Rutin Process: Hälso- och sjukvård Område: Läkemedel Giltig fr.o.m: 2017-01-01 Faktaägare: Pia Törndahl, leg apotekare/sakkunnig/läkemedelsenheten Fastställd av: Magnus Munge, enhetschef/läkemedelsenheten Revisions nr: 3 Utskriven kopia finns på radiofarmakalab....1 Syfte...2 Personal och organisation...2 Tc-99m- generator...3 Beredning och uppdragning i spruta...4 Utrustning...6 Säkerhetsbänk VFR 1806E...6 Doskalibrator...7 Strålskydd...8 Lokala strålskyddsregler...9 Hantering av spill av radioaktivt material...10 Avfallshantering...12 Kontroller...13 Arkivering...15 Avvikelsehantering...15 Egeninspektion...15 Ett utskrivet dokuments giltighet kan ej garanteras Utskriftsdatum: 2017-05-12 Sida 1 av 15 Page 1 of 15
Syfte Syftet med de instruktioner som ingår i är att säkerställa att arbetet med beredning av radioaktiva läkemedel uppfyller gällande krav enligt Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd samt gällande Svensk Läkemedelsstandard. Vad gäller strålskydd och strålskyddsfrågor tillämpas lagar och föreskrifter från Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM). För Region Kronoberg finns lokala föreskrifter för strålskydd samlade i en Strålskyddshandbok. Dokument från Strålskyddshandboken, som är aktuella i samband med beredning, finns samlade i pärm på radiofarmakalab - Radiofarmaka flik Strålskydd. Personal och organisation Ansvar och uppgifter Läkemedelsenheten bereder radioaktiva läkemedel för diagnostik. Färdigställda patientdoser levereras till Röntgen och Klinisk Fysiologi. Verksamheten bedrivs i lokaler på Medicinsk fysik och teknik (MFT). Organisation och ansvarsfördelning för beredning av radioaktiva läkemedel finns beskrivet i dokument, Ansvarsfördelning-beredning av radioaktiva läkemedel, Platina 12911 För regionens strålskyddsorganisation, se dokument Strålskyddsorganisation för Region Kronoberg, Platina 3532 samt Ansvarsfördelning vid hantering av radiofarmaka för terapi eller diagnostik, Platina 6520 Utbildning All nyanställd beredningspersonal ska erhålla utbildning i strålskydd och GMP, se Introduktionsutbildning beredningsfarmaceut radiofarmaka, Platina 13974. Vidareutbildning i strålskydd hålls regelbundet, särskilt vid ändrade föreskrifter och arbetsmoment, se Organisation för strålskyddsutbildning Platina 3953. Vad gäller vidareutbildning i GMP sker den genom regelbundna GMP-möten/utbildningar som genomförs årligen. Ansvarig för detta är verksamhetsansvarig på läkemedelsenheten i samråd med sakkunnig och GMP-ansvarig på läkemedelsenheten. Erhållen utbildning ska dokumenteras på kompetenskort. Utbildning för städpersonal på radiofarmakalab, gällande GMP och strålskydd, genomförs av GMP-ansvarig i samråd med MFT. Ett utskrivet dokuments giltighet kan ej garanteras Utskriftsdatum: 2017-05-12 Sida 2 av 15 Page 2 of 15
Tc-99m- generator Tc-generatorn levereras till MFT. MFT packar upp och gör mottagningskontroll av generatorn. Byte av generator görs i regel på måndagar av läkemedelsenheten- se bildinstruktion i pärmen med instruktioner. Hantering av den gamla generatorn Läge UP. Ta bort natriumkloridflaska och skyddsflaska och släng dessa i avfallsbehållare för radioaktivt avfall. Töm generator genom att sätta på en elueringsflaska. Denna slängs sedan direkt i avfallsbehållaren för radioaktivt avfall. Läge DOWN. Dra ut generatorlådan genom att hålla in RELEASE-knappen och dra. Sätt på skyddshuvar. Placera den gamla generatorn i genomräckningsskåpet. Hantering av ny generator Placera den nya generatorn i generatorlådan och skjut in generatorlådan försiktigt tills ett knäpp hörs. Läge UP. Sätt på medföljande natriumkloridflaska. Generatorn är klar för eluering. Skyddsflaska för kanyl ska sitta på förutom när generatorn elueras. Eluering Gå igenom dagens beställningar för att se om