Juridiska institutionen Vårterminen 2013 Examensarbete i immaterialrätt, särskilt patenträtt 30 högskolepoäng Att upptäcka en uppfinning Bioteknologin och den praktiska gränsdragningen mellan uppfinning och upptäckt Författare: Elin Maria Åström Handledare: Professor Bengt Domeij
2
Human subtly will never devise an invention more beautiful, more simple or more direct than does nature because in her inventions nothing is lacking, and nothing is superfluous Leonardo da Vinci 3
4
1. Inledning... 7 1.2 Bakgrund... 7 1.2 Syfte och frågeställning... 9 1.3 Metod och material...10 1.4 Avgränsningar...10 1.5 Disposition...10 2. Bioteknologi...12 2.1 Bakgrund...12 2.2 Celler, gener och proteiner...13 2.3 Jäst...15 2.5 Den moderna biotekniken...15 3. Patentsystemets ändamål...17 3.1 Patent och kunskap...17 3.2 Patent och bioteknologiska uppfinningar...21 4. Regelverk...24 4.1 Europeiska patentkonventionen...24 4.2 Bioteknikdirektivet...25 4.3 Patentlagen...26 4.4 Förhållandet mellan regelverken...26 5. Patent på gener...29 5.1 Genpatent...29 5.2 Nyhet...30 5.3 Uppfinningshöjd...31 5.4 Industriell tillämpning...32 5.5 Kritik och orosmoment avseende patent på gener...33 6. Uppfinning eller upptäckt...38 6.1 Bakgrund...38 6.2 Gränsdragningen i allmänhet...40 6.3 Bioteknikdirektivet och gränsen mellan upptäckt och uppfinning...43 5
7. Den praktiska gränsdragningen mellan uppfinning och upptäckt...48 7.1 Relaxin- fallet...48 7.2 BDP1 Phosphatase/MAX PLANCK...50 7.3 Hematopietic receptor/zymogenetics...53 7.4 ICOS- fallet...54 7.5 Patentbeskrivningen...56 7.6 Upptäckten av en uppfinning enligt EPO:s bedömningar...57 8. Avslutande kommentarer...59 Källförteckning...61 6
1. Inledning 1.2 Bakgrund En process som används vid brödbakning som resulterar i att en deg expanderar genom att en mikroorganism tillförs uppvärmd mjölk är ett exempel på en bioteknologisk uppfinning. Processen sker med hjälp av mikroorganismen Saccharomyces cervisiae, eller jäst som den kallas i dagligt tal. Metoden att använda jästsvampar för att baka bröd har använts av människan i över 6000 år. De flesta människor har nog hört talas om bioteknik men vad det egentligen innebär är för många mindre känt. Modern bioteknik kan förstås med det tekniska nyttjandet av biologiskt material 1 för att framställa eller modifiera produkter som sedermera används inom olika samhällssektorer. 2 Nyttjandet av den här typen av teknologi innebär kontakt med flera regelsystem, exempelvis hur miljöfarliga ämnen skall hanteras men även etiska regler avseende exempelvis hantering av mänskligt biologiskt material. Patentsystemet tillhör en av de regelverk som möter biotekniken eftersom att detta system utgörs av ett styrmedel som avser att påverka det tekniska framåtskridandet i en för samhället önskvärd rikting vilket innebär att stimulera utvecklingen, användningen och spridningen av ny teknik. 3 Patent är en form av ensamrätt där den som innehar ett patent ges rätt att hindra andra från att nyttja den uppfinning som skyddas av patentet. Patentskydd meddelas endast för uppfinningar och inte på upptäckter och här har biotekniken medfört svårigheter för patentsystemet som utvecklades för en 1 Med biologiskt material menas material som är kapabelt att reproducera sig själv eller reproduceras i ett biologiskt system. Detta innefattar exempelvis gener och mikrobiologiska förfaranden vilka förklaras mer ingående nedan. 2 SOU 2008:20, s 73. 3 Prop. 2003/04:55, s 51. 7
mekanisk teknik. 4 Givet att bioteknik använder sig av naturlig förekommande material utmanades traditionella patenträttsliga koncept som gränsdragningen mellan uppfinning och upptäckt. 5 Patenterbarheten av biologiskt material har varit och är fortsatt kontroversiell men har i realiteten varit möjlig under lång tid. Kritiker menade att uppfinningsbegreppet expanderat till något som tidigare ansetts vara en upptäckt och att negativa konsekvenser följer av detta. 6 Ett av det största orosmomentet har rört patent på gensekvenser 7 där faran anses vara att fundamentala upptäckter genom patentsystemet hamnar i privata händer och verkar hämmande på den bioteknologiska forskningen. Kritiken bemöttes med att patentsystemets gränsdragning mellan uppfinning och upptäckt säkerställde att så inte var fallet. 8 Oron hade effekter på rättsutvecklingen inom Europa. 9 Europaparlamentet och rådets direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar (bioteknikdirektivet) som antogs 1998 avsågs endast innebära ett förtydligande av gällande praxis vid den Europeiska patentmyndigheten (EPO). 10 Kritiken att patent meddelades för sådant som kunde anses vara upptäckter och inte uppfinningar uppmärksammades i direktivet. I beaktandesatserna nämns att: Den gemenskapsrättsliga ramen för skydd för biotekniska uppfinningar kan begränsas till att ställa upp vissa principer, som skall tillämpas för patenterbarhet för biologiskt material som sådant, 4 Bruun, Genteknik och etik, s 209. 5 Gold och Gallocat, The European Biotech Directive, Past as Prologue, s 336. 6 Levere, Patent on Genes, Usefulness, and the requirement of industrial application, s 289. 7 Gensekvens verkar inom debatten innebära det samma som en DNA- sekvens vilken kommer presenteras närmare nedan. 8 Levere, Patent on Genes, Usefulness, and the requirement of industrial application, s 289. 9 Gold och Gallocat, The European Biotech Directive, Past as Prologue, s 339. 10 Prop. 2003/04:55, s 38. 8
principer som särskilt har som mål att bestämma skillnaden mellan uppfinningar och upptäckter 11 Det är intressant att notera att trots att direktivet skulle förtydliga gränsdragningen mellan uppfinning och upptäckt hänvisades till att praxis hade löst frågan. 12 Att en tydlig gräns inte uppställs kan förstås inom patentsystemets speciella karaktär. Patentsystemet reglerar teknik under utveckling och den bör kunna anpassas till nya tekniker och allt för snäva lagstadganden riskerar att snabbt bli föråldrade. Emellertid behövs klarhet för de aktörer som är relevanta för patentsystemet. Det finns nationella, regionala och internationala dimensioner och flertalet intressenter i debatten kring vad som skall få omfattas av det patenträttsliga skyddet. De dominanta intressenter som påverkar politiken är fortfarande företagsintressen, universitet, jurister och domare men andra aktörer från civilsamhället strävar också att influera systemet. 13 Ytterligare intressenter utgörs exempelvis av människorättsorganisationer, handelsorganisationer, miljörättsorganisationer och akademiker i olika läger. För dessa aktörer finns ett intresse att förstå hur den praktiska gränsdragningen mellan uppfinning och upptäckt i förhållande till biotekniska uppfinningar dras. 1.2 Syfte och frågeställning Syftet med följande uppsats är att närmare klargöra och utreda hur gränsen mellan upptäckt och uppfinning dras inom patent på bioteknologiska uppfinningar. Frågeställningen kan således sammanfattas enligt följande: Hur dras gränsen mellan upptäckt och uppfinning inom patent för bioteknologiska uppfinningar? 11 Bioteknikdirektivet, beaktandesatserna (13). 12 Prop. 203/04:55, s 38. 13 Murray, A politics of Patent Law: Crafting the Participatory Patent Bargin, s 2. 9
