TTIP inifrån. Det transatlantiska partnerskapet för handel och investeringar (TTIP) På väg mot ett handelsavtal mellan EU och USA

Det transatlantiska partnerskapet för handel och investeringar (TTIP) På väg mot ett handelsavtal mellan EU och USA TTIP inifrån En översikt och genomgång kapitel för kapitel på klarspråk Handel

Omslagsfoto blvsone Fotolia.com Luxemburg: Europeiska unionens publikationsbyrå, 2015 Print ISBN 978-92-79-46331-0 doi:10.2781/757177 NG-01-15-085-SV-C PDF ISBN 978-92-79-46335-8 doi:10.2781/385010 NG-01-15-085-SV-N Europeiska unionen, 2015 Kopiering tillåten med angivande av källan. Printed in Belgium

Det transatlantiska partnerskapet för handel och investeringar (TTIP) På väg mot ett handelsavtal mellan EU och USA TTIP inifrån En översikt och genomgång kapitel för kapitel på klarspråk Europeiska kommissionens generaldirektorat för handel

Innehåll Förord... 5 Om TTIP... 6 TTIP:s innehåll en översikt... 8 TTIP:s innehåll kapitel för kapitel... 10 Marknadstillträde... 11 1.1 Handel med varor och tullar inom TTIP... 12 1.2 Tjänster inom TTIP... 13 1.3 Offentlig upphandling inom TTIP... 15 1.4 Ursprungsregler inom TTIP... 16 Regleringssamarbete... 17 2.1 Regleringssamarbete inom TTIP... 18 2.2 Tekniska handelshinder inom TTIP... 19 2.3 Livsmedelssäkerhet och djur- och växthälsa inom TTIP... 21 2.4 Kemikalier inom TTIP... 22 2.5 Kosmetiska produkter inom TTIP... 23 2.6 Verkstadstekniska produkter inom TTIP... 25 2.7 Informations- och kommunikationsteknik (IKT) inom TTIP... 26 2.8 Medicintekniska produkter inom TTIP... 27 2.9 Bekämpningsmedel inom TTIP... 29 2.10 Läkemedel inom TTIP... 31 2.11 Textilier inom TTIP... 33 2.12 Fordon inom TTIP... 33 Regler... 35 3.1 Hållbar utveckling inom TTIP... 36 3.2 Energi och råvaror i TTIP... 37 3.3 Tullar och förenklade handelsprocedurer inom TTIP... 38 3.4 Små och medelstora företag inom TTIP... 40 3.5 Investeringsskydd inom TTIP... 41 3.6 Tvistlösning mellan stater (SSDS) inom TTIP... 43 3.7 Konkurrenspolitik inom TTIP... 44 3.8 Immateriella rättigheter och geografiska beteckningar inom TTIP... 45

Förord 5 TTIP är viktigt det har en enorm potential för att skapa arbetstillfällen och tillväxt och bidra till att införa normer med högt ställda krav inom den globala handeln. Och det påverkar dig. Så för att få det avtal vi vill ha måste vi vara så öppna som möjligt och låta alla berörda säga sitt. Som EU:s handelskommissionär är jag fast besluten om att det här ska bli de mest transparenta handelssamtal som EU hållit någonsin. Den här broschyren är en del i det arbetet. Här förklarar vi alla kapitel i TTIP. Varför förhandlar vi? Vad vill vi? Hur bemöter vi människors oro? Allt är skrivet på klarspråk. Och glöm inte din röst är viktig. Besök oss på nätet och säg vad du tycker: http://ec.europa. eu/trade/policy/in focus/ttip/have your say/ Cecilia Malmström EU:s handelskommissionär Mars 2015

6 TTIP INIFRÅN Om TTIP EU håller på att förhandla fram ett handels- och investeringsavtal med USA det transatlantiska partnerskapet för handel och investeringar TTIP. Innehåll Med TTIP vill vi hjälpa enskilda personer och företag stora som små genom att öppna USA för företag från EU, minska byråkratin för företag som vill exportera, införa regler som gör det enklare och mer rättvist att exportera, importera och investera. I den här vägledningen förklarar vi TTIP:s innehåll i detalj. Effekter Oberoende undersökningar och tidigare EU handelsavtal pekar på att TTIP kan bidra till att skapa jobb och tillväxt, sänka priser och ge oss ett större utbud. Det kan också hjälpa EU att påverka reglerna för världshandeln, sprida våra värderingar globalt. Men det får inte bli ett avtal till varje pris. Vissa saker måste vi försäkra oss om: Produkter som importeras till EU måste uppfylla våra högt ställda normer som skyddar människors hälsa och säkerhet och miljön, främjar samhället på andra sätt. EU:s regeringar ska ha kvar sin fulla rätt att införa regler eller lagar för att skydda människor och miljö, bedriva offentliga tjänster som de själva vill. Process År 2013 gav EU:s regeringar kommissionen ett förhandlingsmandat. Nu gör vi regeringarna delaktiga i våra förhandlingar tillsammans med Europaparlamentet, företag, fackföreningar, företrädare för konsumenter, sjuk- och hälsovårdssektorn och andra intressegrupper, allmänheten. Och när vi har en färdig text är det regeringarna och ledamöterna i Europaparlamentet som beslutar. Läs mer om vilka effekter TTIP kan få, processen för att nå fram till ett slutligt avtal, på www.ec.europa.eu/trade

OM TTIP 7 Claus Olsen Försäljnings- och marknadsföringsdirektör Mette Munk bageriet, Danmark Vi hoppas att de pågående förhandlingarna mellan EU och USA leder fram till att vi slipper betala skatt vid den amerikanska tullen. Dina synpunkter Vår TTIP förhandlingsgrupp vill veta vad du tycker. Hör av dig! Ring eller skriv till oss Ring oss på 00800 67891011 Skriv till oss på http://ec.europa.eu/ trade/trade-policy-and-you/contacts/ online-enquiry/ Följ oss på @EU_TTIP_team Eller besök oss på nätet på http://ec.europa. eu/trade. Kommentera våra förslag när vi håller offentliga samråd. Träffa EU:s TTIP grupp Anmäl dig till ett av gruppens regelbundna möten om du representerar ett visst intresse. Kontakta din ledamot av Europaparlamentet.

