2015-11-10 Vårt dnr: 1 (6) Vård och Omsorg Sofie Alverlind Arbetsprocesser för NT-rådet NT-rådets arbetsprocesser är under kontinuerlig utveckling varför detta skall betraktas som ett levande dokument Uppdrag: Besluta om läkemedel/indikation skall införas gemensamt i den nationella processen för ordnat införande efter att landstingen haft möjlighet att lämna synpunkter. I detta ingår att bestämma för vilka läkemedel införande- och uppföljningsprotokoll ska tas fram och att nominera ärenden till klinikläkemedelsuppdraget. Beslutsprocess för initiering till TLV:s klinikläkemedelsuppdrag (i regel nivå 2) 1. NT-rådet initierar förstudie till klinikläkemedelsuppdraget genom kondenserade listan med planerade tidiga bedömningsrapporter. Även nya läkemedel i den kondenserade listan som filtrerats bort (och därmed inte beskrivs i tidig bedömningsrapport) kan bli aktuella för förstudier på NT-rådets förslag eller efter nominering från enskilt landsting. Denna genomgång görs kvartalsvis efter varje filtreringsomgång i Horizon scanning. 2. Efter genomförd förstudie återrapporterar TLV resultatet till NT-rådet under möte. NT-rådet då fattar beslut om att TLV skall starta en utredning inom klinikläkemedelsuppdraget mot bakgrund av förstudien och tidig bedömningsrapport. 3. Koordinator och ordförande meddelar TLV per epost att utredning skall initieras. Kommentar: TLV behöver besked om att utredning skall starta 4 månader före start. Många läkemedel som inte behöver hanteras på nationell nivå identifieras under Horizon scanningprocessen genom att de inte uppfyller kriterierna. Kommunikation av detta sker genom kondenserade listan och nyhetsbrev för Horizon scanning. Sveriges Kommuner och Landsting Post: 118 82 Stockholm, Besök: Hornsgatan 20 Tfn: växel 08-452 70 00, Fax: 08-452 70 50 Org nr: 222000-0315, info@skl.se, www.skl.se
2 (6) Beslutsprocess baserad på tidig bedömningsrapport 1. När tidig bedömningsrapport är färdig skickar koordinator för Horizon scanning denna till NT-rådet och landsting/regioner. Landstingen uppmanas att inom 2 veckor återkomma till koordinator för NT-rådet med sina behov av nationellt ordnat införande, som förmedlar dessa till rådet. Kommentar: Landsting och regioner har givit NT-rådet mandat att ta ställning å deras vägnar, men ges ändå möjlighet att vid behov inkomma med önskemål 2. Koordinator för horizon scanning förbereder dessutom en checklista för ställningstagande, baserat på ett urval kriterier från Horizon scanning. 3. NT-ledamöterna förbereder sig genom att utifrån rapporten, förankring i hemregionen och eventuella önskemål från landsting/regioner, att ta ställning till de kriterier som finns i checklistan. Ledamöterna fyller i listan eller kommenterar denna direkt på projektplatsen inför NT-rådets möte 4. Baserat på kriterierna i checklistan fattas beslut om införandenivå under närmast följande NT-rådsmöte. 5. Beslutet, oavsett införandenivå, kommuniceras via NT-rådets koordinator till landsting/regioner via projektplats till TLV som vid nivå 1 och 2 kontaktar företaget för att förbereda hälsoekonomisk värdering till företaget om nivå 1 på webbplatsen *Nivåer av nationellt ordnat införande Nivå 1: Nationellt ordnat införande innebärande att införande/ uppföljningsprotokoll utvecklas. Hög angelägenhetsgrad, exempelvis behov av samordnad nationell uppföljning. Hälsoekonomisk värdering ska göras. Följs av rekommendation av NT-rådet, vilken ingår i sammanfattningen av protokollet. Nivå 2: Nationellt ordnat införande, i regel innebärande hälsoekonomisk värdering och rekommendation av NT-rådet, men inget införande/uppföljningsprotokoll. Planering av införande/uppföljning görs av omfattade kliniker. Nivå 3: Lokalt ordnat införande, inte aktuellt som ärende till NT-rådet. Detta kan omfatta de läkemedel som inte uppfyller kriterierna för att omfattas av kondenserade listan i Horizon scanning-processen, och gäller exempelvis de flesta förmånsläkemedel. För ett läkemedel som är aktuellt för förmånsansökan kan NT-rådet välja att bevaka och avvakta förmånsbeslut för att vid behov avge rekommendation (varpå läkemedlet hamnar på Nivå 2).