1.3 Metod och material I syfte att klargöra gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning tillämpar följande uppsats den rättsdogmatiska metoden. När det gäller det material som använts bör det noteras att svensk rätt till stor del präglas av internationell men främst europarättsligt samarbete vilket innebär att materialet till stor del härrör från europeiska rättskällor. Internationella och svenska källor har även beaktats och använts i den mån de är relevanta för syftet. Uppsatsens huvudspråk är svenska men med tanke på att den praxis som utvecklas vid EPO relaterar till tolkning av engelska begrepp finns det ibland ett syfte att använda sig av engelska citat och begrepp. 1.4 Avgränsningar Det finns många intressanta frågor att belysa i gränslandet mellan uppfinning och upptäckt i förhållande till vad som kan kallas levande materia. Uppsatsen begränsar sig dock till att behandla hur denna fråga har löst i gällande rätt. När det gäller andra kriterier för att meddela patent än kravet på att föremålet skall omfattas av uppfinningsbegreppet presenteras de endast ytligt. I storts sett lämnas även etiska och filosofiska överväganden utanför i den mån det inte direkt berör uppfinningsbegreppet inom patentsystemet ändamål. 1.5 Disposition Uppsatsen är uppdelad i åtta olika avsnitt. Huvudsyftet med följande uppsats är som ovan nämnts att belysa gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning inom patent på bioteknologiska uppfinningar. Det handlar om ett rättsområde som avser att reglera en viss typ av teknik av komplex natur vilket gör det naturligt att framställningen inledningsvis introducerar läsaren till biotekniken. Därefter lyfts ändamålet med patentsystemet fram 10
både som ett teknikneutralt system och i relation till bioteknologin. De regelverk som reglerar förhållandet mellan biotekniken och patentskydd presenteras i nästföljande avsnitt. Därpå presenteras de grundläggande villkoren för patent som bakgrund till näsföljande avsnitt där distinktionen mellan uppfinning och upptäckt belyses. Det sista avsnittet innan avslutande kommentarer analyserar hur EPO bedömt gränsdragningen främst i förhållande till gensekvenser där gränsdragningen mellan uppfinning och upptäckt skapat mest orosmoment hos företag, forskare och civila samhället i förhållande till biotekniken. 11
2. Bioteknologi Det talas och tycks mycket om bioteknologi och dess metoder. 14 De flesta relaterar ordet med genmodifierade grödor, biobränsle eller klonade människor och djur men bioteknik är mycket mer än så. 15 Följande avsnitt syftar till att introducera vad bioteknologi är för något i avsikt att skapa en förståelse för vad det är för typ av teknik som bestämmelserna om patent på detta område avser att reglera. 2.1 Bakgrund Redan för 10 000 år sedan verkar människan ha använt sig av tekniker för kontrollerad modifikation av genetiska resurser för att förbättra jordbruket och framställa mediciner. 16 Några talande exempel är de processer som krävs för att framställa öl, vin och jäst. Den här typen av teknologi använder sig av biologiskt material som innehåller genetisk information och som är kapabel att producera sig själv eller produceras i ett biologiskt system. 17 Bioteknologi kan sägas vara ett samlingsnamn som innefattar användningen av mikrobiologiska, cellbiologiska och molekylärbiologiska förfaranden och metoder för tekniska syften. 18 En något mer förenklad bild är nationalencyklopedins definition av bioteknologi som det tekniska utnyttjandet av celler och dess beståndsdelar 14 Exempelvis när det gäller patentsystemet och bioteknologi är det många frågor som diskuteras såväl internationellt, regionalt som nationellt inom olika forum och med både statliga aktörer och olika grupperingar från civilsamhället. Internationellt kan nämnas United Nations Food and Agricultural Organisation, World Intellectual Property Organisation, World Trade Organisation och Conferences of the Parties to the Convention on Biological Diversity. 15 COM (2002) 27 Final, s 3. 16 SOU 2006:70, s 43. 17 Ibid. 18 Ibid. s 73. 12
för att framställa eller modifiera produkter som används inom hälsovård, jordbruk och livsmedelshantering. 19 Det är vanligt att stöta på benämningen genteknik som oftast avser det samma som bioteknologi. Utmärkande för den här typen av teknik är således att den använder sig av cellers beståndsdelar. Något förenklat kan sägas att allt levande är uppbyggt av celler och i den finns en cellkärna där arvsmassan är lagrad. 20 2.2 Celler, gener och proteiner DNA utgör arvsmassan hos flera kända levande organismer och virus. Inuti DNA- molekylen finns gener. DNA- molekylen består av tusenentals enheter som kallas för nukleotider. Var och en av dessa enheter består av en fosfatgrupp, en sockergrupp och en kvävebas. Kvävebasen kan vara adenin (A), tymin (T), guanin (G) eller cytosin (C). Dessa bokstäver används sedan när ordningsföljden av enheterna i en DNA- molekyl beskrivs. På detta sätt skapas en informationskod. DNA- molekylen utgörs av en dubbelspiral vilken liknar en vriden stege där varje stegpinne består av vad som kallas för baspar. Ett baspar består i sin tur av en kvävebas från vardera steghalva som kopplar ihop med varandra i det som benämns komplementär basparsbindning. Dessa kvävebaser kan inte bilda baspar hur som helst. A bildar exempelvis endast baspar med T och C bildar endast baspar med G. Att basparbildning inte kan ske hur som helst är viktigt eftersom att förutsättningen för att DNA ska fungera som arvsmassa kräver att kopiering sker på ett exakt sätt när det ärvs från en cell till två dotterceller och vidare till ytterligare generationer av celler eller organismer. När dubbelspiralen tvinnas upp för att kopieras kan sekvensen av nukleotider i varje enkel kedja endast paras ihop på ett särkilt sätt med en 19 Se Nationalencyklopedin, http://www.ne.se/kort/bioteknik Senast besökt 2013-05- 17. 20 Se Nationalencyklopedin, http://www.ne.se/lang/gen Senast besökt 2013-05- 17. 13
