1 (8) Regeringen Socialdepartementet 103 33 Stockholm Budgetunderlag för 2010, 2011 och 2012 Inledning TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, står inför stora förändringar under de närmaste åren. Under år 2008 fick vi uppdrag att svara för subvention av tandvård och för referensprislistan för tandvårdsåtgärder. Vi fick också ett uppdrag med anledning av att den svenska apoteksmarknaden omregleras den 1 jul 2009. Det innebär en väsentligen förändrad roll för TLV i flera avseenden. Vår bedömning är att vi i år och nästkommande år kommer att behöva en väsentligt högre anslagstilldelning än idag. Det ökade medelsbehovet och behov av högre låneram är en följd av de uppdrag vi har fått avseende statligt tandvårdsstöd och omreglering av apoteksmarknaden samt de effekter dessa uppdrag får på övrig verksamhet bl.a. för arbetsprocesserna kring läkemedelsgenomgångarna. I takt med att antalet anställda inom kärnverksamheten ökat väsentligt och fortsätter att öka, finns behov av att se över bemanningen inom de administrativa stödfunktionerna, liksom bland jurister och inom informations- och IT-verksamheten. Vi har därför påbörjat en större översyn av resursbehoven inom hela myndigheten. Vi ser också över organisationen, arbetsformerna och arbetsprocesserna rent generellt. Vi behöver skapa en mer funktionell och ändamålsenlig organisation som stödjer verksamheten i alla dess delar. För detta arbete anlitar vi organisationskonsulter som biträder ledningen i analysarbetet. Vi anlitar också konsulter för extern projektledning, analys- och företagsekonomisk kompetens för att på kort sikt driva de stora uppdragen kring omregleringen av apoteksmarknaden. Parallellt med detta har rekryteringsprocesser inletts för att säkerställa kompetensen på längre sikt. Vår bedömning är dock att vi under flera år kommer att vara i behov av externt konsultstöd, men i mindre omfattning. Under 2008 disponerade TLV enligt regleringsbrev 66 543 tkr i anslag. För 2009 har anslagits 80 250 000 kr. TLV bedömer anslagsbehovet för 2009 till 97 000 tkr, för 2010 2012 till 106 000 tkr, 106 000 tkr respektive 106 000 tkr. Vi kommer också att behöva en fördubbling av vår låneram. Den är i dag 7 000 tkr, och vi kommer att behöva 14 000 tkr redan från år 2009.
2 (8) Nuvarande verksamhet TLV:s uppdrag har under åren 2002 2007 i huvudsak varit att pröva om ett läkemedel, en förbrukningsartikel ska subventioneras av samhället och därmed ingå i högkostnadsskyddet för läkemedel. Förutom att vi beslutat om vilka nya läkemedel som ska subventioneras har vi systematiskt arbetat med att granska de läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet enligt det regelsystem som gällde före den 1 oktober 2002. Detta för att ta ställning till om de ska få ha kvar sin subvention. I våra uppgifter har också ingått att skapa priskonkurrens mellan läkemedel inom ramen för det så kallade generiska utbytessystemet. Det innebär att apoteken byter ut ett läkemedel mot den billigaste läkemedelskopian. Vi har dessutom beslutat om apoteksmarginalen. Apoteksmarginalen är skillnaden mellan apotekets inköps- och försäljningspris. Vi bestämmer hur stor marginalen ska vara för receptbelagda läkemedel. TLV fick 2008 i uppdrag att besluta föreskrifter om vilken tandvård som ska vara subventionerad inom det statliga högkostnadsskyddet och vilka referenspriser som ska gälla för tandvårdsåtgärder. TLV ska även besluta om patienternas karensbelopp och graden av ersättning. I december gavs TLV uppdraget att inom ramen för omregleringen av apoteksmarknaden att förbereda de föreskrifter och organisatoriska förändringar som krävs för att uppnå en väl fungerande apoteksmarknad. Det innebär en väsentligen förändrad roll för TLV i flera avseenden med starka inslag av tillsyn över och uppföljning av utvecklingen på apoteksmarknaden. Strategisk inriktning Viktigt att betona är att den strategiska inriktningen ännu inte speglar TLV:s förändrade roll i samband med omreglering av apoteksmarknaden. Verksamhetsidé Vi verkar för en rationell tandvård och läkemedelsanvändning i samhället. Detta gör vi genom att: fatta beslut av hög kvalitet, bevaka och analysera tandvårds- och läkemedelsområdena, sprida målgruppsanpassad information och samverka nationellt och internationellt. Vision Vi arbetar för att få ut så mycket hälsa som möjligt för de skattepengar som går till tandvård, läkemedel och förbrukningsartiklar.
