Crono PAR. Bärbar infusionspump NY MODELL BRUKSANVISNING

Transkript

1 Crono PAR Bärbar infusionspump NY MODELL BRUKSANVISNING

2

3 Canè S.p.A. Medical Technology Via Cuorgnè 42/a Rivoli (TO) Italien Tel Fax mailbox@canespa.it Bruksanvisningens nummer: MAN 01/SV/00 CRONO PAR Datum för offentliggörande: Publiceringsdatum 11/14 3

4 INNEHÅLL AVSNITT 1 Symboler och skrivsätt... Sidan 8 AVSNITT 2 Inledning... Sidan 9 VARNING: FÖRSIKTIGHET VID ANVÄDNING... Sidan 10 Information... Sidan 10 AVSNITT 3 Användningsområde... Sidan 11 Beskrivning av pumpen... Sidan 13 Tekniska specifikationer... Sidan 14 AVSNITT 4 Medföljande standardutrustning... Sidan 16 AVSNITT 5 Pumpens delar... Sidan 17 Öppna vingarna... Sidan 18 Nedmontera vingarna... Sidan 19 Lampa... Sidan 20 Knappar... Sidan 20 LCD (Liquid Crystal Display)... Sidan 21 Varning för svagt batteri... Sidan 23 Byta batteri... Sidan 23 AVSNITT 6 Inställningslås... Sidan 27 AVSNITT 7 Fel och avvikelser... Sidan 28 Ocklusion i infusionssetet... Sidan 31 Efter ocklusion bolus... Sidan 31 4

5 AVSNITT 8 Initiera pumpen... Sidan 32 INNEHÅLL Välj pumpläge... Sidan 32 AVSNITT 9 Valt pumpläge: FrEE... Sidan 34 Fabriksinställningar... Sidan 34 AVSNITT 10 Snabbguide om FrEE... Sidan 35 AVSNITT 11 Pumpinställningssekvens med pumpen inställd på OFF eller StoP... Sidan 40 Ställa in bolusdosvolym... Sidan 40 Ställa in intervallet mellan bolusdoser... Sidan 41 Ställa in den första flödeshastigheten (F1)... Sidan 42 Ställa in den andra och tredje flödeshastigheten (F2 och F3). Sidan 43 Ställa in partiell volym... Sidan 44 Slå på pumpen... Sidan 46 Fyllning av infusionsslangen... Sidan 47 Pump påslagen... Sidan 49 Välja flödeshastighet... Sidan 50 Bolusdos... Sidan 51 Begränsningar för tillförsel av bolusdoser... sidan 52 Visa antalet tillförda bolusdoser under en infusion och antalet infusioner... Sidan 52 Dra tillbaka kolven... Sidan 53 Stänga av pumpen... Sidan 54 AVSNITT 12 Valt pumpläge: Auto... Sidan 55 Fabriksinställningar... Sidan 55 5

6 AVSNITT 13 Snabbguide om Auto... Sidan 56 AVSNITT 14 Pumpinställningssekvens... Sidan 61 Ställa in tiden... Sidan 63 Ställa in bolusdosvolym... Sidan 64 Ställa in intervallet mellan bolusdoser... Sidan 65 Ställa in den första flödeshastigheten (F1)... Sidan 66 Ställa in den andra och tredje flödeshastigheten (F2 och F3). Sidan 67 Tilldela flödena under en daglig 24-timmarsperiod... Sidan 68 Ställa in partiella läkemedels volymen... Sidan 69 Slå på pumpen... Sidan 71 Fyllning av infusionsslangen... Sidan 72 Pump påslagen... Sidan 74 Bolusdos... Sidan 74 Begränsningar för tillförsel av bolusdoser... Sidan 75 Visa antalet tillförda bolusdoser under en infusion och antalet infusioner... Sidan 75 Dra tillbaka kolven... Sidan 76 Stänga av pumpen... Sidan 77 Visa inställningarna... Sidan 78 AVSNITT 15 Ampullens delar... Sidan 79 Luer-lock-skyddets funktioner... Sidan 80 Infusionsset... Sidan 81 Infusionssetets delar... Sidan 81 Filtrajet... Sidan 81 Förbereda ampullen och ansluta pumpen... Sidan 82 Ansluta ampullen till pumpen... Sidan 83 Infusionsställen... Sidan 85 Förbereda för infusion... Sidan 85 6

7 AVSNITT 16 Hur den medföljande standardutrustningen används... Sidan 88 Ansluta pumpens bärrem... Sidan 88 Ansluta bärremmen till vingarna... Sidan 89 AVSNITT 17 ALLMÄNNA VARNINGAR... Sidan 90 Uppdateringar av bruksanvisningen... Sidan 91 Underhåll... Sidan 91 Förvaring... Sidan 91 Avfallshantering... Sidan 92 Pumpens förväntade livslängd... Sidan 92 Support... Sidan 92 Garanti... Sidan 92 Försäkran om överensstämmelse... Sidan 95 BILAGOR Bilaga 1... Sidan 97 Bilaga 2... Sidan 99 Bilaga 3... Sidan 101 Bilaga 4... Sidan 104 Bilaga 5... Sidan 105 Bilaga 6... Sidan 106 Bilaga 7... Sidan 107 Bilaga 8... Sidan 109 Bilaga 9... Sidan 112 Bilaga Sidan 113 Bilaga Sidan 115 7

8 AVSNITT 1 SYMBOLER OCH SKRIVSÄTT Följande symboler och skrivsätt har använts för att göra det lättare att hitta i bruksanvisningen: Triangel med utropstecken Denna "varnings" symbol anger någonting som alltid måste följas för säker användning av pumpen. Anteckningsblock Denna symbol anger att texten innehåller en "kommentar" med ytterligare information eller bra tips för användning av pumpen. Blinkande symbol Den grafiska symbolen som visas ovanför bilder av pumpdisplayen anger att siffran eller tecknet nedanför blinkar. Denna bruksanvisning är uppdelad i 6 delar: Del 1 (röd): avsnitten 1 till 8, som omfattar allmän information, tekniska specifikationer och varningar. Del 2 (blå): avsnitten 9 till 11, beskriver pumpens funktion i FrEE läge. Del 3 (grön): avsnitten 12 till 14, beskriver pumpens funktion i Auto läge. Del 4 (orange): avsnitt 15, beskriver ampullen, förberedelse och anslutning av ampullen till pumpen, infusionsställena och förberedelserna inför en infusion. Del 5 (lila): avsnitt 16 och 17, som omfattar den medföljande standardutrustningen, allmänna varningar, underhåll, avfallshantering och support, garantivillkoren och förklaringen om överensstämmelse. Del 6 (grå): bilagor Sidorna 96 till

9 AVSNITT 2 INLEDNING Tack för att du valde CRONO PAR bärbar infusionspump. Om det är något i informationen som du inte förstår eller om du har frågor ber vi dig kontakta kundtjänst hos CANè S.p.A. Om pumpen används felaktigt eller om anvisningarna och varningarna i den här bruksanvisningen inte följs kan allvarliga skador inträffa. Bruksanvisningen gäller endast för den bärbara infusionspumpen CRONO PAR. De är i första hand avsedda att användas av läkare eller vårdpersonal som måste ställa in pumpen innan den används av en patient som kan sköta sin behandling själv eller av en person som vårdar en patient. Pumpen kan ställas in på två olika programmeringslägen: - FrEE tillåter patienten att fritt välja, under dagen, en av de 3 tillgängliga flödeshastigheterna som förprogrammerats av läkaren; - Auto läge hanterar olika flödesvärden som har förprogrammerats av läkaren och som växlar automatiskt under dygnets 24 timmar. Pumpen har ett system för låsning av inställningarna (se sidan 27) för att undvika att inställningarna ändras av misstag. CRONO PAR pumpen tillåter läkar/vårdpersonalen, kliniska tekniker och distributören, att om nödvändigt ställa in ocklutionstrycket (PL). Information om val av trycknivå (PL) finns i BILAGA 10 "ÅTKOMST TILL RESERVERAT AVSNITT" tillsammans med anvisningar för hur infusionsräknaren och programmeringen av datum och tid kan återställas. Den här informationen kan tas bort från bruksanvisningen, eftersom den inte bör avslöjas för patienten(se sidorna 113 och 114). Anvisningarna i bruksanvisningen är viktiga för säker och korrekt användning av pumpen. Användarna rekommenderas att läsa hela bruksanvisningen före användning av enheten och att spara bruksanvisningen för framtida referens. 9

10 AVSNITT 2 Pumpen kräver inte någon installation, testning och/eller aktivering. Canè S.p.A. förbehåller sig rätten att ändra specifikationer för maskin- och programvara som beskrivs i den här bruksanvisningen när som helst och utan föregående meddelande. OBS Eftersom vi strävar efter att bruksanvisningen ska vara så fullständig och korrekt som möjligt får du gärna kontakta oss på följande e-postadress för att meddela eventuella fel eller brister: service@canespa.it. Canè S.p.A. förbehåller sig rätten att ändra och/eller uppdatera den här bruksanvisningen när som helst och utan föregående meddelande. VARNING: FÖRSIKTIGHET VID ANVÄNDNING Denna pump ska inte användas självständigt av en patient som inte kan följa och förstå anvisningarna i denna bruksanvisning eller som inte kan utföra de grundläggande funktionerna och utföra det regelbundna underhållet av pumpen. INFORMATION För ytterligare information om CRONO PAR pumpen, kontakta: TP Medical AB Geijersgatan 2A Limhamn, Sverige Tel e-post info@tpmedical.se 10

11 AVSNITT 3 ANVÄNDNINGSOMRÅDE CRONO PAR bärbara infusionspump är avsedd för subkutan infusion av apomorfin(aktiv komponent) för behandling av Parkinsons sjukdom. Canè S.p.A. avsäger sig allt ansvar för tillförsel av läkemedel med andra metoder och för annorlunda behandlingar. OBS Tillverkaren accepterar ansvar för säkerhet och enhetens korrekta funktion, under förutsättning att den används i enlighet med instruktionerna i det här dokumentet och att alla nödvändiga reparationer och/eller ändringar utförs av tillverkaren. VARNINGAR Felaktiga inställningar och/eller ofullständig förståelse av de operativa funktionerna och larmen kan leda till att patienten skadas allvarligt. Klockan (timmar och minuter) måste vara rätt inställd när pumpen är i Auto läge, eftersom tillförseln av olika flöden är direkt relaterad till dygnets 24 timmar. Du bör kontrollera tiden som visas före varje infusion. Vidare bör klockan ställas om när sommartiden börjar och slutar samt om patienten byter tidszon. Innan du använder pumpen bör du kontrollera att enheten är lämplig för behovet och för patienten genom att noga kontrollera följande: - pumpens tekniska specifikationer; - infusionssetet som kommer att användas; - om du ska använda set med flera slangar och klämmor på infusionsslangen; - patientens kognitiva och psykofysiska tillstånd. När det gäller de kliniska aspekterna på processer som är läkarens eller vårdpersonalens ansvar ska ovanstående lista endast ses som exempel och inte en fullständig förteckning. 11

12 AVSNITT 3 Enheten måste användas: - Under medicinsk övervakning, - Med lämpliga förfaranden och adekvata åtgärder för patienter som kan drabbas av allvarliga följder (skador eller dödsfall) om ett missöde och/eller funktionsfel inträffar så att läkemedelstillförseln upphör. Fyll inte infusionslinjen när den är ansluten till patienten, då detta kan medföra överdosering av läkemedlet. Inspektera infusionsslangen innan infusionen startas för att kontrollera att det inte finns veck, klämmor eller andra hinder i slangen. Ta bort eventuella luftbubblor. Noggrannheten och den tid det tar för att utlösa ett ocklusionslarm kan avvika från uppgifterna i bruksanvisningen för elementen som utgör infusionsslangen. Om du misstänker att pumpen har skadats på något sätt, till exempel genom att vätska har trängt in eller att den har tappats i golvet, ska du kontakta kundtjänst för att kontrollera att pumpen fungerar som den ska. Använd inte en skadad pump. Om du är tveksam om pumpen fungerar som den ska och/eller om det förekommer något fel eller någon avvikelse ska du sluta använda pumpen och kontakta kundtjänst. Canè S.p.A. tillhandahåller inte någon ersättningspump under perioder när pumpen repareras. Vänd dig i stället till relevant medicinsk enhet eller till din återförsäljare. Eventuell vätska på pumpens hölje ska omedelbart torkas bort med pappershanddukar. Det är viktigt att tillgodose en backup procedur och/eller system som skall användas i fall något fel på pumpen förhindrar infusionerna. En andra pump eller ett alternativt system är båda möjliga lösningar. Vi rekommenderar att assistenter till och/eller sammanboende med pumpanvändaren vet hur pumpen fungerar och är förtrogna med informationen i den här bruksanvisningen. Det är viktigt att enheten inte används efter att dess angivna livslängd har gått ut och att anvisningarna för korrekt avfallshantering följs. 12