nybildad partnerkedja. Informationen i DNA ska inte bara kunna nedärvas på ett exakt sätt utan den skall också kunna översättas så att den kan styra bildningen av proteiner i organismer och det är det som sker med hjälp av vad som kallas den genetiska koden. Det finns 20 stycken naturligt förekommande aminosyror. Tre nukleoider bildar koden för dessa aminosyror och eftersom det finns 20 stycken finns det således flera sätt att koda samma aminosyra. Ett exempel är alanin som kan kodas GCA, GCC, GCG och GCT. Protein bildas av ett flertal aminosyror. De tripletter av nukleoider som tillsammans kodar för ett protein ligger i en följd efter varandra i DNA- molekylen, de är dessa som tillsammans utgör en gen och den ordning som de följer på varandra kallas för sekvens. De DNA- sekvenser som är belägna runt omkring brukar också räknas till genen eftersom de styr hur ofta och när genen används. Dessa så kallade styrelement kallas för promotioner. Genernas funktion är att bära på beskrivningen av ett visst protein. I sin tur verkar proteinet på olika sätt i organismen. Det första deltar i organismens uppbyggnad, det andra som katalysator vid livsnödvändiga reaktioner och det tredje verkar som kontrollsubstans. Den första kallas strukturprotein, den andra enzym och det tredje hormoner. Att en organism är levande förutsätter aktivitet i den vilken innebär att det hela tiden skickas signaler om vad som skall ske i cellerna. Proteinerna spelar en mycket central roll i den processen. De medverkar till uppbyggnings- och nedbrytningsprocesser och kan ta emot signaler till en cell. Proteiner är i princip mycket specialiserade och kan endast utföra ett fåtal uppgifter. För att hela livsprocessen skall kunna fungera krävs en stor mängd proteiner. Människokroppen är uppbyggd av 100 000 olika proteiner som hela tiden förbrukas. Därför krävs det en konstant nyproduktion av proteiner. 14
2.3 Jäst I inledningen beskrevs jäst som en bioteknologisk uppfinning. Exemplet med jäst kan underlätta förståelsen av vad bioteknologiskt material är för något och hur det kan användas. Tanken är att jäst får illustrera den ovan komplexa bilden av celler, gener och proteiner. För det första består jäst av biologiskt material och ovan har förklarats att det är material som är kapabelt att reproducera sig själv eller reproduceras i ett biologiskt system. 21 Jäst är en encellig svamp som består av vatten, kolhydrater, fett, mineralämnen B- vitaminer samt av proteiner. Ovan nämndes att proteiner spelar en central roll för att hela livsprocessen skall fungera. Det protein som finns i jäst är av stor vikt för att skapa livsnödvändiga reaktioner som för jästsvampens del innebär celldelning. I jäsningsprocessen är således proteinets specialisering som enzym avgörande för jästsvampens funktion och i sin tur det som gör att uppfinningen i patenträttslig mening uppfyller sin funktion. Det sista är faktiskt avgörande för att jäst skall kunna hänföra sig till uppfinningsbegreppet vilket framställningen längre fram kommer visa på. 2.5 Den moderna biotekniken Bioteknologi omfattar som ovan nämnts en samling metoder för att framställa produkter och processer. Gentekniken är en viktig gren inom biotekniken och mycket kritik avseende uppfinningsbegreppet har skett ur föreställningen om att gener är upptäckter och inte uppfinningar. Hybrid- DNA- teknik eller rekombinant DNA- teknik som den också kallas utgör en av hörnstenarna i gentekniken. 22 Den möjliggör transplantation av gener mellan levande organismer. Således kan gener från en individ eller art överföras till en annan. Detta möjliggör att egenskaper hos en organism, 21 Bioteknikdirektivet artikel 2.1(a). 22 Se Nationalencyklopedin http://www.ne.se/lang/genteknik Senast besökt 2013-05- 17 15
exempelvis resistens mot en viss typ av insekt eller sjukdom kan överföras till en annan organism. Medan exemplet med jäst således kan sägas representera ett exempel på traditionell bioteknologi innefattar den moderna bioteknologin moment som den ovan nämnda rekombinant DNA- tekniken möjliggör cellfusion och konstruktion av vävnader. 23 För sjukvården innebär biotekniken ett paradigmskifte där allt mer personligt anpassade och förebyggande behandlings metoder tas fram. 24 Inom jordbruket menar man att biotekniken kan medföra mindre miljöfarliga bekämpningsmedel och förbättrade grödor genom genetisk modifikation. 25 Även för samhällets utveckling ses biotekniken som en mänsklighetens räddning för att ta hand om föroreningar och utveckling av hållbara energikällor. 26 Ur ett ekonomiskt perspektiv anses biotekniken vara nästa steg efter informationstekniken och den anses således vara en viktig faktor för utvecklingen av Europa. 27 2001 ansågs den bioteknologiska sektorn i Europa inte vara på samma nivå som i USA, en faktor till denna utveckling identifierades vara skillnaden i skyddet för de immateriella rättigheterna. 28 23 Zika m.fl., Consequences, Opportunities and Challenges of Modern Biotechnology for Europe, s 5. 24 COM (2002) 27 Final, s 6. 25 Ibid. 26 Ibid. 27 Ibid. s. 9. 28 Ibid. s. 10. 16