fraktionerad eluering behövs. Märk en eluatflaska med datum och signum. Placera den i elueringsstativet. Tag bort locket i bänken och hissa upp generatorn (läge UP ). OBS! Använd blyglasfönstret när du eluerar. Lyft bort skyddsflaskan och sätt på elueringsstativet. Vid önskad mängd eluat vrid stativet ett kvarts varv medurs och tryck ner för att avsluta elueringen. Sätt på skyddsflaska och hissa ner generatorn (läge DOWN ). Mät in aktiviteten och lägg i den i doskalibratorns minne (se instruktion för doskalibrator). Anteckna batchnummer för natriumkloridflaska, uppmätt aktivitet och eluerad volym i elueringsprotokollet. Anteckna generatorns batchnummer i beredningsprotokollet. Ett utskrivet dokuments giltighet kan ej garanteras Utskriftsdatum: 2017-05-12 Sida 3 av 15 Page 3 of 15
Beredning och uppdragning i spruta Allmänt Beställning av radioaktiva läkemedel i färdigställda patientdoser görs på Rekvisition/Beredningsprotokoll för radioaktiva läkemedel Denna blankett utgör också läkemedelsenhetens beredningsprotokoll. All beredning av radiofarmaka ska ske aseptiskt i säkerhetsbänk så att produkt, personal och omgivning skyddas. Insanering av material i säkerhetsbänk ska göras med steril sprit. Sterila utensilier och material ska användas. Använd distansverktyg (pincetter och avståndstång) när du arbetar. Arbeta med blyglasskärm framför dig. Arbete ska ske lugnt och säkert och avbrott ska undvikas. För att undvika förväxling, arbeta bara med en beredning åt gången. Före och efter varje arbetspass avtorkas arbetsytan (se under rubrik Säkerhetsbänk). Absorberande sterilt skyddsunderlägg ska användas i bänken. Skyddsunderlägget kasseras efter varje arbetspass samt vid kontaminering. På radiofarmakalab arbetar man som ensam farmaceut, därför görs inte dubbelkontroll. Beredande farmaceut ansvarar för de moment den utfört. Framplockning Innan dagens arbete startar: Kassera gårdagens eluat och beredningar. Plocka fram de radioaktiva läkemedel/kit som ska beredas. Kontrollera mot rekvisitionsblankett att rätt läkemedel är framplockat. Plocka fram beredningsföreskrifter och de utensilier som behövs Skriv sprutetiketter (skriv dubbla etiketter) På etiketten ska anges: beredningens namn aktivitet i MBq (= beställd aktivitet) klockslag (=när aktiviteten ska ges) patientens personnummer Undantag är eventuella sprutor för akut bruk t.ex. Maasol som märks akut 1 o.s.v. NaTcO 4 för lungventilation märks med lungventilation istället för personnummer. Ett utskrivet dokuments giltighet kan ej garanteras Utskriftsdatum: 2017-05-12 Sida 4 av 15 Page 4 of 15
Inmärkning Arbeta efter beredningsföreskriften. Märk flaskan med datum och signum Anteckna batchnummer för kit och natriumklorid på rekvisitionsblanketten Placera flaskan i blyglasburk Bered enligt beredningsföreskrift Det spädda eluatet tillsätts flaskan med pumpteknik, d.v.s. en liten mängd vätska sprutas in i flaskan varefter överskottsluften i flaskan dras tillbaka in i sprutan. Proceduren upprepas tills all vätska har tillsatts och motsvarande mängd luft finns i sprutan. Dra bort kanyl + spruta samtidigt så att luft inte sugs in i flaskan. Obs! Luftningskanyl får inte användas vid inmärkning. Efter inmärkning mäts aktiviteten i doskalibrator och beredningen läggs in i doskalibratorns minne Uppmätt aktivitet, tillsatt volym (NaTcO 4 och natriumklorid), beredningens koncentration (MBq/ml) och tidpunkt för beredning antecknas på rekvisitionsblanketten. Signera. Uppdragning i spruta Det radioaktiva läkemedlet levereras till Röntgen och Klinisk fysiologi uppdraget i spruta i färdigställda patientdoser. Plocka fram det radioaktiva läkemedel som ska dras upp. OBS! För att minska risken för förväxling, arbeta bara med en beredning åt gången. Med hjälp av doskalibratorn räknas ut hur stor volym som ska