Konsekvensutredning av ändring av föreskrifterna (AFS 2005:1) om mikrobiologiska arbetsmiljörisker - smitta, toxinpåverkan, överkänslighet

2012-03-08 REK 2011/100160 1 (20) Enheten för kemiska, mikrobiologiska och fysikaliska faktorer Gudrun Skoglund, 08-730 95 40 arbetsmiljoverket@av.se Konsekvensutredning av ändring av föreskrifterna (AFS 2005:1) om mikrobiologiska arbetsmiljörisker - smitta, toxinpåverkan, överkänslighet 1. Sammanfattning Ändring i AFS 2005:1 görs för att uppfylla kraven i direktiv 2010/32/EU om genomförande av det ramavtal om förebyggande av stick- och skärskador inom hälso- och sjukvården som ingåtts av Hospeem och Epsu. Dessutom behöver vissa ändringar göras så att Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter (AFS 1986:23) om skydd mot blodsmitta kan upphävas. Kraven i direktivet uppfylls redan i allt väsentligt men efterlevnaden har inte varit tillräckligt god för att avstå från att ändra föreskrifterna. Därför görs nu preciseringar för att förtydliga vilka krav som gäller. Ändringarna följer direktivets krav men genom att Arbetsmiljöverkets föreskrifter redan har ett bredare tillämpningsområde kommer kraven även i framtiden att gälla för fler än de som arbetar inom hälsooch sjukvård. Syftet med ändringarna är att minska antalet stick- och skärskador eftersom det alltid finns risk för smittöverföring om de vassa föremålen använts på människor eller på djur inom djurens hälso- och sjukvård. 2. Beskrivning av problemet och vad man vill uppnå Direktiv 2010/32/EU om genomförande av det ramavtal om förebyggande av stick- och skärskador inom hälso- och sjukvården som ingåtts av Hospeem och Epsu ska vara genomfört nationellt senast den 11 maj 2013. I direktivet lämnas möjlighet för parterna att gemensamt genomföra ramavtalet. De parter som representerar Hospeem och Epsu i Sverige har dock meddelat Arbetsmiljöverket (AV) att man inte kommer att genomföra det på egen hand utan att man lämnar till AV att genomföra direktivet. Direktivet är ett minimidirektiv, vilket innebär att nationell lagstiftning inte får ha lägre krav än direktivet, men väl högre. Det finns också möjlighet att ändra Postadress: 112 79 Stockholm Besöksadress: Lindhagensgatan 133, Stockholm Telefon: 010-730 90 00 Telefax: 08-730 19 67 E-post: arbetsmiljoverket@av.se Webbplats: www.av.se Organisationsnummer: 202100-2148

2012-03-08 REK 2011/100160 2 (20) utformningen av kraven så att de passar in i nationell rättstradition så länge som minimikraven i direktivet inte underskrids. Direktivet är i allt väsentligt redan genomfört i svensk lagstiftning genom Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2005:1) om mikrobiologiska arbetsmiljörisker smitta, toxinpåverkan, överkänslighet och genom Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter (AFS 1986:23) om skydd mot blodsmitta samt Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter (AFS 1999:7) om första hjälpen och krisstöd. Anledningen till att EU-direktivet tagits fram är att stick- och skärskador inom hälso- och sjukvården inte minskat trots att det gjorts stora insatser för att informera om riskerna för att smitta kan överföras om man kommer i kontakt med andra människors blod. I Sverige vet vi genom olika undersökningar, att det fortfarande inträffar tusentals stick- och skärskador inom vård, omsorg och andra branscher där man kan komma i kontakt med andra människors eller djurs blod eller kroppsvätskor. Arbetsskadestatistiken är svår att tyda på det här området eftersom skadorna inte kodas. Skadorna är sällan så allvarliga i sig att de borde leda till sjukskrivning. Detta är förutsättningen i dagsläget för att skadorna ska kodas. Därför kommer de inte med i statistiken. Men genom anmälningarna enligt 2 Arbetsmiljöförordningen vet vi att det ofta inträffar skador med känt smittat blod inblandat eller händelser där man inte kunnat lokalisera källan för att på så sätt komma fram till om den som stuckit sig behöver behandlas i efterhand för att förhindra att en eventuell smitta orsakar infektion. Det går dock inte att få fram någon rättvisande statistik över antalet sådana allvarligare stick- och skärskador heller. Att det är viktigt att förhindra all yrkesmässig kontakt med andra människors kroppsvätskor beror på att de som är bär på smitta inte alltid känner till att de är smittförande. De kan då inte berätta om sin smitta för t.ex. vårdpersonal. Även när det gäller djur är det svårt för djurvårdande personal att avgöra om ett djur är smittförande eller inte. Detta innebär att man alltid måste arbeta på ett sådant sätt att man inte kan komma i kontakt med kroppsvätskor från människor eller från djur inom djurens hälso- och sjukvård. Trots att AFS 2005:1 redan innehåller krav som borde ha lett till att stick- och skärskador med kroppsvätskor inblandade borde ha minskat, tycks inte skadorna ha minskat i tillräcklig utsträckning för att det ska kunna anses vara en säker arbetsmiljö inom vård, omsorg och liknande verksamheter. Därför behövs förtydliganden på vissa punkter så att direktivets intentioner uppfylls även i praktiken, främst inom hälso- och sjukvården men också inom områden med ett liknande riskscenario. Genom att föra in ändringar i AFS 2005:1 tror vi att detta mål kan uppnås.