3. Patentsystemets ändamål Patentsystemet är det system som avser att reglera immateriella rättigheter i relation till uppfinningar. Det har genom tiderna framförts flera argument för och emot ett patentsystem. Det har påpekats att denna modell är utvecklad för en marknadsmässig kontext 29 och även inom EU karaktäriseras behovet av ett harmoniserat system för patent på bioteknologiska uppfinningar som en förutsättning för den fria handeln. 30 Detta avsnitt syftar till att presentera patentsystemets ändamål och lyfta fram något av den kritik som framkommit. 3.1 Patent och kunskap Patenträtten tillhör ett rättsområde som kallas immaterialrätt. Immateriellt är motsatsen till något fysiskt, något materiellt. På engelska benämns det intellectual property vilket kan översättas med intellektuell egendom. Egendom indikerar ett sorts ägande och likväl som regler avseende materiell egendom reglerar immaterialrätten främst relationer mellan individer. 31 Patent innebär en ensamrätt vilken ger patentinnehavaren ett tidsbegränsat utrymme att begränsa andras användning av föremålet för patent, uppfinningen. Patent skiljer sig från andra immateriella rättigheter där idén är fri men slutresultatet i form av konstverket, boken, mönstret eller filmen skyddas eftersom patent skyddar den tekniska idé som uppfinningen utgör en lösning på. Det är dock inte vilka idéer som helst som kan bli aktuella för patentskydd vilket är något som illustreras i gränsdragningen mellan uppfinnig och upptäckt men också genom att alla uppfinningar inte är patenterbara. Uppfinningar bygger vidare på fenomen i 29 Drahos, A philosophy of intellectual property, s 21. 30 Gold och Gallocat, The European Biotech Directive, Past as Prologue, s 336. 31 Drahos,, A philosophy of intellectual property, s 4. 17
naturen och från samhällets ackumulerade fria kunskap vilka genom patentsystemet omfattas av en privat äganderätt. Patent utgör också en relation mellan patentinnehavaren och samhället och ur detta perspektiv har de utilitaristiska argumenten för dess existens grundats. 32 Det finns även moraliska argument för och emot lagstadgat skydd för uppfinningar. Patentets funktion i samhället och argument för dess existens påverkar också begreppen uppfinning och upptäckt. Historiskt har uppfinningar inte kunnat vara föremål för äganderätt främst på den grunden att naturen har ansetts vara Guds skapelse, inte människans. 33 Uppfinningar ansågs vara upptäckter som människan gjorde av naturliga fenomen och om en äganderätt skulle överföras för sådant vore det att gå emot Gud. Ett naturrättsligt förhållande till patent utgår från motsatsen. Detta perspektiv hänförs främst till John Locke men även Robert Nozick. Argumentet för ett patentskydd grundas i detta synsätt på att uppfinnaren, precis som vilken annan arbetare som helst, har en naturlig rätt till resultatet av sitt arbete. 34 I denna syn är patent en naturlig rätt som staten inte skall blanda sig i utan endast se till att rätten respekteras. I det perspektivet är patent fristående från policy och patent ses som uppfinnarens rättighet och belöning för dennes arbete. 35 Ett problem här med att inte beakta policy är att en uppfinning kan sägas utgöra summan av tidigare kunskap och uppfinningar och således kommer något ur det allmänna överföras i privata händer utan att hänsyn tas till hur samhället påverkas. 32 Guellec, Patents as Incentive to Innovate, s 46. 33 Ibid. 34 Drahos, A philosophy of intellectual property, s 42. 35 Guellec, Patents as Incentive to Innovate, s 47. 18
De utilitaristiska argumenten för ett patentsystem har en samhällelig utgångspunkt. 36 Sociala institutioner skall utformas så att de maximerar den sociala välfärden. 37 Kärnan i de utilitaristiska argumenten för patent utgår ifrån att fri konkurrens inte kommer skapa optimala förutsättningar för innovation. Anledningen till att fri konkurrens inte kan skapa optimala förutsättningar för innovation grundas i den speciella karaktären av immateriella föremål vilket innebär att de dels kan nyttjas av flera användare samtidigt utan att dess värde försvinner samt att en person inte fysiskt kan hindras från att använda föremålet. 38 Således skapas ett intresse för samhället att förse den fria konkurrensen med regleringar som gynnar samhällets önskan att stimulera till innovation och teknisk utveckling. 39 Den här synen på patent ser systemet som ett policyverktyg för att främja den tekniska utvecklingen i samhället. 40 I det utilitaristiska synsättet identifieras några speciella karaktärer hos en uppfinning. En uppfinning är kunskap och kunskap kännetecknas av dess icke materiella egenskap. En persons användande begränsar inte en annans användande och kunskapen finns kvar även efter den använts. Kakan kan konsumeras av många och samtidigt finnas kvar. Det har konsekvenser för ekonomiska aspekter av kunskap. För det första är det kostnadsfritt att använda kunskap. En annan observation är att så fort en uppfinning har gjorts är det till fördel för samhället att information om den sprids eftersom obegränsad och fri tillgång för alla är att föredra. Kostnaden för uppfinningen har redan skett och användandet skapar inga nya kostnader för uppfinnaren. För det tredje så är ny kunskap en förmån för andra än uppfinnaren eftersom att de inte behöver uppfinna hjulet igen utan kan 36 Guellec, Patents as Incenive to Innovate, s 49 37 Ibid. 38 Ibid. 39 Ibid. 40 Ibid. 19
bygga på denna nya kunskap. En fjärde aspekt är att i en fri konkurrens är den privata utdelningen mindre än den sociala vilket leder till att uppfinningar som egentligen skulle motivera sociala utgifter för att de ska realiseras inte görs eftersom att de privata vinsterna blir för små. Detta innebär att en fri konkurrens inte leder till så många uppfinningar som samhället skulle önska. Slutligen har en fri konkurrens potentialen att göra mer skada än nytta eftersom uppfinnaren behöver prissätta sin uppfinning så att utvecklingskostnaderna täcks och således måste ta ett högre pris än sina konkurrenter. I en sådan situation kommer inte företag att investera i forskning och utveckling av ny teknik. 41 Förutom att det skulle riskera att leda till en mindre investering i forskning och utveckling hos företag skulle det öka benägenheten för dem att hålla sin kunskap hemlig. Det skulle innebära att konkurrenter skulle lägga ned resurser på att försöka uppfinna eller kopiera samma sak vilket är ett slöseri med resurser. Den ekonomiska karaktären av kunskap utmynnar i ett behov av samhällelig styrning av dess utveckling. Samhället behöver utforma mekanismer som ser till att resurserna utmynnar i aktiviteter som producerar kunskap. En lösning är statligt stöd till uppfinnare eller uppfinningar och sedermera göra dessa tillgängliga för alla. Patent bygger på en annan lösning. Patentsystemet är ett styrinstrument inom den fria marknaden och det är i en marknadskontext som patent blir aktuellt. Kunskap privatiseras och blir till något som patentinnehavaren kan utesluta andra från att yrkesmässigt nyttja. Patentinnehavaren kan även låta dem använda uppfinningen under speciella förutsättningar för att ekonomiskt tjäna på sin uppfinning samt återfå kostnaderna för forskning och utveckling. Genom att ge patentinnehavaren en exklusiv rätt till uppfinningen skapar dock samhället 41 Guellec, Patents as Incenive to Innovate, s 49 20