8 TTIP INIFRÅN TTIP:s innehåll en översikt TTIP kommer att ha 24 kapitel, indelade i tre delar. Del 1: Marknadstillträde Den första delen av TTIP kommer att fungera precis som EU:s alla andra handelsavtal. Det vill säga, syftet är att hjälpa EU företag små som stora och oavsett vad de säljer att få bättre tillgång till en utländsk marknad utanför Europa. Med TTIP skulle EU företag kunna exportera mer till USA och vinna offentliga kontrakt, importera mer av de varor eller tjänster som de behöver för att framställa sina slutprodukter, lättare avgöra om en produkt räknas som tillverkad i EU (eller i USA), investera lättare i USA. Del 2: Regleringssamarbete I den här delen bryter vi ny mark för ett EU handelsavtal. Vårt mål är att regleringsmyndigheterna i Europa och i USA ska samarbeta mycket närmare än vad de gör i dag. EU företag måste nämligen följa USA:s bestämmelser när det gäller normer om de vill exportera till USA. Ofta ger dessa bestämmelser samma säkerhets- eller kvalitetsnivå, men de skiljer sig åt i fråga om tekniska detaljer, förfaranden för att kontrollera att företagen har följt reglerna. Att uppfylla kraven enligt två olika regelverk kan bli dyrt, särskilt för mindre företag. Genom ett regleringssamarbete skulle kostnaderna kunna sänkas samtidigt som vi behåller EU:s starka skydd för människor och miljö. Del 3: Regler I den här delen vill vi införa nya regler för att hjälpa alla EU företag att dra nytta av TTIP fullt ut särskilt mindre företag, få tillgång till den energi och de råvaror som de behöver, skydda sina immateriella rättigheter forskningen och idéerna bakom nya produkter, investera tryggt, eftersom de vet att de har ett visst skydd om något går fel, samt spara tid och pengar på pappersarbetet i tullen. Vi vill också att den här delen ska innehålla bestämmelser om att hållbar utveckling ska stå i centrum för TTIP, ett formellt system som ser till att det civila samhället kan tvinga oss att stå vid vårt ord, en mekanism för att lösa tvister mellan regeringar i EU och USA som de har förtroende för.

TTIP:S INNEHÅLL EN ÖVERSIKT 9 3 delar 1. Marknadstillträde 2. Regleringssamarbete 3. Regler 1.1 Tullar och tullsatser Övergripande kapitel 3.1 Hållbar utveckling 1.2 Tjänster 2.1 Samstämmig reglering 3.2 Energi och råvaror 1.3 Offentlig upphandling 1.4 Ursprungsregler 2.2 Tekniska handelshinder 2.3 Livsmedelssäkerhet och djur- och växthälsa ( 1 ) Specifika industrisektorer 2.4 Kemikalier 3.3 Tullar och förenklade handelsprocedurer 3.4 Små och medelstora företag 3.5 Investeringsskydd, tvistlösning mellan investerare och stat (ISDS) 3.6 Tvistlösning mellan stater (SSDS) 24 kapitel 2.5 Kosmetiska produkter 2.6 Verkstadsindustri 2.7 Informations- och kommunikationsteknik (IKT) 3.7 Konkurrens 3.8 Immateriella rättigheter och geografiska beteckningar 2.8 Medicintekniska produkter 2.9 Bekämpningsmedel 2.10 Läkemedel 2.11 Textilier 2.12 Fordon ( 1 ) Den officiella rubriken på det här kapitlet är Sanitära och fytosanitära frågor.

10 TTIP INIFRÅN TTIP:s innehåll kapitel för kapitel Vi vill göra allt vi kan för att göra TTIP förhandlingarna transparenta. Därför har vi nu gått längre än vi någonsin gjort tidigare när det gäller EU:s förhandlingar om ett handelsavtal genom att publicera EU:s förhandlingstexter för de kapitel där vi redan har utarbetat sådana. Detta är de dokument som vi lämnar över till våra amerikanska motparter under veckolånga samtalsrundor ansikte mot ansikte. Våra och deras texter är utgångspunkten för våra diskussioner. Ståndpunktsdokument här anger vi och beskriver EU:s inställning till olika frågor i TTIP förhandlingarna. Du hittar dem på nätet på www.ec.europa. eu/trade På följande sidor i den här vägledningen förklarar vi för varje kapitel i TTIP varför vi förhandlar om den här frågan, vad vi vill ha i ett slutligt avtal, de viktigaste känsliga frågor eller farhågor som vi känner till och vad vi gör för att ta hänsyn till dem. Det finns två typer av dokument: Textförslag detta är EU:s inledande förslag till juridisk text om TTIP:s innehåll. Texten till det slutliga avtalet kommer att vara resultatet av våra förhandlingar om de här texterna.

11 TTIP, del 1 Marknadstillträde Skapa bättre tillgång till den amerikanska marknaden Kapitel 1.1 Tullar och tullsatser Sänka eller avskaffa tullar på varor som vi exporterar till varandra Kapitel 1.2 Tjänster Göra det lättare att sälja tjänster i USA Kapitel 1.3 Kapitel 1.4 Offentlig upphandling Ursprungsregler Låta EU företag lägga anbud i offentliga upphandlingar i USA Komma överens om regler för att fastställa var en produkt kommer ifrån

12 TTIP INIFRÅN 1.1 Handel med varor och tullar inom TTIP Minska kostnaderna för att exportera och importera varor mellan EU och USA Det vi vill uppnå med detta kapitel är att ta bort tullar och andra handelshinder, stimulera ekonomin och skapa jobb, hjälpa EU företagen att växa och konkurrera globalt. Varför förhandlar vi om handel med varor och tullar? Tullar gör det dyrare att handla med varor. Detta gör det svårt för EU företag att sälja sina varor i USA eftersom de blir dyrare än varor som tillverkats i USA. Med ett genomsnitt på knappt 2 procent är tullarna mellan EU och USA i allmänhet låga. Men genomsnittet döljer stora skillnader mellan enskilda produkter. Mer än hälften av handeln mellan EU och USA påverkas inte av tullar. Resten möts ofta av kraftigt varierande tullar, från 1 3 procent för basvaror som råvaror, till 30 procent för varor som kläder och skor. Vissa tullar är så avskräckande höga att de effektivt hindrar all handel. De amerikanska tullarna ligger till exempel på nästan 140 procent för vissa mejeriprodukter, mer än 130 procent för jordnötter. I vissa fall har USA och EU olika tullar för samma produkt. När det till exempel gäller bilar är EU:s tull på import från USA 10 procent, medan USA:s tull på import från EU bara är 2,5 procent. När det gäller tågvagnar tar USA ut en tull på 14 procent på import, medan EU bara tar ut 1,7 procent på import från USA. EU vill ta bort de här tullarna och andra handelshinder, såsom tidskrävande administrativa kontroller, som ökar kostnaden för att handla med varor. EU:s mål Det här kapitlet innebär ett avskaffande av nästan alla tullar på handeln mellan EU och USA. Det skulle ge direkta besparingar för EU företagen, skapa spridningseffekter fördelar som inte direkt har att göra med handel, exempelvis skulle borttagna tullar sänka kostnaderna för de varor vi exporterar, vilket skulle öka försäljningen, vilket skulle ge fler arbetstillfällen som gör att företagen kan producera mer, vilket skulle öka efterfrågan från dem som fått jobb och som nu köper andra varor som vi producerar, uppmuntra handeln med varor mellan EU och USA.