2012-03-08 REK 2011/100160 3 (20) Upphävande Föreskrifterna (AFS 1986:23) om skydd mot blodsmitta är föråldrade och de behöver upphävas. Vissa krav måste då överföras till andra föreskrifter. I det här fallet ligger AFS 2005:1 närmast eftersom de gäller för smittrisker. AFS 1986:23 har ett tillämpningsområde som gäller allt arbete som kan leda till kontakt med blod från människa. Med blod menas enligt föreskrifterna blod och blodprodukter som inte smittrenats samt material som innehåller eller är förorenat med blod eller blodprodukter som inte är smittrenade. Tillämpningsområdet är alltså betydligt vidare än det som direktiv 2010/32/EU gäller för. Eftersom både AFS 2005:1 och AFS 1986:23 har ett tillämpningsområde som är vidare är det viktigt att bibehålla samma kravnivå för i princip jämförbara arbetsuppgifter även utanför hälso- och sjukvården. Föreskrifterna i bilaga 3 A har ibland uppfattats som om de endast gäller vid vård och omvårdnad av funktionshindrade och sjuka personer. Avsikten när AFS 2005:1 antogs var att de ska gälla även vid omvårdnad och omhändertagande av friska personer, t.ex. för personal inom förskoleverksamheten. För att förtydliga och understryka att de gäller för alla arbetsuppgifter där man kan komma i kontakt med andra människors blod och kroppsvätskor så att en eventuell smitta kan överföras, i samstämmighet med reglerna i AFS 1986:23, föreslår vi nu en ändring av uttrycket god vårdhygienisk arbetsmiljöpraxis till god hygienisk arbetsmiljöpraxis. Samtidigt förtydligas att 22 gäller även vid verksamhet utanför hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens område som exempelvis vid piercing, tatuering och kroppsmodifierande skönhetsvård. Detta behövs när föreskrifterna i AFS 1986:23 överförs till AFS 2005:1. Målet är att uppnå en minskad risk för stick- och skärskador som kan föra med sig risk för smitta samt även att minska risken för smittspridning i arbetsmiljön totalt sett. Det senare är mycket viktigt, inte minst med tanke på den påtagliga risk som finns för att antibiotikaresistenta mikroorganismer ska få fäste i vårt samhälle. Vi vill undvika att vi hamnar i en situation där vi saknar verksamma antibiotika, vilket skulle föra med sig stora problem i arbetsmiljön. 3. Beskrivning av vilka alternativa lösningar som finns och vilka effekterna blir om föreskrifterna inte utfärdas. Parterna har avböjt att gemensamt genomföra direktivet. Information ensamt är inte tillräckligt kraftfullt för att åstadkomma en beteendeförändring. Därför återstår bara införa ändringar i befintlig lagstiftning, det vill säga i AFS 2005:1.

2012-03-08 REK 2011/100160 4 (20) 4. Uppgift om antalet arbetstagare, uppdelat på män och kvinnor Antalet arbetstagare rör sig om totalt cirka 800 000 personer fördelat på följande näringsgrenar eller yrken. Siffrorna gäller för år 2009. Observera att det inte är möjligt att urskilja vilka arbetstagare som verkligen är berörda av föreskriftsändringarna. Vi kan anta att cirka hälften är administrativ personal och liknande som inte berörs. Även ensamföretagare omfattas dock av reglerna. Därför blir uppgifterna mycket ungefärliga. Näringsgren Män Kvinnor Totalt cirka 8424 Polisverksamhet 16485 10223 26708 85100 Förskoleutbildning 5495 100593 106088 86 Hälso- och sjukvård 58858 245526 304384 873 Vård och omsorg, särskilda boenden 881 Öppna sociala insatser f äldre och funktionshindrade 11532 132304 143836 25465 121970 147435 84233 Kriminalvården 5880 4960 10840 9601 Tvätteriverksamhet 2210 2630 4840 014 Husdjursskötsel 14561 4088 18649 015 Blandat jordbruk 10855 2783 13638 0162 Service till Husdjursskötsel 1223 1150 2373 Summa 152564 626227 778791 Yrke Män Kvinnor Totalt ca 2223 Veterinärer 500 1280 1780 3227 Djursjukvårdare 280 1610 1890 5141 Frisörer, hudterapeuter m.fl. (fotvårdare) 3229 Övr. terapeuter (t.ex. akupunktörer) 912 Städare inom vård och omsorg (näringsgren 86) 912 Städare anställda i privata företag som arbetar inom vård och omsorg 915 Renhållnings- och återvinningspersonal 1270 7320 8590 350 1260 1610 600 5410 6010 ca 1200* ca 10800* ca 12000* 8030 720 8750 Summa ca 12000 ca 29000 ca 41000 * Ungefärligt antal beräknat på uppgifter från SCB. Jämförelse har gjorts med de som arbetar med vård- och omsorgsrelaterad lokalvård i näringsgren 86

