KALLELSE 1(2) 8 april 2015 Hälso- och sjukvårdsnämndens sammanträde den 15 april 2015 Tid/plats Onsdagen den 15 april 2015 kl. 09.00 - ca 12.00 Konferensrum Bornholm, (1339) Visborgsallén 19, Visby ÄRENDEN 1. 2. Justering på förslag: Lennart Pettersson(S) Rapport sjukvårdschefen 3. Rapport hälso- och sjukvårdsdirektören 4. Uppföljning av överenskommelse och utvärdering av missbruks- och beroendevården, ny bilaga 5. Uppföljning, Mini Maria, ny bilaga 6. Avgiftsbefrielse, Mini Maria, ny bilaga 7. Uppföljning, vårdplanering somatiska vården. 8. Utskrivningsklara psykiatripatienter, ny bilaga 9. RS-remiss: Förutsättningar för ett ökat flyktingmottagande på Gotland, ny bilaga. 10. Remiss - Läkemedelsverket redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel, ny bilaga 11. Struktur 2015 -Beslutspunkt 5. Utöka uppdraget för palliativa teamet, ny bilaga 12. Struktur 2015 -Beslutspunkt 17. Omvandling av befintliga vårdplatser till geriatrisk kortvårdsenhet, ny bilaga 13. Struktur 2015 - Beslutspunkt 4. Fortsätta utvecklingsarbetet inom psykiatrin, ny bilaga (utvecklingsplan i webbversionen) 14. Remiss, Policy arbetsintegrerade sociala företag, bilaga 15. Remiss inför fastställande av regelverk för hjälpmedel, ny bilaga 16. Information, Verksamheten berättar
KALLELSE 2(2) 8 april 2015 17. Delår 1 18. Övriga frågor 19. Informations och anmälningsärenden i pärm: Patientsäkerhetsberättelse för specialistvård inom öron, näs och hals 2014 Avonova, Patientsäkerhetsberättelse 2014 Riktlinje, Våld i nära relationer Utdelning 2014 ur Fonden Samstiftelse för sjukvården Ordföranden Hälso- och Sjukvårdsförvaltningen 621 81 VISBY Tfn 0498 26 90 00 Fax 0498 20 35 58 Org nr Gotlands Kommun SE212000-0803-17
Socialförvaltningen Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Leif Olsson, Lisa Etzner Ärendenr SON 2014/574, HSN 2014/494 Handlingstyp Tjänsteskrivelse Datum 13 april 2015 1 (1) Hälso- och sjukvårdsnämnden Uppföljning av överenskommelse Missbruks- och beroendevård Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsnämnden fastställer mål och mått för den årliga uppföljningen av överenskommelsen Missbruk och beroendevård. Bakgrund Hälso- och sjukvårdsförvaltningen och socialförvaltningen fick i uppdrag (SON 52, HSN 343) att gemensamt upprätta en överenskommelse om samarbete i fråga om personer som missbrukar alkohol, narkotika, andra beroendeframkallande medel, läkemedel eller dopningsmedel. HSN och SON beslutade att fastställa framtaget förslag på överenskommelser mellan hälsooch sjukvårdsnämnden och socialnämnden avseende missbruks- och beroendevård (HSN 570 och SON 14). Förutom tidigare beslutat att överenskommelsen löpande ska följas upp på verksamhetsnivå och i samråd med brukar- och närståendeorganisationer lämnas nu också förslag på mål och mått som årligen ska redovisas till socialnämnden och hälso- och sjukvårdsnämnden. Förslag på mål och mått: Uppföljning Vad Mål Mått Samordnad individuell plan (SIP) Antagit erbjudande om SIP Patientens/brukarens delaktighet vid SIP Alla som placeras i HVB (Hem för vård eller boende) ska erbjudas en SIP Alla patienter inom beroendevården ska erbjudas en SIP. Patienten/brukare ska uppleva att de varit delaktiga vid upprättande av SIP 100 % skall ha erbjudits samt redovisning av antal Redovisning av antal och andel som tackar ja till SIP 90 % av patienterna/ brukarna ska ha värderat 3 och 4 på skala 1-4 (mindre bra- mycket bra) i uppföljningsenkät delaktighet SIP Maria Dalemar Hälso- och sjukvårdsdirektör Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE-621 81 Visby Telefon +46 (0)498-26 90 00 vxl E-post registrator-son@gotland.se Webbplats www.gotland.se Org nr 212000-0803
Hälso- och sjukvårdsnämnden Socialnämnden Handlingstyp Överenskommelse 1 (8) Datum 6 november 2014 Missbruks- och beroendevård Överenskommelse mellan Hälso- och sjukvårdsnämnden och Socialnämnden avseende samverkan när det gäller personer som missbrukar alkohol, narkotika, andra beroendeframkallande medel, läkemedel eller dopingmedel. Bakgrund Genom ändringar i hälso- och sjukvårdslagen och i socialtjänstlagen från den 1 juli 2013 införs en skyldighet för landsting och kommuner att ingå gemensamma överenskommelser om samarbete i fråga om personer som missbrukar alkohol, narkotika, andra beroendeframkallande medel, läkemedel eller dopningsmedel. Syftet med lagändringarna är att stärka samverkan mellan landsting och kommuner för att bättre tillgodose behovet av vård, stöd och behandling för målgruppen. För att förebygga missbruk och tillgodose den enskildes behov krävs en långtgående samverkan mellan socialförvaltningen och hälso- och sjukvårdsförvaltningen. Personer med missbruk och beroende ska ges stöd, vård och behandling av hög kvalitet. Hälso- och sjukvårdsförvaltningen och socialförvaltningen fick i uppdrag (SON 52, HSN 343) att gemensamt upprätta en överenskommelse om samarbete i fråga om personer som missbrukar alkohol, narkotika, andra beroendeframkallande medel, läkemedel eller dopningsmedel. Denna överenskommelse ska ligga till grund för förvaltningarnas verksamheter med fokus på samverkan och ansvarsfördelning. Överenskommelsen avser att klargöra omfattningen av och innehållet i den verksamhet som parterna skall bedriva samt parternas uppgifter och ansvar med avseende på denna verksamhet. Utgångspunkten för överenskommelsen är Nationella riktlinjer för missbruks- och beroendevård. Samverkan ska även ske med andra myndigheter och med offentliga, privata och ideella aktörer. Dokumentnamn: Överenskommelse Missbruks- och beroendevård Godkänd av: HSN 570 2014-12-16 SON 14 2015-02-10 Upprättat: 2014-11-06 Framtagen av: Leif Ohlsson & Lisa Etzner Webbplats www.gotland.se
Hälso- och sjukvårdsnämnden Socialnämnden Region Gotland 2 (8) Målgrupp för överenskommelsens omfattning Överenskommelsen gäller för alla barn, unga och vuxna personer med missbruks- och beroendeproblematik. Syfte Överenskommelsen utgör ett komplement till lagstiftning, föreskrifter och allmänna råd och grundar sig på Övergripande överenskommelse avseende samverkan mellan socialnämnden och hälso- och sjukvårdsnämnden. Syftet med överenskommelsen är att den enskilde får vård och insatser som är av god kvalitet och samordnade mellan socialförvaltningens och hälso- och sjukvårdsförvaltningens verksamheter. Ingen enskild ska riskera att hamna mellan huvudmännens olika ansvarsområden och därför bli utan den hjälp som han eller hon behöver. Det är den enskildes behov av samverkan som ska styra. Övergripande gemensam målsättning Den missbruks- och beroendevård som regionen erbjuder är utformad i enlighet med nationella riktlinjer för missbruks- och beroendevård. Den enskilde ska garanteras en jämlik, kunskapsbaserad, säker och tillgänglig vård och omsorg samt ges möjlighet till delaktighet och inflytande. Samverkan skall grundas på att respektive verksamhets kompetensområde tas till vara för att uppnå bästa möjliga resultat för den enskilde. Överenskommelsen ska stimulera till samverkan kring gemensamma utvecklingsområden gällande målgruppen och enskilda personer. Verksamheterna inom respektive nämnds område har ett ansvar för framtagande av processer och rutiner för hur samverkan ska bedrivas. Verksamheterna har även ett gemensamt ansvar för att ha rutiner och arbetssätt så att vård och insatser harmonierar med varandra. Samverkan Samarbete kring enskilda personer Skyldigheten att tillsammans upprätta en form av individuell plan, framgår bl.a. av de lagar och de överenskommelser som berörs nedan. För unga personer som övergår från verksamhet för barn och ungdomar till verksamhet för vuxna, ska behovet av kontinuitet i vård, insatser och uppföljning särskilt beaktas.
Hälso- och sjukvårdsnämnden Socialnämnden Region Gotland 3 (8) Samordnad Individuell plan (SIP) I 2 kap 7 SoL och 3f HSL infördes 1 januari 2010 bestämmelser om individuell plan som innebär att när den enskilde har behov av insatser från både socialtjänsten och hälso- och sjukvården ska verksamheterna tillsammans upprätta en individuell plan. Planen ska upprättas om socialtjänsten eller hälsooch sjukvården bedömer att den behövs för att den enskilde ska få sina behov tillgodosedda. En SIP kan endast upprättas med den enskildes eller dennes företrädares samtycke. Skyldigheten att upprätta en samordnad individuell plan är inte begränsad till personer med stora och omfattande behov utan gäller alla människor som socialtjänsten och hälso- och sjukvården kommer i kontakt med och där en samordnad individuell plan behövs för att behoven av socialtjänst och hälsooch sjukvård ska tillgodoses. Om det redan finns en plan enligt någon annan bestämmelse, är det tillräckligt med den planen så länge samtliga föreskrivna krav är uppfyllda. (Se bilaga Överenskommelse samordnad individuell plan ). Individuell plan enligt lag om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS) Den som har en insats enligt LSS skall erbjudas en individuell plan enligt 10 LSS. Planen skall innehålla beslutade och planerade insatser och upprättas i samråd med den enskilde. Den enskilde kan själv begära att en plan skall upprättas. Socialtjänsten ansvarar för att insatserna i planen samordnas. Hälsooch sjukvård och socialtjänst ska underrätta varandra om upprättade planer. Ansvar för boende Bostad enligt Boende först - lätt, instegs eller utslussningslägenhet samt HVB-placering som beviljas av socialtjänsten och kan verkställas i egen eller i enskild regi. När det behövs ska huvudmännen stödja, motivera och hjälpa den enskilde att göra en sådan biståndsansökan. Socialnämnden ansvarar enligt HSL för en god hälso- och sjukvård på primärvårdsnivå förutom läkarinsatser åt dem som bor i bostad med särskild service (SoL/LSS). Hälso- och sjukvårdsnämnden ansvarar för läkarinsatser genom den läkare som den enskilde är listad hos eller vid behov genom läkare inom den specialiserade vården. Den enskildes behov av landstingets hälso- och sjukvård vid HVB-placering utgår från en medicinsk bedömning. Vården ges av Hälso- och sjukvårdsnämnden på Gotland eller köps, inom ramen för Riksavtal för utomlänsvård, från vårdgivare som bedriver specialiserad vård.
Hälso- och sjukvårdsnämnden Socialnämnden Region Gotland 4 (8) Uppsökande verksamhet Socialtjänsten ska göra sig väl förtrogen med levnadsförhållandena i regionen för personer med missbruks- och beroendeproblematik. Socialnämnden ska genom information till myndigheter, grupper och enskilda samt i sin uppsökande verksamhet upplysa om socialtjänstens verksamhet på dessa områden och om de hjälpmöjligheter som finns. Sjukdomsförebyggande verksamhet Enligt hälso- och sjukvårdslagen har sjukvården en skyldighet att vidta åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Socialstyrelsens Nationella riktlinjer för sjukdomsförebyggande metoder ger rekommendationer för att förebygga sjukdom genom att stödja patientens förändring av en ohälsosam levnadsvana. Hälso- och sjukvården bör erbjuda rådgivande samtal till patienter som har ett riskbruk av alkohol. Inom primärvården ställer rekommendationen om rådgivande samtal främst krav på kunskap och medvetenhet om riskbruk. Hälso- och sjukvården har ansvar för att säkerställa att rätt kompetens finns på respektive nivå och att resurser säkras. LVU/LVM Gotlands geografiska läge innebär att transport av omhändertagna personer måste anpassas till de allmänna kommunikationsmedel som finns tillgängliga. Transporttjänsten (kriminalvårdens transporttjänst) kan användas för transport av omhändertagna personer men erfarenheten visar att det ibland tar lång tid för Transporttjänsten att verkställa en begäran av transport av omhändertagna personer. Vid verkställande av ett omhändertagande enligt LVM eller LVU är flera aktörer inblandade. På Gotland är det Polis, Socialtjänst och Hälso- och sjukvård (se bilaga) Barnperspektiv Enligt 2 g HSL och Kap 6 5 patientsäkerhetslagen har hälso- och sjukvården en skyldighet att särkilt beakta barns behov av information, råd och stöd bl.a. om barnets förälder eller någon annan vuxen som barnet varaktigt bor tillsammans med har t.ex. en psykisk sjukdom, är missbrukare eller har en allvarlig fysisk sjukdom. Liknande bestämmelser för socialtjänsten finns i 1 kap. 2 och 3 kap. 5 SoL.
Hälso- och sjukvårdsnämnden Socialnämnden Region Gotland 5 (8) Samverkan med brukarorganisationer och representanter för anhöriga eller närstående Förutsättningarna för att uppnå bra resultat ökar när den enskilde och/eller dennes närstående har tillit till att den vård och de insatser som ges fungerar. Vården och insatserna ska därför planeras och utvärderas tillsammans med den enskilde och med respekt och lyhördhet för de erfarenheter och önskemål som den enskilde och/eller dennes närstående eller företrädare har. Verksamheterna ska underlätta den enskildes och/eller närståendes möjlighet att utifrån ett helhetsperspektiv ge förutsättningar till delaktighet och självbestämmande. Det är angeläget att brukarorganisationers erfarenheter och önskemål utgör en kunskapskälla som kompletterar forskningen och den beprövade erfarenheten. Övergripande ansvarsfördelning Den övergripande ansvarsfördelningen mellan huvudmännen framgår nedan: Socialförvaltningen Upptäckt och tidig intervention Psykosocial behandling Socialt stöd: Boende, sysselsättning, försörjning Utredning, bedömning, planering, uppföljning (Egen, ibland samordnad) Mini-Maria Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Upptäckt och tidig intervention Medicinsk avgiftning /abstinensbehandling Abstinensvård Medicinsk diagnostik och behandling Psykosocial behandling Utredning, bedömning, planering, uppföljning (Egen, vid behov samordnad) Mini-Maria Upptäckt och tidig intervention Upptäckt och tidig intervention ska ske hos båda huvudmännen genom att bland annat använda de evidensbaserade screening och bedömningsinstrument som rekommenderas i de Nationella riktlinjerna. (se bilaga) Medicinsk avgiftning/abstinsensbehandling Polisen har ett särskilt ansvar enligt Lagen om omhändertagande av berusad person, LOB. Hälso- och sjukvården genomför medicinska bedömningar och behandling när så krävs. I de fall personen fått insatser från hälso- och sjukvården sker handläggning enlig rutin.
Hälso- och sjukvårdsnämnden Socialnämnden Region Gotland 6 (8) Abstinensvård Med abstinensbehandling eller abstinensvård avses en lindring av de psykologiska och fysiologiska reaktioner som uppträder i anslutning till att intaget av alkohol eller andra droger upphör. Behandling och stöd Huvudregeln är att socialförvaltningen ansvarar för merparten av den psykosociala behandlingen och hälso- och sjukvårdsförvaltningen för medicinsk behandling. Detta delade ansvar är ett exempel på vikten av tydliggörande av ansvarsfrågorna i en Samordnad individuell plan. Behandling definieras som systematiska och teoretiskt grundade tekniker eller metoder som används för att hjälpa enskilda individer att komma från missbruk eller beroende. Psykosocial behandling innebär utöver detta att interventionen ska rikta sig till den enskildes psykologiska och sociala livssituation med ett uttalat fokus på missbruk eller beroende, samt främst syfta till att påverka motivation, beteende, attityder, känslor och tankar. Samtidiga vårdinsatser från landsting och kommun som ger stöd till individen inom olika behovsområden har visat sig vara effektiva (se bilaga) Utredning, bedömning, planering och uppföljning Ansvaret för utredning, bedömning, planering och uppföljning ligger hos såväl socialtjänst som hälso- och sjukvård. Med utredning avses kartläggning av behov och önskemål hos en individ med identifierade problem. För detta finns standardiserade instrument som rekommenderas i de nationella riktlinjerna. Med bedömning avses att beskriva problemen i termer av diagnos och vårdbehov, väga samman bästa åtgärder och individens egna önskemål, samt att formulera förslag till åtgärder. Mini-Maria, sammanhållen beroendevård för unga Mini-Maria utgör en integrerad och samlokaliserad verksamhet inriktad på missbruksvård för ungdomar och vuxna upp till och med 24 år. Genom samordnat stöd, vård och behandling ges förutsättningar för ett liv utan missbruk med ökat välbefinnande och livskvalitet för ungdomar, unga vuxna och deras familjer. Syfet är att öka insatserna kring missbruksrelaterad problematik i samarbete med vårdgrannar, intressenter och anhöriga (se bilaga).
Hälso- och sjukvårdsnämnden Socialnämnden Region Gotland 7 (8) Ansvarsfördelning inom Hälso- och sjukvårdsförvaltningens verksamheter Grundprincipen för handläggning av riskbruk, missbruk/skadligt bruk och beroende är att den ska ske på bästa effektiva omhändertagandenivå. Primärvården hanterar: - Inom ramen för sjukdomsförebyggande metoder, tidigt upptäcka och erbjuda rådgivning/ motiverande samtal. - I förekommande fall läkarintyg vid LVM, körkortstillstånd m.m. - Behandling av alkoholabstinens som kan behandlas i öppen vård och som inte kräver psykiatrins insatser - Medicinsk behandling av alkoholmissbruk - Behandling av somatiska åkommor som är relaterade till missbruk/beroende och som inte kräver specialistvård - Anmälningsplikt gällande barn (Se bilaga Överenskommelse primärvård och psykiatrisk specialistvård ) Den somatiska specialistvården hanterar: - Inom ramen för sjukdomsförebyggande metoder, tidigt upptäcka och erbjuda rådgivning/ motiverande samtal. - I förekommande fall läkarintyg vid LVM, körkortstillstånd m.m. - Behandling av missbruk/beroende vid samsjuklighet. - Behandling av somatiska åkommor som är relaterade till missbruk/beroende och som kräver somatisk specialistvård - Medicinsk avgiftning, då det ställs krav på inneliggande vård - Anmälningsplikt gällande barn Den psykiatriska specialistsjukvården hanterar: - Inom ramen för sjukdomsförebyggande metoder, tidigt upptäcka och erbjuda rådgivning/ motiverande samtal. - I förekommande fall läkarintyg vid LVM, körkortstillstånd m.m. - Medicinsk behandling av beroendesjukdomar annat än efter alkoholmissbruk. - Medicinsk behandling av alkoholmissbruk vid samsjuklighet med psykisk sjukdom. - Läkemedelsassisterad underhållsbehandling vid opiatberoende. - Mini-Maria - Anmälningsplikt gällande barn
Hälso- och sjukvårdsnämnden Socialnämnden Region Gotland 8 (8) Ansvarsfördelning för Socialförvaltningens verksamhet Myndighetsutövning - Tidig upptäckt och tidiga insatser - Utredning och bedömning av behov av missbruksvård - Försörjning och livsföring i övrigt - Körkortyttranden - Yttranden i andra ärenden rörande enskilda personers lämplighet - Medverkan vid verkställighet inom kriminalvård, övertagande av vård - Anmälningsplikt gällande barn Insatser - Tidig upptäckt och tidiga insatser - Alkohol- och drogförebyggande arbete - Ansvar för boende - Psykosocial behandling i öppenvård eller vid institution - Medverkan vid läkemedelsassisterad behandling vid opiatmissbruk enligt föreskrifter i SOSFS 2009:27 - Anmälningsplikt gällande barn - Mini-Maria Uppföljning Uppföljning ska ske löpande på verksamhetsnivå och följas upp i samråd med brukar- och närståendeorganisationer. Uppföljning av överenskommelsen sker årligen i Socialnämnden och Hälso- och sjukvårdsnämnden. Bilagda dokument - LVU och LVM - Bedömning/diagnos/behandling, vuxna - Bedömning/diagnos/behandling, Mini-Maria - Samordnad individuell plan (SIP) - Överenskommelse primärvård och psykiatrisk specialistvård
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Verksamhetsområde Psykiatri Marie Härlin-Ohlander Ärendenr HSN 2012/369 1 (2) Handlingstyp Avstämning MiniMaria Datum 7 april 2015 Hälso- och sjukvårdsnämnden Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsnämnden beslutar att: Godkänna förvaltningens rapport enligt nedan. Uppdra åt förvaltningen att initiera ärende för att föreslå Regionfullmäktige att besluta om avgiftsbefrielse vid besök på MiniMaria. Uppdra åt förvaltningen att, till dess att beslut eventuellt fattats i Regionfullmäktige om avgiftsbefrielse vid besök på MiniMaria, tillsammans med Socialförvaltningen söka lösning där negativa konsekvenser pga. vårdavgifter minimeras. Rapport angående MiniMaria MiniMarias verksamhet MiniMaria startade i november 2014 och har nu hunnit ta emot ungefär 50 patienter i åldrarna 13 till 24 år. Av dessa har cirka 15 varit mellan 13 och 17 år, största gruppen är dock 18 till 21 år. MiniMarias personalstyrka består av en sjuksköterska på heltid, en läkare cirka en dag per vecka och tre behandlare på heltid från socialtjänsten varav en har samordningsfunktion för hela verksamheten. All personal deltar för närvarande i utbildningen funktionell familjeterapi, FFT, parallellt med andra kortare utbildningar. För att informera om MiniMaria har personalen besökt verksamheter såsom skolsköterskorna, barn- och ungdomspsykiatrin, övrig beroendevård inom socialtjänsten, socialtjänstens ungdomsboende samt arbetsförmedlingen. Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE-621 81 Visby Telefon +46 (0)498 26 90 00 vxl E-post registrator_hsn@gotland.se Bankgiro 339-8328 Plusgiro 18 97 50-3 Org nr 212000-0803 Webbplats www.gotland.se
Hälso- och sjukvårdsnämnden Region Gotland 2 (2) Vi ser ett fortsatt behov av information om MiniMarias verksamheten till den yngre patientgruppen mellan 13 och 17 år. Sökvägar till MiniMaria Den vanligaste sökvägen är via socialtjänsten eller att ungdomen söker på eget initiativ. Bedömningar och behandlingsinsatser (antal, ej individer) Man har genomfört 74 bedömningssamtal i olika former. Antal läkarbesök hittills är 31. Screening av sjuksköterska 14 stycken, 46 urinprov. 60 behandlingssamtal har genomförts samt 13 av sjuksköterska. Antal uteblivna besök totalt 57 stycken. Vårdavgiften blir ett hinder för behandling Motivation är en viktig ingrediens i allt förändringsarbete. Unga har ofta en lägre grad av motivation till förändring än vuxna. Detta gör att det initialt är mycket viktigt med motivationshöjande arbete för att öka den unges inställning och förmåga till förändring. Avgiften särskilt för drogtesterna motverkar totalt motivationen. Drogtester i form av urinprov är ett många viktiga verktyg som används i arbetet med denna målgrupp. Det ligger i sakens natur att det inte är särskilt attraktivt att betala för att träffa en sjuksköterska och lämna urinprov. Gruppen missbrukare är en mycket utsatt grupp både ekonomiskt och på många andra sätt. En stor del uteblivna besök ingår i problembilden. Uteblivna besök betalas aldrig av socialtjänstens stöd- och försörjningsenhet. Ofta blir dessa fakturor inte betalda och ungdomarna fortsätter in i vuxenlivet med inkassokrav. Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Maria Dalemar Hälso- och sjukvårdsdirektör
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Ärendenr HSN 2012/369 1 (2) Handlingstyp Tjänsteskrivelse Datum 9 april 2015 Hälso- och sjukvårdsnämnden Avgiftsbefrielse för besök vid Mini Maria. Hälso- och sjukvårdsnämnden beslutar att: Föreslå Regionfullmäktige att besök i öppenvård vid beroendemottagningen för unga, Mini Maria är avgiftsfria. Besluta att föreslå Regionfullmäktige att denna avgiftsbefrielse skall tillämpas from 1 juni 2015. Bakgrund Hälso- och sjukvårdsnämnden beslöt 2014-06-12 att i samarbete med Socialförvaltningen, starta en beroendemottagning för barn och unga vuxna, (upp till och med 24 år). Sjukvårdsdelen av verksamheten bedrivs inom Hälsooch sjukvårdsförvaltningen av den specialiserade psykiatrin. Med nuvarande avgiftsbeslut betyder det att besök hos läkare har en vårdavgift om 300 kronor, besök hos andra personalkategorier har en avgift på 200 kronor. För patienter upp till 18 år är samtliga besök avgiftsfria. Verksamheten bedrivs inom de budgetramar som nämnden tilldelats av Regionfullmäktige. Under de 3 månader mottagningen varit igång har man haft totalt 90 sjukvårdande besök av personer i åldern 19-24 år. Avgiften omfattas av högkostnadsskydd vilket betyder att ca 30-40% av besöken kommer att vara avgiftsfria av denna anledning. En beräkning av förväntad intäkt på vårdavgifter hamnar på mellan 40 000 och 60 000 kronor Motsvarande mottagningar inom Stockholms Läns Landsting är avgiftsbefriade. Bedömning Unga har ofta en lägre grad av motivation till förändring än vuxna. Detta gör att det initialt är mycket viktigt med motivationshöjande arbete för att öka den unges inställning och förmåga till förändring. Avgiften särskilt för drogtesterna motverkar motivationen. Drogtester i form av urinprov är ett av många viktiga verktyg som används i arbetet med denna målgrupp. Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress 621 81 Visby Telefon 0498-26 90 00 vxl E-post regiongotland@gotland.se Webbplats www.gotland.se Org nr 212000-0803
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Ärendenr HSN 2012/369 2 (2) Det ligger i sakens natur att det inte är särskilt attraktivt att betala för att träffa en sjuksköterska och lämna urinprov. Gruppen missbrukare är en mycket utsatt grupp både ekonomiskt och på många andra sätt. En stor del uteblivna besök ingår i problembilden. Uteblivna besök betalas aldrig av socialtjänstens stöd- och försörjningsenhet. Ofta blir dessa fakturor inte betalda och ungdomarna fortsätter in i vuxenlivet med inkassokrav. Avgiftsbefrielsen beräknas innebära ett lågt intäktsbortfall vilket bedöms till maximalt 60 000 kronor. Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Maria Dalemar Hälso- och sjukvårdsdirektör
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Socialförvaltningen Cilla Krook Ärendenr HSN 2013/175 1 (3) Handlingstyp Tjänsteskrivelse Datum 7 april 2015 Arbetsutskott Hälso- och sjukvårdsnämnden Utskrivningsklara psykiatripatienter Förslag till beslut - Hälso- och sjukvårdsnämnden antar framtagna definitioner att gälla även inom den psykiatriska heldygnsvården. - Hälso- och sjukvårdsnämnden antar betalningsmodell som motsvarar definitionen för betalningsansvar att gälla från 150501. - Betalningsmodellen kompletteras med en aktivitetsplan som beskriver vad som ska göras för att utskrivningsklara inte ska bli kvar inom heldygnsvården längre än vad det medicinska tillståndet kräver. Arbetsgrupp utses av hälso- och sjukvårdsdirektör och socialdirektör. - Aktivitetsplanen återredovisas på nämnden i oktober 2015 Bakgrund Våren 2014 gav arbetsutskottet i HSF och SOF förvaltningarna ett uppdrag att föreslå nämnderna en gemensam definition på utskrivningsklar patient. För att tydliggöra utskrivningsklar framkom också att ett nytt begrepp behövde skapas; hemgångsklar. HSF gavs också i uppdrag att tillsammans med SOF och med patientsäkerheten i fokus föreslå en ekonomisk styrmodell som stimulerar till att antalet vårddygn för utskrivningsklara patienter minskar. Definition av betalningsansvar kan fungera som betalningsmodell. Från gemensamt arbetsutskott i maj 2014 fick HSF och SOF ett tilläggsuppdrag att återkomma till sammanträdet i oktober 2014 med en gemensam definition på utskrivningsklara psykiatriska patienter inom heldygnsvården samt en ekonomisk styrmodell som stimulerar till att antalet vårddygn för utskrivningsklara psykiatripatienter minskar. Precis som för patienter som vårdas inom den somatiska vården ökar risken för vårdskador och hospitalisering för patienter som vårdas inom den psykiatriska heldygnsvården om de blir kvar längre än vad som krävs utifrån medicinska behov. Med nuvarande betalningsmodell ökar den risken. Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress 621 81 Visby Telefon 0498-26 90 00 vxl E-post registrator_hsn@gotland.se Webbplats www.gotland.se Org nr 212000-0803
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Socialförvaltningen Cilla Krook Ärendenr HSN 2013/175 2 (3) I en ny utredning från Socialdepartementet Utredningen om betalningsansvarslagen SOU 2015:20, som presenterades 150305, föreslås att nuvarande betalningsansvarslag upphävs och ersätts av en ny lag lagen om samverkan vid utskrivning från sluten hälso- och sjukvård. Utredningen föreslår att fristdagarna, dvs när betalningsansvar inträder, blir lika för alla patienter oavsett om vården sker i somatisk- eller psykiatrisk slutenvård. Följande ska genomföras: Patienter inom den psykiatriska heldygnsvården ska inte vårdas längre än nödvändigt i väntan på ytterligare insatser. Fortsatt nära samarbete mellan HSF och SOF är en förutsättning. Rutinen för samordnad vård- och omsorgsplanering kompletteras med vårdplanering inom den psykiatriska vården. Beräknas vara klart under våren 2015. Nya checklistor i samband med vårdplanering inom den psykiatriska heldygnsvården är framtagna gemensamt av HSF och SOF och implementering är påbörjad. Arbetet som görs ska ses som en förberedelse inför att ny lagstiftning träder i kraft under 2016. Lagförslaget ska nu gå ut på remiss. Aktivitetsplanen kommer bl a innehålla hur de komplicerade patientärendena ska identifieras. Arbetet återredovisas till nämnderna i oktober 2015. Framgångsfaktor Väl identifierade flöden och processer där medarbetarna är insatta i gällande rutiner för utskrivningsklara och hemgångsklara patienter samt hela tiden arbetar utifrån den enskilde patientens/brukarens behov. Konsekvenser för socialförvaltningen Se bilaga. Gemensamma definitioner Utskrivningsklar Behandlande läkare bedömer att patienten är medicinskt färdigbehandlad och inte i behov av psykiatrisk heldygnsvård. Enligt Socialstyrelsens definition är patienten utskrivningsklar. Definitionen är densamma som inom den somatiska vården. Hemgångsklar Vårdplanen är upprättad och justerad av både handläggare och psykiatrins läkare; patienten är hemgångsklar. Definitionen är densamma som inom den somatiska vården.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Socialförvaltningen Cilla Krook Ärendenr HSN 2013/175 3 (3) Betalningsansvar Betalningsansvar inträder två dagar efter att patienten är hemgångsklar. I de patientärenden som definieras som komplicerade gäller som idag 30 dagar innan betalningsansvar inträder. Dessa identifieras vid vårdplaneringsmötet. Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Maria Dalemar Hälso- och sjukvårdsdirektör
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Cathrine Malmqvist, sjukvårdschef Ärendenr HSN 2015/110 Datum 9 april 2015 1 (5) Hälso- och sjukvårdsnämnden Konsekvenser för hälso- och sjukvården angående ökat flyktingmottagande Hälso- och sjukvårdsnämnden föreslås besluta att Lämna bifogad skrivelse som sitt eget yttrande till Regionstyrelsen. Påverkan på hälso- och sjukvårdens arbete och resursbehov Hälso- och sjukvårdsförvaltningens uppfattning är att det av humanitära skäl är mycket angeläget att ta emot flyktingar och vår ambition är att göra det på ett professionellt sätt vilket kommer att kräva såväl specifika kompetenser, som vi saknar idag och som dessutom är svårrekryterade, samt utökade resurser. Samtliga verksamheter kommer att beröras och då särskilt: Primärvård respektive Barn och ungdomsmottagningen, främst hälsokontroller Barn- och ungdomspsykiatri, behov av specialistpsykiatri för barn och unga samt första linjen för barn och ungas psykiska hälsa. Vuxenpsykiatri, behov av specialistpsykiatri för vuxna Infektionssjukvård, omfattningen beroende av varifrån flyktingarna kommer Kvinnosjukvård Tandvård Både insatser och ekonomisk bedömning är beroende på varifrån flyktingarna kommer, hur stor andel av asylsökande som kommer att få uppehållstillstånd, utbildningsnivå, hälsotillstånd, andel kvinnor i fertil ålder, barnens ålder mm. I detta sammanhang vill hälso- och sjukvården starkt understryka att en nödvändig förutsättning och framgångsfaktor är att det finns en stödstruktur som är tydlig och närvarande för flyktingarna när det gäller det basala omhändertagandet. Vem eller vilka som ska ha huvudansvaret för detta är en fråga utanför hälso- och sjukvårdens område. Flyktingarna bör snabbt få kunskap om hur och var stöd och hjälp finns, förutsättningar för en tydlig grundstruktur för att klara vardagen, i vilka situationer sjukvården ska kontaktas mm. Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE-621 81 Visby Telefon +46 (0)498-26 90 00 vxl E-post regiongotland@gotland.se Bankgiro 339-8328 Postgiro 18 97 50-3 Org. nr. 212000-0803 Webbplats www.gotland.se
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen 9 april 2015 2 (5) Här är vår bedömning att olika samhällsområden har ett ansvar och för att det ska fungera på ett bra sätt måste frågan hållas samman av en aktör, t ex genom att flyktingmottagningen har ett tydligt uppdrag att ge information och stöd i en rad frågor till flyktingarna. Det är också viktigt att information ges om hur och var andra instanser kan ge råd och stöd i olika frågor. Saknas denna tydlighet är risken stor att vården ställs inför den uppgiften, inte minst utifrån vårdens dygnet-runtansvar, vilket också nationella erfarenheter från flyktingmottagande visar. Primärvården/barn och ungdomsmottagningen Alla asylsökanden och ensamkommande flyktingbarn skall erbjudas en inledande hälsoundersökning. Provtagning ska ske enligt Socialstyrelsens föreskrifter samt uppföljning inkluderat komplettering av vaccinationsstatus. Det behöver skapas en särskild organisation som hanterar de initiala frågorna, dvs hälsosamtal, provtagning, uppföljning av vaccinationsbehov samt som en första ingång till övriga ordinarie sjukvårdsinsatser. Varefter de nyanlända får uppehållstillstånd kommer deras behov av sjukvård kunna integreras i de ordinarie verksamheterna. Barnhälsovården Särskilda arrangemang för att kunna erbjuda barnhälsovård kommer att krävas. För de som är asylsökande bör detta kunna samordnas inom ramen för den särskilda organisation som beskrivs ovan. Barn och ungdomspsykiatri Inom psykiatrin på Gotland finns det idag inte tillräcklig kompetens och erfarenhet av att ge den typ av trauma behandling som kan bli aktuell för barn och vuxna. Erfarenheter säger att det är främst barn/ungdomar i tonåren som har behovet av heldyngsvård inom psykiatrin, de mindre barnen kan ofta behandlas bättre i hemmiljö. Först efter genomförd ombyggnad kommer anpassade vårdplatser för heldygnsvård av unga att finnas tillgängliga. Vuxenpsykiatri Psykiatrin på Gotland använder idag evidensbaserad metod för posttraumatiskt stressyndrom. I dagsläget finns kompetensen bland sammanlagt 5 medarbetare inom psykiatrin (både barn och ungdom samt vuxen). En ökad kompetens är nödvändig. Vilket behovet långsiktigt blir är beroende av hur stor andel som kommer att permanent uppehållstillstånd (PUT). Inom vuxenpsykiatrin innebär det en stor skillnad när det gäller behovet av långsiktiga terapier eftersom det under asyltiden inte är aktuellt att inleda terapeutiska behandlingar.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen 9 april 2015 3 (5) Psykologer är en svårrekryterad grupp medarbetare och den kompetensen saknas redan idag i ordinarie verksamhet. Utöver terapi finns behov även av täta läkarbesök bl a för medicinsk sömnreglering och bedömningar då det föreligger en ökad suicidrisk, främst under asylprocessen. Inom vuxenpsykiatrin pågår ett planerat arbete med ombyggnad av heldygnsvården. Det innebär att psykiatrin från sommaren av 2015 och minst ett år framåt har en utmaning avseende heldygnsvården pga evakuering i samband med ombyggnation. Även inom psykiatrin kan ett behov finnas för att organisera en särskild enhet med särskild kompetens för att möta upp de aktuella behoven och också kunna bygga en organisation som kan svara med konsult- och behandlingsinsatser framgent. Infektionssjukvård I vilken omfattning särskild infektionskompetens kommer att behövas är helt beroende av varifrån flyktingarna kommer. Erfarenheten säger att i de fall det behövs blir det relativt omfattande insatser. Kvinnosjukvård Generellt går det inte att uttala sig om behovet av kvinnosjukvård men de kulturella skillnader som alltid föreligger innebär att det behövs utökad kompetens för att möta kvinnorna och deras behov på ett professionellt sätt både avseende familjeplanering och barnafödande. Störst behov av insatser bedömer vi vara för kvinnor i fertil ålder i deras kontakt med mödrahälsovård och förlossning. Förutom den sociala situationen kommer fysiskt och psykiskt hälsotillstånd, kommunikationsförmåga och tidigare sexuell ohälsa och trauman att påverka. En annan särskild utmaning är möta problematiken kring kvinnlig omskärelse. Tandvård För barn som är asylsökanden gäller rätten att få tillgång till all tandvård. För vuxna asylsökanden gäller rätten till akut tandvård. Behoven av tandvård varierar från individ till individ men erfarenheter som finns av asylsökanden på Gotland är att de har haft ett stort behov av tandvård. De asylsökandena som erhållit tandvård är nästan uteslutande barn/ungdomar. Rehabilitering och hjälpmedel Eventuella somatiska krigsskador och behov av hjälpmedel kan påverka sjukvården men omfattningen går inte att förutse.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen 9 april 2015 4 (5) Ersättning från migrationsverket För varje asylsökande ersätts landstinget enligt schablonbelopp från migrationsverket. Vid uppföljningar nationellt vittnar de flesta landsting om att ersättningen från migrationsverket inte räcker till kostnader för sjukvård och tandvård till asylsökanden. Vår bedömning är att så kommer att bli fallet även för hälso- och sjukvården på Gotland. Migrationsverket har dessutom sänkt ersättningen något för 2015. Den totala ekonomiska bedömningen för hälso- och sjukvården beror således återigen på hur behovet ser ut av sjukvårdsinsatser hos de som kommer hit. Erfarenheter från andra vårdgivare är att det är betydelsefullt att så snart som möjligt ge flyktingarna all hjälp för att minska ohälsan, vilket t ex kan innebära utökade hälsokontroller t ex hörsel undersökningar, bedöma behov av hjälpmedel mm. Flyktingar som får PUT kommer att vara i behov av ökade insatser inom vissa av områden samtidigt som andra behov är störst under asyltiden. Tidigare år har Gotland haft relativt få asylsökanden och vid uppföljning till migrationsverket har ersättningen för dessa täckt kostnaderna. När enstaka individer har vårdbehov som överstiger 100 000 kronor kan ansökan som extra ersättning göras hos migrationsverket. För personer med permanent uppehållstillstånd utgår ingen annan ersättning än möjligheten att ansöka om ersättning vid vårdbehov som överstiger 60 000 kronor. I dagsläget för hälso- och sjukvården ingen statistik över vårdkostnader för personer med permanent uppehållstillstånd. Sammanfattning Hälso- och sjukvårdsförvaltningen har genomfört en första bedömning vad ett organiserat flyktingmottagande, enligt antagande från ledningskontoret, kommer att innebära i kompetensbehov och resurser. Bedömningen är att den ekonomiska ersättningen från migrationsverket inte kommer att täcka de ökade kostnader som mottagandet innebär. I dagsläget är den största oron i förvaltningen hur rekryteringen av såväl svårrekryterade kompetenser i stort, t ex psykologer, psykiatriker och specialister i allmänmedicin ska kunna genomföras och hur de mer specialiserade kompetenserna ska kunna knytas till verksamheterna. Förutsättningen för en framgångsrik integration är att såväl flyktingarna som gotlänningarna får tillgång till den vård som är nödvändig. Flera förvaltningar inom Region Gotland måste sannolikt arbeta gemensamt med rekryteringsarbete för att möta identifierade behov. Inom Regionen måste någon få uppdraget att hålla samman det arbetet. HSF vill samtidigt understryka att behovet av att ta emot flyktingar är stort och vår ambition är att bidra till detta på bästa sätt.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen 9 april 2015 5 (5) Vår förhoppning är att många av de asylsökande ska få PUT och välja att stanna kvar på Gotland och att de så snabbt som möjligt ska kunna integreras i samhället och utifrån deras kompetenser också se en del av dem som kommande medarbetare inom vår förvaltning. Inom vissa yrkesområden finns det goda möjligheter att snabbt komma in i arbetet men inom legitimationsyrkena är det en lång process att erhålla legitimation när personen kommer från 3:e land. Här behövs ett nationellt arbete snarast genomföras för att fastställa hur validering av kunskap, nödvändig praktik mm ska genomföras för att betydligt snabbare än idag leda fram till legitimationsbeslut. Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Maria Dalemar Hälso- och sjukvårdsdirektör
Ledningskontoret Lisa Stark Karl Risp Ärendenr RS 2014/148 1 (5) Handlingstyp Tjänsteskrivelse Datum 9 februari 2015 Regionstyrelsen Förutsättningar för ett ökat flyktingmottagande på Gotland Förslag till beslut Förslaget till avsiktsförklaring om asylboende på Gotland remitteras till barnoch utbildningsnämnden, gymnasie- och vuxenutbildningsnämnden, hälsooch sjukvårdsnämnden, socialnämnden och tekniska nämnden för yttrande. Samtliga nämnder ombeds att utveckla sin syn på konsekvenser för verksamhet och organisation. Gymnasie- och vuxenutbildningsnämnden ombeds särskilt att redovisa bedömning av resursbehov för verksamheten vid flyktingmottagningen. Ledningskontoret får i uppdrag att projektleda det fortsatta planeringsarbetet, inklusive val av etableringsplatser, inför verkställighet. Ledningskontoret får i uppdrag att planera och samordna kommunikationsarbetet med stöd av den kommunikationsstrategi som utarbetats. Sammanfattning Ledningskontoret har i dialog med Migrationsverket och Arbetsförmedlingen tagit fram ett förslag till en gemensam avsiktsförklaring som underlag för asylboende och etablering av nyanlända på Gotland. Avsiktsförklaringen tydliggör inblandade parters ansvar och åtaganden som en asylboendeverksamhet innebär på Gotland. Vidare klargör den på vilket sätt parterna kan bidra till att förbättra förutsättningarna för att fler personer som fått uppehållstillstånd ska välja att varaktigt bosätta sig på Gotland. Ledningskontoret redogör översiktligt för tänkbara konsekvenser på kortare och längre sikt. Till avsiktsförklaringen bifogas en förslag till kommunikationsstrategi och initial aktivitetsplan. Region Gotland Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE-621 81 Visby Telefon +46 (0)498 26 90 00 E-post regiongotland@gotland.se Org nr 212000-0803 Webbplats www.gotland.se
Region Gotland Ledningskontoret Ärendenr RS 2014/148 2 (5) Bakgrund Ledningskontoret har, efter en förstudie om förutsättningarna för ett förstärkt flyktingmottagande genomförd under 2014, fått i uppdrag att - Fullfölja pågående dialog med Migrationsverket för en eventuell gemensam avsiktsförklaring om asylverksamhet. - I samarbete med berörda förvaltningar beskriva förväntade organisatoriska och resursmässiga konsekvenser av det samlade flyktingmottagandet. - Planera för regionstyrelsens dialog med företrädare för myndigheter, idéburna organisationer och näringsliv. (Rs 422, 2014-12-17) Utveckling av flyktingmottagandet på Gotland Sedan den så kallade etableringsreformen infördes år 2010 har ett förhållandevis litet antal flyktingar tagits emot på Gotland. Enligt regionens avtal med Länsstyrelsen och Arbetsförmedlingen ska 30 personer med uppehållstillstånd årligen tas emot efter anvisning från Af:s bosättningsenhet. Därtill förväntas 30 personer med uppehållstillstånd flytta till Gotland på eget initiativ. Mottagandet har inte under något år nått upp till avtalet. Sammantaget har ca 115 nyanlända personer tagits emot på Gotland sedan 2010 (ensamkommande barn ej inräknade). En tänkbart bidragande anledning till att Gotland haft svårt att attrahera nyanlända personer är ö- läget och det faktum att Migrationsverket under lång tid inte bedrivit asylverksamhet på ön. Vid ett möte som Länsstyrelsen bjöd in till i maj 2014 lyfte regionens politiska ledning detta förhållande till Migrationsverkets representanter, vilket blev starskottet för den dialog som startade under hösten samma år. Vad innebär en avsiktsförklaring Utgångpunkten är att Migrationsverket, Arbetsförmedlingen och Region Gotland gemensamt arbetar för att möjliggöra asylverksamhet på Gotland utan att Migrationsverket upphandlar boendeanläggning. Avsiktsförklaringen syftar till att tydliggöra inblandade parters ansvar och åtaganden i denna samverkan. Vidare syftar avsiktsförklaringen till att klargöra på vilket sätt som parterna kan bidra till att förbättra förutsättningarna för att fler personer som fått uppehållstillstånd ska välja att varaktigt bosätta sig på Gotland. Avsiktsförklaringen ska utgöra underlag för en gemensam planering och verkställighet utifrån överenskommen roll- och ansvarsfördelning. Parterna följer gemensamt upp resultatet av samverkan. Avsiktsförklaringen föreslås vara giltig fram till och med utgången av 2017. Vad kan asylverksamhet utifrån avsiktsförklaringen innebära för Region Gotlands verksamheter Ledningskontoret har tillsammans med barn- och utbildningsförvaltningen, gymnasie- och vuxenutbildningsförvaltningen, hälso- och sjukvårdsförvaltningen, socialförvaltningen och kultur- och fritidsförvaltningen arbetat med bedömningar av
Region Gotland Ledningskontoret Ärendenr RS 2014/148 3 (5) vad ett asylboende enligt avsiktsförklaringen skulle kunna innebära för förvaltningarnas verksamhet. I detta arbete har även sakkunnig i migrations- och integrationsfrågor samt ekonom från Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) deltagit. Kontakt har även tagits med Migrationsverkets ansvarige för ersättningsfrågor. Ledningskontoret har även tagit del av en nationell pilotstudie av kommunernas kostnader och erättningar för asylsökande (GDA 41/2013, rapport 2014-09-24, Migrationsverket i samarbete med Sveriges Kommuner och Landsting). Asylboende, påverkan på regionens kärnverksamheter på kort sikt Eftersom det i dagsläget inte går att säkert bedöma hur många asylsökande som faktiskt skulle komma till Gotland har ledningskontoret i samråd med förvaltningarna och SKL bedömt att det inte är rättvisande att redovisa ett kostnadsnetto efter avdrag för de statliga ersättningar som finns för asylsökande. Förutom att vi inte idag kan säga exakt hur många platser som faktiskt skulle kunna tas fram, vet vi inte vilka personer som skulle komma. Nationalitet, ålder, familjesammansättning, hälsa, utbildnings- och yrkesbakgrund är andra exempel på förhållanden av betydelse för vad asylboende i slutändan innebär för verksamheter som förskola, skola, vård och socialtjänst. Ytterligare en osäkerhetsfaktor är det statliga asylersättningssystemet. SKL och Migrationsverket har tillsammans under 2014 genomfört en pilotstudie för att belysa primärkommunala kostnader i relation till statliga ersättningar för asylboende. Underlaget är analyser i fem kommuner av olika storlek, alla med erfarenhet av asylboende i kommunen. Sammanfattningsvis visar studien att det statliga asylersättningssystemet är komplicerat och att kommuner därav missar att söka ersättningar man varit berättigad att söka. Rapporten visar också att det är otydligt vilka kostnader de statliga ersättningarna faktiskt avser att täcka och att schablonersättningar inte alltid täcker de faktiska kostnaderna. Enligt studien täcks kostnaderna för asylsökande barn i förskola med ca 60 80 procent av faktisk kostnad i de undersökta kommunerna. Kostnaden för barn i förskoleklass täcks enligt samma rapport med 55 95 procent. Grundskola täcks till ca 80 procent, med undantag för modersmålsträning och extrakostnader för elevhälsan. Gymnasieskolan bedöms få 87 procent kostnadstäckning, exklusive moderssmålsträning och extrakostnader i elevhälsan. Några exempel på kostnader som inte täcks av ersättningarna lämnas här. - Förskola för barn under 3 år och för tid utöver 525 tim/år (drygt 13 tim/vecka räknat på 40 veckor/år). Barn till asylsökande har rätt till förskola utifrån sina individuella behov. Erfarenheten visar att det ofta innebär en omfattning som inte täcks av ersättningarna. - Skolbarnsomsorg ingår överhuvudtaget inte i ersättningssystemet. Barn till asylsökande har samma rätt till skolbarnsomsorg som andra barn, utifrån sina egna behov.
