Läkemedels miljöpåverkan

Promemoria 2012-02-14 Miljömålsberedningen M 2010:04 Läkemedels miljöpåverkan Underlag till Miljömålsberedningens arbete med en strategi för en giftfri miljö. Rapport från beredningens expertgrupp.

2 Innehållsförteckning Expertgruppens uppdrag och sammansättning... 3 Sammanfattning av expertgruppens förslag och bedömningar... 5 1 Läkemedels miljöpåverkan inledning och bakgrund... 8 1.1 Spridning av läkemedel till miljön... 8 1.2 Utsläpp i andra länder till följd av vår konsumtion... 10 1.3 Aktörer och marknadsförutsättningar... 12 1.4 Pågående arbete kring läkemedel och miljö... 15 2 Övergripande analys av frågor som rör läkemedels miljöpåverkan... 20 2.1 Identifiera problemen... 20 2.2 Struktur för etappmål och bedömningar om läkemedels miljöpåverkan... 25 3 Ökad miljöhänsyn vid produktion av läkemedel... 28 3.1 Etappmål om ökad miljöhänsyn vid tillverkning av läkemedel genom ändringar i EU:s lagstiftning... 28 3.2 Andra internationella åtgärder... 34 4 Ökad miljöhänsyn i vår läkemedelsanvändning... 36 4.1 Etappmål om miljöhänsyn vid godkännande av läkemedel... 36 4.2 Etappmål om receptbeläggning av särskilt miljöskadliga läkemedel... 42 4.3 Etappmål om riskbedömning och ökad kunskap om läkemedels miljöeffekter... 45 4.4 Överväganden om nationella åtgärder... 50 5 Minska miljöpåverkan från läkemedelsanvändning genom reningsåtgärder... 57 5.1 Etappmål om ökad kunskap om miljöeffekter och reningstekniker... 57

3 Expertgruppens uppdrag och sammansättning Uppdraget Miljömålsberedningen (MMB) har i uppgift att ta fram förslag till strategier för hur miljökvalitetsmålen och generationsmålet kan nås. Regeringen uppdrog i juni 2011 åt MMB att ta fram en strategi för Sveriges arbete inom EU och internationellt för en giftfri miljö. I uppdraget ingår att ta fram de etappmål, styrmedel och åtgärder som behövs för att uppnå generationsmålets delar om människors hälsa och kretslopp fria från farliga ämnen samt miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Beredningen ska också föreslå prioriteringar och områden där Sverige kan lansera nya initiativ på EU-nivå och på den internationella arenan samt föreslå vilka pågående initiativ som bör prioriteras. Tre expertgrupper har utsetts för att bistå beredningen genom att ta fram ett fördjupat utredningsunderlag. I uppdraget till expertgruppen för läkemedels miljöpåverkan ingår att utreda - rening från läkemedelssubstanser vid svenska reningsverk, - behov av ökad kunskap och forskning om långtidseffekter av läkemedelssubstanser i miljön, - stimulera ökad miljöhänsyn vid produktion av läkemedel genom det svenska läkemedelssystemet, - stimulera ökad miljöhänsyn vid produktion av läkemedel genom utveckling av de europeiska regelverken, och - stimulera ökad miljöhänsyn vid produktion av läkemedel i internationella sammanhang. Expertgruppen har haft fyra sammanträden. Det är ordföranden som ansvarar för den slutliga utformningen av rapporten. Sammansättning Experter som har varit förordnade för arbetet med att ta fram denna rapport: Christina Rudén, Kungliga tekniska högskolan (ordförande) Agneta Edberg, Föreningen för generiska läkemedel Lars Lööf, Landstingens läkemedelskommittéer Bengt Mattson, LIF de forskande läkemedelsföretagen Charlotte Unger, Läkemedelsverket Pernilla Lötberg, Läkemedelsverket Jerker Forssell, Miljödepartementet Markus Johansson, Naturskyddsföreningen Johan Lindberg, Socialdepartementet Michael Ressner, Socialstyrelsen Cajsa Wahlberg, Svenskt vatten

4 Inger Näsman, Sveriges apoteksförening Nina Viberg, Sveriges Kommuner och Landsting Fredrik Nilsson, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

5 Sammanfattning av expertgruppens förslag och bedömningar Miljöpåverkan av läkemedel kan delas upp i två huvudsakliga kategorier: miljöpåverkan genom tillverkning och miljöpåverkan genom användning. Lösningarna behöver vara anpassade efter var problemet i första hand finns i kedjan från utveckling av nya läkemedel, via tillverkning av aktiva substanser och andra komponenter till utsläpp via avloppet i vår närmiljö. För att kunna nå generationsmålets delar om minimal miljöpåverkan på människors hälsa och kretslopp fria från farliga ämnen samt miljökvalitetsmålet Giftfri miljö krävs olika typer av insatser och åtgärder på olika nivåer. Expertgruppen har identifierat tre områden för eventuella etappmål och/eller bedömningar kring läkemedels miljöpåverkan: Ökad miljöhänsyn vid produktion av läkemedel Ökad miljöhänsyn i vår läkemedelsanvändning Minska miljöpåverkan av läkemedelsanvändning genom reningsåtgärder. Ökad miljöhänsyn vid produktion av läkemedel Ökad miljöhänsyn vid produktion av läkemedel är det första prioriterade området för att minska läkemedels miljöpåverkan. Här är insatserna riktade mot EU och global nivå. Expertgruppen föreslår ett etappmål: Etappmål om ökad miljöhänsyn vid tillverkning av läkemedel genom ändringar i EU:s lagstiftning Sverige ska aktivt verka för att öka miljöhänsynen i samband med tillverkning av läkemedel. Relevanta regelverk inom EU ska senast år 2020 innefatta krav på miljöhänsyn i samband med tillverkning. Andra insatser på internationell nivå, som kunskapsöverföring och teknikutveckling, är viktiga men expertgruppen vill i första hand föra fram förslaget om förändringar i lagstiftningen om god tillverkningssed (GMP) för att åstadkomma en bättre miljöhänsyn vid läkemedelstillverkning. Expertgruppen lämnar därmed ingen särskild bedömning om övriga internationella insatser. Ökad miljöhänsyn i vår läkemedelsanvändning Det andra prioriterade området är ökad miljöhänsyn i vår läkemedelsanvändning. Det faktum att flera av de frågor som lyfts upp i expertgruppens inledande arbete utgör förutsättningar för att andra ska kunna åtgärdas innebär att frågorna behöver hanteras i rätt ordning och på ett sätt som är ändamålsenligt för att nå målet om en giftfri miljö. Expertgruppen föreslår tre etappmål med syfte att öka miljöhänsynen genom att ändra i EU:s regler:

6 Etappmål om miljöhänsyn vid godkännande av läkemedel Sverige ska aktivt verka för att miljöhänsyn ska vägas in i risk/nyttavärderingen vid godkännande av läkemedel. Relevanta regelverk ska senast år 2020 innefatta möjligheten att ta miljöhänsyn i samband med beslut om godkännande av läkemedel. Bedömning: Förslaget är kopplat till godkännande av nya läkemedel. Konsekvenser av förslaget för redan godkända läkemedel och vad som ska gälla för dessa behöver utredas vidare. Etappmål om receptbeläggning av särskilt miljöskadliga läkemedel Sverige ska aktivt verka för att EU:s kriterier för att receptbelägga läkemedel 1 även omfattar miljöhänsyn. I ett första steg bör tillämpningen av kriterierna utvecklas så att antibiotika i praktiken alltid omfattas av receptförskrivning. En harmoniserad tillämpning av kriterierna som innebär att antibiotika endast får lämnas ut på recept ska finnas på plats senast år 2018. Relevanta regelverk ska senast år 2020 innefatta kriterier som innebär att läkemedel kan receptbeläggas av miljöhänsyn. Etappmål om riskbedömning och ökad kunskap om läkemedels miljöeffekter Sverige ska aktivt verka för förbättrade miljöriskbedömningar av läkemedel och ökad kunskap om långtidseffekter av läkemedel i miljön. Relevanta regelverk/riktlinjer ska senast år 2020 innefatta testkrav m.m. som medger en ändamålsenlig riskbedömning av läkemedels miljöpåverkan. Sverige bör driva frågan om att inrätta en databas vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA där miljödata för aktiva läkemedelssubstanser samlas och görs tillgänglig publikt. En sådan databas bör finnas på plats senast år 2015. Eftersom förändringar på EU-nivå kan ta flera år att genomföra behövs även insatser på kort sikt. I väntan på att lagändringar ska komma på plats uppmuntras fortsatta initiativ på nationell nivå för att öka miljöhänsynen vid läkemedelsanvändning: Överväganden om nationella åtgärder Bedömning: Det pågår en rad nationella insatser kring miljöklassificering, upphandling och kassation av läkemedel, bl.a. inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. Eftersom det tar flera år att ändra i EU:s lagstiftning och andra policydokument är det viktigt att dessa initiativ fortsätter och vidareutvecklas för att minska läkemedels miljöpåverkan, i väntan på relevanta policyändringar. 1 Med läkemedel avses här humanläkemedel.

Minska miljöpåverkan från läkemedelsanvändning genom reningsåtgärder Det tredje prioriterade området är att minska miljöpåverkan från läkemedelsanvändning genom insatser för att minska utsläppen genom reningsåtgärder. Av medicinska skäl kan även de mest miljöfarliga substanserna behöva godkännas för användning med hänsyn till människors hälsa. Det betyder att man även kan överväga att införa avancerade reningsåtgärder, antingen i de kommunala reningsverken eller vid sjukhus. Expertgruppen föreslår ett etappmål: Etappmål om ökad kunskap om miljöeffekter och reningstekniker Kunskapen om miljöeffekter och reningstekniker måste öka. Det finns en betydande kunskap om långtidseffekter av läkemedel i miljön och om olika reningstekniker men den är inte tillräcklig för att kunna väga miljönyttan mot kostnaderna för investering och drift. Implementering av extra rening vid något eller några utvalda reningsverk som har utsläpp till särskilt känsliga vattendrag, i kombination med en systematisk uppföljning av resultaten, skulle kunna ge viktiga kunskaper om värdet av dessa tekniker. Sådan testverksamhet bör finnas på plats senast år 2016. 7

8 1 Läkemedels miljöpåverkan inledning och bakgrund 2 1.1 Spridning av läkemedel till miljön 1.1.1 Spridning genom läkemedelsanvändning I Sverige används ca 1 200 aktiva läkemedelssubstanser, motsvarande totalt ca 10 000 olika läkemedelspreparat för både djur och människor. Forskningen om spridning av läkemedelsrester till miljön har ökat under 2000-talet, och det finns ett stort antal vetenskapliga artiklar som beskriver hur humanläkemedel sprids till miljön främst via avloppsvatten. Utsöndrade läkemedelssubstanser i urin och fekalier från konsumtion antas vara källan i många fall. I viss mån kan det även handla om överblivna, nedspolade läkemedel. Drygt 150 olika läkemedelssubstanser har rapporterats i ytvatten och i renat, kommunalt avloppsvatten i Sverige och i andra västländer. Uppmätta nivåer varierar från under 1 ng/liter upp till några µg/liter, beroende på substans och det aktuella reningsverkets effektivitet. En annan möjlig spridningsväg är via slam till markmiljön. Spridningsvägarna till miljön för veterinärmedicinska läkemedel skiljer sig från humanläkemedel. Veterinärmedicinska läkemedel hamnar efter passage genom djurkroppen direkt på betesmark eller åkermark (i vissa fall efter att ha passerat gödselhanteringsanläggning). Substanserna binds i markpartiklar eller rinner av till ytvatten eller grundvatten. Spridningen av läkemedel och läkemedelsrester kan också ske genom utsläpp från läkemedelstillverkningen. Tillgänglig data över halter av läkemedel i industriavloppen är få. 1.1.2 Spridning genom läkemedelstillverkning Läkemedelsproduktion kan delas in i olika verksamhetsområden som bl.a. omfattar kemisk syntesverksamhet, biologiska processer och farmaceutisk tillverkning. Särskilt avloppsvatten från syntesverksamhet kan innehålla ett stort antal ämnen. I Sverige finns endast ett fåtal (ca tio) anläggningar som har syntesverksamhet. De flesta större produktionsanläggningarna har egen avloppsvattenrening för sina utsläpp till vatten. I de fall avloppsvatten från en anläggning skickas direkt till ett kommunalt reningsverk har vattnet oftast förbehandlats vid den industriella anläggningen. Den svenska läkemedelsindustrin har sedan länge arbetat med att minimera utsläppen av farliga ämnen till 2 Texten i följande avsnitt baseras, om inget annat anges, på Läkemedelsverket (2009) Redovisning av regeringsuppdrag gällande möjligheten att skärpa miljökrav vid tillverkning av läkemedel och aktiv substans.