3 (8) Strategiska mål Våra beslut främjar en ändamålsenlig och kostnadseffektiv tandvård och läkemedelsanvändning Subventionssystemet är accepterat i vår omvärld Berörda vårdgivare, förskrivare och beslutsfattare i vården känner till, förstår och följer våra beslut Vi har säkrat tillgången på kompetent personal Strategi Vi ska precisera tillämpningen av våra beslutskriterier. Vi ska också arbeta för att våra beslutskriterier blir kända och diskuteras i den allmänna sjukvårdsdebatten. Reglerna för statlig subvention av tandvård ska förfinas. Vi ska etablera en dialog med beslutsfattare och andra aktörer i vården om implementeringen av våra beslut. Vi ska också verka för att sjukvården utvecklar informationskanaler som ger förskrivarna tillgång till information om våra beslut i förskrivningsögonblicket. Vi ska arbeta för att tillämpningen av våra beslut följs upp. Vi ska också arbeta för att få bättre kunskaper om läkemedels effekt och kostnader för användning i den kliniska vardagen. Vi ska kontinuerligt sträva efter att förbättra kvaliteten och effektiviteten i vårt arbete. Vi ska säkra tillgången på kompetent personal genom att vara en attraktiv arbetsplats som ger goda utvecklingsmöjligheter och där det är meriterande att vara anställd. Anslagsbehov för 2009 Apoteksmarknaden Regeringen har till riksdagen lämnat förslag som innebär en omreglering av apoteksmarknaden från och med den 1 juli 2009. Målen med omregleringen är: - att ge konsumenterna ökad tillgänglighet till läkemedel, bättre service och ett bättre tjänsteutbud och - låga läkemedelskostnader till nytta för konsumenten och det offentliga TLV har i samband med omregleringen av apoteksmarknaden fått regeringens uppdrag att utforma de föreskrifter och organisatoriska förändringar som krävs för att uppnå en väl fungerande apoteksmarknad. Myndigheten ska också redovisa hur lönsamheten ska bedömas, bestämmas och följas upp och hur handelsmarginalen ska beräknas. Vidare ska utredningen bl. a. omfatta hur öppenvårdsapotekens inköps- och försäljningspris ska fastställas och justeras, förutsättningar för utbyte av läkemedel etc. TLV:s roll kommer i och med detta att breddas och utvecklas. Det innebär en väsentligen förändrad roll för TLV i flera avseenden med starka inslag av tillsyn över och uppföljning av utvecklingen på apoteksmarknaden. Detta medför bl.a att: - Myndighetens möjligheter att agera vid prissättning bör ses över och utvecklas - Förtydliga och effektivisera regelverket
4 (8) - Utveckla tillämpningen av prissättningen av originalläkemedel - Effektivt tillämpa och övervaka prissättningsmodellen för generiska läkemedel - Utveckla myndighetens roll till en kvalificerad bedömare av apoteksmarknadens lönsamhet - Utveckla både kompetens och organisation Med hänsyn till den korta tid som återstår till dess att omregleringen ska vara genomförd kommer TLV att för sitt uppdrag behöva anlita extern konsulthjälp i högre grad än tidigare. Parallellt med detta påbörjas rekryteringsprocesser för att säkerställa kompetens på längre sikt. TLV:s bedömning är dock att externt konsultstöd kommer att krävas under flera år men i mindre omfattning än i det initiala skedet. Detta ryms inte inom anslaget för 2009. TLV bedömer behovet för detta av ytterligare anslag till 15 17 miljoner kronor. Läkemedelsförmånerna Utvecklingen på området för ansökningar om läkemedelsförmåner kommer såvitt TLV kan bedöma inte att förändras nämnvärt under året. TLV bedömer att verksamheten kan bedrivas med medel enligt tidigare beräkningar. Genomgången av läkemedelssortimentet TLV har i uppdrag att göra en genomgång läkemedelssortimentet och pröva om läkemedlen ska vara subventionerade även i framtiden. Den prognos som vi lämnade i årsredovisningen för 2008 är att hela genomgången av läkemedelssortimentet kommer att vara klar under första halvåret 2019. Vi räknar då med att vi fortsättningsvis ska kunna avsluta granskningar av i snitt fyra läkemedelsgrupper per år. Som också framgår av årsredovisningen kommer vi dock under 2009 att se över vårt arbetssätt när det gäller genomgången och se hur vi kan öka hastigheten. TLV bedömer att verksamheten kan bedrivas med medel enligt tidigare beräkningar, dvs. inom ramen för tidigare utökat anslag. Tandvårdsstöd Under 2009 kommer en översyn av regelverket för statlig subvention av tandvård göras. Efter att reglerna varit i tillämpning ett halvt år finns bättre underlag för vilka kompletteringar som är nödvändiga både i form av regler och allmänna råd. Utöver kompletteringar finns skäl till fördjupad genomgång inom flera områden. Vidare ska en modell för omräkning av referenspriser utarbetas. Den modell för uppföljning av det statliga tandvårdsstödet som förberetts avses färdigställas. Omfattningen av denna insats är svårbedömd och i viss mån beroende av vilka statistikkällor som görs tillgängliga för myndigheten. Om flexibel användning av befintlig statistik hos övriga berörda myndigheter inte är möjlig, krävs det att TLV både köper in information och sammanfogar den i uppföljningsmodellen. Detta leder till merkostnader men är nödvändigt för att ansvaret för kostnadskontrollen för tandvårdsstödet ska kunna realiseras.
