Samarbete mellan Akademin och Privat Industrin

Transkript

1 Samarbete mellan Akademin och Privat Industrin Författare: Rebecca Warfvinge Sammanfattning: Syftet är att lyfta fram de etiska aspekter och etiska problem som uppstår i samarbeten mellan läkemedelsföretag och akademin. Samt introducera förebyggande åtgärder och ge riktlinjer i hur konflikter kan undvikas. I första avsnittet kommer jag gå in på akademins historia och hur dess värderingar skiljer sig från Industrin. I andra avsnittet kommer jag gå in på hur dessa skillnader kan skapat etiska orosmål och konflikter. I tredje avsnittet kommer jag gå in på fördelarna av ett lyckat samarbete och varför det är så viktigt för den moderna forskningen. Vidare kommer jag in på förebyggandeåtgärder och hur ett bra samarbete mellan de båda parterna kan uppehållas. Alla avsnitten grundas på det femte kapitlet i tredje upplagan av Responsible Conduct of Research (A. Schammo, D. Resnik 2015). Sammanfattningsvis kommer jag avsluta med en sammanställning och introducera egna åsikter och tolkningar. Avsnitt 1: Bakgrund och värderingar För att förstå grunden i de problem som kan uppstå i samarbeten mellan akademin och industrin behöver vi titta tillbaka på hur universiteten kom till från början, vad de har för värderingar och vad som lett till att de började knyta band med industrin. Ända från det antika Grekland har utbildningen endast tjänat ett syfte; att uppnå ett högre lärande. Lärandet ansågs vara ett privilegium och något exklusivt som bara ett fåtal människor fick ta del av. De första universiteten grundades först flera tusen år senare, i slutet av 1200-talet. Universitets skapades då, som en samlingsplats där inhyrda översättare kunde tolka och förmedla kunskapen från den stora mängd forntida skrifter man kom över under de stora korstågen. Ordet universitet har sitt ursprung ur det latinska ordet Universitas som betyder sammanslagning. Före 1200-talet innebar inte universitet en specifik plats eller byggnad utan en sammankomst av lärare och studenter som kunde äga rum varthän det fanns plats. Man strävade enbart efter att uppnå en högre kunskap och att kunna skapa en miljö av öppenhet där man att fritt kunde dela alla former av tankar och idéer.

2 Att bedriva forskning på universiteten, som idag skulle kunna anses som en självklarhet, är ett mycket senare påfund som påträffades för första gången på 1500-talet. Det etablerades och utvecklades dock inte förrän senare 1900-tal. Det var under andra världskriget som regeringen i USA såg effekten av att göra stora satsningar på den bioteknologiska forskningen. De tekniska framsteg man gjorde då hade haft en avgörande roll i vem som gick vinnande ur kriget. Vetenskaplig och teknisk framgång blev i och med det förknippat med nationell säkerhet och ett starkt försvar. Efter kriget gjordes därför stora satsningar för att stödja universitetens forskning och fler människor fick möjligheten till en högre utbildning. Allt eftersom Universitetens fylldes började det finansiella stödet inte längre räcka till och universiteten tvingades att via andra medel få in kapital. Till följd började man kräva skolavgifter, söka bidrag och leta finansiella sponsorer från den privata sektorn. Det var vid 70-talet som de första större kollaborationerna mellan privata företag och akademiska forsknings grupper påträffades. Ett exempel var samarbetet mellan Mosanto Company och Harvard Medical School där företaget sponsrade universitetet med 23 miljoner dollar för att i 12 år ge företaget alla rättigheterna för patent samt få granska och revidera alla publikationer. Företagets involvering i Harvards forskning uppdagades först 10 år efter att kontraktets skrevs. Vilket menar att företaget har haft kontroll och medverkan över publikationerna som kommit ut de senaste 10 åren utan att någon utomstående part har varit medveten om det. Eftersom det tidigare aldrig funnits ett behov eller en lika stor möjlighet som då att knyta band med privata företag var samarbeten med privat industrin ett nytt fenomen som ställde akademin och industrin inför en ny form av etiska konflikter. Den stora bioteknologiska utvecklingen som skedde under 70-talet öppnade helt en ny marknad och skapade en möjlighet för privata företag att utnyttja universitetens forskning för egen vinning. Utfallet av den stora mängd samarbeten som tog vid då blev tvivel och funderingar om förtagens involvering skulle kunna ha en för stort inflytande på forsknings världen och skada akademins integritet. I takt med allt fler större kollaborationer liknande Mosanto-Harvard, som inte tillkännagav företagets involvering uppdagades började man skapa nya riktlinjer och regler om hur man borde förhålla sig i sådana samarbeten för att inte förvanska forskningens tillförlitlighet och objektivitet.