kostnader eftersom att andras användning begränsas. Kärnan i det utilitaristiska argumentet för patent är således en balans mellan fördelarna med ett ekonomiskt incitament till innovation och samhällets kostnader då kunskap privatiseras. Ett vanligt argument som kan sägas baseras på ett visst förhållningssätt till de utilitaristiska argumenten är att patent utgörs av ett kontrakt mellan uppfinnaren och samhället. Denna syn har präglat det europeiska förhållningssättet till patentskydd för uppfinningar. 42 Uppfinnaren ges av samhället ett tidsbegränsat monopol i utbyte med att denne i patentbeskrivningen gör kunskapen om uppfinningen tillgänglig för samhället. 43 Idén är således att stimulera innovation genom att den som bidrar med en teknisk prestation får en motprestation från samhällets sida i form av patentskydd. 44 Samhället anses tjäna på denna ordning dels genom att patentsystemet fungerar som ett skydd för investeringar i forskning och utveckling av ny teknik samt dels genom att kunskapen om den nya tekniken blir tillgänglig. 45 3.2 Patent och bioteknologiska uppfinningar Intresset av ett fungerande patentskydd för biotekniska uppfinningar vilar på samma grund som för att meddela patent för mekaniska, elektriska och kemiska produkter. Forskning och utveckling av nya produkter är kostsamt samtidigt som en uppfinning, eftersom att den består av en teknisk idé, förhållandevis lätt kan kopieras av andra. 42 Guellec, Patents as Incenive to Innovate, s 51. 43 Levin, Lärobok i Immaterialrätt, s 162. 44 Bently and Sherman, Intellectual property law, s 339. 45 Levin, Lärobok i Immaterialrätt, s 262. 21
Bioteknologin har ansetts vara nästa stora skifte efter informationstekniken. 46 Den ekonomiska och sociala potentialen för Europas industriella utveckling påverkas av hur den här typen av teknologi regleras och stimuleras. 47 Ekonomin beröras av nya jobb, investeringar och nya möjligheter för konsumenter. Därför finns det ett stort intresse för den Europeiska Unionen att skörda de ekonomiska frukterna av bioteknologin: But to manage this development, to give us options, to project our values and policy choices internationally, and to reap the benefits of a new emerging economy, Europe should also command the knowledge base and its transformation into new products, processes and services. 48 I rapporten Life Science and Biotechnology A strategy for Europe identifieras ett effektivt patentskydd som avgörande för incitament för forskning och utveckling inom bioteknik. 49 Rapporten pekar på att patentsystemet är avgörande för att garantera att de kostnaderna som investering i forskning och utveckling inneburit kan återfås. 50 Det utbyte som samhället får genom information om ny teknik när uppfinningen publiceras anses också av avgörande vikt för att stimulera utvecklingen på teknikområdet. Ändamålet med antagandet av biodirektivet återspeglar dessa ståndpunkter. Biotekniken ökar ständigt i betydelse för ett stort antal industrigrenar och har en grundläggande betydelse för unionens industriella utveckling. 51 Investering i forskning och utveckling innebär stora kostnader och risker 46 COM (2002) 27 Final, s 4. 47 Ibid s 7. 48 Ibid. 49 Ibid. s 9. 50 Ibid. s 15. 51 Bioteknikdirektivet, beaktandesatserna (1). 22
och det ansågs att dessa kostnader endast kan återfås genom ett lämpligt rättsskydd. 52 Ett effektiv och harmoniserat skydd ansågs av stor vikt för att se till att uppmuntra och bibehålla investeringar inom biotekniken. 53 52 Bioteknikdirektivet, beaktandesatserna (2). 53 Ibid., (3). 23
4. Regelverk Denna del fokuserar på att presentera rättsystem som reglerar patent inom bioteknologin. Framställningen lägger tonvikten på de regleringar som är av relevans för frågeställningen avseende gränsdragningen mellan uppfinning och upptäckt och således bortses från de internationella samarbeten som Sverige deltar i inom exempelvis Världshandelsorganisationen (WTO) samt Världsorganisationen för den intellektuella äganderätten. Det kan noteras att Sverige och EU som part till WTO:s TRIPS- avtal har en skyldighet att tillhandahålla patentskydd för alla uppfinningar inom alla teknikområden. 54 4.1 Europeiska patentkonventionen Det finns flera rättskällor inom Europa som påverkar det svenska patenträttssystemet. Den Europeiska Patentmyndigheten (EPO) beviljar patent enligt den Europeiska patentkonventionen (EPC). Konventionen har för närvarande över 30 medlemmar. De patent som beviljas av EPO blir gällande i medlemsländerna enligt artikel 2(2) EPC. Däremot krävs det att patenträttsinnehavaren lämnar in en översättning av patentet och betalar avgift till de nationella myndigheter i det land som den sökande vill att patentet ska gälla. EPC innehåller även materiella patenträttsliga bestämmelser vilka presenteras nedan. 55 Det är EPO som tar ställning till om det finns förutsättningar enligt konventionen att meddela patent. Ett meddelat beslut överklagas till EPO där det prövas av EPO:s besvärskammare, på engelska kallad Boards of Appeal. 56 Ett beslut därifrån kan sedan överklagas till, eller självmant tas upp, av den stora besvärskammaren, Enlarged Board of Appeals. 57 Om det rör en fråga som är 54 Agreement on Trade- Related Aspects of Intellectual Property Rights, art 27. 55 EPC artiklarna 52-57. 56 EPC artikel 111. 57 EPC artikel 112. 24
av fundamental vikt för en enhetlig rättstillämpning prövar den stora besvärskammaren beslutet. 58 4.2 Bioteknikdirektivet Bioteknikdirektivet innebar en harmoniering av patenträtt inom EU för patent som relaterar till produkter eller processer vilka inkorporerar biologiskt material. 59 Med biologiskt material avses material som är kapabelt att reproducera sig själv eller kan reproduceras i ett biologiskt system. 60 Direktivets historia har inte varit problemfri. Det första förslaget lämnades 1988 och ett utkast röstades ned av europaparlamentet 1995. Till sist antogs direktivet 1998 men Nederländerna som röstat emot väckte en ogiltighetstalan. 61 Sverige tillhörde en av de stater som röstade för men som sedan stämdes för fördragsbrott då direktivet inte implementerades i tid. Syftet bakom antagandet av bioteknikdirektivet anges i beaktandesatserna. Dessa är utförliga och är vägledande för tolkningen av artiklarna. När det gäller EU- direktiv är det normalt sett endast artiklarna som är bindande och beaktandesatserna är vägledande för tolkningen. 62 På grund av den komplicerade antagandeprocessen av bioteknikdirektivet har det argumenterats att beaktandesatserna fått en semi- legal status vilket gör att beaktandesatsernas punkter utgör supplement och förklaringar till artiklarna. Ändamålet med direktivet som ovan nämnts att harmonisera patentskyddet för biotekniska uppfinningar och detta motiverades av de utilitaristiska argumenten att uppmuntra investeringar inom biotekniken. 63 58 Artikel 112 EPC. 59 Cook, European Intellectual Property Law s 537. 60 Bioteknikdirektivet artikel 2.1(a). 61 Mål C- 377/88. 62 Gold och Gallochat, The European Biotech Directive, Past as Prologue, s 334. 63 Bioteknikdirektivet. beaktandesatserna (2), (10). 25