dras upp för att erhålla beställd aktivitet vid angivet klockslag. Dra upp beräknad volym i spruta och kontrollmät aktiviteten. Uppdragen aktivitet för doser upp till och med 100 MBq får avvika 10 % från angiven dos. För doser över 100 MBq får uppdragen aktivitet avvika 15 MBq från angiven dos. Späd med natriumklorid 9 mg/ml om det behövs (om uppdragen volym< 0,7-0,8 ml). Använd en natriumkloridampull per kit. Märk spruta + sprutans ytterhölje med sprutetikett. Kontrollera sprutetikett mot rekvisitionsblankett. Anteckna klockslag, uppmätt aktivitet, uppdragen volym + ev. spädning på rekvisitionsblanketten. Signera. De färdiga sprutorna läggs i blylåda som placeras i genomräckningsskåpet. Placera sprutor med olika isotoper i olika lådor. Avhämtade sprutor ska kvitteras av personal från Röntgen/Klinisk fysiologi genom signum på rekvisitionsblanketten. Kvittensen innebär att ansvaret för sprutorna tas över. Ett utskrivet dokuments giltighet kan ej garanteras Utskriftsdatum: 2017-05-12 Sida 5 av 15 Page 5 of 15
Utrustning Personlig Skyddsutrustning ska användas vid beredning och hantering av radioaktiva läkemedel. Tänk på att både produkt och personal ska skyddas. Klädsel: Enligt rutin Hygienföreskrifter beredningslokaler, Platina 32986 Blyförkläde/halskrage: Persondosimeter: Ska användas. Avtorkas av lokalvården 1 gång/vecka med detergent Ska alltid användas. OBS! Använd endast din personliga dosimeter. Placeras under blyförklädet. Byts var 4:e vecka. Gamla dosimetrar lämnas till MFT. Utensilier Beställningskort finns för sprutor, kanyler och andra utensilier som ska finnas på radiofarmakalab. Vid behov av beställning ta med kortet och meddela GMP-ansvarig som ombesörjer beställningen. Utrustning för strålskydd Se under rubrik strålskydd Säkerhetsbänk VFR 1806E För utförligare beskrivning, se instruktionsbok (finns i pärm på radiofarmakalab). On/Off: på-av: Ventilationen går på halv- eller helfart beroende på vilken av dessa som är aktiverad Flödesindikator: Ska vara i grönt fält när bänken går på helfart och är klar att använda O-matic: Denna ska vara aktiverad. Bänken startar då helfart och lyse automatiskt då händerna sträcks in i bänken. 10 minuter efter avslutat arbete går ventilationen automatiskt ner till halvfart Vid fel på säkerhetsbänk kontakta MFT och/eller Driftteam CLV. Vid direktkontakt med Driftteam ska MFT alltid informeras. Alla fel och åtgärder noteras i LOGG-bok (finns i pärm på radiofarmakalab). Ett utskrivet dokuments giltighet kan ej garanteras Utskriftsdatum: 2017-05-12 Sida 6 av 15 Page 6 of 15
Doskalibrator Doskalibratorn består av mätkammare och avläsningsapparat. Till mätkammaren finns kopplat en dosilift som används för att sänka ner och hissa upp sprutor/flaskor i mätkammaren. Doskalibratorn har många funktioner: Aktivitetsmätning, beredningsinventarie (korrigerar för sönderfall), räkna ut volym på angiven aktivitet, bakgrundsmätning m.m. För instruktioner och användning se instruktionsbok + instruktionshäfte (finns i pärm på radiofarmakalab). Vid fel på doskalibratorn kontakta MFT. Alla fel och åtgärder noteras i LOGG-bok (finns i pärm på radiofarmakalab). Ett utskrivet dokuments giltighet kan ej garanteras Utskriftsdatum: 2017-05-12 Sida 7 av 15 Page 7 of 15
Strålskydd Allmänt Personal som arbetar med beredning av radioaktiva läkemedel tillhör kategori A och ska genomgå hälsoundersökning enligt föreskrifter från SSM. MFT ombesörjer det praktiska kring genomförandet av hälsoundersökningar. Dokument gällande strålskydd som är aktuella vid beredning av radioaktiva läkemedel: Kategoriindelning lokaler, Platina 6884 Kategoriindelning personal, Platina 6883 Anvisning persondosimeter, Platina 3942 Riktlinjer för användning av personliga strålskydd, Platina 6880 Dokumentation Enligt SSMFS 2008:28 ska följande parametrar journalföras vid arbete med radioaktiva beredningar. Radionuklid Hanterad aktivitet Kontaminationsmätning av personal och arbetsyta Eventuella incidenter/tillbud Dokumentation sker på blankett Journal för arbete med beredning av radioaktiva läkemedel enligt SSMFS 2008:28, Platina 66987. Ett utskrivet dokuments giltighet kan ej garanteras Utskriftsdatum: 2017-05-12 Sida 8 av 15 Page 8 of 15