MARKNADSTILLTRÄDE Känsliga eller kontroversiella frågor De flesta tullar skulle avskaffas samma dag som avtalet börjar tillämpas, eftersom detta inte kommer att få några större negativa effekter. 13 I de fall det skulle kunna skapa problem för EU företagen om EU:s tullar avskaffas direkt, vill vi komma överens om en längre utfasningsperiod för att ge företagen möjlighet att anpassa sig. I fall där de ändå skulle få problem även med längre utfasningsperioder, vill vi bara öppna vår marknad delvis. 1.2 Tjänster inom TTIP Hjälpa EU:s tjänsteföretag att ta del av den amerikanska marknaden Det vi vill uppnå med detta kapitel är att se till att EU:s tjänsteföretag kan konkurrera i USA på samma villkor som amerikanska företag, skydda EU:s regeringars rätt att driva offentliga tjänster precis som de vill. Varför förhandlar vi om tjänster? Tjänster är viktiga. De utgör ryggraden i ekonomin i både EU och USA. De står för så mycket som 60 procent av ekonomin och jobben i EU. EU och USA exporterar redan en mängd tjänster till varandra. Men EU företagen stöter fortfarande på hinder när de försöker sälja sina tjänster på den amerikanska marknaden. Syftet med TTIP är att undanröja de hindren. Avtalet skulle innehålla regler som minskar eller helt avskaffar dagens begränsningar när det gäller hur stor andel en EU aktieägare får ha i ett amerikanskt företag. Det skulle dessutom skydda sektorer som är känsliga för EU eller USA, som offentliga tjänster, bibehålla regeringarnas rätt att införa kvalitets- eller säkerhetsnormer, reglera tjänster på andra sätt. EU:s mål I den här delen av avtalet vill vi uppnå minst följande fördelar för företag och enskilda i EU: Tillträde ta itu med de hinder som EU företagen ställs inför inom vissa sektorer i fråga om telekommunikationer, bland annat begränsningar när det gäller hur stor andel en EU aktieägare får ha i ett amerikanskt företag, eller muddring i hamnar och vattenvägar för att avlägsna lera och sten. Rörlighet göra det möjligt för yrkesgrupper som till exempel arkitekter att jobba på båda sidor om Atlanten, genom att EU och USA erkänner varandras kvalifikationer, lättare resa in på amerikanskt territorium. Licenser och godkännanden komma överens om effektiva normer med högt ställda krav som gör att det går fortare och lättare för enskilda och företag att få licenser eller formellt godkännande för att erbjuda tjänster inom revision,

14 TTIP INIFRÅN lednings- och organisationsrådgivning, juridisk rådgivning. Nya regler komma överens om nya regler för industrier som är avgörande för EU:s ekonomi, som telekommunikationer, e handel, finansiella tjänster, post- och kurirtjänster, transport till sjöss. Det skulle hjälpa oss att exportera mer till exempel genom att se till att företag från EU och USA kan konkurrera på lika villkor oavsett marknad, regeringarna behandlar leverantörer från EU och USA på samma sätt, regleringsmyndigheter kan ha ett närmare samarbete i framtiden. Trygghet få så starka garantier som möjligt från USA om att EU företag ska ha minst samma tillgång till den amerikanska marknaden som i dag. Skydd för känsliga sektorer som tv, radio och film, folkhälsa och utbildning, sociala tjänster och vattendistribution. Känsliga eller kontroversiella frågor På det här området finns det vissa känsliga eller kontroversiella frågor. Här sammanfattar vi några av de viktigaste frågorna och vad vi gör för att lösa dem. Känslig fråga/farhåga 1. Offentliga tjänster TTIP hotar den särskilda roll som offentliga tjänster har inom områden som hälsa, utbildning, social omsorg och vatten. 2. Kultur TTIP hotar den kulturella mångfalden i Europa. 3. Uppgiftsskydd Med TTIP kommer våra personuppgifter att bli helt oskyddade. EU:s svar EU gör inga åtaganden som gäller offentligt finansierad vård, utbildning eller social omsorg. Detsamma gäller för uppsamling, rening och distribution av vatten. Medlemsstaterna beslutar själva om vilka åtgärder de vill vidta på dessa områden, nu och i framtiden. Vi gör inga åtaganden inom områden som film, radio eller tv. Det betyder att medlemsstaterna får vidta vilka åtgärder de vill, och till exempel införa kvoter för EU produktioner. Reglerna för skydd av personuppgifter kommer inte att ingå i förhandlingarna om TTIP. TTIP ska garantera att EU:s lagar om uppgiftsskydd har företräde framför alla åtaganden.

MARKNADSTILLTRÄDE 15 1.3 Offentlig upphandling inom TTIP Ge EU företagen möjlighet att lägga anbud på fler offentliga kontrakt i USA Det vi vill uppnå med detta kapitel är att göra det möjligt för EU företag att lägga anbud på en större andel av de varor och tjänster som köps in av amerikanska myndigheter, konkurrera på lika villkor med amerikanska företag. Varför förhandlar vi om offentlig upphandling? Myndigheter använder upphandlingar för att bestämma hur de ska använda skattebetalarnas pengar när de köper varor, byggarbeten eller tjänster. EU och USA har de största marknaderna för offentliga kontrakt i världen och har regler för att se till att de offentliga medlen används på ett öppet, effektivt och icke diskriminerande sätt. Ändå finns det i dag hinder för företagen när det gäller att vinna offentliga upphandlingar på andra sidan Atlanten. Ibland får de inte ens lägga anbud. TTIP ger oss möjlighet att ta bort kvarvarande hinder, se till att företag från EU och USA kan lägga anbud på lika villkor i offentliga upphandlingar. Det vore bra för både EU och USA med en öppnare offentlig upphandling på andra sidan Atlanten. För myndigheter med små budgetar kan detta ge mer för pengarna, större valfrihet, ökad ekonomisk effektivitet, god förvaltning. För företag kan det öka efterfrågan på deras varor eller tjänster, skapa förutsättningar för tillväxt, skydda befintliga jobb och skapa nya. EU:s mål I den här delen av avtalet vill vi komma överens om regler som garanterar att företag från EU och USA inte blir diskriminerade när de lägger anbud på offentliga kontrakt på våra marknader, komma överens om regler för att ge största möjliga insyn i offentliga upphandlingar, så att företag i både EU och USA kan få reda på möjligheter på andra sidan Atlanten, ge företag i EU och USA så många tillfällen som möjligt att delta i offentliga upphandlingar på alla förvaltningsnivåer, oavsett om det är centralt/regionalt, federalt/på delstatsnivå, utan att bli diskriminerade. Känsliga eller kontroversiella frågor Vi känner för närvarande inte till några frågor som är extra känsliga eller där invånarna har tagit upp särskilda farhågor. Vi vill öppna de offentliga upphandlingsmarknaderna på grundval av regler för insyn och icke diskriminering som liknar dem vi tillämpar enligt EU lagstiftningen.