13 AVSNITT 3 BESKRIVNING AV PUMPEN CRONO PAR är en bärbar infusionspump med engångsampull för reglerad subkutan tillförsel av läkemedel med apomorfin som aktivt innehållsämne för behandling av Parkinsons sjukdom. CRONO PAR används med särskilda 20 ml sprutor som kallas ampull. Det lilla formatet och den låga vikten gör CRONO PAR perfekt för hemmabruk och ger därmed patienten frihet att bedriva sin dagliga verksamhet under behandlingen. Nedan finns en förteckning över pumpens huvudsakliga tekniska egenskaper. - Möjligheten att välja två olika funktionslägen: FrEE läge med basfunktionerna, och Auto läge, med avancerade funktioner för patienter med större behandlingsbehov; - En klocka som gör att olika flödeshastigheter kan tillföras under en daglig 24-timmarsperiod; - Dubbla mikrokontroller som gör enheten säkrare och mer tillförlitlig; - Två vingar för att skydda ampull. Frammatningsmekanismen verkar direkt på ampullens kolv, vilket gör att pumpen tillför läkemedlet med precision. För bättre absorption av läkemedlet tillför pumpen doser på 22 µl med olika intervaller beroende på vilken flödeshastighet som valts. Om den programmerade flödeshastigheten ökas, minskar tidsintervallet mellan doserna proportionellt. CRONO PAR har en LCD-display (liquid crystal display) som visar praktisk information om pumpens inställningar, drift och diagnostik. 13

14 AVSNITT 3 TEKNISKA SPECIFIKATION Pumpens mått Pumpens mått med skyddsvingar Pumpens vikt med skyddsvingar 76 x 49 x 29 mm (3,00 x 1,94 x 1,15 tum). 138 x 49 x 29 mm (5,43 x 1,94 x 1,15 tum). 127 g (4,46 oz.), inklusive batteri. Batteri Lithium CR 123A 3V (batteritid ca. 100 infusioner). Engångsampull Volymer som kan tillföras Flödeshastigheter i FrEE läge (F1, F2, F3) Valbara flödeshastigheter i FrEE läge Flödeshastigheter i FrEE läge (F1, F2, F3) Valbara flödeshastigheter i Autoläge Bolusdosvolym Intervall mellan bolusdoser 14 Tillägnad, med 20 ml kapacitet och "Luer Lock" universal säkerhetsanslutning. Valbar från 1 till 20 ml i steg om 1 ml. Kan programmeras från: 0.05 ml/h till 1.00 ml/h i steg om 0.01 ml/h; 1.00 ml/h till 3.00 ml/h i steg om 0.02 ml/h; 3.00 ml/h till 5.00 ml/h i steg om 0.05 ml/h; F2 och F3 kan också programmeras till 0.00 ml/h eller till off (visning av flödeshastighet inaktiverad). 3, alla programmerbara. Kan programmeras från: 0.05 ml/h till 1.00 ml/h i steg om 0.01 ml/h; 1.00 ml/h till 3.00 ml/h i steg om 0.02 ml/h; 3.00 ml/h till 5 ml/h i steg om 0.05 ml/h; 4, varav 3 är programmerbara och 1 är fast på 0 ml/h. Kan programmeras från 0,00 till 2,00 ml i steg om 0,022 ml. Kan programmeras från: 5 minuter till 1 timme i steg om 5 minuter; 1 timme till 24 timmar i steg om 15 minuter. Denna funktion kan inaktiveras, genom att ställa in no,lt (se sidorna 52 och 75).

15 AVSNITT 3 Flödeshastighetens precision +/-2 %. Ocklusionstryck 3 valbara värden; för ytterligare information se BILAGORNA Pumpen är inställd på PL2 (4.0 bar +/-2). Nödvändig tid för att signalera Se BILAGA 4. en ocklusion Bolus efter ocklusion Elektronisk krets Minne Display Motor Inställningslås Skyddskretsar Cirka 0,9 ml (i PL2 läge). Styrs av dubbla mikrokontroller med särskild programvara. Alla valda värden lagras automatiskt i ett minne som finns kvar även om batteriet tas bort från enheten. LCD (liquid crystal display) (dimensioner 1,1 x 2,8 cm, 0.43 x 1.1 in). Kärnlös likströmsmotor. Mikrokontrollern styr rotationshastigheten med hjälp av en infraröd kodare. Två valbara nivåer. De kontrollerar enhetens korrekta drift och generarar ljudsignaler och meddelanden som visas på displayen i händelse av fel och avvikelser. Skyddsklass IP 42. Pumpens driftsförhållanden Pumpens förvaringsförhållanden +10 C / +45 C. 30% / 75% RH. 700 hpa / 1060 hpa. -10 C / +60 C. 10% / 85% RH. 500 hpa / 1060 hpa. 15

16 AVSNITT 4 MEDFÖLJANDE STANDARDUTRUSTNING 1. CRONO PAR bärbar infusionspump med ampull. 2. Infusionspumpens väska (Kod: VAL/05). 3. Elastiskt bälte (Kod: CM/01). 4. Bärrem (Kod: CM/18D). 5. Tygväska (Kod: CM/02/L) batterier, varav 1 redan är infört i pumpen (Kod: CR/123A) Bruksanvisning. 8. Öppningsverktyg till batterilocket (Kod: CA/02)

17 AVSNITT 5 PUMPENS DELAR Fäste för ampullens vingar Display Lampa Ampullens skyddsvingar Kolv Knappar Halkskyddsspår Batterifackets lock Serienummer EG-märkning Snabbguide Ampullens skyddsvingar kan tas bort genom att skruva loss de 2 skruvarna 17

18 AVSNITT 5 Fästöglor för bärrem Öppning för anslutning av infusionsset ÖPPNA VINGARNA 18

19 AVSNITT 5 NEDMONTERA VINGARNA

20 AVSNITT 5 LAMPA Den röda lysdioden till höger på displayen lyser i följande fall: 1 - när batteriet sätts i under pumpens funktionskontroller, se sidan 32; 2 - när ett fel inträffar. För ytterligare information se sidorna KONTROLLKNAPPAR Enheten har 3 kontrollknappar. Knapparna har en inbyggd säkerhetsfördröjning: för att kommandot ska utföras, måste de hållas intryckta i flera sekunder. Tryck på knapparna endast med fingertopparna; Använd inte vassa föremål. Det hörs ett klickande ljud när knapparna trycks in. En kort ljudsignal bekräftar att ett kommando har utförts. VARNING Knapparna har olika funktioner beroende på vilket läge som pumpen befinner sig i vid knapptryckningen: - OFF - StoP - ON 20

21 AVSNITT 5 LCD (liquid crystal display) På LCD-displayen visas textmeddelanden och symboler som ger användaren praktisk information om inställningar, pågående funktioner och eventuella felsituationer. Klocka Symbol Fyra huvudsiffror Dropp symbol Pil symbol Två sekundära siffror Lås symbol Batterinivå indikator Displayens fyra huvudsiffror Visar huvudinformation om de inställda värdena, feltillstånd etc. Displayens två sekundära siffror Visar en av följande detaljer: ampullens läkemedelsvolym; tid (om pumpen är i Auto läge); information om inställningen som visas med de fyra huvudsiffrorna; måttenhet för den visade inställningen. 21

22 AVSNITT 5 "Klock" symbol: Visas bara när läget Auto har valts (se relaterade avsnitt på sidan 55-78). När klocksymbolen visas anger de 2 sekundära siffrorna under klockan aktuell timme (vid OFF eller StoP) eller inställd flödeshastighet (vid ON). Indikeringen "svagt batteri": Visas när batteriet är nästan slut (se relaterade avsnitt på sidan 23). "Dropp" symbolen: Fast: skiljer heltal från decimaler. Blinkande: separator mellan timmar och minuter. "Pil" symbolen: En nedåtriktad pil anger att pumpen programmeras; En högerriktad pil indikerar att inställningen visas med enheten ml/h. ml/h "Minut"-indikator: blinkar när återstående tillförseltid uttrycks i minuter (kvarvarande tid är mindre än 60 minuter); Visas när intervallet mellan två bolusdoser visas i minuter. "Lås" symbol: Anger att inställningarna är låsta (L1), dvs. de kan granskas men inte ändras (med undantag för tiden). 22

23 AVSNITT 5 VARNING FÖR SVAGT BATTERI När den fasta (ej blinkande) symbolen "SVAGT BATTERI" visas på displayen är batteriet nästan slut. Om symbolen kvarstår under flera infusioner i följd visas meddelandet "SPENT BATTERY" tillsammans med en ljudsignal som upprepas ungefär var 10:e sekund. Pumpen kan då inte längre användas och batteriet måste bytas ut. VARNINGAR Du bör byta batteriet när varningen "SVAGT BATTERI" visas. Batteriet får inte bytas ut: - under en infusion; - med infusionssetet anslutet till patienten. BYTA BATTERI Använd ett 3 V litiumbatteri, modell CR 123 A. Kontrollera att pumpen är avstängd (det står OFF eller StoP på displayen) innan du byter batteri och gör sedan så här: 1. Öppna luckan till batterifacket med det medföljande verktyget eller ett gem; 2. Skjut tillbaka locket; 3. Ta ut batteriet med hjälp av det lilla bandet (som ligger under batteriet); 4. Ta bort det urladdade batteriet och lämna det till ett insamlingsställe för uttjänta batterier. 23

24 CRONO PID CRONO PID AVSNITT 5 5. Vänta 10 sekunder innan du sätter i ett nytt batteri och kontrollera att den angivna polariteten observeras och att bandet ligger under batteriet; 6. Stäng luckan när batteriet har satts i. CRONO PID CRONO PID 24

25 AVSNITT 5 Om det inte går att ta ut batteriet med bandet får inte något annat föremål användas för att bända ut batteriet. Gör i stället så här: Håll i pumpen och batteriluckan stadigt med ena handen. Skaka ut batteriet ur facket genom att slå pumpen mot den andra handens handflata. OBS När du har satt i batteriet utför pumpen ett självdiagnostiskt test då den avger korta ljudsignaler och visar alla symboler och indikeringar på displayen. Under batteribyte behålls de aktuella inställningarna i pumpens minne. Kontrollera att luckan till batterifacket är ordentligt stängd. Locket har en tätning som måste ligga korrekt enligt bilden. Tätning VARNINGAR Uppladdningsbara batterier får inte användas. Användning av andra typer av batterier än CR 123 A-litiumbatterier kan leda till att pumpen fungerar felaktigt. Batteriets livslängd kan påverkas av batteriets ålder samt temperatur och förhållanden under användning och förvaring. Se till att alltid ha ett reservbatteri tillgängligt för användning. Om pumpen inte ska användas under en längre tid (1 2 månader) bör du ta ut batteriet. 25

26 AVSNITT 5 Tiden stannar kvar i minnet cirka 36 timmar även om det inte finns något batteri i enheten. Om batteriet sätts i efter mer än 36 timmar visas streck på displayen och följande måste ställas in: timmar, minuter, dag, månad och år genom att trycka in eller knapparna. Om du sedan trycker på knappen visas två blinkande streck till höger om droppen. De representerar minuter. För att ställa in datum, tryck på knappen en gång till och de två blinkande strecken till vänster som representerar dagen kommer att börja blinka. Tryck in knappen igen och de två strecken till höger som representerar månaden kommer att starta blinka. Tryck in knappen igen och de två siffrorna och strecken till höger som representerar året kommer att starta blinka. 26

27 AVSNITT 6 INSTÄLLNINGSLÅS The CRONO PAR pumpen har 2 åtkomstinställningar: - L0 (upplåst) - Med den här inställningen kan knapparna användas för åtkomst av alla inställningar och parametrar och styrning av alla driftfunktioner; - L1 (låst) - Med den här inställningen kan knapparna användas för att kontrollera driftfunktionerna. När pumpen är inställd på L1 tänds låssymbolen ( ). Kontrollera innan du försöker ändra någon inställning att den valda åtkomstnivån för pumpen är L0 (symbolen visas inte). Inställningarna kan låsas eller låsas upp på följande sätt: 1. Kontrollera att pumpen är i läget OFF eller StoP och håll in knappen i ungefär 6 sekunder: På displayen visas antalet tillförda bolusdoser under den senaste infusionen följt av antalet infusioner som har utförts; 2. Tryck, utan att släppa upp knappen, in knappen: displayen visar antingen L0 eller L1, med 0 eller 1 blinkande; 3. Inställningar kan nu låsas eller låsas upp genom att trycka på eller. VARNINGAR Åtkomstnivån för inställningarna (L0 och L1) stannar kvar i minnet även om batteriet tas bort. När inställningsåtkomsten är L1 (låst) avger pumpen en intermittent ljudsignal och "lås" symbolen blinkar på displayen vid varje försök att komma åt de låsta alternativen. 27

28 AVSNITT 7 FEL OCH AVVIKELSER DISPLAY LJUDSIGNAL BESKRIVNING AV FELET KORRIGERANDE ÅTGÄRD Kort och kontinuerlig ljudsignal. Ej tillåten åtgärd. --- Ljudsignal som upprepas ungefär var 10:e sekund. Det kan vara fel på klockans hårdvara (endast Auto läge). Tryck på knappen se varningar på sidan 30. Kontinuerlig ljudsignal och blinkande lysdiod. Kritisk fel i säkerhetssystemet. Tryck på knappen. Ljudsignal som upprepas ungefär var 10:e sekund. Fel i motorkretsen. Tryck på knappen. Ljudsignal som upprepas ungefär var 10:e sekund. Kolvmekanismens tillbakadragning blockerad (kan orsakas av ett främmande föremål som hindrar rörelsen). Åtgärda orsaken och initiera pumpen (se sidan 32). Ljudsignal som upprepas ungefär var 10:e sekund. Matningssystemet blockerat. Tryck på knappen. Ljudsignal som upprepas ungefär var 10:e sekund. Motorfel. Initiera enheten (se sidan 32). Intermittent ljudsignal som upprepas ungefär var 10:e sekund (eventuellt blinkar lampan samtidigt). Kommunikationsfel mellan de två mikrokontrollerna. Tryck på knappen. 28