3 (6) Beslut om att läkemedel ska omfattas av nationellt ordnat införande kan också tas efter att enskilda landsting/regioner nominerat ärende till NT-rådet Beslutsprocess baserad på nominering från landsting/region 1. Landstingets kontaktperson för ordnat införande alternativt regionrepresentant i NT-rådet är mottagare för nomineringar i det egna landstinget. Nominering sker via formulär som skickas NT-rådets koordinator. Nomineringsmallen finns att hämta på projektplatsen Landstingssamverkan Läkemedel. 2. Koordinator förmedlar till NT-rådet som vid närmast följande möte fattar beslut om hur man går vidare med ärendet baserat på det kriterier som finns i checklistan för tidiga bedömningsrapporter. 3. Beslutet kommuniceras av koordinator till nominerande landsting samt förmedlas på projektplatsen Landstingssamverkan läkemedel Uppdrag: Ge rekommendationer å samtliga landstings vägnar Rekommendationerna avser klinikläkemedel förskrivningsläkemedel utanför förmånen vissa förmånsläkemedel, i de fall landstingen identifierat sådant behov medicintekniska produkter och eventuellt även andra medicinska insatser som TLV i framtiden tagit fram kunskapsunderlag för Fall 1: Införandenivå 1, införande- och uppföljningsprotokoll utvecklat, läkemedel föremål för förmånsansökan Underlag till beslut: Införande/uppföljningsprotokollet version 1, Underlag från TLV och beslut från Nämnden för läkemedelsförmåner Resultat från eventuella trepartsöverläggningar Vid behov konsulterad klinisk expertis 1. Version 1 av protokollet förmedlas till NT-rådet för synpunkter. 2. Vid närmast följande NT-rådsmöte medverkar projektledaren för protokollet. Förhandlingsansvarig håller kontinuerligt rådet uppdaterat om pågående trepartsöverläggningar.
4 (6) 3. Projektledare för protokollet samt koordinator för Livscykel för dialog med TLV inför förmånsbeslut och har insyn i nämndens underlag. 4. NT-rådets koordinator utvecklar tillsammans med projektledaren för protokollet ett förslag till kortfattad rekommendation till protokollet. 5. Minst en av NT-rådets beslutande ledamöter medverkar vid konsensusmötet för protokollet. Efter mötet uppdateras protokollet och skickas för granskning i NT-rådet. 6. NT-rådet granskar version 2 av protokollet som sammanställs efter konsensusmötet. Godkännande av rekommendation och protokoll sker under närmast följande NT-råd eller vid behov per capsulam. Kommentar: Målsättning att det inte tar mer än två veckor från det att TLV:s beslut är offentligt, tills färdigt protokoll och rekommendation kan förmedlas till landsting/regioner. Fall 2: Införandenivå 1, införande- och uppföljningsprotokoll utvecklat, slutenvårdsläkemedel som utreds inom klinikläkemedelsprojektet Underlag till beslut: Införande/uppföljningsprotokollet version 1, Rapport från TLV klinikläkemedelsuppdraget Resultat från eventuella prisförhandlingar Vid behov konsulterad klinisk expertis 1. Version 1 av protokollet förmedlas till NT-rådet för synpunkter. 2. Vid närmast följande NT-rådsmöte medverkar projektledaren för protokollet. 3. TLV förmedlar via NT-rådets koordinator sin rapport till NT-rådet. NT-rådets koordinator utvecklar, vid behov tillsammans med projektledaren för protokollet, ett utkast till rekommendation vilket skickas NT-rådet för granskning. Eventuella förhandlingar påbörjas. 4. TLV föredrar sin utredning på närmast följande NT-möte. Rekommendationen diskuteras på samma möte. Beroende av status för prisförhandlingar, beslutas om ytterligare ett möte behövs för att finalisera rekommendationen, eller om denna kan godkännas per capsulam efter granskning i 5 dagar.