Region Gotland Ledningskontoret Ärendenr RS 2014/148 4 (5) - Om ett barn till asylsökande behöver placeras utanför det egna hemmet ersätts den faktiska vårdkostnaden. Däremot inte kostnad för utredning, tolk och översättning. - Kostnader för att bygga upp en effektiv ekonomiadminstration i syfte att kommunen/landstinget ska kunna söka och rekvirera de ersättningar man har möjlighet till, täcks inte in av asylersättningen. Med tanke på att ersättningssytemet är omvittnat komplicerat och att flera ersättningar söks i efterhand (exempelvis kostnadskrävande sjukvård som överstiger 100 000 kr för en person) visar erfarenheten att en specialistfunktion bör inrättas och verksamhetssystem anpassas. - Kompetensförsörjning, t ex rekrytering av medarbetare med kompetens i migrations- och integrationsfrågor samt fortbildning. Asylboende, betydelse för regional utveckling på längre sikt Även om mottagande av asylsökande i grunden är ett solidariskt ställningstagande byggt på en humanistisk grundsyn och bygger på internationella konventioner, är det rimligt att också se de långsiktiga utvecklingsmöjligheter det kan innebära. Gotland eftersträvar en ökande befolkning. Enligt strategisk plan och budget 2015 2017 förväntas andelen personer i yrkesaktiv ålder minska medan andelen i icke yrkesaktiv ålder förväntas öka. Bland de personer som söker asyl i Sverige är andelen i yrkesaktiv ålder betydligt större. Förslaget till avsiktsförklaring utgår ifrån att asylboende på Gotland ska bygga på tidig integration, i syfte att flera ska välja att bosätta sig här efter beslut om uppehållstillstånd. Därmed skulle asylverksamheten långsiktigt kunna bidra till en önskad befolkningsutveckling. Med tanke på den demografiska utvecklingen med en stigande andel äldre ökar behovet av att rekrytera medarbetare, inte minst i Region Gotlands egna verksamheter. Inom vård och omsorg är invandrare idag en betydande del av arbetskraften. Nationellt anger Arena för Tillväxt att var femte anställd inom vård och omsorg är utlandsfödd. Kan asylverksamhet, i kombination med utvecklat tidigt integrerande arbetssätt, långsiktigt öka möjligheterna att rekytera medarbetare exempelvis till vården även på Gotland? Arena för Tillväxt refererar i en rapport Ny i Sverige vad kan jag bidra med? (2014) forskning som visar ett samband mellan mångkultur och innovation. Problemlösning och kreativitet handlar om att tänka på ett sätt som avviker från det invanda, att komma på idéer och lösningar som ingen tidigare gjort. Om en arbetsgrupp består av människor som är olika i termer av etnisk tillhörighet, kön eller sexuell läggning ökar också möjligheterna att gruppen är nytänkande och producerar sådana lösningar. Notabelt är att andelen företagare är högre bland utlandsfödda än bland inrikes födda enligt samma rapport.
Region Gotland Ledningskontoret Ärendenr RS 2014/148 5 (5) Bedömning Ledningskontoret bedömer i samarbete med berörda förvaltningar att förslaget till avsiktsförklaring bör remitteras till barn- och utbildningsnämnden, gymnasie- och vuxenutbildningsnämnden, hälso- och sjukvårdsnämnden, socialnämnden och tekniska nämnden för yttrande. Nämnderna bör ges möjlighet att belysa tänkbara konsekvenser för den egna kärnverksamheten, såväl utmaningar som möjligheter. För gymnasie- och vuxenutbildningsnämnden gäller dessutom särskilt att flyktingmottagningen kommer att påverkas på kort sikt genom idén om myndighetssamverkan för tidig integration, samt på något längre sikt om antalet personer med uppehållstillstånd som bosätter sig på Gotland ökar till följd av asylboende på ön. Ledningskontoret rekommenderar att arbetet med att identifiera lämpliga fastigheter, bedöma investeringsbehov, ta fram förslag till ekonomiadministrativ funktion och samordna fortsatt intern och extern kommunikation bör fortgå under remisstiden. Planeringsarbetet bör ske i projektform och i samarbete med Migrationsverket och Arbetsförmedlingen. Resultatet av detta planeringsarbete ska, under förutsättning av regionfullmäktiges beslut, bidra till en effektiv verkställighet. Konsekvenser för pojkar och flickor Barn är på många sätt de allra mest utsatta i krig och konflikter. Gotland kan bidra till att erbjuda en trygg miljö, med ett integrerande arbetssätt för flickor och pojkar som flytt från svåra förhållanden. Det innebär att en av grundläggande artiklarna i FN:s konvention om barnets rättigheter tillämpas. Det är artikel 6 - rätten till liv, överlevnad och utveckling. Ledningskontoret Per Lindskog tf regiondirektör Bilagor: Bilaga 1 Förslag till avsiktförklaring Bilaga 2 Förslag till kommunikationsstrategi samt påbörjad aktivitetsplan Exp till:
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Thomas Kunze Chefläkare Ärendenr HSN 2015/91 1 (1) Handlingstyp Missiv Datum 2015-03-24 Hälso- och sjukvårdsnämnden Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende Homeopatiska läkemedel (Dnr: S2013/8560/FS (delvis)) Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdnämnden föreslås anta remissvaret som sitt eget. Sammanfattning Regeringsuppdraget omfattar en utredning med förslag till regelverk hur homeopatiska och antroposofiska läkemedel kan omfattas av läkemedelslagen utan att patientsäkerheten äventyras samt att patienter informeras om vilken verkan preparaten har. Enligt läkemedelsdirektivet är detta ett krav dock kan det enligt Läkemedelsverket finnas flera alternativa lösningar. Bedömning Hälso-och sjukvårdsförvaltningen svarar enligt följande: Utifrån kravet att patienter endast skall erbjudas behandlingsmetoder och medicinska preparat kan antroposofiska/homeopatiska läkemedel ifrågasättas. Läkemedelsverkets principer för användning bör tydliggöras i reglering av hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar. Alternativ 2 rekommenderas då detta i störst utsträckning svarar mot patientsäkerhet och ställda förväntningar på godkända läkemedel. Framtida utveckling inom området följs och att forskning utifrån effekt/bieffekt stöds. Hälso-och sjukvårdsförvaltningen Maria Dalemar Hälso- och sjukvårdsdirektör Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress 621 81 Visby Telefon 0498-26 90 00 vxl E-post registrator_hsn@gotland.se Webbplats www.gotland.se Org nr 212000-0803
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Ärendenr HSN 2015/91 Handlingstyp Remissvar Datum 9 april 2015 1 (2) Socialdepartementet Enheten för folkhälsa och sjukvård Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende Homeopatiska läkemedel (Dnr: S2013/8560/FS (delvis)) Regeringsuppdraget omfattar en utredning med förslag till regelverk hur homeopatiska och antroposofiska läkemedel kan omfattas av läkemedelslagen utan att patientsäkerheten äventyras samt att patienter informeras om vilken verkan preparaten har. Enligt läkemedelsdirektivet är detta ett krav dock kan det enligt Läkemedelsverket finnas flera alternativa lösningar. Region Gotlands grundinställning är att Hälso- och sjukvårdens patienter skall endast erbjudas behandlingsmetoder och medicinska preparat som är baserade på evidensbaserad och vetenskaplig grund. Utifrån detta perspektiv kan homeopatiska/antroposofiska läkemedel ifrågasättas. Idag föreligger stora krav för den godkännandeprocedur och den balans mellan effekt och risk som görs inom läkemedelslagens utrymme. Region Gotland bedömer att det finns risker om läkemedel godkänns som inte bedöms uppfylla dagens stränga krav på läkemedels effekt och säkerhet. Region Gotland bedömer att det utifrån regeringsuppdraget och de föreslagna fyra alternativen kan föreligga behov av att ta ställning till ett begränsat och reglerat utrymme för användning av homeopatiska och antroposofiska läkemedel inom hälso- och sjukvården i Sverige. Region Gotland bedömer även att det krävs ett förtydligande av hälso-och sjukvårdspersonal ansvar och förutsättningar ifall förskrivning av homeopatiska och antroposofiska läkemedel införs. Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE-621 81 Visby Telefon +46 (0)498-26 90 00 vxl E-post regiongotland@gotland.se Bankgiro 339-8328 Postgiro 18 97 50-3 Org. nr. 212000-0803 Webbplats www.gotland.se
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen 9 april 2015 2 (2) Läkemedelsverket anger några principer för att användningen skall rymmas inom ramen för god vård: 1. Behandling får endast ske på patientens initiativ 2. Gängse terapi skall erbjudas patienten i första hand 3. Patienten skall informeras om läkemedlets homeopatiska/antroposofiska karaktär och relation till gängse terapi 4. Behandlande läkare bör ha erfarenhet av användning av homeopatiska/antroposofiska läkemedel 5. På samma sätt som för andra läkemedel är läkare inte skyldig att förskriva eller aktivt medverka till behandling med ett homeopatiskt eller antroposofiskt läkemedel på begäran av patient. Region Gotland bedömer principerna som bra och bör tydliggöras i reglering av hälso-och sjukvårdspersonalens ansvar. Region Gotland bedömer att alternativ 2 är det alternativet som i störst utsträckning tar ansvar för patientsäkerhet och bibehåller de förväntningar som kan ställas på godkända läkemedel. Region Gotland rekommenderar detta alternativ. Detta innebär att homeopatiska och antroposofiska läkemedel kan godkännas som receptfria läkemedel om det föreligger indikation och om de använts utan allvarliga biverkningar under lång tid. För indikationer som bedöms behöva receptförskrivning gäller det ramverk som krävs för alla läkemedel. Det vill säga beprövad effekt och att effekt-bieffektbalansen är positiv. Region Gotland anser att det är önskvärt att den framtida utvecklingen för homeopatiska och antroposofiska läkemedel följs samt att forskning kring effekt och bieffekt stöds. Thomas Kunze Chefläkare Hälso-och sjukvårdsförvaltningen
Remiss REGERINGSKANSLIET 2015-02-10 S2013/8560/FS Socialdepartementet Enheten för folkhälsa och sjukvård Änr 2015-02- 1 2 REGION GOTLAND Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel Läkemedelsverket redovisade den 30 oktober 2014, genom bifogad rapport, om förutsättningar för och konsekvenser av att införliva artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG) i svensk lagstiftning. Artikel 16.2 ger medlemsstater möjlighet att införa nationella bestämmelser om prekliniska studier och kliniska prövningar (effekt- och säkerhetsdokumentation) för godkännande av homeopatiska läkemedel. Bestämmelserna ska vara i enlighet med de principer och särdrag som utmärker homeopatin i landet. Enligt läkemedelsdirektivet ska antroposofiska läkemedel, i fråga om godkännande för marknadsföringstillstånd, under vissa förutsättningar behandlas som homeopatiska läkemedel. I regeringsuppdraget ingick att lämna författningsförslag för prekliniska och kliniska prövningar för de homeopatiska läkemedel som avses i artikel 16.2 samt bedöma konsekvenserna av förslagen. Remissens syfte är att inhämta remissinstansernas synpunkter på Läkemedelsverkets rapport i sin helhet samt de regulatoriska alternativ som myndigheten föreslår i avsnitt 8 i rapporten. Remissinstanser 1. Riksdagens ombudsmän (JO) 2. Kammarrätten i Stockholm 3. Förvaltningsrätten i Stockholm 4. Förvaltningsrätten i Uppsala 5. Justitiekanslern (JK) 6. Domstolsverket 7. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket 8. Socialstyrelsen 9. Inspektionen för vård och omsorg Postadress 103 33 Stockholm Besöksadress Fredsgatan 8 Telefonväxel 08-405 1000 Telefax 08-723 11 91 E-post: s.registrator@regeringskansliet.se
10. Folkhälsomyndigheten 11. Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) 12. Myndigheten för vårdanalys 13. Statens medicinsk-etiska råd (SMER) 14. Försäkringskassan 15. Konsumentverket 16. Livsmedelsverket 17. Myndigheten för delaktighet 18. Datainspektionen 19. Kommerskollegium 20. Statskontoret 21. Regelrådet 22. Vetenskapsrådet 23. Centrala etikprövningsnämnden 24. Verket för innovationssystem 25. Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd 26. Kungliga vetenskapsakademin 27. Ingenjörsvetenskapsakademin 28. Stiftelsen för Strategisk Forskning (SSF) 29. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) 30. Stockholms läns landsting 31. Uppsala läns landsting 32. Södermanlands läns landsting 33. Östergötlands läns landsting 34. Jönköpings läns landsting 35. Kronobergs läns landsting 36. Kalmar läns landsting 37. Blekinge läns landsting 38. Skåne läns landsting 39. Hallands läns landsting 40. Västra Götalands läns landsting 41. Värmlands läns landsting 42. Örebro läns landsting 43. Västmanlands läns landsting 44. Dalarnas läns landsting 45. Gävleborgs läns landsting 46. Västernorrlands läns landsting 47. Jämtlands läns landsting 48. Västerbottens läns landsting 49. Norrbottens läns landsting 50. Gotlands kommun 51. Uppsalauniversitet 52. Umeå universitet 53. Göteborgs universitet 54. Linköpings universitet 55. Örebro universitet 56. Karolinska institutet 57. Lunds universitet
58. Statens universitets- och Högskoleförbund (SUHF) 59. Svenska Sällskapet för medicinsk forskning 60. Knut och Alice Wallenbergs stiftelse 61. Sveriges Apoteksförening 62. Läkemedelsindustriföreningen (LIF) 63. Läkemedelshandlarna 64. Föreningen för generiska läkemedel (FGL) 65. SwedenBio 66. Läkemedelsdistributörsföreningen 67. Svensk Egenvård 68. Leverantörsföreningen för homeopati (LFfH) 69. Vidarkliniken 70. Kommittén för alternativ medicin (KAM) 71. Sveriges Farmaceuter 72. Apotekarsocieteten 73. Apotek Produktion & Laboratorier AB 74. SACO 75. Sveriges läkarförbund 76. Svenska Läkaresällskapet 77. Vårdförbundet 78. Svensk Förening för Allmänmedicin 79. Läkarföreningen för integrativ medicin 80. Naturvetarna 81. Sveriges universitetslärarförbund 82. Cancerfonden 83. Hjärt- och Lungfonden 84. Forska!Sverige 85. Vetenskap och Allmänhet 86. Svensk sjuksköterskeförening (SSF) 87. Handikappförbunden (HSO) 88. Lika Unika 89. Reumatikerförbundet 90. Nätverket mot cancer 91. Sveriges Konsumenter Remissvaren ska ha inkommit till Socialdepartementet senast den 18 maj 2015. Vi ser helst att ni endast skickar dem i elektronisk form och då både i wordformat och pdf-format. Remissvaren ska skickas till följande e-postadresser: s.registrator@regeringskansliet.se och s.fs(a)regeringskansliet.se I remissvaren ska Socialdepartementets diarienummer S2013/8560/FS åberopas. I remissen ligger att regeringen vill ha synpunkter på förslaget eller materialet i rapporten. Om remissen är begränsad till en viss del av rapporten, anges detta inom parantes efter remissinstansens namn i
remisslista. En sådan begränsning hindrar givetvis inte att remissinstansen lämnar synpunkter också på övriga delar. Myndigheter under regeringen är skyldiga att svara på remissen. En myndighet avgör dock på eget ansvar om den har synpunkter att redovisa i ett svar. Om myndigheten inte har några synpunkter, räcket det att svaret ger besked om detta. För andra remissinstanser innebär remissen en inbjudan att lämna synpunkter. Råd om hur remissyttranden utformas finns i Statsrådsberedningens broschyr "Svara på remiss. Hur och varför?" Broschyren kan laddas ner från Regeringskansliets hemsida http://www.regeringen.se/sb/d/108/a/3652 Frågor under remisstiden besvaras av Johan Lindberg, Socialdepartementet, Enheten för folkhälsa och sjukvård, 08-405 20 77 eller iohan.lindberg(a regeringskansliet.se Lena Hellberg Ämnesråd
f LÄKEMEDELSVERKET MEDICAI. PRODUCTS AGENCY Missiv 1(1) GD-stab Anders Melander Datum: 2014-10-30 Regeringen Socialdepartementet 103 33 Stockholm Dnr: 1.1-2013-108252 Änr 2015-02- 12 REGION GOTLAND Redovisning av regeringsuppdrag avseende Homeopatiska läkemedel (Dnr: S2013/8560/FS (delvis)) Regeringen har den 5 december 2013 uppdragit åt Läkemedelsverket att utreda förutsättningarna för och konsekvenserna av att för svensk del författningsreglera prekliniska studier och kliniska prövningar för homeopatiska läkemedel i enlighet med den möjlighet som ges till detta i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Uppdraget redovisas härmed genom bifogad rapport, se bilaga. Beslut om fastställande av rapporten har fattats av generaldirektören Catarina Andersson Forsman efter föredragning av samverkansstrateg Anders Melander. I den slutliga handläggningen har även tf direktör Joakim Brandberg, beredningschef Cecilia Magnusson, enhetschef Ubonwan Claeson, senior expert Per Claeson, utredare Sandra Holt, verksjurist Evelina Kaarme och verksamhetsstrateg Charlotte Asker-Hagelberg deltagit. Catarina Andersson Forsman Generaldirektör Anders Melander Samverkansstrateg Bilaga: Förutsättningar för och konsekvenser av att införliva artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) i svensk läkemedelslagstiftning. Rapport från Läkemedelsverket. Kopia till: registrator Postadress/Postal address: PO Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN BesöksadressA/isiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: reaistratee@rnea.se Mallversion:2013-12-20
LÄKEMEDELSVERKET MEDICAL PRODUCTS AGENCY Förutsättningar för och konsekvenser av att införliva artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) i svensk läkemedelslagstiftning Rapport från Läkemedelsverket 2014-10-30 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
1 Innehåll 2 Sammanfattning 4 3 Regeringens uppdrag till Läkemedelsverket 7 3.1 Regeringens anvisningar för uppdragets utförande 7 3.2 Bakgrund och avgränsningar 7 4 Rättsliga förutsättningar 9 4.1 Homeopatiska läkemedel 9 4.2 Antroposofiska läkemedel 10 5 Homeopatiska och antroposofiska läkemedel i andra medlemsstater i EU 12 5.1 Finland 12 5.2 Frankrike 12 5.3 Nederländerna 13 5.4 Tyskland 13 5.5 Storbritannien 14 5.6 Österrike 14 6 Historisk utveckling av svensk lagstiftning 15 6.1 Antroposofiska medel 15 6.2 Naturmedel 15 6.3 Homeopatika 15 6.4 Naturmedel för injektion 16 6.5 Naturläkemedel 16 6.6 Traditionella växtbaserade läkemedel 17 7 Kan artikel 16.2 införlivas i svensk lagstiftning? 19 7.1 Utgångspunkter och överväganden för utformning av författningsförslag 19 7.1.1 Utgångspunkter 19 7.1.2 Principer och särdrag i Sverige 20 7.1.3 Regulatoriska överväganden och alternativ 21 7.1.4 Förväntade konsekvenser av alternativ 1-4 26 8 Författningsförslag 30 8.1 Behov av ändringar i svensk lagstiftning 30 8.1.1 Vilka ändringar krävs för att införliva artikel 16.2 i svensk lagstiftning? 30 8.1.2 Förtydliganden avseende homeopatiska och antroposofiska läkemedel 30 8.1.3 Särskilda bestämmelser i läkemedelslagen om godkännande av homeopatiska läkemedel 30 8.1.4 Dokumentationskrav för homeopatiska läkemedel bör regleras genom föreskrifter 31 8.1.5 Produktinformation 31 8.1.6 Ändamålsenlighet och undantag från kravet i 4 läkemedelslagen 31 8.1.7 Receptstatus 32 8.1.8 Övriga ändringar 32
8.2 Författningsförslag 33 8.2.1 Gemensamma förslag till ändringar av läkemedelslagen och läkemedelsförordningen för alternativ 1-4 33 8.2.2 Förslag till ändringar avseende produktinformation 33 8.2.3 Förslag till ändringar av läkemedelslagen för alternativ 1-4 34 9 Bedömning av konsekvenser av författningsförslagen 38 9.1 Patienter 38 9.2 Hälso-och sjukvård 38 9.3 Tillverkare och förskrivare av antroposofiska medel 42 9.4 Tillverkare av homeopatiska läkemedel 43 9.5 Övriga berörda 43 9.5.1 Utövare av homeopati utanför hälso- och sjukvården 43 9.5.2 Apotek och annan detaljhandel 43 9.6 Övriga frågor 44 9.6.1 Avgifter 44 9.6.2 Högkostnadsskydd 44 9.6.3 Marknadsföring 44 9.7 Övriga EU-rättsliga överväganden 44 9.7.1 Fri rörlighet 44 Bilagal 46 Avsnitt om homeopatiska och antroposofiska läkemedel i lagstiftning av relevans för utredningen 46 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel 46 Läkemedelslagen (1992:859) 50 Bilaga 2 52
2 Sammanfattning Uppdrag och rättsliga förutsättningar Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att utreda förutsättningarna för och konsekvenserna av att införliva artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) i svensk läkemedelslagstiftning. Artikel 16.2 ger medlemsstater möjlighet att införa nationella bestämmelser om prekliniska studier och kliniska prövningar (effekt- och säkerhetsdokumentation) för godkännande av homeopatiska läkemedel. Bestämmelserna ska vara i enlighet med de principer och särdrag som utmärker homeopatin i landet. Enligt läkemedelsdirektivet ska antroposofiska läkemedel, i fråga om godkännande för marknadsföringstillstånd, under vissa förutsättningar behandlas som homeopatiska läkemedel. Regeringsuppdraget innebär således att Läkemedelverket ska ge förslag till ett svenskt regelverk för godkännande av homeopatiska/antroposofiska läkemedel samt bedöma konsekvenserna av detta. Regulatoriska alternativ Läkemedelsverket gör bedömningen att det inte finns några rättsliga hinder att införa särskilda bestämmelser för homeopatiska läkemedel i svensk lagstiftning enligt artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet. Nationella principer och särdrag innefattar långvarig homeopatisk/antroposofisk användning vilket ger stöd för fyra alternativa regulatoriska konstruktioner där det nuvarande EU-regelverket för traditionella växtbaserade läkemedel används som grundläggande princip: Alternativ 1: Produkterna föreslås kunna godkännas med angivande av specifika terapeutiska indikationer. Alternativ 2:1 strikt analogi med regelverket för traditionella växtbaserade läkemedel omfattar alternativ 2 endast produkter med terapeutiska indikationer lämpliga för egenvår'dsområdet. Alternativ 3: Produkterna föreslås inte kunna godkännas med angivande av någon specifik terapeutisk indikation. Istället föreslås en generell indikation för samtliga godkända produkter. Alternativ 4: Som alternativ 4 föreslås en kombination av alternativen 2, 3 och nuvarande lagstiftning på följande sätt: För produkter avsedda att marknadsföras till allmänheten, dvs. för egenvårdsområdet, tillämpas alternativ 2 och för alla andra produkter tillämpas alternativ 3 eller nuvarande lagstiftning för konventionella läkemedel. Avancerade Egenvårds- specifika Generell Alternativ indikationer indikationer indikation Jämförelseland l Rf Rx Tyskland 2 Rf Storbritannien 3 Rx Finland 4 Rf Rx Tabell 1. Schematisk överblick över de fyra regleringsalternativen. Rf = Receptfria läkemedel, Rx = Receptbelagda läkemedel
Gemensamt för de fyra alternativen är att de endast föreslås omfatta produkter som inte kan registreras enligt det förenklade registreringsförfarandet för homeopatiska läkemedel (artikel 14 i läkemedelsdirektivet). Som grundläggande kriterium i samtliga alternativ omfattas endast produkter som har använts under minst 30 år inom homeopatin/antroposofin, varav minst 15 år inom EU/EES, utan att skadliga effekter uppstått eller misstänkts. Istället för effektdokumentation i form av resultat från kliniska prövningar krävs dokumentation avseende lång och säker användning. Säkerheten för produkterna bedöms enligt de principer som tillämpas för traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel i det förenklade registreringsförfarandet. Godkända produkter kommer även att omfattas av läkemedelsdirektivets farmakovigilanslagstiftning. Samtliga alternativ bedöms leda till en högre grad av patientsäkerhet än dagens situation, men alternativen kan förväntas få skilda konsekvenser för olika intressenter. De förväntade konsekvenserna av de olika alternativa konstruktionerna diskuteras relativt utförligt i utredningen. Läkemedelsverket gör bedömningen att huruvida artikel 16.2 över huvud taget ska införlivas i svensk lagstiftning, och vilket alternativ som i så fall kan komma i fråga, i första hand är en politisk fråga och inte en vetenskaplig eller regulatorisk fråga. Frågan innefattar i första hand en avvägning av olika intressenters önskemål och återförs därför till uppdragsgivaren, det vill säga regeringen. Författningsförslag I utredningen ges förslag på hur de fyra regulatoriska alternativen kan utformas i läkemedelslagen. Kraven på ansökningsdokumentation föreslås regleras närmare i Läkemedelsverkets föreskrifter, liksom för andra läkemedel. Konsekvenser för patienter Beroende på val av alternativ kommer antalet tillgängliga homeopatiska och antroposofiska läkemedel, med eller utan angiven specifik terapeutisk indikation, att variera för patienterna. Samtliga alternativ leder dock till att endast produkter med acceptabel säkerhet och farmaceutisk kvalitet kommer att finnas tillgängliga. Konsekvenser för legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal Läkemedelsverket gör bedömningen att en oreserverad användning av ett homeopatiskt eller antroposofiskt läkemedel för behandling av en patient i regel står i strid med kraven på legitimerad hälso- och sjukvårdspersonals skyldighet att utföra sitt arbete i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Följande grundläggande principer kan övervägas för att avgränsa en användning av homeopatiska eller antroposofiska läkemedel som skulle kunna falla inom ramen för 'god vård', även om behandlingen inte uppfyller gängse krav på vetenskap och beprövad erfarenhet: 1. Behandling med homeopatiska/antroposofiska läkemedel får endast ske på patientens initiativ. 2. Gängse terapi ska erbjudas patienten i första hand. Behandling med homeopatiska/antroposofiska läkemedel ska föregås av eller ges parallellt med gängse terapi, såvida patienten inte uttryckligen sagt nej till sådan terapi. 3. Patienten ska informeras om läkemedlets homeopatiska/antroposofiska karaktär och dess relation till gängse terapi. 4. Behandlande läkare bör ha erfarenhet av användning av homeopatiska/antroposofiska läkemedel, alternativt bör behandlingen ske i samråd med läkare som har sådan erfarenhet.
5. På samma sätt som för andra läkemedel, är behandlande läkare inte skyldig att förskriva eller aktivt medverka i behandling med ett homeopatiskt/antroposofiskt läkemedel på begäran av patient. Eftersom den svenska patientsäkerhetslagen uttryckligen anger att legitimerad hälso- och sjukvårdpersonal ska utföra sitt arbete i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet är det lämpligt att det i produktresumén för receptbelagda homeopatiska/antroposofiska läkemedel införs en text i enlighet med punkterna 1-4 ovan. Punkten 5 torde inte vara nödvändig att införa eftersom den gäller för alla läkemedel. Sammantaget gör Läkemedelsverket bedömningen att det kan finnas ett visst, om än begränsat, utrymme för omdömesgill användning av godkända homeopatiska och antroposofiska läkemedel inom hälso- och sjukvården även i Sverige. Konsekvenser för tillverkare och förskrivare av antroposofiska medel Oavsett vilket regleringsalternativ som väljs kommer verksamheten vid Vidarkliniken och dess ombud att påverkas i hög grad. Även produkttillverkarnas situation kommer att påverkas i hög grad. För Vidarklinikens verksamhet kan alternativ l framstå som det minst begränsande, men sannolikt skulle alternativ 3 och 4 leda till att ett större antal produkter faktiskt kan godkännas och därmed kunna finnas tillgängliga för klinikens verksamhet. Särskilda övergångsregler skulle väsentligen kunna minska en reglerings inverkan på Vidarklinikens verksamhet. Konsekvenser för tillverkare av homeopatiska läkemedel För tillverkare av homeopatiska läkemedel är det framför allt möjligheten att få distribuera produkter med angiven specifik terapeutisk indikation som har efterfrågats. Vid ett genomförande av alternativ l, 2 eller 4 skulle företagen kunna marknadsföra produkterna med indikation.