29 AVSNITT 7 DISPLAY LJUDSIGNAL BESKRIVNING AV FELET KORRIGERANDE ÅTGÄRD Ljudsignal som upprepas ungefär var 10:e sekund. När ett batteri sätts i och vid varje start av en infusion körs en kontrollalgoritm för parametrarna i minnet. Om ett fel påträffas återställs tillverkarens standardinställningar, motorn stannar och felet visas på displayen. Initiera enheten (se sidan 32) och återställ dess infusioninställningar. Ljudsignal som upprepas ungefär var 10:e sekund. Fel på säkerhetskretsen som driver pumpmotorn. Om ett fel påträffas låses pumpen och felet indikeras. Initiera enheten (se sidan 32). Ljudsignal som upprepas ungefär var 10:e sekund. Ljudsignal som upprepas ungefär var 10:e sekund. Fel i matningssystemet. Mekanisk låsning på grund av en ocklusion i infusionsslangen. Initiera enheten (se sidan 32). Avhjälp orsaken och tryck in knappen (se sidan 31). Ljudsignal som avges när knappen trycks in. Bolusdosen är inställd på 0,00 ml. Denna funktion inte tillgänglig (se sidorna 52 och 75). Ljudsignal som avges när knappen trycks in. Bolusdosen kan inte tillföras eftersom det dosintervall som funktionen använder inte har slutförts. Denna funktion inte tillgänglig (se sidorna 52 och 75). 29

30 AVSNITT 7 OBS Felmeddelanden som visas (från Er,1 till Er,11 och OCCL) åtföljs av en ljudsignal och åtföljs av systemstopp. VARNINGAR Efter visning av felmeddelande Er,1 i: - ON läge (Auto läge) tryck in knappen för att återuppta läkemedelstillförseln med den lägst inställda hastigheten; - OFF läge, tryck in knappen för att sätta tillbaka pumpen på OFF; - Batterimontering, tryck på knappen för att initiera pumpen (som beskrivs på sidan 32). Klockikonen och blinkande streck på de sekundära siffrorna visas till tiden ställs in. Timmar och minuter måste återställas enligt beskrivningen i avsnittet "PUMPINSTÄLLNINGSSEKVENS" på sidorna 40 och 61. Om värdet för timflöde när Er,1 signaleras är inställt på F0 tillför pumpen INTE något läkemedel förrän den har stängts av och startats om. Om tiden inte återställs varje gång pumpen startar eller återupptar en infusion kommer den att signalera Er,1 och tillföra läkemedel för hela tillförseltiden vid den lägsta av de 3 programmerade flödeshastigheterna. Om tiden inte kan återställas i pumpens inställningsmeny kontakta Canè S.p.A. Teknisk Assistans. Felmeddelanden Er,2 och Er,7 åtföljs av en blinkande röd lysdiod. Efter att felmeddelandet Er,8 visats och efter den påföljande initieringen återgår systemet till fabriksinställningarna i läget FrEE (se sidan 34 och 55): om detta inträffar måste de pumpinställningar som läkaren förskrivit matas in igen. De av läkaren förskrivna inställningarna ska antecknas på en kopia av noteringsbladet för patientinställningar på sidan 112 eller anteckningsbladet på sidan

31 AVSNITT 7 OCKLUSION I INFUSIONSSETET Pumpen är utformad så att den identifierar när läkemedelstillförseln avbryts av externa orsaker, till exempel om infusionssetets slang viks så att ocklusion uppstår. Under dessa förhållanden stoppar pumpen infusionen: på displayen anges att det inträffat en ocklusion och en kort ljudsignal hörs. Pumpen fortsätter sedan att avge ljudsignaler var 10:e sekund. Så länge systemet är ockluderat tillförs inget läkemedel: återuppta infusionen genom att trycka på knappen när orsaken till ocklusionen har åtgärdats. ANMÄRKNINGAR Orsaken till ocklusionen ska sökas längs infusionsslangen och vid injektionsstället. Infusionsset med slang utan veck/öglor bör användas för att förhindra eller minska förekomsten av ocklusioner. BOLUS EFTER OCKLUSION Ocklusionslarmet utlöses när pumpen detekterar för högt baktryck i infusionsslangen. Detta baktryck måste avlägsnas utan att en bolus efter ocklusion frisätts, vilket skulle kunna skada patienten allvarligt. Volymen för en bolus efter ocklusion för CRONO PAR, med hänsyn endast tagen till pumpens och ampullens kombinerade volym är ungefär 0,9 ml (i läget PL2). VARNINGAR Volymen på den bolus som frisätts efter en ocklusionssituation kan variera beroende på infusionsset och andra delar som infusionsslangen utgörs av. En annan faktor som kan påverka volymen på den bolus som frisätts efter en ocklusion är eventuell förekomst av luft i systemet. Efter att ett ocklusionslarm utlösts ska alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika tillförsel av en bolus efter ocklusion, som t.ex. att koppla loss infusionssetet från patienten. 31

32 AVSNITT 8 INITIERA PUMPEN När batteriet sätts i utför pumpen initieringssekvensen, vilket innebär följande: 1. Ett självdiagnostest utförs och pumpen avger en serie korta ljudsignaler, den röda lampan blinkar och alla symboler visas på displayen. 2. Visar OFF i slutet av föregående åtgärder. ANMÄRKNINGAR Pumpen levereras med ett nytt redan isatt batteri. Initiera enheten genom att ta ut batteriet och sätta i det igen efter sekunder. Om problemet kvarstår efter att den korrigerande åtgärden vidtagits eller enheten initierats, ska du kontakta kundtjänst hos Canè S.p.A. Teknisk Assistans. För instruktioner beträffande installation av batteriet, se sidan 23. Du bör initiera pumpen om den inte har använts på en längre tid (längre än 1 2 månader) med batteriet installerat. Om displayen inte visar ovanstående information efter att batteriet har satts i (initiering av pumpen), ta ut och sätt i batteriet igen. VÄLJA PUMPLÄGE CRONO PAR erbjuder två programmeringslägen i samma enhet. FrEE och Auto, som kan tillgodose olika behandlingsbehov. FrEE läget erbjuder basfunktioner som gör att patienten under dagen fritt kan välja en av 3 flödeshastigheter som förprogrammerats av läkaren, bolusdosen och läkemedelsvolymen i ampullen. Auto är ett läge med avancerade funktioner med vilka du kan programmera olika flödeshastigheter under den dagliga 24-timmarsperioden, samt andra funktioner som beskrivs nedan. 32

33 AVSNITT 8 För att kunna välja pumpens läge, är det nödvändigt att: den är i OFF-läge (i början av en fullständig eller partiell infusion); den har inställningslåset inställt på L0, ("lås" symbolen OFF). Procedur: 1 - håll knappen intryckt i ungefär 10 sekunder tills antalet tillförda bolusdoser under den senaste infusionen, antalet slutförda infusioner och meddelandet SEt visas; 2 - när SEt meddelandet visas, släpp upp knappen och tryck in knappen. Displayen visar Auto eller FrEE meddelandet blinkande och pilen pekar mot vilket visar att pumpen är redo att programmeras; 3 - tryck in knappen för att växla från Auto till FrEE, eller tryck in knappen för att växla från FrEE tillauto; 4 - om FrEE läget har valts, gå till nästa sida. Om Auto läget har valts, gå till sidan 55. VARNINGAR Kontrollera alltid att klockan är rätt inställd när du byter pumpläge från FrEE till Auto. När enheten är inställd på StoP går det inte att ändra pumpläget. Om du försöker att göra detta kommer displayen att visa Err-meddelandet. 33

34 AVSNITT 9 FrEE VALT pumpläge: FrEE FABRIKSINSTÄLLNINGAR Pumpen levereras med följande standardinställningar: Dos Intervall mellan doser Flödeshastighet 1 Flödeshastighet 2 Flödeshastighet 3 Volym 0.15 ml no,lt 0.50 ml/h (F1) off (F2) off (F3) 20 cc Antal tillförda bolusdoser 0 Antal infusioner 0 Åtkomstnivå (inställningslås) L0 34

35 PUMPEN PÅ OFF FrEE AVSNITT 10 SNABBGUIDE OM FrEE Knapparna har en inbyggd säkerhetsfördröjning: för att kommandot ska utföras, måste de hållas intryckta i flera sekunder. VARNING Denna snabbguide är inte något alternativ till att läsa informationen i bruksanvisningen. Den ger endast en grundläggande, kort sammanfattning av pumpens funktioner. KNAPPAR VÄLJA PUMPLÄGE DISPLAY Pumpen på OFF (håll intryckt) Antalet tillförda bolusdoser under den senaste infusionen (efter 2 sekunder) Visa antalet fullbordade infusioner (efter 6 sekunder) Val av pumpläge (efter 10 sekunder) Åtkomst till pumplägesval / Välja pumpläge (FrEE/Auto) Pumpen inställd på OFF 35

36 PUMPEN PÅ OFF PUMPEN PÅ OFF AVSNITT 10 FrEE KNAPPAR KONFIGURERA INSTÄLLNINGAR I OFF-LÄGET DISPLAY Pumpen inställd på OFF Ställ in bolusdosvolymen (från 0,00 till 2,00 ml) Ställa in intervallet mellan bolusdoserna (från "no,lt" till 24 timmar) Ställa in flödeshastigheten F1 (0,05 till 5,00) ml/h Ställa in flödeshastigheten F2 (0,00 till 5,00 off inaktiverad) ml/h Ställa in flödeshastigheten F3 (0,00 till 5,00 off inaktiverad) ml/h Ställa in partiell volym (1 till 20 ml) se tabellen STÄLLA IN DEN PARTIELLA volymen) Pumpen inställd på OFF / Minska/öka lagrat värde KNAPPAR STÄLLA IN DEN PARTIELLA läkemedelsvolymen DISPLAY / Ställa in den partiella läkemedelsvolymen Minska/öka partiell läkemedelsvolymen Positionera kolven för partiell läkemedelsvolymen Pumpen inställd på OFF 36

37 PUMPEN PÅ ON PUMPEN PÅ ON PUMPEN PÅ OFF FrEE AVSNITT 10 KNAPPAR SLÅ PÅ/PRIMA DISPLAY Pumpen på OFF Primningsfunktion (håll intryckt) Leverera primning (1,5 ml tillgänglig) Pumpen på OFF (priming levererad; funktionen fortfarande tillgänglig - se sidornas 47/48 -) Slå på pumpen Starta infusion Val av flödeshastigheter ml/h KNAPPAR TILLFÖRSEL AV BOLUSDOS DISPLAY Pumpen inställd på ON Tillförsel av bolusdos Pumpen inställd på ON KNAPPAR STÄNGA AV / StoP DISPLAY Tillförseltid Pumpen inställd på StoP Stänga av ljudsignalen och den blinkande displayen 37

38 PUMPEN PÅ ON PUMPEN INSTÄLLD PÅ OFF/StoP AVSNITT 10 FrEE KNAPPAR INSTÄLLNINGSLÅS DISPLAY Pumpen inställd på OFF eller StoP (2 sekunder) Visa antalet tillförda bolusdoser (5 sekunder) Visa antalet utförda infusioner tryck in utan att släppa upp Gå till inställningslåset / Aktivering/inaktivering av inställningslås Pumpen inställd på OFF eller StoP KNAPPAR TILLBAKADRAGNING AV KOLVEN FÖRE SLUT AV INFUSIONEN DISPLAY Pumpen inställd på OFF/StoP + Pumpen inställd på End Tillbakadragning av kolven Pumpen inställd på OFF 38

39 PUMPEN INSTÄLLD PÅ OFF/StoP - L1 PUMPEN PÅ ON FrEE AVSNITT 11 KNAPPAR SLUT AV INFUSION DISPLAY Pumpen inställd på End Tillbakadragning av kolven Pumpen inställd på OFF KNAPPAR SKÄRMAR DISPLAY Pumpen inställd på OFF Bolusdos volym Intervall mellan bolusdoserna F1 flödeshastighet ml/h F2 flödeshastighet ml/h F3 flödeshastighet ml/h Partiell läkemdelsvolym Pumpen inställd på OFF 39

40 AVSNITT 11 FrEE PUMPINSTÄLLNINGSSEKVENS MED PUMPEN INSTÄLLD PÅ OFF ELLER StoP För att ändra inställningarna måste pumpen: vara inställd på OFF eller StoP; ha inställningslåset upplåst (dvs. inställt på L0). STÄLLA IN BOLUSDOSVOLYMEN Bolusdosvolymen kan ställas in från 0,00 till 2,00 ml i steg om 0,022 ml. Gör så här: 1. låt pumpen vara inställd på OFF eller StoP och håll in knappen i några sekunder: på displayen blinkar indikeringen för BOLUSDOSVOLYm; 2. om du vill ändra värdet trycker du på inom 20 sekunder om du vill sänka det eller på om du vill öka det. Varje förändring anges med en ljudsignal; 3. om du inte trycker på någon knapp inom 20 sekunder avbryts inställningssessionen och meddelandet OFF eller StoP visas; 4. tryck på knappen innan OFF eller StoP visas (medan bolusdosvolymen fortfarande blinkar) om du vill fortsätta med att ställa in nästa parameter: STÄLLA IN INTERVALLET mellan bolusdoser. ANMÄRKNINGAR Om du håller knappen eller intryckt kan du snabbt ändra bolusdosvolymen. Bolusdosinställningen lagras automatiskt i pumpens minne. Om du trycker på knappen när d0,02 visas ändras värdet till d0,00: denna inställning inaktiverar bolusdosfunktionen. Om inställningslåset är inställt på L1 (låssymbolen visas på skärmen) visas pumpens gällande inställningar, som inte kan ändras, när du trycker på knappen. Varning Om bolusdosvolymen är inställd på 0,00 ml och du trycker på under infusionen visas felmeddelandet Er,d. 40 knappen

