Bokslutskommuniké till Clinical Laserthermia Systems AB

Transkript

1 Bokslutskommuniké till Clinical Laserthermia Systems AB

2 Sammanfattning av bokslutskommuniké Tolv månader ( ) Nettoomsättning (bidrag) uppgick till SEK ( ). Resultatet efter finansiella poster uppgick till SEK ( ). Resultatet per aktie uppgick till -1,07 SEK (-0,74). Soliditeten uppgick per den 31 december 2013 till 89 %. Fjärde kvartalet ( ) Nettoomsättning (bidrag) uppgick till 0 SEK (0). Resultatet efter finansiella poster uppgick till SEK ( ). Resultatet per aktie uppgick till -0,40 SEK (-0,21). Definitioner Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med aktier per Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. CLS: Clinical Laserthermia Systems AB. Väsentliga händelser under 2013 Första kvartalet Läkemedelsverket hade inget att erinra om klinisk prövning av medicinteknisk produkt: "Clinical Laserthermia Systems AB - Lasermedierad termoterapi av solida tumörer. Resubmission". Därmed var det möjligt att starta den tidigare anmälda kliniska prövningen vid Helsingborgs Lasarett. Styrelseledamot Kjell Ivarsson begärde utträde ur styrelsen med anledning av att Ivarsson inte ska vara jävig i sin roll som biträdande sjukhuschef på Helsingborgs Lasarett. Helsingborgs lasarett ändrade sitt beslut på grund av andra prioriteringar och kommer inte att genomföra den planerade pilotstudien. CLS arbetade vidare med att söka ett lämpligt sjukhus för att genomföra bolagets pilotstudie. Andra kvartalet CLS fick ett så kallat "Intention to grant" från European Patent Office, EPO, gällande en av bolagets patentansökningar (Apparatus and Methods for the Positioning of Implantable Leads). EPO hade inga invändningar mot de patentkrav som CLS framfört och patentprocessen kunde därmed fortsätta. Styrelsen beslutade att dra tillbaka en av bolagets patentansökningar (PCT/EP ) som tidigare lämnats in till European Patent Office. Den produktutveckling som skett i företaget ledde till att patentet blivit inaktuellt. CLS erhöll EC Certifikat för sin behandlingsmetod imilt CLS. Certifikatet innebär dels att bolaget får hävda att metoden dödar cancertumörer och stimulerar kroppens immunförsvar, dels att CLS får placera produkten på sjukhus inom EU. CLS inlämnade en ny patentansökan till European Patent Office, Apparatus and Method for controlling immunostimulating laser thermotherapy. Patentansökan omfattar Europa och USA och bolaget kan i ett senare skede utöka ansökan till att omfatta även andra delar av världen. 2

3 CLS valberedning, bestående av Richard Bagge, Karl Göran Tranberg och Lars Erik Eriksson, vilka tillsammans med fullmakter representerar cirka 45 procent av rösterna i bolaget, lämnade inför årsstämman den 7 juni 2013 förslag om att professor Rolf Kiessling, professor Carl Borrebaeck och direktör Arne Ferstad väljs som nya ledamöter i CLS styrelse vid bolagsstämman den 7 juni Magnus Bolmsjö och Åsa Blidegård lämnade styrelsen och till ny ordförande för styrelsen föreslogs Hans von Celsing. För ytterligare information hänvisas till pressmeddelande publicerat den 23 maj Pressmeddelandet finns att tillgå på bolagets ( och AktieTorgets ( respektive hemsida. Den 7 juni 2013 hölls årsstämma i CLS. Mer information om beslut på årsstämman finns att tillgå i kommuniké från årsstämma per den 7 juni Kommunikén finns att tillgå på bolagets ( och AktieTorgets ( respektive hemsida. Tredje kvartalet Under augusti 2013 tecknade CLS ett Memorandum of Understanding med en första klinik i Europa som ska genomföra en klinisk studie på bröstcancerpatienter. I september 2013 beslutade styrelsen om en företrädesemission av B-aktier. Beslutet godkändes vid extra bolagsstämma den 19 september. Under september 2013 tecknades ett Memorandum of Understanding med en tysk klinik för en klinisk studie. Fjärde kvartalet Nyemissionen som genomfördes under oktober 2013 tecknades till cirka 74,4 miljoner kronor inklusive lämnade teckningsförbindelser, vilket motsvarar en teckningsgrad om cirka 280 %. Genom emissionen nyemitterades B-aktier och CLS tillfördes därmed cirka 26,7 miljoner kronor före emissionskostnader teckningsoptioner av serie 2011/2014 nyttjades i december Antalet aktier ökade med B-aktier. CLS tecknade ett Memorandum of Understanding om kliniskt studiearbete med ett av Frankrikes ledande universitetssjukhus. Studiearbetet i Frankrike kommer att fokuseras på hudcancer (malignt melanom). Väsentliga händelser efter periodens utgång Bolaget meddelade i januari 2014 att arbetet med att starta upp de tre planerade kliniska studierna i Europa intensifierats. Upphandling av kompletterande resurser för genomförandet av studierna pågår och beräknas vara klar under första kvartalet