2012-03-08 REK 2011/100160 5 (20) För branscher där man utövar piercing eller tatuering finns var sin branschförening. Sveriges Registrerade Tatuerare (SRT) som organiserar tatuerare har ca 70 medlemmar och Association of Safe Piercing (ASAP) som organiserar personer som arbetar med piercing har ca 25 medlemmar. Utanför föreningarna finns ett stort antal studios, uppskattningsvis 800 stycken. Man uppskattar från föreningarnas sida att det finns ungefär 2 000 yrkesutövande tatuerare och cirka 200 yrkesutövare som arbetar med piercing och att andelen kvinnor är mellan 10 och 20 %. Ytterligare personer som arbetar med piercing kan finnas inom yrkesgruppen 5141 Frisörer, hudterapeuter m.fl. 5. Uppgift om vilka grupper som berörs, till exempel offentlig förvaltning, importörer, företag. Flera olika verksamheter berörs inom såväl landstingskommunalt, kommunalt som privat företagande. Exempel på olika områden är: Hälso- och sjukvård inklusive tandvård och laboratorieverksamhet, omsorgen om äldre och funktionshindrade, barnomsorgen, djurens hälso- och sjukvård, tvätteriverksamhet, lokalvård, polis, kriminalvård, avfallshantering, skönhetsvård och kroppsmodifiering, fotvård, piercing-och tatueringsverksamhet. Även andra företag där personal utsätts för risk för kontakt med kroppsvätskor berörs. 6. Uppgift om antalet företag som berörs, vilka branscher företagen är verksamma i samt storleken på företagen. Antalet privata företag inom olika verksamheter som berörs av ändringsförslaget är 4 330 vårdföretagare + 2 650 förskolor + ca 800 studios för tatueringsverksamhet och piercing. Dessutom berörs bland annat 1 700 fotvårdsföretag, 400 veterinärkliniker och mottagningar samt ca 25 000 jordbruk med djurskötsel. Inom offentlig verksamhet berörs 20 landsting och 290 kommuner. Storleken på de verksamheter som berörs varierar från ensamföretag till som störst ett landsting med omkring 50 000 anställda. Branscherna uppges under punkt 5. 7. Beskrivning av förslaget område för område. Förslaget innebär att ändringar införs i AFS 2005:1 för att genomföra kraven i direktiv 2010/32/EU och för att överföra vissa krav från AFS 1986:23. 7.1 Beskrivning av förslagna ändringar.

2012-03-08 REK 2011/100160 6 (20) 1 Tillämpningsområdet Paragrafens formulering ändras för att öka förståelsen för att föreskrifterna gäller för alla typer av verksamhet. Genom att formuleringen användning av biologiska agens inleder nu gällande paragraftext har det blivit missuppfattningar så att man trott att föreskrifterna bara gäller på vissa laboratorier och i viss produktion. Genom att också skriva in smittämnen i paragrafen förtydligas att tillämpningsområdet gäller för all risk för smitta. Förtydligar att föreskrifterna gäller vid all verksamhet. Förenklar för arbetsgivare med flera. Innebär ingen ändring i sak. Ingen ändring i kostnader. 3 Definitioner Termen Mikrobiologiska arbetsmiljörisker har inte definierats i nu gällande föreskrifter trots att den ingår i titeln på AFS 2005:1. Innebär ingen ändring i sak. Ingen ändring i kostnader. 6 Åtgärdstrappan Punkt 3. Mikrobiologiska luftföroreningar byts ut mot mikrobiologiska arbetsmiljörisker. Skälet är att detta är ett mera korrekt uttryck. Den nuvarande skrivningen var ett förbiseende när AFS 2005:1 togs fram. Genom ändringen blir det tydligare att det inte är enbart mikrobiologiska luftföroreningar som kan uppstå om man väljer en felaktig arbetsmetod, process eller tekniska anordning. Även andra mikrobiologiska arbetsmiljörisker kan bli följden även om detta är ovanligare. Underlättar för Arbetsmiljöverket att ställa tydliga krav på att tekniska anordningar/hjälpmedel ska användas på områden utöver vård och omvårdnad, där det redan finns sådana krav genom nuvarande bilaga 3 A. Det har varit möjligt att ställa motsvarande krav med stöd av andra punkter i åtgärdstrappan som t.ex. punkt 2 om att förebygga förekomst och tillväxt av biologiska agens eller punkt 4. Om att åtgärder ska vidtas så nära källan som möjligt för att begränsa spridning av biologiska agens men genom ändringen blir det möjligare att ställa tydligare krav vilket underlättar även för arbetsgivarna. Innebär ingen ändring i sak. Ingen ändring i kostnader.

2012-03-08 REK 2011/100160 7 (20) 8 a Vassa föremål med fungerande integrerad säkerhetsfunktion Att vassa föremål ska vara försedda med en integrerad säkerhetsmekanism som förhindrar stick- och skärskador är ett absolut krav i direktiv 2010/32/EU när det gäller hälso- och sjukvård och angränsande verksamheter. Förutsättningen måste vara att det finns fungerande sådana framtagna för ändamålet. Kravet finns redan i AFS 2005:1 genom att det i bilaga 3 A, som är föreskrift, står att man vid vård- och omvårdnadsarbete ska använda de tekniska hjälpmedel som behövs för att undvika smitta. I Socialstyrelsens föreskrifter om smittförande avfall i hälso- och sjukvården definieras stickande/skärande föremål som använts på människa som smittförande även om det inte rör sig om känd smitta hos källan. Därför är det tydligt att kravet i AFS 2005:1 på att använda tekniska hjälpmedel för att undvika smitta redan gäller för sådan verksamhet. Med tekniska hjälpmedel avses bl.a. kanyler med särskild säkerhetsanordning, vilket framgår av de nuvarande råden till bilaga 3 B i AFS 2005:1. I AFS 2005:1 gäller detta krav alltså redan idag förutom vid vård även vid omvårdnadsarbete av människor och i tillämpliga delar i veterinärmedicinsk verksamhet. Detta är då ett vidare tillämpningsområde än i det som gäller i direktivet 2010/32/EU. Skydd mot blodsmitta (AFS 1986:23) gäller för allt arbete som kan leda till kontakt med blod från människa. Det innebär att tillämpningsområdet är mycket brett och gäller alla verksamheter där man kan komma i kontakt med humant blod, t.ex. kriminalvård, skönhetsvård, piercing och tatuering. För särskilt riskutsatt arbete gäller redan idag att tekniska hjälpmedel och personlig skyddsutrustning som förebygger stick- och skärskador och hud- och slemhinnekontakt med blod ska användas. I och med att de föreskrifterna nu föreslås bli upphävda behöver kravet föras över till AFS 2005:1 så att det är tydligt att det gäller även för de verksamheter som ligger utanför tillämningsområdet i nuvarande 22 och 24. I bilaga 3 B om god mikrobiologisk praxis står att man så långt möjligt ska undvika att använda kanyler och vassa föremål. Om man ändå måste göra det är kravet att hantera kanyler och vassa