41 FrEE AVSNITT 11 STÄLLA IN intervallet mellan bolusdoser Intervallet mellan bolusdoser kan ställas in på ett värde mellan no,lt (inaktiverad funktion) och 24 timmar på följande sätt: från 5 minuter till en timme med steg om 5 minuter; från 1 timme till 24 timmar med steg 15 minuter. Detta gör att bolusdosen blir tidsbegränsad. Gör så här: 1. bolusdosintervallet blinkar på displayen; 2. tryck på knappen om du vill öka värdet eller om du vill minska det. Varje förändring anges med en ljudsignal. 3. om du inte trycker in någon knapp i 20 sekunder, avslutas inställningssessionen och OFF eller StoP meddelandet visas; 4. tryck på knappen innan OFF eller StoP visas (medan bolusdosintervallet fortfarande blinkar) om du vill fortsätta med att ställa in nästa parameter: ställa in den första flödeshastigheten (F1). ml/h ANMÄRKNINGAR Om du håller knappen eller intryckt kan du snabbt ändra intervallet mellan bolusdoser. Bolusdosintervallet lagras automatiskt i pumpens minne. Tryck på knappen när displayen visar it 5. för att ändra till att visa no,lt: denna inställning inaktiverar funktionen som reglerar intervallet mellan bolusdoser och därmed inaktiveras alla tidsbegränsningar för administrering av bolusdoser. 41

42 AVSNITT 11 FrEE ställa in den första flödeshastigheten (F1) Flödeshastigheten kan ställas in från 0,05 till 5,00 ml/h på följande sätt: 0.05 ml/h till 1.00 ml/h med steg om 0.01 ml/h; 1.00 ml/h till 3.00 ml/h med steg om 0.02 ml/h; 3.00 ml/h till 5.00 ml/h med steg om 0.05 ml/h. Gör så här: 1. värdet för den första flödeshastigheten blinkar på displayen; 2. tryck på knappen om du vill öka värdet eller om du vill minska det. Varje förändring anges med en ljudsignal. 3. om du inte trycker in någon knapp i 20 sekunder, avslutas inställningssessionen och OFF eller StoP meddelandet visas; 4. tryck på knappen innan OFF eller StoP visas (medan F1 flödeshastigheten fortfarande blinkar) om du vill fortsätta med att ställa in nästa parameter: ställa in den andra flödeshastigheten (F2). ml/h ml/h ANMÄRKNINGAR Om du håller knappen eller intryckt kan du snabbt ändra flödeshastigheten. Varje flödeshastighetsinställning lagras automatiskt i pumpens minne. 42

43 FrEE AVSNITT 11 Ställa in den ANDRA och TREDJE flödeshastigheten (F2 och F3) Flödeshastigheten kan ställas in från 0,00 till 5,00 ml/h på följande sätt: 0.00 ml/h till 1.00 ml/h med steg om 0.01 ml/h; 1.00 ml/h till 3.00 ml/h med steg om 0.02 ml/h; 3.00 ml/h till 5.00 ml/h med steg om 0.05 ml/h; Den andra och tredje flödeshastigheten ställs in på samma sätt som den första. ml/h När du har ställt in det tredje flödet trycker du på knappen innan OFF eller StoP visas (medan flödets timvärde F3 fortfarande blinkar) om du vill fortsätta med att ställa in nästa parameter: PARTIELL VOLYM. ml/h ANMÄRKNINGAR Om du håller knappen eller intryckt kan du snabbt ändra flödeshastigheten. Om flödeshastigheten är programmerad till 0,00 ml/h tillförs inte läkemedel via flödet utan bara genom bolusdoser. det är också möjligt att ställa in off läget för flödeshastigheter F2 och/eller F3, så att flödeshastigheterna inte visas som ON. ml/h 43

44 AVSNITT 11 FrEE Ställa in den partiella läkemedelsvolymen Funktionen för partiell volym används när behandlingen kräver en infusion på mindre än 30 ml. Den partiella volymen kan ställas in från 1 cc till 20 cc i steg om 1 cc. För att ställa in denna parameter tryck in knappen igen. Funktionen för partiell volym kan endast ställas in innan en ny infusion, partiell eller fullständig (20 ml), startas. Gör så här: 1. displayen visar ett blinkande värde för volymen efter cc, som anger volymenheten (1 cc = 1 ml); 2. tryck in knappen om du vill öka värdet, och knappen om du vill minska det. Varje förändring anges med en ljudsignal. 3. när alla inställningar är klara, om ingen knapp trycks in under 20 sekunder kommer displayen att visa P,cc. Tryck in knappen medan P,cc visas för att avbryta den partiella volyminställningen. Displayen visar OFF; 4. pumpen flyttar kolven till det läge som motsvarar den inställda volymen. En intermittent ljudsignal avges samtidigt som den verkliga volymen för kolvens position visas på displayen i realtid; 5. när kolven befinner sig i korrekt läge visas OFF på displayen. Det valda värdet för partiell läkemedelsvolymen visas på den sekundära displayen. 44

45 FrEE AVSNITT 11 ANMÄRKNINGAR Den partiella inställningen för läkemedelsvolymen lagras automatiskt i pumpens minne. I slutet av infusionen återgår kolven till det läge som motsvarar inställningen för den partiella volymen. Funktionen för partiell inställningen för läkemedelsvolymen kan avbrytas genom att trycka in knappen. Pumpen stängs av (på displayen visas OFF eller StoP) och, om kolven befann sig under förflyttning framåt, stannar den kvar där den var när pumpen stoppades Inställningen för den partiella volymen sparas inte och det tidigare sparade värdet aktiveras. Om kolven däremot är på väg tillbaka, växlar visningen mellan OFF och P,cc. Den enda möjliga åtgärden är att fortsätta kolvens tillbakadragning genom att trycka på knappen. Kolven dras tillbaka till det läge som är inställt för partiell volym. När enheten är inställd på StoP går det inte att ändra den partiella volymen och Err visas på displayen. VARNINGAR Denna åtgärd får inte utföras med infusionssetet kopplat till patienten. En partiell volym kan inte ställas in under en pågående infusion. Inställningen av en partiell volym stannar kvar i pumpminnet även om batteriet tas ut. Om batteriet tas bort när pumpen är inställd på OFF lagras den partiella volymen i minnet och kolven dras inte tillbaka. Om batteriet tas bort när pumpen är inställd på ON återgår kolven till infusionsstartläget för omkalibrering och förflyttar sig därefter automatiskt till läget för den lagrade partiella dosvolymen. 45

46 AVSNITT 11 FrEE SLÅ PÅ PUMPEN När pumpen är i läget OFF trycker du på knappen så att pumpen avger en kort ljudsignal och visar följande i sekvens: Pr (primningsfunktion); Det finns tre alternativ: a. Senarelägga primningen; b. Avbryt primningen; c. Utför primningen. Slå på pumpen och visa det inställda flödet; Leveranstid och flödesvärde visas. VARNINGAR Innan du påbörjar en infusion: Kontrollera att ampullen är korrekt ansluten; Inspektera infusionsslangen och kontrollera att det inte finns veck, klämmor eller andra hinder i slangen; Eliminera eventuella luftbubblor. 46

47 FrEE AVSNITT 11 PRIMA INFUSIONSSLANGEN Med primningsfunktionen kan du fylla infusionsslangen med läkemedlet som finns i ampullen. Den tillgängliga volymen för primning är 1,5 ml. Primningsfunktionen aktiveras när du startar enheten och kolven befinner sig i startläget för infusion, oavsett om inställningslåset är aktivt eller inte. Primningen utförs på följande sätt: 1. slå på enheten enligt beskrivningen i relevant avsnitt; 2. Pr visas på displayen. Det finns tre alternativ: a. Senarelägga primningen; b. Avbryt primningen; c. Utför primningen. a. Senarelägg primningen Tryck in och knapparna samtidigt: pumpen stängs av och displayen visar OFF. Eller vänta 10 sekunder och pumpen stängs av automatiskt. b. Avbryt primningen Tryck på knappen. Pumpen startar infusionen och den återstående tiden tills infusionen är slut visas på displayen. 47

48 AVSNITT 11 FrEE c. Utför primningen. Tryck in och håll intryckt knappen för att leverera primningsdosen; primningsfunktionen kan avbrytas genom att släppa upp knappen. Pr visas blinkande på displayen följt av antalet tillförda millimeter. Sedan visar displayen Pr på nytt. Detta tillåter att välja på nytt om du vill senarelägga, avbryta eller utföra primningen. Proceduren kan upprepas tills maximalt 1,5 ml har tillförts. I slutet av den här fasen återgår pumpen till OFF. ANMÄRKNINGAR Varje gång pumpen tillför 0,5 ml läkemedel avger den en ljudsignal och gör en paus på ungefär en sekund. Fortsätt primningen tills läkemedlet flyter ut ut infusionssettet. Om du inte trycker på någon knapp igen inom 10 sekunder efter att indikeringen för primning har visats, visas OFF på displayen. VARNINGAR Prima inte infusionssetet med slangen kopplad till patienten. Primningsfunktionen får endast utföras med ampullen fäst vid infusionssetet och innan nålen förs in på infusionsstället. Kontrollera innan infusionen startas att det inte finns luftbubblor i infusionsslangen och ta bort eventuella luftbubblor. Alternativt kan ett ventilerat filter användas. Om Pr blinkar på displayerna går det inte att välja programmeringsläge (FrEE/Auto) eller att ändra den partiella volymen. 48

49 FrEE AVSNITT 11 PUMPEN PÅSLAGEN När pumpens tillstånd är ON visas leveranstiden på displayen i: timmar med ett blinkande h; timmar och minuter, med en blinkande droppe; minuter om den resterande tiden är mindre än 1 timme, med blinkande Minut-symbol. Om flödeshastigheten 0,00 ml/h har ställts in visas F0,00 på displayen med ett blinkande F. I så fall kan läkemedlet bara tillföras med en begäran om bolusdos. ml/h OBS Om enheten stängs av medan infusionen pågår och det står StoP på displayen trycker du på knappen för att starta infusionen igen. 49

50 AVSNITT 11 FrEE VÄLJA FLÖDESHASTIGHET Med den här funktionen kan patienten ändra flödet under dagen efter behov och välja en av 3 flödeshastigheter som har förprogrammerats av läkaren. Procedur: 1 - med pumpen påslagen, tryck in knappen; 2 - på displayen blinkar inställd flödeshastighet med en pil som visar programmeringsläge; 3 - tryck in knappen igen och displayen visar de övriga tillgängliga flödeshastigheterna; 4 - tryck inte in knappen igen efter att du valt önskad flödeshastighet. Värdet sparas i minnet efter några sekunder och pumpen kommer att utföra infusionen med den nyligen inställda flödeshastigheten; 5 - knapparna och är inaktiverade medan du väljer. ml/h ml/h ANMÄRKNINGAR Om F2 och/eller F3 är inställda på 0.00 går det att välja dessa flödesvärden som alternativ till F1. Om ingen tillförsel sker motsvarar flödeshastigheten 0. Att välja flödet 0 kan vara ett praktiskt sätt att medvetet stänga av tillförseln under en viss period, till exempel på natten. Om F2 och F3 är inställda på off, tillåter pumpen visning och användning endast av F1 flödeshastigheten. VARNING Funktionen för förinställt flödesval kan användas även när inställningslåset är aktiverat. Om du vill inaktivera det här alternativet måste du ställa in flödena F2 och F3 på off så att pumpen tvingas att använda endast en flödeshastighet. 50

51 FrEE AVSNITT 11 BOLUSDOS Bolus är en tilläggsdos av läkemedlet som patienten kan begära vid behov. Om bolusdosvolymen har ställts in på 0,00 ml kan bolusdosen inte tillföras. Tillförsel av bolusdoser Bolusdoser kan tillföras endast när pumpen är i ON läge. Proceduren för tillförsel av en bolusdos utförs så här: 1. tryck på knappen : pumpen avger en ljudsignal och börjar tillföra bolusdosen. Under tiden blinkar bokstaven d på den sekundära displayen, medan den volym av bolusdos som tillförs visas på huvuddisplayen. Pumpen pausar ungefär 1 sekund för varje 0,11 ml tillfört läkemedel; 2. när bolusdosen har tillförts avger pumpen en ljudsignal och återstående tid för infusionen visas på displayen eller F0,00 om pumpen är inställd på en flödeshastighet på 0,00 ml/h. ml/h ANMÄRKNINGAR Tillförseln av bolusdosen kan avbrytas genom att trycka in Om bolusdosvolymen är inställd på 0,00 ml och du trycker på visas felmeddelandet Er,d. knappen. knappen 51