16 TTIP INIFRÅN TTIP kommer inte att påverka myndigheternas möjligheter att välja att lägga ut en offentlig tjänst på entreprenad eller att producera den internt, myndigheternas möjligheter att välja varor, tjänster och byggentreprenader som främjar invånarnas hälsa och välbefinnande, miljöskydd, sociala framsteg, arbetstagarnas rättigheter. 1.4 Ursprungsregler inom TTIP Komma överens om regler för att avgöra vilka produkter som ska omfattas av TTIP Det vi vill uppnå med detta kapitel är att skapa användarvänliga regler som garanterar att produkter som omfattas av TTIP verkligen produceras i EU eller i USA. Varför vill vi förhandla om ursprungsregler? Ursprungsregler är en avgörande del i alla frihandelsavtal. De avgör när en produkt kan anses tillverkad i de länder som har undertecknat avtalet. Ursprungsreglerna garanterar att bara produkter med en verklig koppling till de länderna får omfattas av frihandelsavtalet och till exempel är befriade från tull. Varor från andra länder har inte samma förmåner. Vi vill använda TTIP för följande syften: Se till att våra regler uppfyller industrins behov och främjar handel och investeringar över Atlanten. Komma överens om en gemensam metod för att avgöra var en produkt är tillverkad. I dag gör den amerikanska tullen kontroller hos importören, medan EU tullen gör kontroller hos tullmyndigheten i det andra landet som har undertecknat frihandelsavtalet. Ta fram gemensamma regler för vad som krävs för att bevisa en produkts ursprung. EU:s mål I den här delen av avtalet vill vi ha enklare ursprungsregler som är lätta att förstå och tillämpa för EU:s tillverkare och exportörer, ha ursprungsregler som tar hänsyn till kommande trender inom produktion och som uppmuntrar innovation, ha förfaranden för att se till att vi tillämpar reglerna effektivt, begränsa bedrägerier, förenkla handeln genom att ta bort onödiga hinder.

17 Övergripande kapitel TTIP, del 2 Regleringssamarbete Minska byråkratin och kostnaderna utan att ta genvägar Kapitel 2.1 Regleringssamarbete Komma överens om samarbete för att införa nya regler Kapitel 2.2 Kapitel 2.3 Specifika industrisektorer Tekniska handelshinder Livsmedelssäkerhet och djur- och växthälsa Minska kostnaderna för att följa varandras standarder Se till att importerade livsmedel, djur och växter är säkra och samtidigt minska onödig byråkrati Kapitel 2.4 Kemikalier Kapitel 2.5 Kosmetiska produkter Kapitel 2.6 Verkstadsindustri Kapitel 2.7 Informations- och kommunikationsteknik (IKT) Kapitel 2.8 Medicintekniska produkter Kapitel 2.9 Bekämpningsmedel Kapitel 2.10 Läkemedel Kapitel 2.11 Textilier Kapitel 2.12 Fordon

18 TTIP INIFRÅN 2.1 Regleringssamarbete inom TTIP Minska byråkratin för EU:s företag utan att ta genvägar Det vi vill uppnå med detta kapitel är att samarbeta för att skapa regelverk i EU och USA som är mer kompatibla med varandra, vilket i sin tur kan ge fler jobb och tillväxt och ge konsumenterna fler valmöjligheter. Varför förhandlar vi om regleringssamarbete? Globaliseringen betyder att allt fler exportföretag möts av liknande problem med att följa olika länders regler och föreskrifter. För att exportera till USA måste EU företagen följa USA:s regler. Det här kan kosta mycket pengar, särskilt för mindre företag, om det finns stora skillnader mellan EU:s och USA:s regler. Ta till exempel skillnader i saker som färger på kablar eller kontakter eller eluttag på olika sidor om Atlanten. Det betyder att det kan kosta mer för ett EU företag att tillverka samma produkt för den amerikanska marknaden än för EU marknaden. I den här delen vill vi minska dessa kostnader utan att försämra vårt skydd för människors hälsa, deras välbefinnande eller konsumenträttigheter, miljön, andra saker som är bra för samhället i stort. Detta kan i sin tur bidra till att skapa tillväxt och jobb i EU, ge konsumenterna i EU mer att välja på. EU:s mål 1. Samarbeta i regleringsfrågor Vi vill hitta sätt för EU:s och USA:s regleringsmyndigheter att samarbeta närmare när de utformar nya regler, granskar befintliga regler som har stor inverkan på handeln och investeringarna mellan EU och USA. Det skulle skapa fler möjligheter att förbättra kvaliteten i produkter och tjänster, leda till produktkrav i EU och i USA som är mer lika varandra än vad de är i dag, sänka företagens kostnader för att uppfylla dessa krav. TTIP skulle ge regleringsmyndigheterna möjlighet att ha ett tätt samarbete inom ett visst område, utbyta information, samråda med varandra. Samtidigt som EU och USA får ett närmare samarbete kommer vi att behålla båda sidors rätt att införa regler i det allmännas intresse, regleringsmyndigheternas oberoende. 2. Samarbeta internationellt Vi vill också samarbeta med USA för att främja internationellt samarbete i regleringsfrågor, internationellt överenskomna metoder för reglering.

REGLERINGSSAMARBETE 3. Skapa institutioner, till exempel ett organ för regleringssamarbete Dessutom vill vi skapa institutioner som kan hjälpa oss att se till att vi tillämpar de bestämmelser som vi har kommit överens om i den här delen av TTIP, identifiera eventuella nya initiativ där regleringsmyndigheterna kan samarbeta. Känsliga eller kontroversiella frågor 19 På det här området finns det vissa känsliga eller kontroversiella frågor. Här sammanfattar vi några av de viktigaste frågorna och vad vi gör för att lösa dem. Känslig fråga/farhåga 1. Försämrat skydd TTIP förhandlingarna kommer att försämra skyddet för konsumenterna och miljön. 2. Rätt att reglera TTIP kommer att påverka EU:s rätt att införa nya regler. 3. Principer för reglering TTIP, och framför allt det organ för regleringssamarbete som ska inrättas, kommer att kringgå parlament, regeringar och intressenter i beslutsprocessen. EU:s svar Vi kommer att behålla våra höga skyddsnivåer. EU:s och USA:s regler erbjuder lika gott skydd inom flera områden och kan vara kompatibla med varandra. Inom andra områden kommer vi att behålla våra olika skyddsnivåer. TTIP kommer att slå fast regeringarnas rätt att införa regler för att uppnå legitima mål för den offentliga politiken. TTIP kommer inte att förändra EU fördragens bestämmelser om hur vi beslutar om regler. 2.2 Tekniska handelshinder inom TTIP Minska hinder för handeln mellan EU och USA till följd av skillnader i saker som märkning eller säkerhetsprövning Det vi vill uppnå med detta kapitel är att förbättra EU:s och USA:s samarbete kring tekniska krav på produkter, minska onödiga upprepningar och kostnader för förfaranden för att kontrollera produkter, göra det lättare att få information om vilka regler som gäller för produkter. Varför förhandlar vi om tekniska handelshinder? Tekniska handelshinder förekommer inom alla ekonomiska sektorer. De påverkar nästan alla varor vi köper. Det kan till exempel gälla leksakers säkerhet, säkerhet och energieffektivitet i hushållsapparater.