2012-03-08 REK 2011/100160 8 (20) föremål på ett säkert sätt i likhet med kravet i bilaga 3 A. Av råden till bilaga 3 B nämns att tekniska hjälpmedel kan användas för att minska riskerna, t.ex. genom att använda kanyler med särskild säkerhetsanordning. Det behövs ett förtydligande så att det framgår att om användning av vassa föremål ändå sker på laboratorier och i forskningsverksamhet ska de vara försedda med en fungerande integrerad säkerhetsfunktion. I jämförelse med kraven i direktivet 2010/32/EU går de svenska kraven utöver direktivets genom att det gäller för ett vidare tillämpningsområde, men jämfört med nu gällande svenska reglerna kan ändringen ses som ett förtydligande av kraven. Av ovanstående resonemang framgår att det redan finns krav på att de tekniska hjälpmedel som behövs för att undvika smitta ska användas. Därför borde kravet i 8 a redan vara uppfyllt av arbetsgivarna. En kostnadsökning kommer dock att bli följden av att nya produkter med fungerande integrerade säkerhetsfunktioner kommer fram. Det är omöjligt att förutse dels den tekniska utvecklingen, dels kostnadsutvecklingen för de säkra produkterna men under punkt 7.3 gör vi ett försök att exemplifiera följderna. 11 Hantering och överlämnande av avfall Direktiv 2010/32/EU säger att det ska finnas rutiner för bortskaffande av avfall och tydligt märkta och tekniskt säkra behållare för hantering av vassa föremål inom hälso- och sjukvården. Ändringen förtydligar redan gällande krav enligt Socialstyrelsens föreskrifter om smittförande avfall inom hälsooch sjukvården. Ändringen utvidgar dessutom så att kraven gäller även för verksamheter utanför hälso- och sjukvården på ett tydligare sätt än i våra nuvarande regler. Krav på säkra transporter och läckagesäkra förpackningar överförs från AFS 1986:23, där tillämpningsområdet omfattar all verksamhet där man kan komma i kontakt med blod och blodprodukter som inte smittrenats. Ingen ändring i sak för hälso- och sjukvården. För verksamheter utanför hälso- och sjukvården där stickande/skärande avfall kan uppkomma ger de förtydligade kraven en ökad totalkostnad på omkring 30 miljoner SEK. Se vidare under punkt 7.3. 14 Utbildning, kunskaper och information

2012-03-08 REK 2011/100160 9 (20) Krav på utbildning, kunskaper och information finns redan i AFS 2005:1. I direktiv 2010/32/EU finns krav på introduktionsutbildning och uppdatering av utbildning och kunskaper. Detta krav förs in i första stycket 14. Då kommer alla arbetsgivare att beröras. Ändringen går därmed utöver kraven i direktivet. Enligt direktivet ska vissa punkter ingå i utbildningen för dem som kan komma att utsättas för stick-och skärskador eller komma i kontakt med blod mm. Därför behöver det förtydligas och det gör vi genom att införa de punkter som anges ska ingå i utbildningen enligt direktiv 2010/32/EU i 14. Preciseringen underlättar för arbetsgivarna att ta fram en lämplig utbildning. Därför medför det ingen ökad kostnad. Introduktionsutbildning och uppdatering av utbildning och kunskaper beräknas ta högst två timmar i anspråk eftersom den kommer att kombineras med annan utbildning för att exempelvis skydda patienter och andra personer eller djur som arbetstagarna kommer i kontakt med. Utifrån en kostnad på 200 SEK per timme och antalet anställda som kan komma att beröras av kravet, vilket antas vara cirka 400 000 blir totalkostnaden ca 80 milj. SEK. 15 Instruktioner Ändras genom att det förtydligas att instruktionerna alltid ska finnas på arbetsstället. Kravet finns redan i AFS 1986:23 och gäller alla arbetstagare som kan komma att exponeras för stick- eller skärskador eller hud- och slemhinnekontakt med blod. Ingen ändring i sak. Ingen ändring i kostnader. 16 Åtgärder och rapportering vid ohälsa och oönskade händelser Ändringen innebär bara att det är tydligare att alla arbetsgivare ska ha beredskap för att kunna hantera oönskade händelser, t.ex. stick- och skärskador eller utbrott av smittsamma sjukdomar. Kravet finns redan i AFS 2005:1. Ingen ändring i sak. Ingen ändring i kostnader. 16 a Åtgärder och rapportering vid ohälsa och oönskade händelser Endast redaktionell ändring.