3 Regeringens uppdrag till Läkemedelsverket Regeringen beslutade den 5 december 2013 att ge Läkemedelsverket i uppdrag att utreda förutsättningarna för och konsekvenserna av att för svensk del införliva bestämmelser om prekliniska studier och kliniska prövningar för homeopatiska läkemedel i enlighet med den möjlighet som ges i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. 3.1 Regeringens anvisningar för uppdragets utförande Läkemedelsverkets uppdrag formulerades på följande sätt: 1. Utreda om och ge förslag till hur artikel 16.2 i direktiv 2001/83/EG kan införlivas i svensk läkemedelslagstifming 2. Ge förslag till utformning av särskilda svenska bestämmelser för prekliniska studier och kliniska prövningar som ska åläggas de homeopatiska läkemedel som avses i artikel 16.2 i direktiv 2001/83/EG. Om så bedöms lämpligt kan olika kravnivåer och därmed förenade säkerhetsåtgärder föreslås. 3. Bedöma konsekvenserna för patienter, hälso- och sjukvård och produkttillverkare av utformningen av föreslagna särskilda svenska bestämmelser. En hög grad av patientsäkerhet ska vara vägledande för utformningen av förslagen till särskilda svenska bestämmelser. Vid utformningen ska hänsyn tas till hur homeopatiska läkemedel hanteras inom övriga EU/EES och hur de hittills hanterats i Sverige. Uppdraget ska särskilt beakta de antroposofiska medel som avses i skäl 22 till direktiv 2001/83/EG. I uppdragets tredje delmoment ska synpunkter inhämtas från Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg. 3.2 Bakgrund och avgränsningar Regeringsuppdraget innebär att Läkemedelsverket ska utreda om artikel 16.2 kan införlivas i svensk läkemedelslagstittning och ge konkreta författningsförslag. De ska utformas så att homeopatiska läkemedel, särskilt antroposofiska läkemedel, vid ett genomförande ska kunna inordnas i den svenska regleringen för godkännande av läkemedel för människor. Vidare ska författningsförslagen säkerställa en hög grad av patientsäkerhet. De måste därför inbegripa mekanismer som gör att produkter som bedöms kunna medföra hälsorisker inte ska godkännas eller vara förenade med säkerhetsåtgärder som minskar dessa risker till en acceptabel nivå. Hänsyn ska tas till hur produkterna hittills har hanterats i Sverige och hur homeopatiska läkemedel hanteras i andra EU/EES-länder. Läkemedelsverket ges även uppdraget att bedöma vilka konsekvenser författningsförslagen skulle få för olika intressenter vid ett genomförande. Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg ska ges möjligheter att ge synpunkter på denna konsekvensbedömning. Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg har under utredningens slutskede tagit del av rapporten. Inspektionen för vård och omsorg konstaterar att det är mycket svårt att förutse effekterna av förslaget och avvaktar regeringens fortsatta arbete för att få mer underlag för bedömningarna. Socialstyrelsens synpunkter återfinns i sin helhet i bilaga 2.
I uppdraget ingår inte att Läkemedelsverket ska ta ställning generellt för eller emot homeopati eller antroposofi. Läkemedelsverket uppdras heller inte att ta ställning till huruvida artikel 16.2 ska genomföras. Läkemedelsverket har under uppdragets genomförande inte fört någon dialog med berörda intressenter. Föreliggande rapport bygger på Läkemedelsverkets egna bedömningar och uppskattningar.
4 Rättsliga förutsättningar Direktiv 2001/83/EG (nedan benämnt läkemedelsdirektivet) är den grundläggande rättsakten för lagstiftning om godkännande av humanläkemedel inom EU. Direktivet är genomfört i svensk lagstiftning, bland annat genom läkemedelslagen (1992:859), läkemedelsförordningen (2006:272) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS). Regelverket för godkännande och registrering inom läkemedelsområdet är i hög grad harmoniserat inom EU och utrymmet för nationella bestämmelser är mycket begränsat. De avsnitt i läkemedelsdirektivet och läkemedelslagen som är mest centrala för homeopatiska läkemedel återges i sin helhet i bilaga l till denna rapport. I bilaga l återfinns även en lista över upphävda författningar på området. I läkemedelsdirektivet definieras begreppen läkemedel och homeopatiskt läkemedel på följande sätt: Läkemedel: a) varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller b) varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos. Homeopatiskt läkemedel: varje läkemedel som framställts av substanser, s.k. stamberedningar, enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som för närvarande används officiellt i medlemsstaterna. Ett homeopatiskt läkemedel kan innehålla flera beståndsdelar. I skäl 22 i läkemedelsdirektivet anges att antroposofiska medel som finns beskrivna i en officiell farmakopé och som bereds enligt en homeopatisk metod ska behandlas på samma sätt som homeopatiska läkemedel i fråga om registrering och försäljningstillstånd. Av dessa EU-gemensamma definitioner följer bland annat att en tillhandahållen produkt (substans eller kombination av substanser) framställd med homeopatiska tillverkningsmetoder omfattas av läkemedelslagens bestämmelser oberoende av om produkten har farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan. I läkemedelsdirektivets artikel 16.2 ges utrymme för att behålla eller införa nationella regler för godkännande av andra homeopatiska läkemedel än de som omfattas av artikel 14 i direktivet, t.ex. homeopatiska läkemedel med angiven terapeutisk indikation, annan administreringsväg eller en lägre utspädningsgrad. Sverige har hittills valt att inte införliva denna artikel i nationell lagstiftning. 4.1 Homeopatiska läkemedel Med homeopatiskt läkemedel avses i nuvarande svensk lagstiftning ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod, som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk (2 b läkemedelslagen). Ett sådant läkemedel kan registreras om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Sådana homeopatiska läkemedel kan enligt nuvarande svensk lagstiftning endast registreras genom det förenklade registreringsförfarandet där i första hand kvalitets- och säkerhetsdokumentation granskas av Läkemedelsverket. Det finns även särskilda bestämmelser angående märkning av sådana produkter. Det förenklade registreringsförfarandet har sin grund i läkemedelsdirektivet (artiklarna 13-15), som har genomförts främst genom 2 b läkemedelslagen och Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om registrering av vissa homeopatika.
Ett homeopatiskt läkemedel skulle redan idag kunna godkännas baserat på kvalitets-, effekt- och säkerhetsdokumentation om de följer bestämmelserna för konventionella läkemedel i läkemedelsdirektivet (artiklarna 8.3 eller 10 a). Möjligheten att godkänna homeopatiska läkemedel enligt artikel 16.2 finns för närvarande inte i Sverige. 4.2 Antroposofiska läkemedel Det finns ingen allmänt vedertagen definition av begreppet antroposofiska läkemedel, utan de utgör en heterogen grupp av produkter som definieras av att de utvecklas och används inom antroposofin. Den europeiska organisationen ECHAMP (European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products) beskriver antroposofiska läkemedel i enlighet med APCrs (Anthroposophic Pharmaceutical Codex) definition: "An anthroposophic medicinal product is conceived, developed and used in accordance with the anthroposophic knowledge of man and nature, substance and pharmaceutical processing. The application within anthroposophic medicine results from that knowledge. An anthroposophic medicinal product can contain one or more active substances. An anthroposophic medicinal product can fundamentally be employed in every dosage form." Den antroposofiska medicinen innebär att läkemedel utvecklas och framställs på uppdrag av läkare som sedan anger indikationen för läkemedlen. Den typ av effektdokumentation som vanligtvis krävs för godkännande av konventionella läkemedel finns inte. Medlens användning bygger på den antroposofiska medicinska kunskapsteorin och har använts i Europa sedan 1920-talet (Läkemedelsverket, Dnr 589:2008/76655). Av Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om registrering av vissa homeopatika (LVFS 1997:9) framgår att ett antroposofiskt medel som uppfyller kriterierna kan registreras på motsvarande sätt som ett homeopatiskt läkemedel. Vidare framgår i 3 kap l att orden "antroposofiskt medel registrerat utan indikation" kan användas för att märka de medel som uppfyller kraven för förenklad registrering av homeopatiska läkemedel. Det finns idag inte några antroposofiska produkter som registrerats på detta sätt i Sverige. Enligt 5 andra stycket läkemedelslagen får, om det finns särskilda skäl, tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel som inte avses i 2 b läkemedelslagen, d.v.s. homeopatiskt läkemedel som ska registreras. Frågor om tillstånd till sådan försäljning prövas av regeringen och meddelas för viss tid enligt 3 kap. 17 läkemedelsförordningen. Enligt regeringsbeslut den 5 december 2013 förlängdes Vidarklinikens tillstånd att tillhandahålla de antroposofiska produkter som finns i produktkatalogerna från tillverkarna Weleda och Wala, i enlighet med 5 andra stycket läkemedelslagen, utan att de godkänts eller registrerats som läkemedel. Liknande tidsbegränsade tillstånd har regeringen beviljat sedan 1993. EG-domstolens dom den 20 september 2007 i mål C-84/06, Nederländska staten mot Antroposana m.fl. innebär att antroposofiska medel som omfattas av läkemedelsdefinitionen i läkemedelsdirektivet endast får saluföras om de har godkänts eller registrerats för försäljning enligt något av de förfaranden som föreskrivs i direktivet. Läkemedelsverkets tolkning av domen är att det inte längre är möjligt att medge undantag från kraven på registrering och godkännande enligt läkemedelslagen för antroposofiska medel som klassificeras som läkemedel. Konsekvenserna för Sveriges del är bl.a. en begränsning av utrymmet för försäljningstillstånd för antroposofiska medel genom 5 2 st. i läkemedelslagen. De preparat 10
som säljs av Vidarkliniken och som omfattas av läkemedelsdefinitionen ska istället godkännas eller registreras enligt de förfaranden som finns i läkemedelsdirektivet. De antroposofiska läkemedel som idag säljs i Sverige tillverkas i Tyskland och uppges ha försäljningstillstånd i Tyskland. I samband med en tidigare utredning (Läkemedelsverket, Dnr 589:2008/76655) har Weleda AB beräknat att ca 3500 artiklar omfattades av dåvarande regeringsbeslut. Vid en översiktlig granskning av Weledas läkemedelskatalog (2009) kan följande noteras: Produkterna består av substanser av naturligt ursprung som tillhandahålls i olika farmaceutiska beredningsformer, till exempel tabletter, orala lösningar, suppositorier och salvor. Medel avsedda ror injektion är vanliga och en stor andel är kombinationsprodukter. Antalet enskilda produkter (inbegripet olika styrkor, beredningsformer och kombinationer) har tidigare uppskattats till ca 3500 artiklar. Det rör sig dock om totalt ca 250 råvaror, varav ca 40 mineraler/salter, 170 växtmaterial och 40 av animaliskt ursprung. Ett antal av de använda råvarorna är kända från exempelvis livsmedel, konventionella läkemedel, naturläkemedel, växtbaserade läkemedel och registrerade homeopatiska läkemedel. Vissa råvaror är välkända för sina toxiska effekter. En stor andel av produkterna förekommer i olika styrkor (spädningsgrader) som liksom inom homeopatin anges som potenser(dl-d30). 11
5 Homeopatiska och antroposofiska läkemedel i andra medlemsstater i EU Lagstiftningen om de antroposofiska och homeopatiska läkemedlen skiljer sig väsentligt åt mellan olika medlemsstater i EU. Alla medlemsstater har i nationell lagstiftning genomfort det förenklade förfarandet för registrering av homeopatiska läkemedel utan indikation enligt artikel 14 i läkemedelsdirektivet. Ett flertal länder har också utnyttjat möjligheten i artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet att införa särskilda bestämmelser för prekliniska studier och kliniska prövningar avseende homeopatiska läkemedel i enlighet med de principer och särdrag som utmärker den nationella homeopatin. Enligt uppgift från ECHAMP är det 14 medlemsstater som har en reglering av artikel 16.2 (The Availability of Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products in the EU, ECHAMP 2012). Hur medlemsstaterna har valt att genomföra artikel 16.2 skiljer sig emellertid åt. Nedan följer korta beskrivningar av regleringen av antroposofiska och homeopatiska läkemedel i några utvalda medlemsstater. Länderna har valts mot bakgrund av att antroposofisk och homeopatisk medicin har en etablerad ställning i respektive land (AT, DE, FR, NL, UK), eller att den regulatoriska traditionen på läkemedelsområdet är lik den svenska (Fl, UK). Lagstiftning som har betydelse för hur hälso- sjukvårdspersonal kan och får hantera dessa typer av läkemedel redogörs inte för. 5.1 Finland Enligt 5b i den finska läkemedelslagen (10.4.1987/395) är homeopatiska läkemedel sådana läkemedelspreparat som har framställts av stamberedningar enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna. Bestämmelserna om homeopatiska läkemedel tillämpas även på andra preparat som har tillverkats med homeopatiska tillverkningsmetoder. Antroposofiska preparat anses vara sådana preparat och samtliga antroposofiska medel likställs därför regulatoriskt med homeopatiska läkemedel. Produkter utan angiven indikation kan, om kraven uppfylls, antingen registreras under art 14 (22a läkemedelslagen 10.4.1987/395) eller godkännas enligt artikel 16.2 (vid lägre spädningar och andra administreringsvägar). I princip ställs samma krav på säkerhetsdokumentation under båda artiklarna förutom att farmakovigilanslagstiftningen ska tillämpas för produkter godkända under artikel 16.2. För homeopatiska läkemedel med angiven terapeutisk indikation måste fullständig ansökan (artikel 8.3 eller loa) inlämnas och samma krav ställs på effekt- och säkerhetsdokumentation som för konventionella läkemedel. 5.2 Frankrike De antroposofiska produkter som beskrivs i en officiell farmakopé, tillverkas enligt homeopatiska tillverkningsmetoder och inte uppfyller kriterierna i artikel 14 kan godkännas under artikel 16.2 (Art. R.5121-28 the French Public Health Code). Ingen specifik definition av antroposofiska läkemedel finns i lagstiftningen. Sökanden måste visa produktens (eller de ingående homeopatiska stammarnas) säkerhet och homeopatiska användning. Inga prekliniska eller kliniska studier krävs då. Alla administreringsvägar godtas under artikel 16.2. De angivna terapeutiska indikationerna baseras på produktens (eller stamberedningens) homeopatiska användning. 12
Homeopatisk användning visas under såväl artikel 14 som under 16.2 genom hänvisning till litteratur som accepterats inom fransk homeopatisk medicin. Detta innebär att antroposofiska produkter som endast beskrivs i antroposofisk litteratur inte kan registreras eller godkännas. 5.3 Nederländerna Antroposofiska läkemedel särskiljs inte regulatoriskt från andra läkemedel utan placeras in i befintlig lagstiftning. Antroposofiska produkter som tillverkas enligt homeopatiska tillverkningsmetoder behandlas som homeopatiska läkemedel. Den nederländska lagstiftningen gör skillnad mellan homeopatiska läkemedel utan och med indikation. För den tidigare kategorin finns inga krav på prekliniska studier eller kliniska prövningar, utan de kan registreras enligt artikel 14 läkemedelsdirektivet om samtliga krav är uppfyllda. För homeopatiska läkemedel med indikation, eller som av annan anledning inte uppfyller kraven i artikel 14, krävs efter en övergångsperiod i stort sett samma dokumentation som för konventionella läkemedel (se artiklarna 3.11-13 jämförda med artiklarna 42.3 och 45.1 i den nederländska läkemedelslagen, Geneesmiddelenwet). Ansökan får göras i enlighet med de legala grunder som finns i läkemedelsdirektivet. Terapeutisk effekt (artikel 45.1 läkemedelslagen) måste därmed visas för att homeopatiska och antroposofiska läkemedel ska kunna godkännas i Nederländerna. Den nederländska lagstiftningen avseende antroposofiska läkemedel har i stor grad påverkats av utgången i mål C-83/06 från den 27 september 2007 från EU-domstolen (Antroposana). Bakgrunden till detta mål var en tvist mellan Nederländska regeringen och Weleda, Wala, Antroposana (patientorganisation) och en organisation för antroposofiska läkare. I Nederländerna fanns före 2002 inget krav på registrering för antroposofiska läkemedel. Därefter skulle antroposofiska läkemedel tillverkade enligt homeopatisk tradition registreras genom ett förenklat förfarande. För övriga antroposofiska läkemedel krävdes att de skulle leva upp till kraven i läkemedelsdirektivet. Antroposana och övriga kärande motsatte sig den nya lagstiftningen, och argumenterade bl.a. att lagstiftningen var oproportionerlig och att kraven enligt läkemedelsdirektivet inte innebar en fullständig harmonisering. EU-domstolen fann emellertid att antroposofiska läkemedel endast kan marknadsföras efter att de har godkänts eller registrerats enligt något av förfarandena i läkemedelsdirektivet. Efter detta avgörande ändrades lagstiftningen i Nederländerna i enlighet med vad som beskrivits ovan. 5.4 Tyskland I den tyska lagstiftningen definieras antroposofiska läkemedel som läkemedel som är utvecklade i enlighet med antroposofisk kunskap om människan och naturen och tillverkade i enlighet med en homeopatisk metod enligt en europeisk farmakopé eller, om en sådan saknas, i enlighet med en officiell farmakopé (kap.4, avsnitt 33 i tyska läkemedelslagen, Arzneimittelgesetz). Antroposofiska läkemedel som tillverkas enligt homeopatisk metod kan registreras enligt artikel 14 i läkemedelsdirektivet när samtliga krav är uppfyllda (se främst 38 och 39 läkemedelslagen). Ett läkemedel som inte uppfyller kraven i artikel 14, t.ex. med hänsyn till indikation, läkemedelsform eller utspädningsgrad, kan godkännas i enlighet med artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet (22.3 läkemedelslagen). Artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet har genomförts genom att det finns undantag från dokumentationskraven för vissa typer av läkemedel, vilket bl.a. omfattar homeopatiska och antroposofiska läkemedel. Farmakologiska och toxikologiska studier eller kliniska prövningar behöver inte lämnas in för dessa produkter (avsnitt 22.2 och 3 läkemedelslagen). Däremot måste dokumentation lämnas in beträffande läkemedlets sammansättning, beredningsform, dosering, indikation, effekt och säkerhet. Hänsyn tas härvid till erfarenhet från olika terapeutiska skolor, inklusive sådana med antroposofisk och homeopatisk inriktning. Dokumentationen kan bestå av 13
resultat från kliniska prövningar, fallstudier, vetenskapliga publikationer, expertrapporter och andra typer av observationer. En toxikologisk rapport måste ges in till myndigheten och utvärderas enligt samma ordning som för homeopatiska läkemedel utan indikation som följer det förenklade förfarandet (artikel 38 och 39 läkemedelslagen). I Tyskland anses även antroposofiska läkemedel vara en särskild terapiinriktning ("besondere Therapierichtung") enligt sociallagstiftningen, i likhet med homeopati och fytoterapi. Sådan terapi har alltså en rättslig status enligt sociallagstiftningen och kan finnas tillgänglig inom hälso- och sjukvården. Det innebär bland annat att receptbelagda läkemedel kan vara ersättningsgilla från sjukvårdsförsäkringen. 5.5 Storbritannien Antroposofiska produkter särskiljs inte regulatoriskt från andra läkemedel utan placeras in i befintlig lagstiftning. Antroposofiska produkter som tillverkas enligt homeopatiska tillverkningsmetoder behandlas som homeopatiska läkemedel. Artikel 16.2 tillämpas för homeopatiska läkemedel som inte uppfyller de kriterier som ställs i artikel 14 och som är ämnade för s.k. "minor indications" (Human Medicines Regulations 2012; Schedule 10 National Homoeopathic Products), vilket torde motsvara de egenvårdsindikationer som accepteras för traditionella växtbaserade läkemedel. Den brittiska läkemedelsmyndigheten motiverar denna begränsning med att det i regel inte finns tillräckligt vetenskapligt stöd i form av resultat av prekliniska studier eller kliniska prövningar som skulle göra det acceptabelt att godkänna produkterna för behandling av svårare sjukdomar och tillstånd. Produkter utan terapeutisk indikation godkänns ej. För att bevisa produktens säkerhet krävs en redogörelse baserad på vetenskapliga data. Alla relevanta aspekter av produktens säkerhet (inklusive toxicitet, gentoxicitet, reproduktions- och utvecklingstoxicitet etc.) ska omfattas av redogörelsen. Farmakovigilanslagstiftningen tillämpas för godkända produkter. Undantag från kraven på säkerhetsdokumentation görs för produkter baserade på välkända livsmedel, vissa godkända/registrerade, receptfria läkemedel samt produkter där råvaran/stamberedningen inte är av biologiskt ursprung och har spätts ut mer än l O 24 gånger. Det krävs dock en redogörelse för varför säkerhetsdata inte behöver uppvisas. Produktens effekt kan visas genom antingen produktspecifika studier, publicerad vetenskaplig litteratur, homeopatiska prövningar eller en kombination av dem. Sökanden måste också med hjälp av insänt stöd motivera produktens effekt vid sökt indikation. 5.6 Österrike I österrikisk lagstiftning finns ingen definition av antroposofiska läkemedel. Artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet har genomförts genom ett undantag från dokumentationskraven i läkemedelslagen för homeopatiska läkemedel som inte uppfyller kraven i artikel 14 i läkemedelsdirektivet (9 b jämfört med 11 i den österrikiska läkemedelslagen, Arzneimittelgesetz). Det innebär förenklat att kraven enligt p. 18-20 i 9 a (dosering, samt kliniska och prekliniska data) inte gäller för homeopatiska läkemedel. Istället måste toxikologisk dokumentation lämnas in, liksom dokumentation av homeopatisk eller antroposofisk effekt. Homeopatiska läkemedel som uppfyller kraven enligt artikel 14 i läkemedelsdirektivet kan inte godkännas för försäljning i Österrike, utan följer det förenklade registreringsförfarandet (l l i läkemedelslagen). 14
6 Historisk utveckling av svensk lagstiftning 6.1 Antroposofiska medel Regeringen har sedan 1993 beviljat Vidarkliniken tillstånd att sälja vissa antroposofiska medel enligt 5 andra stycket läkemedelslagen, det vill säga i drygt 20 år. Dessa beslut har inte varit förenade med krav på att uppvisa resultat av formella prekliniska studier eller kliniska prövningar. Besluten har varit begränsade till att gälla de antroposofiska produkter som finns i produktkatalogerna från tillverkarna Weleda och Wala. Regeringen har gjort bedömningen att det runnits särskilda skäl att ge tillstånd till försäljning av dessa produkter. 6.2 Naturmedel Sedan mitten på 1970-talet reglerades naturmedel i läkemedelsförordningen (1962:701, upphävd 1993). Där angavs att för sådana "medel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk ej medför hälsorisker för människa och djur och i vilken den verksamma beståndsdelen är en växteller djurdel, ett mineral eller en i naturen förkommande bakteriekultur, salt eller saltlösning" skulle läkemedelsförordningen inte tillämpas (l 3 mom. första stycket 2 och fjärde stycket läkemedelsförordning). Detta innebar i praktiken att denna typ av produkter undantogs från läkemedelslagens krav på preklinisk och klinisk dokumentation, trots att dessa produkter fick marknadsföras med angivande av medicinskt användningsområde (terapeutiska indikationer). Ett naturmedel fick saluföras efter anmälan/registrering av produkten hos Socialstyrelsen. I Socialstyrelsens granskning av naturmedlen ingick en översiktlig bedömning om anmälarens uppgifter om medlets oskadlighet var vederhäftiga. Naturmedlen fick säljas fritt i handeln. I Socialstyrelsens utredning som ledde fram till införandet av begreppet naturmedel utformades definitionen av naturmedel så att den skulle kunna inkludera antroposofiska och homeopatiska produkter. I regeringens proposition uteslöts dock homeopatiska produkter ur naturmedelsdefinitionen (prop. 1976/77:134 s. 14). Det kan dock konstateras att rent fysiskt fanns det stora likheter mellan antroposofiska produkter och de gamla naturmedlen (bortsett från ursprung i olika terapitraditioner). Den tidigare regleringen av naturmedel upphörde när den nya läkemedelslagen trädde i kraft 1993 inför Sveriges anslutning till EES-avtalet. Då konstaterades det att naturmedlen måste förhandsgranskas på likartat sätt som de övriga industriellt tillverkade läkemedlen (prop. 1991/92:107s.35). 6.3 Homeopatika I läkemedelsförordningen ([1962:701], upphävd 1993) angavs att för 'sådant medel, som ej innehåller någon verksam beståndsdel i en myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt', det vill säga medel som används i viss homeopati och antroposofi, skulle, liksom för naturmedlen, inte läkemedelsförordningens bestämmelser tillämpas. När den nya läkemedelslagen (1992:859) trädde i kraft påpekades fördelen med att kontrollera homeopatiska medel genom en registrering efter den modell som avsågs tillämpas inom EG (prop. 1991/92:108 s. 35). Därefter har homeopatika reglerats på motsvarande sätt som i EG/EU. 15
6.4 Naturmedel för injektion Under tiden 1981 till 1993 fanns i Sverige en särskild lagstiftning om naturmedel för injektion (Lag med bestämmelser om vissa medel för injektion [1981:50]). Enligt denna lagstiftning kunde naturmedel avsedda för injektion försäljas sedan Socialstyrelsen beviljat tillstånd för detta. Beslut om injektion av dessa naturmedel fick enligt lagen endast fattas av legitimerade läkare. I Socialstyrelsens allmänna råd rörande anmälan av naturmedel för injektion (1981-06-30) ges omfattande anvisningar för hur den farmaceutiska tillverkningen och kvalitetskontrollen ska utformas. Det beskrivs också hur tillverkaren/importören av produkten skulle redovisa de skäl som låg till grund för bedömningen att medlet vid normalt bruk inte medförde hälsorisker. Detta kunde ske genom att tillverkaren/importören uppvisade dokumentation till exempel i form av referenser till vetenskaplig litteratur eller redovisning av egna/andras undersökningar. Dokumentationen skulle bland annat innehålla uppgifter som styrkte att medlet under betryggande omständigheter hade använts under längre tid. Denna betryggande erfarenhet kunde redovisas genom att visa att medlet använts under en längre tid på människa och att detta skett under kontrollerade former, eventuellt i form av kliniska prövningar. Ett annat sätt att visa den betryggande erfarenheten var att visa att medlet använts under längre tid på ett stort antal patienter där man inte följt patientmaterialet under kontrollerade former, men med utgångspunkt från det stora antalet patienter som tagit del i behandlingen, kunde göra gällande att betryggande erfarenhet förelåg vad gäller eventuella hälsorisker. Utöver redovisning av dessa kliniska erfarenheter skulle en detaljerad dokumentation avseende medlets toxicitet bifogas. Endast ett fåtal produkter fick Socialstyrelsens tillstånd till försäljning som naturmedel för injektion. De antroposofiska mistelprodukterna Iscador och Helixor beviljades sådana tillstånd. Dessa produkter fick endast säljas på apotek och var receptbelagda. 6.5 Naturläkemedel Begreppet naturläkemedel infördes i svensk lagstiftning 1995 genom Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:8) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.. Det var en följd av att den specialreglering som gällt för naturmedel sedan mitten av 1970-talet upphörde genom den nya läkemedelslagen. Naturläkemedel definierades som läkemedel där den eller de aktiva beståndsdelarna hade ett naturligt ursprung, ej var alltför bearbetade och utgjorde en växt- eller djurdel, bakteriekultur, mineral, salt eller saltlösning. Naturläkemedel fick endast utgöra produkter lämpliga för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning stod Sverige nära. Naturläkemedlen fick enligt definition endast marknadsföras som verksamma mot sjukdomar eller symtom på sjukdomar som var av tillfällig eller lindrigare karaktär, dvs. för tillstånd som var lämpade för egenvård. Till ansökningarna skulle fogas fullständig dokumentation som visade att produkterna var av tillfredsställande farmaceutisk kvalitet. Produkternas säkerhet skulle diskuteras och värderas på basis av all tillgänglig relevant information (bibliografiska uppgifter). Främst skulle då beaktas den erfarenhet som fanns av motsvarande tidigare användning av den produkt/beståndsdel som ansökan avsåg utan att skadliga effekter uppstått eller misstänkts. Beträffande produktens effekt skulle hänsyn tas till tidigare svensk/europeisk tradition och den senare utvecklingen inom området. För produkter med endast en verksam beståndsdel, vilkas användning/indikation och dosering fanns dokumenterad i erkända handböcker behövde ingen ytterligare dokumentation om effekt inlämnas (LVFS 1995:18, upphävd 2014). Genom införandet av denna lagstiftning förflyttades det regulatoriska utrymme som fanns för naturmedlen från att ha varit undantagna från läkemedelsdefinitionen till att omfattas av 16
läkemedelslagstiftningen. Drivkraften för denna förändring var Sveriges inträde i EU och därpå följande anpassning av svensk läkemedelslagstiftning till gällande EU-direktiv. I praktiken fick innehavarna av de då anmälda/registrerade naturmedlen ansöka om godkännande av sina produkter som naturläkemedel och under tiden ansökningarna utreddes fick produkterna fortsatt försäljningstillstånd (så kallad frilistning). Sedan produktens kvalitet, effekt och säkerhet färdigutretts kunde ansökan avslås eller godkännas. 6.6 Traditionella växtbaserade läkemedel 2004 antogs direktiv 2004/24/EG om traditionella växtbaserade läkemedel som ett tillägg till läkemedelsdirektivet. Direktivet är i Sverige införlivat bl.a. i läkemedelslagen (1992:859) och i föreskrift om traditionella växtbaserade läkemedel (LVFS 2006:3; LVFS 2012:16). Följande definitioner används i lagstiftningen: Traditionella växtbaserade läkemedel: läkemedel som innehåller uteslutande ett eller flera växtbaserade material eller en eller flera växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar eller ett eller flera sådana material i kombination med en eller flera sådana beredningar och som uppfyller förutsättningarna i 2 c läkemedelslagen. Ett traditionellt växtbaserat läkemedel kan dock i tillägg även innehålla vitaminer och/eller mineraler i enlighet med 3 i dessa föreskrifter. Växtbaserade material: alla i huvudsak hela, sönderdelade eller sönderskurna växter, växtdelar, alger, svampar eller lavar i obearbetad och vanligen torkad form, men ibland också färska. Termen omfattar även vissa exsudat som inte har genomgått någon särskild behandling. Växtbaserade material definieras genom den växtdel som används och det botaniska namnet som anges enligt det binomiala systemet (släkte, art, varietet och auktorsbeteckning). Växtbaserade beredningar: beredningar som erhålls genom att växtbaserade material genomgår behandlingar som extraktion, destillation, pressning, fraktionering, rening, koncentrering eller jäsning. Termen omfattar finfördelade eller pulvriserade växtbaserade material, tinkturer, extrakt, eteriska oljor, pressad saft och bearbetade exudat. De förutsättningar som anges i 2 c läkemedelslagen är följande: 1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen, 2. läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering, 3. läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation, 4. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och 5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet. För traditionella växtbaserade läkemedel som har haft en dokumenterad medicinsk användning under 30 år (varav minst 15 år inom EU) kan alltså en förenklad ansökan utan effektdata (kliniska studier) göras. Produktens säkerhet ska visas och värderas med relevanta litteraturdata samt komplettering med egna studier om väsentliga data saknas. Traditionella växtbaserade läkemedel är avsedda för humant bruk och endast för egenvård. Preparaten får endast vara avsedda för peroralt intag, utvärtes bruk och/eller inhalation. 17
Idag, 10 år efter tillkomsten av direktivet, har ca 50 sådana produkter registrerats i Sverige och totalt har över 1000 registreringar av traditionella växtbaserade läkemedel genomforts inom EU. Införandet av kategorin traditionella växtbaserade läkemedel har inte lett till några identifierbara säkerhetsproblem för användarna av produkterna. Kraven på dokumentation av produkternas farmaceutiska kvalitet och säkerhet har snarare lett till en högre säkerhetsnivå för användarna jämfört med om produkterna skulle ha fatt säljas utan föregående granskning av läkemedelsmyndigheterna. Det var också denna grundtanke som låg bakom introduktionen av direktivet om traditionella växtbaserade läkemedel i EU. Konceptet får anses framgångsrikt och det kan konstateras att det i väsentliga delar har stora likheter med de tidigare svenska systemen för naturmedel och naturläkemedel. 18
7 Kan artikel 16.2 införlivas i svensk lagstiftning? Läkemedel för människor godkänns i huvudsak enligt bestämmelserna i läkemedelsdirektivet. I direktivet anges bland annat vilken dokumentation som ska bifogas ansökan om godkännande för läkemedel, inklusive resultaten från prekliniska studier och kliniska prövningar. Bilaga I till läkemedelsdirektivet anger hur dessa krav på dokumentation är utformade i detalj, även för homeopatiska läkemedel. Artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet ger medlemsstaterna en möjlighet att behålla eller införa särskilda nationella bestämmelser avseende prekliniska studier och kliniska prövningar för homeopatiska läkemedel. Med kliniska prövningar menas studier i människa avseende läkemedlets kliniska effekt och säkerhet. Med prekliniska studier avses farmakologiska och toxikologiska studier i laboratoriemiljö av läkemedlets effekt och säkerhet som utförs innan kliniska studier påbörjas. I övrigt är de flesta bestämmelser i läkemedelsdirektivet tillämpliga på läkemedel som godkänns enligt artikel 16.2. Sökanden måste exempelvis ge in dokumentation på det sätt som anges i Bilaga I till läkemedelsdirektivet, men vilken dokumentation som krävs regleras närmare på nationell nivå. Unionslagstiftningen ger alltså en möjlighet att införa särskilda bestämmelser. Nedan föreslås hur sådana bestämmelser skulle kunna utformas i svensk rätt för att följa nationella principer och särdrag samt säkerställa en hög patientsäkerhet. I kapitel 8 beskrivs närmare i detalj hur författningsförslag kan utformas, främst genom ändringar i läkemedelslagen. Mot bakgrund av bland annat skäl 22-25 i läkemedelsdirektivet (se rapportens bilaga 1) anser Läkemedelsverket att artikel 16.2 ger stöd för att, utöver särskilda krav på prekliniska studier och kliniska prövningar, införa även andra regler i nationell lagstiftning för att säkerställa att godkända homeopatiska läkemedel uppfyller kraven på patientsäkerhet och att patienten får information om läkemedlets homeopatiska karaktär. Stöd för detta finns även i praxis på europeisk nivå. Exempelvis har Storbritannien infört krav på att den terapeutiska indikationen ska begränsas till egenvårdsområdet och i flera länder krävs särskild märkning av produkterna. 7.1 Utgångspunkter och överväganden för utformning av författningsförslag 7.1.1 Utgångspunkter Som tidigare nämnts (avsnitt 4.2 och 5.3), innebär EG-domstolens dom i mål C-84/06 att antroposofiska medel som omfattas av läkemedelsdefinitionen i läkemedelsdirektivet endast får saluföras om de har godkänts eller registrerats för försäljning enligt något av de förfaranden som föreskrivs i direktivet. Det finns därför inget nationellt utrymme för att undanta sådana antroposofiska medel från läkemedelslagens tillämpningsområde. Växtbaserade produkter som används inom antroposofisk medicin kan registreras som traditionella växtbaserade läkemedel om de uppfyller kraven som ställs för denna produktkategori i läkemedelsdirektivet artiklarna 16 a - c. Homeopatiskt tillverkade produkter som kan registreras enligt artikel 14 är dock enligt läkemedelsdirektivet (inledande skäl 4 i ändringsdirektiv 2004/24/EG) definitionsmässigt uteslutna ur produktkategorin traditionella växtbaserade läkemedel. I dag finns det fem antroposofiska läkemedel som registrerats som traditionella växtbaserade läkemedel i Sverige. 19
Antroposofiska produkter, för vilka det finns resultat av fullständiga prekliniska studier och kliniska prövningar eller som uppfyller kraven för väletablerad medicinsk användning, kan efter ansökan godkännas som läkemedel enligt läkemedelsdirektivets artikel 8.3, respektive loa. Produkterna Iscador och Helixor har godkänts på detta sätt (artikel 10 a). För det stora flertalet antroposofiska produkter är godkännande eller registrering med åberopande av artiklarna 8.3, 10 a eller 16 a - c förmodligen inte möjlig i praktiken eftersom de antingen per definition är uteslutna eller så saknas erforderliga data. I skäl 22 i läkemedelsdirektivet anges att antroposofiska läkemedel, i fråga om registrering och godkännande för marknadsföringstillstånd, ska behandlas som homeopatiska läkemedel under förutsättning att de finns beskrivna i en officiell farmakopé och tillverkas enligt homeopatiska tillverkningsmetoder. Ett omfattande antal råvaror och tillverkningsmetoder för homeopatiska läkemedel finns beskrivna till exempel i den europeiska farmakopén (Ph. Eur.), den tyska homeopatiska farmakopén (HAB) och den franska farmakopén (Ph. Fr.). Dessa farmakopémonografier innehåller detaljerade specifikationer för läkemedlens kvalitet och framställning. I Tyskland utarbetade under åren 1978-1994 den så kallade Kommission C, på uppdrag av den tyska hälsoministern, totalt 788 monografier för antroposofiska läkemedel. Dessa monografier innehåller bland annat information om terapeutiska indikationer inom antroposofisk medicin, säkerhet, doseringar och anvisningar för råvaror och tillverkningsmetoder. Majoriteten av de antroposofiska läkemedel som beskrivs av Kommission C finns också beskrivna i Ph.Eur. eller HAB och de framställs med metoder beskrivna i dessa officiella farmakopéer. I enlighet med läkemedelsdirektivets skäl 22 innebär detta att ett stort antal antroposofiska läkemedel i fråga om registrering och godkännande för marknadsföringstillstånd, ska behandlas som homeopatiska läkemedel. Medlemsstaterna i EU har valt olika sätt att hantera de antroposofiska läkemedlen i nationell lagstiftning. I de flesta medlemsstater betraktas de antroposofiska läkemedlen huvudsakligen som homeopatiska läkemedel och kan registreras enligt artikel 14 eller godkännas enligt artikel 16.2 i läkemedeldirektivet. De nationella kraven som ställs på prekliniska studier och kliniska prövningar enligt artikel 16.2 varierar. I Finland och Nederländerna ställs samma krav på dokumentationen för homeopatiska läkemedel som för konventionella läkemedel om terapeutisk indikation ska anges. I Frankrike, Tyskland och Österrike tas hänsyn även till erfarenhet från homeopatisk/antroposofisk användning vid utformningen av terapeutisk indikation. I Storbritannien tas hänsyn till homeopatisk tradition, men angivande av terapeutiska indikationer har begränsats till egenvårdsområdet. I Tyskland ses antroposofiska läkemedel som en särskild terapiinriktning och har, tillsammans med homeopati och fytoterapi, en rättslig status enligt sociallagstiftningen. Det innebär bl.a. att även receptbelagda antroposofiska läkemedel kan vara ersättningsgilla från sjukvårdsförsäkringen. 7.1.2 Principer och särdrag i Sverige Enligt artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet ska bestämmelserna för de prekliniska studier och kliniska prövningar som krävs för godkännande av ett homeopatiskt läkemedel vara i enlighet med de principer och särdrag som utmärker homeopatin, och i detta fall antroposofin, i denna medlemsstat. Den historiska utvecklingen av lagstiftningen för dessa och angränsande produkter har beskrivits ovan (kapitel 6). 20
De specifika svenska regulatoriska särdragen och principerna kan sammanfattas i följande punkter: (A) Mellan 1962 och 1993 undantogs homeopatiska och antroposofiska medel, som inte innehöll någon verksam beståndsdel överstigande en miljondel av medlets vikt, från läkemedelsforordningen. (B) När den nya läkemedelslagen (1992:859) trädde i kraft omfattades även homeopatiska läkemedel i läkemedelsdefinitionen. (C) Sedan 1993 har de antroposofiska läkemedlen fatt säljas i enlighet med läkemedelsforordningen/läkemedelslagen efter regeringsbeslut utan att någon svensk myndighet granskat dokumentation för produkterna. (D) Mellan 1978 och 1993 angavs i läkemedelsförordningen att för sådana 'medel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk ej medför hälsorisker för människa och djur och i vilken den verksamma beståndsdelen är en växt- eller djurdel, ett mineral eller en i naturen förkommande bakteriekultur, salt eller saltlösning' skulle läkemedelsförordningen inte tillämpas. Sådana medel var alltså undantagna från dåvarande läkemedelslagstiftnings krav på preklinisk och klinisk dokumentation. Denna lagstiftning avsåg de så kallade naturmedlen, men definitionsmässigt skulle de antroposofiska medlen ha kunnat inkluderas, även om så inte skedde i praktiken. (E) Under åren 1981 till 1993 fanns en särskild svensk lagstiftning om naturmedel för injektion. I detta regelverk ställdes tydligare krav på dokumentation av betryggande erfarenhet av klinisk användning av produkterna, än för de vanliga naturmedlen. Det fanns dock inget obligatoriskt krav på att resultat av regelrätta kliniska prövningar skulle redovisas. De krav som ställdes på produkternas kvalitet och tillverkning var i flera avseende de samma som gällde för läkemedel vid denna tid. (F) I samband med Sveriges inträde i EU ändrades regelverket 1993 för naturmedlen, så att produkternas regulatoriska hemvist överflyttades till läkemedelsområdet och benämningen naturläkemedel infördes. I samband med detta infördes krav på dokumentation av produkternas säkerhet/prekliniska egenskaper i form av bibliografiska data. Inga formella krav på resultat av kliniska prövningar ställdes om produktens användning fanns beskriven i erkända handböcker. Det infördes också krav på dokumentation av produkternas farmaceutiska kvalitet och tillverkning. (G) 2004 förändrades regelverket än en gång för en del av denna produktkategori efter att direktivet om traditionella växtbaserade läkemedel antagits inom EU. I denna nu gällande lagstiftning finns inte heller några krav på resultat av kliniska prövningar för att visa produkternas effekt. Det grundläggande krav som ställs är att det ska kunna dokumenteras att produkten (substansen) haft en medicinsk användning i minst 30 år utan att skadliga effekter rapporterats eller beskrivits i litteraturen, samt att produktens farmaceutiska kvalitet är tillfredsställande. 7.1.3 Regulatoriska överväganden och alternativ Artikel 16.2. medger särskilda nationella krav beträffande prekliniska studier och kliniska prövningar för homeopatiska läkemedel. Kraven på dessa produkters farmaceutiska kvalitet och tillverkning är dock identiska med läkemedelsdirektivets sedvanliga krav på homeopatiska läkemedel. I detta ingår t.ex. att produkter avsedda för injektion måste uppfylla de krav på farmaceutisk kvalitet och tillverkning som normalt ställs på injektionsläkemedel. Gemensamt för punkterna (A)-(G) ovan är att det i svensk lagstiftning inte ställts krav på dokumentation av produkternas effekt i form av resultat från kliniska prövningar. Det har alltså inte krävts att produkternas effekt ska dokumenteras vetenskapligt på motsvarande sätt som för 21