3 Rädslan av att förlora Akademins integritet är inte ogrundad, Mosanto-Harvard uppgörelsen är bara en av mängden och understryker vikten av att ha skärpta regler och direktiv för alla former av kollaborationer mellan båda parter. Akademin förespråkar ett fritt lärande och öppet delande av tankar. En akademisk frihet som därtill även är central i det demokratiska samhället. Industrin har ett helt motsatta direktiv och annat förhållningsätt. Industrin förespråkar sekretess och håller företagsinformation konfidentiell för att reducera konkurrensen på marknaden. Vidare har de inte samma skyldigheter till samhället och inget ansvar att utveckla människans kunskap. Företagens värld präglas av en större skyldighet till sina finansiärer, kunder, anställda och regeringen. För att överleva i den konkurrerande marknaden krävs det att företagen strävar efter att maximerar sin vinst och producera högkvalitativa produkter som säljer. Denna form konkurrens finns inte i akademin eftersom den akademiska forskningsvärlden genom tiderna främst fått sitt finansiella stöd från regeringen. Dessa direkta och påtagliga skillnader i normer skapar därför en miljö där etiska konflikter är nästintill ofrånkomliga. Avsnitt 2: Etiska orosmål Några av de främsta etiska orosmålen idag berör; sekretess, undanhållande av data, partiskhet och riktad forskning. Detta på grund att de förekommit åtskilliga fall där akademins normer inom dessa etiska aspekter har blivit underminerade av den privata industrins framfart och haft negativ effekt på den akademiska miljön. Ett exempel av hur skillnaden i normer för sekretess har lett till konflikter är när tobaksindustrin som länge påstått att nikotin inte är beroendeframkallande sedan fastställde det motsatta i sin egen forskning på området och höll det konfidentiellt. Forskarna som hade påvisat nikotinet beroendeframkallande egenskaper var bundna till ett sekretessavtal med tobaksföretaget de kunde inte publicera sina resultat. I förhör 1994 fick de laglig tillåtelse att förbigå avtalet och det framgick då att företaget i fråga inte bara var medveten om nikotinets egenskaper utan även manipulerat nikotinnivåerna för att maximera sin vinst. Ett annat exempel är från De handlar om en forskare på universitetet i Toronto som var sponsrad av läkemedelsföretaget Apotex. Forskaren undersökte effekten ett av företagets läkemedel mot blodsjukdomen talassemi. I kliniska prövningar framgick det

4 att läkemedlet hade bra effekter och resultatet publicerades i en vetenskaplig tidskrift. Däremot upptäcktes det i efterhand att läkemedlet höjde riskerna av hjärtinfarkt på grund av det gav farligt höga nivåer av järn i levern hos vissa patienter. Forskaren rapporterade bieffekten till den etiska nämnden så att alla personer i studien skulle vara medvetna om riskerna. Forskaren hade inte fått företagets godkännande innan rapporteringen och Apotex valde att direkt lägga ner studien, dra in läkemedlet och stämde forskaren ifråga för att ha brutit sekretessavtalet. Båda dessa exempel visar hur samarbeten och sekretessavtal kan missbrukas till företagets fördel och att förbise akademiska normer och frihet. I en miljö där studenter och forskare inte får dela med sig av sina tankar, idéer och kunskap med varande skulle man förlora en essentiell komponent för forskningsutvecklingen. Sekretessavtal har även använts som ett verktyg för att förhindra publicering av resultat som inte stödjer deras finansiella intressen. Att selektivt publicera data kan betraktas både vara partiskt och i särskilda fall även som undanhållande av data. Ett exempel är 1999 när Food and Drug Administration (FDA) godkände läkemedelsföretaget Mercks läkemedel Vexxon mot ledvärk. Vexxon hade bevisat ge avsevärt mindre magbesvär jämfört med konkurrerande läkemedel på marknaden kom dock misstankar om att det gav patienter en högre risk för hjärtinfarkt. I en klinisk studie där man jämförde läkemedlet med andra preparat uppvisades Vexxon ge en fem gånger högre risk för hjärtinfarkt. I den senare publikationen utelämnades större delar av de kardiovaskulära försöken och riskerna. Alla resultat inkluderades i deras ansökan till FDA men FDA behandlar alla ärenden konfidentiellt och har inga rättigheter eller skyldigheter att delge informationen. I FDA:s styrelse som behandlade ansökan hade dessutom 11 av 12 ledamöter egna finansiella intressen i Mercks företag och gav därmed enbart en reprimand om att förtydliga riskerna på förpackningen. Vexxon drogs slutligen in 3 år senare, efter vidare studier, men då hade över patienter gått bort i hjärtinfarkt med en misstänkt koppling till Mercks preparat. I detta fall undanhöll förtaget, forskare och FDA essentiell information för att inte förlora sina intäkter. De tillät även sina egna intressen påverka omdömet och beslut, vilket sammanslaget ledde till ödesdigra konsekvenser för andra människor i samhället.