vatten, framförallt i samband med tillståndsprövningen enligt miljölagstiftningen (tidigare miljöskyddslagen, från 1999 Miljöbalken). Fokus har dock aldrig legat på aktiva läkemedelssubstanser eftersom utsläpp av dessa inte specifikt regleras i dagens lagstiftning. Den svenska läkemedelsproduktionen är strikt reglerad och kontrollerad. Under senare år har utvecklingen gått mot att läkemedelsföretagen i Sverige lägger ut mer och mer av sin produktion till lågprisländer. 9 1.1.3 Effekter av läkemedel i miljön Vid tillverkning och användning av läkemedel kan oacceptabla miljöeffekter uppstå som utgör ett hot mot folkhälsan och den biologiska mångfalden. Förutom antibiotika (se vidare avsnitt 1.2.2) har problem uppmärksammats för ett antal ämnen inom vissa grupper av läkemedel som t.ex. hormoner och antiinflammatoriska medel. Forskningsområdet miljöeffekter av läkemedel är fortfarande relativt ungt, men kunskapen växer. Ofta är det svårt att koppla enskilda substanser till specifika miljöeffekter. Ämnen som påverkar de hormonella systemen har uppmärksammats under senare år. Dessa ämnen kan orsaka allvarlig skada på organismer, populationer eller ekosystem. Utländska studier visar t.ex. att ämnet etinylöstradiol, som är vanligt förekommande i p-piller, sannolikt är en viktig del av orsaken bakom feminiseringen av fisk nedströms avloppsreningsverk som rapporterats i flera länder. Hormonstörande ämnen lyfts särskilt fram i Kemikalieinspektionens handlingsplan för en giftfri vardag (2011). Inom EU arbetar man också med att åtgärda riskerna med dessa ämnen genom bl.a. EU:s kemikalielagstiftning Reach och lagstiftningen om bekämpningsmedel. Missbildningar och nedsatt reproduktionsförmåga orsakade av exponering för hormonstörande läkemedel har rapporterats för flera djurgrupper. Progestiner som används bl.a. i preventivmedel och vid cancerbehandling är ett annat exempel på hormonellt verkande läkemedel som når miljön via avloppssystemet. På senare har det kommit flera studier som i laboratorieförsök visat på effekter av olika typer av läkemedel vid halter som uppmätts i miljön. Resultaten indikerar att flera läkemedel inom vissa grupper kan ha miljöeffekter. 3 Naturvårdsverket genomförde en förstudie om spridning av läkemedel och dess nedbrytningsprodukter i miljön 1996. 4 Studien aktualiserades 2007 då Naturvårdsverket fick i uppdrag att utreda avloppsreningsverkens förmåga att rena vatten från läkemedelsrester. 5 3 Läkemedelsverket (2011b) Underlag för att möjliggöra initieringen av en revidering av EU-lagstiftningen om god tillverkningssed, GMP, med syfte att lagstiftningen även ska omfatta miljöhänsyn. 4 Naturvårdsverket (1996) Läkemedel och miljön: förstudie om läkemedel och deras nedbrytningsprodukter i miljön. 5 Naturvårdsverkets rapport 5794 (2008) Avloppsreningsverkens förmåga att ta hand om läkemedelsrester och andra farliga ämnen.

10 Läkemedelsverket genomförde en studie av läkemedels miljöpåverkan 2004 6, där man bl.a. gjorde en riskbedömning för miljöpåverkan utifrån förekomst i miljön och lämnade förslag på åtgärder för att minska miljöpåverkan från läkemedel. Systematiska undersökningar som visar miljötillståndet och ger kunskap om förändringar i miljön, s.k. miljöövervakning, bedrivs av Naturvårdsverket. För att veta vilka ämnen som kan behöva övervakas genomförs inventeringar (screening) för att avgöra om ett ämne eller en ämnesgrupp hittas i miljön och om människor riskerar att exponeras. Under senare har screeningen omfattat flera olika läkemedel inom olika grupper som t.ex. antibiotika, hormoner och sömnmedel. Alldeles nyligen kom en ny studie där över 100 läkemedel analyserats i olika typer av vattenprover såväl som i slam från avloppsreningsverk och i fisk. 7 För att få mer kunskap på området bedrivs forskning både inom läkemedelsindustrin och inom andra organisationer som t.ex. miljöforskningsstiftelsen Mistras program för läkemedel, MistraPharma. Målet för MistraPharma är att identifiera läkemedel som utgör en betydande risk för vattenlevande organismer, att föreslå rekommendationer för en förbättrad avloppsrening samt att stärka nätverket mellan forskare och intressenter. 8 Sammanfattningsvis sker spridning av läkemedelsrester i Sverige i första hand som en följd av vår läkemedelsanvändning. Läkemedelsrester som utsöndras och hamnar i avloppsreningsverken är troligen ett större problem nationellt än utsläpp från läkemedelsproduktion, som är mer fokuserat till lågkostnadsländer utanför EU. 1.2 Utsläpp i andra länder till följd av vår konsumtion 1.2.2 Utsläpp i lågkostnadsländer Läkemedelsproduktionen har under den senaste tioårsperioden i allt större utsträckning flyttats utanför Europas gränser. Stora delar av produktionen sker i dag i t.ex. Kina och Indien. Produktionskedjan för läkemedel är ofta lång omfattar en rad olika steg där flera företag och länder kan vara inblandade. Kedjan innefattar allt från framtagning av råvaror som t.ex. oljeprodukter och mineraler, framställning av intermediärer (mellanprodukter), syntes av aktiv 6 Läkemedelsverket (2004) Miljöpåverkan från läkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter. 7 IVL Swedish Environmental Research Institute (2011) rapport B2014. Result from the Swedish National Screening Programme 2010.Subreport 3. Pharmaceuticals. 8 www.mistrapharma.se