4 VD Lars-Erik Eriksson kommenterar Det gångna året bjöd på både motgång och medgång och vi har nu tagit verksamheten från att förbereda en mindre pilotstudie på ett sjukhus till att förbereda större kliniska studier på tre utvalda kliniker i samarbete med key opinion leaders. Under första kvartalet hade CLS fått godkänt att genomföra en pilotstudie på Helsingborgs Lasarett men vi tvingades konstatera att de inte kunde genomföra studien och började söka efter en ny partner. Eftersom vi därefter fick en bredare CE-märkning än vi hade förväntat oss ändrades dock strategin. Vårt certifikat täcker en bred klinisk användning med fler cancerindikationer och gör att vi får hävda att metoden både dödar cancertumörer och stimulerar kroppens immunförsvar. Istället för att genomföra en pilotstudie på en tumörtyp så valde vi därför att genomföra tre mindre studier på olika tumörtyper. Vi har fört intensiva samtal med kliniker under året vilket resulterat i Memorandum of Understanding med tre välrenommerade sjukhus i Europa. Genom den framgångsrika nyemissionen under hösten fick vi dessutom en mycket stabil finansiell grund att stå på i denna kliniska och kommersiella fas. Vi kunde fortsätta arbeta vidare med fullt fokus på förberedelser och marknadsaktiviteter. Under inledningen av 2014 har vi intensifierat arbetet inför de kliniska studierna och vi arbetar nu med en komplettering av resurserna för själva genomförandet, förberedelser som beräknas vara färdiga under första kvartalet Utöver kliniska studier på de tre klinikerna avser vi att etablera ytterligare minst fem strategiska referenscenter i slutet av året och början av 2015 för att därifrån expandera geografiskt och volymmässigt. Som ett steg i vårt arbete för att ta bolagets produkt ut på marknaden förstärkte vi styrelsen under 2013 och det är glädjande att vi lyckades attrahera så framstående krafter till vår verksamhet. Nu handlar det om marknadsföring och strategier för att nå vår målgrupp och etablera denna nya metod på marknaden. Lars-Erik Eriksson VD, Clinical Laserthermia Systems AB CLS i korthet Clinical Laserthermia Systems AB driver verksamhet utifrån Lund, med kontor på Medicon Village. Bolaget utvecklar och marknadsför medicintekniska produkter för poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi för behandling av de flesta typer av solida cancertumörer. Bolagets huvudprodukt TRANBERG CLS Cancer Immunotherapy System består av: En mobil laserbehandlingsenhet speciellt utvecklad av CLS för ändamålet. Ett antal olika indikationsanpassade sterila behandlingskit för engångsbruk. Systemet används för att utföra immunostimulating interstitial laser thermotherapy eller imilt CLS som den också kallas förkortad. Ingreppet, som är en lokal behandling under lokalbedövning, syftar till att ensamt eller i kombination med annan behandling palliativt (lindrande) eller kurativt (botande) behandla patienter med solida cancertumörer. imilt CLS innebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör med samtidig aktivering av immunförsvaret mot den i kroppen existerande cancerformen. Resultatet från experimentell forskning som ligger till grund för bolaget visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till att immunsystem reagerar mot den behandlade tumören och förstör denna. Detta leder till att den förstörda tumören frisläpper för kroppen främmande ämnen och en reaktion sker som kan liknas vid en slags vaccination. Det aktiverade immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller på olika platser hos den cancersjuka patienten. 4