Lokala strålskyddsregler Grundläggande faktorer för strålskyddet är tid, avstånd och strålskärmning. För att minimera exponeringen för joniserande strålning gäller följande förhållningsregler och instruktioner: Sprutor med radioaktiva lösningar skall vara försedda med sprutskydd. Flaskor med radioaktiva lösningar ska alltid förvaras i blyskydd. Flaskan får bara avlägsnas i samband med aktivitetsmätning. Använd alltid skyddshandskar och personligt strålskydd (= blyförkläde och halskrage) vid arbete med radioaktiva lösningar. Använd plastat skyddsunderlägg och byt underlägg regelbundet. Det är förbjudet att äta och dricka i det utrymme där radioaktiva lösningar hanteras. Använd om möjligt distansverktyg (ex. pincett) vid hantering av behållare med radioaktiv lösning, sprutor eller kanyler. Kontaminerat material skall samlas i särskilda märkta behållare. Arbeta noggrant så att spill och annan kontaminering undviks. Nya metoder bör, om möjligt, tränas in utan aktivitet. Strålskyddsinstrumentet inne i radiofarmakalab (Mini-Monitor) är avsett för allmän strålnivåövervakning. Normalt bakgrundsutslag är <0.5 µsv/h. Strålnivån bör inte överstiga 2 µsv/h annat än kortvarigt, t.ex. vid inmätning av eluat eller uppdragning av aktivitet i spruta. Strålskyddsinstrumentet kan vid behov användas för att kontrollera kontamination av händer och arbetsytor. För att undvika spridning av radioaktivt material måste handskar bytas regelbundet och då andra arbetsuppgifter ska utföras. Kontaminera ej strömbrytare, dörrhandtag, dator m.m. Fuktiga handskar ökar genomsläpplighet av radioaktiva lösningar. Detta är en orsak till att handskar skall bytas regelbundet. Vid skrivplatsen och bänken till höger om säkerhetsbänken får inte aktivitet placeras eller hanteras. Byt/ta av handskar innan du utför arbete vid skrivplatsen. Tvätta händer efter slutfört arbete. Kontrollera händerna efter avslutat arbetspass med kontaminationsmonitor utanför slussen (Berthold LB1210B). Instrument larmar med ljudsignal vid kontaminering. Kontrollen ska dokumenteras. Vid kontaminering av arbetsyta eller personal, se under Hantering av spill av radioaktivt material. Se till att dörrar och fönster är stängda och låsta så att obehöriga inte kan komma åt radioaktiva lösningar. Tvätta alla blyskydd och verktyg regelbundet (1 gång/vecka) samt vid misstanke om kontaminering MFT utför regelbundna kontamineringsmätningar av arbetsytorna. Tillfälliga besökare får vistas i rummen bara i sällskap med behörig person. Ett utskrivet dokuments giltighet kan ej garanteras Utskriftsdatum: 2017-05-12 Sida 9 av 15 Page 9 of 15
Hantering av spill av radioaktivt material Ytkontaminering Spill av enstaka droppar På skyddsunderlägg: 1. Byt detta Utanför skyddsunderlägg: 1. Markera området (rita med penna runt omkring) 2. Begränsa den utspillda lösningen till en så liten yta som möjligt genom att torka upp med absorberande papper 3. Tvätta därefter med allrengöringsedel doserat i sterilt vatten tills kontamination är borta eller tills ytterligare tvätt inte ger en mätbar minskad dosnivå. Dosnivån kontrolleras med Mini- Monitor. 4. Om dosnivån överstiger bakgrundsnivån, täck över den kontaminerade ytan med skyddsunderlägg. Om dosnivån överstiger 20 μsv/h (mät 10 cm från ytan) kontakta sjukhusfysiker. Skriv dit kontaminerad yta Tc-99m och datum. Underlägget kan avlägsnas när dosnivån inte överstiger bakgrunden. 