Tillsynsplan 2013- medicinteknik Rapport från Läkemedelsverket Datum 2013-05-04 Dnr: 1.1-2013-049658 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Innehåll 1. Inledning... 3 2. Förutsättningar... 3 3. Fälttillsyn/administrativ tillsyn... 3 Tillsyn krav och behov... 3 Tillsyn inriktning och urval... 5 Tillsyn genomförande... 5 Tillsyn lärande och återkoppling... 7 4. Fokusområden 2013... 7 5. Revidering av dokumentet... 8
1. Inledning Denna tillsynsplan är framtagen för att underlätta förståelsen avseende Läkemedelsverkets upplägg och genomförande av tillsyn av medicintekniska produkter. 2. Förutsättningar Det medicintekniska regelverket etablerades under 1990-talet och baseras på tre europeiska direktiv utvecklade enligt den Nya metoden. Direktiven utgör en gemensam bas för den lagstiftning som gäller inom EU/EES. Regelverket syftar till att säkerställa att de produkter som sätts ut på marknaden är säkra och lämpliga när de används och underhålls på avsett sätt. Tillverkaren har ett direkt ansvar för att produkterna är utformade i enlighet med lagstiftningens intentioner och uppfyller de legalt angivna kraven ligger hos. För att lagstiftningen ska få avsedd effekt ska Läkemedelsverket kontrollera att tillverkare och övriga ekonomiska aktörer agerar i enlighet med den gällande lagstiftningen för att säkerställa att de medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden överensstämmer med de krav som anges i regelverket. Detta medför en skyldighet för Läkemedelsverket att organisera och bedriva effektiv tillsyn i en tillräcklig omfattning för att upptäcka produkter som inte uppfyller de gällande kraven. Tillsynen ska inte bara ta tillvara konsumenternas, arbetstagarnas och andra användares intressen, utan också skydda de ekonomiska aktörerna från illojal konkurrens. Vid behov kan Läkemedelsverket förbjuda att en produkt sätts ut på marknaden eller kräva korrigerande åtgärder som avlägsnar existerande brister. Läkemedelsverket är skyldig att tillämpa gemenskapens lagstiftning: Enligt artikel 10 i EGfördraget ska medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att de skyldigheter fullgörs som följer av fördraget. Tillsyn är ett viktigt verktyg för att övervaka att direktiven efterlevs. Läkemedelsverket är genom förordning (1993:876) ansvarig myndighet för övervakning av de medicintekniska produkter som sätts ut på marknaden. Genom förordningen har Läkemedelsverket ansvar för att organisera och genomföra nödvändig tillsyn. 3. Fälttillsyn/administrativ tillsyn Tillsyn krav och behov Läkemedelsverket har genom förordningen (1993:876) ansvar för tillsynen över lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och de föreskrifter som verket utfärdat i anslutning till denna lag. Detta innebär att Läkemedelsverket svarar för tillsyn av tillverkare och de medicintekniska produkter som sätts ut på marknaden, inklusive specialanpassade produkter (custom made devices). Läkemedelsverket har genom produktsäkerhetsförordningen (2004:469) också ansvar för tillsyn över Produktsäkerhetslagen (2004:451) och de föreskrifter som utfärdats med stöd av Produktsäkerhetslagen. Den tillsyn som ska bedrivas med stöd av Produktsäkerhetsförordningen berör de medicintekniska produkter som är avsedda att 3
användas av konsument eller som kan antas komma att användas av konsumenter. Genom produktsäkerhetsförordningen har Läkemedelsverket också en skyldighet att upprätta, genomföra och följa upp ett program för sin tillsyn över olika typer av varor, tjänster och risker. Programmet ska utvärderas regelbundet. Genom produktsäkerhetsförordningen ges Läkemedelsverket dessutom en skyldighet att inom området konsumentprodukter etablera och upprätthålla ett system för att ta emot och följa upp klagomål som rör produktsäkerhet, och för att informera allmänheten om sin tillsynsverksamhet. Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har ett delat ansvar för tillsyn av medicintekniska produkter. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för de medicintekniska produkterna och Socialstyrelsen är tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvårdens användning av medicintekniska produkter. Genom den uppdelning av ansvarsområdet som genomförts mellan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har den senare ansvar för tillsynen över hur medicintekniska produkter tas i bruk och används inom svensk hälso- och sjukvård. Socialstyrelsen svarar också för tillsynen över de egentillverkade (in house produced) medicintekniska produkter som tillverkas och används inom vården. Läkemedelsverkets omvärldsbevakning inom det medicintekniska området består till stor del av information och rapporter som kommer från tillverkare, vårdgivare och myndigheter i andra medlemsländer. De cirka 3000 olycks- och tillbudsrapporter som verket får varje år ger det huvudsakliga underlaget för de prioriteringar som sker inom verksamheten. Genom rapporterna identifieras allvarliga brister hos befintliga produkter och hos deras tillverkare men i vissa fall även generella problem associerade med en grupp produkter eller en behandlingsmetod: erfarenheterna visar att behovet av kontrollinsatser i direkt anslutning till rapporterade olyckor/tillbud är i stort sett oförändrad erfarenheter av de proaktiva tillsynsaktiviteter som genomförts under de senaste åren visar på brister av såväl administrativ som teknisk art hos de produkter som granskats. En fortsatt proaktiv kontroll/tillsyn inriktad på tillverkare av specialanpassade produkter och produkter i lägre riskklasser är motiverad. erfarenheterna visar också på ett ökat behov av att kontrollera programvara, främst fristående programvara, med medicinska funktioner (t.ex. beslutsstöd för diagnos, läkemedelsadministration eller analys). Information lagrad i LVIS och EUDAMED Läkemedelsverkets registrerar information om medicintekniska produkter, tillverkare och olyckor/tillbud med medicintekniska produkter i en intern databas, LVIS. Data som kan vara av intresse för andra medlemsländer överförs till en gemensam europeisk databas som utvecklats och drivs av kommissionen, Eudamed. LVIS innehåller (2012-10-09) information om - medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (4 869 svenska produkter), - medicintekniska produkter i klass I (50 413 svenska produkter), - certifikat utfärdade av svenska anmälda organ (295 utfärdade av Intertek Semko AB och SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut AB), - olyckor och tillbud med medicintekniska produkter, inklusive planerade och genomförda åtgärder (22 366 ärenden). 4
Som planeringsunderlag har rapporteringssystemen vissa brister. Rapporteringen från såväl företag som vårdenheter är ojämnt fördelad och vissa företag/vårdgivare rapporterar i stort sett inte alls några avvikelser. Hur rapporteringen fungerar från privatpraktiserande sjukvårdspersonal till ansvariga tillverkare är inte känt liksom inte heller i vilken grad företagen följer upp funktionen hos de produkter som säljs direkt till konsumenter. Ett förbättrat och mer heltäckande planeringsunderlag bör därför eftersträvas. Tillsyn inriktning och urval Metoder för riskbaserad tillsyn är under ständig utveckling hos medicintekniska enheten. De urvalsmetoder för tillsyn som finns är i huvudsak händelsebaserade. Behovet av riktad tillsyn baseras i dagsläget huvudsakligen på riskutvärdering av information från inrapporterade händelser och från erfarenheter av Läkemedelsverkets systemtillsyn. Riskutvärderingen kan leda till särskild kontroll av enskild produkt eller kontroll av en i olycksrapporteringen överrepresenterad alternativt särskilt riskabel produktgrupp. För produkter som förekommer regelbundet i olycks- och tillbudsrapporteringen skapas en bättre riskbild än från produkter som sällan rapporteras. Tillsyn kan därför också initieras inom ett produktområde med potentiellt betydande risker t.ex. då det anses otillfredsställande känt med avseende på risker vid praktisk användning. Detta gäller bland annat konsumentprodukter där användarna inte har några skyldigheter att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter till Läkemedelsverket. På marknaden finns ett begränsat antal stora, internationella medicintekniska företag. Huvuddelen av de medicintekniska företagen är småföretag. De svenska branschorganisationerna beräknar att ca 80 % av de medicintekniska företagen i Sverige tillhör gruppen