Ett syfte med bioteknikdirektivet var att uppställa principer och klargöra patenterbarhet av biologiskt material. 64 Behovet av direktivet motiveras med att EU behövde stå sig i den internationella konkurrensen där främst Japan och USA meddelar många patent inom det bioteknologiska området. 65 Det i sin tur lockar affärsintressen och forskning som de Europeiska länderna konkurrerar om. 66 Enligt artikel 1 är medlemstaterna skyldiga att skydda bioteknologiska uppfinningar under nationell lag och om det behövs skall den nationella lagen anpassas efter direktivets bestämmelser. För svensk del implementerades direktivets bestämmelser genom lag 2004:159 om ändring i patentlagen (1967:837). 4.3 Patentlagen Den som gjort en uppfinning kan under förutsättningarna som anges i patentlagen (PL) få patentskydd för den. Likväl som EPC och bioteknikdirektivet stadgas materiella förutsättningar för patent. I Sverige är det patent och registreringsverket (PRV) som prövar de materiella och formella förutsättningarna för att meddela patent. Beslut av PRV överklagas till patentbesvärsrätten (PBR) vilka sedan kan överklagas till Högsta förvaltningsdomstolen. Bestämmelser rörande EPC och bioteknikdirektivet har implementerats i den svenska rättsordningen. 4.4 Förhållandet mellan regelverken EPC utgör den huvudsakliga rättsakten för att meddela patent inom Europa. Bioteknikdirektivet utgör gemenskapsrätt medan EPC är en internationell 64 Bioteknikdirektivet, beaktandesatserna (13) 65KOM(2007) 165 slutlig, s 2. 66 Ibid. 26
konvention. Förutsättningar för patent på bioteknologi regleras således inom EU i två skilda regelverk. Detta ledde till att ändringar genomfördes i EPC för att uppnå en enhetlig rättstillämpning. 67 EPO anlade synsättet att direktivet i stort sett byggde på den praxis som utvecklats vid Boards of Appeal och dess tolkning av EPC. 68 På den grunden ansågs att det räckte med att implementera bioteknikdirektivets bestämmelser i EPC:s Implementing Regulations. 69 Enligt dessa gäller numera att bioteknikdirektivet skall beaktas vid ansökan på patent inom bioteknologi. 70 När det gäller förhållandet mellan svensk och europeisk rätt har Regeringsrätten (numera Högsta förvaltningsdomstolen) fastslagit att svenska domstolar och myndigheter skall inom ramen för vad som är förenligt med svensk rätt beakta den praxis som utvecklas vid EPO 71 Regeringsrätten meddelade att: Sveriges anslutning till den europeiska patentkonventionen motiverar att vi i vår interna rättstillämpning, inom ramen för vad som är förenligt med vår lagstiftning, beaktar den praxis vid tillämpning av motsvarande bestämmelser i den europeiska patentkonventionen som kommer till uttryck inom EPO 72 67 Prop. 2006/07:56, s 44. 68 EPO, Concerning the amendment of the Implementing Regulations to the EPC, s 574, skäl (Recital) 8. 69 Imlementing Regulations to the Grant of European Patents of 5 October 1973 as adopted by decision of the Administrative Council of the European Patent Organisation of 7 December 2006 and as last amended by decision of the Administrative Council of the European Patent Organisation of 26 October 2010. http://www.epo.org/law- practice/legal- texts/html/epc/2010/e/ma2.html Senast besökt 2013-05- 17. 70 Se Chapter V Rule 26-34 Implementing Regulations to the Grant of European Patents. 71 RÅ 1990 ref 85. 72 Ibid. 27
Eftersom att EPO gör bedömningar både enligt EPC samt bioteknikdirektivet blir således praxis från EPO vägledande för svensk rätt på området. Detta stöds vidare av NJA 2000 s 497 där domstolen gjorde en bedömning av patentkrav. I linje med regeringsrättens dom konstaterade HD att: En konsekvens av Sveriges anslutning till EPC är att tidigare uttalanden i förarbetena till den svenska patentlagstiftningen inte längre kan tillmätas relevans i den mån de strider mot tolkningsprotokollet I ytterligare domar från regeringsrätten hänvisande domstolen även till EPO:s praxis som vägledande för tillämpningen av patenträttsliga bestämmelser. 73 Detta innebär att den praxis som utvecklas vid EPO blir normgivande för svensk nationell administrativ praxis. 73 Se exempelvis RÅ 1998 ref 4. 28
5. Patent på gener Patentlagen och EPC uppställer grundläggande materiella regler avseende förutsättningar för patent. Det finns en patenträttslig tradition där en distinktion görs mellan det patenterbara området, vilket innebär att ett föremål måste falla innanför uppfinningsbegreppets sfär, och ytterligare förutsättningar som måste vara uppfyllda för att patent skall meddelas. 74 En grundläggande förutsättning för patent är således att det skall röra sig om ett föremål som är en uppfinning i patenträttslig mening. När en uppfinning föreligger uppställer lagtexten ytterligare krav för att meddela patent. Denna del syftar till att introducera de allmänna förutsättningarna för patent på gener som bakgrund till nästkommande avsnitt där gränsdragningen mellan uppfinning och upptäckt belyses. 5.1 Genpatent Ett genpatent innebär ett patent som omfattar en gen eller en gensekvens. Det finns tre olika typer av patent vilka leder till skilda rättsverkningar. Dessa kallas metodpatent, användningspatent och produktpatent. 75 De relaterar till olika former av patentkrav och brukar också benämnas metodkrav, användningskrav och produktkrav. 76 Patentskyddet gäller för det som angetts i patentansökan och utgör det som kallas för patentkrav enligt 8 2 st. PL. 77 De reglerar patentskyddets omfattning enligt 39 PL. 74 Domeji, Läkemedelspatent, s 61. 75 SOU 2008:20, s 107. 76 Ibid., s 105. 77Se patent och registreringsverket, http://www.prv.se/sv/kunskapscenter/prv- skolan/steg- 1- Patent/ Senast besökt 2013-05- 17. 29