52 AVSNITT 11 FrEE BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLFÖRSEL AV BOLUSDOSER Om bolusdosvolymen är inställd på 0,00 ml och du trycker på knappen visas Er,d felmeddelandet. Tillförseln av bolusdoser begränsas av intervall mellan doserna (tidsbegränsning). Denna begränsning kan inaktiveras genom att ställa in no,lt. Bolusdoser kan inte tillföras under den intervallsperiod som anges av funktionen. Om du begär en bolusdos under intervallsperioden kommer displayen att visa Er,t (tidsbegränsning mellan aktiva bolusdoser). Visning AV ANTALET bolusdoser under en infusion och ANALET INFUSIONER 1 - För att kontrollera antalet bolusdoser tillförda av en patient under en infusion medan pumpen är i OFF eller StoP läge, tryck in och håll intryckt knappen i ett par sekunder och värdet visas. 2 - För att kontrollera antalet infusioner som tillförts av enheten medan den är i OFF eller StoP läge, tryck in knappen i ungefär 8 sekunder. VARNINGAR Antalet tillförda bolusdoser är bara tillgängligt fram till start av en ny infusion; när du slår på pumpen för en ny infusion, återställs värdet automatiskt. Antalet bolusdoser omfattar de som tillförts genom att trycka in knappen. 52

53 FrEE AVSNITT 11 DRA TILLBAKA Kolven 1. Tillbakadragning av kolven före slut av infusionen Med denna funktion kan du avbryta en aktiv infusion och dra tillbaka kolven till positionen för infusionsstart. Gör så här för att stoppa en aktiv infusion: stäng av pumpen genom att trycka in knappen; tryck in och knapparna samtidigt, displayen visar End i 10 sekunder och sedan börjar kolven dras tillbaka; begäran om tillbakadragning kan avbrytas under de 10 sekunderna som End visas på displayen, genom att trycka in knappen. 2. Tillbakadragning av kolven när en infusion är slut Tio minuter innan infusionen är slut avger enheten en intermittent ljudsignal i 2 sekunder. Denna signal upprepas 5 minuter före infusionens slut. När infusionen är slut avges en ljudsignal och End visas på displayen. Efter några sekunder börjar kolven att dras tillbaka tills den når positionen för infusionsstart. ANMÄRKNINGAR Medan End visas på displayen kan tillbakadragningsfunktionen avbrytas med knappen. StoP visas på displayen. Tillbakadragnigsfunktionen kan avbrytas genom att trycka in knappen. Displayen växlar sedan mellan End och OFF. I detta läget är endast knappen aktiv. Tryck in den för att återuppta tillbakadragningen av kolven. 53

54 AVSNITT 11 FrEE Kolv i rörelse Under tiden kolven dras tillbaka visas indikeringen för "kontinuerlig återgång av kolven" på displayen. OBS TIllbakadragningstiden för kolven för en 20 ml spruta är ca 6 minuter och är proportionellt mindre för lägre volymer. VARNING Avlägsna inte ampullen förrän kolven är tillbakadragen till läget för infusionsstart. STÄNGA AV PUMPEN Tryck in knappen för att stänga av enheten och displayen visar StoP meddelandet. Om pumpen stängs av under en infusion, kommer enheten att avge en serie av 10 korta ljudsignaler var 10:e sekund och StoP meddelandet blinkar på displayen. För att stänga av ljudsignalerna, tryck in knappen. 54

55 Auto AVSNITT 12 VALT pumpläge: Auto FABRIKSINSTÄLLNINGAR Pumpen levereras med följande standardinställningar: Dos Intervall mellan doser Flödeshastighet 1 Flödeshastighet 2 Flödeshastighet 3 Flödeshastighet under en 24-timmars period Volym 0.15 ml no,lt 0.50 ml/h (F1) 0.50 ml/h (F2) 0.50 ml/h (F3) F2 20 cc Antal tillförda bolusdoser 0 Antal infusioner 0 Åtkomstnivå (inställningslås) L0 55

56 PUMPEN PÅ OFF AVSNITT 13 Auto SNABBGUIDE om Auto Knapparna har en inbyggd säkerhetsfördröjning: för att kommandot ska utföras, måste de hållas intryckta i flera sekunder. VARNING Denna snabbguide är inte något alternativ till att läsa informationen i bruksanvisningen. Den ger endast en grundläggande, kort sammanfattning av pumpens funktioner. KNAPPAR VÄLJA PUMPLÄGE DISPLAY Pumpen inställd på OFF (håll intryckt) Visa antalet tillförda bolusdoser (efter 2 sekunder) Visa antalet fullbordade infusioner (efter 6 sekunder) Val av pumpläge (efter 10 sekunder) Åtkomst till pumplägesval / Välja pumpläge (FrEE/Auto) Pumpen inställd på OFF 56

57 PUMPEN PÅ OFF Auto AVSNITT 13 KNAPPAR INSTÄLLNINGAR DISPLAY Pumpen inställd på OFF och L0 Visa tiden Åtkomst till inställning av timmar och minuter (5 sekunder) Ställa in minuterna Ställa in bolusdosvolymen (från 0,00 till 2,00 ml) Ställa In intervallet mellan bolusdoser (från "no,lt" till 24 timmar) Ställa in flödeshastigheten F1 (0,05 till 5,00ml/h) Ställa in flödeshastigheten F2 (0,05 till 5,00ml/h) Ställa in flödeshastigheten F3 (0,05 till 5,00ml/h) ml/h ml/h ml/h och Tilldela flödena under en daglig 24-timmarsperiod Ställa in partiell volym (1 till 20 ml) se tabellen STÄLLA IN DEN PARTIELLA VOLYMEN) Pumpen inställd på OFF (efter ungefär 20 sekunder) / Minska/öka lagrat värde 57

58 PUMPEN PÅ ON PUMPEN PÅ ON PUMPEN INSTÄLLD PÅ ON PUMPEN PÅ OFF AVSNITT 13 Auto KNAPPAR / STÄLLA IN DEN PARTIELLA VOLYMEN Ställa in den partiella volymen Minska/öka den partiella volymen Positionera kolven för partielldosvolym DISPLAY Pumpen inställd på OFF KNAPPAR SLÅ PÅ/PRIMA DISPLAY Pumpen på OFF Primningsfunktion (håll intryckt) Leverera primning (1,5 ml tillgänglig) Pumpen på OFF (priming levererad; funktionen fortfarande tillgänglig - se sidornas 72/73 -) Slå på pumpen Starta infusion Tillfällig växling mellan infusionstid/flödeshastighet ml/h KNAPPAR TILLFÖRSEL AV BOLUSDOS DISPLAY Pumpen inställd på ON Tillförsel av bolusdos Pumpen inställd på ON KNAPPAR StoP DISPLAY Pumpen inställd på StoP Stänga av ljudsignalen och den blinkande displayen 58

59 PUMPEN PÅ ON PUMPEN INSTÄLLD PÅ OFF/StoP Auto AVSNITT 13 KNAPPAR INSTÄLLNINGSLÅS DISPLAY Pumpen inställd på OFF eller StoP (2 sekunder) Visa antalet tillförda bolusdoser (5 sekunder) Visa antalet fullbordade infusioner tryck in utan att släppa upp Gå till inställningslåset / Aktivering/inaktivering av inställningslås Pumpen inställd på OFF eller StoP KNAPPAR TILLBAKADRAGNING AV Kolven FÖRE SLUT AV IINFUSION DISPLAY Pumpen inställd på StoP + Pumpen inställd på End Tillbakadragning av kolven Pumpen inställd på OFF KNAPPAR SLUT AV INFUSION DISPLAY Pumpen inställd på End Tillbakadragning av kolven Pumpen inställd på OFF 59

60 PUMPEN INSTÄLLD PÅ OFF/StoP - L1 AVSNITT 14 Auto KNAPPAR SKÄRMAR DISPLAY Pumpen inställd på OFF och L1 Ställa in tiden se sidan 63 Bolusdos Tidsintervall mellan bolusdoser F1 flödeshastighet F2 flödeshastighet ml/h ml/h F3 flödeshastighet Flödeshastigheter under en daglig 24-timmarsperiod ml/h Visa flödeshastigheterna under en daglig 24-timmarsperiod Partiell läkemdelsvolym Pumpen på OFF 60

61 Auto AVSNITT 14 PUMPINSTÄLLNINGSSEKVENS För att ändra inställningarna måste pumpen: vara inställd på OFF eller StoP; ha inställningslåset upplåst (dvs. inställt på L0). Parameterinställningen kan ändras medan displayen blinkar, med användning av och knapparna. Visa/Ställ in tiden För att nå inställningarna, tryck in knappen i ungefär 4 sekunder, displayen visar tiden. Tryck in knappen i ungefär 5 sekunder för att nå inställningen av timmar och minuter (se sidan 63). Ställa in minuterna Tryck in knappen igen för att visa och ställa in minuterna (se sidan 63). Ställa in bolusdosvolymen Tryck in knappen igen för att visa och ställa in bolusdosvolymen (se sidan 64). Ställa In intervallet mellan bolusdoser Tryck in knappen igen för att visa och ställa in intervallet mellan bolusdoserna (se sidan 65). Ställa in den första flödeshastigheten (F1) Tryck in knappen igen för att visa och ställa in den första flödeshastigheten (se sidan 66). Ställa in den andra flödeshastigheten (F2) Tryck in knappen igen för att visa och ställa in den andra flödeshastigheten (se sidan 67). Ställa in den tredje flödeshastigheten (F3) Tryck in knappen igen för att visa och ställa in den tredje flödeshastigheten (se sidan 67). ml/h ml/h ml/h 61

62 AVSNITT 14 Tilldela de 4 flödeshastigheterna under en 24-timmarsperiod Tryck in knappen igen för att visa och tilldela de 4 flödeshastigheterna under en 24-timmarsperiod (ett av värdena är fast på F0 flödeshastigheten inställd på 0.00 ml/h). Tryck in knappen för att rulla fram timmarna (de två siffrorna till vänster om dropp-symbolen) och knappen för att välja de olika flödeshastigheterna (andra siffran till höger om dropp-symbolen) (se sidan 68). Ställa in den partiella volymen Tryck in knappen igen för att visa och ställa in den partiella volymen. Den partiella volymen kan ställas in bara om kolven är i läge för infusionsstart och pumpen står på OFF (se sidan 69). Auto ANMÄRKNINGAR Om inställningslåset är aktiverat (inställt på L1 och låsikonen visas på displayen), tillåter intryckningen av knappen endast att modifiera tiden och inte de övriga parametrarna, vilka emellertid kan visas i följd genom att trycka in knappen (se sidan 78). Tryck in knappen medan tiden visas för att omedelbart gå över till bolusdosinställningarna. Om du inte trycker in någon knapp inom 5 sekunder, avslutas inställningssessionen och pumpen går tillbaka till OFF eller StoP läge. 62

63 Auto AVSNITT 14 STÄLLA IN TIDEN Gör så här: 1. med pumpen antingen i OFF eller StoP läge, tryck in knappen i ungefär 4 sekunder: displayen visar tiden. Tryck in knappen i ungefär 5 sekunder för att nå inställningen av timmar och minuter. 2. tryck på knappen om du vill öka värdet eller om du vill minska det. Varje förändring anges med en kort ljudsignal; 3. om du inte trycker in någon knapp inom 20 sekunder, avslutas inställningssessionen och värdet som visas på displayen blir fast, varefter OFF eller StoP visas; 4. tryck på knappen innan OFF eller StoP visas (medan timvärdet fortfarande blinkar) om du vill fortsätta med att ställa in nästa parameter; 5. tryck på knappen om du vill öka minuterna eller om du vill minska dem. Varje förändring anges med en kort ljudsignal; 6. om du inte trycker in någon knapp inom 20 sekunder, avslutas inställningssessionen och värdet som visas på displayen blir fast, varefter OFF eller StoP visas; 7. tryck på knappen innan OFF eller StoP visas (medan minuterna fortfarande blinkar) om du vill fortsätta med att ställa in nästa parameter: STÄLLA IN BOLUSDOSVOLYMEN. OBS Om du håller knappen eller intryckt kan du snabbt ändra timmar och minuter. 63

64 AVSNITT 14 Auto STÄLLA IN bolusdosvolymen Bolusdosvolymen kan ställas in från 0,00 till 2,00 ml i steg om 0,022 ml. Gör så här: 1. bokstaven d visas på den sekundära displayen och bolusdosvolymen på den primära displayen. De numeriska värdena blinkar med bokstaven d är fast; 2. tryck på knappen om du vill öka värdet eller om du vill minska det. Varje förändring anges med en ljudsignal; 3. om du inte trycker in någon knapp i 20 sekunder, avslutas inställningssessionen och OFF eller StoP meddelandet visas; 4. tryck på knappen innan OFF eller StoP visas (medan bolusdosvolymen fortfarande blinkar) om du vill fortsätta med att ställa in nästa parameter: STÄLLA IN INTERVALLET mellan bolusdoser. ANMÄRKNINGAR Om du håller knappen eller intryckt kan du snabbt ändra bolusdosvolymen. Bolusdosinställningen lagras automatiskt i pumpens minne. Om du trycker på knappen när d0,02 visas ändras värdet till d0,00: denna inställning inaktiverar bolusdosfunktionen. Varning Om bolusdosvolymen är inställd på 0,00 ml och du trycker på under infusionen visas felmeddelandet Er,d. knappen 64

65 Auto AVSNITT 14 STÄLLA IN intervallet mellan bolusdoser Intervallet mellan bolusdoser kan ställas in på ett värde mellan no,lt (inaktiverad funktion) och 24 timmar på följande sätt: från 5 minuter till 1 timme med steg om 5 minuter; från 1 timme till 24 timmar med steg 15 minuter. Detta gör att bolusdosen blir tidsbegränsad. Gör så här: 1. bolusdosintervallet blinkar på displayen; 2. tryck på knappen om du vill öka värdet eller om du vill minska det. Varje förändring anges med en ljudsignal; 3. om du inte trycker in någon knapp i 20 sekunder, avslutas inställningssessionen och OFF eller StoP meddelandet visas; 4. tryck på knappen innan OFF eller StoP visas (medan bolusdosintervallet fortfarande blinkar) om du vill fortsätta med att ställa in nästa parameter: ställa in den första flödeshastigheten (F1). ml/h ANMÄRKNINGAR Om du håller knappen eller intryckt kan du snabbt ändra intervallet mellan bolusdoser. Bolusdosintervallet lagras automatiskt i pumpens minne. Tryck på knappen när displayen visar it 5. För att ändra till att visa no,lt: denna inställning inaktiverar funktionen som reglerar intervallet mellan bolusdoser och därmed inaktiveras alla tidsbegränsningar för administrering av bolusdoser. 65