konventionella läkemedel. I stället har bedömningen utgått från säkerhet och långvarig användning av produkterna. För traditionella växtbaserade läkemedel (G) har sedan 2004 kravet på dokumenterad medicinsk användning under minst 30 år tillämpats istället för krav på vetenskapliga effektstudier (kliniska prövningar). Det finns betydande erfarenhet av att tillämpa ett sådant "effektneutralt" krav både i Sverige och gemensamt inom EU. Detta regelverk är fortfarande i kraft och erfarenheten av att tillämpa det växer. Ett effektneutralt krav på långvarig medicinsk användning överensstämmer väl med möjligheten att införa eller behålla särskilda bestämmelser för prekliniska studier och kliniska prövningar som beskrivs i artikel 16.2. Den långvariga medicinska användningen får då ersätta kraven på vetenskapligt visad effekt. I regelverket för traditionella växtbaserade läkemedel finns dessutom förutsättningar att säkerställa en acceptabel grad av patientsäkerhet. Mot denna bakgrund är det lämpligt att använda regleringen av traditionella växtbaserade läkemedel som grundläggande princip för ett svenskt införlivande av artikel 16.2. Om resultat av kliniska prövningar finns tillgängliga ska dessa redovisas och värderas i ansökan med avseende på klinisk säkerhet. När det gäller prekliniska studier har det efter 1993 ställts krav på att sökanden ska göra en sammanställning och kritisk värdering av alla relevanta data, både egna och publicerade (B), (F), (G). En sådan sammanställning omfattar all tillgänglig information om produktens/substansens farmakologiska, allmäntoxikologiska, lokalirriterande, allergiframkallande, genotoxiska, och cancerframkallande effekter samt effekter på fortplantningen. I en reglering som bygger på nationella särdrag och principer skulle motsvarande krav kunna införas i förslaget till svenska bestämmelser. Nedan ges beskrivningar av fyra alternativa förslag till utformning av särskilda svenska bestämmelser för att införliva artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet. Gemensamt för de fyra alternativen är att de endast föreslås omfatta produkter som inte kan registreras enligt det förenklade registreringsförfarandet för homeopatiska läkemedel (artikel 14 i läkemedelsdirektivet). Som grundläggande kriterium i samtliga alternativ omfattas endast produkter som har använts under minst 30 år inom homeopatin/antroposofin, varav minst 15 år inom EU/EES, utan att skadliga effekter uppstått eller misstänkts. Istället för effektdokumentation i form av resultat från kliniska prövningar krävs dokumentation avseende lång och säker användning. Säkerheten för produkterna bedöms enligt de principer som tillämpas för traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel i det förenklade registreringsförfarandet. Samtliga alternativ har utformats med beaktande av regulatoriska konstruktioner som för närvarande används i andra EU-länder (jfr avsnitt 5.1) och samtliga alternativ bedöms leda till en högre grad av patientsäkerhet än dagens situation. De olika alternativen kan dock vid ett genomförande förväntas få skilda konsekvenser för olika intressenter. Läkemedelsverket gör bedömningen att huruvida artikel 16.2 över huvud taget ska införlivas i svensk lagstiftning, och vilket alternativ som i så fall kan komma i fråga, i första hand är en politisk fråga och inte en vetenskaplig eller regulatorisk fråga. Valet av väg för en framtida svensk reglering av området bör därmed återföras till uppdragsgivaren, det vill säga regeringen. 22
Alternativ 1: Grundprincip Som alternativ l föreslås att tillämpningsområdet för artikel 16.2 ska omfatta produkter som har använts under minst 30 år inom homeopatin/antroposofin, varav minst 15 år inom EU/EES, utan att skadliga effekter uppstått eller misstänkts. Istället för effektdokumentation i form av resultat från kliniska prövningar krävs dokumentation avseende lång och säker användning. Produkterna föreslås kunna godkännas med angivande av specifika terapeutiska indikationer. Säkerheten för produkterna bedöms enligt de principer som tillämpas för traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel i det förenklade registreringsförfarandet. Receptfria läkemedel I (D), (F) och (G) har användningsområdena (de terapeutiska indikationerna) för produkterna begränsats till tillfälliga eller lindrigare åkommor, dvs. tillstånd lämpade för egenvård. För homeopatiska/antroposofiska produkter som avses marknadsföras till allmänheten bör av säkerhetsskäl denna begränsning också gälla. Endast indikationer och administreringssätt som är lämpade för egenvård ska vara möjliga. Receptbelagda läkemedel I (C) och (E) har även andra användningsområden och injektionsläkemedel, som normalt medför receptbeläggning av produkterna, accepterats. Om homeopatiska/antroposofiska produkter med mer avancerade terapeutiska indikationer (användning vid allvarligare sjukdomstillstånd) och injektionsläkemedel godkänns skulle det innebära receptbeläggning enligt 7 kap. LVFS 2006:11. Produktinformation För traditionella växtbaserade läkemedel (G) anges i produktresumén under rubriken 4. l Terapeutiska indikationer:" Traditionellt växtbaserat läkemedel använt...//. Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning". En motsvarande text bör ingå i produktresumén för godkända homeopatiska/antroposofiska läkemedel. Detta för att säkerställa att användaren får tydlig information om läkemedlets homeopatiska/antroposofiska karaktär, vilket krävs enligt skäl 23 i läkemedelsdirektivet. I Tyskland anges på antroposofiska läkemedel följande standardtext: "Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. Dazu gehört:..." (I enlighet med antroposofisk människo- och naturkunskap. Därtill hör:...). Följande texter föreslås ingå i de svenska bestämmelserna: "Homeopatiskt läkemedel använt... //. Indikationen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning inom homeopatin" alternativt "Antroposofiskt läkemedel använt... //. Indikationen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning inom antroposofin". Alternativ 2: Grundprincip I strikt analogi med regelverket för traditionella växtbaserade läkemedel föreslås som alternativ 2 att tillämpningsområdet för artikel 16.2 ska omfatta produkter som har använts under minst 30 år inom homeopatin/antroposofin, varav minst 15 år inom EU/EES, utan att skadliga effekter uppstått eller misstänkts, men begränsas till att endast gälla produkter med terapeutiska indikationer lämpliga för egenvårdsområdet. Istället för effektdokumentation i form av resultat från kliniska prövningar krävs dokumentation avseende lång och säker användning. Säkerheten för produkterna 23
bedöms enligt de principer som tillämpas för traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel i det förenklade registreringsförfarandet. Receptfria läkemedel Endast receptfria läkemedel omfattas av förslaget. Produktinformation för receptfria läkemedel Samma generella texter föreslås för indikationsskrivningen som i alternativ l. Receptbelagda läkemedel Produkter som är avsedda för behandling av svårare sjukdomar/indikationer undantas från tillämpningsområdet liksom läkemedel som inte är avsedda att intas genom munnen, för utvältes bruk eller inhalation. Bland annat innebär detta att injektionsläkemedel undantas. Receptbeläggning av produkter är inte möjlig under alternativ 2. Alternativ 3: Grundprincip Som alternativ 3 föreslås att tillämpningsområdet för artikel 16.2 ska omfatta produkter, i alla koncentrationer och för alla administreringsvägar, som har använts under minst 30 år inom homeopatin/antroposofin, varav minst 15 år inom EU/EES, utan att skadliga effekter uppstått eller misstänkts. Istället för effektdokumentation i form av resultat från kliniska prövningar krävs dokumentation avseende lång och säker användning. Säkerheten för produkterna bedöms enligt de principer som tillämpas för traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel i det förenklade registreringsförfarandet. Produkterna föreslås dock inte kunna godkännas med angivande av någon specifik terapeutisk indikation. Receptbelagda läkemedel Alternativ 3 kan ses som en utvidgning av det nuvarande registreringsförfarandet för homeopatiska läkemedel enligt artikel 14 i läkemedelsdirektivet. Utvidgningen kommer i detta alternativ att betyda att produkter i högre koncentrationer än motsvarande D4 (1/10 000) och alla beredningsformer (inklusive injektionsläkemedel) kan godkännas utan angivande av specifik terapeutisk indikation. Denna utvidgning av tillämpningsområdet gör att produkterna inte kan anses lämpliga för egenvård. Användningen av produkterna måste därför helt styras av behandlande läkare och samtliga produkter kommer att receptbeläggas. Produktinformation för receptbelagda läkemedel I stället för specifika terapeutiska indikationer anges en generell terapeutisk indikation på alla produkter: "Produkten används inom homeopatin" respektive "Produkten används inom antroposofin". I stället för att ange en rekommenderad dosering för produkten anges en maxdosering som inte får överskridas, baserat på säkerhetsvärderingen av produkten. Receptfria läkemedel Receptfria läkemedel omfattas inte av förslaget. 24
Nuvarande lagstiftning Önskar sökanden få en specifik terapeutisk indikation godkänd för produkter ställs samma krav på prekliniska och kliniska studier som för konventionella läkemedel, och produkten måste då godkännas i enlighet med läkemedelsdirektivets artikel 8.3 eller 10 a. Alternativ 4: Grundprincip Som alternativ 4 föreslås en kombination av alternativen 2, 3 och nuvarande lagstiftning på följande sätt: För produkter avsedda att marknadsföras till allmänheten, dvs. för egenvårdsområdet, tillämpas alternativ 2 och för alla andra produkter tillämpas alternativ 3 eller nuvarande lagstiftning för vanliga läkemedel. Alternativ 4 skulle därmed få följande konstruktion: Receptfria läkemedel Produkter avsedda att marknadsföras till allmänheten ska ha använts under minst 30 år, inom homeopatin/antroposofm, varav minst 15 år inom EU/EES, utan att skadliga effekter uppstått eller misstänkts, men endast produkter med terapeutiska indikationer lämpliga för egenvårdsområdet omfattas. Produkter får endast vara avsedda att intas genom munnen, för utvärtes bruk eller inhalation. Istället för effektdokumentation i form av resultat från kliniska prövningar krävs dokumentation avseende lång och säker användning. Säkerheten för produkterna bedöms enligt de principer som tillämpas för traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel i det förenklade registreringsförfarandet. Produktinformation för receptfria läkemedel "Homeopatiskt läkemedel använt...//. Indikationen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning inom homeopatin" alternativt "Antroposofiskt läkemedel använt... //. Indikationen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning inom antroposofin". Receptbelagda läkemedel Produkter i alla koncentrationer och beredningsformer kan godkännas om produkten använts under minst 30 år inom homeopatin/antroposofm, varav minst 15 år inom EU/EES, utan att skadliga effekter uppstått eller misstänkts, men ingen specifik terapeutisk indikation godkänns för produkten. I stället anges en generell terapeutisk indikation: "Produkten används inom homeopatin" respektive "Produkten används inom antroposofin". Liksom i alternativ 3 receptbeläggs produkterna eftersom de inte är lämpade för egenvård. Användningen av produkterna kommer helt att styras av behandlande läkare. Istället för effektdokumentation i form av resultat från kliniska prövningar krävs dokumentation avseende lång och säker användning. Säkerheten för produkterna bedöms enligt de principer som tillämpas för traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel i det förenklade registreringsförfarandet. Produktinformation för receptbelagda läkemedel I stället för specifika terapeutiska indikationer anges en generell terapeutisk indikation på alla produkter: "Produkten används inom homeopatin" respektive "Produkten används inom 25
antroposofin". I stället för att ange en rekommenderad dosering för produkten anges en maxdosering som inte får överskridas, baserat på säkerhetsvärderingen av produkten. Nuvarande lagstiftning Önskar sökanden få en specifik terapeutisk indikation godkänd för produkter utanför egenvårdsområdet, ställs samma krav på prekliniska och kliniska studier som för konventionella läkemedel, och produkten måste då godkännas i enlighet med läkemedelsdirektivets artikel 8.3 eller 10 a. Sammanfattning av de fyra alternativen I Tabell l nedan har de fyra regleringsalternativen sammanfattats. Alternativ Egenvårdsindikationer Avancerade specifika indikationer Generell indikation Jämförelseland l Rf Rx Tyskland 2 Rf Storbritannien 3 Rx Finland 4 Rf Rx Tabell 1. Schematisk översikt över de fyra regleringsaltemativen. Rf = Receptfria läkemedel, Rx = Receptbelagda läkemedel 7.1.4 Förväntade konsekvenser av alternativ 1-4 I regeringens anvisningar för uppdragets utförande anges att en hög grad av patientsäkerhet ska vara vägledande för förslagen till särskilda svenska bestämmelser. I (B), (D), (E), (F) och (G) har ökad patientsäkerhet varit det huvudsakliga skälet för införandet av alla dessa regelverk. Den samlade erfarenheten av systemen, som har stora likheter från säkerhetssynpunkt, är i allt väsentligt god. Alternativen 1-4 har utformats med beaktande av denna erfarenhet och inbegriper mekanismer som kan anses säkerställa att produkter som bedöms kunna medföra hälsorisker inte godkänns, alternativt är förenade med säkerhetsåtgärder som minskar dessa risker till en acceptabel nivå. Av artikel 16.3 följer därutöver att läkemedelsdirektivets farmakovigilanslagstiftning ska tillämpas för produkter som godkänns enligt artikel 16.2. (G) är ett regelverk som är i bruk inom EU idag och ett svenskt regelsystem utformat i analogi med detta far anses ha goda förutsättningar att kunna införas och tillämpas. Samtliga alternativ 1-4 bedöms leda till en högre grad av patientsäkerhet än nuvarande situation, främst för att samtliga produkter kommer att granskas från kvalitets- och säkerhetssynpunkt innan de kan godkännas för försäljning. Detta innebär bl.a. att farmaceutisk tillverkning och kvalitet kontrolleras samt att all tillgänglig information om ingående ämnens farmakologiska och toxikologiska egenskaper bedöms. Från säkerhetssynpunkt begränsas också samtliga föreslagna alternativ till att omfatta endast produkter för vilka det kan dokumenteras att de använts under en lång tid utan att skadliga effekter har uppstått eller misstänkts. 26
Ett godkännandeförfarande som av säkerhetsskäl förutsätter långvarig erfarenhet av produktens användning medger mycket begränsat utrymme för utveckling av helt nya produkter. Mot bakgrund av de krav som ställs på helt nya konventionella läkemedel kan det heller inte anses rimligt att acceptera helt nya homeopatiska eller antroposofiska läkemedel i avsaknad av resultat från vetenskapliga prekliniska studier och kliniska prövningar. Med avseende på säkerhetsbedömningen av produkterna är de olika alternativen till sin grundläggande karaktär lika. Ett genomförande kan emellertid förväntas få konsekvenser som skiljer sig åt i flera avseenden. Nedan diskuteras vilka konsekvenser som kan förväntas vid ett införande av respektive förslag. Med 'påverkan på konventionell hälso- och sjukvård' avses friktion till följd av att legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal inom den konventionella vården i Sverige kommer i kontakt med och måste ta ställning till olika (vetenskapliga, etiska, ekonomiska, etc.) aspekter på användning av homeopatiska eller antroposofiska läkemedel. Utförligare bedömning av konsekvenserna av respektive författningsförslag för patienter, hälso- och sjukvård och produkttillverkare finns i kapitel 9. Alternativ l innefattar möjlighet till godkännande av produkter med angivande av terapeutiska indikationer som omfattar även svåra sjukdomar och tillstånd, till exempel hjärtsvikt, astma och cancer. Likaså omfattas injektionsläkemedel, alltså läkemedel som generellt får anses vara förknippade med högre risk för patientsäkerheten än om endast egenvårdsläkemedel accepteras. Sådana läkemedel kommer dock att receptbeläggas, vilket kan motverka vissa risker kopplade till läkemedlens indirekta säkerhet, det vill säga säkerhetsproblematik kopplad till bakomliggande sjukdom och handhavande av läkemedlet. Alternativ l kan teoretiskt sett framstå som det alternativ som skulle ge minst påverkan på de idag tillgängliga antroposofiska medlens karaktär och antal, främst eftersom det inte finns begränsningar avseende vilka indikationer eller administreringssätt som skulle kunna bli aktuella. Ur vetenskaplig och regulatorisk synvinkel är det dock mycket svårt att acceptera att ingen vetenskaplig bedömning krävs beträffande produkternas effekt vid allvarligare indikationer. Ett godkännande av produkter med terapeutiska indikationer som omfattar svåra sjukdomar som hjärtsvikt, astma och cancer trots att vetenskaplig effektdokumentation saknas, kommer att stå i oproportionerlig relation till de mycket omfattande dokumentationskrav som ställs på konventionella läkemedel vid denna typ av terapeutiska indikationer. Vidare kan läkemedel med sådana terapeutiska indikationer knappast anses uppfylla läkemedelslagens grundläggande krav på ändamålsenlighet (4 ), det vill säga att läkemedel ska vara verksamma för sitt ändamål. I alternativ l är det sannolikt nödvändigt att undanta sådana produkter från kravet på ändamålsenlighet, vilket skulle kunna underminera sjukvårdens och allmänhetens förtroende för godkända läkemedel. En stor andel av produkterna i (C) är avsedda för behandling av sjukdomar utanför egenvårdsområdet och likaså är en stor andel av produkterna avsedda för injektion. En receptbeläggning av dessa produkter kommer att medföra att legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal höggradigt måste involveras vid användning av produkterna. Så sker redan sedan mitten av 1980-talet när Vidarkliniken öppnade. I denna miljö synes därför receptbeläggning av produkterna inte behöva innebära någon större skillnad i förhållande till dagens situation i detta avseende. Alternativ l får anses vara det alternativ som skulle leda till störst påverkan på den konventionella hälso- och sjukvården i Sverige, främst eftersom produkter kan godkännas med specifika indikationer som även omfattar svårare sjukdomar och tillstånd, vilket kräver att legitimerad hälsooch sjukvårdspersonal involveras. Produkterna kan framstå som berättigade förstahandsval för legitimerad personal, trots att vetenskaplig dokumentation av deras effekt inte krävs. I den mån 27
produkterna kommer till användning inom den konventionella hälso- och sjukvården behövs tydlig vägledning för användningen i relation till kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet. Denna frågeställning behandlas vidare i kapitel 9 nedan. Alternativ l är det alternativ som står närmast de regulatoriska lösningar som finns i Frankrike, Tyskland och Österrike. Alternativ 2 utesluter möjlighet till godkännande av produkter för behandling av svåra sjukdomar och injektionsläkemedel. På samma sätt som för traditionella växtbaserade läkemedel kan endast egenvårdsindikationer accepteras. Bara produkter med mycket låga säkerhetsrisker och endast för behandling av tillfälliga eller lindriga sjukdomstillstånd kan accepteras. För homeopatiska/antroposofiska produkter som inte uppfyller dessa kriterier måste ansökan ske baserat på resultat av fullständiga prekliniska studier och kliniska prövningar (artikel 8.3) eller väletablerad medicinsk användning (artikel 10 a), vilket i praktiken endast kan förväntas leda till godkännande av ett ytterst begränsat antal produkter. Alternativ 2 far anses vara ett alternativ som drastiskt skulle minska den tillgängliga antroposofiska läkemedelsarsenalen, eftersom den i dag består av en stor andel produkter som är avsedda för behandling av sjukdomar utanför egenvårdsområdet och likaså är en stor andel av produkterna avsedda för injektion. Alternativ 2 kan förväntas tillgodose de önskemål om att kunna marknadsföra homeopatiska läkemedel till allmänheten med angivande av terapeutisk indikation som främst uttryckts av Leverantörsföreningen för homeopati. Eftersom enbart egenvårdsprodukter omfattas av regleringen, kan endast en mycket begränsad påverkan på den konventionella hälso- och sjukvården i Sverige förväntas. Alternativ 2 får anses stå närmast den regulatoriska lösning som finns i Storbritannien. Inom alternativ 3 skulle homeopatiska/antroposofiska produkter godkännas utan angivna specifika terapeutiska indikationer. Alternativet far därmed ses som en lösning som skulle påverka karaktären av den tillgängliga antroposofiska läkemedelsarsenalen (inga specifika terapeutiska indikationer angivna). Sannolikt skulle dock något fler produkter kunna godkännas än i alternativ l, då problematiken med att acceptera specifikt formulerade terapeutiska indikationer vid allvarligare sjukdomar blir mindre uttalad. Inom den klassiska homeopatin anges normalt ingen terapeutisk indikation för en produkt, utan användningsområdet för produkten kan variera mellan olika patienter, vilket beskrivs i handböcker inom området. Avsaknaden av angivna specifika terapeutiska indikationer för produkterna i alternativ 3 torde därför överensstämma med homeopatisk tradition. En tolkning av 4 läkemedelslagen är att produkterna då, trots avsaknad av vetenskapliga effektstudier skulle kunna betraktas som ändamålsenliga vid den generella terapeutiska indikationen: "Produkten används inom homeopatin" respektive "Produkten används inom antroposofin". I praktiken skulle användningen av antroposofiska läkemedel vid Vidarkliniken inte behöva påverkas i någon större utsträckning jämfört med i dag, eftersom de läkare som är verksamma vid kliniken har kunskap om produkternas användningsområde inom antroposofin. Trots att samtliga produkter receptbeläggs förväntas alternativ 3 inte ha någon nämnvärd påverkan på den konventionella hälso- och sjukvården, eftersom produkterna kan antas användas endast av läkare med erfarenhet inom homeopatin/antroposofin. Läkare med sådan erfarenhet kan antas 28
utgöra en ytterst begränsad andel av hälso- och sjukvården i Sverige i dag. Tydlig vägledning i relation till kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet kommer dock att krävas. Önskar ett foretag få en specifik terapeutisk indikation godkänd för en produkt ställs samma krav på prekliniska och kliniska studier som för konventionella läkemedel, och produkten måste då godkännas i enlighet med läkemedelsdirektivets artikel 8(3) eller loa. Alternativ 3 är det alternativ som står närmast den regulatoriska lösning som finns i Finland. I alternativ 4 förenas möjligheterna i alternativ l och 2 att göra homeopatiska/antroposofiska läkemedel tillgängliga för allmänheten inom egenvårdsområdet, med möjligheten i alternativ 3 att göra övriga produkter tillgängliga, utan angiven specifik terapeutisk indikation, för antroposofiskt/homeopatiskt verksamma läkare. Alternativ 4 skulle (på samma sätt som alternativ 2) tillgodose de önskemål om att kunna tillhandahålla homeopatiska läkemedel för allmänheten med angivande av terapeutisk indikation som främst uttryckts av Leverantörsföreningen för homeopati i Sverige. Patienter som önskar använda sig av denna typ av läkemedel inom egenvården skulle därmed kunna få möjlighet till detta. Alternativ 4 kan antas leda till samma påverkan på tillgängligheten av antroposofiska läkemedel som alternativ 3, det vill säga sannolikt något fler produkter kan omfattas än i alternativ 1. För de egenvårdprodukter där en specifik terapeutisk indikation anges, baserad på långvarig homeopatisk/antroposofisk användning, kan ändamålsenligheten anses vara acceptabel på samma sätt som för traditionella växtbaserade läkemedel. Det vetenskapligt effektneutrala kravet på erfarenhet av mångårig användning vid lindriga eller tillfälliga åkommor ersätter där de högt ställda krav på vetenskapligt bevisad effekt som ställs på läkemedel avsedda för behandling av svårare sjukdomar. De produkter där ingen specifik terapeutisk indikation får anges skulle, på samma sätt som i alternativ 3, kunna betraktas som ändamålsenliga (4 läkemedelslagen) vid den generella terapeutiska indikationen: "Produkten används inom homeopatin" respektive "Produkten används inom antroposofin". Påverkan på den konventionella sjukvården kan genom alternativ 4 förväntas bli relativt liten därför att produkterna antingen hamnar inom egenvårdsområdet, eller receptbeläggs och används av ett litet antal läkare med erfarenhet inom antroposofin/homeopatin. Tydlig vägledning i relation till kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet kommer att krävas. För homeopatiska/antroposofiska produkter där en tillverkare kan visa resultat av prekliniska studier och kliniska prövningar bör artikel 8.3 (alternativt artikel 10 a) i läkemedelsdirektivet åberopas och produkten skulle därvid kunna godkännas på samma sätt som vanliga läkemedel om sedvanliga krav på dokumentation av effekt och säkerhet är uppfyllda. Den regulatoriska konstruktion som beskrivs i alternativ 4 finns för närvarande inte i något av de länder som undersökts närmare inom uppdraget. Förslaget kan dock anses vara väl förankrat i de särdrag och principer som utmärker tidigare reglering i Sverige och delkonstruktionerna används i andra EU-länder. 29
8 Författningsförslag 8.1 Behov av ändringar i svensk lagstiftning 8.1.1 Vilka ändringar krävs för att införliva artikel 16.2 i svensk lagstiftning? Som redan beskrivits ovan gör Läkemedelsverket bedömningen att det inte finns rättsliga hinder att infora särskilda bestämmelser för homeopatiska läkemedel i svensk lagstiftning enligt artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet. Nationella principer och särdrag ger stöd för fyra alternativa sätt att genomföra artikeln som redovisas i kapitel 7 ovan. Den svenska regleringen för godkännande av läkemedel följer den europeiska lagstiftningen som har införlivats i svensk rätt bland annat genom läkemedelslagen, läkemedelsförordningen och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS), exempelvis LVFS 2006:11 om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. och LVFS 1995:21 om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning. Av LVFS 1995:21 framgår att bilaga l till läkemedelsdirektivet ska tillämpas på dokumentation som åtföljer ansökningar om godkännande av läkemedel. Sammanfattningsvis gör Läkemedelsverket bedömningen att ett införlivande av artikel 16.2 kräver att en definition av homeopatiska och ett förtydligande av tillämpningsområdet för antroposofiska läkemedel införs i läkemedelslagen, samt att de grundläggande förutsättningarna för godkännande av sådana läkemedel anges i lagen. De närmare bestämmelserna avseende prekliniska studier och kliniska prövningar (främst avseende vilken dokumentation som ska bifogas ansökan) kan regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter, liksom för andra läkemedel. De flesta bestämmelser om godkända läkemedel kommer att gälla även avseende godkända homeopatiska läkemedel, med vissa undantag exempelvis reglerna om ömsesidigt godkännande och decentral procedur (artikel 39 i läkemedelsdirektivet). 8.1.2 Förtydliganden avseende homeopatiska och antroposofiska läkemedel Det finns ingen definition av homeopatiska läkemedel i läkemedelslagen. 12 b anges vilka homeopatiska läkemedel som kan registreras. Om artikel 16.2 ska införlivas bör en definition av homeopatiska läkemedel införas som motsvarar läkemedelsdirektivets definition. Antroposofiska läkemedel som tillverkas enligt homeopatisk metod omfattas av samma bestämmelser som andra homeopatiska läkemedel. Även detta bör förtydligas i läkemedelslagen, i linje med skäl 22 i läkemedelsdirektivet. 8.1.3 Särskilda bestämmelser i läkemedelslagen om godkännande av homeopatiska läkemedel Enligt Läkemedelsverkets bedömning bör artikel 16.2 införlivas i svensk lagstiftning genom särskilda bestämmelser i läkemedelslagen. Nedan beskrivs hur de tidigare beskrivna fyra alternativen kan utformas i läkemedelslagen. Gemensamt för dessa alternativ är att de grundläggande kraven för godkännande bör framgå i läkemedelslagen, främst genom att det för godkännande krävs långvarig användning utan att skadliga effekter uppstått eller misstänkts. Det innebär bland annat att sökanden ska visa lång och 30
säker användning (istället för effektdokumentation i form av resultat från kliniska prövningar). Dessutom bör det anges i lagen vilka indikationer och administreringssätt som kan godkännas, receptstatus, samt vilka bestämmelser i lagen som inte är tillämpliga för homeopatiska läkemedel som godkänns. I lagen bör också specificeras att stamberedningens homeopatiska eller antroposofiska användning ska visas med tillräckliga bibliografiska uppgifter. Med bibliografiska uppgifter avses information från erkända handböcker och officiella monografier. För att möjliggöra att antroposofiska medel finns tillgängliga under övergången till den nya regleringen föreslås en övergångsreglering som innebär att produkterna kan säljas i avvaktan på att ansökningarna utreds. Sådana tidsbegränsade försäljningstillstånd bör utfärdas per produkt och förenas med krav på att giltiga ansökningar inlämnas inom en specificerad tidsram. En övergångsbestämmelse i lag eller genom regeringsbeslut kan övervägas. 8.1.4 Dokumentationskrav för homeopatiska läkemedel bör regleras genom föreskrifter De närmare detaljerna avseende vilken dokumentation en ansökan om registrering eller godkännande ska omfatta regleras främst genom Läkemedelsverkets föreskrifter för konventionella läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel. Det framstår därigenom som lämpligt att dokumentationskraven även för homeopatiska läkemedel som godkänns ska regleras av Läkemedelsverkets föreskrifter på motsvarande sätt. För konventionella läkemedel krävs bland annat effektdokumentation i form av resultat från kliniska prövningar. För homeopatiska läkemedel som godkänns föreslås istället att sökanden ska ge in dokumentation avseende lång och säker användning. Säkerheten för produkterna föreslås bedömas enligt de principer som tillämpas för traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel i det förenklade registreringsförfarandet. Ur preklinisk synvinkel omfattar detta en sammanställning och värdering av all tillgänglig information om produktens/substansens farmakologiska, allmäntoxikologiska, lokalirriterande, allergiframkallande, genotoxiska, och cancerframkallande effekter samt effekter på fortplantningen. Dokumentationskraven avseende effekt innebär en genomgripande principiell skillnad mellan homeopatiska läkemedel som godkänns och övriga godkända läkemedel. Därför framstår det som ändamålsenligt att samla bestämmelserna om godkända homeopatiska läkemedel i en särskild föreskrift. Läkemedelsverkets bemyndigande 3 kap. 3 läkemedelsförordningen kan behöva förtydligas i detta avseende. 8.1.5 Produktinformation Särskilda regler för produktresuméer, bipacksedlar och märkning av godkända homeopatiska läkemedel är nödvändiga så att det tydligt framgår att det är homeopatiska eller antroposofiska läkemedel och på vilka grunder de har godkänts. Sådana särskilda bestämmelser föreslås genomföras genom Läkemedelsverkets föreskrifter, på motsvarande sätt som för övriga läkemedel. 8.1.6 Ändamålsenlighet och undantag från kravet i 4 läkemedelslagen En förutsättning för godkännande läkemedel är att de enligt 4 läkemedelslagen är ändamålsenliga, det vill säga verksamma för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som 31
står i missförhållande till den avsedda effekten. Detta krav gäller traditionellt växtbaserade läkemedel som registreras enligt 2 c läkemedelslagen, men inte för homeopatiska läkemedel som registreras enligt 2 b läkemedelslagen. Hur detta krav bedöms i fråga om traditionella växtbaserade läkemedel anges inte närmare i förarbetena till lagstiftningen. Det kan ifrågasättas om kravet på ändamålsenlighet enligt 4 läkemedelslagen kan anses uppfyllt i fråga om homeopatiska läkemedel som ska godkännas, eftersom läkemedlens effekt inte föreslås bedömas med stöd av vetenskapliga studier eller prövningar. Som beskrivits ovan föreslås sådana läkemedel istället godkännas främst utifrån långvarig homeopatisk eller antroposofisk användning. I prop. 1991/92:107 s. 79 anses bl.a. att "i uttrycket 'vara verksamt för sitt ändamål' ligger att ett läkemedel skall ha en terapeutisk eller jämförbar effekt när det används i enlighet med de indikationer som det är avsett för. Det betyder att ett läkemedel utan effekt inte kan godtas". Formuleringen av läkemedlets terapeutiska indikation får anses ha betydelse för bedömningen av läkemedlets ändamålsenlighet. En tolkning är att det aktuella läkemedlets ändamålsenlighet bör kunna bedömas utifrån dess homeopatiska eller antroposofiska användning. För behandling av allvarligare sjukdomstillstånd bör av säkerhetsskäl högre krav ställas på att läkemedlet är verksamt, medan det vid lindriga eller tillfälliga åkommor skulle kunna anses acceptabelt att inte ställa krav på vetenskapligt bevisad effekt, under förutsättning att den aktuella produktens säkerhet och farmaceutiska kvalitet är godtagbar. För läkemedel med indikationer avseende allvarligare sjukdomar, som saknar vetenskapliga studier avseende effekt, uppfylls sannolikt inte kravet på ändamålsenlighet. Därför föreslås att läkemedel som omfattas av alternativ l b) undantas från kravet i 4 läkemedelslagen, vilket får omfattande konsekvenser som beskrivs i avsnitt 7.1.4 ovan. För att användning av homeopatiska/antroposofiska läkemedel med generellt formulerade indikationer ('för homeopatisk eller antroposofisk användning') vid allvarligare sjukdomstillstånd ska kunna anses ändamålsenlig förutsätts att patienten dessutom får gängse vård i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet (se vidare diskussion i kapitel 9.2). Av detta skäl måste legitimerade läkare ansvara för produkternas användning och produkterna därmed receptbeläggas. 8.1.7 Receptstatus Läkemedelsverket ska i samband med ett godkännande besluta om läkemedlet ska var receptfritt eller receptbelagt, i enlighet med 8 g läkemedelslagen och LVFS 2006:11 (som motsvarar artikel 71 i läkemedelsdirektivet), fnjektionsläkemedel och andra läkemedel som normalt förskrivs för att ges parenteralt kommer att receptbeläggas (7 kap. l 4 LVFS 2006:11). 8.1.8 Övriga ändringar En rad följdändringar krävs i läkmedelslagstiftningen, främst med hänsyn till att det infors en ny typ av läkemedel. Dessutom krävs en revidering av flera av Läkemedelsverkets föreskrifter bland annat avseende godkännande, märkning och om registrering av vissa homeopatika. Beroende på vilka försäljningsställen som bedöms lämpliga kan regleringen av handel med läkemedel behöva ändras. 32
8.2 Författningsförslag 8.2.1 Gemensamma förslag till ändringar av läkemedelslagen och läkemedelsförordningen för alternativ 1-4 x läkemedelslagen Homeopatiskt läkemedel Med homeopatiskt läkemedel avses ett läkemedel som framställts av substanser, så kallade stamberedningar, enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som för närvarande används officiellt i medlemsstaterna. Ett homeopatiskt läkemedel kan innehålla flera stamberedningar. v läkemedelslagen Antroposofiskt läkemedel Antroposofiska läkemedel som finns beskrivna i en officiell farmakopé och som bereds enligt en homeopatisk metod ska, i fråga om registrering och godkännande för försäljning, behandlas på samma sätt som homeopatiska läkemedel. å läkemedelslagen övergångsbestämmelser Antroposofiska medel, som den x har tillfälligt tillstånd till försäljning och som enligt läkemedelslagen kan godkännas eller registreras, får säljas och marknadsföras som antroposofiskt medel till dess att Läkemedelsverket meddelat slutligt beslut i ärende om godkännande eller registrering, om ansökan om sådant godkännande eller sådan registrering görs senast den x 201 x. Har ingen sådan ansökan inkommit inom angiven tid ska tillståndet för försäljning upphöra att gälla den x 201 x avseende det antroposofiska medlet. 8.2.2 Förslag till ändringar avseende produktinformation För alternativ 1,2 och receptfria produkter i alternativ 4 föreslås följande Märkning och bipacksedlar Förutom vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedel för läkemedel ska all märkning och bipacksedel innehålla uppgift om att a) produkten är ett homeopatiskt eller antroposofiskt läkemedel för användning vid en viss indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig homeopatisk alternativt antroposofisk användning, och att b) användaren ska rådgöra med läkare om symtomen kvarstår under användningen av läkemedlet eller om biverkningar som inte nämns på bipacksedeln uppträder. 33
För alternativ 3 och receptbelagda produkter i alternativ 4 foreslås följande Märkning och bipacksedlar Förutom vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar for läkemedel ska all märkning och bipacksedlar innehålla uppgift om att produkten är ett homeopatiskt eller antroposofiskt läkemedel för användning inom homeopatin alternativt antroposofin. Det ska också framgå att godkännandet grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig homeopatisk alternativt antroposofisk användning. 8.2.3 Förslag till ändringar av läkemedelslagen för alternativ 1-4 Alternativ 1 x i läkemedelslagen om godkännande av homeopatiska läkemedel Ett homeopatiskt läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för registrering enligt 2 b kan på ansökan godkännas enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda 1. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft homeopatisk eller antroposofisk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 2. det finns tillräckliga bibliografiska uppgifter om stamberedningens eller stamberedningarnas homeopatiska eller antroposofiska användning, 3. det är styrkt att läkemedlet inte är skadligt när det används på angivet sätt på grundval av långvarig användning och erfarenhet, och 4. a) om läkemedlet har en sammansättning och utformning lämplig för användning utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen och det är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvältes bruk eller inhalation, ska läkemedlet ha en terapeutisk indikation lämplig för sådan användning, eller b) om läkemedlet har en sammansättning och utformning som inte är lämplig för användning enligt a) ska läkemedlet receptbeläggas. Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning ska också gälla homeopatiska läkemedel som godkänns enligt denna lag. Följande bestämmelser ska dock inte gälla i fråga om sådana godkända homeopatiska läkemedel: 2 andra stycket, om tillämpningsområde, - 2 a, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, 2 b, om homeopatiska läkemedel som registreras, - 2 c, om traditionella växtbaserade läkemedel, 34
3, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, 6 tredje och fjärde stycket om läkemedel som godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 6 a - d om ömsesidigt erkännande av humanläkemedel m.m., 8 a-c om rätt att åberopa dokumentation, 8 i om utbytbarhet, och 17 e om införsel. För sådana homeopatiska läkemedel som godkänns enligt första stycket 4 b) ska inte heller 4 om krav på läkemedel gälla. Alternativ 2 x i läkemedelslagen om godkännande av homeopatiska läkemedel Ett homeopatiskt läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för registrering enligt 2 b kan på ansökan godkännas enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda: 1. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft homeopatisk eller antroposofisk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 2. det finns tillräckliga bibliografiska uppgifter om stamberedningens eller stamberedningarnas homeopatiska eller antroposofiska användning, 3. det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt på grundval av långvarig användning och erfarenhet, 4. läkemedlets sammansättning och indikation är lämpliga för användning utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen, och 5. läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation. Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning ska också gälla homeopatiska läkemedel som godkänns enligt denna lag. Följande bestämmelser ska dock inte gälla i fråga om sådana godkända homeopatiska läkemedel: - 2 andra stycket, om tillämpningsområde, 2 a, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, - 2 b, om homeopatiska läkemedel som registreras, 2 c, om traditionella växtbaserade läkemedel, 3, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, 6 tredje och fjärde stycket om läkemedel som godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 35
- 6 a - d om ömsesidigt erkännande av humanläkemedel m.m., Alternativ 3 8 a-c om rätt att åberopa dokumentation, 8 i om utbytbarhet, och 17 e om införsel. x i läkemedelslagen Ett homeopatiskt läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för registrering enligt 2 b kan på ansökan godkännas enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda: 1. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft homeopatisk eller antroposofisk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 2. det finns tillräckliga bibliografiska uppgifter om stamberedningens eller stamberedningarnas homeopatiska eller antroposofiska användning, 3. det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt på grundval av långvarig användning och erfarenhet, 4. ingen specifik terapeutisk indikation får förekomma i märkningen av läkemedlet utan läkemedlet har endast en generell indikation som anger att produkten används inom homeopatin alternativt antroposofin, och 5. läkemedlet ska receptbeläggas. Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning ska också gälla homeopatiska läkemedel som godkänns enligt denna lag. Följande bestämmelser ska dock inte gälla i fråga om sådana godkända homeopatiska läkemedel: 2 andra stycket, om tillämpningsområde, - 2 a, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, 2 b, om homeopatiska läkemedel som registreras, - 2 c, om traditionella växtbaserade läkemedel, 3, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, 6 tredje och fjärde stycket om läkemedel som godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, - 6 a - d om ömsesidigt erkännande av humanläkemedel m.m., 8 a-c om rätt att åberopa dokumentation, 8 i om utbytbarhet, samt 17 e om införsel. 36
Alternativ 4 x _ i läkemedelslagen Ett homeopatiskt läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för registrering enligt 2 b kan på ansökan godkännas enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda: 1. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft homeopatisk eller antroposofisk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 2. det finns tillräckliga bibliografiska uppgifter om stamberedningens eller stamberedningarnas homeopatiska eller antroposofiska användning, 3. det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt på grundval av långvarig användning och erfarenhet, och 4. a. om läkemedlet har en sammansättning och utformning lämplig för användning utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen och det är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation, ska läkemedlet ha en terapeutisk indikation lämplig för sådan användning, eller b. om läkemedlet har en sammansättning och utformning som inte är lämplig för användning enligt a) får ingen specifik terapeutisk indikation förekomma i märkningen av läkemedlet, utan läkemedlet ska ha en generell indikation som anger att produkten används inom homeopatin alternativt antroposofin. Ett sådant läkemedel ska receptbeläggas. Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning ska också gälla homeopatiska läkemedel som godkänns enligt denna lag. Följande bestämmelser ska dock inte gälla i fråga om sådana godkända homeopatiska läkemedel: 2 andra stycket, om tillämpningsområde, 2 a, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, 2 b, om homeopatiska läkemedel som registreras, 2 c, om traditionella växtbaserade läkemedel, - 3, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, 6 tredje och fjärde stycket om läkemedel som godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 6 a - d om ömsesidigt erkännande av humanläkemedel m.m., 8 a-c om rätt att åberopa dokumentation, 8 i om utbytbarhet, och 17 e om införsel. 37