20 TTIP INIFRÅN Dessa tekniska krav kan införas genom obligatoriska tekniska föreskrifter och frivilliga normer som styr en produkts storlek och form, utformning, märkning och förpackning, funktion och prestanda. När dessa krav kan hindra handeln brukar vi kalla dem för tekniska handelshinder. De särskilda förfaranden som används för att kontrollera att en produkt överensstämmer med de här kraven ingår också i definitionen av tekniska handelshinder. Dessa så kallade bedömningar av överensstämmelse kan omfatta produkttester, inspektioner, certifiering. Regeringarna brukar ofta införa den här typen av tekniska krav i allmänhetens intresse. De kan till exempel vilja skydda människors hälsa och säkerhet, liv och hälsa för djur och växter, miljön, konsumenter från vilseledande metoder. Även om EU och USA ofta har ungefär samma mål när de inför sina tekniska föreskrifter, kan de faktiska normerna och förfarandena för att kontrollera produkter ibland skilja sig åt väldigt mycket. Detta kan skapa onödiga hinder för handeln, det vill säga tekniska handelshinder. EU:s mål I den här delen av avtalet vill vi kunna använda internationella standarder (till exempel dem som har beslutats av Internationella standardiseringsorganisationen ISO), för att förenkla exporten till USA den här typen av standarder används ofta i EU och i hela världen, ta bort eller åtminstone minska onödigt dubbelarbete eller tungrodda förfaranden för att kontrollera produkter, göra det lätt att få information om föreskrifter och standarder som gäller för varor i USA och i EU, förbättra samarbetet mellan EU:s och USA:s standardiseringsorgan när de utarbetar nya standarder, vilket skulle bidra till att minska skillnaderna och kanske rentav ge oss gemensamma standarder, öka insynen i USA:s standardiseringssystem. Känsliga eller kontroversiella frågor De tekniska kraven och förfarandena för att kontrollera produkter i EU och i USA skiljer sig åt i grunden. Regeringar och företag på båda sidor om Atlanten har investerat mycket i att driva och utveckla sina system. Det här måste vi ta hänsyn till. Känslig fråga/farhåga EU:s svar Säkerheten i informations- och kommunikationsteknik TTIP kommer att försämra säkerheten i kommersiell informations- och kommunikationsteknik. EU kommer inte att acceptera en försämrad säkerhet. Vi vill införa gemensamma principer för bedömningen av om produkter följer reglerna.

REGLERINGSSAMARBETE 21 2.3 Livsmedelssäkerhet och djur- och växthälsa inom TTIP ( 2 ) Samarbeta för att öka livsmedelsexporten och samtidigt skydda EU:s stränga normer Det vi vill uppnå med detta kapitel är att korta den tid det tar för USA att godkänna import av livsmedel från EU, hjälpa regleringsmyndigheter i EU och i USA att samarbeta närmare framöver i frågor som till exempel djurskydd, upprätthålla EU:s stränga normer för livsmedelssäkerhet. Varför förhandlar vi om det här? Import av djur, växtdelar och livsmedel kan utgöra en risk för djurbesättningar, växter och människor. Det här kallas på fackspråk för sanitära och fytosanitära frågor. Regleringarna på det här området kan få stor inverkan på handeln. EU:s och USA:s lagar ger en hög skyddsnivå, men ibland med olika metoder. Detta kan leda till dyrbara dubbelkontroller av produkter som redan är konstaterat säkra. Eller så kan processen i sig vara långdragen och krånglig. Ta europeiska persikor till exempel. Processen för att få dem godkända för försäljning på den amerikanska marknaden är ännu inte klar, och den har pågått i tolv år. Det här är förstås en stor nackdel för EU:s producenter. Rent generellt är syftet med det här kapitlet i TTIP att minimera regleringarnas inverkan på handeln genom att uppmuntra EU:s och USA:s regleringsmyndigheter att samarbeta, respektera legitima mål för att skydda folk-, djur- och växthälsa, ta bort onödiga handelshinder, öka insynen och införa tydliga tidsfrister för att godkänna import eller nya produkter. EU:s mål I den här delen av TTIP vill vi skapa ett privilegierat partnerskap med USA med pragmatiska och snabba förfaranden och beslut om regleringar som berör handeln, ett gemensamt godkännandeförfarande för export från alla EU länder, precis som det finns ett enda godkännandeförfarande för export från USA till EU, tydliga och transparenta processer och tidsfrister som återspeglar det faktum att vi är varandras viktigaste handelspartner, en grund för regleringssamarbete även i fråga om djurskydd för att undvika skillnader som hindrar handeln, starka mekanismer för att lösa handelsproblem. Känsliga eller kontroversiella frågor På det här området finns det vissa känsliga eller kontroversiella frågor. Här sammanfattar vi några av de viktigaste frågorna och vad vi gör för att lösa dem. ( 2 ) Den officiella rubriken på det här kapitlet är Sanitära och fytosanitära frågor.

22 TTIP INIFRÅN Känslig fråga/farhåga 1. Säkra livsmedel TTIP kommer att försämra EU:s regler för livsmedelssäkerhet, som är strängare än i USA. TTIP kommer att leda till en tävling mot botten när det gäller livsmedelssäkerheten. 2. Genetiskt modifierade organismer TTIP kommer att tvinga EU att tillåta odling av genetiskt modifierade växter. 3. Djurskydd TTIP kommer att tvinga EU att försämra djurskyddet. EU:s svar Det stämmer inte att EU:s regler alltid är strängare. Både EU och USA har gjort helt klart att TTIP inte ska ändra de nuvarande reglerna för livsmedelssäkerhet. EU kommer att behålla sina begränsningar för hormoner eller tillväxtbefrämjande medel i djuruppfödning, precis som USA kommer att behålla sina regler om mikrobiella föroreningar. Odling och försäljning av genetiskt modifierade organismer måste godkännas i enlighet med EU:s lagstiftning. TTIP kommer inte att förändra den lagstiftningen. EU länderna måste också godkänna eventuell odling av genetiskt modifierade växter. Detta kommer inte att förändras genom TTIP. TTIP kommer inte att påverka EU:s lagar om djurskydd. EU vill ha en formell dialog om djurskydd med de amerikanska regleringsmyndigheterna. Vi vill ha en sådan dialog i alla våra bilaterala handelsavtal för att få så starkt djurskydd som möjligt. 2.4 Kemikalier inom TTIP Förbättra samarbetet mellan EU:s och USA:s regleringsmyndigheter Det vi vill uppnå med detta kapitel är att göra det möjligt för regleringsmyndigheter i EU och USA att ha ett närmare samarbete via befintliga organ, i största möjliga mån undvika onödiga kostnader till följd av olika regleringar i EU och USA, respektera EU:s stränga normer som skyddar människor och miljö. Varför förhandlar vi om kemikalier? Vi anser att det går att förbättra samarbetet mellan EU:s och USA:s regleringsmyndigheter, bland annat genom att utbyta relevant teknisk och vetenskaplig information mellan regleringsmyndigheterna, så att de kan fatta mer välunderbyggda beslut om regleringar, skapa tillgång till den allra senaste kunskapen för att kunna reglera nya och framväxande vetenskapliga frågor. EU:s mål I den här delen av avtalet vill vi skapa mekanismer för ett bättre samarbete mellan våra regleringsmyndigheter inom våra befintliga system, uppmuntra användningen av gällande internationella standarder, som FN:s globala harmoniserade system för klassificering och märkning av kemikalier (GHS), utbyta information om nya och framväxande vetenskapliga frågor.