66 AVSNITT 14 Auto ställa in den första flödeshastigheten (F1) Flödeshastigheten kan ställas in från 0,05 till 5,00 ml/h på följande sätt: 0.05 ml/h till 1.00 ml/h med steg om 0.01 ml/h; 1.00 ml/h till 3.00 ml/h med steg om 0.02 ml/h; 3.00 ml/h till 5.00 ml/h med steg om 0.05 ml/h. Gör så här: 1. värdet för den första flödeshastigheten blinkar på displayen; 2. tryck på knappen om du vill öka värdet eller om du vill minska det. Varje förändring anges med en ljudsignal; ml/h 3. om du inte trycker in någon knapp i 20 sekunder, avslutas inställningssessionen och OFF eller StoP meddelandet visas; 4. tryck på knappen innan OFF eller StoP visas (medan F1 flödeshastigheten fortfarande blinkar) om du vill fortsätta med att ställa in nästa parameter: ställa in den ANDRA flödeshastigheten (F2). ml/h ANMÄRKNINGAR Om du håller knappen eller intryckt kan du snabbt ändra flödeshastigheten. Varje flödeshastighetsinställning lagras automatiskt i pumpens minne. 66

67 Auto AVSNITT 14 Ställa in den ANDRA och TREDJE flödeshastigheten (F2 och F3) Den andra och tredje flödeshastigheten ställs in på samma sätt som den första. ml/h När du har ställt in det tredje flödet trycker du på knappen innan OFF eller StoP visas (medan flödets timvärde F3 fortfarande blinkar) om du vill fortsätta med att ställa in nästa parameter: Tilldela flödena under en daglig 24-timmarsperiod. ml/h ANMÄRKNINGAR Om du håller knappen eller intryckt kan du snabbt ändra flödeshastigheten. F0 flödeshastigheten, inställd på 0.00 ml/h, kan väljas endast vid tilldelning av flödeshastigheter under en 24-timmars period. 67

68 AVSNITT 14 Auto TILLDELA flödena under en 24-timmarsperiod För var och en av dagens timmar kan en annorlunda flödeshastighet ställas in, vald bland de fyra tillgängliga värdena (F0, F1, F2, F3). Gör så här: 1. de första två siffrorna på displayen visar timmen på dygnet (24-timmarsklocka) medan de sista två visar det valda flödet för den timmen. De första 3 siffrorna är fasta, medan de numeriska värdena till höger om bokstaven F och som anger flödeshastigheten (0, 1, 2, 3) fortfarande blinkar; 2. tryck in knappen för att välja timme, tryck sedan in knappen för att ställa in önskad flödeshastighet för den valda timmen. Varje förändring bekräftas med en ljudsignal. Tryck in knappen igen för att skifta till nästa timme: tryck in knappen för att ställa in önskad flödeshastighet. Fortsätt på samma sätt för att ställa in flödeshastigheten för de påföljande timmarna; 3. om du inte trycker in någon knapp inom 20 sekunder, avslutas inställningssessionen och värdet som visas på displayen blir fast, varefter OFF eller StoP visas; 4. tryck på knappen innan OFF eller StoP visas (medan flödeshastigheten per timme fortfarande blinkar) om du vill fortsätta med att ställa in nästa parameter: Ställa in den partiella volymen. OBS Om du ställer in flödeshastigheten F0 för någon timme kommer inget läkemedel att administreras den timmen, eftersom flödeshastigheten kommer att vara 0,00 ml/h: På displayen visas återstående tid för infusionen och om du trycker på visas F0 tillfälligt med värdet 0,00 ml/h. 68

69 Auto AVSNITT 14 Ställa in den partiella läkemedels volymen Funktionen för partiell volym används när behandlingen kräver en infusion på mindre än 30 ml. Den partiella volymen kan ställas in från 1 cc till 30 cc i steg om 1 cc. För att ställa in denna parametern, tryck in knappen igen, medan den föregående parametern blinkar. Funktionen för partiell volym kan endast ställas in innan en ny infusion, partiell eller fullständig (20 ml), startas. Gör så här: 1. displayen visar ett blinkande värde för volymen efter cc, som anger volymenheten; (1 cc = 1 ml); 2. tryck in knappen om du vill öka värdet, och knappen om du vill minska det. Varje förändring anges med en ljudsignal; 3. när alla inställningar är klara, om ingen knapp trycks in under 20 sekunder kommer displayen att visa P,cc; 4. pumpen flyttar kolven till det läge som motsvarar den inställda volymen. En intermittent ljudsignal avges samtidigt som den verkliga volymen för kolvens position visas på displayen i realtid; 5. när kolven befinner sig i korrekt läge visas OFF på displayen. 69

70 AVSNITT 14 Auto ANMÄRKNINGAR Den partiella volyminställningen lagras automatiskt i pumpens minne. I slutet av infusionen återgår kolven till det läge som motsvarar inställningen för den partiella volymen. Funktionen för partiell volyminställning kan avbrytas genom att trycka in knappen. Pumpen stängs av (på displayen visas OFF eller StoP) och, om kolven befann sig under förflyttning framåt, stannar den kvar där den var när pumpen stoppades Inställningen för den partiella volymen sparas inte och det tidigare sparade värdet aktiveras. Om kolven däremot var på väg tillbaka, växlar visningen mellan OFF och P,cc. Den enda möjliga åtgärden är att fortsätta kolvens tillbakadragning genom att trycka på knappen. Kolven dras tillbaka till det läge som är inställt för partiell volym. När enheten är inställd på StoP går det inte att ändra den partiella volymen och Err visas på displayen. VARNINGAR Denna åtgärd får inte utföras med infusionssetet kopplat till patienten. En partiell volym kan inte ställas in under en pågående infusion. Inställningen av en partiell volym stannar kvar i pumpminnet även om batteriet tas ut. Om batteriet tas bort när pumpen är inställd på OFF lagras den partiella volymen i minnet och kolven dras inte tillbaka. Om batteriet tas bort när pumpen är inställd på ON återgår kolven till infusionsstartläget för omkalibrering och förflyttar sig därefter automatiskt till läget för den lagrade partiella dosvolymen. 70

71 Auto AVSNITT 14 SLÅ PÅ PUMPEN I läget OFF trycker du på kort ljudsignal och visar: knappen. Pumpen avger en Pr (primningsfunktion) Det finns tre alternativ: a. Senarelägga primningen; b. Avbryt primningen; c. Utför primningen. Slå på pumpen Efter primning eller påslagning av pumpen när den är i StoP läge visar displayen infusionstiden i timmar eller i timmar och/eller minuter eller endast minuter. Tryck in knappen igen och displayen visar de övriga tillgängliga flödeshastigheterna per timme. ml/h ANMÄRKNINGAR Under infusionen visas tidsnedräkningen på displayen: timme efter timme om tiden som visas på displayen är uttryckt i timmar, med ett blinkande h; minut efter minut om tiden som visas på displayen är uttryckt i timmar och minuter eller endast minuter. VARNINGAR Innan du startar en infusion: Kontrollera att ampullen är korrekt ansluten; Inspektera infusionsslangen och kontrollera att det inte finns veck, klämmor eller andra hinder i slangen; Eliminera eventuella luftbubblor; Om olika flödeshastigheter per timme tillämpas, kontrollera att tiden är korrekt inställd. 71

72 AVSNITT 14 Auto PRIMA INFUSIONSSLANGEN Med primningsfunktionen kan du fylla infusionsslangen med läkemedlet som finns i ampullen. Den tillgängliga volymen för primning är 1,5 ml. Primningsfunktionen aktiveras när du startar enheten och kolven befinner sig i startläget för infusion, oavsett om inställningslåset är aktivt eller inte. Primningen utförs på följande sätt: 1. Slå på enheten enligt beskrivningen i relevant avsnitt; 2. Pr visas på displayen. Det finns tre alternativ: a. Senarelägga primningen; b. Avbryt primningen; c. Utför primningen. a. Senarelägg primningen; Tryck in och knapparna samtidigt: pumpen slås av och displayen visar OFF. Eller vänta 10 sekunder och pumpen stängs av automatiskt. b. Avbryt primningen Tryck på knappen. Pumpen startar infusionen och den återstående tiden tills infusionen är slut och den aktuella flödeshastigheten visas på displayen. 72

73 Auto AVSNITT 14 c. Utför primningen. Tryck in och håll intryckt knappen för att leverera primningsdosen; primningsfunktionen kan avbrytas genom att släppa upp knappen. Pr visas blinkande på displayen följt av antalet tillförda millimeter. Sedan visar displayen Pr på nytt. Detta tillåter att välja på nytt om du vill senarelägga, avbryta eller utföra primningen. Proceduren kan upprepas tills maximalt 1,5 ml har tillförts. I slutet av den här fasen återgår pumpen till OFF. ANMÄRKNINGAR Varje gång pumpen tillför 0,5 ml läkemedel avger den en ljudsignal och gör en paus på ungefär en sekund. Fortsätt primningen tills läkemedlet flyter ut ut infusionssettet. Det finns inte några begränsningar för primningsproceduren. Om du inte trycker på någon knapp igen inom 10 sekunder efter att indikeringen för primning har visats, visas OFF på displayen. VARNINGAR Prima inte infusionssetet med slangen kopplad till patienten. Primningsfunktionen får endast utföras med ampullen fäst vid infusionssetet och innan nålen förs in på infusionsstället. Kontrollera innan infusionen startas att det inte finns luftbubblor i infusionsslangen och ta bort eventuella luftbubblor. Alternativt kan ett ventilerat filter användas. Om Pr blinkar på displayerna går det inte att välja programmeringsläge (FrEE/Auto) eller att ändra den partiella volymen. 73

74 AVSNITT 14 Auto PUMPEN PÅSLAGEN Under infusionen visas tiden på displayen i timmar (med ett blinkande h) eller i timmar och minuter med en blinkande droppe. Om den kvarvarande tiden är mindre än 1 timme, visas tiden bara med minuter och den blinkande symbolen för minuter visas. Tryck in knappen och displayen skiftar tillfälligt mellan tillförseltid och programmerad flödeshastighet. ml/h Om du har valt flödet F0 visas F0 och 0,00 på displayen. I detta fall kan läkemedlet endast tillföras med hjälp av en begäran om bolusdos. ml/h BOLUSDOS Bolus är en tilläggsdos av läkemedlet som patienten kan begära vid behov. Om bolusdosvolymen har ställts in på 0,00 ml kan bolusdosen inte tillföras. Tillförsel av bolusdos Bolusdoser kan tillföras endast när pumpen är i ON läge. För att tillföra en bolusdos, gör så här: 1. Tryck på knappen : pumpen avger en ljudsignal och börjar tillföra bolusdosen. Under tiden blinkar bokstaven d på den sekundära displayen, medan den volym av bolusdos som tillförs visas på huvuddisplayen. Pumpen pausar ungefär 1 sekund för varje 0,11 ml tillfört läkemedel. 2. När bolusdosen har tillförts avger pumpen en ljudsignal och återstående tid för infusionen visas på displayen eller F0,00 om pumpen är inställd på en flödeshastighet på 0,00 ml/h. ml/h 74

75 Auto AVSNITT 14 OBS Tillförseln av bolusdosen kan avbrytas när som helst genom att trycka in knappen. BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLFÖRSEL AV BOLUSDOSER Om bolusdosvolymen är inställd på 0,00 ml och du trycker på knappen visas Er,d felmeddelandet. Tillförseln av bolusdoser begränsas av intervall mellan doserna (tidsbegränsning). Denna begränsning kan inaktiveras genom att ställa in no,lt. Bolusdoser kan inte tillföras under den intervallsperiod som anges av funktionen. Om du begär en bolusdos under intervallsperioden kommer displayen att visa Er,t (tidsbegränsning mellan aktiva bolusdoser). OBS Om alla timflöden är inställda på F0 visas F0,00 på displayen med ett blinkande F. Om du trycker på knappen tillfälligt visas F0 med 0,00 ml/h. ml/h ml/h Visning AV ANTALET tillförda bolusdoser under en infusion och ANALET INFUSIONER 1 - För att kontrollera antalet bolusdoser tillförda av en patient under en infusion medan pumpen är i OFF eller StoP läge, tryck in och håll intryckt knappen i ett par sekunder och värdet visas. (nd = antalet doser). 2 - För att kontrollera antalet infusioner som tillförts av enheten (PC = Partiell räknare) medan den är i OFF eller StoP läge, tryck in knappen i ungefär 8 sekunder. 75

