EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor PRELIMINÄR VERSION 2002/0008(COD) 7 november 2003 ***II FÖRSLAG TILL ANDRABEHANDLINGS- REKOMMENDATION om rådets gemensamma ståndpunkt inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (12754/1/2003 C5-0519/2003 2002/0008(COD)) Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor Föredragande: Giuseppe Nisticò PR\509180.doc PE 337.042
PR_COD_2app Teckenförklaring * Samrådsförfarandet majoritet av de avgivna rösterna **I Samarbetsförfarandet (första behandlingen) majoritet av de avgivna rösterna **II Samarbetsförfarandet (andra behandlingen) majoritet av de avgivna rösterna för att godkänna den gemensamma ståndpunkten majoritet av parlamentets samtliga ledamöter för att avvisa eller ändra den gemensamma ståndpunkten *** Samtyckesförfarandet majoritet av parlamentets samtliga ledamöter utom i de fall som avses i artiklarna 105, 107, 161 och 300 i EG-fördraget och artikel 7 i EU-fördraget ***I Medbeslutandeförfarandet (första behandlingen) majoritet av de avgivna rösterna ***II Medbeslutandeförfarandet (andra behandlingen) majoritet av de avgivna rösterna för att godkänna den gemensamma ståndpunkten majoritet av parlamentets samtliga ledamöter för att avvisa eller ändra den gemensamma ståndpunkten ***III Medbeslutandeförfarandet (tredje behandlingen) majoritet av de avgivna rösterna för att godkänna det gemensamma utkastet (Angivet förfarande baseras på den rättsliga grund som kommissionen föreslagit.) Ändringsförslag till lagtexter Parlamentets ändringar markeras med fetkursiv stil. Kursiv stil används för att uppmärksamma berörda avdelningar på eventuella problem i texten. Kursiveringen används för att markera ord eller textavsnitt som det finns skäl att korrigera innan den slutliga texten produceras (exempelvis om en språkversion innehåller uppenbara fel eller saknar textavsnitt). Dessa förslag underställs berörda avdelningar för godkännande. PE 337.042 2/8 PR\509180.doc
INNEHÅLL Sida PROTOKOLLSIDA...4 FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION...5 MOTIVERING...6 PR\509180.doc 3/8 PE 337.042
PROTOKOLLSIDA Vid plenarsammanträdet den 21 november 2002 fastställde parlamentet sin ståndpunkt vid första behandlingen av ärendet, en behandling som avsåg kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG beträffande traditionella växtbaserade läkemedel (KOM(2002) 1 2002/0008(COD)). Vid plenarsammanträdet den 6 november 2003 tillkännagav talmannen att den gemensamma ståndpunkten hade mottagits och att denna hänvisats till utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor (12754/1/2003 C5-0519/2003). Vid utskottssammanträdet den 19 februari 2002 hade utskottet utsett Giuseppe Nisticò till föredragande. Vid utskottssammanträdet/utskottssammanträdena den behandlade utskottet den gemensamma ståndpunkten och förslaget till andrabehandlingsrekommendation. Vid detta sammanträde/det sistnämnda sammanträdet godkände utskottet (enhälligt) förslaget till lagstiftningsresolution med... röster för,... röster emot och... nedlagda röster. Följande ledamöter var närvarande vid omröstningen:... (ordförande/ordförande för sammanträdet),... (vice ordförande), Giuseppe Nisticò (föredragande),...,... (suppleant för...),... (suppleant för... i enlighet med artikel 153.2 i arbetsordningen)... och.... Andrabehandlingsrekommendationen ingavs den... PE 337.042 4/8 PR\509180.doc
FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION om rådets gemensamma ståndpunkt inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (12754/1/2003 C5-0519/2003 2002/0008(COD)) (Medbeslutandeförfarandet: andra behandlingen) Europaparlamentet utfärdar denna resolution med beaktande av rådets gemensamma ståndpunkt (12754/1/2003 C5-0519/2003), med beaktande av parlamentets ståndpunkt vid första behandlingen av ärendet 1, en behandling som avsåg kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2002) 1) 2, med beaktande av kommissionens ändrade förslag (KOM(2003) 161) 3, med beaktande av artikel 251.2 i EG-fördraget, med beaktande av artikel 78 i arbetsordningen, med beaktande av andrabehandlingsrekommendationen från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor (A5- /2003). 1. Europaparlamentet godkänner den gemensamma ståndpunkten. 2. Europaparlamentet konstaterar att rättsakten är antagen i enlighet med den gemensamma ståndpunkten. 3. Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att tillsammans med rådets ordförande underteckna rättsakten, i enlighet med artikel 254.1 i EG-fördraget. 4. Europaparlamentet uppdrar åt sin generalsekreterare att underteckna rättsakten och i samförstånd med rådets generalsekreterare se till att den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. 5. Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets ståndpunkt. 1 Antagna texter från sammanträdet den 21.11.2002, P5_TA-PROV(2002)0561. 2 EGT C 126 E, 28.5.2002, s. 263. 3 Ännu ej offentliggjort i EUT. PR\509180.doc 5/8 PE 337.042