REGLERINGSSAMARBETE Känsliga eller kontroversiella frågor På det här området finns det vissa särskilt känsliga eller kontroversiella frågor. Här 23 sammanfattar vi några av de viktigaste frågorna och vad vi gör för att lösa dem. Känslig fråga/farhåga EU:s svar 1. Normer Ett närmare samarbete mellan regleringsmyndigheterna kan leda till att det tar längre tid för EU:s regleringsmyndigheter att föreslå nya lagar om kemikalier. Allt samarbete om kemikalier mellan EU:s och USA:s regleringsmyndigheter skulle utgå från att vi behåller vår egen tillämpning av våra respektive lagar. I EU handlar detta framför allt om de två förordningarna om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), och klassificering, märkning och förpackning (CLP). I USA finns bland annat lagen om kontroll av giftiga ämnen (TSCA). Vi kommer att fortsätta att besluta om nya åtgärder med hjälp av de processer och tidsfrister som anges i våra lagar och föreskrifter, ha som mål att upprätthålla den nivå på hälso- och miljöskydd som krävs enligt lagstiftningen. 2. Nya frågor Ett närmare samarbete mellan EU och USA i nya eller framväxande vetenskapliga frågor kan försvaga eller försena ny EU lagstiftning. EU kommer att ha kvar sin fulla rätt att reglera och agera när det behövs. 2.5 Kosmetiska produkter inom TTIP Hjälpa regleringsmyndigheterna i EU och i USA att samarbeta för att skydda konsumenterna Det vi vill uppnå med detta kapitel är att ge regleringsmyndigheterna i EU och USA möjlighet att samarbeta om sådant som säkerhetstester och produktmärkning, korta tiden för att testa och godkänna nya produkter. Varför förhandlar vi om kosmetiska produkter? Regleringsmyndigheterna i EU och USA samarbetar redan med varandra på det här området, även om EU och USA har olika system för att reglera kosmetiska produkter. TTIP kan gynna konsumenter och industri genom att regleringsmyndigheterna kan ha ett ännu närmare samarbete till exempel

24 TTIP INIFRÅN med att kontrollera säkerheten hos nya och bättre produkter, så att konsumenterna kan köpa dem snabbare än i dag. EU:s mål I den här delen av avtalet vill vi komma överens om ett närmare samarbete om vetenskapliga säkerhetsbedömningar, komma överens om att arbeta för alternativ till djurförsök och för att djurförsök ska fasas ut globalt, förbättra det tekniska samarbetet mellan regleringsmyndigheter för att göra det lättare för USA att godkänna UV filter som redan är godkända i EU, samarbeta om märkning enligt internationell praxis, samarbeta inom nya områden som allergimärkning, marknadsövervakning för att se till att produkter fortfarande är säkra när företagen har börjat sälja dem till konsumenterna, skapa en bas för att gemensamt utveckla regler inom nya områden som ännu inte är helt reglerade. Känsliga eller kontroversiella frågor På det här området finns det vissa känsliga eller kontroversiella frågor. Här sammanfattar vi några av de viktigaste frågorna och vad vi gör för att lösa dem. Känslig fråga/farhåga EU:s svar 1. Förbjudna ämnen Kommissionen tänker använda TTIP för att ändra EU:s lista över förbjudna ämnen i kosmetiska produkter. TTIP kommer inte att ändra EU:s lista över 1 372 förbjudna ämnen. När det gäller nya ämnen kan EU och USA ha nytta av att dela med sig av vetenskapliga bedömningar som kan leda till nya förbud eller begränsningar. 2. Ändringar i EU lagstiftningen TTIP kommer att betyda att kosmetiska produkter som innehåller förbjudna ämnen kommer att säljas i EU. Kosmetiska produkter måste precis som alla andra produkter som säljs i EU fortfarande följa EU lagstiftningen. Inget handelsavtal kan ändra på det. 3. Tillåtna ämnen Vad är målet när det gäller förteckningar över tillåtna ämnen? EU:s förteckning över tillåtna ingredienser i kosmetiska produkter till exempel UV filter är längre än den amerikanska. Genom TTIP vill vi att USA ska använda EU:s vetenskapliga bedömningar i sin egen godkännandeprocess. 4. Försiktighetsprincipen TTIP kommer att påverka försiktighetsprincipen. Försiktighetsprincipen är fastställd i EU lagstiftningen. TTIP kommer inte att förändra detta.

REGLERINGSSAMARBETE 25 2.6 Verkstadstekniska produkter inom TTIP Upprätthålla högt ställda krav och samtidigt förenkla exporten Det vi vill uppnå med detta kapitel är att hjälpa regleringsmyndigheterna i EU och USA att samarbeta för att anpassa våra tekniska krav och testmetoder, behålla EU:s högt ställda normer, underlätta export och import av verkstadstekniska produkter. Varför förhandlar vi om verkstadstekniska produkter? År 2013 stod handeln med verkstadstekniska produkter som kylskåp, elkontakter, mobiltelefoner, fritidsbåtar, traktorer, tryckutrustning mellan EU och USA för ungefär 25 procent av all handel mellan oss. Det finns nästan 200 000 företag inom den elektriska och mekaniska verkstadstekniska sektorn i EU. Tillsammans sysselsätter de nästan fem miljoner personer i EU. Men i vissa fall finns det stora skillnader mellan EU och USA när det gäller tekniska föreskrifter, standarder och förfaranden för att kontrollera om en produkt uppfyller dem. Det här kan göra det svårare att exportera eller importera produkter. Här vill vi förbättra samarbetet mellan EU och USA. Helst skulle vi vilja att våra tekniska krav och kontrollförfaranden blir kompatibla med varandra. Om regleringsmyndigheterna samarbetar kan de minska de tekniska skillnaderna mellan EU och USA och samtidigt respektera våra högt ställda normerade krav. De skulle till exempel kunna bestämma att vi ska ha likadana regler för vilka färger kablar måste ha i maskiner. EU försöker hitta de produkter som skulle ha störst nytta av att regleringsmyndigheterna samarbetar. EU:s mål Vi vill samarbeta med USA om möjligheten att använda standarder som används generellt i EU och i andra länder runtom i världen, till exempel dem som beslutas av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), Internationella elektrotekniska kommissionen (IEC), för att visa överensstämmelse med amerikanska regler, att minska kostnaderna för att kontrollera att en produkt uppfyller amerikanska standarder, att få EU:s och USA:s regleringsmyndigheter att prata med varandra tidigt i processen för att undvika onödiga skillnader mellan deras respektive bestämmelser. Det mest effektiva är att inleda samarbetet när någon av parterna börjar arbeta med nya bestämmelser.