2012-03-08 REK 2011/100160 10 (20) Ingen ändring i sak. Ingen ändring i kostnader. 16 b Åtgärder och rapportering vid ohälsa och oönskade händelser Ändringen innebär förtydligande av krav som redan finns i AFS 2005:1. Ändringen stämmer också överens med krav som finns i AFS 1986:23 och som gäller för alla arbetstagare som kan råka ut för kontakt med misstänkt smittat blod. Kravet behöver överföras till AFS 2005:1 när AFS 1986:23 upphävs. Ett förtydligande behövs också eftersom kravet på vad som ska ingå i omhändertagandet finns specificerat i direktiv 2010/32/EU. Genom arbetsmiljölagens 2 kap. 1 och Arbetarskyddstyrelsens föreskrifter (AFS 1999:7) om första hjälpen och krisstöd uppfylls direktivets 2010/32/EU krav på att arbetsgivarens ansvar för den psykosociala arbetsmiljön, både förebyggande och som en beredskap för ett psykosocialt omhändertagande om någon råkar ut för en oönskad händelse. I jämförelse med kraven i direktivet 2010/32/EU går de svenska kraven utöver direktivets genom att de gäller för ett vidare tillämpningsområde, men jämfört med nu gällande svenska regler kan ändringen ses som ett förtydligande av kraven. Detta behövs även för verksamheter som ligger utanför hälso- och sjukvården och omsorgen men där ändå exponering för smitta ändå kan förekomma. Preciseringen underlättar för arbetsgivarna genom att det preciseras vilka åtgärder som behövs för att ta hand om den som råkat ut för en oönskad händelse. Ingen ändring i sak. Ingen ändring i kostnader. 16 c Åtgärder och rapportering vid ohälsa och oönskade händelser Endast redaktionell ändring. Ingen ändring i sak. Ingen ändring i kostnader. 17 Medicinska förebyggande åtgärder och kontroller Förtydligar att vaccination ingår i medicinska förebyggande åtgärder och att kravet i 17 gäller vid risk för exponering för smittämnen vilka ingår i begreppet biologiska agens. Har förbisetts bland annat av den nyligen genomförda statliga utredningen om ny ordning för nationella vaccinationsprogram.

2012-03-08 REK 2011/100160 11 (20) Råden har ändrats för att understryka att personal som kan komma att utsättas för risk för blodburen smitta kan komma att behöva erbjudas vaccination i den mån det finns ett lämpligt vaccin. Beträffande vaccination har Socialstyrelsen sedan 2007 rekommendationer när det gäller hepatit B-vaccination av personer som kan komma i kontakt med blod som kan vara smittat. Hepatit B-vaccin är för närvarande det enda vaccin som finns som kan förebygga en blodburen smitta. Bör alltså ha genomförts för alla som berörs. Ingen ändring i sak. Ingen ändring i kostnader. 18 Skyltning och märkning vid arbete med smittrisk Uppdatering av texten eftersom Arbetsmiljöverkets föreskrifter om skyltar och signaler fått nytt namn. Samtidigt flyttas skylten från kommentarsdelen till föreskriftsdelen som ett förtydligande. Ingen ändring i sak. Ingen ändring i kostnader. 19 Skyltning och märkning vid arbete med smittrisk Möjlighet öppnas för arbetsgivare att låta bli att märka smittförande blod i provtagningsrör med Blodsmitta, vilket är ett absolut krav enligt AFS 1986:23 Skydd mot blodsmitta. Anledning till ändringsförslaget är att allt blod och blodtillblandade vätskor inom vården behöver hanteras på samma sätt oavsett om de kommer från känt smittförande personer eller från andra som inte undersökts med avseende på smitta, vilket är vanligast. Det är nämligen fullt möjligt att vara smittförande utan att själv känna till det och därmed inte heller kunnat underrätta hälso- och sjukvården om smittrisken. Möjligheten att underlåta märkning av provtagningsrör är kopplad till krav på att arbetsgivaren måste se till att alla följer god hygienisk arbetsmiljöpraxis och god mikrobiologisk praxis. Märkning av avfallsbehållare för smittförande/stickande/skärande avfall behövs för att hanteringen av använda vassa föremål enligt 11 ska vara säker nog. Lättnaden i kostnad som man eventuellt kan uppnå genom att ha ett system där proverna inte behöver märkas vägs sannolikt upp

2012-03-08 REK 2011/100160 12 (20) av kostnaden för arbetsgivarens skyldighet att se till att personalen följer instruktionerna. 20 Gravida och smittrisker Endast rubriken har ändrats på grund av att överrubriken tagits bort. Ingen ändring i sak. Ingen ändring i kostnader. 21 Register vid exponering för smittämnen Rubriken har ändrats på grund av att överrubriken tagits bort. Skall har ändrats till ska. Ingen ändring i sak. Ingen ändring i kostnader. 22 God hygienisk arbetsmiljöpraxis Bilaga 3 A i AFS 2005:1 har flyttats in i 22 för att förtydliga att det rör sig om föreskrifter. Uttrycket god vårdhygienisk arbetsmiljöpraxis har ändrats till god hygienisk praxis för att understryka att reglerna gäller även för verksamheter som vanligvis inte förknippas med ordet vård. Hittills har de områdena reglerats genom kraven i dels AFS 1986:23 Skydd mot blodsmitta, som gäller för all verksamhet där man riskerar att komma i kontakt med blod och blodtillblandade kroppsvätskor, dels AFS 2005:1. Ett förtydligande behövs för att skydda yrkesverksamma personer mot smittor av olika slag och för att bekämpa spridningen av antibiotikaresistenta mikroorganismer. De senare finns numera även utanför vården och omsorgen och det är en icke önskvärd utveckling. Det blir nu tydligare att kraven även gäller för områden utanför det som traditionellt räknas till vård och omsorg. Exempel på sådana områden är kriminalvården, polisverksamhet, kroppsmodifiering och blodprovstagning utanför hälso- och sjukvården, tatuering, piercingverksamhet. Det blir också lättare att förstå att även personal inom barnomsorgen ska följa god hygienisk arbetsmiljöpraxis. Reglerna i 22 kommer inte att gälla för slakteri- och annan livsmedelsverksamhet där man kommer i kontakt med djurs kroppsvätskor eftersom 22 begränsas till att gälla inom djurens hälso- och sjukvård. Däremot är det viktigt att känna till att de