11 substans 9 till formulering och tillverkning av läkemedelsberedningar, paketering och distribution. Från tillverkning av substans och vidare finns en risk att aktiva läkemedelssubstanser kan nå miljön. 10 (Läkemedelsverket 2011) Ett numera väl känt exempel på hur läkemedel sprids i miljön i samband med tillverkning är forskaren Cecilia de Pedros studie (publicerad 2007) från Hyderabad i Indien. Reningsverket (PETL: Patancheru Enviro Tech Limited) som studerades tar emot processvatten från ca 90 närbelägna läkemedelsproducenter. Läkemedelssubstanser som produceras i området går i huvudsak på export till bl.a. Europa och USA. Halterna av en lång rad läkemedel i det renade vattnet var mycket högre än vad som tidigare rapporterats i kommunalt avloppsvatten i Sverige. Det läkemedel som återfanns i högst koncentration (ciprofloxacin, ett svårnedbrytbart bredspektrumantibiotikum) uppmättes i halter om ca 30 mg/l. Det är närmare en miljon gånger högre halter än vad som finns i renat vatten från svenska avloppsreningsverk. Nivån är högre än vad en patient som behandlats med läkemedlet har i blodet. 11 En uppföljning som gjordes efter 1,5 år visade att flera läkemedel fanns i mycket höga nivåer i det renade avloppsvattnet. Mycket höga halter av läkemedel påvisades nedströms reningsverket och i två närbelägna sjöar. Studierna visade även att brunnsvattnet var kontaminerat med flera olika läkemedel. Koncentrationerna av läkemedel var dock inte så höga att det fanns risk för direkta effekter på människor, däremot fanns risk för resistensutveckling. 12 1.2.2 Antibiotikaresistens är ett globalt problem Att bakterier utvecklar resistens mot antibiotika är ett av vår tids största folkhälsoproblem. Bristen på effektiva antibiotika försvårar och försenar behandlingen av vanligt förekommande infektioner. Ökad dödlighet, förlängda vårdtider och ökade välfärdskostnader medför stor belastning på sjukvården. När det gäller utsläpp av antibiotika finns dels en direkt effekt på lokala mikrobiella samhällen, dels en indirekt risk för människor. Risken är att utsläppen driver på utveckling och spridning av resistenta bakterier. Detta är ett uppmärksammat problem både i Sverige och internationellt eftersom de flesta av dagens reningsverk inte är anpassade för att ta hand om antibiotikarester. Resistenta bakterier tenderar att sprida sig över jorden var resistensen utvecklas spelar därför mindre roll på sikt. Att 9 En aktiv substans i ett läkemedel kan beskrivas som den eller de beståndsdelar i läkemedlet som ger det dess behandlande (terapeutiska) funktion. Läkemedelsverket (2009). 10 Läkemedelsverket (2011b). 11 Larsson DGJ, de Pedro C, Paxeus N, (2007). Effluent from drug manufactures contains extremely high levels of pharmaceuticals. J Hazard. Mater. 2007;148:751-755. 12 Läkemedelsverket (2011b).

12 den snabba resistensutvecklingen globalt är ett resultat av den omfattande och ofta felaktiga användningen av antibiotika står klart. De senaste åren har även antibiotikarester i miljön uppmärksammats alltmer som en möjlig riskfaktor för resistensutveckling vid sidan av användningen hos djur och människor. Ett exempel på hur utsläpp vid tillverkningen kan förvärra situationen är reningsverk som använder s.k. aktiv slam-rening, en vanlig reningsmetod där bakterier från slutet av processen återförs till ett tidigare reningssteg. Syftet är att gynna de bakterier som lever på den näring som inkommande vatten innehåller och därmed effektivisera reningen. Om inkommande vatten innehåller höga halter av olika antibiotika så innebär metoden dock att det blir en gynnsam miljö för högresistenta bakteriestammar. Det finns läkemedel på den svenska marknaden som innehåller substanser som tillverkats av företag som skickar sitt processvatten till det indiska reningsverket PETL. Vår konsumtion kan därmed sägas bidra till de miljöproblem som uppstått i Hyderabad. Det svenska generationsmålets delar om att lösa de stora miljöproblemen i Sverige utan att orsaka miljöproblem i andra länder innebär att vi bör ta ansvar för vår konsumtion och dess potentiella miljöpåverkan i andra länder. 1.3 Aktörer och marknadsförutsättningar 1.3.1 Aktörer på den svenska marknaden Den svenska läkemedelsbranschen består av internationella företag som sällan har huvudkontor i Sverige eller i de länder där huvuddelen av tillverkningen sker. De största företagen på den svenska marknaden år 2010, räknat i försäljning (apotekens inköpspris), var Astrazeneca, Pfizer, Roche, Wyeth och Novo Nordisk. 13 Förutom företagen verkar en rad andra aktörer som myndigheter (Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket), branschorganisationer (De forskande läkemedelsföretagen LIF och Föreningen för generiska läkemedel, FGL), upphandlare (landsting/regioner, apoteken, dagligvaruhandeln) förskrivare och konsumenter på läkemedelsmarknaden. Läkemedelsmarknaden kan delas in i två delar, en med s.k. generiska läkemedel och en med originalläkemedel. Det första godkända läkemedlet som innehåller en viss aktiv substans kallas originalläkemedel. När patentskyddet för originalläkemedel upphört så öppnar det upp marknaden för generiska läkemedel. Med generiska läkemedel avses ett läkemedel som har samma sammansättning vad gäller aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett originalläkemedel. Både 13 LIF (2011) Fakta. Läkemedelsmarknaden och hälso- och sjukvården.

13 originalläkemedel och generiska läkemedel måste godkännas för att få säljas. Det betyder att det kan finnas flera godkända läkemedel på marknaden från olika leverantörer med samma aktiva substans. 1.3.2 Prissättning och andra drivkrafter Regleringen av marknaden har stor betydelse för drivkraften att arbeta med miljöfrågor. Faktorer som påverkar är vem eller vilka som uppfattas som kunden, på vilka grunder priset på läkemedlet sätts, och hur viktigt varumärket är i marknadsföringssammanhang. En faktor som kan ha betydelse är om företaget i huvudsak arbetar med patenterade originalläkemedel eller med generiska läkemedel. Företag som arbetar med originalläkemedel kan vara mer angelägna om att skydda sitt varumärke och därför också ha ett mer aktivt miljöarbete. Generiska läkemedel är dock mer förknippat med preparatnamnet än med företagsnamnet och därmed är drivkraften att skydda varumärket mindre. Små läkemedelsföretag har heller inte samma kompetens eller påtryckningsmöjligheter gentemot leverantörer som de stora läkemedelsföretagen har. Det råder fri prissättning på läkemedel i Sverige. Kostnaderna för att utveckla ett nytt läkemedel ligger omkring 10 miljarder kronor. Normalt utgör substans- och tillverkningskostnader en begränsad del av det slutliga läkemedelspriset. De företag som inte utvecklar egna läkemedel kan därmed hålla en lägre prisnivå och ändå uppnå lönsamhet. Generikaföretagen har på senare år vuxit snabbare än de traditionella forskande läkemedelsföretagen. De större generikaföretagen har blivit alltmer kompetenta och kan göra mycket avancerade kopior, samtidigt har det växt fram en mängd små företag som konkurrerar med varandra. Det har skapats en stark prispress genom den s.k. utbytbarhetsreformen, dvs. att ett dyrare läkemedel som har förskrivits byts ut på apoteken om det finns ett likvärdigt och billigare läkemedel tillgängligt (se vidare 1.3.3). Eftersom volymerna blir stora för det preparat som ligger lägst i pris innebär det en fördel för de tillverkare som kan sätta de lägsta priserna. För att pressa tillverkningskostnaderna läggs ofta råvaru- och produkttillverkning i låglöneländer i tredje världen. Även delar av den forskande läkemedelsindustrin har flyttat sin råvaru- och produkttillverkning till låglöneländer för att pressa sina kostnader och bättre klara konkurrensen. När de gäller originalläkemedel ser förutsättningarna dock lite annorlunda ut på den svenska marknaden. För läkemedel som inte omfattas av den generiska substitutionen blir priskonkurrensen svag. Om ett läkemedelsföretag vill att deras läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna och därmed subventionernas av samhället, måste företaget ansöka om detta hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

