INNEHÅLL Biobankslagen Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning Gunilla Bergström Biobankssamordnare RÖ/Chef Regionalt BiobanksCentrum sydöstra sjukvårdsregionen gunilla.bergstrom@regionostergotland.se 010-103 44 03 2017 04 05 1 Biobankslagen (2002:297) Ur regeringens proposition 2001/02:44; Biobankslagen ska göra det möjligt att i biobanker ställa humanbiologiskt material till förfogande för forskning, utveckling, vård och behandling utan att den enskilda människans integritet träds förnär. Biobankslagen (2002:297) reglerar; Hur humanbiologiskt material (prov), med respekt för den enskilde människans integritet, skall få samlas in förvaras och användas för vissa ändamål. 2017 04 05 2 1
Biobankslagen Alla prov omfattas av biobankslagen förutom; Rutinprov i hälso och sjukvård som sparas < 2 månader. Provgivaren en försöksperson utanför hälso och sjukvården. Provgivaren patient utanför hälso och sjukvården. Prov som är avidentifierade. Prov som är ett resultat eller en produkt. Prov tagna utanför Sveriges gränser. Biobankslagen; Tillåtna ändamål för en biobank Vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet samt kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet. Är avsikten att prov skall användas för forskning eller klinisk prövning får detta ske först efter ett godkännande av regional etikprövningsnämnd. 2017 04 05 3 Biobankslagen Information & samtycke; Vad säger lagen? Provgivare ska få information om och samtycka till att ett prov kan komma att sparas och för vilka/vilket ändamål. Är provgivaren underårig ska en vårdnadshavare till den underåriges informeras och samtycka. Om prov ska sparas från avliden och om samtycke inte har lämnats, ska läkaren ge någon som stått den avlidne nära tillfälle att yttra sig i frågan. Samtycket ska dokumenteras i patientens journal. Provgivaren kan när som helst återkalla ett tidigare givet samtycke. Forskning; informationsmaterial specifikt för projektet ska godkännas av en regional etikprövningsnämnd. 2017 04 05 4 2
Biobankslagen Nytt ändamål Prov får inte användas för ett annat ändamål än det som omfattas av tidigare information och samtycke utan att provgivaren har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Om det nya ändamålet avser forskning/klinisk prövning, ska informationen och samtycket uppfylla de krav som har fastställts vid den forskningsetiska prövningen. Den som är ansvarig för det aktuella projektet ska, om annan överenskommelse inte träffas med den biobank där prov förvaras, se till att kraven på information och samtycke uppfylls. 2017 04 05 5 Vad är en biobank? En organisatorisk enhet med ansvar för en eller flera provsamlingar som tas i vården och sparas längre än två månader efter analys och som kan härledas till en viss person. OBS I de fall prov tas för forskning gäller lagen direkt En biobank kan innehålla både primära och sekundära provsamlingar. Huvudman för en biobank kan vara vårdgivare, universitet, läkemedelsbolag. 2017 04 05 6 3
Typ av biobanker; Typ av prov Befintliga; Patologi/cytologi (Vävnad/Celler) Mikrobiologi/Virologi (Blod/serum/plasma/liquor) Immunologi (Blod/serum/plasma) Genetik (Blod/serum/plasma) Tidigare insamlade för forskning (vanligen blod) Kan användas - om samtycke att spara för kommande projekt finns, efter nytt EPN-beslut Nyinsamlade; Tagna för specifikt projekt (Alla typer) 2017 04 05 7 Biobankslagen Provsamlingar för vård - forskning Biobanker/provsamlingar som sparas kan delas upp i två kategorier beroende på vilket ändamål de är avsedda för: Provsamlingar avsedda för vård, diagnostik och behandling (VDB) Forskningsprovsamlingar VDB-provsamlingar omfattas främst av hälso- och sjukvårdslagen, patientdatalagen, patientsäkerhetslagen, och offentlighets- och sekretesslagen och biobankslagen Forskningsprovsamlingar omfattas främst av personuppgiftslagen, etikprövningslagen och biobankslagen 2017 04 05 8 4