9 Bedömning av konsekvenser av författningsförslagen 9.1 Patienter Ett genomförande av artikel 16.2 via något av de fyra alternativa förslagen kommer att leda till en förändring i tillgängligheten av homeopatiska och antroposofiska läkemedel för svenska patienter. Gemensamt för alla fyra alternativen är att de förväntas leda till att endast produkter med acceptabel säkerhet och farmaceutisk kvalitet kommer att finnas tillgängliga. För patienter som önskar behandling med sådana läkemedel kommer, beroende på val av regleringsalternativ, olika antal produkter, med eller utan angiven specifik terapeutisk indikation, att kunna finnas tillgängliga. Beträffande de rent homeopatiska läkemedlen (ej antroposofiska) kommer alla fyra alternativen att innebära att fler produkter kan bli tillgängliga än vad som idag är möjligt via det förenklade registreringsförfarandet enligt artikel 14 i läkemedelsdirektivet. Alternativen 3 och 4 bör omfatta ungefär samma antal produkter. Alternativ l bör omfatta något färre produkter än alternativ 3 och 4. Alternativ 2 kommer att omfatta ett väsentligt lägre antal produkter (endast avsedda för egenvård) än övriga alternativ. Både egenvårdsläkemedel och receptbelagda läkemedel kommer att kunna finnas tillgängliga genom alternativ l och 4.1 alternativ 2 finns inte möjligheten att receptbelägga produkter. I alternativ 3 kommer alla produkter att vara receptbelagda och alltså inte finnas tillgängliga inom egenvården. Beträffande de antroposofiska medel som idag finns tillgängliga för patienter via Vidarklinikens försäljningstillstånd kommer, oavsett vilket regleringsalternativ som väljs, en förändring att bli märkbar. Patienterna kan plötsligt komma att ställas utan tillgång till antroposofiska medel i avvaktan på att eventuella godkännandeansökningar prövas. För att möjliggöra att antroposofiska medel finns tillgängliga under övergången till en ny reglering förefaller det därför rimligt att inrätta en övergångsreglering som innebär att produkterna kan säljas i avvaktan på att ansökningarna utreds. Sådana tidsbegränsade försäljningstillstånd bör utfärdas per produkt och förenas med krav på att giltiga ansökningar inlämnas inom en specificerad tidsram. Ett liknande förfarande tillämpades i Sverige vid omklassningen av naturläkemedlen till (traditionella) växtbaserade läkemedel under 2006-2011 i enlighet med särskilda övergångsbestämmelser i läkemedelslagen. Beträffande tillgängligheten av antroposofiska läkemedel efter genomförd reglering kommer den att vara densamma som ovan beskrivits för de rent homeopatiska läkemedlen. Det kan noteras att alternativ 2 kommer att leda till att behandling med antroposofiska läkemedel utanför egenvårdsområdet, d. v. s. huvuddelen av Vidarklinikens verksamhet, knappast blir möjlig. 9.2 Hälso- och sjukvård Homeopatiska och antroposofiska läkemedel används inom hälso- och sjukvården i stora delar av EU. Artikel 16.2 har införlivats i majoriteten av medlemsländernas nationella läkemedelslagstiftningar (se ovan kapitel 5). För legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige (bortsett från personal verksam vid Vidarkliniken och dess filialer) skulle tillkomsten av godkända homeopatiska och antroposofiska läkemedel med angivna terapeutiska indikationer vara en helt ny företeelse. Det kan förväntas att produkterna kommer att mötas med stor eller mycket stor skepsis av en ansenlig majoritet av dessa personalkategorier. En mycket liten andel av den legitimerade hälso- och sjukvårdspersonalen kan förväntas se fördelar med att en ny sådan läkemedelskategori blir tillgänglig. Det far bedömas osannolikt att tillkomsten av en sådan läkemedelskategori skulle ha någon avgörande inverkan på den svenska hälso- och sjukvårdens inriktning som helhet inom överskådlig tid. 38
En väsentlig frågeställning som måste klargöras är om det är förenligt med kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet för legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal att använda homeopatiska eller antroposofiska läkemedel för behandling av patienter (oavsett om terapeutisk indikation godkänts för läkemedlet). Frågeställningen är komplex och har historiskt varit kontroversiell. Frågor som gäller tillsynen av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal hanteras av Inspektionen för vård och omsorg (IVO; tidigare Socialstyrelsen) och Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN). Inom ramen för detta utredningsuppdrag har dock regeringen specifikt ålagt Läkemedelsverket att bedöma vilka konsekvenser de föreslagna ändringarna i läkemedelslagstiftningen skulle få för hälso- och sjukvården. Inledningsvis kan konstateras att begreppet 'vetenskap och beprövad erfarenhet' inte finns i den lagstiftning som utgår från EU: s läkemedelsdirektiv. Det är ett svenskt begrepp som går tillbaka till 1890 års läkarinstruktion och har behållits oförändrat sedan dess. Några förarbeten till denna instruktion synes inte finnas tillgängliga (SOU 1989:60, se även t.ex. prop. 1993/94:149 s. 64 ff om begreppet). Begreppet används fortfarande i den nu gällande patientsäkerhetslagen (2010:659): 6 kap. Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. Allmänna skyldigheter 1 Hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten ska visas omtanke och respekt. Av detta följer att en produkt, alltså ett godkänt homeopatiskt eller antroposofiskt läkemedel, i sig inte kan omfattas av krav på överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Däremot måste legitimerad hälso- och sjukvårdspersonals eventuella användning av ett sådant läkemedel bedömas med utgångspunkt i om de kan anses ha utfört sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) anges följande: 2 a Hälso- och sjukvården skall bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta innebär att den skall särskilt 1. vara av god kvalitet med en god hygienisk standard och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen, 2. vara lätt tillgänglig, 3. bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet, 4. främja goda kontakter mellan patienten och hälso- och sjukvårdspersonalen, 5. tillgodose patientens behov av kontinuitet och säkerhet i vården. Vården och behandlingen skall så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Olika insatser för patienten skall samordnas på ett ändamålsenligt sätt. Enligt denna lag är kravet på all hälso- och sjukvård i Sverige att den ska bedrivas så att den uppfyller de angivna kraven på 'god vård'. Begreppet 'vetenskap och beprövad erfarenhet' används således inte i denna lag som grundläggande kvalitetsnorm för all hälso- och sjukvård, (jfr Johnsson, L-Å. [2012] Läkartidningen, 109 [36], 1560-1562). Skulle då exempelvis en legitimerad läkares förskrivning av ett homeopatiskt läkemedel kunna leda till sanktioner eller rättliga påföljder? Frågan har behandlats i Högsta förvaltningsdomstolens (HFD) avgörande (23 september 2011) rörande sanktion mot en legitimerad läkare som använt homeopatiska läkemedel vid behandling av ett stort antal patienter (Mål 6634-10). HFD konstaterar följande: 39
"Socialstyrelsen har i det aktuella målet inte gjort gällande att AA gjort sig skyldig till medicinska misstag i form av tvivelaktiga diagnoser eller underlåtenhet att föranstalta om skolmedicinsk behandling i den utsträckning som varit påkallad (jfr RÅ 2009 ref 65). Den homeopatiska behandling han ordinerat anses vidare ofarlig. Vad Socialstyrelsen lägger AA till last är en befarad risk för patientsäkerheten, nämligen att erforderlig behandling enligt vetenskap och beprövad erfarenhet skulle kunna utebli som konsekvens av alternativ homeopatisk behandling. [...] Något fall där en patient gått miste om eller riskerat att inte få lämplig skolmedicinsk behandling till följd av AA:s agerande har inte påvisats. Den risk för patientsäkerheten som Socialstyrelsen ändå anser föreligga är enligt Högsta förvaltningsdomstolens mening allför oklar och hypotetisk för att kunna beaktas. Det kan därmed inte anses styrkt att AA visat sådan oskicklighet i yrkesutövningen att prövotid är påkallad." Av HFD:s dom framgår att den legitimerade läkaren använt sig av homeopatiska läkemedel vid behandling av patienter. Detta faktum i sig ansåg HFD ej motiverade beslut om sanktioner mot läkaren och upphävde de lägre instansernas beslut om prövotid. I ett beslut från Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) från 2013 (HSAN 2013/46:82) har Inspektionen för vård och omsorg (IVO) yrkat på att en legitimerad sjuksköterska skulle få sin legitimation återkallad eftersom hon använt så kallad tankefältsteknik och healing vid behandling av patienter, vilket inte ansågs vara förenligt med vetenskap och beprövad erfarenhet. HSAN delade FVO:s uppfattning att de använda behandlingsmetoderna inte var i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. HSAN ansåg dock inte att någon av de behandlade patienterna som tagits upp i anmälan gått miste om eller riskerat att inte få skolmedicinsk behandling till följd av sjuksköterskans agerande. Den befarade risk för patientsäkerheten som IVO ansåg föreligga var enligt HSAN allför oklar och hypotetisk för att kunna beaktas. HSAN ansåg därmed inte att prövotid var påkallad eller att det förelåg grund för återkallande av legitimationen. HSAN:s beslut följer därmed slutsatsen i den ovan refererade domen i HFD, nämligen att användning av behandling som inte är i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet / sig inte utgör grund för sanktioner mot legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. Nuvarande rättspraxis får därmed anses stå i överensstämmelse med slutsatserna som drogs redan 1989 av Alternativmedicinkommittén (SOU 1989:60), som konstaterade att rättsligt bindande föreskrifter som direkt utesluter alternativmedicinska metoder från användning i hälso- och sjukvården saknas. Kommittén rekommenderade ett par vägledande principer som man tillmätte betydelse i frågan: Alternativbehandlingen får inte vara ett förstahandsval, utan måste föregås av eller ges parallellt med konventionell terapi - Den alternativmedicinska metoden får inte vara skadlig eller farlig för patienten Man framhöll också att om en patient begär att bli behandlad "alternativmedicinskt" har hälso- och sjukvårdspersonalen alltid rätt att vägra medverka. "Ingen är nämligen skyldig att behandla med metoder, som man anser strida mot vetenskap och beprövad erfarenhet. Detta gäller för övrigt såväl etablerade som alternativmedicinska metoder." Följande citat från SOU 1989:60 (s. 62-63) är också belysande och far anses ligga väl i linje med nuvarande rättspraxis. [...] "Det innebär att annan etablerad terapi först måste ha prövats utan framgång, något som givetvis inte kan behöva upprepas vid varje ny vårdkontakt. Denna fråga kan antingen kontrolleras i samband med anamnesupptagningen eller torde framgå av handlingarna när remiss tillämpas, vilket på vanligt sätt ska journalföras. Här, liksom eljest, måste också sjukdomsbilden och vårdsituationen i sin helhet beaktas. Ju allvarligare patientens sjukdom är, desto viktigare blir det att denne tillförsäkras väletablerad effektiv 40
behandling. Vid lindrigare hälsoproblem kan kravet på uttömmande initialbehandling enligt gängse medicinsk praxis sättas lägre och utrymmet for alternativa metoder skulle alltså bli större. Kommittén får i detta sammanhang också hänvisa till sina tidigare uttalanden i delbetänkandet om lagstiftningen om injektion av naturmedel. Där framhölls att med denna lags humanitära syfte inte avsetts någon begränsning till enbart behandling av sjukdomar i terminalstadiet, en princip av allmängiltig karaktär för alternativbehandling. Alternativmedicinkommittén anser vidare, att möjligheterna att använda alternativmedicinska metoder måste ses i ett sammanhang med patienternas grundlagsskyddade rätt att bestämma över sin egen hälsa och sitt eget liv. Det betyder också att alternativ vård inte far ges utan att patienten uttryckt önskan om (givit sitt samtycke till) sådan vård." Sammanfattningsvis gör Läkemedelsverket bedömningen att en oreserverad användning av ett godkänt homeopatiskt eller antroposofiskt läkemedel för behandling av en patient i de flesta fall skulle få anses stå i strid med kraven på legitimerad hälso- och sjukvårdspersonals skyldighet att utföra sitt arbete i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet, men under vissa omständigheter skulle sådan användning kunna rymmas inom lagens fordran på att hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. En rimlig sammanvägd vägledning skulle kunna formuleras så att legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal ska utföra sitt arbete med metoder och behandlingar som är i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, så långt detta är möjligt. Lagstiftningen synes dock inte utesluta att även komplementära metoder och behandlingar kan användas av hälso- och sjukvårdspersonal så länge de bedöms uppfylla kraven på god vård och patientens behov av gängse behandling tillgodosetts så långt det är möjligt. Följande grundläggande principer kan övervägas för att avgränsa en användning av godkända eller registrerade homeopatiska/antroposofiska läkemedel som skulle kunna anses falla inom ramen för god vård, även om behandlingen inte uppfyller gängse krav på vetenskap och beprövad erfarenhet. 1. Behandling med homeopatiska/antroposofiska läkemedel får endast ske på patientens initiativ. 2. Gängse terapi ska erbjudas patienten i första hand. Behandling med homeopatiska/antroposofiska läkemedel ska föregås av eller ges parallellt med gängse terapi, såvida patienten inte uttryckligen sagt nej till sådan terapi. 3. Patienten ska informeras om läkemedlets homeopatiska/antroposofiska karaktär och dess relation till gängse terapi. 4. Behandlande läkare bör ha erfarenhet av användning av homeopatiska/antroposofiska läkemedel, alternativt bör behandlingen ske i samråd med läkare som har sådan erfarenhet. 5. På samma sätt som för andra läkemedel, är behandlande läkare inte skyldig att förskriva eller aktivt medverka i behandling med ett homeopatiskt/antroposofiskt läkemedel på begäran av patient. Eftersom den svenska patientsäkerhetslagen uttryckligen anger att legitimerad hälso- och sjukvårdpersonal ska utföra sitt arbete i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet är det lämpligt att det i produktresumén för receptbelagda homeopatiska/antroposofiska läkemedel införs en text i enlighet med punkterna 1-4 ovan. Punkten 5 torde inte vara nödvändig att införa eftersom den gäller för alla läkemedel. Informationen skulle lämpligen kunna införas i produktresumén under avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet. 41
Beträffande receptfria homeopatiska/antroposofiska läkemedel förefaller det rimligt att analogt tillämpa Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets nuvarande rekommendation till legitimerad hälsooch sjukvårdspersonal om förhållningssätt till traditionella växtbaserade läkemedel: "Beträffande gruppen traditionella växtbaserade läkemedel bör legitimerad personal inta en mer restriktiv hållning. Det vetenskapliga underlaget för effekten av dessa läkemedel är mycket begränsat. De har dock genomgått ett registreringsförfarande vid Läkemedelsverket och bedömts vara av god farmaceutisk kvalitet och oskadliga vid normal användning. Legitimerad vårdpersonal kan, inom ramen för sin yrkeskompetens, informera om traditionella växtbaserade läkemedel vid en diskussion med patient om olika egenvårdsmöjligheter, men att ge en förbehållslös rekommendation eller ordination kan komma att stå i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet." Information om detta kan inte anses nödvändigt att särskilt infora i läkemedlens produktresuméer eftersom förhållandet framgår av den föreslagna utformningen av terapeutisk indikation: "Homeopatiskt läkemedel använt...//. Indikationen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning inom homeopatin" alternativt "Antroposofiskt läkemedel använt...//. Indikationen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning inom antroposofin". Sammantaget bedöms det således kunna finnas ett visst, om än begränsat, utrymme för omdömesgill användning av godkända homeopatiska och antroposofiska läkemedel inom hälso- och sjukvården även i Sverige. 9.3 Tillverkare och förskrivare av antroposofiska medel De tillfälliga försäljningstillstånd för vissa antroposofiska medel som regeringen beviljat enligt 5 andra stycket läkemedelslagen omfattar Vidarkliniken och dess ombud. Dessa beslut har inte varit förenade med krav på att någon svensk myndighet ska granska produkternas säkerhet, kvalitet eller effekt. Besluten har varit begränsade till att gälla de antroposofiska produkter som finns i produktkatalogerna från tillverkarna Weleda och Wala. Oavsett vilket regleringsalternativ som väljs kommer verksamheten vid Vidarkliniken och dess ombud att påverkas i hög grad. Självfallet kommer även produkttillverkarnas situation att påverkas i hög grad. Oberoende av val av regleringsalternativ, går det inte att avgöra hur stor andel av de idag använda antroposofiska medlen som kan godkännas innan en faktisk utredning har genomförts av de enskilda produkternas dokumentation. De aktuella produkterna har försäljningstillstånd i Tyskland (och även i andra länder), vilket talar för att produkternas säkerhet och kvalitet kan vara tillfredsställande. Det borde även innebära att företagen redan har grundläggande produktdokumentation sammanställd. För Vidarklinikens verksamhet kan alternativ l framstå som det minst begränsande, men som diskuterats i konsekvensavsnittet i kapitel 7 ovan, kommer sannolikt alternativ 3 och 4 att leda till att ett större antal produkter faktiskt kan godkännas och därmed kunna finnas tillgängliga för klinikens verksamhet. De övergångsregler som skisserats ovan under 9.1 skulle väsentligen kunna minska en reglerings ingripande effekt på Vidarklinikens verksamhet. Verksamheten vid Vidarkliniken är huvudsakligen inriktad mot behandling av patienter med sjukdomar och åkommor som inte ryms inom egenvården. Som tidigare konstaterats, skulle regleringsalternativ 2, där enbart produkter med egenvårdsindikationer kan godkännas, medföra att dessa patienter inte kan få behandling vid Vidarkliniken, åtminstone inte med antroposofiska läkemedel. 42
9.4 Tillverkare av homeopatiska läkemedel För tillverkare av homeopatiska läkemedel är det framför allt möjligheten att fa distribuera produkter med angiven specifik terapeutisk indikation som har efterfrågats hos Läkemedelsverket. Vid ett genomförande av alternativ l, 2 eller 4 skulle företagen kunna tillhandahålla produkterna med indikation. En möjlighet till godkännande av läkemedel i nya farmaceutiska beredningsformer (till exempel injektionspreparat och suppositorier) innebär också en möjlig utveckling av produktportföljen, men detta har inte varit lika efterfrågat som möjligheten att ange användningsområde. Det finns dock exempel på ansökningar om registrering av homeopatiska läkemedel som avslagits för att beredningsformen inte administreras oralt eller appliceras utvärtes, vilket krävs för registrering enligt artikel 14 i läkemedelsdirektivet. Beroende på vilket alternativ av bestämmelser i artikel 16.2 som genomförs i svensk lagstiftning kan ett antal ansökningar förväntas med beredningsformer som tidigare avslagits. Ett flertal utländska tillverkare har genom åren lämnat den lilla svenska marknaden dels på grund av dess storlek men också på grund av att produkter som registrerats enligt artikel 14 är mycket svåra att marknadsföra. Vid avregistrering av produkterna har tillverkarna låtit förstå att om artikel 16.2 implementeras i svensk lagstiftning kan de överväga att åter försöka etablera sig på marknaden. För befintliga företag på den svenska marknaden skulle det kunna innebära en ökad konkurrenssituation. Den skeva konkurrenssituation som nu råder mellan tillverkare av homeopatiska läkemedel (där varje produkt måste registreras) och tillverkare av antroposofiska medel (där regeringen lämnat tillstånd till försäljning utan föregående, produktspecifik ansökan) skulle däremot jämnas ut om de antroposofiska medlen måste godkännas eller registreras. 9.5 Övriga berörda 9.5.1 Utövare av homeopati utanför hälso- och sjukvården Utövare av klassisk homeopati använder i huvudsak enkelmedel (baserat på en råvara). Medlet administreras baserat på en kartläggning av patientens samtliga fysiska och psykiska symtom och karaktäristika. Möjligheten till specifik indikation för produkterna påverkar inte utövarnas arbete nämnvärt då ett medel kan användas för olika medicinska tillstånd hos olika individer. Medlen ordineras inte utifrån en produktspecifik indikation utan snarare baserat på beskrivningar i homeopatiska handböcker. Möjligen kan arbetet för utövare inom vissa andra terapeutiska riktningar inom homeopatin underlättas om en specifik indikation finns tillgänglig för produkten. Homeopatisk egenvård däremot underlättas utan tvekan om ett användningsområde kan anges i bipacksedel och märkning. Möjligheten för ytterligare administreringsvägar är inget som efterfrågats av utövarna utan snarare en större diversitet i de råvaror som används. Om en implementering av artikel 16.2 får fler tillverkare att etablera sig i Sverige skulle sannolikt ett större utbud av såväl enkelmedel som sammansatta medel bli tillgängligt för samtliga utövare. Om receptbeläggning av vissa produkter (till exempel injektionsmedel) blir aktuell innebär det att produkterna inte kan förskrivas av utövare utanför hälso- och sjukvården. Då sådana produkter inte heller idag är tillgängliga för utövare utanför hälso- och sjukvården innebär detta ingen förändring. 9.5.2 Apotek och annan detaljhandel Godkända homeopatiska/antroposofiska läkemedel (alltså inte produkter som genomgått registrering i enlighet med läkemedelsdirektivets artikel 14) skulle enligt nuvarande regelverk för 43
försäljning av läkemedel endast få säljas på apotek. Efter beslut från Läkemedelsverket skulle de även kunna säljas utanför apotek. Befintlig reglering (2 kap. 6 första stycket 3 lagen om handel med läkemedel) innebär att apoteken blir skyldiga att tillhandahålla förordnade homeopatiska/antroposofiska läkemedel. Av de produkter som beskrivits i kapitel 7 kan noteras att så kallad fri försäljning gäller för såväl naturläkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel som för registrerade homeopatiska läkemedel. Även i äldre lagstiftning gällde fri försäljning för till exempel naturmedel. Om fri försäljning ska gälla för godkända receptfria homeopatiska/antroposofiska läkemedel måste ett undantag göras i lagen (2009:366) om handel med läkemedel (jämför 2 kap. l och 2 ). 9.6 Övriga frågor 9.6.1 Avgifter Avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel sätts av regeringen. Vid ett genomförande av utredningens förslag måste avgiftsförordningen (2010:1167) revideras. Många av de enskilda produkter som kan vara aktuella för ansökan består av spädningsserier av stamberedningar (råvaror). Det torde i dessa fall inte vara nödvändigt att genomföra fullständiga säkerhetsvärderingar för alla mer utspädda produkter som ingår i samma serie, utan en säkerhetsvärdering per råvara kan vara tillräcklig. Detta förhållande bör rimligen vägas in då ansökningsavgifterna fastställs. Principen tillämpas redan vid registrering av homeopatiska läkemedel där endast den mest koncentrerade slutprodukten i serien granskas. 9.6.2 Högkostnadsskydd Utgående från lagen om läkemedelsförmåner (2002:160) är Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket den myndighet som fattar beslut om vilka läkemedel som ska vara statligt subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet. 9.6.3 Marknadsföring Vid ett genomförande av något av utredningens förslag kan noteras att befintlig lagstiftning för marknadsföring av godkända läkemedel även måste tillämpas för godkända homeopatiska läkemedel. 9.7 Övriga EU-rättsliga överväganden 9.7.1 Fri rörlighet Europarlamentet och rådets direktiv 2011/24/EU om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård bör kunna omfatta godkända homeopatiska och antroposofiska läkemedel. Konsekvenserna av detta bör också utredas utifrån regelverk om läkemedelsförmån och vårdgivarnas skyldigheter utifrån det kommunala självstyret, samt medborgarens rätt till en jämlik vård. Eventuella kostnader, rättigheter och skyldigheter för svenska medborgare, kommuner och landsting utifrån antroposofiska och homeopatiska behandlingsmetoder behöver också genomlysas, 44
exempelvis i fråga om kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård samt rätt till läkemedel som godkänts i den behandlande medlemsstaten (punkterna 16 och 36 i direktiv 2011/24/EU). 45
Bilaga 1 Avsnitt om homeopatiska och antroposofiska läkemedel i lagstiftning av relevans för utredningen Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel Inledande skäl: (21) Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos homeopatika, såsom deras mycket låga innehåll av verksamma beståndsdelar och svårigheten att tillämpa konventionella statistiska metoder på dem i samband med kliniska prövningar, är det lämpligt att erbjuda ett förenklat registreringssystem för de homeopatika som släpps ut på marknaden utan specifika terapeutiska indikationer i en beredningsform och med en dosering som inte innebär någon risk för patienten. (22) Antroposofiska medel som finns beskrivna i en officiell farmakopé och som bereds enligt en homeopatisk metod skall, i fråga om registrering och försäljningstillstånd, behandlas på samma sätt som homeopatika. (23) I första hand är det önskvärt att förse användare av homeopatika med tydliga uppgifter om deras homeopatiska karaktär och med tillräckliga garantier för deras kvalitet och säkerhet. (24) Bestämmelserna i fråga om tillverkningen, kontrollen och inspektionen av homeopatika måste harmoniseras för att tillåta fri rörlighet inom hela gemenskapen för säkra medel av god kvalitet. (25) Sedvanliga bestämmelser om tillstånd att försälja medel skall tillämpas på homeopatika som släpps ut på marknaden med terapeutiska indikationer eller i en form som kan innebära risker vilka måste vägas mot deras förväntade terapeutiska effekt. I synnerhet bör de medlemsstater som har en homeopatisk tradition ha möjlighet att tillämpa särskilda regler för att utvärdera de undersökningar och prövningar som är avsedda att styrka säkerheten hos och effekten av dessa medel, under förutsättning att de låter kommissionen ta del av dem. Artiklar: KAPITEL II Särskilda bestämmelser avseende homeopatika Artikel 13 1. Medlemsstaterna skall se till att homeopatika som tillverkas och släpps ut på marknaden i gemenskapen är registrerade eller godkända enligt bestämmelserna i artiklarna 14-16, såvida inte läkemedlen omfattas av en registrering eller ett godkännande som beviljats i enlighet med nationell lagstiftning fram till och med den 31 december 1993. När registrering beviljas skall artikel 28 och artikel 29, punkterna 1-3 tillämpas. 2. Medlemsstaterna skall inrätta ett särskilt, förenklat förfarande för registrering av sådana homeopatika som avses i artikel 14. Artikel 14 l. Ett särskilt, förenklat registreringsförfarande kan endast tillämpas på sådana homeopatika som uppfyller samtliga följande villkor: De skall administreras oralt eller appliceras utvältes. 46
Ingen specifik terapeutisk indikation far förekomma i märkningen av medlet eller i någon åtföljande information. Graden av utspädning skall vara tillräcklig för att garantera att läkemedlet är säkert. Särskilt far läkemedlet inte innehålla mer än en del på l O 000 av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta dos som används allopatiskt då det gäller aktiva beståndsdelar vilkas förekomst i ett allopatiskt medel medför att läkarrecept är obligatoriskt. Om det är berättigat med hänsyn till nya vetenskapliga rön far kommissionen anpassa bestämmelserna i första stycket tredje strecksatsen. Denna åtgärd, som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 121.2 a. Samtidigt med registreringen skall medlemsstaterna bestämma vilken klassificering som skall gälla för utlämnandet av medlet. 2. De kriterier och procedurregler som fastställts genom artiklarna 4.4 och 17.1, artiklarna 22-26, 112, 116 och 125 skall tillämpas analogt på det särskilda förenklade registreringsförfarandet för homeopatika, med undantag för bevis på terapeutisk effekt. Artikel 15 En ansökan om särskild förenklad registrering kan omfatta en serie medel som härrör från samma stamprodukt. Följande dokumentation skall ingå i ansökan för att särskilt styrka den farmaceutiska kvaliteten och att läkemedlet är likformigt från sats till sats: Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på den homeopatiska stamberedningen, eller stamberedningarna, tillsammans med ett omnämnande av de olika administrationsvägar, beredningsformer och spädningsgrader som skall registreras. Dokumentation som beskriver hur stamberedningen eller starnberedningarna framställs och kontrolleras och som styrker dess eller deras homeopatiska användning med stöd av en adekvat bibliografi. Tillverknings- och kontrolljournal för varje beredningsform och en beskrivning av metoden för spädning och potensering. Tillverkningstillstånd för det berörda medlet. Kopior av eventuella registreringsbevis eller tillstånd som utfärdats för samma medel i andra medlemsstater. En eller flera modeller av den yttre förpackningen och av läkemedelsbehållaren till de läkemedel som skall registreras. Uppgifter om medlets stabilitet. Artikel 16 1. Andra homeopatika än de som avses i artikel 14.1 skall godkännas och förses med etikett enligt artiklarna 8, 10, loa, lob, l Oc och 11. 2. En medlemsstat kan inom sitt territorium införa eller behålla särskilda bestämmelser för prekliniska studier och kliniska prövningar av andra homeopatika än sådana som avses i artikel 14.1 i enlighet med de principer och särdrag som utmärker homeopatin i denna medlemsstat. I detta fall skall medlemsstaten underrätta kommissionen om vilka särskilda bestämmelser som gäller. 47
3. Bestämmelserna i avdelning IX skall tillämpas på homeopatika, med undantag av dem som avses i artikel 14.1. Artikel 39 Artikel 29.4, 29.5 och 29.6 samt artiklarna 30-34 skall inte tillämpas på de homeopatika som avses i artikel 14. Artiklarna 28-34 skall inte tillämpas på de homeopatika som avses i artikel 16.2. AVDELNING V MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL Artikel 68 Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel 69, skall homeopatika förses med etikett i enlighet med bestämmelserna i denna avdelning och kunna kännas igen genom ett tydligt och lättläst omnämnande av deras homeopatiska natur. Artikel 69 1. Förutom att ordet "homeopatikum" skall anges tydligt skall märkningen, och i förekommande fall bipacksedeln, för sådana medel som avses i artikel 14.1 innehålla följande uppgifter och ingen information därutöver: Det vetenskapliga namnet på stamprodukten (eller stamprodukterna) åtföljt av utspädningsgraden, med användning av symbolerna i den farmakopé som används i enlighet med artikel 1.5. Om ett homeopatikum består av två eller flera stamprodukter får stamprodukternas vetenskapliga namn i märkningen kompletteras med ett fantasinamn. Namn på och adress till innehavaren av inregistreringen samt, i tilllämpliga fall, tillverkaren. Administrationssätt och, om så är nödvändigt, administrationsväg. Utgångsdatum i klartext (månad, år). Beredningsform. Försäljningsförpackningens innehåll. Eventuella särskilda lagringsföreskrifter. Om så är nödvändigt, en särskild varningstext. Tillverkarens satsnummer. Registreringsnummer. Texten "homeopatikum utan erkända terapeutiska indikationer". En varningstext som uppmanar användaren att rådfråga läkare om symptomen kvarstår. 2. Utan hinder av punkt l kan medlemsstaterna kräva att vissa slag av märkning används som visar: Medlets pris. Villkoren för rabattering genom socialförsäkringsorgan. 48
AVDELNING VI LÄKEMEDELSKLASSIFICERING Artikel 71 l. Läkemedel skall vara receptbelagda om de kan utgöra en direkt eller indirekt fara, även då de används på ett korrekt sätt, om patienten inte står under tillsyn av läkare, eller ofta och i betydande omfattning används på ett felaktigt sätt och därigenom kan medföra direkt eller indirekt fara för människors hälsa, eller innehåller substanser, eller beredningar av substanser, vilkas verkan och/eller biverkningar behöver undersökas ytterligare, eller normalt föreskrivs av läkare för att administreras parenteralt. BILAGA l, DEL III KRAV PÅ ANSÖKAN OM FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND I SÄRSKILDA FALL 3. Homeopatika Detta avsnitt innehåller särskilda bestämmelser om hur modulerna 3 och 4 skall tillämpas på homeopatika enligt definitionen i artikel 1.5. Modul 3 Bestämmelserna i modul 3 skall gälla för dokument som lämnats in i enlighet med artikel 15 i den förenklade registreringen av homeopatika enligt artikel 14.1 liksom för dokument för godkännande av annan homeopatika enligt artikel 16.1, dock med följande anpassningar. a) Termval Den latinska benämningen på den homeopatiska stamprodukt som beskrivs i ansökan om försäljningstillstånd måste överensstämma med den latinska beteckningen i Europeiska farmakopén, eller om sådan saknas, med en officiell farmakopé i en medlemsstat. Om det är relevant skall traditionella namn som används i medlemsstaterna tillhandahållas. b) Kontroll av utgångsmaterial De uppgifter och den dokumentation, dvs. allt använt material inbegripandes råmaterial och mellanprodukter fram till den slutliga utspädningsprodukt som skall ingå i det färdiga läkemedlet, som åtföljer ansökan skall kompletteras med extra information om den homeopatiska stamprodukten. De allmänna kvalitetskraven skall gälla såväl alla utgångs- och råmaterial som mellanliggande tillverkningssteg fram till den slutliga utspädningsprodukt som skall ingå i det färdiga läkemedlet. Om möjligt skall en haltbestämning utföras om den innehåller toxiska komponenter och om den slutliga utspädningsproduktens kvalitet inte kan kontrolleras på grund av för hög utspädningsgrad. Varje steg i tillverkningsprocessen, från utgångsmaterialet till den slutliga utspädningsprodukt som skall ingå i det färdiga läkemedlet, skall beskrivas ingående. 49
Om spädningsmoment ingår måste dessa moment utföras enligt de homeopatiska tillverkningsmetoder som fastställs i den relevanta monografin i Europeiska farmakopén eller i brist på sådan enligt en medlemsstats officiella farmakopé. c) Kontroll av det färdiga läkemedlet De allmänna kvalitetskraven gäller för färdiga homeopatiska produkter och eventuella undantag måste motiveras av sökanden. Alla toxikologiskt relevanta komponenter skall identifieras och mängdbestämmas. Om det finns en rimlig motivering till att alla de toxikologiskt relevanta komponenterna inte går att identifiera eller mängdbestämma, t.ex. på grund av utspädningsgraden i det färdiga läkemedlet, skall kvaliteten styrkas genom en fullständig validering av tillverknings- och utspädningsförfarandet. d) Hållbarhetsundersökningar Det färdiga läkemedlets hållbarhet måste styrkas. Stabilitetsuppgifter om homeopatiska stamprodukter gäller som regel även efter dilution/trituration. Om det inte går att identifiera eller mängdbestämma den aktiva substansen på grund av spädningsgraden substansen på grund av spädningsgraden kan information om läkemedelsformens hållbarhet beaktas. Modul 4 Bestämmelserna i modul 4 skall tillämpas på förenklad registrering av homeopatika enligt artikel 14.1, dock med följande specifikationer. Eventuella luckor i dokumentationen måste motiveras. Det krävs t.ex. en motivering när sökanden anser sig ha styrkt en godtagbar säkerhetsnivå trots att vissa undersökningar saknas." Läkemedelslagen (1992:859) 2 b Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska på ansökan registreras enligt denna lag, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Ett homeopatiskt läkemedel avsett for djur får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i en annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd farmakopé. Lagen gäller för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt första stycket, dock med undantag för - 2 a, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, - 2 c, om traditionella växtbaserade läkemedel, - 3, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, - 4, om krav på läkemedel, - 6, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m., - 6 a andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel, - 6 b andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, 50
- 8-8 d, om godkännande av läkemedel m.m., - 8 f första stycket 2, om att det ska anges om läkemedlet saknar terapeutisk effekt, - 8 g-10, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m., - 13-14, om kliniska prövningar m.m., - 21 a första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring m.m., - 21 c, om informationsfunktion, och - 22, omförordnandeav läkemedel m.m. Lag (2013:518). 5 Ett läkemedel får säljas först sedan det 1. godkänts för försäljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c, eller 2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning får dock säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering. Vad som sägs i första meningen gäller inte läkemedel för vilka ansökan prövas eller har prövats i den i 2 a angivna ordningen. Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 b. Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall. Lag (2007:248). Upphävda författningar Lag med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion (SFS 1981:50, upphävd 1993-07-01) Förordning med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion (SFS 1986:764, upphävd 1993-07-01) Läkemedelsförordning (1962:701) 1 2 mom. och 3 mom.; 1978 infördes naturmedelsbegreppet (proposition 1976/77:134) Socialstyrelsen kungörelse med bestämmelser om handhavande av naturmedel för injektion inom sjukvården (SoSFS 1981:400) Socialstyrelsens allmänna råd rörande anmälan av naturmedel för injektion 1981-06-30; innehåller de krav som ställdes på preklinik och klinik Socialstyrelsens kungörelse med bestämmelser om tillverkning, införsel och märkning av naturmedel för injektion SoSFS 1981:44 Socialstyrelsens kungörelse angående förordnande och utlämnande av naturmedel för injektion från apotek (SoSFS 1981:43); kravet på skriftlig ordination av leg. läkare Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.(1985:8); definitionen av naturläkemedel Läkemedelsverkets allmänna råd om godkännande av naturläkemedel för försäljning (1995:18); detaljerade krav på kvalitet, effekt och säkerhet 51
_., _ Dokumentbeteckning Socialstyrelsen 2014-05 1902 Avdelningen för regler och behörighet Lisa van Duin lisa.vanduin@socialstyrelsen.se Svar på Läkemedelsverkets underhandsdelning av "Förutsättningar for och konsekvenser av att införliva artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet" Socialstyrelsens intern-pnt daterat 2013-06-28 Socialstyrelsen har i juni 2013 formulerat en intern-pm (bifogas) kring myndighetens bedömning av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonals möjligheter till användande av homeopatiska läkemedel. Av denna pm framgår att legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal har en begränsad möjlighet att använda homeopatiska läkemedel i sin yrkesutövning inom hälso- och sjukvården. Sammanfattningsvis åligger det respektive vårdgivare inom de verksamheter där det kan bli aktuellt för legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal att använda homeopatiska läkemedel att säkerställa att användningen ligger inom ramen för vad som föreskrivs i 6 kap. l patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL, 2 a och 31 hälso- och sjukvårdslagen (1982:7639), HSL, samt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Dessa föreskrifter ger ett visst utrymme för en sådan användning, men det är begränsat. Vetenskap och beprövad erfarenhet Begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet är något av en grundpelare inom svensk hälso- och sjukvård. Begreppet härrör precis som anges på sid. 38 i Läkemedelsverkets skrivelse, från tidigare allmänna lakar- och tandläkarinstruktioner'. Vid införandet i lagstiftning av begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet för all hälso- och sjukvårdspersonal efterfrågades ett klargörande av detsamma. I förarbetena 2 refererades det till en skrivelse från Socialstyreslen från 1976 vari det bl.a. angavs följande: Ur juridisk synvinkel innebär uttrycket att läkaren i sin yrkesmässiga utövning har att beakta såväl vetenskap som beprövad erfarenhet. Författningstexten innebär sålunda ett "både och" - inte ett "antingen eller". När exempelvis en ny behandlingsmetod introduceras saknas självklart erfarenhet, det vetenskapliga underlaget får vara grunden för att metoden accepteras eventuellt Allmänna läkarinstruktionen (1963:341) och allmänna tandläkarinstruktionen (1963:666). 2 Seprop. 1993/94:149 sid. 65 SOCIALSTYRELSEN Telefon 075-247 30 00 socialstyrelsen@socialstyrelsen.se 106 30 Stockholm Fax 075-247 32 52 www.socialstyrelsen.se
SOCIALSTYRELSEN 2014-05- 2(3) 1902 efter erfarenheter vunna vid försök på djur. I andra fall kan långvarig klinisk erfarenhet vara det dominerande underlaget för att en behandlingsmetod accepteras medan det teoretiska och/eller experimentella vetenskapliga bevisen för dess effektivitet kan vara begränsade. I samma forarbeten angavs vidare "Avslutningsvis kan sägas att kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet har syftet att tillförsäkra patienten bästa möjliga vård i det enskilda fallet samtidigt som en ram för läkarnas verksamhet uppställs. Ifrågavarande krav innebär inte att t.ex. nya behandlingsmetoder utesluts utan att försöksverksamhet måste företas på ett sådant sätt att en utvärdering kan göras. Kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet inrymmer dels att förutsättningar för en medicinsk utveckling som kommer patienten till del skapas, dels att meddelad vård alltid ska ha en viss kvalitet. " Slutligen kan det även vara värt att citera ut altemativmedicinkommitténs huvudbetänkande SOU 1989:60 där det på s. 61 ff. anges bl.a. följande. "Även om begreppen "sakkunnig vård" och "vetenskap och beprövad erfarenhet" avser medicinska förhållanden är dessa i första hand ändå juridiska termer för rättsliga ändamål och utgör i sådana sammanhang en sorts måttstock, som appliceras på redan inträffade händelser, för att pröva det professionella handlandet. Vid denna prövning är det inte alltid nödvändigtvis det senaste eller bäst dokumenterade inom vetenskapen och inte heller alltid det man har längst erfarenhet av, som fäller avgörandet. Om det saknas vägledning iförfattningar blir det i stället fråga om en tänkt jämförelse med hur en kompetent yrkesutövare skulle ha gjort i motsvarande situation. Dvs. vad en opartisk bedömare anser vara ett riktigt handlande under givna omständigheter. När människor vänder sig till hälsa- och sjukvården ska de kunna lita på att alltid få en sakkunnig och trygg vård. Tilltron till den etablerade medicinen är också stor bland patienterna. Grunden för denna tilltro är en solid kunskapsgrund och ett vetenskapligt synsätt hos hälso- och sjukvårdspersonalen." Legitimation för yrken inom hälso- och sjukvården - ansvar och skyldigheter Som Socialstyrelsen angivit i intern-pm från juni 2013 är legitimationen förutom ett bevis på en viss inhämtad kunskap (kvalitetsintyg) även en form av vidimering av att den legitimerade hälso- och sjukvårdspersonalen. Med legitimationen kommer förutom skyldigheter att följa ett särskilt regelverk även en viss förmån som kan liknas vid en konkurrensfördel. Enskilda individer som vänder sig till en legitimerad hälso- och sjukvårdsutövare förväntar sig en viss kunskapsnivå och ett särskilt agerande. Just detta förhållande komplicerar legitimerad hälso- och sjukvårdspersonals användande av homeopatiska/antroposofiska läkemedel. Läkemedelsverkets förslag på rättslig reglering Socialstyrelsen delar Läkemedelsverkets bedömning att det finns patientsäkerhetsvinster med ett införande av ett regelverk för godkännande av homeopatiska/antroposofiska läkemedlen.