76 AVSNITT 14 Auto VARNINGAR Antalet tillförda bolusdoser är bara tillgängligt fram till start av en ny infusion; när du slår på pumpen för en ny infusion, återställs värdet automatiskt. Antalet bolusdoser omfattar de som tillförts genom att trycka in knappen. DRA TILLBAKA Kolven 1. Tillbakadragning av kolven före slut av infusionen Med denna funktion kan du avbryta en aktiv infusion och dra tillbaka kolven till positionen för infusionsstart. Gör så här för att stoppa en aktiv infusion: stäng av pumpen genom att trycka in knappen; tryck in och knapparna samtidigt, displayen visar End i 10 sekunder och sedan börjar kolven dras tillbaka; begäran om tillbakadragning kan avbrytas under de 10 sekunderna som End visas på displayen, genom att trycka in knappen. 2. Tillbakadragning av kolven när en infusion är slut Tio minuter innan infusionen är slut avger enheten en intermittent ljudsignal i 2 sekunder. Denna signal upprepas t5 minuter före infusionens slut. När infusionen är slut avges en ljudsignal och End visas på displayen. Efter några sekunder börjar kolven att dras tillbaka tills den når positionen för infusionsstart. 76

77 Auto AVSNITT 14 ANMÄRKNINGAR Medan End visas på displayen kan tillbakadragningsfunktionen avbrytas med knappen. StoP visas på displayen. Funktionen för partiell volyminställning kan avbrytas genom att trycka in knappen. Displayen växlar sedan mellan End och OFF. I detta läget är endast knappen aktiv. Tryck in den för att återuppta tillbakadragningen av kolven. Kolv i rörelse Under tiden kolven dras tillbaka visas indikeringen för "kontinuerlig återgång av kolven" på displayen. OBS TIllbakadragningstiden för kolven för en 20 ml spruta är ca 6 minuter och är proportionellt mindre för lägre volymer. VARNING Avlägsna inte ampullen förrän kolven är tillbakadragen till läget för infusionsstart. STÄNGA AV PUMPEN Tryck in knappen för att stänga av enheten och displayen visar StoP meddelandet. Om pumpen stängs av under en infusion, kommer enheten att avge en serie av 10 korta ljudsignaler var 10:e sekund och StoP meddelandet blinkar på displayen. För att stänga av ljudsignalerna, tryck in knappen. 77

78 AVSNITT 14 Auto VISA INSTÄLLNINGARNA Denna funktion visar de programmerade pumpinställningarna. För att visa pumpinställningarna måste pumpen vara inställd OFF eller StoP. Om inställningslåset är inställt på L0 (off) blinkar parametrarna och anger att det är möjligt att ändra dem. Om inställningsparametrarna är inställda på L1 (på, och låsikonen visas på displayen) är parametrarna fasta och kan inte ändras, med undantag för timmar och minuter (se sidan 63). Gör så här: 1. tryck in knappen i ungefär 4 sekunder: displayen visar tiden. 2. tryck in knappen igen för att visa de andra inställningarnai följd: timmar och minuter, bolusdosvolym, intervall mellan bolusdoser, flödeshastigheter, flödeshastigheter under en 24-timmarsperiod, partiell volym 3. om du inte trycker på någon knapp inom 20 sekunder avbryts inställningssessionen och meddelandet OFF eller StoP visas; ANMÄRKNINGAR När inställningslåset är aktiverat (L1), kan tidsinställningarna fortfarande ändras enligt följande: 1. tryck in knappen i ungefär 1 sekund: tiden visas på displayen; 2. tryck in knappen. Timvärdet börjar blinka och inställningarna för timmar och minuter kan ändras. Denna funktionen kan användas t ex när du flyttar dig till en annorlunda tidszon. För att visa flödeshastigheten som tilldelats en 24-timmars period tryck in knappen. 78

79 AVSNITT 15 AMPULLENS DELAR The CRONO PAR pumpen används med särskilda 20 ml ampuller, modell CRN CRONO Spruta. Ampullerna är: avsedda för engångsbruk, pyrogenfria och får endast användas om förpackningen är oskadad. Nål Ampullkropp Kolv Nålhylsa Luer-lock-skydd Kolvhandtag Varning Av säkerhetsskäl rekommenderas att du använder original CRN Crono Ampuller. Om andra typer av ampuller används kan pumpen och patienten skadas. Canè S.p.A påtar sig inget ansvar om enheten används med andra ampuller än den rekommenderade. 79

80 AVSNITT 15 LUER-LOCK-SKYDDETS FUNKTIONER Efter påfyllnad av ampullen underlättar hättan avskruvning av kolvhandtaget och undviker spill av läkemedlet; den underlättar rätt anslutning mellan pumpens kolv och ampullens gummikolv; den skyddar läkemedlet i ampullen om det inte används omedelbart. 80

81 AVSNITT 15 INFUSIONSSET Du bör använda ett infusionsset med följande egenskaper: reducerad invändig slangvolym (optimalt 0,1 ml, max. 0,62 ml); högst 90 cm lång slang; slang utan veck. INFUSIONSSETTETS DELAR Tejp Luer-lock-anslutning Hona Nål Nålhylsa Slang FILTRAJET För en säker infusion rekommenderas användningen av ett filter för att: förhindra bakterieinfektioner; ta bort luft från ampullen och infusionssetet; fånga in mikropartiklar, t.ex. från glas eller plast. Luer-lock-skydd Hane Filter 0,2 mikron Kork Luer-lock-anslutning Hona Slangset på 1 x 2.3 PVC-NO DOP Blått Luer-lock-skydd Hane 81

82 AVSNITT 15 FÖRBEREDA AMPULLEN OCH ANSLUTA PUMPEN 1. Skruva fast nålen i ampullen genom att vrida medurs och ta av nålhylsan; 2. Fyll ampullen genom att dra upp vätskan långsamt och kontrollera att mängden läkemedel inte överskrider dess volym eller den eventuellt inställda partiella volymen; 3. Skruva fast Luer-lock-skyddet på ampullen (a) och skruva sedan av kolvstången genom att skruva den moturs (b) med en ganska snabb rörelse; 4. Anslut ampullen till pumpen. Gummikolvstången förs då in i kolven. Vrid 90 medurs tills den snäpper fast i kolven; 5. Placera infusionssetets kon över ampullen och stäng skyddsvingarna. a b

83 AVSNITT 15 ANSLUTA AMPULLEN TILL PUMPEN Anslut den avsedda CRN ampullen till pumpen och fäst den genom att vrida den 90 medurs tills den klickar fast. 1 2 Ampullen sedd framifrån utan ampullens skyddsvingar

84 AVSNITT 15 Varning 1 - Innan du fyller ampullen Skruva loss och skruva tillbaka kolvstångshandtaget för att det ska bli lättare att skruva av det efter att ampullen fyllts. 2 - Påfyllnad av ampullen Vätskan ska sugas upp långsamt. Fyll inte ampullen över den tillåtna max nivån på 20 ml. Kolvhandtaget ska skruvas av med en ganska snabb rörelse. 3 - Ansluta ampullen till pumpen För att hindra eventuellt läckage av läkemedel när ampullen ansluts till pumpen kan du använda infusionssetet som ett alternativ till luer-lock-skyddet enligt beskrivningen på sidan 80. När du ansluter ampullen till pumpen ska du hålla dem som på bilden. Tryck inte på ampullens väggar när den ansluts eftersom det kan göra att vätska läcker från kolvringarna. Under påfyllnad av ampullen och när den ansluts till pumpen kan lite vätska läcka mellan den första och andra tätningsringen på gummikolvstången. Detta äventyrar vare sig ampullens korrekta funktion eller tillförseln av läkemedlet. 84

85 OFF h min 0.2 ml d AVSNITT 15 INFUSIONSSTÄLLEN Bilden nedan visar de rekommenderade infusionsställena. Det rekommenderas att byta infusionsställe efter varje infusion för att undvika hudirritationer. FRAM BAK FÖRBEREDA FÖR INFUSIONEN Innan infusionen förbereds bör du vidta följande försiktighetsåtgärder: 1. tvätta händerna; MICROJET CRONO 2. förbered ett rent arbetsområde. VARNINGAR Utför alltid infusionen under aseptiska förhållanden för minimera infektionsrisken. Varning! Apomorfin färgar kläder och föremål. 85

86 AVSNITT 15 Desinficera infusionsstället enligt anvisningarna från vårdpersonalen. Kontrollera att området vid infusionsstället är torrt innan du för in den subkutana nålen. Anslut infusionssetet till ampullen. Håll infusionssetet i vingarna. Prima infusionsslangen manuellt eller använd pumpens primningsfunktion (Auto). Kontrollera att det inte finns några luftbubblor i infusionsslangen. VARNING När du primar infusionsslangen och förbereder för att sätta in nålen under huden ska du hålla setet så att nålen pekar nedåt för att vara säker på att inga läkemedel kan komma i kontakt med skyddspapperet över den självhäftande ytan. Ta bort skyddspapperet från den självhäftande ytan. 86

87 AVSNITT 15 Dra försiktigt bort nålskyddet innan du för in nålen. VARNING Var noga med att inte röra vid nålen när du tar bort skyddet. Det är viktigt att du lyfter upp ett hudveck så att du minskar risken för att placera nålen i en muskel. Kläm ihop huden med fingrarna vid det infusionsställe som du valt. För sedan in nålen genom att hålla infusionssetets skyddsvingar i den andra handen och för in nålen vertikalt. Tryck ordentligt ovanpå den självhäftande ytan så att den fäster vid huden. Kontrollera infusionsstället ofta för att säkerställa att nålen sitter i rätt läge. 87

88 AVSNITT 16 HUR DEN MEDFÖLJANDE STANDARDUTRUSTNINGEN ANVÄNDS Bilderna nedan visar hur standardtillbehören som medföljer pumpen används. PUMP BUREN RUNT HALSEN Pump buren med bärrem och tygväska. ANSLUTA PUMPENS BÄRREM TIL PUMPEN

89 AVSNITT 16 FÄSTA PUMPENS BÄRREM PUMP BUREN RUNT MIDJAN Pump buren med elastiskt bälte och tygfodral. 89

90 AVSNITT 17 ALLMÄNNA VARNINGAR Enheten kan skadas om den blir våt. Du får därför inte bära den när du badar eller duschar o.s.v. Om enheten blir våt av misstag (t.ex. av läkemedelsdroppar eller sängvätning) måste du se till att den kontrolleras av kundtjänst hos Canè S.p.A. Kundtjänst. Enheten ska hållas på avstånd från: - värmekällor (radiatorer, gasspisar, kaminer osv.); - direkt solljus; - kraftiga elektromagnetiska fält (magneter, högtalare, mobiltelefoner), detaljer finns i BILAGA 6; - joniserande strålning; - ultraljudsenheter; - MR-enheter. Enheten behöver inte steriliseras. Frys inte CRN-ampullen med läkemedlet i. Enheten får inte placeras i kylskåp eller frys. Enheten får inte placeras i en ugn eller mikrovågsugn. Ampuller, infusionsset, nålar, filter och allt förbrukningsmateriel ska kasseras på lämpligt sätt i särskilda behållare. Om du inte följer ovanstående varningar kan enheten upphöra att fungera, vilket kan få allvarliga följder för användaren. 90

91 AVSNITT 17 UPPDATERINGAR AV BRUKSANVISNINGEN Denna bruksanvisnings version och publiceringsdatum återfinns på alla sidor. När det har gått ett år mellan publiceringsdatumet (anges på sida 3) och användningstillfället ska läkaren kontakta Canè S.p.A. för att kontrollera om en senare version har publicerats. UNDERHÅLL Enhetens tekniska egenskaper gör att den är mycket enkel att underhålla. Om enheten skadas bör den kontrolleras av kundtjänst hos Canè S.p.A. kundtjänst innan du använder den igen. De utvändiga ytorna kan rengöras med en lätt fuktad mjuk duk med milt rengöringsmedel eller desinfektionsmedel. ALLMÄNNA VARNINGAR Sänk inte ner pumpen i rengöringslösningar eller vatten. Undvik att vätskor kommer in i pumpen. Om pumpen blir våt, försök omedelbart att torka den med absorberande papper. Rengör inte pumpen med aceton, lösningar eller slipande rengöringsmedel. Sterilisera inte pumpen. FÖRVARING Om enheten inte ska användas på mer än en till två månader bör batteriet tas ut och pumpen placeras i väskan och förvaras torrt i rumstemperatur. 91

92 AVSNITT 17 AVFALLSHANTERING Kontakta kundtjänst på Canè S.p.A. vid slutet av pumpens förväntade livslängd. Vår kundtjänst ger anvisningar om hur enheten ska kasseras. Ampuller, infusionsset, nålar, filter och allt förbrukningsmateriel ska kasseras på lämpligt sätt i särskilda behållare. PUMPENS FÖRVÄNTADE LIVSLÄNGD Pumpen förväntas ha en livslängd på 4 (fyra) år från inköpsdatum. Av säkerhetsskäl bör du inte fortsätta använda pumpen efter denna tid. SUPPORT Enheten får repareras endast kundtjänst hos Canè S.p.A. Innan du skickar tillbaka den rekommenderas det att kontakta: TP Medical AB Geijersgatan 2A Limhamn, Sverige Tel e-post info@tpmedical.se 92

