Sida1 av 6 Equalis kvalitetsmål Att delta i program för kvalitetssäkring bör i första hand vara utbildande och inte kontrollerande. Deltagarna kan använda programmen för att få en uppfattning om kvaliteten i sin verksamhet. I första hand är det därför de deltagande laboratorierna som själva bör formulera kvalitetsmål för sin verksamhet. Ett vanligt sätt för deltagarna att formulera sitt eget kvalitetsmål är att säga att det egna et för kvantitativa mätningar (mätningar på kvotskala) inte ska avvika mer än två standarddeviationer från medelvärdet. Om spridningen då beräknas från samtliga i provomgången, kommer kvalitetsmålet att bli rörligt i takt med att övriga deltagares prestation varierar. Enligt riktlinjerna för ackreditering av kvalitetssäkringsverksamhet ska Equalis bedöma deltagarnas mot bakgrund av i förväg definierade kriterier. Enligt en kommande ackrediteringsstandard ska den som organiserar kvalitetssäkring ta fram lämpliga kriterier för utvärdering av deltagarnas. Efter önskemål från deltagare i Equalis program, Equalis Expertgrupper, yrkesföreningar, och i något fall även berörd patientförening har Equalis tagit fram förslag till kvalitetsmål, som inte varierar med deltagarnas aktuella prestationer, för vissa undersökningar. Dessa kvalitetsmål kan användas för att bedöma om ett kan betraktas som acceptabelt eller dåligt. Kvalitetsmålen i tabellerna 1 9 har i många fall sitt ursprung i uppgifter om biologisk variation, dvs. tar hänsyn till hur mycket en laboratorievariabel normalt varierar inom och mellan olika friska personer. Av olika skäl är det inte alltid möjligt att tillämpa sådana principer för att definiera kvalitetsmål. Diskussionen om hur kvalitetsmålen bör sättas behöver därför fortsätta. Listan över Equalis kvalitetsmål kommer fortlöpande att revideras. Vi mottar gärna synpunkter på hur kvalitetsmålen formulerats samt förslag till förbättringar och kompletteringar. Referenser: Kenny, D., C. G. Fraser, et al. (1999). "Consensus Agreement." Scand J Clin Lab Invest 59(7): 585. ISO (2008). ISO/IEC DIS 17043 Conformity assessment General requirements for proficiency testing Mårtensson, A. (2006). "Kvalitetsmål för glukosmätning." DiabetologNytt 20(2-3): 115-118. Genomförande av IFCC-kalibreringen för HbA1c rekommendationer från SFKK och EQUALIS. 2010-03-09 Petersen, P. H. and C. G. Fraser (2010). "Strategies to set global analytical quality specifications in laboratory medicine: 10 years on from the Stockholm consensus conference." Accred Qual Assur. Sandberg S, Fraser CG, Horvath AR, Jansen R, Jones G, Oosterhuis W, et al. Defining analytical performance specifications: Consensus Statement from the 1st Strategic Conference of the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Clin Chem Lab Med. 2015 May;53(6):833-5. PubMed PMID: 25719329.
