Tillverkning och Tillstånd 68Ga-DotaToc/Tate SFNM Utbildningsdag 17 maj 2017 - Margareta Ögren NUS
68Ga-DotaToc/Tate Strukturer OCTREOTIDE: H2N-d-Phe-Cys-Phe-d-Trp-Lys-Thr-Cys-Thr(ol) 68Ga-DOTATOC: d-phe-cys-tyr-d-trp-lys-thr-cys-thr(ol) 68Ga-DOTATATE: d-phe-cys-tyr-d-trp-lys-thr-cys-thr
Bakgrund 68Ge/68Ga-generatorn 68Ge/68Ga-generator används för inmärkning av 68Ga-DotaToc Krav på kliniskprövning för 68Ga-DotaToc 2012 - GMP godkänd 68Ge/68Ga-generator 2014 Marknadsförd 68Ge/68Ga-generator 2016 LV ger licens för 68Ga-Dotatoc 2016 (December) Marknadsfört DotaToc/Tate beredningskit
Marknadsförd 68Ge/68Ga - Generator GMP Kvalitet betyder: Kontroll på tillverkningen, samma process och kontroller för varje generator Kontroll av kvalitet och hållbarhetstest på generatorn Eluatet, 68Ga3+, har samma kvalitet som beskrivs i monografi i Europeiska Farmakopoen vid varje eluering Marknadsförd generator betyder: GMP kvalitet på produkten Ytterligare dokumentation av varje enskild generator Rättigheter att sälja för användning till beredning Ännu så länge bara en marknadsförd generator Eckert & Ziegler IGG101
Beredning (Radiofarmaci) & Tillverkning (Radiokemi) Slutprodukten är ett radioaktivt farmaka för användning i nuklearmedicinsk undersökning (ofta sterilt) Arbetar i enlighet med GMP (Good manufacturing practice) Godkänns och inspekteras regelbundet av Läkemedelsverket Läkemedelsverket godkänner nyckelpersoner t.ex. Sakkunnig och QP
Tillverkning Råvaror som kontrolleras eller har certifikat Tillverkningsprocess utvecklas, valideras och fastställs på plats Kvaliteten på alla tillverkade batcher kontrolleras med validerade metoder ofta används HPLC, GC, TLC, phmeter m.m. QP (qualified person) ansvarig för kvaliteten på slutprodukt Tillverkningstillstånd och ev. andra substansspecifika tillstånd (exv. FDG marknadsföringstillstånd)
Beredning Marknadsförda material (Generator och beredningssats) Fastställda procedurer som inte kan ändras Begränsad kvalitetskontroll ofta med enkla metoder som inte kräver lika mycket utrustning Sakkunnig som är ansvarig för GMP - verksamheten
68Ga-DotaToc/Tate Tillverkning Recept: Eluering av 68Ga-generator Rening av 68Ga-eluate med kation Sep-Pak Eluering av Sep-Pak med NaCl/HCl 40µg DotaToc prekursor Inmärkning i NH4Ac buffert, 90 C, 7 min Upprening på C-18 SPE Eluering med 50% etanol Sterilfiltrering och formulering i fosfatbuffert Kvalitetskontroll i enlighet med Ph.Eur.: HPLC radiokemisk renhet, kemisk renhet, ID TLC radiokemisk renhet GC lösningsmedelsrester ph Steriltest, LAL periodiska tester
FASTlab för 68Ga-Syntes
FASTlab för 68Ga-Syntes
68Ga-Syntesmoduler
68Ga-DotaToc/Tate Beredning Recept: 40µg DotaToc prekursor i en vial Tillsätt buffert i mängd beroende på volym 68Ga-eluat Eluera generatorn ned i vial med prekursor Inmärkning i 90 C, 7 min Kvalitetskontroll: TLC radiokemisk renhet, ID
Beredning av 68Ga-DotaToc
Beredning av 68Ga-DotaToc SomaKit Toc/Tate
Kanske lite rörigt just nu Tack för att ni lyssnade! Radioactive cats Sandy Skoglund 1980