5 Det sista etiska orosmålet är effekten som det stora finansiella stödet från den privata sektorn har på forskningsvärlden. Som största sponsor till forskningen har den privata sektorn ett stort inflytande på forskningsfältet och har möjligheten att forma fältet genom att enbart investera och stödja egna intressen. Om alla forskare i ett mindre forskningsfält skulle vara helt beroende av ett företags finansiella stöd skulle industrin få full makt och kunna reglera all forskning inom fältet samt styra forskningens riktning. Grundforsknings är i enlighet med akademin en lika viktig komponent som tillämpad forskning. Akademin investerar och gör stora satsningar på tillämpad forskning precis som privat industrin men grundforskningen är en essentiell grundsten där man finner nya upptäckter som kanske inte kan tillämpas direkt men ge avtryck i den kommande tiden. Såsom läkare är direkt beroende av sin grundkunskap inom anatomi och fysiologi. Privat industrin driver den akademiska världen mot en miljö där man uteslutande bedriver tillämpad forskning och det riskerar att inverka fakulteten och dess studenter. Fakulteten riskerar förlora sina grundvärderingar av det kritiska tänkande och akademiska frihet och övergå till en fakultet som formar sin utlärning efter företagens intressen. En utbildning som direkt förbereder studenterna för en karriär inom läkemedelsindustrin och som förespråkar ett kommersiellt tankesätt. Avsnitt 3: Riktlinjer för ett bra samarbete Trots de risker som finns med de allt fler och starkare band som knyts mellan akademin och industrin kan man inte undgå att se flera fördelar. Både akademin och Industrin kan dra nytta av varandra. De främsta forskarna i fälten är fortfarande i en större utsträckning anställda på universiteten och är med sin expertis ett viktigt verktyg för privata företag även om företagen i sig själv bedriver egen forskning. Genom att samarbeta med erkända forskare förbättrar de sin tillförlitlighet och objektivitet på marknaden. Industrin har dessutom en viktig roll för akademin i det att de kan konsulteras om vad som är aktuellt på marknaden idag och vad förväntas av studenter som söker en karriär inom läkemedelsindustrin. Privat industrin är utöver det även en essentiell komponent för att transformera upptäckter från akademins forskning till faktiska läkemedel som direkt kan tillämpas i samhället. Därmed bidra till att universitets forskning når ut till allmänheten så effektivt som möjligt och öka produktiviteten. Utan den länken skulle akademin behöva hitta egna vägar och resurser för att få ut läkemedel. Det skulle inte vara ekonomiskt hållbart varken för samhället eller för universiteten om inte universiteten

6 själva drev produktutvecklings processen som ett företag. Detta på grund av de höga säkerhetskrav och kostnad som krävs idag för att få fram läkemedel. Den produktivitet och effektivitet man sett utvecklats från lyckade samarbeten, den positiva effekt det får på samhället och hur båda parter kan ta fördel av varandra överväger det de medföljande riskerna. Därför är inte avsikten att försöka förhindra att samarbeten uppstår utan istället utveckla regler, lagar och riktlinjer som förebygger konflikter. För att kunna förebygga konflikter behöver man först definiera vad ett bra samarbete är och vad som krävs för att det ska kunna bevaras. Några av de mest väsentliga komponenterna och grundstenarna för ett lyckat samarbete är förtroende, rättvisa, ansvarsskyldighet och en sund relation till sina kollegor. Förtroende är viktigt för att båda parterna ska känna sig trygga i att båda följer avtal, jobbar för samma mål och handlar efter likvärdig moral. Rättvisa för att ingen samarbetspartner eller individuell medarbetare ska känna sig underminerad utan få det erkännande var och en är värd. Det vill säga att arbetsfördelning och erkännande i allt från författarskap till rättigheter och avkastning är jämbördigt för varje individ. Ansvarsskyldighet är en essentiell del i större samarbeten. Med den menas att man har säkerställt från början vilka personer som är direkt ansvarsskyldiga vid både framgång och misslyckande för de olika stegen i projektet och hela projektet i sin helhet. Ansvarsskyldighet får inte förväxlas med individuellt ansvar. Individuellt ansvar innebär att man kan få skulden eller äran för ett arbete men betyder inte man är ansvarsskyldig i det avseendet att man har skyldigheter att rättfärdiga sig och ta konsekvenserna av sina misstag. En sund relation handlar om att man ska bemöta alla med respekt och skapa en gemenskap där alla strävar efter samma mål. Vilket är en viktig del mellan både samarbetspartners och medarbetare. Förutom dessa grunder krävs också, framförallt för större samarbeten, mer specificerade riktlinjer och ett skriftligt avtal som man kommit överens om att förhålla sig till innan samarbetet tar vid. Avtalet bör hanteras liknande ett levande dokument som utvecklas tillsammans med projektet men som man sedan kan återgå och referera till vid konflikter. Riktlinjerna bör därför också beröra de områden som man vet sen tidigare tenderat att leda till konflikter.