Sida 2 av 6 Tabell 1. Allmän klinisk kemi. Kvalitetsmålen är uppställda av Equalis expertgrupp för Allmän klinisk kemi. Storhet Maximal avvikelse (±%) Maximal avvikelse i absoluta tal vid Modifierat Naturligt referensintervallets serum serum övre gräns P ALAT 12 12 0,13 µkat/l P Albumin 5 5 2,4 g/l P ALP 12 12 0,22 µkat/l P Amylas 12 12 0,24 µkat/l P Pankreasamylas 12 12 -Ŧ P ASAT 12 12 0,09 µkat/l P Bilirubin 12 12 3,0 µmol/l P Bilirubin, konjugerat 12 12 -Ŧ P Calcium 3 3 0,08 mmol/l P CK 12 12 0,81 µkat/l P Fosfat 6 6 0,10 mmol/l P Glukos 10 10 - P GT 12 12 0,23 µkat/l P HDL-kolesterol 10 10 0,27 mmol/l P Järn 12 12 4,1 µmol/l P Kalium 4 4 0,18 mmol/l P Klorid 2 2 -Ŧ P Kolesterol 5 5 0,39 mmol/l P Kreatinin 8 8 8,4 µmol/l P Laktat 12 12 -Ŧ P LD 12 12 0,50 µkat/l P LDL-Kolesterol 12 12 0,64 mmol/l P Magnesium 6 6 0,06 mmol/l P Natrium 2 2 2,9 mmol/l P Osmolalitet 2 2 -Ŧ P Triglycerider 15 15 0,39 mmol/l P Urat 8 8 38,4 µmol/l P Urea 10 10 0,82 mmol/l P Zink 10 10 -Ŧ - Ŧ Komponenten ingår ej i NORIP Kommentar P Apolipoprotein A1, apo B, apo A/B kvot Reproducerbarhet, mellan laboratorier <5 CV%
Sida 3 av 6 Tabell 2. Hematologi. Kvalitetsmålet uppställt av Equalis expertgrupp för hematologi. Storhet Maximal avvikelse för enskilt från målvärde (±%) B Hemoglobin 5 2 B Leukocyter 15 6 B EVF 5 2 B Trombocyter 16 6 B Lymfocyter 16 B Granulocyter 23 B MCV 3 1 B Erytrocyter 5 2 Maximal avvikelse för hel metodgrupp (metodbias) (±%) Kommentar Tabell 3. Patientnära analyser. Kvalitetsmålet för CRP uppställt av Equalis expertgrupp för protein. Kvalitetsmålet för Hb är uppställt av Equalis expertgrupp för hematologi Kvalitetsmålet för Glukos har överenskommits med Svensk förening för Diabetologi, Svensk Förening för Sjuksköterskor i Diabetesvård, Svenska Diabetesförbundet och Svensk förening för Klinisk Kemi (Mårtensson, 2006). Storhet Maximal avvikelse för enskilt från målvärde (±%) P CRP (mätning i helblodsmaterial) 15 P Glukos 20 B Hemoglobin 5 Kommentar
Sida 4 av 6 Tabell 4. Proteinanalyser. Kvalitetsmålen uppställda av Equalis expertgrupp för protein. För HbA1c gäller att målen överenskommits med Svensk Förening för Klinisk Kemi (20100309). Storhet Kvalitetsmål Kommentar B HbA1c Maximal bias: +/- 1,5 mmol/mol Mellanlaboratorievariation: 2,5 % CV Tillåtet fel = bias + 1,65 x SD Exempel: nivån HbA1c 94 mmol/mol: 1,5 + 1,65 x 0,025 x 94 = 5,4 mmol/mol Csv Albumin maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% Csv Albumin kvot maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 15% (Csv/P) Csv Immunoglobulin G maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% Csv Immunoglobulin G maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 15% index Csv Immunoglobulin G maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 15% kvot (Csv/P) P Albumin maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% P Antitrypsin maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% P CRP maximal avvikelse från åsatt värde: 10% P Cystatin C maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% P Haptoglobin maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% P Immunglobulin G maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% P Immunglobulin A maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% P Immunglobulin M maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% P Iohexol maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 8% P Orosomukoid maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% P Transferrin maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% P