14 (TLV). 14 Om TLV beslutar att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna fastställer TLV samtidigt inköps- och försäljningspris för läkemedlet. Prissättning och subvention av läkemedel styrs av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Ett receptbelagt läkemedel ska ingå i förmånen under förutsättning att kostnaderna för användningen av läkemedlet framstår som rimliga ur medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingar som enligt en avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar 15 är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. I TLV:s praxis vägs miljöhänsyn inte in vid beslut om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna. 1.3.3 Utbytbarhetsreformen Statens kostnader för läkemedelsanvändningen är ständigt ökande. Det beror dels på ökat utbud och dyrare läkemedel, dels på en ökande andel äldre som bidrar till ökad konsumtion av läkemedel. För att begränsa läkemedelskostnaderna har många länder infört system som ökar priskonkurrensen. I Sverige infördes nya regler för generiskt utbyte av läkemedel under 2002, den s.k. utbytbarhetsreformen. Den svenska marknadsmodellen för läkemedel syftar till att skapa social rättvisa. Genom högkostnadsskyddet ska patienten inte behöva betala mer än ett visst maxbelopp per år. Patienten ska inte heller, som huvudregel, behöva betala för ett dyrare läkemedel som har förskrivits när det finns ett likvärdigt och billigare läkemedel tillgängligt. Utbytbarhetsreformen är mycket lyckad ur ekonomisk synvinkel. Enligt TLV medför reformen besparingar för staten på 8 miljarder kronor årligen i minskade läkemedelsutgifter. 16 Det är dock oklart hur denna reform har påverkat förutsättningarna för att nå den ekologiska dimensionen av en hållbar utveckling. En baksida kan t.ex. vara att frivilliga miljöåtgärder missgynnas om dessa innebär högre kostnader för produktionen. Ett företag som skaffar sig högre utgifter för t.ex. miljöanpassning och därmed behöver höja priset på ett läkemedel sätts marknadskrafterna ur spel då enbart priset tas i beaktande. 1.3.4 Apoteksreformen Merparten av alla läkemedel i Sverige säljs genom apoteken eller detaljhandeln till privatpersoner. Baserat på definierade dygnsdoser (DDD) så utgjorde försäljningen av läkemedel till slutenvården endast två procent av den totala försäljningen under 2009. 17 Fram till den 1 juli 14 Avser läkemedel som förskrivs i öppenvården. Slutenvårdsläkemedel subventioneras också men bedöms inte av TLV. 15 Som avses i 4 läkemedelslagen (1992:859). 16 TLV (2011) Översyn av 2011 års modell för utbyte av läkemedel på apotek. Med modell och strategi för 2012 och framåt, dnr. 2550/2011. 17 Larsson J och Lööf L, Läkemedel i miljön i Läkemedelsboken 2011-2012, sid. 1182-1193.

2009 hade statliga Apoteket AB ensamrätt att bedriva detaljhandel med vissa läkemedel till konsument. Även efter omregleringen är alla apotek skyldiga att tillhandahålla alla förordnade läkemedel, vilket bl.a. inkluderar alla receptbelagda läkemedel. Apoteken (och detaljhandeln) får själva bestämma urvalskriterier för de läkemedel som inte förordnas vilket innebär att det är möjligt för återförsäljarna att ha t.ex. en miljöprofil där man ställer högre miljökrav. Den som vill bedriva öppenvårdsapotek behöver tillstånd från Läkemedelsverket. Ett tillstånd innebär att man får bedriva detaljhandel med alla de läkemedel och varor som tidigare omfattades av Apoteket AB:s ensamrätt. I dag finns över 1 300 godkända apotek som drivs av ett drygt tiotal företag 18. Även inom grossistledet råder fri etableringsrätt. I dagsläget finns endast två större distributörer. Apoteken är skyldiga att byta ut ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen och som har förskrivits mot det billigaste likvärdiga läkemedlet. Mängden sålda läkemedel som omfattas av förmånen motsvarar ca 88 procent av apotekens samlade läkemedelsförsäljning. Övriga 12 procent är främst receptfria läkemedel. Från den 1 november 2009 får vissa receptfria läkemedel även säljas utanför apotek. Verksamhetsutövarna bestämmer priset på de receptfria läkemedel som de säljer (förutom de som ingår i läkemedelsförmånen). 15 1.4 Pågående arbete kring läkemedel och miljö 1.4.1 Den nationella läkemedelsstrategin I augusti 2011 skrev regeringen och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) under en gemensam nationell läkemedelsstrategi. 19 Syftet med strategin är göra läkemedelsanvändningen mer effektiv och patientsäker. Det övergripande målet med den nationella läkemedelsstrategin är visionen "Rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle". Strategin innehåller fem långsiktiga mål som alla utgår från de utmaningar som Sverige står inför på läkemedelsområdet. De fem målen är: Medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass Jämlik vård Kostnadseffektiv läkemedelsanvändning Attraktivitet inom innovation av produkter och tjänster Minimal miljöpåverkan För att åstadkomma en utveckling inom de uppsatta målen har dessa brutits ner i sju insatsområden. Dessa insatsområden är viktiga att 18 Läkemedelsverket, Godkända apotek 2011-12-22. 19 Nationell läkemedelsstrategi (2011). Finns att ladda ner på regeringens hemsida: www.regeringen.se.

16 utveckla för att nå strategins mål. Det sjunde insatsområdet är Minska läkemedels påverkan på miljön lokalt och globalt. Där ingår fyra insatser: Utreda om miljöaspekter bör beaktas vid subvention av läkemedel (ansvarig: Socialdepartementet) Uppmuntra frivillig kontroll av utsläpp från läkemedelsfabriker (ansvarig: LIF) Utreda vilka ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel eller på annat sätt begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändning (ansvarig: Läkemedelsverket) Verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion av läkemedel (ansvarig: Regeringskansliet) Även insatsområdet Minska utveckling och spridning av antibiotikaresistens genom en kombination av lokala och globala insatser omfattas av expertgruppens förslag till etappmål i denna rapport. När det gäller den första insatsen ovan så beslutade regeringen i september 2011 om tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (dir 2011:82). Utredaren ska enligt tilläggsdirektivet bl.a. se över behovet av att definiera vilka läkemedel som kan ingå i läkemedelsförmånerna samt överväga om miljöaspekter bör beaktas vid subventionsbeslut för samtliga läkemedel (se vidare avsnitt 4.4.3). Uppdraget ska redovisas senast den 1 september 2012. Den nationella läkemedelsstrategin har tagits fram tillsammans med berörda myndigheter, Sveriges Kommuner och Landsting, läkemedelsindustrin, läkarprofessionen och apoteksbranschen. Läkemedelsverket har fått i uppdrag att samordna och följa upp den nationella strategin. 1.4.2 Läkemedelsverket Läkemedelsverket har s.k. sektorsansvar inom miljömålssystemet och ska verka för att miljömålen uppfylls inom myndighetens verksamhetsområde. Läkemedelsverket har också i uppdrag att samordna och följa upp den nationella läkemedelsstrategin. I strategin ingår också att myndigheten har huvudansvar för att utreda vilka ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel eller på annat sätt begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändning. Som ett led i arbetet med de nationella miljömålen fick Läkemedelsverket i december 2002 i uppdrag av regeringen att utreda miljöpåverkan från läkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter

inklusive deras förpackningar. 20 I uppdraget ingick att göra en riskbedömning av miljöpåverkan och lämna förslag till åtgärder för att minska miljöpåverkan från dessa produktgrupper. I sin redovisning av uppdraget lämnade Läkemedelsverket, utifrån identifierade problem, ett antal förslag till åtgärder gällande läkemedel: ökad baskunskap om läkemedel och miljö ökad miljöhänsyn i den europeiska läkemedelslagstiftningen fler och förbättrade miljöriskbedömningar sammanställning och elektronisk tillgänglighet av miljödata kontinuerlig uppföljning av flöden utbildning och information för att stimulera miljötänkandet minskad kassation och förbättrad avfallshantering 21 I regleringsbrevet 2009 fick Läkemedelsverket i uppdrag att i samråd med Naturvårdsverket och Kemikalieinspektionen kartlägga möjligheterna att skärpa miljökraven vid tillverkning av läkemedel och aktiv substans till läkemedel, nationellt och internationellt. Möjligheter till lagstiftning såväl som frivilliga branschinitiativ och/eller globala initiativ på FN-nivå skulle undersökas. I december 2009 redovisade Läkemedelsverket åtta olika förslag på åtgärder till regeringen. Huvudförslaget var att införa krav på miljöcertifikat för produktionsanläggningar genom en revidering av direktiven som reglerar god tillverkningssed, GMP (Good Manufacturing Practice). Som en följd av förslaget om GMP fick Läkemedelsverket i sitt regleringsbrev för 2011 i uppdrag att utforma ett underlag för att, om så bedöms lämpligt, möjliggöra initieringen av en revidering av EUlagstiftningen om GMP med syfte att lagstiftningen även ska omfatta miljöhänsyn. Uppdraget redovisades i två etapper: en analys för hur arbetet med en sådan revidering ska utformas för att få bästa möjligheter till framgång och konkreta ändringsförslag till GMP-lagstiftningen. 22 Läkemedelsverkets motivering till förslaget om miljökrav i GMP är att lagstiftningen på detta sätt kan få genomslag även i tredje land. Ytterligare en fördel är att det finns ett uppbyggt och väl fungerande inspektionssystem för kontroll av tillverkning och GMP. Genom att lägga miljökraven inom ramen för GMP kommer även inspektionsbestämmelserna gälla för kontroll av att miljökraven efterlevs (för en närmare beskrivning av förslagen se avsnitt 3). Utifrån regeringens politik för global utveckling (PGU) bedriver Läkemedelsverket även internationellt arbete inom läkemedels- och miljöområdet. Bland annat har man upprättat bilaterala avtal på myndighetsnivå kring bl.a. hållbar utveckling med Brasilien, Indien och 17 20 Regeringsbeslut S2002/9654/HS. 21 Läkemedelsverket (2004). 22 Läkemedelsverket (2011a) Analys för hur arbetet med en revidering av GMPlagstiftningen ska utformas för att ha störst möjlighet till framgång och Läkemedelsverket (2011b).

18 Kina. Syftet med samarbetena är att utbyta kunskap och erfarenheter inom hälso- och miljöområdet. Under Sveriges ordförandeskap i EU 2009 arrangerade Läkemedelsverket en EU-konferens med fokus på hållbar utveckling och läkemedel. 1.4.3 Frivilliga initiativ Läkemedelsbranschen arbetar med frivilliga åtaganden på flera olika nivåer och med olika metoder. Bland de goda exemplen finns flera stora läkemedelsföretag som arbetar med miljöledningssystem och arbetar med miljöaspekten i alla processer, från forskning till produktion av läkemedel. Det största problemet är dock att säkerställa kontrollen av miljöpåverkan genom alla led i leverantörskedjan. Flera av de forskande läkemedelsföretagen arbetar också med miljöteknik och grön kemi. Konkurrerande läkemedelsföretag kan ha samma underleverantörer och skulle vilja ställa liknande krav på dessa för större genomslagskraft. Samarbete mellan företag kan innebära en risk för att hamna i diskussion om kartellbildning gentemot leverantörer. PSCI (the Pharmaceutical Supply Chain Initiative) är en frivillig sammanslutning av stora forskande läkemedelsföretag som vill verka för ökat socialt, ekonomiskt och miljömässigt ansvarstagande. Inom miljöområdet ska leverantörerna bl.a. verka för att minska påverkan på miljön och ha en effektiv resursanvändning samt system för att undvika utsläpp till miljön. LIF, de forskande läkemedelsföretagen, är branschorganisation för de läkemedelsföretag i Sverige som forskar och bedriver utveckling av läkemedel. LIF arbetar utifrån en verksamhetsplan för miljö och har policydokument för dessa frågor. Miljöfrågor är viktiga i Sverige och den svenska branschföreningen anses vara proaktiv i sitt miljöarbete. LIF har bl.a. tagit initiativ till ett frivilligt svenskt miljöklassificeringssystem, Fass.se (se avsnitt 4.4) och rundabordssamtal om läkemedel och miljö. Föreningen för generiska läkemedel (FGL) är intresseförening för de läkemedelsföretag som inte själva har forskande verksamhet och som därmed inte har några egna läkemedelspatent. FGL förespråkar ett strängare regelverk eftersom nuvarande system är kontraproduktivt ur miljöhänseende. Om ett enskilt företag på eget initiativ satsar extra resurser på miljöarbete innebär det en fördyring som leder till sämre konkurrenskraft eftersom priset är det enda konkurrensmedlet för utbytbara läkemedel (se även avsnitt 1.3). 1.4.4 Internationella överenskommelser Det finns internationella överenskommelser som syftar till att utjämna klyftorna globalt. FN:s millenniemål och OECD:s riktlinjer för multinationella företag är åtaganden från de nationer som är medlemmar.

Dessa överenskommelser inriktar sig inte särskilt på miljö utan handlar om allmänna riktlinjer för mänskliga rättigheter och hälsa. FN:s Global Compact är ett initiativ för företag som vill göra åtaganden i linje med tio principer inom mänskliga rättigheter, arbetsmiljö, miljö och icke-korruption. Global Compact bygger på frivillighet och ett aktivt val från enskilda företag. 23 19 23 www.unglobalcompact.org.