SOCIALSTYRELSEN 2014-05- 3(3) 1902 Socialstyrelsen delar även bedömningen att ett användande av homeopatiska/antroposofiska läkemedlen inte kan anses stå i överenstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet i enlighet med de krav som anges i 6 kap. l PSL. Dessa krav och skyldigheter kan svårligen kombineras med ett handhavande av homeopatiska/antroposofiska läkemedel som saknar vetenskapligt bevisad effekt. Av Läkemedelsverkets fyra förslag till rättslig reglering ser Socialstyrelsen att det förslag som kan komma att öka patientsäkerheten väsentligt är Alternativ 3. Ett godkännande utan angivande av terapeutisk indikation med tillhörande krav på förskrivning från läkare skulle säkerställa att endast säkra medel användes inom hälso- och sjukvården samt att eventuella kontraindikationer och konkurrens med gängse behandling skulle uppmärksammas och undvikas. Mot bakgrund av att Socialstyrelsen bedömer att utrymmet för ett handhavande av homeopatiska/antroposofiska läkemedlen för legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal är begränsat är dock det alternativ som synes vara mest genomförbart utifrån Socialstyrelsens ansvarsområde Alternativ 2. Ett godkännande av endast de homeopatiska/antroposofiska läkemedel som är lämpliga för egenvård och som är avsedda att intas genom munnen, för utvärdes bruk eller inhalation skulle säkerställa att endast säkra produkter används. Därutöver skulle de produkter som inte faller inom denna grupp (såsom injektionsvätskor och produkter som inte kan visa sin säkerhet) inte vara tillåtna. Det förhållningssätt som hälso- och sjukvårdspersonal har till traditionella växtbaserade naturläkemedel bör även kunna användas för homeopatiska/antroposofiska läkemedel. Därutöver vill Socialstyrelsen uppmärksamma en konsekvens av ett införlivande av artikel 16.2 skulle få. Av 28 hälso- och sjukvårdslagen framgår att ledningen av hälso- och sjukvård ska vara organiserad så att den tillgodoser en hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården samt främjar kostnadseffektivetet. Bestämmelsen har tillkommit med hänsyn till att resurserna är begränsade varför de bör användas på bästa möjliga sätt, oavsett av vem som bedriver vården 3. Socialstyrelsen vill peka på att ett regelverk som inkorporerar användande/foreskrivningen av homeopatiska/antroposofiska läkemedel kan stå i strid med hälso- och sjukvårdslagens krav på en kostnadseffektiv hälso- och sjukvård. För Socialstyrelsen Lisa van Duin 3 Prop. 1995/96:176 sid. 57
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Marie Berglund, Projektledare Struktur 2015 Ärendenr 2013/444 Handlingstyp Informationsärende 1 (10) Datum 30 mars 2015 Palliativa teamets ökade uppdrag Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsnämnden har tagit del av informationen. Sammanfattning Palliativa teamets uppdrag i nuläget är att erbjuda och utföra specialiserad palliativ vård i hemmet för patienter med cancerdiagnos. Inom ramen för Struktur 2015 har Palliativa teamet fått i uppdrag att bredda sin verksamhet och inkludera andra diagnosgrupper i det Palliativa teamets uppdrag. Ledningsgruppen i Verksamhetsområde Medicinska och Opererande specialiteter har angett i vilken ordningsföljd de aktuella diagnosgrupperna ska inkluderas. För att säkerställa att olika perspektiv och delar i den Specialiserade Palliativa vården beaktas vid inkludering av andra diagnosgrupper har en modell med tillhörande checklista tagit fram. Modellen utgår från hur Palliativa teamet arbetar i nuläget. Bakgrund Palliativ vård erbjuds när botande behandling inte längre är möjlig. Den palliativa vården ska inte bara lindra den fysiska smärtan utan även erbjuda psykologiskt, socialt och andligt/existentiellt stöd för patient och närstående. Vårdande insatser utförs med syftet att lindra symtom och främja livskvalitet vid progressiv, obotlig sjukdom eller skada. Vården ska enligt WHO:s definition bedrivas via multiprofessionella team. Det palliativa förhållningssättet kännetecknas av helhetssyn på människan genom att stödja individen att leva med värdighet och med största möjliga välbefinnande till livets slut. Den palliativa vården är uppdelad i allmän palliativ vård och specialiserad palliativ vård. Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE-621 81 Visby Telefon +46 (0)498-26 90 00 vxl E-post regiongotland@gotland.se Bankgiro 339-8328 Postgiro 18 97 50-3 Org. nr. 212000-0803 Webbplats www.gotland.se
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 30 mars 2015 2 (10) Allmän palliativ vård Allmän palliativ vård är den palliativa vård som ges av personal med grundläggande kunskap och kompetens i palliativ vård. Allmän palliativ vård och omsorg kan och ska bedrivas inom olika vårdformer såsom akutsjukhus och kommunala vård- och omsorgsboenden likväl som i hemmet och i LSS-boenden. Specialiserad palliativ vård Specialiserad palliativ vård ges till patienter med komplexa symtom eller vars livssituation medför särskilda behov, och utförs av ett multiprofessionellt team med särskild kunskap och kompetens i palliativ vård. Patienten kan få specialiserad palliativ vård inom en specialiserad palliativ verksamhet, eller inom en verksamhet som bedriver allmän palliativ vård med stöd från ett palliativt konsultteam. Nuläge på Gotland Palliativa teamet i dag bemannas från Resursområde Slutenvård, enhet A3 och Resursområde Service och diagnostik. Två specialister i palliativ vård bemannar Palliativa teamet och i dagsläget fördelar de sin tid mellan chefsuppdrag, avdelning, onkologisk dagvård och onkologisk mottagning och Palliativa teamet. Vidare bemannar den onkologiska vårdavdelningen A3 med 1,2 tjänster fördelat på flera specialistsjuksköterskor. Det palliativa teamet tjänstgör måndag fredag under kontorstid. Under jourtid och helger finns en tydlig struktur för omhändertagande av patienter i Palliativa teamet. Detta är väl kommunicerat till patienter och berörd vårdpersonal. Sedan 2011 har man per år haft drygt 90 patienter inskrivna i Palliativa teamet, av dessa har den övervägande majoriteten varit patienter med cancerdiagnos. I enstaka fall har man andra diagnosgrupper inskrivna i palliativa teamet. Kriterier för inskrivning i Palliativa teamet finns utifrån en helhetsbedömning av medicinska, psykologiska, sociala och existentiella aspekter. Det finns ett nära utvecklat samarbete mellan Palliativa teamets sjuksköterskor och hemsjukvårdens sjuksköterskor men det finns i nuläget ingen formell överenskommelse mellan HSF och SOF gällande den specialiserade palliativa vården. Representanter från både SOF och HSF uppger att arbetet med överenskommelser kring den specialiserade Palliativa vården har påbörjats men inte blivit färdigställt. Vidare efterfrågar aktörerna från SOF och HSF en gemensamt definierad process för palliativ specialiserad vård i hemmet.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 30 mars 2015 3 (10) Även om det i nuläget inte finns färdigställda överenskommelser eller beskrivande processer uppger man både från det Palliativa teamet och Hemsjukvårdsorganisationen i SOF att det finns ett väl fungerande samarbete. Chefers och medarbetares gemensamma ambition att skapa goda förutsättningar för palliativ vård i hemmet har varit en framgångsfaktor för utvecklingen av den specialiserade palliativa vården i hemmet. Specialisterna i Palliativa teamet sköter uteslutande alla delar i den medicinska behandlingen av dessa patienter och har ett nära samarbete med anhöriga. Vidare är dietist, kurator, sjukgymnast och arbetsterapeut kopplade till teamet. Inom det palliativa teamet delar man i nuläget in palliativa patienter i två olika grupper. Grupp 1 är uteslutande cancerpatienter som har handlagts inom den onkologiska enheten. Grupp 2 patienter definierar den grupp av patienter som tillhör annan diagnosgrupp och där sjuksköterskorna i Palliativa teamet via vårdspecifika punktinsatser såsom blodtransfusioner, smärtpumpsbehandling mm. möjliggör mer avancerad vård i hemmet eller på Korttidsenheten i Visby, jämte den vård och omvårdnad som kan utföras inom ramen för Hemsjukvårdens uppdrag. Här är de palliativa specialisternas uppdrag på konsultbasis och det är ansvarig specialist och/eller primärvårdsläkare som ansvarar för den medicinska vården. Som tidigare nämnt utgör patienter i grupp 2 snarare undantag och förekommer endast sporadiskt. Inkludering av andra diagnosgrupper i det Palliativa teamets uppdrag Ledningsgruppen för Verksamhetsområde Medicinska och Opererande specialiteter fick i uppdrag att ange vilka övriga diagnosgrupper som är aktuella för inkludering i det Palliativa teamets utökade uppdrag. Följande ordning har fastställts: 1. Diagnos hjärtsvikt processledare utsedd 2. Diagnos KOL 3. Neurologiska diagnoser, exempelvis ALS. Förvaltningen kommer att uppdra åt sjukvården att genomföra inkludering av de två första diagnosgrupperna, hjärtsvikt och KOL, under 2015. Arbetet med inkluderingen av
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 30 mars 2015 4 (10) dessa diagnosgrupper samt genomförandeplan för övriga lämpliga diagnosgrupper återredovisas till Förvaltningens ledningsgrupp i februari 2016. Inkluderingen av diagnosgrupperna ska inledas med att, utifrån en modell med tillhörande checklista, identifiera och säkerställa att samtliga delar i den specialiserade palliativa vården är beaktade och omhändertagna. Specialiserad palliativ vårdprocess Kriterier Identifiera antal patienter Kompetens behov och resurser Samordning HSF och SOF Medicinsk ansvarsfördelning Kostnadsberäkning och uppföljningsmått Specialiserad palliativ vårdprocess för respektive diagnosgrupp Inför inkludering av ny diagnosgrupp behöver det palliativa omhändertagandet formuleras utifrån diagnosgruppens specifika behov och förutsättningar. Beskrivningen av omhändertagandet ska besvara en rad olika frågeställningar som syftar till att säkra olika delar för att möjliggöra specialiserad palliativ vård i hemmet eller på Korttidsenheten. Kriterier Vid inkludering av ny diagnosgrupp måste kriterier tas fram för när patienten blir aktuell för specialiserad palliativ vård i hemmet. Kriterierna ska utgå från det medicinska perspektivet såväl som dem fysiska, psykologiska, sociala och existentiella perspektiven. Kriterierna ska täcka patientens samtliga behov utifrån ett palliativt holistiskt synsätt.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 30 mars 2015 5 (10) Inventera och beskriva behov av kompetens och resurser Inkludering av ny diagnosgrupp behöver föregås av identifiering av vilka kompetensresurser som blir involverade och i vilken utsträckning de kommer att bli involverade. Olika yrkesprofessioner kommer att bli involverade i olika grad beroende på diagnos. Vidare måste behov av fortbildning, kompetensinvestering och kompetensförsörjning beaktas. Identifiera antal patienter För att skapa hållbara strukturer för specialiserad palliativ vård i hemmet är det viktigt att identifiera antal patienter som kan komma att bli aktuella för Palliativa teamets insatser. En god bild över antal patienter är en av förutsättning för att kunna bedöma och möta resursbehov. Medicinsk ansvarsfördelning Inför inkludering av diagnosgrupp i palliativa teamet måste utsedd processledare i samarbete med Palliativa teamet, Primärvården och Hemsjukvården upprätta en ansvarsfördelning. Det behöver vara tydligt angivet och kommunicerat till berörda verksamheter vilken enhet eller läkare som bär det medicinska ansvaret eller hur man väljer att organisera och fördela det medicinska ansvaret för respektive diagnosgrupp. Omhändertagande jourtid Vid inkludering av nya diagnosgrupper i den specialiserade palliativa vården behöver strukturer och rutiner för omhändertagande på jourtid upprättas och dokumenteras. Det behöver vara tydligt kommunicerat till patient och anhöriga såväl som berörd personal inom HSF och SOF. Inläggning på vårdavdelning av patient i Palliativa teamet I arbetet med att säkra omhändertagandet nya diagnosgrupper inom det Palliativa teamet behöver det beskrivas hur man hanterar inläggning på vårdavdelning och huruvida patientgruppen ska omfattas av direktinläggning och i så fall på vilken enhet. Samordning HSF och SOF Det finns ett tydligt beroendeförhållande mellan Palliativa teamet och delar av verksamheter inom SOF där Avdelning Hemsjukvård utgör en av hörnstenarna. Avdelningen för hemsjukvård består av team med sjuksköterskor/ distriktssköterskor, AT läkare och fysioterapeuter samt undersköterskor. Hem Rehab och Kvälls- och nattorganisationen ingår också i Avdelning Hemsjukvård. Vidare har Primärvården delaktighet i den specialiserade palliativa vården.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 30 mars 2015 6 (10) Det är av yttersta vikt inför inkludering av andra diagnosgrupper att samtliga berörda verksamheter inom HSF och SOF göras delaktiga i implementeringsarbetet. Socialförvaltningen har utsett kontaktpersoner för olika delar av SOF:s verksamheter vilka bör involveras tidigt i processen. Kostnadsberäkningar och uppföljning Inför inkludering av diagnosgrupp behöver kostnadsberäkningar göras avseende resursbehov. Eftersom ett viktigt syfte är att ge patienter i andra diagnosgrupper möjligheter att vid svår sjukdom kunna vårdas i hemmet bör kostnadsjämförelser mellan inneliggande slutenvård och vård i öppenvård kunna utgöra en grund för kostnadsberäkningar. För att säkra att målet med ett utökat uppdrag för palliativa teamet uppnås behöver man i processen för inkludering av nya diagnosgrupper definiera uppföljningsmått varav ett ekonomiskt och ange när uppföljning ska ske. Förslagsvis sker uppföljningen i samband med delårsrapport och bokslut. Identifierad förbättringsområden för Palliativa teamet Under uppdragets gång har två framgångsfaktorer för det Palliativa teamets utökade uppdrag identifierats. 1. Formalisera gränssnitten och samarbetet med Primärvård och verksamheter inom Socialförvaltningen. Det är högst sannolikt att en utökning av Palliativa teamets uppdrag också kommer att påverka Avdelning Hemsjukvård, andra verksamheter inom SOF samt till viss del Primärvårdens verksamhet. Detta behöver beaktas vid inkluderingen av nya diagnosgrupper i Palliativa teamets uppdrag. I nuläget saknas och efterfrågas, både av Palliativa teamet och Hemsjukvården, en tydlig och gemensam beskrivning av den Palliativa processen avseende specialiserad palliativ vård i hemmet Det påbörjades ett processarbete 2009 där Primärvården, sjukvården och SOF var involverade. På grund av uppdelningen av Primärvård och övergång till Hemsjukvård i SOFS regi samt omorganiseringen inom HSF pausades processarbetet. Många av de funktioner och personer som deltog finns fortfarande kvar inom Region Gotland.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 30 mars 2015 7 (10) Det påbörjade arbetet från 2009 behöver färdigställas parallellt med införandet av nya diagnosgrupper eller innan det Palliativa teamets uppdrag utökas. Vidare kommer arbetet kring påbörjade överenskommelser mellan HSF och SOF, avseende den specialiserade palliativa vården, återupptas och färdigställas. 2. Möjliggöra kostnadsuppföljning av Palliativa teamets verksamhet Palliativa teamet följs idag inte som ett eget kostnadsansvar. Det innebär att det finns svårigheter att följa upp kostnader som är direkt kopplade till Palliativa teamets uppdrag. Inför en utökning av det Palliativa teamets uppdrag kan det därför finnas en fördel om man, inom Palliativa teamets organisatoriska struktur, försöker hitta sätt att underlätta kostnadsuppföljning. Representanter för Palliativa teamet uppger även att kostnadsfördelningen mellan HSF och SOF vid specialiserad palliativ vård i hemmet inte sällan är oklar och att det skulle behöva förtydligas ytterligare.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 30 mars 2015 8 (10) Checklista för inkludering av nya diagnosgrupper i Palliativa teamet Checklistan ska fungera som stöd för att säkra att väsentliga delar vid införandet av ny diagnosgrupp beaktas och hanteras. Alla frågor är inte relevanta för varje diagnosgrupp. 1. Kriterier Fastställ vilka kriterier som gäller för aktuell diagnosgrupp. Kriterierna ska utgå från det medicinska perspektivet såväl från dem fysiska, psykologiska, social och existentiella perspektiven. - Identifiera vilka berörda professioner, enheter och verksamheter som bör vara delaktiga i framtagandet av kriterier - Identifiera intressenter som behöver ta del av framtagna kriterier och planera för hur det ska kommuniceras. 2. Identifiera antal patienter - Identifiera antal patienter som kan bli aktuella för specialiserad palliativ vård i hemmet. - Inkludera även de som idag har insatser från Primärvård och hemsjukvården men som kan komma att bli aktuella för specialiserad palliativ vård i hemmet. 3. Identifiera resurs - och kompetensbehov - Inventera och beskriv resursbehovet för palliativa vården kring aktuell diagnosgrupp. - Inventera och beskriv behov av specifik kompetensinvestering för de resurser som ingår i den specialiserade palliativa vården för aktuell patientgrupp. Här kan man kunna utgå från att olika diagnosgrupper kan förutsätta viss specifik kunskap. - Eventuell plan för fortbildning och annan kompetensförsörjning av personal som är involverade i specialiserad palliativ vård kring aktuell diagnosgrupp. 4. Medicinsk ansvarsfördelning - Ange det medicinska ansvaret för aktuell diagnosgrupp, ev. PAL- skap. - Beskriv och dokumentera den medicinska arbetsfördelningen mellan specialistläkare inom aktuell diagnos, palliativa specialistläkare i palliativa teamet, primärvårdsläkare och hemsjukvårdsläkare.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 30 mars 2015 9 (10) 5. Ta fram ansvarsfördelning, struktur och skriftlig rutin avseende omvårdnad gällande omhändertagande av patient i palliativa teamet på kontorstid. - Hur ska de olika specialiserade omvårdnadsdelarna kring patienten samverka, specialiserade sjuksköterskor inom aktuell diagnos, specialiserade sjuksköterskor i Palliativa teamet, ansvarig Hemsjukvårdssjuksköterska och ansvarig distriktssköterska i Primärvården? 6. Struktur för omhändertagande av patient i Palliativa teamet på jourtid. - Ta fram struktur och upprätta skriftlig rutin för omhändertagande på jourtid. Var vänder sig patient och anhöriga på jourtid? Var vänder sig personal på jourtid för att få medicinsk konsultation? 7. Inläggning av patient i Palliativa teamet - Ta fram struktur och upprätta skriftlig rutin för inläggning av patient som är inskriven i Palliativa teamet. - Direktinläggning? Annan inläggningsrutin? - På vilken enhet ska diagnosgruppen vårdas? 8. Samordning HSF och SOF - - Inför inkludering av ny diagnosgrupp involveras utsedda kontaktperson från SOF i ett tidigt skede. - Identifiera vilka andra organisatoriska delar inom HSF som behöver vara delaktiga i vården av den aktuella diagnosgruppen. - Ange vilken del av den specialiserade Palliativa vården som samordnar insatserna med SOF Hemsjukvård och andra aktuella verksamheter inom SOF som exempelvis Kvälls- och nattorganisationen.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 30 mars 2015 10 (10) Närstående Medicinskt ansvarig läkare Fördelning av arbetsuppgifter / ansvar Specialistläkare aktuell diagnosgrupp Specialist läkare Palliativ vård Primärvårdsläkare Hemsjukvårdsläkare. Patient Palliativa teamet SOF Hemsjukvård, Kväll och Nattorganisation, Hemtjänst, Nattpatrullen, Trygghetslarm HSF Specialiserade sjuksköterskor aktuell diagnosgrupp Specialiserade sjuksköterskor Palliativa teamet Distriktssköterskor Primärvården Kuratorer, dietister, arbetsterapeuter och sjukgymnaster Intressenter i Specialiserad Palliativ vård 9. Kostnadsberäkningar och uppföljning - Kostnadsberäkningar där behov av slutenvård jämförs med kostnader för när vården utförs i öppenvård. - Eventuella investeringskostnader för anskaffning av utrustning, exempelvis infusionspumpar och annan medicinteknisk utrustning som inte finns tillgänglig i Palliativa teamets medicintekniska utrustning. - Eventuella kostnader för fortbildning eller annan kompetensinvestering. - Ange minst tre lämpliga uppföljningsmått varav ett ska vara ett ekonomiskt mått. - Ange plan för uppföljning förutom den obligatoriska som görs i samband med delårsrapport och bokslut. 10. Kommunikation/ Information - Identifiera tidigt i processen av inkludering av nu diagnosgrupp vilka som behöver ha information och eventuellt lämna synpunkter på delar i processen, t.ex. RO Slutenvård vid process kring direktinläggning. - Planera för hur kommunikation till berörda ska ske. 11. Övrigt
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Viktoria Storm, Projektledare Struktur 2015 Ärendenr 2013/444 Handlingstyp Beslutsärende Datum 7 april 2015 1 (2) Hälso- och sjukvårdsnämnden Äldreteam Hälso- och sjukvårdsnämnden föreslås besluta att: Uppdra åt förvaltningen att fortsätt utreda ett definierat geriatriskt omhändertagande men med ny inriktning mot Äldreteam -modellen. Att delavstämning om hur arbetet fortgår ska ske vid det gemensamma arbetsutskottet i september. Bakgrund Under strukturutredningen identifierades att Gotlands avsaknad av definierad geriatrisk vård möjligen leder till en sämre handläggning av äldres sjukvårdsbehov. Utredningen framförde att behovet av geriatrisk kompetens skulle kunna tillfredställas genom att inrätta en mindre geriatrisk kortvårdsenhet. Utifrån de behov som identifierades i strukturutredningen bedömde förvaltningen att dessa behov (geriatrisk vård, helhetssyn, problem i övergångarna mellan de två sjukvårdshuvudmännen mm) skulle kunna tillfredställas genom att i samarbete med socialförvaltningen omvandla befintliga vårdplatser till en geriatrisk kortvårdsenhet. Nuläge Utredningen har inventerat möjligheter, styrkor och svagheter med att möta de identifierade behoven med geriatriska vårdplatser. Utifrån nationell omvärldsspaning och demografisk utveckling visar utredningen att de behov som identifierats och som båda förvaltningarna vill tillgodose för de äldre bättre möts genom att gemensamt skapa ett Äldreteam. Förebilden, modellen I Skaraborg finns en modell för Äldreteam som är väl beprövad, utvärderad och med mycket goda resultat. Teamet består av en läkare som är geriatriker, en sjuksköterska från primärvården och en sjuksköterska från hemsjukvården. Teamet arbetar med ett geriatriskt synsätt, helhetsperspektiv på den äldre och Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE-621 81 Visby Telefon +46 (0)498-26 90 00 vxl E-post regiongotland@gotland.se Bankgiro 339-8328 Postgiro 18 97 50-3 Org. nr. 212000-0803 Webbplats www.gotland.se
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen 14 april 2015 2 (2) dennes anhöriga och i nära samarbete med övriga vårdgivare. Genom att se den äldre i dennes livsmiljö identifieras besvär och symtom som många gånger är de som driver den äldre till sjukhusvård. Orsaker som är svåra att upptäcka i den fragmentariska vården. Den äldre identifieras utifrån förutbestämda kriterier. För att aktualiseras för att bli inskriven i teamet ska fyra av sex kriterier uppfyllas. Kriterierna som man arbetar efter i Skaraborg är: - tre eller fler inläggningar på sjukhus senaste 12 månaderna - tre eller fler kroniska diagnoser - sex eller fler läkemedel - inskriven i hemsjukvård - 75 år eller äldre - beroende av hjälp med sin dagliga vård Fyra av dessa sex kriterier ska alltså vara uppfyllda för att inkluderas i arbetssättet. Identifieringen sker inom flera delar i vården. Teamet lyfter ur den äldre ur ordinarie strukturer under 4-8 veckor, 24 patienter är inskrivna i teamet samtidigt. Vardagar 8-17 har den äldre möjligheten till direkt telefonkontakt med teamet. Detta har visat sig vara trygghetsskapande för såväl den äldre som dennes anhöriga. Teamet fungerar även som utbildningsmotor i det lilla, med de aktörer som finns nära den äldre. Teamet arbetar med kvalitetsregister och symtomskattar vid in- respektive ut- skrivning från teamet. Teamet har möjlighet till direktinläggning på korttidsenhet vid social svikt och på medicinkliniken vid ytterligare försämring men teamets läkare är fortsatt patientansvarig. Hur vi vill gå vidare Förvaltningen vill tillsammans med socialförvaltningen fortsätta och fördjupa utredningen kring hur ett Äldreteam kan organiseras på Gotland med förebilden Skaraborg- modellen. Genom ett proaktivt arbetssätt och med helhetsperspektiv, skapa kontinuitet och trygghet i omhändertagandet av den äldre och dennes närstående. För utformandet av arbetssätt och strukturer behöver gemensamma arbetsgrupper för genomförande skapas och kommunikationsplan upprättas. Maria Dalemar Hälso- och sjukvårdsdirektör
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Marie Härlin Ohlander, Verksamhetsområdeschef Psykiatri Ärendenr 2014/248 Handlingstyp Informationsärende 1 (4) Datum 23 mars 2015 Psykiatrins fortsatta utvecklingsarbete Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsnämnden har tagit del av informationen. Bakgrund och sammanfattning Nya metoder och arbetssätt har utvecklats och överlag går psykiatrin, liksom övrig sjukvård, mot att bli allt mer strukturerad, patientsäker och evidensbaserad. Genom att tidigare ge patienten rätt behandling kan mer kostnadseffektiv vård bedrivas. Psykiatrin behöver därför göra ett paradigmskifte där patienten står än mer i fokus. Hur psykiatrin på Gotland ska genomföra detta har beskrivits i en utvecklingsplan som antogs av nämnden i juni 2014. I linje med patienters önskemål och den nya patientlagen ska verksamheten arbeta med att göra patienten och anhöriga än mer delaktiga i sin egen vård. Verksamhetens målsättning är att införa personcentrerad vård som grund. Heldygnsvården ska fokusera på att ge en god psykiatrisk omvårdnad medan öppenvårdens resurser och kompetens ska användas till de psykologiska interventionerna även under vårdtiden. På så vis etablerar patienten också tidigt en kontakt med öppenvården, något som kan bidra till en säkrare utskrivning med mindre risk för avbrott i vårdkedjan. Rapporten är en återredovisning av nuläget i utvecklingsarbetet. Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE-621 81 Visby Telefon +46 (0)498-26 90 00 vxl E-post regiongotland@gotland.se Bankgiro 339-8328 Postgiro 18 97 50-3 Org. nr. 212000-0803 Webbplats www.gotland.se
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 23 mars 2015 2 (4) Nulägesbeskrivning i utvecklingsarbetet Flödes- och processinriktad vård För att bättre möta patienternas behov ska den psykiatriska vården ställas om och tydligare fokusera på patientprocesserna. I enlighet med utvecklingsplanen arbetar psykiatrin för implementering av en processinriktad vård där vägen in till, och genom, psykiatrin är väl identifierad. Särskilt uppmärksammas flödet mellan heldygnsvård och öppenvård. Nuläge: Det planerade deltagandet i satsningen Bättre flöde i vården avbröts, med anledning av den svåra bemanningssituationen inom psykiatrin. Även om deltagandet fick avbrytas har lärdomarna av satsningen tillvaratagits i det fortsatta arbetet med att införa flödes- och processinriktad vård. All personal har fått information om ett förslag till en ny, processinriktad organisation som verksamhetens ledning har för avsikt att implementera. En arbetsgrupp, bestående av medarbetare från vuxenpsykiatrin, är utsedd för att arbeta vidare med att konkretisera förslaget och implementering. Målsättningen är att den nya organisationen ska vara implementerad fullt ut i samband med att vuxenpsykiatrin flyttar tillbaka in i nyrenoverade lokaler, hösten 2016. Resultatfokuserad vård Genom att använda patientrelevanta resultat som en tydlig grund förbättringsarbete och verksamhetsplanering ska kvalitet och kostnadseffektivitet öka. Nuläge: Verksamheten har under flera år gjort satsningar på att öka användandet av Nationella Kvalitetsregister. Genom att psykiatrin nu är med i Psykiatrikompassen (en nationell plattform där kvalitetsregisterdata publiceras) är förhoppningen att personalen ska ha större nytta av registerdata och därmed bli mer motiverade.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 23 mars 2015 3 (4) Evidensbaserad vård För att ge patienterna en vård av god kvalitet och använda resurserna på bästa sätt behöver arbetet med att införa fler evidensbaserade metoder fortsätta. Fokus är implementering i verksamheten. Nuläge: Verksamheten ska utgå från de vårdprogram som Stockholms läns landsting har arbetat fram. All personal har vetskap om vilka vårdprogram som finns för psykiatrin och var dessa finns att tillgå men verksamheten kommer framledes ha vårdprogram som en punkt i den så kallade BAS-utbildningen (en internutbildning som ledningen håller i en gång per termin). För att kunna mäta följsamhet till vårdprogram och riktlinjer ska psykiatrin utbilda personal i markörbaserad journalgranskning. Målstyrning, egenkontroll och kvalitetsuppföljning Tydliga och väl kända mål med process- och resultatmått är en viktig del i styrning och utveckling av verksamheten. För att få effekt måste målen och måtten vara väl kända av medarbetarna samt gå att följa kontinuerligt och frekvent. Nuläge: Ett första utkast utifrån behovsbild är framtaget. Arbetet fortsätter med att utveckla den framtagna versionen vidare och koppla på systemstöd. Personcentrerad vård I enlighet med patienternas önskemål och intentionen i den nya patientlagen ska psykiatrin arbeta än mer med att öka patienternas delaktighet i sin vård. Verksamheten planerar att införa personcentrerad vård. Nuläge: Ett samarbete med Göteborgs universitet, GPCC (Göteborgs centrum för personcentrerad vård) har inletts. Tre workshops, där ledning och vissa medarbetare har deltagit, har genomförts med hjälp av GPCC. Nästa steg i implementeringen är att arrangera en utbildning där fler medarbetare engageras. Utbildningen ska starta efter att verksamheten har utlokaliserats, i januari 2016.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 23 mars 2015 4 (4) Medarbetarkompetens För att medarbetare och ledare inom psykiatrin ska ha bättre förutsättningar att bedriva en god vård där kvalitet och ständiga förbättringar står i fokus satsar psykiatrin på utbildning i medarbetarskap. Nuläge: All personal har fått en grundläggande utbildning i medarbetarskap/coachande ledarskap. Samtliga team är igång med så kallade studiecirklar. Studiecirklarna, som hålls av närmaste chef, baseras på en bok, Ta din roll på jobbet, som innehåller kunskap om bland annat organisation, grupputveckling, rolltagande och kommunikation. Vårdutbud i heldygnsvården Vårdutbudet i heldygnsvården ska utvecklas så att inneliggande patienter kan få tillgång till kvalificerad psykologisk-/psykopedagogisk behandling tidigt i vårdkedjan. Nuläge: Inga pågående aktiviteter i dagsläget men planen är att utse en arbetsgrupp, bestående av medarbetare i öppenvården, som får ta fram ett psykopedagogiskt material att utgå ifrån. Psykiatriskt omvårdnadsteam Verksamhetens målsättning är att så långt som möjligt behandla patienter i öppenvård. Över en längre tid har dock heldygnsvården varit hårt ansträngd med extrema överbeläggningar som följd. För att vända detta och skapa en brygga mellan sluten- och öppenvård vill psykiatrin utveckla ett mobilt, psykiatriskt omvårdnadsteam. Teamet skall vara en akutresurs som alternativ till traditionell heldygnsvård och som komplement till mer sedvanlig öppenvård. Teamet förväntas kunna minska behovet av heldygnsvård. Inspiration hämtas från Motala. Nuläge: Videokonferens med omvårdnadsteamet i Motala är inbokad till mitten av mars. Syftet med konferensen är att få mer inblick i deras arbetsmodell. Målsättningen är att implementera modellen men rekrytering kommer att bli en svårighet. Maria Dalemar Hälso- och sjukvårdsdirektör
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Psykiatriska kliniken Ärendenr HSN 2014/248 1 (5) Handlingstyp Tjänsteskrivelse Datum 11 mars 2014 Utvecklingsplan Psykiatriska kliniken Kunskapen om psykiatriska tillstånd har förändrats mycket på relativt kort tid. Nya metoder och arbetssätt har utvecklats och överlag går psykiatrin, liksom övrig sjukvård, mot att bli allt mer strukturerad, patientsäker och evidensbaserad. Genom att tidigare ge patienten rätt behandling kan vi också bedriva en mer kostnadseffektiv vård. I praktiken har inte den nya kunskapen fått fullt genomslag, kliniken saknar till viss del kompetens och enheterna/medarbetarna har inte alltid organiserat sig på ett funktionellt sätt. Kliniken behöver göra ett skifte där patienten än mer står i fokus, för att åstadkomma detta behöver sambandet mellan våra patienters behov och verksamhetens funktion tydligare synliggöras. Idag är det inte sällan så att verksamhetens behov får gå före patienternas. Genom att implementera evidensbaserade metoder och vårdprogram, arbeta mer med verksamhetens flöden och processer, tydligare införa personcentrerad vård, utveckla behandlingsutbudet i heldygnsvården samt starta ett mobilt psykiatriskt omvårdnadsteam som komplement och alternativ till sedvanlig psykiatrisk vård kommer patientens behov i större utsträckning att kunna tillgodoses samtidigt som kliniken blir mer kostnadseffektiv. Den allra viktigaste, men samtidigt kanske svåraste, är att ställa om vården så att patientrelevanta behandlingsresultat står i fokus. Det är behandlingsresultaten som ska ligga till grund för förbättringsarbete och verksamhetsplanering. Flödes-/processinriktad vård För att bättre möta patienternas behov behöver vi ställa om vården, från att fokusera på varje enhet till att istället se på patientprocesserna. Sedan tidigare har chefer utbildats i förändringsmetodik (Lean) och i början av 2014 har kliniken gjort en stor satsning där all personal erbjudits utbildning i flödes- och Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE-621 81 Visby Telefon +46 (0)498 26 90 00 vxl E-post registrator_hsn@gotland.se Bankgiro 339-8328 Plusgiro 18 97 50-3 Org nr 212000-0803 Webbplats www.gotland.se