MOTIVERING Värdet av läkemedelsväxter och därmed växtbaserade läkemedel är i dag allmänt erkänt som ett viktigt komplement till moderna kemiska läkemedel. Möjligheterna att utnyttja den terapeutiska potentialen hos läkemedelsväxter har också förbättrats. Samtidigt är det viktigt att se till att växtbaserade läkemedel används på rätt sätt genom att fastställa adekvata normer i fråga om kvalitet, säkerhet och effekt. Vid första behandlingen stödde Europaparlamentet den allmänna inriktning som kommissionen valt när det gäller den nya ramlagstiftningen för traditionella växtbaserade läkemedel. Den nuvarande lagstiftningen för väletablerade växtbaserade läkemedel kommer, eventuellt med stöd av moderna kliniska prövningar, att kompletteras med en kategori traditionellt använda växtbaserade läkemedel. Detta påverkar inte användningen av växter inom andra produktkategorier. Växter kommer även i fortsättningen att kunna användas i livsmedel eller kosttillskott beroende på medlemsstaternas nationella lagstiftning, vilken kan komma att harmoniseras i framtiden genom en ändring av gemenskapens direktiv om kosttillskott eller genom den planerade lagstiftningen om livsmedelsberikning. Samtidigt som parlamentet stödde den grundläggande indelningen av växtbaserade läkemedel, antog man vid första behandlingen en rad viktiga ändringar för att göra de rättsliga kraven när det gäller traditionella växtbaserade läkemedel mer tillämpliga. Det är med stor tillfredsställelse föredraganden konstaterar att de centrala punkter parlamentet enades om vid första behandlingen fått stöd hos kommissionen och att ministerrådet också nått fram till en överenskommelse, där formuleringarna tydligt avslöjar att det är parlamentet som hållit i pennan. Kommissionen och rådet följde parlamentets uppfattning främst när det gäller sammansättningen av traditionella växtbaserade läkemedel, kraven på märkning och marknadsföring, uppgifterna för den nya kommittén för växtbaserade läkemedel och övergångsbestämmelserna. När det gäller sammansättningen av traditionella växtbaserade läkemedel förespråkade parlamentet större kombinationsmöjligheter. Rådet instämde i princip och vill tillåta tillsatser av vitaminer och mineraler, under förutsättning att deras verkningar understöder verkningarna hos de aktiva växtbaserade beståndsdelarna. Eftersom de flesta traditionella kombinationer mellan en växtbaserad och icke-växtbaserad beståndsdel i själva verket utgörs av kombinationer med vitaminer och mineraler är detta enligt föredraganden en rimlig ståndpunkt. De rättsliga bestämmelsernas utformning visar också klart att det inte finns några EU-omfattande rättsliga bestämmelser som förbjuder eller begränsar användningen av växter i livsmedel eller i kosttillskott. Före juli 2007 skall kommissionen lägga fram en rapport om huruvida det är lämpligt att införa andra kategorier ämnen i gällande rättsliga bestämmelser för kosttillskott. Denna rapport kommer eventuellt att kompletteras med ett förslag till utvidgad lagstiftning som i så fall kan omfatta kategorier som växtbaserat material, aminosyror och fettsyror. Tills dess fortsätter de nationella rättsliga bestämmelser att gälla. Under förutsättning att dessa bestämmelser respekteras kommer det att bli möjligt att använda växter i läkemedel liksom i livsmedel och kosttillskott. PE 337.042 6/8 PR\509180.doc