2012-03-08 REK 2011/100160 13 (20) flesta andra krav i AFS 2005:1 gäller för slakteri- och livsmedelsbranschen och liknande verksamheter. Går utöver direktiv 2010/32/EU. Överför redan gällande regler från AFS 1986:23, därför medför ändringen ingen ökad kostnad. 24 God mikrobiologisk praxis Bilaga 3 B i AFS 2005:1 har flyttats in i 22 för att förtydliga att det rör sig om föreskrifter. Några ändringar har gjorts för att få bättre samstämmighet med god hygienisk arbetsmiljöpraxis. Det har också tydliggjorts att reglerna gäller för laboratorieverksamhet där man hanterar kroppsvätskor och annat material från människor eller djur, alltså inte bara vid användning av biologiska agens. Går utöver direktiv 2010/32/EU. Preciserar och överför gällande regler från AFS 1986:23. Ändringen medför ingen ökad kostnad eftersom man redan i enlighet med kraven i AFS 1986:23 ska arbeta enligt samma principer som god mikrobiologisk praxis innebär även vid laboratorieverksamhet där man hanterar humant material. Ändringen kan medföra en marginell kostnad för genomförande på laboratorier där man hanterar material från djur. 30 Bestämmelser om straff Ingen av de paragrafer som ändras nu är för närvarande straffsanktionerade. Ingen ändring i kostnader. 7.2 Fördelar med förslaget. Genom ändringarna i AFS 2005:1 förtydligas att Sverige uppfyller rådets direktiv 2010/32/EU om genomförande av det ramavtal om förebyggande av stick- och skärskador inom hälso- och sjukvården som ingåtts av Hospeem och Epsu. I och med att ändringarna också gäller för områden utanför hälso- och sjukvården kan Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter (AFS 1986:23) om skydd mot blodsmitta upphävas.

2012-03-08 REK 2011/100160 14 (20) Ändringarna innebär ett förtydligande av de redan gällande kraven i AFS 2005:1 och de kommer att underlätta för arbetsgivarna att uppfylla kraven, vilket minskar kostnaderna för arbetsmiljöförbättringar. Genom att ändringarna förtydligar redan gällande krav som man underlåtit att genomföra och följa förväntar vi oss att stick- och skärskadorna som innebär risk för smitta kommer att minska. Exempel på sådana åtgärder är att man inför användning av vassa föremål med fungerande integrerade säkerhetsfunktioner. Ett annat exempel är att förbudet mot att sätta tillbaka skyddshylsan på kanyler och andra vassa föremål lyfts fram tydligare och borde leda till en ökad efterlevnad. 7.3 Kostnader och andra följder av förslaget. 8 a om användning av vassa föremål med fungerande integrerad säkerhetsfunktion Kraven i 8 a finns egentligen redan i AFS 2005:1 genom kravet i nuvarande 22 och bilaga 3 A på att tekniska hjälpmedel ska användas för att undvika smitta. Det kravet gäller för verksamheter inom vården och omsorgen och inom djurens hälso- och sjukvård. Vi har också fått veta att det finns sjukhus som redan beslutat att endast använda vissa stickande/skärande föremål, eller medicintekniska produkter, som har säkerhetsfunktion. Ett exempel på sådana produkter är perifera venkatetrar (PVK). Det visar att det är möjligt att genomföra en sådan förändring om det finns säkerhetsprodukter att tillgå på marknaden. Inom hälso- och sjukvården har vassa föremål med säkerhetsfunktion kommit att användas mer och mer allt eftersom nya produkter kommit fram. Kostnaden för produkter med säkerhetsfunktion har också visat sig minska per enhet i och med att större kvantiteter upphandlas och sannolikt också på grund av att konkurrensen ökar. Det är därför svårt att visa hur mycket kostnaderna kan påverkas av ett tydligare krav på att vassa föremål med säkerhetsfunktion ska användas. Däremot kan vi genom ett exempel ge en ungefärlig uppfattning om hur mycket kostnaden ökar vid användning av vissa av de säkerhetsprodukter som finns att tillgå idag jämfört med om samma produkter utan säkerhetsfunktion inte skulle användas. Stockholms läns landsting (SLL) har bistått oss med uppgifter som vi kan utgå från. SLL omfattar grovt räknat en femtedel av landets befolkning.