5 (8) Utbildning om tandvårdsstödet kommer att genomföras för olika grupper av nyckelpersoner inom tandvården, såväl den offentliga som privata. Utbildningen kommer också att inkludera de myndigheter som har behov av detaljkunskap om regelverket. TLV bedömer att verksamheten kan bedrivas med medel enligt tidigare beräkningar, dvs. inom ramen för tidigare utökat anslag. Informationsverksamheten Informationsavdelningen arbetar till stor del med kommunikation kring våra beslut om läkemedel. Sedan 2008 har vi även ett visst informationsansvar för tandvårdsreformen även om Försäkringskassan har haft huvudansvaret för information. Under 2009 räknar vi med att informationsinsatserna kommer att öka. Arbetet med information kring tandvård kommer att öka samtidigt som vi har viktiga uppdrag inom omregleringen av Apoteket som också kommer att kräva större informationsinsatser. En större organisation kommer också ställa krav på att vi utvecklar vår interna kommunikation. En viktig del i den strategiska inriktningen för 2009 är att öka kommunikationsinsatserna mot landstingen som är en viktig målgrupp för att TLV ska få genomslag för sina beslut om läkemedel. TLV kommer också med oförminskad kraft fortsätta samverkan med övriga myndigheter på läkemedelsområdet för att vi så långt som möjligt ska uppfattas som en röst ute i landstingen. TLV bedömer att verksamheten kan bedrivas med medel enligt tidigare beräkningar, dvs. inom ramen för tidigare utökat anslag. Administrativa stödfunktioner Vi har fördubblat vår lokalyta jämfört med år 2008. Under år 2009 vidtar arbetet med att bemanna stödfunktionerna inom myndigheten. Vår bedömning är att vi kommer att behöva rekrytera medarbetare både inom IT, ekonomi, upphandling och juridiskt stöd under år 2009. TLV bedömer att verksamheten kan bedrivas med medel enligt tidigare beräkningar, dvs. inom ramen för tidigare utökat anslag. Anslagsbehov för åren 2010, 2011, 2012 Vi har i vår inledning översiktligt beskrivit behovet av betydligt större anslag för åren 2010-2012. Vi behöver också en fördubbling av låneramen redan från år 2009. Vi äskar också en utökning av räntekontokrediten till 8 000 tkr. Apoteksmarknaden Vi förutser också att behovet av tillsyn på området apoteksmarknaden successivt kommer att öka under 2010, 2011,och 2012 när omregleringen av apoteksmarknaden lockar nya aktörer att etablera sig på den svenska marknaden. Det kräver att TLV får resurser som gör det möjligt för TLV att svara upp mot de krav som ställs på myndigheten vid en sådan utveckling. TLV har svårt att i dagsläget bedöma vilka ytterligare medel som behövs för detta. Läkemedelsförmånerna TLV har fått regeringens uppdrag att senast den 31 december 2009 analysera och lämna förslag om hur myndighetens tillämpning av prissättning baserad på samhällsnyttan kan utvecklas i syfte att åstadkomma prispress på läkemedel utan generisk konkurrens. Förändringar i regelverket innebär också ändrade förutsättningar för arbetet med ansökningsärenden. De författningsreglerade handläggningstiderna begränsar utrymmet för att
6 (8) hantera förändringarna inom ramen för befintliga resurser. Detta kan leda till att myndigheten tvingas till att utöka bemanningen. Det innebär att myndigheten kan behöva tillföras ytterligare resurser för att kunna svara upp mot de krav detta ställer på oss. Eventuella förändringar i regelverket kan tidigast förväntas träda ikraft under andra halvåret 2010. Omfattningen av dessa resursbehov är i dagsläget svårbedömt. Genomgången av läkemedelssortimentet Hittills har vi avslutat granskningen av sex grupper av 49 läkemedelsgrupper inom läkemedelsgenomgången. Våra genomgångar har lett till att medlen inom läkemedelsförmånerna används mera kostnadseffektivt än tidigare. Besluten i de fyra genomgångar som vi avslutat det senaste året kan enligt våra beräkningar frigöra sammanlagt 485 miljoner kronor