5. Informera sjukhusfysiker. Vid spill inuti säkerhetsbänk kan tvättning göras efter slutfört arbete, men lägg på skyddsunderlägg efter att du har torkat upp den utspillda lösningen. Större spill (t.ex. att en injektionsflaska med radioaktiv lösning går sönder) 1. Se till att du inte sprider ut aktiviteten 2. Kontakta sjukhusfysiker OBS! Följ upp laboratoriemätningar med smear-test i samarbete med MFT. Personkontaminering (hud, skyddsrock, handskar och skor). Avgränsad kontaminering 1. Ta av kontaminerad klädsel och lägg i plastpåse 2. Kontrollmät huden med strålskyddsinstrument (Mini-Monitor) 3. Vid kvarstående kontaminering ska huden tvättas med mild tvål och vatten 4. Kontrollmät igen och tvätta tills kontaminering inte minskar längre 5. Kontakta sjukhusfysiker Omfattande personkontaminering 1. Kontakta sjukhusfysiker 2. Ta av kontaminerad klädsel och lägg i plastpåse 3. Om stora delar av huden är kontaminerad, duscha av dig noggrant, använd mild tvål. Lämplig dusch väljs i samråd med sjukhusfysiker 4. Gör kontrollmätning efter duschning 5. Kläderna kontrollmäts Ett utskrivet dokuments giltighet kan ej garanteras Utskriftsdatum: 2017-05-12 Sida 10 av 15 Page 10 of 15
Kontakta alltid strålskyddsansvarig MFT när du är osäker på vilka åtgärder som ska vidtas. Händelser med större spill ska incidentrapporteras till strålskyddsansvarig på MFT. Telefonnummer till sjukhusfysiker/sjuksköterska finns på anslagen telefonlista. För ytterligare information se även Rutin för hantering av radioaktiv kontamination, Platina 3526 Ett utskrivet dokuments giltighet kan ej garanteras Utskriftsdatum: 2017-05-12 Sida 11 av 15 Page 11 of 15
Avfallshantering Tc-99m Kanyler och sprutor kastas i kanylburk som är placerad bakom blytegel i miljöbänken Eluatflaskor och kitflaskor kastas i stålbehållare för radioaktivt avfall dagen efter användning Handskar, skyddsunderlag, svabbar och NaCl-ampuller som använts vid spädning kastas i trälåda för radioaktivt avfall Tl-201, In -111, I-123, Ga-67 Flaskor ställs i genomräckningsskåp där MFT tar hand om dessa Övrigt avfall (kanyler mm) se under Tc-99m 18 F-FDG Flaskan får stå kvar i LAF-bänk till nästa dag för avklingning. Placeras då i genomräckningsskåp. Övrigt avfall (kanyler mm) se under Tc-99m Icke radioaktivt avfall Slängs i vanlig papperskorg Om du är osäker fråga MFT. När behållarna är fyllda säg till MFT som tömmer dessa. Kanylburk ställ i genomräckningsskåp. Ytterligare information om avfallshantering se Hantering av radioaktivt avfall, Platina 6521 Ett utskrivet dokuments giltighet kan ej garanteras Utskriftsdatum: 2017-05-12 Sida 12 av 15 Page 12 of 15
Kontroller Löpande Kontroll av rummets ventilation: Sköts via övervakningspanel hos Driftteam CLV Dagliga Kontaminationsmätning av händer och arbetsyta Kontroll görs efter avslutat arbetspass. Händer kontrolleras med kontaminationsmonitor utanför slussen (Berthold LB1210B). Gränsvärde 50 pulser/sekund. Instrument larmar med ljudsignal vid kontaminering. Om instrumentet larmar ska händerna tvättas på nytt och ny kontroll göras. Upprepa tills inget utslag. Kontrollen ska dokumenteras på blankett Journal för arbete med beredning av radioaktiva läkemedel enligt SSMFS 2008:28, Platina 66987. Kontaminationsmätning av arbetsyta Följande arbetsytor ska kontrolleras: Bänk med kokare, rullbord och papperskorg (för icke radioaktivt avfall). Arbetsyta kontrolleras med Mini-Monitor, ca 10 cm ovanför ytan. Gränsvärde 5 µsv/h. Vid kontamination ska arbetsytan rengöras på nytt och ny kontroll göras. Papperskorg lyft över påse till behållare för radioaktivt avfall. Kontrollerna ska dokumenteras på blankett Journal för arbete med beredning av radioaktiva läkemedel enligt SSMFS 2008:28, Platina 66987. Kontroll av tryck i rum och sluss: Avlästa värden dokumenteras