Biobanksansvariges roll Prövar ansökan från forskare genom att följa huvudmannens direktiv i följande prioritering: Att samtycke från provgivaren föreligger avseende det aktuella ändamålet. Att tillräckligt provmaterial finns kvar för diagnostik, vård och behandling, i de fall ansökan avser befintliga prov. Att föreskrifter och avtal för provsamlingen respekteras och vid behov upprättas. Att forskningsprojektet är godkänt av etikprövningsnämnd. Att om utlämnande sker från befintlig forskarinitierad provsamling bör samråd ske med den som en gång initierade samlingen. Att provsamlingar exponeras för andra forskare för att stimulera forskningssamarbete. 2017 04 05 9 Definitioner Huvudman Juridisk person (Vårdgivare, universitet, läkemedelsbolag eller annan juridisk person) Sjukvårdshuvudman Forskningshuvudman Primär provsamling Tagen inom hälso-och sjukvård. För biobank med primär provsamling kan endast vårdgivare vara huvudman. Prov från en primär provsamling kan utlämnas till annan huvudman eller skickas för analys utom eller inom landet Sekundär provsamling Utlämnad från hälso- och sjukvård till annan huvudman. Sekundär provsamling får ej lämnas vidare. Forskningsinstitution, läkemedelsbolag som inte är vårdgivare kan endast vara huvudman för biobank med sekundär provsamling. Prov från en sekundär provsamling kan enbart skickas för analys inom eller utom landet 2017 04 05 10 5
Vem ska/får skriva under? Vanlig single ansökan/avtal; Provsamlingsansvarig = huvudansvarig forskare enl. etikansökan I de fall studien sker i flera landsting kan det ibland av praktiska skäl även göras av lokalt ansvarig prövare. Provsamlingsansvarig = den som anges under rubrik övriga forskningshuvudmän enl. etikansökan Sjukvårdshuvudmannens biobank; Behörig företrädare Forskningshuvudmannens biobank; Behörig företrädare Multicenter ansökan/avtal; För forskningshuvudmannen; Provsamlingsansvarig = huvudansvarig forskare enl. etikansökan Behörig företrädare för mottagande biobank För sjukvårdshuvudmannen; RBC chef eller förordnad person 2017 04 05 11 Tillgång till prov hur? 1. Genom att prov kvarstår i sjukvårdshuvudmannens biobank med primära provsamlingar även under den tid forskningen pågår. 2. Genom att prov utlämnas till en annan huvudman och ingår där i en s.k. sekundär provsamling. 3. Skicka för specifik analys/åtgärd. 2017 04 05 12 6
Tillgång till prov kan vara av olika art, Tid Under tid som specificerat projekt pågår Annan avtalad tidsrymd Mängd Hela provet Del av provet Grad av tillgång Tillgång under forskningsstudien vanligen dispositionsrätt under tid för genomförande av specifikt projekt Tillgång efter studien om förlängd tillgång önskas anges detta i ansökan. Hur detta regleras kan variera mellan svenska biobanker. 2017 04 05 13 Tillgång till prov Multicenterprincipen Syfte; Underlätta tecknande av biobanksavtal och minska antalet avtal Villkor; Landsting/region har inrättat e-biobank E-biobanksansvarig har gett RBC-chef fullmakt att handlägga beslut för dennes räkning. Ansökan om tillgång till prov och avtal tecknas med RBC i den EPN-region där projektet etikgodkänts. Gäller endast nyinsamlade prov som utlämnas. Ansvariga prövare ska kontakta sitt respektive landsting/regions e-biobanksansvarig omgående för överenskommelse om spårning av prov. 2017 04 05 14 7
Utlämnande av prov Enligt IVO ska två villkor vara uppfyllda. 1) Prov utlämnas från en huvudman till en annan huvudman. Denne avser använda prov, vanligtvis för forskning. 2) Prov flyttas eller är flyttade till en plats utanför den förre huvudmannens verksamhet. Vid utlämnade av prov förflyttas ansvar och rätten att använda prov från sjukvårdshuvudmannen till forskningshuvudmannen eller en uppdragsgivare. Kom ihåg att teckna avtal anmälan till IVO 2017 04 05 15 Utlämnande av prov Observera nedanstående är EJ utlämnande av prov 1) Skicka för analys vid t.ex. analys för vård och behandlingsändamål i forskningsprojekt lämnas till annan enhet för forskning analys till annan enhet vid läkemedelsstudier 2) Överlåtelse 3) Nedläggning 2017 04 05 16 8