småföretag (flertalet med 4 anställda). Av de cirka 1 300 företag som registrerats hos Läkemedelsverket är drygt 700 inriktade på tillverkning av speciallösningar för enskildapatienter/användare, tillverkning av specialanpassade produkter. Många av dessa företag saknar löpande serieproduktion. Flera tillverkare av specialanpassade produkter är vårdenheter inom svensk hälso- och sjukvård. Totalt beräknas det finnas cirka 500 000 medicintekniska produkter som marknadsförs på den europeiska marknaden. Livscykeln för flertalet produkter (varianter) är kort, vanligen omkring 18 månader och produkterna genomgår ofta en successiv utveckling med löpande introduktion av nya versioner. Med några få undantag kan produkterna marknadsföras i ett medlemsland utan att myndigheterna i det berörda landet kontaktas/informeras. Detta bidrar till att det är svårt för Läkemedelsverket att skapa och underhålla en bild av vilka produkter som finns på den svenska marknaden. Den gemensamma europeiska databasen Eudamed byggs fortsatt ut och därmed ges nya möjligheter att följa upp de produkter som tillhandahålls på den inre marknaden. Tillsyn genomförande Vid Läkemedelsverket bedrivs tillsyn inom det medicintekniska området genom: Produkt- och dokumentationskontroller genom att begära in dokumentation för granskning, så kallade skrivbordskontroller 5
samt systemtillsyn i form av: Övervakning och i vissa fall aktiv medverkan i utredningar av olyckor/tillbud som involverat en eller flera medicintekniska produkter Inspektion hos tillverkare/auktoriserade representanter av medicintekniska produkter. I detta dokument avser inspektion aktiviteter som innebär besök hos det aktuella företaget och eventuellt hans underleverantörer. Administrativa kontroller inriktade på ett enskilt företag, en grupp företag, en enskild produkt eller en speciell typ av produkter. Kontroll och bedömning av de planer som tillverkare ska upprätta inför kliniska prövningar som genomförs i Sverige. För att under utvecklingen av en ny produkt kunna utvärdera dess prestanda och kliniska funktion krävs ibland kliniska prövningar. Dessa prövningar förutsätter att produkter som ännu inte är helt verifierade används för att diagnostisera/behandla patienter. Som ett led i arbetet med att skydda patienter/försökspersoner granskar Läkemedelsverket de planer som upprättas för dessa försök. För produkter som är förenade med större risker och som enligt regelverket ska verifieras i samverkan mellan tillverkare och anmält organ finns en form av förhandsgodkännande. Läkemedelsverket har för dessa produkter även en möjlighet till indirekt tillsyn genom vår medverkan i Swedac:s tillsyn av de anmälda organen och deras agerande. För övrigt faller även dessa produkter och dess tillverkare under direkttillsyn av Läkemedelsverket. Inom ramen för de tillsynsaktiviteter som genomförs ingår granskning av företagens rutiner för produktutveckling, produktion, slutkontroll och marknadsuppföljning. Detta gäller formellt de tillverkare som tillämpar någon av de verifieringsmodeller som bygger på kvalitetssystem, men även andra då någon form att kvalitetssystem oftast behövs för att uppfylla regelverkens krav på riskhantering och produktuppföljning. Kontrollen av företagets kvalitetssystem omfattar såväl systemets utformning som dess tillämpning. Syftet är att granska vilka förutsättningar företaget har att säkerställa/upprätthålla en acceptabel kvalitet på de produkter som sätts ut på marknaden. En stor del av tillsynsåtgärderna görs på förekommen anledning och hanteras som myndighetsärenden. Det kan röra sig om rapporter om olyckor och tillbud, produktåterkallanden eller inspektioner med systemtillsyn. Alla sådana ärenden följs upp och avslutas när ett godtagbart resultat eller svar redovisats alternativt ärendet eskalerats till annan tillsynsform. En kontrollpunkt för inkomna anmälda ärenden är JK-listan som ska tillgodose att inget ärende utan godtagbar orsak har blivit utan åtgärd för länge. Statistik över inkomna och avslutade ärenden tjänar som ett av redskapen för uppföljning av verksamhetens resursbehov och produktivitet. Screeningkontroller som görs på myndighetens initiativ men som inte föranletts av någon känd avvikelse följs på förekommen anledning upp med riktad inspektion om allvarliga fel konstaterats. Tillsyn som görs i form av projekt följer en uppgjord plan vari en uppföljande redovisning i regel ingår. Ärenden dokumenteras i Läkemedelsverkets ärendehanteringssystem. Systemet utgör en bas för statistik och planering av uppföljande tillsynsåtgärder. I systemet finns information om ärendehändelser såsom anledning till anmälan, risknivå, produktinformation, kommunikation i ärendet, vidtagna åtgärder, certifieringar, koppling till liknande händelser 6