26 TTIP INIFRÅN Känsliga eller kontroversiella frågor Känslig fråga/farhåga EU:s svar Säkerhetsnormer TTIP förhandlingarna kommer att leda till en tävling mot botten när det gäller säkerhetsnormer. EU kommer inte att kompromissa om säkerhets normerna. Tanken är att tekniska krav ska anpassas när detta är möjligt, samtidigt som vi bibehåller stränga säkerhetsnormer. 2.7 Informations- och kommunikationsteknik (IKT) inom TTIP Samarbeta för att tillämpa standarder och skydda konsumenter Det vi vill uppnå med detta kapitel är att förbättra hur vi tillämpar regler och skyddar konsumenter, göra det lättare för EU företag att exportera till USA och minska onödiga kostnader. Varför förhandlar vi om IKT? Informations- och kommunikationsteknik (IKT) omfattas redan av globala standarder och tekniska specifikationer. Men EU och USA skulle kunna samarbeta på andra sätt för att gynna konsumenter, företag och myndigheter. EU:s mål Inom IKT vill vi skapa samarbetsmetoder för att förbättra tillämpningen av reglerna i EU och i USA, utöka samarbetet mellan regleringsmyndigheterna om saker som e märkning införa standarder för att ge konsumenterna produktinformation i e format som kan ersätta märkningar och etiketter, e tillgänglighet att göra det lättare för personer med funktionshinder att använda IKT, driftskompatibilitet det ska vara lätt för användare att flytta data mellan olika produkter, införa gemensamma principer för certifiering av IKT produkter, särskilt för kodning och avkodning av information (s.k. kryptografi). Detta skulle hjälpa oss att undvika onödiga skillnader mellan våra regler och garantera en hög nivå i konsumentskyddet. Känsliga eller kontroversiella frågor På det här området finns det vissa särskilt känsliga eller kontroversiella frågor. Här sammanfattar vi de viktigaste frågorna och vad vi gör för att lösa dem.

REGLERINGSSAMARBETE 27 Känslig fråga/farhåga EU:s svar 1. Normer TTIP förhandlingarna kommer att leda till en tävling mot botten när det gäller säkerhetsnormer. EU kommer inte att kompromissa om säkerhetsnormerna. Vi vill anpassa tekniska krav när det går, samtidigt som vi vill behålla en hög säkerhetsnivå. Vi vill främja användningen av globala normer. 2. Säkerhet TTIP kommer att försämra säkerheten i kommersiella IKT produkter. EU kommer inte att acceptera en försämrad säkerhet. Vi vill införa gemensamma principer för bedömningen av om produkter följer reglerna. 2.8 Medicintekniska produkter inom TTIP Bättre samarbete för att godkänna, övervaka och återkalla produkter Det vi vill uppnå med detta kapitel är att öka tillgängligheten och spårbarheten hos medicintekniska produkter, bevara våra stränga säkerhetsnormer. Varför förhandlar vi om medicintekniska produkter? Medicintekniska produkter omfattar saker som pacemakers, skannrar, röntgenapparater. De är avgörande hjälpmedel i den moderna vården. Både EU och USA har stränga regler för de här produkterna. Ibland överlappar våra regler varandra och vi testar samma saker två gånger. att det tar längre tid för patienter att få tillgång till nya produkter. Vi vill använda TTIP för att förbättra samarbetet mellan EU:s och USA:s regleringsmyndigheter. Detta kan vara till fördel för både allmänheten och industrin. EU och USA har redan avskaffat tullarna på de flesta medicintekniska produkter, så fördelarna med TTIP kommer framför allt att handla om att EU:s och USA:s regleringsmyndigheter förbättrar sitt samarbete för att skapa snabbare tillgång till livräddande produkter genom effektivare godkännandeförfaranden till exempel genom att ha liknande elektroniska blanketter i EU och USA för att skicka in data från försök, bättre förfaranden för att övervaka produkter, återkalla dem vid behov. Detta kan leda till ytterligare kostnader för den allmänna hälso- och sjukvården,

28 TTIP INIFRÅN EU:s mål Vi vill att EU:s och USA:s regleringsmyndigheter ska ha ett närmare samarbete i fråga om medicintekniska produkter, bygga sitt arbete på det internationella regleringsforumet för medicintekniska produkter (IMDRF). Vi vill komma överens om att våra nationella system för att identifiera och spåra medicintekniska produkter ska baseras på det internationella systemet Unique Device Identification (UDI), se till att EU:s och USA:s UDI databaser är kompatibla med varandra, harmonisera blanketterna för godkännande av nya medicintekniska produkter, så att regleringsmyndigheterna i EU och USA kan arbeta samtidigt med godkännandena, vilket kommer att leda till att nya produkter blir tillgängliga snabbare, arbeta för att erkänna varandras granskningar av kvalitetssäkringssystem, skapa en bas för att gemensamt utveckla moderna regler inom nya områden som ännu inte är helt reglerade. Känsliga eller kontroversiella frågor På det här området finns det vissa särskilt känsliga eller kontroversiella frågor. Här sammanfattar vi de viktigaste frågorna och vad vi gör för att lösa dem. Känslig fråga/farhåga EU:s svar 1. Godkännandeprocess TTIP kommer att harmonisera metoderna för att godkänna medicintekniska produkter i EU och i USA. I TTIP vill vi inte harmonisera metoderna för att godkänna en medicinteknisk produkt i EU och USA. Även om de två systemen skiljer sig åt ger båda ett starkt konsumentskydd. I TTIP vill vi effektivisera godkännandeprocessen genom att till exempel ha en gemensam blankett för ansökningar om godkännande av nya medicintekniska produkter. Tillverkarna kan ansöka om godkännande i EU och USA samtidigt och göra nya produkter tillgängliga för patienterna snabbare. 2. Förordning TTIP kommer att påverka översynen av EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Regeringarna i EU länderna och Europaparlamentet håller på att diskutera översynen av EU:s förordningar om medicintekniska produkter. TTIP har inte och kommer inte att påverka den interna processen.