2012-03-08 REK 2011/100160 15 (20) Kostnad och avrundad förbrukning av vissa medicintekniska produkter i Stockholms läns landsting år 2011, exempel Produkt Förbrukning, antal Kostnad om end säkra produkter används, SEK Kostnad om inte säkra produkter används, SEK Ökad kostnad, SEK Andel i % redan genomfört Injektionskanyl 1 500 000 1 500 000 x 0,7 1 500 000 x 0,13 855 000 0,4 PVK 1 300 000 1 300 000 x 7,5 1 300 000 x 4 4 550 000 73 Skalpvenkanyl 48 500 48 500 x 2,65 48 500 x 1,1 75 175 9 Skalpell 51 500 51 500 x 8,95 51 500 x 2,7 321 875 0,8 Eftersom man redan idag använder t.ex. PVK till 73 % skulle kostnaden för att uppfylla kraven till 100 % inom SLL bli cirka 1,2 miljoner SEK. Men eftersom nu gällande kostnad per enhet förhandlades år 2008 kan det antas att kostnaden kommer att minska vid kommande förhandling. Det är vanligt med stickskador i samband med att personal ger insulin till patienter eller andra vårdtagare. Mycket tyder på att personalen använder de sprutor och pennor som finns tillgängliga och som inte har säkerhetsutrustning. SLL upphandlar endast sprutor/kanyler med säkerhetsfunktion. De betingar en kostnad på 1 SEK per styck. I hela landet finns 350 000 diabetiker och ungefär 180 000 måste få sitt insulin i injektionsform. Om man antar att någon procent behöver hjälp med injektionerna och i genomsnitt 3 ggr per dag skulle det innebära en totalkostnad på närmare två miljoner per år i hela landet när sprutor/kanyler med säkerhetsfunktion används. Läkemedlet är då inte inräknat i den kostnaden. För andra verksamheter som inte har tydliga krav på sig idag att använda tekniska hjälpmedel för att undvika smitta är det svårt att beräkna kostnaden. I vissa fall har man verktyg som är så säkra som det går att göra dem, i andra fall finns efter vad man kan se idag ingen möjlighet att ta fram vassa föremål med integrerad säkerhetsfunktion. I dagsläget ser vi därför inga ökade kostnader inom dessa verksamheter. 11 om hantering av avfall och kontminerat material För verksamhet utanför hälso- och sjukvården innebär de tydligare reglerna för avfallshantering en ökad kostnad. Kraven innebär att även arbetsgivare utanför hälso- och sjukvården ska använda sig av behållare som är säkra mot genombrott och dessutom märkta med stickande/skärande/smittförande. Detta har endast funnits i allmänna råden tidigare.

2012-03-08 REK 2011/100160 16 (20) Kostnaden för att få denna typ av avfall omhändertaget varierar från 21 SEK per kg (utan andra tillägg) till cirka 1 200 SEK per tre avfallsbehållare inklusive allt. Behovet för verksamhetsutövarna av att få sådant avfall omhändertaget varierar också mycket, från någon behållare per år och uppåt. Omkring 30 000 företag kan genom att kraven skärps ha behov av att få stickande/skärande/smittförande avfall omhändertaget. Om genomsnittskostnaden antas vara 1 000 SEK per företag innebär det en totalkostnad på 30 miljoner SEK. Kostnad för stick- och skärskador Omhändertagande av stick- eller skärskador beräknas i Sverige kosta i genomsnitt ungefär 2 500 SEK per skada, eller exponering snarare, enligt en undersökning som publicerades år 2009 (Glenngård och Persson). Antalet skador är i princip okänt men det finns uppgifter om att det skulle inträffa mellan 4 000 och 10 000 exponeringar per år. Detta innebär en totalkostnad på mellan 10 000 000 och 25 000 000 SEK per år. Därutöver tillkommer en icke mätbar kostnad för den psykiska påverkan som oron för en eventuell smitta orsakar. Statistiken över anmälda arbetsskador av det här slaget är bristfällig på nationell nivå på grund av att skador som inte leder till sjukskrivning inte kan sammanställas. Dessutom kan det antas att mörkertalet är stort eftersom anmälan bara i undantagsfall leder till ersättning från arbetsskadeförsäkringen och därmed minskar motivationen att anmäla. Som en följd av att tydligare regler införs när det gäller användning av säkerhetsprodukter och avfallsbehållare säkra mot genombrott av vassa föremål är det rimligt att anta att antalet stick- och skärskador minskar. Om man antar hypotetiskt att det inom de närmaste åren kommer att finnas säkerhetsprodukter som medför att 60 % av stick- och skärskadorna kan förebyggas skulle kostnaden för utredning och behandling efter exponering kunna minskas med mellan 6 000 000 och 15 000 000 SEK. 8. Jämförelse av konsekvenser för de övervägda regleringsalternativen. Inte aktuellt. 9. Bedömning av om föreskrifterna överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen. Bestämmelserna går utöver de skyldigheter regleras av direktiven, som är minimidirektiv, på området biologiska agens, 2000/54/EG och förebyggande av stick- och skärskador inom hälso- och sjukvården, 2010/32/EU.

2012-03-08 REK 2011/100160 17 (20) 10. Uppgift om vilken tidsåtgång föreskrifterna kan föra med sig för företagen. Tidsåtgången varierar beroende på typ av verksamhet. Eftersom kraven redan finns i AFS 2005:1 Mikrobiologiska arbetsmiljörisker smitta, toxinpåverkan, överkänslighet har företagen redan lagt tid på att upprätta rutiner av olika slag likväl som på utbildning av sin arbetsstyrka. 11. Uppgift om vad föreskrifterna innebär för företagens administrativa kostnader. Antal företag framgår av punkt 6. Paragrafer i AFS 2005:1 som för med sig administrativa kostnader. Observera att ändringen av föreskriften inte för med sig någon ändring av kraven så att de administrativa kostnaderna påverkas. Alla sådana administrativa rutiner ska därför redan ha genomförts. När Nuteks sammanställning över hur stor de administrativa kostnaderna gjordes hade man utgått från att 4 000 bioteknikföretag berördes av 5 och 15 i AFS 2005:1. Trots att dessa krav borde ha uppfyllts redan som en följd både av AFS 2005:1 och föreskrifterna (AFS 2001:1) om systematiskt arbetsmiljöarbete har vi gjort en ungefärlig beräkning av de administrativa kostnaderna för företag som berörs av ändringen. Vi har fått uppgifter från SCB, branschföreningar, Skolverket och Lantbrukarnas Riksförening som säger att det kan finns cirka 30 000 sådana företag. Vid Nuteks tidigare beräkning angavs att för de 4 000 bioteknikföretagen skulle summan för att uppfylla kraven i 5 och 15 AFS 2005:1 bli 123 923 667 SEK. Vi utgår från den kostnaden och kan då beräkna en ungefärlig administrativ kostnad för de övriga företagen som då bli (123 923 667/4 000) x 30 000 SEK = (929 427 502,50), dvs. närmare 930 miljoner SEK. Det är då viktigt att komma ihåg att denna kostnad ingår i den som uppfyller kraven i AFS 2005:1 och AFS 2001:1. 12. Uppgift om vilka förändringar i verksamheten som företagen kan behöva vidta. Om arbetsgivarna inte redan specificerat vad deras beredskap ska innehålla behöver det göras. Utbildning enligt 14 behöver detaljplaneras och organiseras och en uppdatering av utbildning och kunskaper genomföras om detta inte redan gjorts.