Utlämnande av prov Biobankslagen medger inte att prov utlämnas direkt från hälsooch sjukvården för forskningsändamål utomlands utan detta fordrar; Svensk institution Samtycke Godkännande från etikprövningsnämnd (EPN) Kodning/Pseudonymisering Prov får inte slutförvaras utomlands utan skall återlämnas eller destrueras. Om prov avidentifieras via att kodnyckel i Sverige förstörs, omfattas prov inte av biobankslagen. 2017 04 05 17 Utlämnande av prov Kodning /Pseudonymisering Prov och personuppgifter får inte röja identitet. Patientsäkerhet skall prioriteras. När man skickar för analys i vård- och behandlingssyfte måste därför oftast prov skickas tillsammans med personuppgifter för att garantera patientsäkerheten. När man skickar för analys i forskningssyfte tar dock integriteten över och grundregeln är att pseudonymisera och personuppgifter får inte skickas tillsammans med prov. Biobankslagen medger dock biobanksansvarig att efter särskild prövning göra avsteg från denna regel. 2017 04 05 18 9
Sammanfattning Vad krävs vid forskning på biobanksmaterial? Godkänd ansökan om etikprövning. Patient/forskningspersonsinformation med formulär för informerat samtycke som ska signeras av patient/provgivare (om inte Etikprövningsnämnd beslutar att inhämtande av samtycke inte behövs) Godkänd biobanksansökan. Ansök om tillgång och registrera provsamlingen i biobank använd den nationella ansökningsblanketten eller multicenteransökan. Kom ihåg att även ange om förlängd tillgång till prov önskas efter det att ansökt studie är avslutad. Anmäla register över personuppgifter till personuppgiftsansvarig. Att prov skall vara kodade/pseudonymiserade. Att upprätta MTA med analyserande laboratorium om prov skickas för analys. 2017 04 05 19 Instruktioner & mallar Instruktioner och flödesschema (Single); K4 Instruktion ifyllande av Tillgång till provsamling (L1) K5 Information om Material Transfer Agreement (L2a) Avtalsmall samt bilagor; L1 Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning L1a Bilaga uppgifter om befintliga kliniska biobanksprov patologi och cytologi L1b Bilaga Uppgifter om befintliga kliniska biobanksprov vätskebaserade L1c Bilaga Uppgifter om befintliga ur PKU biobanken Övriga avtal och föreskrifter L2a MTA AVTAL om överföring av biologiskt material L2a MTA AGREEMENT on the transfer of biological material L2b Överenskommelse om prov som skickas för analys inom Sverige 2017 04 05 20 10
Instruktioner & mallar Instruktioner och flödesschema (Multi); M3 Instruktion ifyllande av Multicentermallen(N1a) Mallar för multicenterstudier enl. multicenterprincipen; N1a Tillgång till nyinsamlade biobanksprov vid multicenterstudier N1b Appendix B i studien ingående ansvariga prövare N2 Komplettering till multicenteransökan N3a Mall för avslutad provinsamling N3b Mall för avslutad provinsamling Appendix 1 (Endast antal individer/site) N4 Fullmakt från privat vårdgivare till e biobank Generella; K3 Exempel forskningspersoninformation C2c Checklista inför ansökan om tillgång till prov 2017 04 05 21 Hur gör man för att få tillgång till prov? Tips Kontakta biobankssamordnare/rbc För rådgivning och stöd vid; Biobanksdelarna i etikansökan & patientinformation Biobanksansökan/upprättande av biobanksavtal, MTA, nationella mallar finns för detta Ansök direkt till aktuell biobank alternativt via multicenter 2017 04 05 22 11
Vill du läsa mer, se www.biobanksverige.se där finns bl.a. avtalsmallar, handledningar & instruktioner, kontaktuppgifter RBC, BBS, e-bba RBC.s hemsida, www.regionostergotland.se 2017 04 05 23 12