5 Affärsmodell CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att primärt vara riktat mot Europa med målsättningen att med hjälp av utvalda KOL s genomföra bolagets initiala kliniska studieprogram (3 studiekliniker) och en etablering av cirka 5 strategiska referenscenter det närmaste året, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion skall ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska onkologer men även kliniska immunologer. Den mobila laserenheten är planerad att säljas med begränsat täckningsbidrag eller via tillhandahållande av leasingavtal. Detta för att underlätta marknadspenetrationen genom en begränsad initial investering för kunderna. Prissättningen av bolagets sterila engångskit bedöms vara högre än de som idag finns på marknaden. Motivet till detta är imilt CLS -behandlingens förväntade höga hälsoekonomiska värde. Studier kommer att genomföras på behandling av inneliggande såväl som icke inneliggande patienter (polikliniskt) i syfte att verifiera initiala hälsoekonomiska beräkningar. CLS planerar även redan nu arbetet för en geografisk expansion utanför Europa. Expansionen förutsätter marknadsgodkännande (exempelvis godkänd 510k-ansökan i USA) och samarbeten, alternativt representation på respektive marknad. Målsättning Bolagets strategi är att efter starten av studieklinikerna och referensklinikerna påbörja en global lansering. CLS initiala målsättning är att uppnå positivt kassaflöde på månadsbasis under andra halvåret 2015 och bygga upp ett samarbete med strategiska partners i de länder där bolaget planerar att etableras. CLS övergripande målsättning är att göra imilt CLS tillgänglig som behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser i så många länder som möjligt inom en tioårsperiod. För att uppnå detta kommer flera olika strategier att undersökas. Målsättningen är att efter produktlansering successivt öka antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna. TRANBERG CLS Cancer Immunotherapy System Skapande och ledning av laserljus via optiska fibrer in i den tumör som ska behandlas lokalt. Systemet mäter och styr värmebehandlingen i tumörens tillväxtområden med mycket hög precision. Precisionsstyrd värmebehandling i cancertumör som syftar till att uppnå kontrollerad celldöd lokalt i värmebehandlad tumör och framkallande av en anti-cancer effekt och immunitet mot behandlad cancertyp, oavsett lokalisering i kroppen. imilt CLS -behandling utförs i många fall som ett mindre polikliniskt ingrepp, där patienten får lämna sjukhuset efter en kortare tids observation. Målsättningen är att erbjuda en behandling som är: effektiv, möjlig att kombinera med annan behandling, skonsam för patienten och mer kostnadseffektivt för sjukvården än dagens behandlingar. Årsredovisning tillgänglig CLS årsredovisning för räkenskapsåret 2013 är planerad att publiceras på bolagets ( och AktieTorgets ( respektive hemsida i maj månad Årsstämma i bolaget är planerad att hållas den 17 juni Exakt datum för publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma. Förslag till disposition av bolagets resultat Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret till

6 Aktien B-aktien i Clinical Laserthermia Systems AB listades på AktieTorget den 16 april AktieTorget är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn och driver en handelsplattform som benämns MTF (Multilateral Trading Facility). Per den 31 december 2013 uppgick antalet aktier i CLS till stycken, varav är icke listade A-aktier. Teckningsoptioner av serie 2011/2014 Det finns teckningsoptioner utgivna till Stephan Dymling ( ), Åsa Blidegård (50 000), Hans von Celsing ( ) med rätt att teckna vardera 1,07 ny B-aktie fram till till en kurs om 11,61 SEK per B-aktie. Teckningsoptionerna emitterades till 0,21 SEK motsvarande marknadsvärde med tillämpning av Black & Scholes-modellen per den 13 juni Principer för bokslutskommunikéns upprättande Bokslutskommunikén har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Granskning av revisor Bokslutskommunikén har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor. Kommande finansiella rapporter Delårsrapport 1: Halvårsrapport: Delårsrapport 3: Bokslutskommuniké för 2014: Avlämnande av bokslutskommuniké Lund, den 24 februari 2014 Clinical Laserthermia Systems AB Styrelsen 6

7 Resultaträkning i sammandrag (3 mån) (3 mån) (12 mån) (12 mån) Nettoomsättning Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat efter finansiella poster Resultat

8 Balansräkning i sammandrag (SEK) Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar Eget kapital och skulder Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital Fritt eget kapital Överkursfond Balanserat resultat Årets resultat Summa eget kapital Långfristiga skulder Övriga skulder Kortfristiga skulder Kortfristig del av långfristig skuld kreditinst Leverantörsskulder Aktuella skatteskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa eget kapital och skulder

9 Förändring eget kapital Ingående belopp Nyemission Redovisat resultat Utgående belopp Ingående belopp Nyemission Redovisat resultat Utgående belopp Kassaflödesanalys i sammandrag (3 mån) (3 mån) (12 mån) (12 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder Utbetalningar till leverantörer och anställda Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av materiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission Upptagna lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Kursdifferens likvida medel Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut

10 Clinical Laserthermia Systems AB Organisationsnummer: Adress: Medicon Village, Lund Hemsida: 10