per år av de medel som avsatts för läkemedelsförmånerna. Det är pengar som kan användas till annan angelägen läkemedelsbehandling. Av dessa medel frigörs 315 miljoner kronor på grund av att vi beslutade att ta ut ett antal läkemedel ur läkemedelsförmånerna och att många läkemedelsföretag sänkt priserna på sina produkter för att undvika att de skulle förlora subventionen. För att resterande 170 miljoner kronor ska frigöras förutsätts att läkarna följer vårt beslut om att begränsa subventionen för de så kallade ARB-läkemedlen mot högt blodtryck. Vi anser att det är angeläget att öka hastigheten i genomgången av läkemedelssortimentet. Detta eftersom det finns en stor potential att ytterligare förbättra kostnadseffektiviteten i användningen av medlen inom läkemedelsförmånerna. För att vi ska kunna åstadkomma en avsevärd höjning av takten i genomgången behöver vi dock tillföras mera medel. Vi föreslår mot denna bakgrund att vårt anslag höjs med 9 miljoner kronor per år från och med 2010. Det är vår bedömning att en sådan nivåhöjning av anslaget gör att vi kan avsluta granskningen av ytterligare fyra läkemedelsgrupper per år. Tandvårdsstöd Från och med 2010 förväntas Socialstyrelsen utge nationella riktlinjer för tandvård, vilket kräver att TLV anpassar reglerna för statlig subvention. Översyn av TLV:s föreskrifter kan därmed bli nödvändigt. Kvarstående arbete med fördjupad genomgång av vissa områden kommer även att omfatta 2010 och del av 2011. Utbildning om tandvårdsstödet förväntas under perioden fortsätta med samma omfattning som tidigare eftersom förändringar av föreskrifterna kommer att göras. TLV bedömer att verksamheten kan bedrivas med medel enligt tidigare beräkningar, dvs. inom ramen för tidigare utökat anslag.
7 (8) Informationsverksamheten Under 2010-2012 förväntar vi oss informationsinsatserna kommer att öka ytterligare inom samtliga våra tre områden. TLV bedömer dock att kostnader för ytterligare genomgångar ryms inom de 9 miljoner kr som äskats för genomgången. Utveckling av IT-stöd Det kommande uppdraget om tillsyn av apoteksmarknaden och tillsyn över apotekens hantering av läkemedelsförmånerna kräver utbyggnad av TLV:s statistiksystem. Stora mängder data kommer att levereras från ASAB (Apotekens Serviceaktiebolag) vilket kräver utvecklig av funktioner, uppgradering av datakapacitet, ökade kostnader för licenser och kapacitetsuppbyggnad. Finansiering Anslag tkr År -1 2008 År 0 2009 År 1 2010 År 2 2011 År 3 2012 Utgiftsområde 09 Anslag 13:9, ap 1 66 453 97 000 106 000 106 000 106 000 Avgiftsinkomster - - - - - som disponeras Övriga inkomster som disponeras - - - - - Summa 66 453 97 000 106 000 106 000 106 000 Investeringsbehov för åren 2010, 2011 och 2012 Utfall År 2008 Prognos År 2009 Prognos År 2010 Prognos År 2011 Prognos År 2012 IB Lån i RGK 3 056 3 968 9 730 14 337 11 010 Beräknad nyupplåning 2 730 9 966 10 314 6 000 6 000 varav för immateriella AT 0 6 066 8 134 4 000 4 000 Beräknad amortering 1 818 4 204 5 707 9 327 8 333 UB lån i RGK 3 968 9 730 14 337 11 010 8 677 Föreslagen låneram 7 000 14 000 14 000 14 000 14 000 Beräknad ränteutgift 140 274 481 507 394 Ränteantaganden 4% 4% 4% 4% 4%
8 (8) Finansiering av räntor och armorteringar 1 958 4 478 6 188 9 834 8 727 Anslagskredit för åren 2010, 2011 och 2012 Vi önskar att få disponera en anslagskredit på ramanslag om 3 %. Räntekontokredit för åren 2010, 2011 och 2012 Vi har för närvarande en räntekontokredit hos riksgäldskontoret om 4 000 tkr. Vår bedömning är att det behovet att öka till 8 000 tkr för åren 2010-2011. Avgiftsbelagd verksamhet och bemyndiganden för åren 2010, 2011 och 2012 Vi bedriver ingen avgiftsbelagd verksamhet. Vi har inget behov av att göra åtaganden enligt 20 anslagsförordningen (1996:1189). Delges: Arbetsgivarverket Ekonomistyrningsverket Finansdepartementet Riksdagens utredningstjänst Riksrevisionen Statskontoret