20 2 Övergripande analys av frågor som rör läkemedels miljöpåverkan 2.1 Identifiera problemen 2.1.1 Frågor som rör läkemedels miljöpåverkan Miljöpåverkan av läkemedel kan delas upp i två huvudsakliga kategorier: miljöpåverkan genom tillverkning och miljöpåverkan genom användning. Lösningarna behöver vara anpassade efter var problemet i första hand finns i kedjan från utveckling av nya läkemedel, via tillverkning av aktiva substanser och andra komponenter till utsläpp via avloppet i vår närmiljö. För att kunna nå generationsmålets delar om minimal miljöpåverkan på människors hälsa och kretslopp fria från farliga ämnen samt miljökvalitetsmålet Giftfri miljö krävs olika typer av insatser och åtgärder på olika nivåer. Det finns en rad förslag som har tagits fram av olika aktörer som alla syftar till att åstadkomma minskad miljöpåverkan från läkemedel. För att kunna göra prioriteringar bland dessa förslag krävs en övergripande analys av var problemen huvudsakligen ligger. En sådan analys är avgörande för att möjligheten att sätta mål och hitta ändamålsenliga lösningar. Vid tillverkning och/eller användning av vissa läkemedel kan oacceptabla miljöeffekter uppstå vilket utgör ett hot mot folkhälsan och den biologiska mångfalden när ämnena når vattenmiljön. Följande frågor som ansågs viktiga för att minska läkemedels miljöpåverkan lyftes i samband med expertgruppens första möte: Rening av avloppsvatten från vissa läkemedelsrester i Sverige. Behov av ökad kunskap om långtidseffekter av läkemedel i miljön: verka för att EU:s läkemedelslagstiftning förbättras avseende testkrav för läkemedel. Behov av relevant riskbedömningsmetodik: läkemedel med samma effekter i miljön ska riskbedömas samlat. Receptbeläggning av preparat som i dag är receptfria och är särskilt miljöfarliga: ändra EU:s riktlinjer Minska mängden överblivna läkemedel genom det svenska läkemedelssystemet. Skapa incitament för ökad miljöhänsyn genom att ställa miljökrav i upphandling av läkemedel. Skapa incitament för ökad miljöhänsyn genom det svenska förmånssystemet (i samband med subventionsbeslut). Skapa incitament för ökad miljöhänsyn genom det svenska läkemedelssystemet, t.ex. miljöklassificering av läkemedel.

21 Skapa incitament för ökad miljöhänsyn genom utveckling av EU:s regelverk kring godkännande av läkemedel (miljöhänsyn i risk/nyttavärdering) Skapa incitament för ökad miljöhänsyn vid produktion av läkemedel genom utveckling av EU:s regelverk kring god tillverkningssed, GMP. Expertgruppens huvudsakliga uppdrag har varit att prioritera bland dessa frågor och lyfta fram de som bedöms som viktigast för att medverka till att nå målet om en giftfri miljö. I det följande görs en kort genomgång av samtliga frågor med en bedömning av hur de bör hanteras. Godkännande, testkrav och riskbedömning m.m. Av dessa frågor är en del nära kopplade till varandra: Stimulera miljöhänsyn genom utveckling av EU:s regelverk kring godkännande av läkemedel (miljöhänsyn bör kunna vägas in i risk/nyttavärdering). Behov av ökad kunskap om långtidseffekter av läkemedel i miljön: verka för att testmetoder och testkrav i EU-lagstiftningen förbättras. Behov av relevant riskbedömningsmetodik: läkemedel med samma eller liknande effekter ska riskbedömas samlat. Receptbeläggning av preparat som i dag är receptfria och är särskilt miljöfarliga: ändra EU:s kriterier för receptbeläggning Dessa fyra frågor rör EU:s läkemedelslagstiftning och kraven för godkännande av läkemedel för den europeiska marknaden. Det handlar om att testkraven för miljöeffekter av läkemedel behöver förbättras och bli mer ändamålsenliga, att riskbedömningen av miljöeffekter behöver göras samlat för läkemedel med samma egenskaper och att resultatet av de förbättrade miljöriskbedömningarna ska kunna beaktas vid risk/nyttabedömningen samt vid beslut om att receptbelägga läkemedel. Ökad kunskap om långtidseffekter och relevant riskbedömningsmetodik kan därmed sägas vara förutsättningar för att det ska vara möjligt att ta hänsyn till miljöaspekter i samband med godkännande av läkemedel. Utan relevanta data och väl underbyggda miljöriskbedömningar blir det svårt att väga in miljöhänsyn i t.ex. risk/nyttabedömningen. Dessa frågor bör därför behandlas samlat i strategin. En viktig fråga kopplat till riskbedömning är att vi kontinuerligt exponeras för blandningar av flera olika kemikalier. Det är den kombinerade effekten av en kemikalieblandning som utgör miljö- och hälsorisken, inte de individuella ämnena var för sig. I detta avseende skiljer sig läkemedel inte från andra typer av kemikalier. Miljöklassificering, miljömärkning och miljökrav vid upphandling Två andra frågor/områden hänger också nära samman:

22 Skapa incitament för ökad miljöhänsyn genom att ställa miljökrav i upphandling av läkemedel. Skapa incitament för ökad miljöhänsyn genom det svenska läkemedelssystemet, t.ex. miljöklassificering och miljömärkning av läkemedel. Dessa två frågor har gemensamt att de dels riktar in sig på det svenska läkemedelssystemet och dels innebär åtgärder på nationell nivå. Indirekt kan de också sägas vara beroende av de föregående frågorna som rör EU:s läkemedelslagstiftning. Det finns möjligheter att ställa miljökrav i samband med upphandling av läkemedel. Miljökrav ställs också, men hur stor effekt detta får i praktiken beror på hur stor vikt som läggs vid miljökraven i respektive upphandling. Miljöklassificering av läkemedel är med dagens lagstiftning endast möjlig på frivillig väg. Det anses inte vara förenligt med EU-rätten att ställa bindande krav på miljöklassificeringssystem (se avsnitt 4.4). Ett alternativ till obligatorisk miljöklassificering är att genom ett frivilligt system ta fram kriterier för miljöklassificering. I Sverige finns redan ett sådant frivilligt system för miljöklassificering, framtaget av industrin i samarbete med en rad andra aktörer: Fass.se. Systemet bygger på de miljöriskbedömningar som lämnas in samband med ansökan om godkännande av läkemedel och används bl.a. av landstingen när de tar fram sina s.k. kloka listor för vilka läkemedel som bör användas. Det finns också upphandlingskriterier kopplade till kraven i Fass.se. För att få större effekt av valet i samband med upphandlingar skulle det dock behövas ett mer utvecklat och allomfattande system för miljöklassificering av läkemedel (se vidare avsnitt 4.4). Miljömärkning av läkemedel omfattas också av EU:s läkemedelslagstiftning. Det är inte förenligt med reglerna om märkning av läkemedel att miljömärka läkemedelsförpackningar. För att sådan miljömärkning ska vara möjlig krävs därför ändringar på EU-nivå. Med dagens regler är det dock tillåtet för apotek och andra som säljer läkemedel att i butiken märka ut receptfria läkemedel som är bättre ur miljösynpunkt. En grundläggande fråga när det gäller miljöklassificering handlar om vilka faktorer som vägs in i bedömningen. Det gäller t.ex. inte bara miljöpåverkan från aktiv substans. Livscykelanalyser för läkemedelsprodukter visar att påverkan från aktiv substans kan vara väldigt liten jämfört med annan miljöpåverkan under livscykeln. Redan i dag görs på vissa håll miljöbedömningar med hjälp av livscykelanalys vilket gör det möjligt att skilja mellan produkter som innehåller samma aktiva substans. I stället för att enbart ta hänsyn till miljöpåverkan från den aktiva substansen, vägs också sådant som utsläpp vid tillverkning,