på blankett Tryckförhållanden radiofarmakalokaler, Platina 32697. I rummet ska råda undertryck i förhållande till omgivande utrymmen. I slussen ska råda övertryck i förhållande till rummet och områden utanför slussen. Gränsvärden finns angivna på blanketten. Temperaturmätning Görs dagligen varje arbetsdag. Dokumenteras på blankett Temperaturkontroll rum, Platina 32826 och Temperaturkontroll kyl, Platina 32692. Månadsvis Kontroll av aktivitetsmätare Utförs av MFT månadsvis. Resultat redovisas i årssammanställning från MFT. Kvartalsvis Mikrobiologisk ytkontroll Utförs i säkerhetsbänk med hjälp av avtrycksplattor. Datum och plats för provtagning fylls i enligt blankett Följesedel för kvartalskontroll av säkerhetsbänk på radiofarm, Platina 63805. Plattor och följesedel lämnas samma dag till mikrobiologen för analys. Ett utskrivet dokuments giltighet kan ej garanteras Utskriftsdatum: 2017-05-12 Sida 13 av 15 Page 13 of 15
Kontroll av ytkontamination Utförs av MFT en gång per kvartal. Se Mätning av ytkontaminering, Platina 9626 Halvårsvis Årliga Validering av aseptisk arbetsteknik Görs 2 gånger per år enligt rutin Validering av aseptisk arbetsteknik, Platina 33428. Validering av produktionslokaler Utförs en gång per år av extern kontrollant. Vid eventuella anmärkningar på dessa kontroller vidtas åtgärder enligt rapporten. Ansvarig för detta är sakkunnig i samråd med ansvarig sjukhusfysiker och GMP-ansvarig på läkemedelsenheten. Kontroll och validering av säkerhetsbänkar Se under produktionslokal. Rengöring Rengöring av säkerhetsbänk Daglig rengöring Torka arbetsytan med steril sprit. Veckorengöring Dosera allrengöringsmedel i sterilt vatten. Rengör inre väggar, arbetsytan, blyglasskärmen samt plexiglasskivan med allrengöringsmedel. Torka därefter med steril sprit, OBS ej sprit på blyglasskärmen. Rengör den rostfria vagnen samt plattan under kokaren med allrengöring och osteril sprit. Månadsrengöring Lyft bort blyglassskärmen. Tag ut blytegelstenar, kanylburk, blyglasburkar och andra lösa delar ur bänken och ställ dessa på den rostfria vagnen. Ställ blyteglet runt burkarna. Rengör väggar, arbetsyta samt under arbetsytan med allrengöringsmedel, biocid samt steril sprit. Rengör den rostfria vagnen och plattan under kokaren med allrengöring och osteril sprit. Rengöring av utrustning Blyburkar: Rengörs 1 gång per vecka (tisdagar) samt vid kontaminering med milt diskmedel + vatten Sprutskydd: Rengörs 1 gång per vecka (torsdagar) samt vid kontaminering med milt diskmedel + vatten. Vi rengör de som är kvar hos oss. Avdelningarna rengör levererade sprutskydd innan de återlämnas Pincetter och tänger: Rengörs och desinficeras 1 gång/vecka (fredagar) Ett utskrivet dokuments giltighet kan ej garanteras Utskriftsdatum: 2017-05-12 Sida 14 av 15 Page 14 of 15
Rengöring av lokal Utförs av Lokalvården CLV enligt rutin Städning i lokaler för radiofarmakaberedning, Platina 30458. Arkivering Följande underlag arkiveras och sparas i 3 år Rekvisition/Beredningsprotokoll (3 år) Leveransprotokoll för Tc-generator (3 år) Temperaturjournaler (1 år) Journaler för kontroll av tryckskillnad (1 år) Journal för arbete med beredning av radioaktiva läkemedel (3år) Ansvarig för arkivering är GMP-ansvarig på läkemedelsenheten. Avvikelsehantering Incidentrapportering och rapportering av felexpedition på radiofarmakalab rapporteras i Synergi och följer den rutin som gäller i regionen. Sakkunnig och strålskyddsansvarig ska alltid informeras. Se även Hantering av incidenter med joniserande strålning, Platina 3934 Egeninspektion Görs en gång per år enligt checklista. Genomförs av sakkunnig tillsammans med strålskyddsansvarig och GMP-ansvarig på läkemedelsenheten. Ett utskrivet dokuments giltighet kan ej garanteras Utskriftsdatum: 2017-05-12 Sida 15 av 15 Page 15 of 15