Hälso- och sjukvårdsnämnden Region Gotland 2 (5) förbättringskunskap. Nu följer vi upp denna satsning med deltagande i SKLprojektet Bättre flöden i vården där vi deltar med ett tvärprofessionellt team, och styrgrupp, som har i uppgift att se på hur vi i psykiatrin framåt ska organisera vården. En av de stora förändringarna som behöver göras är att optimera flödet mellan heldygns- och öppenvård. Idag finns en risk att vårdkedjan bryts när patienten ska överföras från heldygnsvården till behandling i öppenvård. I detta arbete, med att se över och effektivisera våra processer, får vi stöd genom deltagande i SKL-projektet Bättre flöde i vården. Projektet startar upp i maj 2014 och pågår sedan under närmare två års tid. Psykiatriska kliniken har anmält ett tvärprofessionellt team bestående av medarbetare från olika delar av kliniken, och styrgrupp, som kommer att titta närmare på patienter med depressionsproblematik, hur denna patientgrupp behandlas i öppen- och heldygnsvård. Tanken är att projektarbetet ska ligga till grund för hur sedan övrig psykiatrisk vård ska arbeta och utvecklas. Framgångsfaktorer - Kunskap om flödes- och processorienterad vård. - Väl identifierade flöden och processer där medarbetarna kontinuerligt är delaktiga i att ta fram och revidera rutiner och arbetsbeskrivningar. Resultatfokuserad vård För att öka kvaliteten, och därmed också kostnadseffektiviteten, i vården behöver vi öka fokus på och styra vården efter patientrelevanta behandlingsresultat. Det är resultaten som ska ligga till grund för förbättringsarbete. Produktionsmått är förvisso också viktiga men produktionen behöver relateras till behandlingsresultat och kvalitet. Psykiatriska kliniken behöver göra ett grundligt arbete med att identifiera patientrelevanta resultat samt se över vilka datakällor som kan leverera statistik. Nationella kvalitetsregister kommer att ha en avgörande roll i en resultatfokuserad vård. Framgångsfaktorer - Väl identifierade resultatmått per patientgrupp (diagnos) som är kända av personalen. - Registrering i Nationella kvalitetsregister. - Kontinuerlig analys och användning av utdata som grund för förbättringsarbete och verksamhetsplanering. Evidensbaserad vård För att utnyttja resurserna på bästa sätt och ge patienterna vård av god kvalitet behöver vi fortsätta arbetet med att införa mer evidensbaserade metoder. Ett
Hälso- och sjukvårdsnämnden Region Gotland 3 (5) avtal om samarbete inom området kunskapsstyrning har upprättats mellan SLL och Gotland. Avtalet innebär att vi ska sträva efter att arbeta utifrån samma vårdprogram som SLL samt att vi är representerade i det koordinatornätverk som arbetar med att ta fram och implementera vårdprogram. Det som blir viktigt framåt är att förankra implementeringsarbetet i arbetsgrupperna och få medarbetarna att använda vårdprogram och riktlinjer som stöd vid bedömning och val av behandlingsinsats. För att kunna efterleva vårdprogrammen kommer vi inom vissa områden att behöva göra kompetenssatsningar. Framgångsfaktorer - Följsamhet till vårdprogram och nationella riktlinjer. - Kompetenssatsningar som ligger i linje med vårdprogram. Målstyrning, egenkontroll och kvalitetsuppföljning Viktigt är att tydliggöra mål och identifiera centrala process- och resultatmått. Här har psykiatrin ett arbete att göra med att konkretisera de övergripande målen och kommunicera dessa mål till medarbetarna. Utmaningen blir sedan att göra medarbetarna delaktig i att kontinuerligt och frekvent följa upp hur det går, om vi följer de rutiner och riktlinjer vi enats om och vilken kvalitet vården vi levererar håller. Framgångsfaktorer - Tydligt formulerade mål som är kända av medarbetarna. - Daglig struktur där medarbetarna medverkar till att följa upp mål. Personcentrerad vård I linje med patienters önskemål och den nya patientlagen ska kliniken arbeta med att göra patienten än mer delaktig i sin egen vård. Klinikens målsättning är att införa personcentrerad vård som grund. Enligt personcentrerad vård är patienter personer som är mer än sin sjukdom. Personcentrerad vård utgår ifrån patientens upplevelse av situationen och strävan är att individens förutsättningar, resurser och hinder ska tydliggöras och beaktas så att patienten blir en partner i vården. Personcentrerad vård innebär således ett partnerskap mellan patienter, likväl som anhöriga, och professionella vårdgivare. På kliniken finns redan idag exempel på interventioner som väl överensstämmer med principer för personcentrerad vård. Emellertid behöver arbetsmetoder och förhållningssätt utvecklas ytterligare, även IT-system
Hälso- och sjukvårdsnämnden Region Gotland 4 (5) behöver anpassas om en personcentrerad vård ska vara fullt tillämpbar i praktiken. Ett samarbete mellan Psykiatriska kliniken och Göteborgs centrum för personcentrerad vård (GPCC) har påbörjats, offert har inhämtats på utbildning till klinikens personal. Framgångsfaktorer - Ökad kunskap om personcentrerad vård. - Patienter och anhöriga som resurser och medskapare i vården. Medarbetarkompetens För att medarbetare och ledare på Psykiatriska kliniken ska ha bättre förutsättningar att bedriva en god vård där kvalitet och ständiga förbättringar står i fokus satsar kliniken på utbildning i medarbetarskap. Utbildningen inleds med tre utbildningstillfällen, som leds av extern konsult, och följs sedan upp av studiecirklar som enhetscheferna själva håller i. Medarbetarskapsutbildningen bygger på samma teorier som den ledarskapsutbildning som klinikens chefer, liksom många andra chefer inom regionen, tidigare har gått och syftar till att ge medarbetare en ökad kunskap om rolltagande, grupprocesser och verksamhetsstyrning. Denna satsning ligger i linje med aktuell forskning som visar att ledarskapsutbildning har större effekt om också medarbetare får tillägna sig kunskap om organisation och gruppsykologi. Framgångsfaktorer - Ökad kunskap om medarbetarskap. - Ökad förståelse om verksamhetsstyrning som grund för en ökad delaktighet. Vårdutbud i heldygnsvården Vårdutbudet i heldygnsvården ska utvecklas så att inneliggande patienter kan få tillgång till kvalificerad psykologisk-/psykopedagogisk behandling tidigt i vårdkedjan. Exempelvis behöver heldygnsvården kunna erbjuda psykopedagogiska gruppbehandlingar där patienter får kunskap om sin problematik. Tidigare har heldygnsvårdens personal försökt att tillhandahålla såväl psykiatrisk omvårdnad som psykologisk behandling. Detta upplägg har inneburit vissa problem, heldygnsvårdens personal har saknat erforderlig kompetens och schematjänstgöringen har gjort det svårt att planera för bemanning av gruppbehandlingen. Framöver ska heldygnsvården fokusera på att ge en god psykiatrisk omvårdnad medan öppenvårdens resurser och kompetens ska användas till de psykologiska interventionerna. På så vis
Hälso- och sjukvårdsnämnden Region Gotland 5 (5) etablerar patienten också tidigt en kontakt med öppenvården, något som kan bidra till en säkrare utskrivning med mindre risk för avbrott i vårdkedjan. Framgångsfaktorer - Psykopedagogiska, kontinuerligt och frekvent återkommande gruppinterventioner till patienter i heldygnsvård. - Tidig kontakt med öppenvården som stöd och säkerhet i utskrivningsfasen. Psykiatriskt omvårdnadsteam Klinikens vision är att så långt som möjligt behandla patienter i öppenvård. Över en längre tid har dock klinikens heldygnsvård varit hårt ansträngd med extrema överbeläggningar som följd. Som stöd i utskrivningsprocessen, och som förebyggande insats, vill kliniken utveckla ett mobilt, psykiatriskt omvårdnadsteam. Omvårdnadsteamet ska vara en akutresurs, som alternativ till traditionell heldygnsvård och som komplement till mer sedvanlig öppenvård, och ska kunna erbjuda akut stöd, dygnet runt, i form av hembesök eller telefonsamtal till patienter och anhöriga. Teamet ska bemannas av sjuksköterskor och skötare med gedigen kunskap om och erfarenhet utav psykiatri. Idén med psykiatriskt omvårdnadsteam har hämtats från psykiatrin i Motala som med framgång bedriver vård i denna form. Motala har med hjälp av denna insats kunnat minska behovet av heldygnsvård markant, dels genom att förebygga behov, dels genom att fungera som ett nära stöd vid utskrivning vilket har bidragit till att förkorta inneliggande vårdtider. Sedan hösten 2013 provar även Sörmland denna modell. Målsättningen med omvårdnadsteamet är att det ska minska belastningen på heldygnsvården så att personalresurser kan omfördelas till öppenvården. Framgångsfaktorer - Erbjuda intensivt stöd i hemmet vid psykiatrisk svikt. - Öppenvårdsbehandling som utgångspunkt för psykiatrisk vård. Psykiatriska kliniken Marie Härlin Ohlander Verksamhetsområdeschef
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Susanna Syversen, Kanslichef Ärendenr RS 2014/100 HSN 2015/143 Handlingstyp Tjänsteskrivelse 1 (1) Datum 20 mars 2015 Hälso- och sjukvårdsnämnden Policy arbetsintegrerade sociala företag Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdnämnden beslutar att lämna nedanstående sammanfattning som kommentar till policy för arbetsintegrerade sociala företag. Sammanfattning I förslaget omnämns parterna Almi och Companion Gotland på ett sätt som kan tolkas att det är en överenskommelse mellan Region Gotland med omnämnda parter. I och med detta uppstår då en otydlighet om vad som är policy eller en överenskommelse och vem som bär ansvarsfördelningen gällande operativa arbetet och förväntningar med företagstypen arbetsintegrerade företag och samarbetspartners. Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Maria Dalemar Hälso- och sjukvårdsdirektör Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress 621 81 Visby Telefon 0498-26 90 00 vxl E-post registrator_hsn@gotland.se Webbplats www.gotland.se Org nr 212000-0803
Ledningskontoret Therese Kullåker Ärendenr RS 2014/100 1 (3) Handlingstyp Styrdokument Datum 21 januari 2015 Regionstyrelsen Policy för arbetsintegrerande sociala företag Inledning Syftet med denna policy är att visa hur Region Gotland förhåller sig till arbetsintegrerande sociala företag, enligt Sofisams definition, och riktar sig till Region Gotlands organisation och förvaltningar. En önskan är att policyn ska tjäna som inspiration till att fler personer vill starta arbetsintegrerande sociala företag på Gotland. Region Gotlands förhållningssätt är att arbetsintegrerande sociala företag bidrar till att skapa nya arbetstillfällen, sysselsättning och arbetsintegrering. Policyn syftar också till att tydliggöra möjligheter och avgränsningar kring vilket stöd Region Gotland kan erbjuda arbetsintegrerande sociala företag. Utgångspunkter Utgångspunkterna för Region Gotland att ge stöd och stimulans åt arbetsintegrerande sociala företag är att: - Arbetsintegrerande sociala företag ska kunna få förutsättningar att ingå som en integrerad del i det gotländska näringslivet. - Arbetsintegrerande sociala företag kan främja arbete och sysselsättning för människor som står långt från den reguljära arbetsmarknaden och därmed minska och förhindra människors utanförskap i samhället. - Arbetsintegrerande sociala företag kan stärka och utveckla människors självkänsla och förmåga till ett självständigt liv genom att öka egenförsörjningen. - Arbetsintegrerande sociala företag kan komplettera offentlig verksamhet och därmed bidra till att ge medborgarna ett större utbud och ökade valmöjligheter. - Arbetsintegrerande sociala företag kan i vissa fall vara ett alternativ till verksamheter som idag bedrivs i regional regi. Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress 621 81 Visby Telefon 0498-26 90 00 vxl E-post regiongotland@gotland.se Webbplats www.gotland.se/socialtjanst Org nr 212000-0803
Ledningskontoret Region Gotland Ärendenr RS 2014/100 2 (3) De arbetsintegrerande sociala företagen utgör själva drivkraften i utvecklingen av företaget men det finns vissa stödstrukturer med uppdrag att stötta företagsformen. Coompanion har det statliga ansvaret att vara företagsrådgivare till de som vill starta kooperativa företag liksom att arbeta med opinionsbildning för kooperation och social ekonomi. Möjligheter till rådgivning för personer som är intresserade av att starta eget och driva arbetsintegrerande sociala företag ingår också i Coompanions uppdrag. Även Almi har ett uppdrag att skapa möjligheter för bärkraftiga idéer och företag att utvecklas. Region Gotland arbetar understödjande och främjande för företagsformen genom att årligen finansiellt bidra till Coompanion Gotlands verksamhet samt genom sitt delägarskap i Almi Gotland. Region Gotland bör där det är lämpligt tillämpa det EU- kommissionen kallar sociala kriterier och socialt ansvarsfull offentlig upphandling vid upphandling av tjänster. Ansvarsfördelning - Region Gotland bidrar till att möjliggöra verksamhet inom Coompanion Gotland genom årliga finansiella bidrag. - Region Gotland är delägare i Almi Gotland. - Socialnämnden kan vid behov köpa platser för brukare vid arbetsintegrerande sociala företag. - Serviceförvaltningen ansvarar för att aktivt informera och höja kunskapen hos arbetsintegrerande sociala företag om upphandling. - Serviceförvaltningen ansvarar för att informera arbetsintegrerande sociala företag om kommande upphandlingar inom Region Gotland där det kan vara aktuellt för denna företagstyp att lägga anbud. - Coompanion Gotland deltar i nationella nätverk med fokus på arbetsintegrerande sociala företag och återrapporterar till ledningskontoret. - Coompanion Gotland kan erbjuda visst stöd till arbetsintegrerande sociala företag såsom informationsinsatser inom upphandling och kvalitetsledningssystem. - Coompanion Gotland erbjuder stöd och information till konventionella företag som önskar kontraktera arbetsintegrerande sociala företag som underleverantörer. Uppföljning - Uppföljning mellan Region Gotland och Coompanion Gotland ska ske årligen vid ett samråd där ledningskontoret ansvarar för att så sker. - Socialnämnden ansvarar för att följa upp platser för brukare som köpts av arbetsintegrerande sociala företag.
Ledningskontoret Region Gotland Ärendenr RS 2014/100 3 (3) Definition arbetsintegrerande sociala företag Enligt Sofisam, det vill säga Tillväxtverket, Arbetsförmedlingen och Försäkringskassan, beskrivs arbetsintegrerande sociala företag som företag som driver näringsverksamhet, producerar och säljer varor och/eller tjänster, på följande sätt: med övergripande ändamål att integrera människor som har stora svårigheter att få och/eller behålla ett arbete, i arbetsliv och samhälle som skapar delaktighet för medarbetarna genom ägande, avtal eller på annat väl dokumenterat sätt som i huvudsak återinvesterar sina vinster i den egna eller liknade verksamheter som är organisatoriskt fristående från offentlig verksamhet Sofisam understryker att i de arbetsintegrerande sociala företagen är de som arbetar i företaget delaktiga i arbetet. Det är en viktig del i att själv ta ett aktivt ansvar och ha inflytande över sin utvecklings- eller rehabiliteringsprocess. I alla arbetsintegrerande sociala företag är det viktigt med delaktigheten kring arbetets organisering. I många företag, framför allt sociala arbetskooperativ, innebär delaktigheten dessutom att medarbetarna involveras även i arbetet med att driva företaget. I rapporten Verksamma strategier för ökat och hållbart arbetsintegrerande socialt företagande påtalar Tillväxtverket också att arbetsintegrerande socialt företag säljer tjänster och/eller varor på marknaden och är organisatoriskt och juridiskt fristående från den offentliga sektorn. De har också en arbetsintegrerande funktion genom att de erbjuder platser för rehabilitering och arbetsträning för personer som står utanför arbetsmarknaden. De arbetsintegrerande sociala företagen kan ha olika former. De flesta drivs som en ekonomisk eller ideell förening och som sociala arbetskooperativ.
Ledningskontoret Therese Kullåker Ärendenr RS 2014/100 1 (2) Handlingstyp Tjänsteskrivelse Datum 2015-01-21 Regionstyrelsen Policy arbetsintegrerande sociala företag Förslag till beslut Förslaget till policy för arbetsintegrerande sociala företag remitteras till nämnderna för synpunkter. Bakgrund Ledningskontoret har fått i uppdrag att ta fram ett förslag till policy för arbetsintegrerande sociala företag. Bakgrunden är att Socialförvaltningen har gjort en utredning för att beskriva förutsättningar för framgångsrikt arbete för arbete med socialt företagande och föreslagit att regionstyrelsen tar fram en koncernövergripande policy som fastställer Region Gotlands ambitioner och mål för hantering av arbetsintegrerande sociala företag för beslut i regionfullmäktige. Bedömning Syftet med denna policy är att visa hur Region Gotland förhåller sig till arbetsintegrerande sociala företag. Policyn riktar sig till Region Gotlands egen organisation och förvaltningar och är tänkt att tydliggöra möjligheter och avgränsningar kring vilket stöd Region Gotland kan erbjuda arbetsintegrerande sociala företag. Ett operativt arbete med att stötta arbetsintegrerande sociala företag föreslås i policyn att hanteras av redan befintliga strukturer som har ett uppdrag att arbeta med företagsutveckling. De verksamheter som finns på ön är Almi Gotland och Coompanion Gotland. Almis uppdrag är att bidra till tillväxt och innovation genom att förbättra möjligheterna att utveckla konkurrenskraftiga företag. Region Gotland är delägare i Almi Gotland och i ägaranvisningen framkommer att man också ska samverka med inom regionen verksamma inkubatorer samt andra offentligfinansierade aktörer inom affärsutveckling såsom exempelvis Coompanion Gotland. Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress 621 81 Visby Telefon 0498-26 90 00 vxl E-post regiongotland@gotland.se Webbplats www.gotland.se Org nr 212000-0803
Ledningskontoret Region Gotland Ärendenr RS 2014/ 2 (2) Coompanion Gotlands styrelse har tagit ett principiellt beslut att fokusera på arbetsintegrerande sociala företag. De har under tidigare år arbetat med att höja kompetensen inom dessa företag genom att erbjuda utbildningar i marknadsföring, att driva verksamhet samt i att hitta framgångsrika företagsformer. Ett uppföljningsarbete pågår för tillfället med att ta fram nyckeltal för verksamheterna. Region Gotland bidrar årligen finansiellt till Coompanion Gotland. För att kunna ta del av Coompanion Gotlands verksamhet har Ledningskontoret och Coompanion Gotland överenskommit om att Ledningskontoret tar initiativ till ett gemensamt årligt samråd dit Socialförvaltningen, Gymnasie- vuxenutbildningsförvaltningen samt Näringslivsenheten bjuds in att delta. Anledningen till att utbildningsförvaltningarna är tänkta att bjudas in är ett arbete Coompanion Gotland bedriver för tillfället med att starta upp ett antal arbetsintegrerande sociala företag i ett antal skolor i form av caféverksamhet. Coompanion Gotland kommer också i samband med samrådet lämna ett dokument till ledningskontoret med återrapportering kring den verksamhet som bedrivits samt presentera hur man vill bedriva verksamheten kommande år. Ledningskontoret bedömer att den föreslagna policyn visar Region Gotlands ställningstagande gentemot arbetsintegrerande sociala företag samt att ansvarsfördelningen gällande det operativa arbetet med denna företagstyp tydliggörs. Ledningskontoret Per Lindskog Tf. Regiondirektör
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Kerstin Lindgren, Resursområdeschef habilitering/rehabilitering Ärendenr HSN 2015/59 1 (1) Handlingstyp Tjänsteskrivelse Datum 19 mars 2015 Hälso- och sjukvårdsnämnden Remiss, inför fastställande av regelverk för hjälpmedel Hälso- och sjukvårdsnämnden föreslås besluta att lämna bifogad skrivelse som sitt eget yttrande till Regionstyrelsen. Bakgrund HSF har på olika sätt deltagit i utformandet av en Hjälpmedelsguide som ersätter det gamla regelverket. Arbetet har varit viktigt för att få en samlad syn på hjälpmedel inom förvaltningen samt en tydligare organisation av hjälpmedelshantering inom Region Gotland. Bedömning HSF ställer sig bakom regelverket för hjälpmedel och beslutet av fastställande av hjälpmedelsguiden. Behov av att förtydliga vad konsekvenser av större omfattning kan vara t ex överstigande x antal kr, basbelopp eller dylikt måste däremot utvecklas. Parallellt med regelverket görs en översyn av egenavgifter för hjälpmedel, detta arbete bör handläggas skyndsamt. Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Maria Dalemar Hälso- och sjukvårdsdirektör Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress 621 81 Visby Telefon 0498-26 90 00 vxl E-post registrator_hsn@gotland.se Webbplats www.gotland.se Org nr 212000-0803
Ledningskontoret Bo Magnusson Ärendenr RS 2012/222 Handlingstyp Tjänsteskrivelse 1 (2) Datum 29 januari 2015 SON/HSN/GVN/BUN Remiss inför fastställande av regelverk för hjälpmedel Inför beslut i Regionstyrelsen om regelverk för hjälpmedel ges berörda nämnder möjlighet att yttra sig om förslaget. Regelverk för hjälpmedel uttrycks i form av behovstrappan http://www.hinfo.se/nyhjmguide_hmcgot/index.aspx och allmänna anvisningar http://gotland.se/75859. Kommande förändring av regelverk/behovstrappan behandlas i hjälpmedelskommittén. Om företrädare för respektive förvaltning uppfattar att förändringen erfordrar politiskt ställningstagande, hänvisas ärendet till respektive nämnd för senare fastställelse av regionstyrelsen. Svar på internremissen önskas till ledningskontoret senast 2015-04-30. Bakgrund Regionfullmäktige beslutade 2012-12-17 att fastställa en hjälpmedelspolicy för Region Gotland och att regionstyrelsen skulle fastslå ett regelverk för hjälpmedel inom Region Gotland. Arbete med nytt regelverk startade 2013-04-01 med avgränsning i ett Delprojekt 1 till de områden som ingick i det gamla regelverket. I delprojekt 1 revideras befintligt regelverk för hjälpmedel. Regelverket består av två delar; allmänna anvisningar och produktområden. Allmänna anvisningar har reviderats av representanter från SOF, HSF och SF samt i fokusgrupp bestående av förskrivare och enhetschefer. Produktområden har översatts till behovstrappan. Arbetsgrupper har bildats för varje område i behovstrappan och har bestått av förskrivare från olika verksamheter och förvaltningar (HSF, SOF och BUF). Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE-621 81 Visby Telefon +46 (0)498-26 90 00 vxl E-post regiongotland@gotland.se Webbplats www.gotland.se Org nr 212000-0803
Ledningskontoret Region Gotland Ärendenr RS 2012/222 2 (2) Behovstrappan kopplas samman med Hjälpmedelscentralens beställningssystem för hjälpmedel. Detta gör att medborgaren kommer att se vilket sortiment som finns för de hjälpmedel som beställs via Hjälpmedelscentralen. Dialog till medborgaren om regelverksarbetet har skett via kommunala handikapp- och pensionärsråd. Projektledare samt representanter från HSF, SOF och SF har informerat på respektive rådsmöte samt inbjudit till en särskild informationsträff. Projektledaren har även informerat på samrådsgrupp med Hälso- och sjukvårdsnämnden. Projektet har ansvarat för att starta implementeringen av det nya regelverket. Detta har skett genom förskrivarutbildning under november-december 2013. I delprojekt 1 har även arbete påbörjats med hjälpmedel utanför befintligt regelverk. Projektledaren har deltagit i flera hjälpmedelsråd för HSF för att stödja detta arbete. I Delprojekt 2 har arbetet fortsatt med arbetet med hjälpmedel som tidigare inte reglerats av sammanhållet regelverk. De största områdena är hjälpmedel för inkontinens, hjälpmedel för andning samt hjälpmedel för nutrition. Det återstår ännu vissa områden som inte är genomgångna. Parallellt med regelverksarbete ha initierats översyn av egenavgifter för hjälpmedel. Inriktning är att få ett enhetligt, begripligt och rättvist avgiftssystem som ansluter till patientavgifter i övrigt Bedömning Om det erfordras förändring av behovstrappan hanteras ärendet i regionens gemensamma hjälpmedelskommitté. Innebär förändringen ekonomiska eller verksamhetsmässiga konsekvenser av större omfattning hänskjuter hjälpmedelskommittén frågan till respektive nämnd för ställningstagande. Ändring i Allmänna anvisningar beslutas av regionstyrelsen.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Yvonne Skovshoved, ekonomichef Ärendenr HSN 2015/2 Handlingstyp Tjänsteskrivelse 1 (2) Datum 12 april 2015 Hälso- och sjukvårdsnämnden Delårsrapport 1 Hälso- och sjukvårdsnämnden beslutar att: Godkänna förvaltningens delårsrapport 1 Understryka vikten av att fortsätta arbetet med implementeringen av Struktur 2015 samt andra åtgärder för att minska kostnaderna enligt förvaltningens rapport. Godkänna förvaltningens förslag om återrapportering av kostnadssänkande aktiviteter på Hälso- och sjukvårdsnämnden i juni Understryka vikten av att statistik inom personalområdet finns tillgänglig för verksamheten Sammanfattning På en kort period har mycket utvecklingsarbete skett. Inom cancersjukvården har handlingsplan tagits fram och dialogmöte hållits för att vara med i den statliga satsningen som ska standardisera vårdförloppen och korta väntetiderna för patientgruppen. Inom primärvården har trygghetspunkter öppnat i Katthammarsvik och Burgsvik och vårdcentralen Wisby Söder fick andraplats i förnyelsepriset för sitt arbete med att förkorta väntetiden till samtalsbehandling vid psykisk ohälsa. Implementeringen av Struktur 2015 fortgår i rask takt. Perioden januari-mars präglas också av ett svårt bemanningsläge främst inom primärvård och slutenvården. Detta leder till en ansträngd arbetsmiljö och vårdplatser har tidvis fått lov att stängas. Perioden januari mars har ett ekonomiskt resultat på 18,8 miljoner. Nettokostnadsutvecklingen, justerat för jämförelsestörande poster, är 6,1 procent Helårsprognosen är i dagsläget minus??? miljoner. Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE-621 81 Visby Telefon +46 (0)498-26 90 00 vxl E-post registrator_hsn@gotland.se Webbplats www.gotland.se Org nr 212000-0803
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Ärendenr HSN 2015/2 2 (2) Med anledning av den stora negativa avvikelsen för perioden och det prognostiserade årsbokslutet kommer förvaltningen att till Hälso- och sjukvårdsnämnden i juni att återrapportera vilka åtgärder som vidtagits för att sänka kostnaderna. Förvaltningen arbetar i dagsläget intensivt med att arbeta fram ytterligare åtgärder inom framförallt områdena arbetskraft, läkemedel och utomlänsvård. Någon personalstatistik har inte kunnat tas fram på grund av byte av lönesystem. Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Maria Dalemar hälso- och sjukvårdsdirektör
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen RS Ärendenr HSN 2015/2 Handlingstyp Verksamhetsberättelse/Bokslut Datum 12 april 2015 1 (31) HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSNÄMNDEN DELÅR 1 2015 Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE-621 81 Visby Telefon +46 (0)498-26 90 00 vxl E-post regiongotland@gotland.se Bankgiro 339-8328 Postgiro 18 97 50-3 Org. nr. 212000-0803 Webbplats www.gotland.se
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 2 (31) SAMMANFATTNING... 4 SAMHÄLLSUTVECKLING... 5 VIKTIGA HÄNDELSER OCH UTVECKLING PÅ SIKT... 5 Ny lag ger konsekvenser för listningssystem i primärvården... 5 Workshop om nationell utredning av vårdstruktur... 5 BRUKARE/KUNDER... 6 VIKTIGA HÄNDELSER OCH UTVECKLING PÅ SIKT... 6 Stort intresse från allmänheten avseende osteoporos... 6 Dialog om standardiserade vårdförlopp inom cancervården... 6 Test av digitala informationsskärmar pågår... 7 1177-tjänsten får gott betyg... 7 Fler men inte alla som önskar har getts plats på vårdcentralen Visborg... 7 Estetisk tandvård momsbeläggs från årsskiftet... 7 Nyöppnade trygghetspunkter... 9 Barn och vårdnadshavares delaktighet i vården... 9 PROCESSER... 10 VIKTIGA HÄNDELSER OCH UTVECKLING PÅ SIKT... 10 Visby lasarett utsedd till ett av Sveriges bästa sjukhus... 10 Invigning av Socialpsykiatriskt team och MiniMaria... 10 Sjuksköterskebrist har medfört stängning av vårdplatser... 10 Vårdplatskoordinator ska innebära bättre överblick av vårdplatser... 10 Pris till Wisby Söder för kortare väntetider vid psykisk ohälsa... 11 Direktbokning av ortopedpatienter gav tredje pris... 11 Säkrare lastning vid ambulansflyg... 11 Längre vårdtider för psykiatriska patienter... 11 Handlingsplan standardiserade vårdförlopp i cancervården... 12 Bra resultat inom Njursjukvård... 12 Fortsatt arbete med Struktur 2015... 12 EKONOMI... 13 VIKTIGA HÄNDELSER OCH UTVECKLING PÅ SIKT... 13 Tvisten mellan fyrklövern och Medhelp löst... 13 Höga kostnader för patienttransporter på grund av väderförhållanden... 13 Vårdcentralen Visborg står kvar i 2014 års avtalsvillkor... 13 Överenskommelse träffad om statsbidrag läkemedel... 13 PERIODENS RESULTAT... 14 Påverkan av bokslutsdispositioner... 14 Periodens avvikelse samt utveckling av intäkter... 16 Utveckling av arbetskraftskostnader... 18 Utveckling av utomlänsvårdens kostnader... 21 Kostnadsutveckling av läkemedel... 22 Helårsprognos 2015... 24 INVESTERINGSPROGNOS... 25 Bygg och anläggning... 25 Arbetsmiljöverkets föreläggande inom slutenvården... 25 Psykiatrin... 25 Medicinteknisk utrustning... 25
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 3 (31) MEDARBETARE/LEDARE... 27 VIKTIGA HÄNDELSER OCH UTVECKLING PÅ SIKT... 27 Stort behov av rekrytering inom flera områden... 27 Bemanningsläget... 27 Rimliga uppdrag för enhetschefer... 28 Verksamhetsområde psykiatri... 28 Rekryterings- och utbildningsinsatser inom Tandvården... 28 ANALYS AV PERSONALSTATISTIK OCH PERSONALKOSTNAD... 28
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 4 (31) Sammanfattning Visby lasarett utsågs i januari till Sveriges tredje bästa mellanstora sjukhus, enligt tidningen Dagens Medicin. Satsningar inom cancersjukvården ska förbättra för patienterna; en lokalhandlingsplan har tagits fram och ett dialogmöte hölls i februari. Dialogmöte har även ägt rum avseende den nya frakturkedjan för osteoporosrelaterade skelettskador. Bemanningsläget är ansträngt främst inom psykiatrin, primärvården och lasarettets slutenvård. Sjuksköterskebrist har medfört stängning av vårdplatser under perioden. Flera händelser har skett inom primärvården, bland annat har trygghetspunkter öppnats i Katthammarsvik respektive Burgsvik och Vårdcentralen Wisby söder fick andra plats i förnyelsepriset för sitt arbete med att förkorta väntetiden till samtalsbehandling vid psykisk ohälsa. Socialpsykiatriska teamet och MiniMaria (beroendefrågor), två samarbetsprojekt mellan hälso- och sjukvårdsnämnden och socialnämnden, invigdes i januari. Ortopedmottagningen tillsammans med Planeringsenhet Vård (PEV) fick tredje pris i förnyelsepriset för deras arbete med Direktbokning av ortopedpatienter. För perioden januari- mars är den ekonomiska avvikelsen 18,8 miljoner. Helårsprognosen 2015 är ** miljoner. Med arbetskraft som största kostnadspost ser hälso- och sjukvården det som mycket viktigt att det finns regionala verktyg att följa statistik inom området.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 5 (31) Samhällsutveckling Viktiga händelser och utveckling på sikt Ny lag ger konsekvenser för listningssystem i primärvården Införandet av Patientlagen som innebär ökade möjligheter för patienter att välja var man söker vård har fått konsekvenser för hanteringen av listning i primärvården. Listningssystemet ListOn har öppnats för att kunna hantera pålistning av personer som inte är folkbokförda på Gotland men inget fungerande system finns ännu för att hantera avisering mellan landstingen/regionerna, t ex vid flyttning och omlistningar. Workshop om nationell utredning av vårdstruktur I mars bjöd den nationella utredningen av högspecialiserad vård in till dialog om nivåstrukturering av den högspecialiserade vården på Gotland och nationellt. Utgångspunkten är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Huvudmålet för utredningen är att ta fram förslag som bidrar till att skapa förutsättningar för en mer ändamålsenlig process för nivåstruktureringen av den högspecialiserade vården. Den eventuella påverkan för Region Gotland bedöms potentiellt omfattande och påverkar även organisering av ex akutsjukvård. Utredningens resultat ska redovisas i november 2015.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 6 (31) Brukare/Kunder Viktiga händelser och utveckling på sikt Stort intresse från allmänheten avseende osteoporos I slutet av 2014 startades ett samarbete mellan ROP (Riksföreningen för OsteoPorotiker) och lasarettets osteoporosenhet. En första aulaträff med presentation av den nya frakturkedjan för osteoporosrelaterade frakturer hölls och i samband med denna träff bildades en lokalavdelning av ROP på Gotland. Aulan var fullsatt och flera presumtiva åhörare fick inte plats, varför ett nytt möte hölls i februari. Inte heller vid detta tillfälle räckte lasarettets aula till och man har nu planerat för ytterligare ett gemensamt offentligt möte. Samarbetet mellan lasarettets osteoporosenhet och den lokala patientföreningen är också under utveckling på andra områden, framför allt gäller detta den osteoporosskola som planeras startas under 2015 efter mönster från bland annat artrosskolor samt tidigare osteoporosskolor, och som man sannolikt kommer att driva gemensamt, eller åtminstone med gemensam planering av innehållet. Dialog om standardiserade vårdförlopp inom cancervården Staten och Sveriges Kommuner och Landsting har träffat en överenskommelse om att under 2015 genomföra första steget i en fyraårig satsning på att arbeta bort omotiverade väntetider, minska regionala skillnader och på så sätt skapa en mer jämlik cancervård. Arbetet med att förbättra tillgängligheten inom cancervården kommer att utgå från ett gemensamt nationellt definierat system med standardiserade vårdförlopp. Ett standardiserat vårdförlopp startar med beslut om remiss på grund av välgrundad misstanke om viss cancerdiagnos och beskriver sedan vilka utredningar och första behandlingar som ska göras inom respektive cancerdiagnos, samt vilka maximala tidsgränser som gäller för de olika åtgärderna. Inför detta hölls i februari ett sk dialogmöte där ett 50-tal deltagare bestående av representanter från hälso- och sjukvårdsnämnd, sjukvårdsledning, cancersjukvård samt patientföreträdare informerades om vad den nationella satsningen och standardiserade vårdförlopp innebär. Efter detta genomfördes gruppdiskussioner vid kring fyra frågeställningar som bland annat berörde positiva delar av standardiserade vårdförlopp, utmaningar, faktorer för framgång samt vad man skulle kunna bidra med i samband med införandet där många bra och viktiga synpunkter framkom.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 7 (31) Test av digitala informationsskärmar pågår Förvaltningen har påbörjat test med digitala informationsskärmar med riktad information till patienter och besökare i Visby lasaretts huvudentré, Akutmottagningen och Korpens huvudentré. Testet pågår till sommaren. Syftet med digitala informationsskärmar är bland annat att verksamheterna, på ett snabbt och kostnadseffektivt sätt, ska kunna nå ut med aktuell information för att underlätta för besökare och patienter. Med digitala skärmar kan förvaltningen också minska användandet av broschyrer och affischer som tenderar att snabbt bli inaktuella. 1177-tjänsten får gott betyg Resultatet av den nationella kundenkäten för 1177-tjänsten har redovisats. De vårdsökande på Gotland ger entreprenören Previa de bästa omdömena beträffande både svarstider, bemötande och avseende trovärdighet jämfört med andra landsting. Fler men inte alla som önskar har getts plats på vårdcentralen Visborg Tidigare beviljats listningstak för vårdcentralen Visborg upphörde vid årsskiftet 2014/2015, eftersom ett listningstak inte är förenligt med ett fritt vårdval. Utföraren bedömde det inte som möjligt att fortsätta bedriva verksamhet med dessa förutsättningar. Efter dialog återtog nämnden i februari tidigare beslut och fastställde att vårdcentralen Visborg återfår ett, för mandatperioden, tillfälligt listningstak. Taket är satt till 400 poäng högre än tidigare taknivå, vilket innebär att ett antal patienter med önskan att får vara listad på Visborg nu har fått detta tillgodosett. Däremot gör takkonstruktionen att inte alla som står i kö till vårdcentralen kan få sin önskan uppfylld. Estetisk tandvård momsbeläggs från årsskiftet Estetisk tandvård har momsbelagts från och med årsskiftet. Detta innebär att kostnaden för patienten att utföra sådan behandling blir högre.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 8 (31) Rimlig väntetid men svårt att komma fram till vårdcentralen Gotlänningarna bedömer att väntetiden till läkarbesök på öns vårdcentraler är rimlig men många anser att det är svårt att få kontakt med vårdcentralen visar resultaten från den nationella patientenkäten som genomfördes hösten 2014. Ett annat förbättringsområde är att förbättra information om sådant som kan hända efter besöket, till exempel om vad man bör ge akt på eller möjliga biverkningar av läkemedel. Högsta värdena på Gotland får vårdcentralen Visborg. För vårdcentralerna Hansahälsan och Klintehamn är resultaten högre i samtliga dimensioner för än föregående mätning. Ett flertal förbättringsåtgärder har påbörjats bl.a. genom att drop-in-mottagning startat upp samt införande av bokning via webb. Tabell 1: Resultaten redovisas som Patientupplevd kvalitet (PUK) ett värde mellan 0-100. Så högt värde som möjligt eftersträvas. Svarsfrekvens: 59,8% Frågor Gotland 2013 Gotland 2014 Deltagande landsting/ regioner 2014 Bemötande Kände du att du blev bemött med respekt och på ett hänsynsfullt sätt? Delaktighet Kände du dig delaktig i beslut om din vård och behandling, så mycket som du önskade? Information Fick du tillräcklig information om ditt tillstånd? Tillgänglighet Vad anser du om tiden du fick vänta? Förtroende Kände du förtroende för den läkare som du träffade? Upplevd nytta Anser du att ditt aktuella behov av sjukvård blivit tillgodosett vid ditt besök på mottagningen? Rekommendera Skulle du rekommendera den här mottagningen till andra? Helhetsintryck Hur värderar du som helhet den vård/behandling du fick? 90 90 90 79 79 79 75 76 77 80 81 78 83 83 85 82 82 82 83 81 82 70 70 71