Bioteknikdirektivet avsåg att endast uppställa några principer för den typen av patent och samma kriterier för att meddela patent som för annan teknik är utgångspunkten i bedömningen. De särskilda lagstadganden som tillkom genom bioteknikdirektivet avseende patent på bioteknik ansågs inte utgöra en utvidgning av skyddet. 78 De grundläggande förutsättningar för meddelande av patent på biotekniska uppfinningar anges i patentlagen och utgörs av nyhet, uppfinningshöjd och industriell tillämpning. 79 5.2 Nyhet Kravet på att uppfinningen ska vara ny innebär att något inte kan bli föremål för patent om det är känt sedan tidigare. 80 För patentlagens del uppställs nyhetskravet i 1 kap 2 PL och dess första stycke anger att patent endast kan meddelas på uppfinning som är ny i förhållande till vad som blivit känt före dagen för ansökan om patent. I stadgandets andra stycke föreskrivs att allt som blivit allmänt tillgängligt, vare sig genom skriftlig form eller föredrag, utnyttjande eller på något annat sätt anses som känt. Om en tidigare patentansökan offentliggjorts skall även den beaktas då kravet på nyhet skall bedömas. Nyhetskravet inom bioteknik anses inte vara förstört på grund av den omständigheten att en gensekvens redan finns i naturen eftersom den inte är allmänt tillgänglig innan den isolerats och renats. 81 Nyhetskravet ställs i förhållande till vad som är känt på dagen för patentansökan. 82 Nyhet föreligger således om det efter en jämförelse finns en skillnad med det som är känt sedan tidigare. Kravet på att uppfinningen skall vara ny är logisk 78 Prop. 2003/04:55, s. 38. 79 PL 1-2. 80 1 kap 2 1 st. 1 PL, artikel 52 EPC samt artikel 3.1. bioteknikdirektivet. 81 SOU 2006:70, s 91 samt 1 kap 2 3 st. 1 PL. 82 1 kap 2 st. 1 PL. 30
inom den patenträttsliga kontexten då patentskyddet motiveras av att uppfinnaren presterar ny teknik till samhällets fördel. En vanlig missuppfattning är att gener och mikroorganismer inte uppfyller nyhetskravet eftersom de inte är nya i den bemärkelsen då de förekommit i naturen under lång tid. 83 I den patenträttsliga kontexten är det uppfinningen som ska vara ny och det faktum att en substans förekommit naturligt påverkar inte nyhetskravet. Bedömningen avgör om den patentsökta uppfinningen utgörs av något som i väsentliga delar överensstämmer med något som redan är känt om så inte är fallet övergår granskningen till att avgöra huruvida uppfinningshöjd föreligger. 5.3 Uppfinningshöjd Kravet på uppfinningshöjd stadgas i 1 kap 2 1 st. 1 PL, artikel 52.1 och artikel 56 EPC samt artikel 3.1. bioteknikdirektivet. Uppfinningshöjd innebär att uppfinningen inte skall ha legat nära till hands för en fackman på det aktuella området. 84 Bedömningen görs utifrån kunskapen hos fackmannen inom det teknikområde som uppfinningen hänför sig till. Det skall skilja sig väsentligt från vad som tidigare är känt eftersom det skall röra sig om ett språng i utvecklingen. Detta har att göra med det faktum att patent skall stimulera uppfinningar som driver utvecklingen framåt. Små förbättringar av teknik som redan finns utgör ett talande exempel på något som brister i kravet på uppfinningshöjd. 85 För bioteknologins del innebär det exempelvis att det inte ska gå att patentera funktionen hos, eller användningen av, en mikroorganism eller gensekvens om kunskap om liknande organismer med liknande egenskaper föreligger. 86 Detta utgörs ju inte av något större bidrag till utvecklingen av ny teknik i samhället. 83 SOU 2008:20, s 157. 84 Bernitz, Immaterialrätt och otillbörlig konkurrens, s 171. 85 SOU 2008:20, s 104. 86 Ibid. 31
EPO tillämpar en metod som kallas för the technical problem-and-soulution approach. 87 Den består av en bedömning i fem steg. För det första skall problemet som anges i ansökan konstateras. För det andra skall vetenskapens och teknikens ståndpunkt i förhållandet till det patentsöka föremålet avgöras. För det tredje fastställs vad som skiljer det patentsökta föremålet från vetenskapen och teknikens ståndpunkt samt vidare vilken funktion skillnaden fyller eller vilka tekniska effekter som skillnaden leder till. Det fjärde steget innefattar det som kallas för det objektiva problemet och innebär att identifiera det problem som löses av skillnaden mellan ansökningsföremålet och vetenskapens samt teknikens ståndpunkt. Till sist innebär det femte steget att fastställa om det skulle vara närliggande för en fackman att komma fram till lösningen på problemet. En uppfinning kan inte patenteras om det är uppenbart att en fackman skulle ha prövat lösa problemet på samma sätt som den patentsökta uppfinningen gjort och vidare om fackmannen hade kunnat förvänta sig samma lösning. 88 5.4 Industriell tillämpning Kortfattat uppställer industriell tillämpning krav på teknisk karaktär och reproducerbarhet. 89 Med reproducerbarhet innebär att uppfinningen skall kunna leda till samma tekniska resultat varje gång den används. 90 Till skillnad från nyhetskravet och uppfinningshöjden som avser bedömningen huruvida en uppfinning kan bli föremål för patentskydd används kriteriet industriell tillämpning för att avgöra om något befinner sig inom det patenterbara området. Detta stadgas i 1 PL och är av avgörande betydelse för förhållandet mellan uppfinning och upptäckt inom den patenträttsliga 87 SOU 2008:20, s 161. 88 Ibid., s, 163. 89 Domeji, Patenträtt, s 69. 90 Ibid. 32
kontexten och således kommer detta kriterium att diskuteras mer ingående nedan. 5.5 Kritik och orosmoment avseende patent på gener Det verkar föreligga främst tre huvudsakliga synsätt avseende patent inom genteknik. Den traditionella synen på patent betraktar patentsystemet som ett neutralt och tekniskt system. Utgångspunkten är att beviljandet av patent endast innebär en negativ möjlighet att hindra andra från att nyttja patentet. 91 Det är istället andra lagar som exempelvis bestämmelser om naturskydd som avgör om uppfinningens kommersiella utnyttjande bör tillåtas. 92 Trots att en klausul om uppfinningar som strider mot allmän ordning och goda seder avseende beviljande av patent funnits under lång tid har denna s.k. ordre- public klausul tillämpats restriktivt. 93 Detta kan ses som ett resultat av den värdeneutrala synen då det är andra lagregler som avgör om användandet av den patentsökta uppfinningen bör användas. Ett ytterligare synsätt vilket står i direkt motsats till den teknikneutrala synen är den s.k. patentfientliga synen. Inom den ryms flera åsikter och argument varav det inte är meningen att redogöra för dem här. Framförallt miljö- och naturskyddsorganisationer samt människorättsorganisationer, farmarsammanslutningar och religiösa rörelser verkar inom den patentfientliga synen. 94 Ytterligare rörelser och 91 Bruun, Genteknik och etik. s 209. 92 Prop. 2003/04:55, s 43. 93 Bruun, Genteknik och etik, s 210. 94 Ibid. 33