med samma produkttyp mm. Information om antal ärenden, avregistrerade produkter, återkallanden eller korrigerande åtgärder kan tas fram. Tillsyn lärande och återkoppling Genomförd tillsyn visar ofta på bristande kunskap om gällande regelverk och i vissa fall på oförmåga att omsätta lagtext till konkret verksamhet. Att utarbeta och publicera en vägledning är därför många gånger ett effektivt verktyg för att styrka tillämpningen av gällande regelverk. Som ett led i detta kommer Läkemedelsverket att delta i relevanta utbildningar och mässor för att informera om vår tillsynsverksamhet samt fortsätta att utveckla information till tillverkare på hemsidan. Läkemedelsverkets uppföljning av tillsyn av medicintekniska produkter görs: för varje enskilt ärende i form av statistik över rapportering samt i förekommande fall i form av projektredovisning. Verksamheten rapporteras till: Regeringen (Socialdepartementet) som en del av verkets årsrapport. Swedac genom denna marknadskontrollrapport information om beslut som tas i anslutning till marknadskontroll rapporteras till EU kommissionen. Läkemedelsverket publicerar även följande information på sin hemsida: information om beslut som tas i anslutning till marknadskontroll Field Safety Noticies (FSN) som utfärdas av tillverkare (auktoriserade representanter) annan säkerhetsinformation som framkommer i anslutning till marknadskontroll. Läkemedelsverket utbyter kontinuerligt information med systermyndigheter inom EES, Canada, USA, Australien, Japan och Nya Zeeland. Utbytet sker elektroniskt via standardiserade informationsformat, i första hand National Competent Authority Reports (NCAR) och Complience and Enforcement Forms (COEN 2 Forms). Resultat från Läkemedelsverkets marknadskontroll återges även på verkets hemsida. 4. Fokusområden 2013 Många av produkterna som kommer att omfattas av proaktiva insatser i form av riktad tillsyn är konsumentprodukter med en utbredd användning, oklar marknad, svag spontan erfarenhetsåterföring från allmänheten och där konsekvenserna av en felfunktion hos produkten kan få allvarliga konsekvenser för individen. Inom ramen för genomförda kontroller kommer produkternas märkning att ägnas en ökad uppmärksamhet. Under 2013 kommer Läkemedelsverkets tillsyn inom området medicintekniska produkter uppskattningsvis att omfatta: 7
3 500 ärenden där verket följer upp de åtgärder som tillverkaren vidtar för att klarlägga orsakerna till inträffade olyckor/incidenter och de åtgärder företaget vidtar för att eliminera eventuella brister hos produkterna. I cirka 50 fall kommer rapporterna att blottlägga problem som berör andra länder och som därmed ska hanteras i samverkan med andra myndigheter. 15 proaktiva inspektioner av tillverkare av medicintekniska produkter som är föremål för självcertifiering 3 inspektioner av receptexpedieringssystem på apotek tillsammans med enheten för apotek och receptfri detaljhandel. Speciell granskning av områdena: Kondomer CAD/CAM utrustning för tandläkare Defibrillatorer/automatiska hjärtstartare Fordon anpassade för rörelsehindrade Infusionspumpar In vitro diagnostiska produkter Vidare genomförs administrativa kontroller för att skapa en allmän uppfattning om hur regelverket tillämpas, och uppfattas. Step-by-step guide är under utarbetning för att tydliggöra och harmonisera tillsyn inom EU. Dokumentet håller på att tas fram av alla medlemsländer och Läkemedelsverket är huvudansvariga för projektet att ta fram dokumentet. 5. Revidering av dokumentet Tillsynsplanen för området medicinteknik uppdateras årligen. Eventuella frågor besvaras av Helena Dzojic, Enheten för medicinteknik. 8