transporter och förpackning in i miljöbedömningen. 24 För att kunna göra ännu mer ändamålsenliga bedömningar av läkemedels miljöpåverkan behöver de frågor som rör förbättrade testkrav och relevant riskbedömningsmetodik adresseras samtidigt som frågan om miljöhänsyn i risk/nyttavärderingen. En viktig utgångspunkt för expertgruppens arbete är de tidigare beslut som tagits av riksdag och regering om att särskilt farliga ämnen (organiska ämnen som är långlivade och bioackumulerande, eller cancerframkallande, arvsmassepåverkande och fortplantningsstörande) så långt det är möjligt ska fasas ut och ersättas av mindre farliga ämnen (tidigare delmål 3 under miljökvalitetsmålet Giftfri miljö). 25 Målsättningen gäller även läkemedelssubstanser som har särskilt farliga egenskaper, där så är medicinsk möjligt (se vidare avsnitt 4.1.1). Även i EU:s kemikalielagstiftning Reach är målsättningen att användningen särskilt farliga ämnen (Substances of Very High Concern, SVCH) ska begränsas eller förbjudas. 26 Om inte förutsättningarna för att en insats ska få effekt finns på plats kan insatsen knappast sägas vara ändamålsenlig. För att strategin ska få genomslag och ha betydelse behöver de etappmål och bedömningar som formuleras fylla sitt syfte. En slutsats av ovanstående är att fokus i första hand bör läggas på de fyra första frågorna om förändringar i EU:s lagstiftning. Om dessa kommer på plats, kommer det även finnas bättre förutsättningar för att införa ett utvecklat system för miljöklassificering av läkemedel och för att ställa mer ändamålsenliga krav i samband med läkemedelsupphandling. Eftersom det kan ta många år att ändra EU:s lagstiftning på grund av gemenskapsprocessen behövs samtidigt insatser nationellt på kort sikt. Det kan handla om frivilliga insatser från industrin, apoteken, landstingen och kommunerna. Läkemedels miljöpåverkan är en global fråga som måste hanteras såväl nationellt, på EU-nivå och internationellt. 23 Miljöhänsyn vid beslut om subvention Även följande fråga rör det svenska läkemedelssystemet: Skapa incitament för ökad miljöhänsyn genom det svenska förmånssystemet (i samband med subventionsbeslut). Frågan om möjligheterna att ta hänsyn till miljöeffekter i samband med beslut om subvention av läkemedel har diskuterats och lyfts fram i olika sammanhang. 27 Frågan utreds för närvarande av Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) som ska rapportera till regeringen i 24 Muntligt, Bengt Mattson, LIF:s miljökommitté. 25 Prop. 2000/01:65, bet. 2000/01:MJU15, rskr. 2000/01:269. 26 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach). 27 Se t.ex. Läkemedelsverket (2004) och (2009).

24 september 2012. Expertgruppen vill inte föregripa utredningens arbete men gör vissa bedömningar kopplade till frågan om miljöhänsyn vid förmånsbeslut (se avsnitt 4.4.3). Miljökrav i god tillverkningssed och andra internationella insatser Samtliga ovanstående frågor (testkrav, riskbedömningsmetodik, risk/nyttabedömning, system för miljöklassificering osv.) har gemensamt att de i första hand hanterar miljöpåverkan i samband med användning av läkemedel. Två av de totalt elva frågor som expertgruppen har identifierat fokuserar istället på läkemedelstillverkningen: Skapa incitament för ökad miljöhänsyn vid produktion av läkemedel genom utveckling av EU:s regelverk kring god tillverkningssed, GMP. Skapa incitament för ökad miljöhänsyn vid produktion av läkemedel i andra internationella sammanhang. Utsläpp vid tillverkning av läkemedel och råvaror till läkemedel är en viktig fråga som adresserar generationsmålets delar om att lösa miljöproblemen i Sverige utan att orsaka ökade miljöproblem i andra länder. Därför bör miljöhänsyn vid läkemedelstillverkning ingå i strategin för en giftfri miljö. Överblivna läkemedel och rening från läkemedelsrester Slutligen återstår två frågor som i sin tur fokuserar på miljöpåverkan i samband med vår egen konsumtion av läkemedel i Sverige: Minska mängden överblivna läkemedel genom det svenska läkemedelssystemet. Rening av avloppsvatten från läkemedelsrester. Frågan om överblivna läkemedel (kassation) hanteras bl.a. inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin och Läkemedels- och apoteksutredningen. Åtgärder kommer därmed att vidtas utan att frågan ingår i strategin för en giftfri miljö. Att rena avloppsvatten från läkemedelsrester med mer avancerad teknik än vad som görs i dag skulle kunna vara en lösning för att minska läkemedels miljöpåverkan i vår närmiljö. Det är av medicinska skäl inte möjligt att fasa ut eller helt förbjuda alla läkemedel som innehåller särskilt farliga substanser. Åtgärder uppströms, såsom ändringar i läkemedelslagstiftningen, kommer därmed inte helt lösa problemet med läkemedel i miljön. Därför kan det även finnas behov av att bygga ut vissa kommunala avloppsreningsverk med ny avancerad reningsteknik eller införa reningsåtgärder vid våra sjukhus. Det finns en betydande kunskap om långtidseffekter av läkemedel i miljön och om olika reningstekniker men den är inte tillräcklig för att kunna väga miljönyttan mot kostnaderna för investering och drift. Var sådan rening bör ske i