akademikersammanslutningar kritiserar även den nuvarande utformningen och utvecklingen av patentsystemet. 95 Ett argument som framförs inom den mer eller mindre patentfientliga debatten är att immaterialrättssystemet påverkar den vetenskapliga processen i negativ riktning. Detta genom att allt för breda eller för tidiga patent meddelas och på så vis stimulerar inte vidare forskning inom det området. 96 Ett brett meddelat patent på en gensekvens riskerar att minska intresset för vidare forskning på sekvensen och således stänga av samhällets tillgång till viktig information. 97 Oron som uttrycks är att det saknas incitamentet för andra att forska i ytterligare funktioner av en sekvens som omfattas av patent. Ovan har nämnts att ett patent berättigar innehavaren att hindra andra från att yrkesmässigt använda dennes uppfinning. 98 Däremot föreligger ett så kallat experimentundantag vilket innebär att det är tillåtet att forska vidare på gensekvensen. 99 Om sedermera en uppfinning byggs på en patentskyddad uppfinning kan det bli fråga om ett så kallat beroendepatent. Detta innebär att ett licensavtal måste träffas med patentinnehavaren till den ursprungliga uppfinningen. En oro i denna kontext är vad som benämns patentsnår. 100 Det innebär flera patent på en och samma gensekvens och kan ge upphov till många korslicenser och verka hämma företagens villighet att investera. I anslutning till detta har också oron varit om att patent meddelas allt för halvfärdiga fenomen riskerar det 95 Se exempelvis The Bellagio Declaration, http://www.rewi.uni- jena.de/rewimedia/downloads/ls_ruffert/ethical_codes/bellagio+conference+on+intellectual+p roperty_the+bellagio+declaration.pdf Senast besökt 2013-05- 17. 96 Prop.2003/04:55, s. 120. 97 Gold och Gallocat, The European Biotech Directive, Past as Prologue, s 335. 98 1 kap 1 1 st. PL. 99 Domeji, Läkemedelspatent, s 61. 100 SOU 2008:20 s, 450. 34
till att leda till en kapplöpning mellan uppfinnare där patentansökningar ges in på ett tidigt stadium i syfte om att hinna först. 101 Det argumenteras för att vad som på engelska benämns som Public domain tar skada då en immateriell rättighet innebär privatisering av kunskap och det är det som benämns för The tradgedy of the anti-commons. 102 Inom den här synen menar man också att gällande rätt har tänjts för långt och gett avkall på tidigare gällande patenterbarhetsförutsättningar. Ytterligare ett argument inom den patentfientliga synen är att de jordbrukarsamhällen som kultiverat grödor, dvs. genetiskt material, och därigenom stimulerat en viss egenskap, behandlas orättvist. Egenskapen isoleras från grödan och används i en bioteknologisk uppfinning utan att något ges tillbaka till de som utvecklat den. 103 Sedan menar man att dessa grödor även återintroduceras i ursprungslandet med någon simpel modifiering och omgivna av starka immaterialrättsliga skydd. Detta kännetecknas av 80- talets så kallade Seed Wars och dagens rörelser för No patents on seeds. 104 De är exempel på den patentfientliga hållningen som möts med argumentet att om en effektiv tillämpning av de patentkraven tillämpas minskar risken för sådana följder. 105 101 SOU 2008:20, s 173. 102 Det är ur den allmänna poolen av kunskap som uppfinningar utvecklas och när patentskydd sedermera meddelas kommer dessa att omfattas av skydd för andras nyttjande. På så sätt argumenteras för att det allmänna krymper och det privata växer. Se exempelvis Hellner Mikael A. och Eisenberg, Rebecca S., Can Patents Deter Innovation? The Anticommons in Biomedical Research. 103 Van Overwalle, Reshaping bio- patents: measures to restore trust in the patent system, i Somsen, Han, red., The Regulatory Challenge of Biotechnology Human Genetics, Food and Patents, s 248. 104 Se exempelvis No Patents On Seeds http://www.no- patents- on- seeds.org/ och The ETC Group http://www.etcgroup.org/. Senast besökt 2013-05- 17. 105 Dutfield, Intellectual Property Rights and the Life Science Industries, s 201. 35
För att säkra en effektiv tillämpning av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren krävas att patentmyndighetens granskare har erforderliga kunskaper om det aktuella teknikområdet och kan bedöma vad som är teknikens nuvarande ståndpunkt. 106 I den allmänna debatten om patent förekommer oron att de grundläggande patenterbarhetskriterierna tillämpas okritiskt. 107 En sådan tillämpning kan få följden att en obalans uppstår i patentsystemet då patentinnehavaren får ett skydd som är allt för omfattande i förhållandet till uppfinningens betydelse. När det gäller biotekniska patent har kritiken främst rört patent på gener. Granskningen av industriell tillämpning och uppfinningshöjd har varit föremål för kritik. 108 De risker som kritikerna pekat på är dels att en allt för generös tillämpning av uppfinningshöjd riskerar att leda till många enskilda patent som anknyter till en och samma företeelse vilket kan påverka tillgången till exempelvis en gen. 109 När det gäller industriell tillämpbarhet anses det utgöra en slags försäkring mot att patent inte meddelas på uppfinningar som utgörs av spekulationer istället för ett konkret bidrag till vetenskapen och tekniken. 110 Det ligger i själva hjärtat av patentsystemet att patent meddelas på det som har direkt och praktiskt nytta för samhället i form av ny teknik. Om industriell tillämpbarhet tillämpas okritisk skulle det finnas en risk att patent meddelas på ett forskningsområde som sedan inte längre är intressant att forska vidare i utan att samhället har fått någon nytta av att meddela patentet. Typexemplet är det amerikanska scenariot där Human Genome Science Inc. tilldelades ett patent på CCR5 genen innan forskare 106 SOU 2008:20 s 33. 107 Ibid., s 34. 108 Ibid. 109 Ibid. 110 Ibid. 36