Transtyretin maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% U Albumin, låg nivå maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% U Albumin maximal avvikelse från totalmedelvärdet: 10% Tabell 5. Glukosmätning. Kvalitetsmålen har överenskommits med Svensk förening för Diabetologi, Svensk Förening för Sjuksköterskor i Diabetesvård, Svenska Diabetesförbundet och Svensk förening för Klinisk Kemi 2015 (www.equalis.se, under Vår verksamhet). P Glukos, Nivå 1 Guld P Glukos, Nivå 2 Silver P Glukos, Nivå 3 Brons Minst 95 % av en ska vara inom ±0,29 mmol/l av från en referensmetod vid glukoskoncentrationer <4,2 mmol/l och inom ±7 % vid glukoskoncentrationer 4,2 mmol/l Minst 95 % av en ska vara inom ±0,42 mmol/l från med en jämförelsemetod vid glukoskoncentrationer <4,2 mmol/l och inom ±10 % vid glukoskoncentrationer 4,2 mmol/l Minst 95 % av en ska vara inom ±0,83 mmol/l från med en jämförelsemetod vid glukoskoncentrationer <5,55 mmol/l och inom ± 15 % vid glukoskoncentrationer 5,55 mmol/l Forskningsändamål Diabetesdiagnostik Monitorering av patienter med känd diabetes
Sida 5 av 6 Tabell 6. Transfusionsmedicin. Kvalitetsmålen uppställda av Equalis expertgrupp för transfusionsmedicin 2009-08-11. Reviderade 2014-09-09, 2015-08-27, 2017-03-20 ABO- och RhDbestämning ABO och RhD gruppering, fullständig ABO- och RhDbestämning ABO och RhD gruppering, erytrocytgruppering BAS-test Antikroppsscreening Basal antikroppsidentifiering MG-test DAT Fenotypning Erytrocytantikroppar (IAT) Reaktioner med rapportgruppens medianvärde 1+ ska upptäckas. Då medianvärdet är <1 får avvikelser inte vara > 1 steg över Erytrocytantikroppar (IAT/PEG) Bedömning av agglutination Kvantifiering av anti-d Kvantifiering av ABO-antikroppar Kvalificerad antikroppsidentifiering B Leukocyter B Hemoglobin B Hemoglobin, låg nivå Trombocyter medianvärdet. Reaktioner med medianvärde 1+ ska upptäckas Resultatet ska överensstämma med förväntat Max ± 1 titersteg från medianvärdet av en med referensmetod + referenstesterytrocyt Max ± 1 steg från medianvärdet Max ± 1 steg från medianvärdet ± 5% av medelvärdet för samtliga (totalmedel) ± 5% av medelvärdet för samtliga (totalmedel) för nivåer över 4 g/l ± 0,2 g/l för nivåer under 4 g/l ± 16% av medelvärdet för respektive rapportgrupps Resultat som visar förstärkning är inte avvikande Förväntat = provmaterialleverantörens eller expertgruppens bedömning Avser antikropp, inte bevisning Områden (10 6 /Enhet): <0,5; 0,5-1,0; 1,0-5,0; 5,0-10; >10 Mätt i trombocytsuspensionslösning med eller utan inblandad plasma
Sida 6 av 6 Tabell 7: Klinisk mikrobiologi, HIV-, HTLV- och hepatitsmitta. Kvalitetsmålen är uppställda av expertgruppen för klinisk mikrobiologi. P HIV 1/2 antikroppar screening P HIV-antigen (p24) P HTLV I/II antikroppar P Hepatit B s antigen P Hepatit B c antikroppar P Hepatit C antikroppar Tabell 8: Molekylärdiagnostik. Kvalitetsmålen är uppställda av expertgruppen för molekylärdiagnostik. DNA-genotyp Fullständig överensstämmelse med förväntat svar. Tabell 9: Läkemedel och toxikologi. Kvalitetsmålen är uppställda av expertgruppen för läkemedel och toxikologi. Beslut om fortsatt användning av kvalitetsmål för CDT disialo taget 2015-04-24. P CDT, disialo Maximal avvikelse från åsatt värde: 0,2 procentenheter Tabell 10: Allmän klinisk kemi, blodgas och elektrolyter. Kvalitetsmålet är uppställt av expertgruppen för allmän klinisk kemi. P ph 0,02 ph-enheter Tabell 11: Koagulation. Kvalitetsmålen är uppställda av expertgruppen för koagulation. P Protrombinkomplex 12 % Gäller KSP 102 och 103