Ett särskilt känsligt ämne som togs upp i samband med parlamentets första behandling var om icke-europeisk tradition skulle godtas när de traditionella växtbaserade läkemedlens status fastställdes. Parlamentet kom fram till att en period på minst tio års användning inom EU skulle krävas. Dessa tio år förutsätts utgöra en del av en användningsperiod på minst trettio år före ansökningstillfället. Rådet krävde liksom kommissionen en period på minst femton år men gick, efter att ha hört parlamentets synpunkter, med på att tillåta registrering också av produkter som använts mindre än femton år inom gemenskapen. När en ansökan om registrering som traditionellt använt läkemedel lämnats in, kan medlemsstaterna hänskjuta denna ansökan till kommittén för växtbaserade läkemedel. Kommittén skall studera den relevanta dokumentationen och besluta om att utarbeta en gemenskapsmonografi som i sin tur gör det möjligt att godkänna produkten på de nationella marknaderna. Det handlar i denna mycket svåra fråga om en godtagbar kompromiss som kommer att leda till en öppen attityd gentemot traditionella växtbaserade läkemedel utanför EU. Samtidigt kommer de allmänna normer för kvalitet, säkerhet och effekt som är fastställda för denna typ av läkemedel i EU att tillämpas. Medan kommissionen till en början främst fokuserade på villkoren för att godkänna traditionella växtbaserade läkemedel på de nationella marknaderna, menade parlamentet att ett erkännande från andra medlemsstaters sida av denna typ av produkter borde vara möjligt. Både kommissionen och rådet tog hänsyn till parlamentets krav, och i den gemensamma ståndpunkten talas nu om ömsesidigt erkännande av alla produkter som omfattas av en gemenskapsmonografi respektive en förteckning över växtbaserade material. Detta gör det möjligt att tillämpa de allmänna principerna om ömsesidigt erkännande i fråga om många traditionella växtbaserade läkemedel, vilket är mycket positivt. Både kommissionen och rådet gick också med på en betydligt rimligare formulering, i linje med den ändring som parlamentet antog vid första behandlingen, när det gäller märkning och marknadsföring av traditionella växtbaserade läkemedel. I motsats till det ursprungliga förslaget som förordade en mycket negativ formulering innebär överenskommelsen med rådet att märkningen och marknadsföringen skall informera om att produkten skall användas vid en viss indikation som uteslutande grundar sig på långvarig användning. Detta återspeglar de verkliga förhållandena och gör att patienten och konsumenten kan få nödvändig bakgrundsinformation om den aktuella produkten. Ett sådant meddelande skrämmer inte enskilda personer i onödan. Föredraganden konstaterar med tillfredsställelse att även denna gång har de övriga europeiska institutionerna gått i den riktning parlamentet förordat. Inrättandet av en oberoende kommitté för växtbaserade läkemedel inom Europeiska byrån för läkemedelsgranskning kommer att få stor betydelse för den framtida utvärderingen och bedömningen av växtbaserade läkemedel. I det ursprungliga förslaget gavs denna kommitté ett mycket begränsat ansvar, medan rådet i den gemensamma ståndpunkten ger kommittén arbetsuppgifter som spänner över ett betydligt vidare fält. Kommittén skall bland annat fatta det definitiva avgörandet när ett förfarande för ömsesidigt erkännande inte kunnat avslutas. Detta utvidgade ansvar för kommittén för växtbaserade läkemedel kommer att garantera en korrekt bedömning och även leda till att tillverkarna vågar lämna in ansökningar, eftersom de nu kan förvänta sig att deras produkter blir bedömda av bästa tillgängliga expertis på området. Rådet har slutligen också tagit hänsyn till parlamentets farhågor när det gäller produkter som inte omfattas av direktivet för traditionella växtbaserade läkemedel genom att fastställa att kommissionen senast tre år efter det att det direktivet trätt i kraft skall överlämna en rapport PR\509180.doc 7/8 PE 337.042
till parlamentet och rådet med en bedömning av möjligheten att eventuellt utvidga registreringen för traditionell användning till andra kategorier läkemedelsprodukter. Detta är ett välkommet tillägg. Dessutom har rådet infört en övergångsperiod på sju år vilket gör det möjligt för tillverkare att anpassa produktionen på lämpligt sätt. Sammanfattningsvis innehåller den gemensamma ståndpunkten alla de väsentliga punkter som parlamentet tog upp vid sin första behandling. Den text som rådet godkänt och som baseras på de ändringar som parlamentet föreslagit utgör en klar förbättring i jämförelse med kommissionens ursprungliga förslag. Resultatet kan till och med ses som en förebild för ett effektivt och tillfredsställande samarbete mellan de europeiska institutionerna. Föredraganden anser att parlamentet kan vara mycket nöjt med resultatet av denna process och föreslår därför att inga ytterligare ändringsförslag läggs fram utan att parlamentet godkänner den gemensamma ståndpunkten som den slutgiltiga texten för detta lagstiftningsdokument. PE 337.042 8/8 PR\509180.doc