Ny förordning om kliniska prövningar Farmakovigilansdagen 30 maj 2017 Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU) nr 536/2014 Publicerades 27 maj 2014 i Europeiska unionens officiella tidning EU-gemensam lag sedan 16 juni 2014 Ersätter nationell lagstiftning Kommersiella och icke-kommersiella (akademiska) kliniska prövningar Börjar troligen gälla hösten 2018 Tidpunkt beror på när full funktionalitet uppnåtts för den EU gemensamma Portalen (europeiska läkemedelsmyndigheten EMA) information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 1
Låginterventionsprövning Klinisk läkemedelsprövning där prövningsläkemedlen (utom placebo) godkända Prövningsprotokollet anger att prövningsläkemedlen används enligt villkoren i godkännandet för försäljning eller användningen är evidensbaserad och det finns publicerade vetenskapliga belägg för säkerhet och effektivitet kompletterande diagnostik eller övervakning bidrar minimalt till risken eller bördan för försökspersonerna jämfört med normal klinisk praxis Mindre stränga krav på säkerhetsrapportering, innehåll i prövarpärm samt på prövningsläkemedels spårbarhet EU Portalen 1(3) Ägs och utvecklas av EMA på uppdrag av Europeiska kommissionen Inga separata ansökningar om läkemedelsprövningar till Regionala etikprövningsnämnden och Läkemedelsverket, alla sponsors dokument skickas direkt till den EU-gemensamma portalen Uppgifter i Portalen lagras i en EU-databas information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 3
EU Portalen 2(3) Informationen i databasen är offentlig med undantag för: personuppgifter affärshemligheter - om inte övervägande allmänt intresse att röja dessa kommunikation mellan medlemsstater då rapport utarbetas uppgifter som krävs för effektiv tillsyn av hur prövning genomförs Utredningsrapporterna samt sponsors dokument blir offentliga EU Portalen 3(3) EMA ska skapa och upprätthålla en elektronisk databas för säkerhetsrapportering - Eudravigilance-databasen Databasen ska vara en modul av EU Portalen Sponsorn ska rapportera SUSAR såväl som årliga säkerhetsrapporter till medlemsstaterna via Eudravigilance-databasen information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 4
Utredningsrapport Del I Låginterventionsprövning Nytta prövningsläkemedel, relevans, tillförlitlighet för data Risk och olägenhet prövningsläkemedel, sjukdom, övriga interventioner, säkerhetsåtgärder Dokumentations fullständighet (ansökningsformulär, protokoll, prövarhandbok, tillverkning och import, märkningskrav) Utredningsrapport Del II Informerat samtycke och information till försökspersonerna är uttömmande, kortfattad, tydlig, relevant och begriplig för en lekman Ersättning till försökspersoner, prövare och prövningsställe Rekrytering Prövares lämplighet Prövningsställets lämplighet Ersättning vid skador Hantering av personuppgifter, data och biologiska prover information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 5
Säkerhetsrapportering Förordningen om klinisk prövning förenklar reglerna för säkerhetsrapportering: Protokollet kan föreskriva att inte alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar registreras och rapporteras. För en klinisk studie med mer än ett prövningsläkemedel (IMP) finns det möjlighet att lägga fram en enda säkerhetsrapport gällande alla IMP som används i den kliniska prövningen. Förordningen ålägger dessutom medlemsstaterna att samarbeta vid bedömningen av de årliga säkerhetsrapporterna och SUSAR Kontaktuppgifter Kliniska Prövningar: Kliniska prövningskansliet Telefontid: Mån - Fre kl. 9.15-11.00 Tel: 018-17 42 69 E-post: registrator@mpa.se gunilla.andrew-nielsen@mpa.se information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 7
Övergångsregler Förordningen börjar troligen gälla först i oktober/november 2018 Tidpunkt beror på när den EU-gemensamma portalen nått full funktionalitet enligt oberoende revisionsrapport Första året sponsor kan skicka in prövningsansökan i enlighet med gammal lagstiftning Tre första åren prövning som lämnats in enligt tidigare lagstiftning genomförs enligt gammal lagstiftning Rapporterande medlemsstats slutsats ska i princip följas, men om slutsats att prövningen är godtagbar med eller utan villkor behöver beslutet inte följas om försökspersoner får sämre behandling än nationell normal klinisk praxis nationell lagstiftning begränsar prövningen vad gäller abort eller användning av fosterceller invändning som rör försökspersoners säkerhet eller tillförlitlighet för data som framförts från berörd Medlemsstat men inte beaktats av rapporterande Medlemsstat negativt yttrande avgivits från nationell etikkommitté information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 8