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 9 (31) Nyöppnade trygghetspunkter Den 14 januari öppnade trygghetspunkter i Katthammarsvik respektive Burgsvik. Under hösten 2014 öppnade trygghetspunkter i Roma respektive Fårösund. Trygghetspunkter innebär en utökad möjlighet för patienterna att i närområdet få provtagning, blodtrycksmätning, såromläggning, suturtagning, injektioner mm, istället för att behöva åka till sin ordinarie vårdcentral. Utgångspunkten är ett tydligt befolkningsperspektiv och möjligheten ska gälla alla gotlänningar, oavsett var man är listad. Syftet är att öka tryggheten för patienterna på landsbygden och minska dessa patienters behov av resande. Tabellen nedan visar antal besök på respektive trygghetspunkt, även november december redovisas för bättre jämförbarhet. November December Januari Februari Mars Trygghetspunkt Burgsvik - - 28 34 48 Trygghetspunkt Fårösund 34 50 60 74 93 Trygghetspunkt Katthammarsvik - - 17 26 29 Trygghetspunkt Roma 76 63 73 66 69 Barn och vårdnadshavares delaktighet i vården Som ett led i att skapa större delaktighet i vården har äldre barn och vårdnadshavare bjudits in till dialog och kunskap om pågående förbättringsprojekt - diabetesvård inom Verksamhetsområdet barn.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 10 (31) Processer Viktiga händelser och utveckling på sikt Visby lasarett utsedd till ett av Sveriges bästa sjukhus I januari utsågs Visby lasarett till Sveriges tredje bästa mellanstora sjukhus, enligt tidningen Dagens Medicin som årligen utser Sveriges bästa sjukhus i tre olika storlekskategorier. Storleken avser i detta fall vilken bredd av verksamhet som finns på sjukhuset, inte antal invånare i upptagningsområdet. Dagens Medicin har granskat ett 70-tal olika parametrar och räknat fram en ranking bland sjukhusen. I kategorin mellanstora sjukhus finns 36 sjukhus. I kategorin universitetssjukhus ingår sju och i kategorin mindre sjukhus har 18 sjukhus jämförts. Invigning av Socialpsykiatriskt team och MiniMaria Socialnämnden och Hälso- och sjukvårdsnämnden beslutade under 2014 ett samlokaliserat beroendecentrum för unga och unga vuxna samt bildande av Socialpsykiatriskt team. I januari invigdes verksamheterna. MiniMaria vänder sig till barn och unga upp till 24 år med beroendeproblematik och Socialpsykiatriskt team avser gemensamma intensiva öppenvårdsinsatser. Sjuksköterskebrist har medfört stängning av vårdplatser På grund av den rådande sjuksköterskebristen har det inte varit möjligt att upprätthålla alla vårdplatser under perioden. Avdelning C3 fick stänga sju vårdplatser under tre veckor v 7, 8 och 9. Den planerade verksamheten minskade under den aktuella perioden. Vårdplatskoordinator ska innebära bättre överblick av vårdplatser Resursområdescheferna och verksamhetsområdeschefen har gemensamt tagit fram en uppdragsbeskrivning till en vårdplatskoordinator för hela lasarettet. Syftet är att akutens ledningssjuksköterska ska vara rätt uppdaterad om antalet tillgängliga vårdplatser samt att avlasta bakjourer och slutenvårdens enhetschefer. Uppdraget har kopplats till funktionen sociala samordnare som samtidigt bytt namn till samordnare. Vårdplatskoordinatorn är bemannad i veckorna kl 8-19 samt söndagar kl 13-18.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 11 (31) Pris till Wisby Söder för kortare väntetider vid psykisk ohälsa Vårdcentralen Wisby söder fick andra plats i förnyelsepriset för sitt arbete med att förkorta väntetiden till samtalsbehandling vid psykisk ohälsa. Genom att upprätta ett beslutsstöd till telefonsköterskorna kan patienterna sorteras på ett effektivare sätt. Passande patienter kan därmed direktbokas till terapeut/psykolog eller kurator för en för en första bedömning. Till detta har även kopplats en teamfunktion där läkare ingår, som snabbt kan ta emot patienter om behov finns av annan behandling inom eller utanför teamet. Resultatet har inneburit att väntetiden har minskat drastiskt vilket avstyrt många läkemedelsbehandlingar och drastiskt minskat sjukskrivningstalen för denna grupp. Modellen är under utveckling och spridning till andra vårdcentraler. Direktbokning av ortopedpatienter gav tredje pris Ortopedmottagningen och Planeringsenhet Vård (PEV) fick tredje priset när förnyelsepriset delades ut för Direktbokning av ortopedpatienter Genom att Ortopedmottagningen och PEV arbetat fram nya rutiner så att patienterna kan ringa direkt till PEV för att planera och boka in sin polikliniska ortopediska operation har det medfört en mycket nöjd patientgrupp som känner hög grad av delaktighet i planeringen av sin operation. Det har också lett till att arbetet med ombokningar och avbokningar kunnat minska rejält. Säkrare lastning vid ambulansflyg Genom samarbete mellan Falck Ambulans AB, Swedavia och Hälso- och sjukvårdsförvaltningen har inlastningen av patienter i ambulansflygplan kunnat underlättas och göras säkrare genom anskaffande av en hydraulisk lyftanordning. Falck har svarat för anskaffningen, Swedavia tillhandahåller uppställningsplats och förvaltningen står för service och reparationer. Längre vårdtider för psykiatriska patienter Den psykiatriska heldygnsvården har haft ett fortsatt högt tryck. Antalet vårdtillfällen är för perioden lika många som för samma period föregående år men antalet vårddagar och medelvårdtiden har ökat med 14 procent (antal vårddagar 1 054 jämfört med 920 motsvarande period 2014). Patienterna vårdas inneliggande längre tid. Åtgärder för att förändra situationen pågår, bland annat avseende
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 12 (31) utskrivningsprocessen i samarbete med socialtjänsten. Att ett flertal tjänster är vakanta inom den psykiatriska öppenvården påverkar då utskrivning försvåras. Handlingsplan standardiserade vårdförlopp i cancervården En lokal handlingsplan utifrån i överenskommelsen specificerade frågor har under kort tid tagits fram, och efter beslut i HSN att ansluta sig till den nationella satsningen och att införa standardiserade vårdförlopp, skickats in till RCC Stockholm-Gotland. Handlingsplanen beskriver bland annat regionala utmaningar för införande av standardiserade vårdförlopp samt hur regionen avser att gå tillväga för att införa dessa. Bra resultat inom Njursjukvård Vid avtalsuppföljningsmöte med utföraren av njursjukvård Diaverum har data från Svenska Njurregistret redovisats. Dessa visar att enheten vid Visby lasarett ligger bland de bästa i Sverige i en rad medicinska parametrar. Fortsatt arbete med Struktur 2015 Arbetet med att förverkliga det som framkom i Strukturutredningen har fortsatt. Under perioden har bland annat organisering av första linjens hälso- och sjukvård för barn och unga med psykisk ohälsa har belysts. Liksom frågan om en samlad funktion för ungdomshälsa och sjukvårdsrådgivning/1177 i egenregi. En modell för att underlätta införandet av IT-lösningar i vården har tagits fram och nämnden har beslutat om en genomförandeplan för förvaltningens arbete med RAK rätt använd kompetens. En fråga som är strategiskt viktig ur flera perspektiv. Sammanlagt har 19 av de 33 beslutspunkterna genomförts/återredovisats i enlighet med genomförandeplanen.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 13 (31) Ekonomi Viktiga händelser och utveckling på sikt Tvisten mellan fyrklövern och Medhelp löst Skadeståndsprocessen mellan Fyrklövern (Gotland och tre landsting i Mellansverige) och Medhelp avseende det 2013 avslutade avtalet om ambulansalarmering har lösts genom förlikning. Förlikningen innebär att ingendera parten erhåller skadestånd från den andra och står för sina egna advokatkostnader. Höga kostnader för patienttransporter på grund av väderförhållanden Under årets första månader har på grund av väderförhållanden ett stort antal transporter av patienter till fastlandet fått utföras med ambulansflygplan istället för helikopter. Kostnaderna är därför 720 tkr jämfört med 463 tkr samma tid förra året. Vårdcentralen Visborg står kvar i 2014 års avtalsvillkor Vårdcentralen Visborg har valt att enligt avtalsvillkoren i Krav- och kvalitetsboken kvarstå i den ersättningsmodell som gällde under 2014. Detta innebär att de avstår från möjligheten att få bonus för hög telefontillgänglighet och kompensation för högt CNI (Care Need Index) samtidigt som de behåller en högre besöksersättning för läkarbesök och den tidigare modellen för beräkning av täckningsgradsbonus. Vårdcentralen avstår därmed också den kompensation för fria nyttigheter i form av förvaltningsövergripande kostnader som ingår i 2015 års ersättningsmodell. Överenskommelse träffad om statsbidrag läkemedel Under mars månad träffades en ettårig överenskommelse angående utbetalningar av statsbidraget för läkemedelsförmånen. Överenskommelsen tar i viss mån hänsyn till de ökade kostnader som landstingen/regionerna får för läkemedel mot hepatit C. En bedömd kostnad för hepatit C för 2015 är gjord och statsbidraget tar hänsyn till 70 procent av denna kostnad. I överenskommelsen ingår också en utbetalning som kompensation för 100 procent av kostnader för hepatit C 2014. För Gotlands del är detta 659 tkr som kommer att komma in i redovisningen för april månad. I överenskommelsen ingår en vinst/förlustmodell som anger att om kostnaderna för läkemedelsförmånen går utanför vissa uppsatta gränsvärden ska stat och landsting/regioner dela på den överskjutande delen, vare sig den överstiger det högsta gränsvärdet eller understiger det lägsta gränsvärdet. Detta gör att trots att överenskommelsen är gjord, finns en osäkerhet för vad statsbidraget blir i slutänden för 2015.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 14 (31) Periodens resultat Periodens resultat för Hälso- och sjukvården är 18 255 tkr. Ekonomisk utveckling för perioden jan-mars jämfört med samma period 2014 Både nettokostnadsutveckling och kostnadsutveckling redovisas med hänsyn tagen till jämförelsestörande poster. För perioden gäller detta främst flytten av kostnaden för kategori 1 tjänster samt intäkter från kömiljard som redovisades i mars 2014. Nettokostnadsutveckling: 6,1 procent, ökat med 20,3 miljoner. Extern kostnadsutveckling 5,3 procent, ökat med 19,8 miljoner. Extern intäktsutveckling: - 1,4 procent, minskat med 0,6 miljoner. Personalkostnadsutveckling: 4,47 procent, ökat med 8,6 miljoner. Arbetskraftskostnadsutveckling: 5,2 procent, ökat med 10,5 miljoner Kostnadsutveckling utomlänsvård: 6,6 procent, ökat med 1,9 miljoner. Kostnadsutveckling förskrivna läkemedel: 14,6 procent, ökat med 3,1 miljon. Kostnadsutveckling rekvisitionsläkemedel: 6,6 procent, ökat med 0,6 miljoner. Påverkan av bokslutsdispositioner I årsbokslutet görs uppbokningar både av konstaterade och endast beräknade intäkter och kostnader. När besked om utfallet sedan kommer i början av 2015 påverkas 2015 års resultat antingen positivt eller negativt om uppbokningen inte stämmer överens med det slutliga utfallet. De uppbokningar som gjordes i årsbokslut 2014 och där beräkningar/uppskattningar gjordes var: Kömiljarden Sjukskrivningsmiljardens villkor och rörlig del. För kömiljarden gjordes beräkning och uppbokning totalt under 2014 med 52 728 Tkr. Det faktiska utfallet blev 50 943 tkr. En differens på 1 785 tkr. Anledningen till den felaktiga bedömningen var att Stockholms läns landsting i augusti först rapporterat felaktigt att det grundläggande kravet för att få ta del av kömiljarden för
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 15 (31) besök inte nåtts. Då detta berodde på fel i systemet gavs tillåtelse att rätta till felet i efterhand, vilket Gotland inte uppmärksammade och därmed räknade med att SLL inte skulle få del av kömiljarden för besök i augusti. Då det endast var 4 landsting, inklusive SLL som klarade 70 procents nivån för besök i augusti, blev den ekonomiska förändring stor när SLL gick från att inte inkluderas i de som klarat målet till att vara en del av de 4 som klarat målet. Observera att denna differens inte ännu är bokförd då själva utbetalningen av kömiljarden ännu inte är gjord och uppbokningen därmed finns kvar. När utbetalningen av kömiljarden sker tas uppbokningen bort och differensen uppstår. För sjukskrivningsmiljardens olika delar fanns osäkerhet främst för den rörliga delen, förändring av antalet sjukdagar. Bedömning om att Gotland skulle klara båda de två villkoren för att få ta del av den rörliga delen stämde väl. Gotland var det enda landsting som klarade båda villkoren. Villkoren var att ha en lägre ökningstakt av sjukpenningdagar än riket 2013 samt att ha en lägre ökningstakt av sjukpenningdagar än Gotland 2013. Då bedömningen av utfallet av sjukskrivningsmiljarden stämde väl med det slutgiltiga utfallet blev det ingen påverkan på 2015 av uppbokningen. Ekonomiskt resultat per område, nettokostnader Utvecklingskolumnen är inte ifylld där det finns allt för stora jämförelsestörande poster att ta hänsyn till, eller där utvecklingsprocenten blir allt för missvisande. Nedanstående tabeller är inte justerade för jämförelsestörande poster. Tkr Periodbudget Periodutfall Avvikelse Periodutfall % 2015 2015 2014 förändr. Förvaltningsledning 49 600 47 635 1 964 51 113 Konkurrensutsatta 48 499 47 513 986 45 126 5,3 % vårdtjänster Läkemedel 10 606 13 738-3 132 8 657 Sjukvård 220 455 240 081-19 626 224 982 6,7 % Tandvård 1 164 190 973-102 HSF Totalt 330 324 349 158-18 834 329 775 5,9 %
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 16 (31) Tkr Periodbudget Periodutfall Avvikelse % Periodutfall % 2015 2015 avvikelse 2014 förändr. Sjukvård ledning 6 619 9 512-2 893-43,7 % 9 509 0 % Ro Öppen- & 22 507 23 352-846 -3,8 % 22 816 2,3 % dagvård Ro Hab/Rehab 19 515 19 878-363 -1,9 % 18 921 5,1 % Ro Service/Diagnostik 45 268 46 618-1 350-3,0 % 46 999-0,8 % Ro Slutenvård 27 725 31 847-4 122-14,9 % 28 272 12,6 % Vo Med. & Oper. 56 919 61 182-4 263-7,5 % 57 122 7,1 % spec. V Barn- & ungdoms 10 456 10 452 5 0,0 % 9 209 13,5 % medicin V Obstetrik/Gynekologi 12 332 13 387-1 055-8,6 % 12 532 6,8 % Vo Psykiatri 18 872 20 709-1 836-9,7 % 18 392 12,6 % Vo Primärvård 241 3 145-2 904 1 210 160 % Sjukvården Totalt 220 455 240 081-19 626-8,9 % 224 982 6,7 % Periodens avvikelse samt utveckling av intäkter I helårsbudgeten för Hälso- och sjukvården finns 10 miljoner budgeterat för statliga stimulansmedel. Dessa är periodiserade med 1 miljon för perioden januari-mars. Något utfall från statliga satsningar kommer inte att komma förrän i början av 2016. Patientavgifterna har minskat något jämfört med samma period 2014 men håller väl budgeterade intäkter för perioden. Det är främst tandvårdens patientavgifter som minskat och minskningen var i januari. För både februari och mars ligger intäkten från tandvårdens patienter i samma nivå som 2014. Intäkten för utomlänsvård har ökat något och håller i det närmaste periodens budget. Ersättning för hemgångsklara har minskat kraftigt jämfört med 2014. Om detta beror på att färre patienter vårdas hemgångsklara på lasarettet eller om det är en effekt av den nya ersättningsmodellen mellan Socialförvaltningen och Hälso- och sjukvårdsförvaltningen går i dagsläget inte att säga. Detta beror på att det inte är möjligt att jämföra den gamla definitionen av utskrivningsklara med den nya definitionen av hemgångsklara. Minskningen av statsbidrag för läkemedelsförmånen jämfört med 2014 beror på att det i årsbokslut 2013 gjordes en uppbokning av statsbidraget för december månad
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 17 (31) enligt prognos som då lämnades. Det verkliga utfallet blev 1,7 miljoner högre än uppbokat, vilket då blev en positiv post i början av 2014. I bokslut 2014 gjordes uppbokning av redan beslutat belopp varför det inte blev någon påverkan på början av 2015. Tkr Period budget 2015 Periodutfall 2015 Avvikelse Periodutfall 2014 % förändr. Statliga stimulansmedel 1 000 269-731 1 639-83,6 % Statsbidrag läkemedelsförmån 10 996 11 237 241 12 768-12,0 % Patientavgifter 20 591 21 096 505 22 549-6,5 % Utomlänsintäkter 3 686 3 586-100 2 970 20,7 % Ersättning 774 385-389 1 173-67,2 % utskrivningsklara Övriga intäkter 38 943 38 838-105 39 854-2,6 % Totala Intäkter 75 990 75 411-579 80 953-6,9 % Periodens avvikelse samt utveckling av kostnader Nedanstående tabell påverkas av ny redovisningsprincip varför den procentuella förändringen av personalkostnader är missvisande låg. Den största budgetavvikelsen återfinns inom områdena personalkostnader/arbetskraftskostnader samt läkemedel. Även utomlänsvården har för perioden en negativ avvikelse. De tre första månadernas redovisning av utomlänsvården visar en ökad kostnad. Den ökade kostnaden ryms inte inom den periodiserade budgeten. Tkr Periodbudget Periodutfall Avvikelse Periodutfall % förändr. 2015 2015 2014 Utomlänsvård 26 126 28 585-2 459 24 949 14,6 % Övrig köpt verksamhet 16 313 14 176 2 137 13 473 5,2 % Totalt köpt 42 439 42 761-322 38 422 11,3 % verksamhet Personalkostnader 198 101 205 063-6 962 199 742 2,7 % Hyrpersonal 0 6 694-6 694 4 335 54,4 % Konsulter 2 879 2 935-56 3 418-14,1 % Total arbetskraftskostnad 200 980 214 691-13 711 207 495 3,5 %
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 18 (31) Förskrivna läkemedel 21 370 24 860-3 490 21 604 15,1 % Rekvisitionsläkemedel 10 936 10 495 441 9 843 6,6 % Total läkemedelskostnad 32 306 35 355-3 049 31 447 12,4 % Sjukvårdsmaterial 11 539 11 443 96 10 683 7,1 % Hjälpmedel 6 372 6 248 124 6 199 0,8 % Övriga kostnader 112 678 114 071-1 393 116 482-2,1 % Totala kostnader 406 314 424 569-18 255 410 728 3,4 % Utveckling av arbetskraftskostnader Första kvartalet 2015 har en kostnadsutveckling för arbetskraft för perioden på 5,2 procent. Kostnaden för såväl egen personal som hyrpersonal fortsätter att öka. I tabellen nedan är det tydligt att de flesta kostnadsposter inom personalkostnadsområdet fortfarande ökar kraftigt. Det som gör att personalkostnaderna totalt visar en lägre kostnadsutveckling är att kostnadsutvecklingen för månadslöner, som är den absolut största posten, har en ändå måttlig kostnadsökning. Ökningen av månadslöner behöver dock sättas i relation till antal anställda/årsarbetare för att analysen ska kunna göras djupare. Någon statistik på detta finns inte tillgängligt för perioden på grund av byte av personalsystem. Det är således till del fortfarande överkostnader för arbetskraft som gör att kostnadsutvecklingen är hög. En övergripande analys är att brist på arbetskraft leder till höga kostnader. Brist på arbetskraft leder till ökade kostnader för övertid/mertid, ökade kostnader pga större svårigheter att planera, och att lönekraven vid nyanställningar blir allt högre. Även kostnaden för sjuklöner har ökat kraftigt, det är inte möjligt att i dagsläget klart ange vad detta beror på. Det är kostnaderna för de utbetalningar som görs vid långtidssjukdom som ökat procentuellt mest, men uttryckt i kronor är ökningen på samma nivå som utbetald sjuklön vid kort sjukfrånvaro. Då högavlönad personal blir långtidssjukskrivna ger detta en hög kostnad för arbetsgivaren eftersom personerna då slår i försäkringskassans tak för sjukpenninggrundande inkomst. Vid löner över ca 28 000 kronor/månad börjar arbetsgivaren att delfinansiera den sjukskrivnes sjukpenning vid sjukskrivningar längre än 90 dagar.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 19 (31) Månadslöner Timlöner Övertid, mertid Schabloners läkare Kontant ersättning Jour och beredskap Sjuklöner Hyrpersonal Konsulter Utfall jan-mars Utfall jan-mars Utveckli 2015 2014 ng 105 520 101 619 3,8 % 6 642 5 921 12,1 % 2 207 1 927 14,5 % 2 346 1 504 56 % 7 126 7 696-7,4 % 2 480 1 782 39,2 % 6 694 4 335 54,4 % 2 935 3 418-14,1 %
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 20 (31) Nedanstående diagram visar kostnadsutveckling för arbetskraft för perioden januarimars. Den kraftigaste ökningen har primärvården, vilken påverkas av de höga kostnaderna för hyrpersonal. Hyrpersonalkostnader Kostnadsutveckling hyrpersonal: 54 procent, ökat med 2,4 miljoner
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 21 (31) Den största kostnaden för hyrpersonal finns inom primärvården. Primärvården har också den kraftigaste ökningen i tkr. I övrigt finns hyrpersonal till största delen inom områdena, psykiatri, resursområde slutenvård och rehabmedicin. Utveckling av utomlänsvårdens kostnader Under början av 2015 har utomlänsvårdens kostnader ökat jämfört med 2014. Utomlänsvården är alltid en något osäker post pga variationer i antalet mellan månaderna av både diagnoser som alltid remitteras till fastlandet och enstaka händelser som påverkar kostnaden. Det är än så länge svårt att göra någon långtgående analys av utomlänsvårdens kostnadsutveckling såhär långt. En typ av åtgärd som ökat kostnaderna jämfört med samma period 2014 är obesitasoperationer. I perioden jan-mars finns en kostnad med på ca 680 tkr. För samma period 2014 fanns inga kostnader med för dessa operationer.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 22 (31) Prognosen för utomlänsvården är i nuläget att den ska rymmas inom de budgeterade 140 miljonerna inkluderat patientresor och logi. Kostnadsutveckling av läkemedel Kostnadsutveckling av läkemedel är hög för perioden. Den största kostnadsutvecklingen har de förskrivna läkemedlen. I de förskrivna läkemedel ingår såväl de som ingår i läkemedelsförmånen som utanför läkemedelsförmånen. Vid analys av läkemedelskostnader är det svårt att få en enhetlig bild. Vid förskrivna läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen har Gotland den högsta kostnaden per invånare, och också den största ökningen av kostnaden. (statistik endast för två månader)
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 23 (31) År 2014 År 2015 t.o.m. februari 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 Gotland Värmland Västernorrland Gävleborg Norrbottens Halland Dalarna Västmanland Kalmar Kronobergs Uppsala Blekinge Skåne Södermanlands Jönköpings Västerbotten Stockholms Örebro Jämtlands Östergötlands Västra Götalands Sverige Nedanstående diagram visar alla förskrivna varor, dvs även varor som inte ingår i förmånen. I det diagrammet har Gotland inte längre den högsta kostnaden per invånare. I diagrammet nedan ingår den totala kostnaden, även den som patienten betalar. En förklaring kan tänkas vara att landstingen hanterat de nya läkemedlen för de nya dyra läkemedel som ännu inte ingår i läkemedelsförmånen olika. Där har Gotland varit generellt mer försiktig med införande än vissa övriga landsting.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 24 (31) De preparat som ökat kostnaden av förskrivna läkemedel för perioden är främst Hepatit C läkemedel samt läkemedel inom cancerområdet. För perioden har läkemedel mot Hepatit C skrivits ut för 1 258 tkr. Helårsprognos 2015 Kommer senare.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 25 (31) Investeringsprognos Prognosen är att förvaltningen under 2015 kommer att använda sina tilldelade investeringsmedel. Bygg och anläggning Arbetsmiljöverkets föreläggande inom slutenvården Åtgärderna som sker enligt arbetsmiljöverkets föreläggande inom slutenvården på Visby lasarett går i etapper. För närvarande pågår arbetet på vårdavdelning C3 och C4 vilket kommer att vara klart till 31 juli. Psykiatrin Projektet följer tidsplanen, framtagande av systemhandling pågår till maj. Under sommaren sker upphandling. Bygget beräknas starta i oktober. Planering och arbete med förutsättningar för evakuering under byggtiden pågår och beräknas vara klart till augusti/september. Medicinteknisk utrustning Av genomförda upphandlingar kan nämnas CTG-apparat till mödravårdscentralen. Upphandling av ny datortomograf, multidisciplinärt laboratoriesystem och utrustning till endoskopin är påbörjade och det kommer att ta hela året att genomföra. Övriga upphandlingar sker utifrån återanskaffningsplan samt eventuellt nya uppkomna behov.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 26 (31) År 2015 Investeringsgrupp Benämning Budget Utfall Prognos Status Maskiner & inventarier Övrig med tek utr 12 000 000 787 907 12 000 000 Löpande Datortomograf 6 000 000 6 000 000 Pågår Utrustning Ambulanshelikopter 771 628 Pågår Maskiner & inventarier Totalt 18 000 000 1 559 535 18 000 000 Bygg & anläggning Inventarier 3 000 000 372 365 3 000 000 Löpande Mindre ombyggnad 16 711 Psykiatrin slutenvården 19 000 000 19 000 000 Pågår AMV slutenvård 10 000 000 236 185 10 000 000 Pågår Lokaler Totalt 32 000 000 625 261 32 000 000 Totalt HSF 50 000 000 2 184 796 50 000 000 Överförda projekt till TKF Reservkraft 8 600 000 952 945 Avvaktar Slite VC 3 000 000 133 000 Ej akutellt Låssystem 1 600 000 466 724 Pågår AMV föreläggande vårdsalar och hygienutrymmen 6 100 000 425 100 Pågår Rehabenheten Korpen 2 000 000 1 683 335 Pågår Psykiatrisk heldygnsvård 7 000 000 2 337 636 Pågår Totalt TKF 28 300 000 5 998 740
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 27 (31) Medarbetare/Ledare Viktiga händelser och utveckling på sikt Stort behov av rekrytering inom flera områden Inom hälso- och sjukvården råder i dagsläget brist på personal inom flera områden, detta gäller främst sjuksköterskor inom både den somatiska och psykiatriska slutenvården samt läkare inom primärvård och psykiatri. Även inom andra specialiteter och yrkesgrupper är rekryteringsbehovet stort. Den brist på bland annat sjuksköterskor inom resursområde slutenvård som har funnits sedan hösten 2014 har ökat ytterligare under de första månaderna 2015. Bristen på arbetskraft leder till en ansträngd arbetsmiljö för den befintliga personalen. Stort arbete har lagts på att se över lösningar som kan underlätta arbetet för de sjuksköterskor som tjänstgör. Arbetet sker inom många områden, bland annat genom att se över om andra yrkesgrupper kan avlasta sjuksköterskornas arbete, omfördelning av personal från öppenvård till slutenvård, förtydligande av läkarnas rutiner på vårdavdelningarna mm. Generellt är tjänster inom slutenvård svårare att besätta än inom öppenvård. Den varannan helg-tjänstgöring som idag generellt råder inom dygnetruntverksamheten anger många som ett skäl att byta från slutenvård till öppenvård. Projekt pågår inom förvaltningen för att se över om möjligheter finns att glesa ut helgtjänstgöringen något. Detta kräver dock att det är fler personer som är med och solidariskt ansvarar för att helgerna bemannas. Bemanningsläget Bemanningsläget är ansträngt främst inom psykiatrin, primärvården och lasarettets slutenvård där verksamheterna har vakanta tjänster för specialistläkare, sjuksköterskor, specialistsjuksköterskor och psykologer. Trots ett intensivt rekryteringsarbete och kontakt med bemanningsföretag har verksamheten inte klarat av bemanningen med följden att befintlig personal arbetat övertid och att den psykosociala och fysiska arbetsmiljön är ansträngd. Under vecka 8 tog sjukvårdschefen beslut om stabsläge på grund av brist på sjuksköterskor. Stabsläget avblåstes senare under dagen. Vakanta tjänster och svårigheter att rekrytera leder till behov av hyrpersonal och därmed höga kostnader. För närvarande pågår arbete med att bemanna organisationen inför sommaren.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 28 (31) Rimliga uppdrag för enhetschefer Som ett led i att skapa ett närmare ledarskap och en bättre arbetsmiljö för enhetscheferna kommer respektive vårdavdelning för medicin och kirurgi att delas i två uppdrag. Detta möjliggör att enhetscheferna får ett mer rimligt uppdrag i antal medarbetare som ligger mer i linje med hur det ser ut för de flesta andra enhetschefer i förvaltningen. Arbetsmiljöaspekten både för enhetscheferna och medarbetarna är särskilt viktig när arbetsbelastningen är hög och tillgången på personal är begränsad. Ett mer rimligt antal medarbetare skapar förutsättningar för enhetscheferna att se, bekräfta och motivera medarbetarna i vardagen samt att arbeta med förändringsarbete för att klara uppdragen med andra personalkategorier enligt bl a RAK. Verksamhetsområde psykiatri Psykiatrin har svårt att bemanna, dels är tjänster vakanta, dels saknas adekvat specialistkompetens. Situationen är prekär inom såväl heldygnsvården som inom den vuxenpsykiatriska öppenvården med en ökad arbetsbelastning för ordinarie personal som följd. Rekryterings- och utbildningsinsatser inom Tandvården Som ett led i rekryteringsarbetet har Folktandvården under perioden deltagit i rbetsmarknadsdagar på tandläkarhögskolan. För att öka effektivitet i remissflöden inom Folktandvården har även gemensam utbildningsdag för all personal genomförs under mars månad. Analys av personalstatistik och personalkostnad Med anledning av implementering av nytt Personalsystem inom Region Gotland är det i dagsläget inte möjligt att få fram statistik. Därmed är delar av den analys som begärs in inte möjlig att få fram. Att dra direkta slutsatser om samband mellan förändring av personalkostnad och förändring av antal årsarbetare är inte säkert inom Hälso- och sjukvården. För att ge en korrekt bild behövs även tas hänsyn till hur mycket hyrpersonal som anlitats under året. Hälso- och sjukvården lider av bemanningsbrist inom flera områden, och områdena varierar över tid. Bemanningsbrist gör även att överkostnader i form av övertid och risk för en form av löneglidning då lönekraven vid nyanställningar ökar. Den satsning som gjorts på exempelvis sjuksköterskor och som varit mycket positiv för yrkesgruppen, leder samtidigt till att personalkostnadsutvecklingen ökar mer än antalet anställda.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 29 (31) Den årliga lönerevisionen bidrar förstås också till att kostnadsutvecklingen stiger, även om antalet anställda är oförändrat. Under 2011 växlades hemsjukvården över till Socialförvaltningen, vilket påverkar antalet anställda. Under de senaste åren har både antalet anställda, kostnaden för personal och hyrpersonal ökat. Då en stor ökning av kostnader inom kostnader för övertid/mertid, sjuklöner mfl går det inte att säga att kostnadsökningen är proportionerlig med ökat antalet anställda. Det är också svårt att ange vad en proportionerlig ökning skulle vara. Då hälso- och sjukvården har stora kostnader för bemanningsbristen inom flera områden, är en önskvärd utveckling att antalet anställda ökar medan den totala kostnaden för personal inklusive hyrpersonal minskar. Om löneglidning definieras som löneutveckling utanför ordinarie lönerevision finns en typ av löneglidning inom förvaltningen. De olika nivåer av tjänster och löner som framförallt läkarkollektivet har, AT, ST, specialist, överläkare genererar en viss typ av löneglidning. Detta är dock inom de befintliga avtal som finns för dessa grupper. En annan typ av löneglidning är de ökade lönerna vid nyanställningar. När en anställd slutar är det inte ovanligt att ersättaren ersätts med en högre lön än den som slutat. Någon misstanke om oegentlig löneglidning inom förvaltningen finns inte. Att enkelt svara på vad det ökade antalet anställda som finns framförallt under 2013 och 2014 är inte möjligt. Det är en stor och bred verksamhet med många olika områden. Exempel på utökning av antalet anställda 2014 är 12 fler ST-läkare, 2 projektanställningar för genomförandet av Struktur 2015, 1 kanslichef, 2 sociala samordnare som finansieras av medel inom projektet Bättre liv för sjuka äldre, 6 för socialspsykiatriskt team och Mini-Maria. Inom ramen för Bra sjukskrivning har en ökning skett med 2 sjukgymnaster/fysioterapeuter och 0,5 arbetsterapeut och inom Finsams projekt Jobbsam en utökning med 1,5 arbetsterapeut. Fördelningen av andel heltid respektive deltid har inte förändrats så markant att det kan sägas utgöra någon påverkan på antalet anställda.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 30 (31) Då ingen personalstatistik går att få fram ur systemet kan analysen inte göras mer än på förvaltningsnivå. Tidigare framplockade siffror finns inte uppdelad på 2 positioners verksamhet.
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Region Gotland Datum 12 april 2015 31 (31)