2012-03-08 REK 2011/100160 18 (20) 13. Bedömning av i vilken utsträckning föreskrifterna kan komma att påverka konkurrensförhållandena för företagen. De föreslagna ändringarna påverkar inte konkurrensförhållandena eftersom alla företag sig inom samma verksamhetsområde ska uppfylla samma krav. 14. Bedömning av om föreskrifterna kan komma att påverka företagen i andra avseenden. Arbetsmiljön kommer att bli säkrare och göra företagen till attraktiva arbetsgivare. Kostnaderna för uppföljning av inträffade stick- och skärskador kommer att minska i och med att stick- och skärskadorna minskar. Föreskriftsändringen underlättar för företagen att bestämma vad de ska göra för att minska risken för stick- och skärskador genom att kraven har förtydligats och blivit mer detaljerade. 15. Bedömning av om särskilda hänsyn behövs när det gäller tidpunkten för ikraftträdande. Vi föreslår att föreskriftsändringen träder i kraft senast den 11 maj 2013, när direktivet ska vara genomfört. Att lägga ikraftträdande så sent som möjligt ökar arbetsgivarnas möjlighet att anskaffa säkra produkter och ordna utbildningar i enlighet med kraven i föreskrifterna i tid, även om detta borde ha gjorts redan tidigare. 16. Bedömning av om det finns behöv av speciella informationsinsatser. Föreskriftsändringen behöver kompletteras med omfattande vägledningsmaterial för att förklara hur reglerna är menade att påverka företag av olika slag. En informationskampanj kommer sannolikt att behövas för att sprida kännedom om kraven. 17. Bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas till små företag vid reglernas utformning. Ändringarna gäller för små företag i samma utsträckning som för stora företag. Särskilda hänsyn behöver inte tas. 18. Motivering till eventuell straffsanktionering respektive sanktionsavgifter. Någon ändring i straffsanktionering har inte föreslagits och inte heller införande av sanktionsavgifter.

2012-03-08 REK 2011/100160 19 (20) 19. Redovisning av hur mäns och kvinnors skilda förhållanden i arbetslivet beaktas. De föreslagna ändringarna i AFS 2005:1 är könsneutrala och påverkar kvinnor och män lika. 20. Redovisning av beröringspunkter med annan lagstiftning och andra myndigheter, särskilt av konsekvenser för yttre miljön. En positiv effekt på den yttre miljön kan förväntas i och med att avfallshanteringen blir mer ordnad och det blir tydligare att avfallet måste tas om hand på ett säkert sätt. Ytterligare en positiv effekt både på den yttre miljön och för samhället i stort är att risken för spridning av antibiotikaresistenta mikroorganismer minskar i och med att hygienkraven blir tydligare även på verksamheter som ligger utanför vården och omsorgen där våra regler redan är tydliga. Genom att kraven i våra föreskrifter är tydliga på att de gäller även utanför vården och omsorgen kan de vara ett stöd för miljö- och hälsoskyddsförvaltningarnas tillsyn på området yrkesmässig hygienisk verksamhet. Lagstiftningen om medicintekniska produkter gäller jämsides med föreskrifterna (AFS 2005:1) om mikrobiologiska arbetsmiljörisker smitta, toxinpåverkan, överkänslighet. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket har föreskrifter om medicintekniska produkter och ett tillsynsansvar på området. Ändringarna i våra föreskrifter kommer inte att innebära någon kollision mellan de båda regelverken, även om vassa föremål som används på människor inom hälso- och sjukvården i allmänhet är medicintekniska produkter. Föreskriftsändringen gäller dock även för andra vassa föremål, dock inte för exempelvis slakteriverktyg, köttknivar och liknande, och tillämpningsområdet blir därför bredare. Vi kan inte se att det finns några kollisionspunkter mellan de ansvarsområdena. Avfallsförordningen liksom även regelverket för transport av farligt gods är andra områden där det finns beröringspunkter. Därmed är också Socialstyrelsen, Jordbruksverket, Naturvårdsverket och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap berörda. Inte heller på de här områdena kan vi se att det finns några kollisionspunkter mellan de olika ansvarsområdena. Med smittskyddslagstiftningen finns också beröringspunkter liksom med miljöbalken. Socialstyrelsen, Smittskyddsläkare och kommunernas miljö- och

2012-03-08 REK 2011/100160 20 (20) hälsoskyddsförvaltningar har ansvar utifrån de lagstiftningarna. Vi kan inte se att det finns några kollisionspunkter på de här områdena. Viss beröring med livsmedelslagstiftningen kan finnas men det finns inget som tyder på att det skulle finnas några kollisionspunkter med dessa regler. 21. Uppgift om kontaktperson på Arbetsmiljöverket. Jenny Persson Blom, tel. 010-730 90 00