7 Några exempel på dessa områden är: - Författarskap: Vad ska krävas för att komma med på författarlistan? - Intressekonflikter: Har någon av samarbetsparterna några egna intressen som skulle kunna påverka omdömet och beslut? - Patent: Vem får rättigheterna till patent? - Data hantering: Hur ska den delas? Vad ska hanteras konfidentiellt? - Ansvarsskyldigheter: Vem kommer ha skyldigheter för vad? - Media: Finns det media intresse? Hur ska det hanteras? - Publikationer: Vilka ska skriva artikeln? Vem har rätten att publicera? Det är bara några frågor av många och de kan ha olika vikt beroende på samarbetets utformning. Mindre samarbeten har inte samma behov av utförliga skriftliga avtal utan kan således enbart bestå av enbart muntliga konversationer. Ett viktig avseende är att också definiera hur man ska hantera eventuella intressekonflikter och tjänstefel. Både för samarbetsparterna och för individuella individer involverade i samarbetet. För att minimera riskerna att akademins värderingar och traditioner försummas är det viktigt för forskningsgruppen från akademin för det första reflekterar över hur samarbetet påverkar eventuella studenter. Så att studenterna får behålla sin akademiska frihet och intellektuellt kunna utmanas genom att diskutera och revidera sin forskning med utomstående parter. Studenterna ska inte kunna utnyttjas som gratis arbetskraft och för ett kommersiellt syfte. För det andra krävs det också att forskaren läser igenom kontraktet med det privata företaget noga så det inte överskrider några av akademins betingelser. Forskaren borde således se till att det är fri tillgång/delning av data och att förtaget inte har rätten att förhindra publikationer, enbart rätten att revidera. Slutligen borde universiteten och fakulteterna se till att sponsra grundforskningen samt göra den till en stark komponent av läroplanen. Allt för att skapa en miljö som bevarar akademin grunder och värderingar.

8 Sammanfattningsvis kan man kunna säga att vi står inför en ny era i forskningshistorian där industrin knyter allt starkare band till akademin. Samarbeten är oundvikliga eftersom modern forskning förmodligen inte skulle överleva utan privat industrin med den nuvarande trenden av ett ständigt reducerande stöd från regeringen. Det krävs istället att universiteten anpassar sig och utvecklar bra förhållningssätt till industrin där de fortfarande kan bevara den akademiska integriteten. Skulle man förbjuda samarbeten anser jag personligen att man försummar forskningens förpliktelser till samhället eftersom det skulle direkt påverka produktivitet då man förlorar en effektiv länk mellan akademin och samhället. Ny kunskap och nya upptäckter från akademin som skulle kunna leda till läkemedel skulle ha en mycket svårare väg att nå ut och bistå människor. Människor som skulle räknas som sponsorer från grunden. Läkemedel produceras inte på universiteten delvis på grund av en avsaknad av resurser och jag anser därför att det ingår i akademins skyldigheter att man på mest effektiva sätt får ut alla potentiella läkemedel till samhället. Därmed en skyldighet till att samarbeta med industrin om ingen annan möjlighet finns. En del av industrins influenser är kanske oundvikliga men genom att utveckla åtgärder som förebygger konflikter i reglerande organ och mellan parterna som ingår samarbetet skulle man kunna skapa ett gynnsamt och effektivt samarbete där man minimerar risken av etiska problem och allt för stora influenser från industrin. Litteraturförteckning Adil E. Shammo, D.E.R., Responsible Conduct of Research. 3rd ed. New York: Oxford University Press.