REGLERINGSSAMARBETE 29 2.9 Bekämpningsmedel inom TTIP Samarbeta för att underlätta handeln och hjälpa jordbrukare att odla mer nischade grödor Regleringsmyndigheter från EU, USA och andra länder diskuterar redan bekämpningsmedel med varandra. Inom TTIP vill vi komplettera det här arbetet för att underlätta handeln mellan EU och USA och hjälpa jordbrukare att odla mer nischade grödor. Varför diskuterar vi bekämpningsmedel? Regleringsmyndigheter från EU, USA och andra länder diskuterar redan bekämpningsmedel i internationella organ som till exempel Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) som 34 industriländer är medlemmar i, Förenta nationerna (FN). OECD har en arbetsgrupp för bekämpningsmedel. Där arbetar medlemsländerna tillsammans för att dela med sig av sina resultat, harmonisera sina strategier och riktlinjer för prövning av bekämpningsmedel. Inom FN finns ett organ som heter Codex Alimentarius som arbetar med internationella livsmedelsnormer. De fastställer globala gränsvärden för bekämpningsmedel, som kallas gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL värden). Både EU och USA spelar en aktiv roll i de här grupperna och i andra grupper. Och det vill vi fortsätta med, samtidigt som vi vill undvika dubbelarbete inom grupperna. Därför har vi inga planer på att ta med något särskilt kapitel om bekämpningsmedel i TTIP. I stället kan EU:s och USA:s regleringsmyndigheter komplettera sitt arbete i de här globala organen genom att fortsätta att diskutera särskilda frågor med varandra. Det skulle vara till fördel till konsumenter och företag på båda sidor om Atlanten. EU:s mål 1. Underlätta handel EU vill titta på hur vi kan underlätta exporten av livsmedel och drycker, till exempel olivolja, till USA. Vi skulle till exempel kunna använda kontroller före export. Vi skulle kunna komma överens med USA om att när ett EU företag vill exportera en livsmedels- eller dryckesprodukt till USA ska regleringsmyndigheterna i EU kontrollera halterna av bekämpningsmedel innan företaget skickar iväg produkten. Sedan skulle regleringsmyndigheterna i EU informera sina motsvarigheter i USA om huruvida produkten uppfyller USA:s normer för halter av bekämpningsmedel, om produkten uppfyller USA:s normer kan företaget tryggt exportera sin produkt, utan risk för att den amerikanska tullen stoppar den vilket kan bli mycket dyrt för exportören. 2. Främja nischgrödor Så kallade nischgrödor är sådant som persilja, purjolök, stjälkselleri eller sallat, som i dag inte har en lika stor marknad som andra grödor som vete eller majs.

30 TTIP INIFRÅN Vi vill hjälpa jordbrukarna att producera mer av de här nischgrödorna. För det behöver de kunna använda vissa bekämpningsmedel på nivåer som studier har bevisat är säkra. I många fall har det ännu inte gjorts några sådana studier. Därför finns inget officiellt säkert gränsvärde och jordbrukarna får inte använda de berörda bekämpningsmedlen på de här grödorna. Här skulle TTIP kunna vara till nytta. Regleringsmyndigheterna skulle kunna komma överens om att dela information som de har samlat in från studier av nischgrödor som de redan har gjort eller planerar att göra. På det här sättet skulle myndigheterna kunna utnyttja sina begränsade resurser bätt re och bidra mer effektivt till konsumentskyddet, skynda på godkännandena av bekämpningsmedel inom strikta gränsvärden utan att kompromissa om säkerheten. Känsliga eller kontroversiella frågor På det här området finns det vissa känsliga eller kontroversiella frågor. Här sammanfattar vi några av de viktigaste frågorna och vad vi gör för att lösa dem. Känslig fråga/farhåga EU:s svar 1. Hälsa och miljö TTIP skulle kunna försvaga EU:s reglering av bekämpningsmedel och försämra våra stränga hälsooch miljönormer. TTIP kommer fullt ut att respektera EU:s befintliga lagstadgade normer för bekämpningsmedel. Vi kommer att behålla EU:s förordning om växtskyddsmedel (förordning (EU) nr 1107/2009), upprätthålla förordningens skyddsnivåer för folkhälsa och miljö. 2. Rester av bekämpningsmedel i maten TTIP kan innebära att EU:s regleringsmyndigheter tillåter högre halter av bekämpningsmedel i mat som säljs i EU. TTIP kommer inte att leda till sänkta normer för livsmedelssäkerhet när det gäller bekämpningsmedel. Och amerikanska produkter som inte uppfyller dessa normer kommer inte att släppas in på EU marknaden. 3. Hormonstörande kemikalier TTIP kan hindra EU från att reglera hormonstörande ämnen. För produkter som säljs i EU kan det bli tillåtet med rester av bekämpningsmedel som annars skulle vara förbjudna. TTIP kommer inte att öppna EU:s marknad för kött från hormonbehandlade nötkreatur. Och EU kommer att fortsätta att reglera de här ämnena enligt de lagar som redan finns.

REGLERINGSSAMARBETE 31 2.10 Läkemedel inom TTIP Ge regleringsmyndigheterna möjlighet att samarbeta tätare för att se till att läkemedel är säkra och verksamma Det vi vill uppnå med detta kapitel är att förena våra krafter för att se till att läkemedel uppfyller stränga normer för verkan, kvalitet och säkerhet, stödja varandras arbete med att utveckla regelverk för nya områden. Varför förhandlar vi om läkemedel? Vi samarbetar redan med USA i fråga om läkemedel vi har till exempel avskaffat tullar på export mellan EU och USA. Och våra regleringsmyndigheter har ett tätt samarbete. Med TTIP vill vi nu hjälpa dem att samarbeta ännu mer effektivt. Det skulle betyda mycket för patienter och industri i hela EU. Framför allt vill vi hjälpa regleringsmyndigheterna inom tre huvudområden inspektioner, godkännanden och innovationer. 1. Inspektioner Regleringsmyndigheterna kontrollerar regelbundet hur företagen tillverkar läkemedel, för att se till att de uppfyller stränga EU normer. Det här är en större utmaning nuförtiden eftersom företagen ofta använder globala försörjningskedjor. De tillverkar ett läkemedel i flera steg, där olika ingredienser kommer från leverantörer i olika länder. 2. Godkännanden Det här handlar om hur mycket tid och resurser som krävs för ett företag som vill få ut ett nytt läkemedel på marknaden. När ett företag utvecklar ett nytt läkemedel måste det först göra studier, bland annat kliniska försök, innan regleringsmyndigheterna undersöker om företaget ska få sälja sin produkt. De här studierna måste visa att fördelarna med att använda läkemedlet är större än riskerna. Vi vill att företag inte ska behöva göra samma studier två gånger för att regleringsmyndigheterna i både EU och USA ska godkänna deras produkt. 3. Innovation Det här handlar om att hjälpa regleringsmyndigheterna att samarbeta tätare inom områden där vetenskapen utvecklas snabbt. Att utveckla nya läkemedel handlar om att ligga i forskningens framkant. Detta kan göra det svårare för regleringsmyndigheterna att kontrollera om produkterna är säkra. Vi kan underlätta för regleringsmyndigheterna genom att ge dem möjlighet att dela med sig av sakkunskap och resultat till varandra, utbyta synpunkter baserade på den senaste forskningen. EU:s mål 1. Inspektioner Vi skulle erkänna varandras inspektioner av tillverkningsanläggningar på grundval av principerna för god tillverkningssed. De här principerna garanterar att företagen tillverkar sina läkemedel på ett enhetligt sätt och enligt de kvalitetsnormer som finns. De omfattar saker som tillverkningsprocesser och kontroller av utrustning,