5 (6) 5. Minst en av NT-rådets beslutande ledamöter medverkar vid konsensusmötet för protokollet. 6. NT-rådet granskar version 2 av protokollet som sammanställs efter konsensusmötet. Godkännande kan vid behov ske per capsulam. Kommentar: Maximalt 40 dagar från det att TLV presenterat sin utredning på NTrådets möte, tills färdigt protokoll och rekommendation kan förmedlas till landsting/regioner Fall 3: Införandenivå 2, rekommendation av NT-rådet och hälsoekonomisk värdering inom TLV:s klinikläkemedelsuppdrag. Underlag till beslut: Rapport från TLV klinikläkemedelsuppdrag Resultat från eventuella prisförhandlingar Vid behov konsulterad klinisk expertis 1. TLV förmedlar via NT-rådets koordinator sin rapport till NT-rådet. 2. Koordinator tillsammans med en ansvarig ledamot i NT-rådet tar fram utkast till rekommendation vilken förmedlas till NT-rådet för granskning i fem dagar. 3. TLV föredrar sin utredning på närmast följande NT-möte. NT-rådet enas under samma möte hur man går vidare och om prisförhandlingar bör initieras. 4. Koordinator skickar ny version av rekommendation för granskning i fem dagar. 5. Om NT-rådet vid det tidigare mötet enats om innehåll i rekommendationen godkänns rekommendationen per capsulam. Om utestående frågor finns eller förhandlingsresultat inväntas, fattar NT-rådet beslut om rekommendation vid närmast följande möte. Kommentar: Maximalt 40 dagar (dvs 2 NT-råd) mellan TLV:s presentation av utredning och publicerad rekommendation.
6 (6) Kommunikation av NT-rådets yttranden Rekommendationer och yttranden publiceras av koordinator på www.janusinfo.se/ordnatinforande. SKL:s kontaktpersoner i läkemedelsfrågor informeras via projektplats att yttrande finns publicerat. Hälso- och sjukvårdsdirektörsnätverket informeras via sin projektplats. Uppdrag: Initiera uppföljning, kommunicera uppföljningsresultatet och baserat på detta ta ställning till om läkemedlet/indikationen anses infört och kan överlämnas till vanlig verksamhet, eller om ytterligare uppföljning eller uppdatering av rekommendation krävs Gäller vid införandenivå 1 NT-rådet identifierar översiktligt behov och omfattning av uppföljning då beslut om införandenivå fattas baserat på tidig bedömningsrapport, se ovan. Vid beslut om införandenivå 1 uppdras uppföljningsgruppen att göra en förstudie. Efter granskning av införandeprotokoll version 1.0, då förstudien rapporteras, tar NT-rådet tar ställning till omfattning av uppföljning och gör en beställning till Livscykelfunktionen. Införandeprotokoll v 2.0 innehåller en praktisk uppföljningsplan Uppföljningsresultat förmedlas till NT-rådet av Livscykelfunktionen. Efter granskning och godkännande av NT-rådet förmedlas resultaten till landstingen via projektplatsen samt till styrgruppen för Landstingssamverkan läkemedel, samt publiceras på webbplatsen för ordnat införande tillsammans med NTrådets kommentar/tolkning.