93 AVSNITT 17 GARANTI Canè S.p.A. garanterar att produkten är fri från material- och tillverkningsfel under en tid av 2 (TVÅ) ÅR räknat från ursprungligt inköpsdatum. Om material- eller tillverkningsfel skulle upptäckas under garantitiden reparerar eller ersätter Canè S.p.A. felaktiga komponenter enligt de villkor som anges nedan utan debitering av kostnader för arbete eller reservdelar. Kostnaden för att sända enheten till kundtjänst hos Canè S.p.A. svarar kunden för. Canè S.p.A. förbehåller sig rätten att ändra egenskaper eller modell på enheterna utan skyldighet att utföra ändringar på redan tillverkade och sålda enheter. Villkor: 1. Garantin gäller endast om felet rapporteras inom garantitiden. 2. Denna garanti täcker inte kostnader och/eller fel till följd av ändringar eller anpassningar som gjorts av produkten utan föregående skriftlig tillåtelse från Canè S.p.A. Canè S.p.A. frånsäger sig allt ansvar mot köpare eller tredje part för skador som kan gälla personer eller föremål till följd av felaktig användning av enheten, ej avsedd användning och på grund av underlåtenhet att iaktta föreskrifterna i bruksanvisningen. Köparen godkänner att undanta Canè S.p.A. från alla krav från tredje part beträffande ovanstående. 3. Denna garanti gäller inte om modellnumret och serienumret på produkten ändrats, raderats, avlägsnats eller på annat sätt gjorts oläsligt. 4. Följande täcks inte av garantin: regelbundet underhåll; skada på grund av felaktig användning, omfattande men inte begränsat till: - felaktig strömförsörjning; - användning av produkten för andra ändamål än för de den är avsedd för; - reparationer som utförts av ej auktoriserad personal eller av Kunden; oförutsebara och oavsiktliga händelser, till exempel vätskespill och fall; naturkatastrofer och uppsåtliga eller vårdslösa handlingar; standardutrustning som medföljer pumpen. 93

94 AVSNITT Canè S.p.A. åtar sig att under en tid av högst 4 (fyra) år från inköpsdatum utföra reparationer på enheten. Efter denna tid har Canè S.p.A. inte längre någon skyldighet att utföra reparationer. Canè S.p.A. frånsäger sig allt ansvar mot köpare eller tredje part för skador som kan inträffa vid användning av enheten efter 4 (fyra) år från inköpsdatum. 6. Efter garantitidens utgång utförs service av Canè S.p.A. mot debitering av påföljande kostnader gällande för tillfället för reservdelar, arbete och transport. 7. Företaget frånsäger sig allt ansvar beträffande patienten och/eller tredje part avseende alla hälsoproblem och/eller besvär som uppstår medan enheten repareras. 8. Företaget frånsäger sig allt ansvar beträffande patienten och/eller tredje part avseende alla problem och/eller förseningar förknippade med leverans av enheten. 94

95 AVSNITT 17 FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE 0476 Företaget Canè S.p.A., med huvudkontor på adress Via Cuorgnè, 42/a Rivoli (Turin) Italien, tillverkare av den medicintekniska produkten CRONO PAR bärbar infusionspump med reservoar för tillförsel av läkemedel Serienummer försäkrar härmed att enheten överensstämmer med de grundläggande kraven i bilaga I i direktiv 93/42/EEG, ändrat i direktiv 2007/47/ EEG, enligt certifikatet MED 9813 utfärdat av anmält organ nr 0476 på grundval av bilaga II till samma direktiv och säljs på marknaden i överensstämmelse med motsvarande lagar i de enskilda medlemsstaterna. Rivoli, 12/07/2012 Ordförande 95

96 BILAGOR 96

97 BILAGA 1 SYMBOLER TRYCKTA PÅ PUMPEN SN IP 42 Pumpens serienummer IP kapslingsklass 1:a siffran (4) = skydd mot fasta föremål större än 1 mm. 2:a siffran (2) = skydd mot droppande vatten vid en lutning på upp till 15º grader EG-märkning Medicinteknisk utrustning Typ BF Varning: läs bruksanvisningen före användning Särskild avfallshantering av elektriska och elektroniska enheter I enlighet med artikel 13 i lagstadgad föreskrift nr 151 av den 25 juli 2005, nr 151 om "tolkning av direktiv 2002/95/EG, 2002/96/ EG och 2003/108/EG om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter samt avfallshantering". Symbolen med överkorsad soptunna på produkten och förpackningen anger att produkten måste avfallssorteras separat när den är förbrukad. Kassering av produkterna när de är förbrukade organiseras och hanteras av tillverkaren. Användare som vill kassera enheten måste därför kontakta tillverkaren (eller återförsäljaren) och använda det system som gäller för separat kassering av enheten när den är förbrukad. Lämpligt separat insamlingssystem av enheter för återvinning, behandling och lämplig deponering med hänsyn till miljön bidrar till att undvika eventuell negativ inverkan på miljö och hälsa och underlättar återanvändning eller återvinning av de material som enheten är tillverkad av. Illegal deponering av en produkt är straffbart enligt gällande lag. Obs: Symbolen på produktetiketten har mindre storlek och är förenklad av utrymmesskäl enligt föreskrifterna i referensstandarden CENELEC EN

98 BILAGA 1 SYMBOLER SOM ANVÄNDS PÅ AMPULLENS BLISTERFÖRPACKNING i 0123 Läs bruksanvisningarna EG-märkning Återvinningsbar 2 Endast för engångsbruk PYROGEN Pyrogenfri Skyddas mot väta Skyddas från solljus Utgångsdatum STERIL EO Steriliserad med etylenoxid PP Polypropylen LOT Batchnummer REF Referensnummer NÅL Nålstorlek 98

99 BILAGA 2 VALFRIA TILLBEHÖR SOM FINNS PÅ BEGÄRAN 1. Fodral i konstläder, stående, liknande ett mobiltelefonfodral. Detalj av bältesklämma Detalj av öppningssystem med öppning för infusionsset Färger: Dimensioner: 16 x 5.5 x 4 cm Vikt: ungefär 60 g Artikelnummer: CM/15/A fodral för pump utan skyddsvingar för sprutan CM/28 fodral för pump med skyddsvingar för sprutan 99

100 BILAGA 2 2. Horisontellt fodral i konstläder, liknande ett glasögonfodral. Detalj av bältesklämma Färger: Dimensioner: 16 x 5.5 x 4 cm Vikt: ungefär 50 g Produktkod: CM/23/A fodral för pump utan skyddsvingar för sprutan CM/29 fodral för pump med skyddsvingar för sprutan 100

101 BILAGA 3 3. Justerbart elastiskt bälte med spänne Färg: svart Dimensioner: 110 cm Vikt: ungefär 50 g Produktkod: CM/31 101

102 BILAGA 3 PRECISIONSTEST (TRUMPETKURVA) Testerna har utförts i enlighet med IEC , Elektrisk utrustning för medicinskt bruk, Del 2: Särskilda fordringar på infusionspumpar och infusionsregulatorer. I följande diagram visas pumpens precision under tillförsel av läkemedel. 1.1 Flödeshastighet vid start Inställd flödeshastighet: 1 ml/h. Flödeshastighet [ml/h] Förfluten tid [min] 102

103 BILAGA 3 TRUMPETKURVA Fel i flödeshastigheten (trumpetkurva) Inställd flödeshastighet: 1 ml/h. Procentuellt fel i flödeshastigheten Observationsintervall (min) Den faktiska precisionen kan skilja sig från den som anges i den här bruksanvisningen beroende på vilken typ av tillbehör och förlängningsset som används för slangen vid tillförsel av läkemedlet. Förklaring: E p (max.) = maximal procentuell variation. E p (max.) = minimum procentuell variation. A(mean.) = procentuell medianvariation. 103

104 BILAGA 4 TRYCKNIVÅER (PL) CRONO PAR pumpen tillåter läkar/vårdpersonalen, kliniska tekniker och distributören, att ställa in ocklutionstrycket (PL). Enheten levereras med ocklusionstrycket inställt på PL2 (4 bar +/-2). Nivån kan vara otillräcklig för patientens behov och/eller för den tekniska specifikationen för infusionsslangen (enheten kan till exempel signalera ocklusionstillstånd hela tiden) eller för högt (om infusionsslangen inte är avsedd för det inställda tryckvärdet). I så fall kan du minska trycket genom att ställa in PL1 (2,5 bar +/- 1,5) eller öka det genom att ställa in PL3 (5,5 bar +/-2). OBS Sammanfattningstabell för trycknivåer. NIVÅ TRYCK PL1 2.5 bar +/ PL2 4 bar +/- 2. PL3 5.5 bar +/- 2. VARNINGAR Information om val av trycknivå (PL) finns i BILAGA 10 "ÅTKOMST TILL RESERVERAT AVSNITT", och får inte ges till patienten. Om ocklusionstrycket ändras, ändras också tiden som behövs för att signalera en ocklusion och bolusvolymen efter ocklusion, vilket anges i de medföljande tabellerna. 104

105 BILAGA 5 BILAGA 2 NÖDVÄNDIG TID FÖR ATT UTLÖSA EN OCKLUSIONSSIGNAL Den tid som behövs för att utlösa ett ocklusionslarm är intervallet mellan den tidpunkt då ocklusionstillståndet uppstår och pumpens detektion av tillståndet. Detta värde beror på flödeshastigheten, eftersom ju lägre flödeshastigheten är, desto längre tid behöver pumpen för att aktivera ocklusionslarmet. De värden som anges här tar hänsyn till den tid som behövs sammantaget för pumpen och ampullen för att utlösa en signal om ocklusion. PL1 Flödeshastighet Nödvändig tid för att utlösa en ocklusionssignal 0.2 ml/h Ungefär 3 h 15 min 1 ml/h Ungefär 40 minuter 5 ml/h Ungefär 7 minuter PL2 Flödeshastighet Nödvändig tid för att utlösa en ocklusionssignal 0.2 ml/h Ungefär 4 h 15 min 1 ml/h Ungefär 50 minuter 5 ml/h Ungefär 9 minuter PL3 Flödeshastighet Nödvändig tid för att utlösa en ocklusionssignal 0.2 ml/h Ungefär 6 h 30 min 1 ml/h Ungefär 1 h 5 min 5 ml/h Ungefär 12 minuter VARNINGAR Den tid som behövs för att utlösa en signal om ocklusion beror på flödeshastigheten eftersom ju lägre flödeshastigheten är, desto längre tid behöver pumpen för att aktivera ocklusionslarmet. Tiden till en ocklusionslarmsignal kan öka om det finns luft i slangen, om du använder katetrar, filter och förlängningsslangar med andra mått eller i ett elastiskt material eller om slangen från pumpen är ansluten till andra enheter. Patienter som kan skadas allvarligt vid ett avbrott i pumpens läkemedelstillförsel måste noga övervakas av läkare som vid behov omedelbart kan vidta korrigerande åtgärder. 105

106 BILAGA 6 BOLUS EFTER OCKLUSION Ocklusionslarmet utlöses när pumpen detekterar för högt baktryck i infusionsslangen. Detta måste avlägsnas utan att en bolus efter ocklusion frisätts, vilket skulle kunna skada patienten allvarligt. Volymen för en bolus efter ocklusion för CRONO PAR, med hänsyn endast tagen till pumpens och ampullens kombinerade volym är: ungefär 0.7 ml (PL1); ungefär 0.9 ml (PL2); ungefär 1.1 ml (PL3). VARNINGAR Volymen för en bolusdos som frisätts efter ocklusion kan öka om det finns luft i slangen, om du använder katetrar, filter och förlängningsslangar med andra mått eller i ett mjukare material, eller om slangen från pumpen är ansluten till andra enheter. Efter att ett ocklusionslarm utlösts ska alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika tillförsel av en bolus efter ocklusion till patienten. Patienter som kan skadas allvarligt av en oavsiktlig frisättning av en bolus efter ocklusion måste få tillräckliga anvisningar och/eller utbildning av läkare eller vårdpersonal om hur de ska förfara i en sådan situation. 106

107 BILAGA 7 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET Testerna av elektromagnetisk kompatibilitet har utförts enligt standarderna: IEC :2012, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk, del 2: Särskilda fordringar på infusionspumpar och infusionsregulatorer; IEC EN Ed. 2 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk, del 1: allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda Tilläggsstandard för: elektromagnetisk kompatibilitet Krav och tester. Översikt och tillverkardeklaration elektromagnetisk strålning CRONO PAR är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av CRONO PAR måste säkerställa att enheten används i en sådan miljö. Emissionstest Överensstämmelse CISPR 11 RF emissioner Grupp 1 Elektromagnetisk miljö - översikt CRONO PAR använder endast RFenergi internt. Följaktligen är dess RFemissioner mycket låga och förväntas därmed inte orsaka störningar på elektronisk utrustning i närheten. CISPR 11 RF emissioner IEC harmoniska emissioner IEC emissioner till följd av spänningsvariationer eller spänningsfladder Klass B Ej tillämpligt Ej tillämpligt CRONO PAR är avsedd att användas i alla miljöer, inklusive i hemmet och där det finns direktanslutning till ett allmänt lågspänningsnät som levererar ström till bostadshus. Översikt och tillverkardeklaration elektromagnetisk immunitet CRONO PAR är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av CRONO PAR måste säkerställa att den används i sådan miljö. Immunitetstest IEC testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö - översikt IEC , elektrostatisk urladdning (ESD) Elektromagnetiskt fält 15 kv i luft 8 kv vid kontakt 400 A/m 50 and 60 Hz 15 kv i luft 8 kv vid kontakt 400 A/m 50 and 60 Hz Golv ska vara av trä, betong eller keramisk platta. Om golvet är belagt med syntetiskt material ska den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %. 107

108 BILAGA 7 Översikt och tillverkardeklaration elektromagnetisk immunitet CRONO PAR är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av CRONO PAR måste säkerställa att enheten används i en sådan miljö. IEC testnivå Immunitetstest Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö - översikt Strålnngsbeständighet MHz 10 V/m AM 80% 1 KHz MHz 10 V/m AM 80% 1 KHz 10 V/m 10 V/m Störningar kan förekomma i närheten av utrustning märkt med följande symbol: Rekommenderat avstånd mellan mobil och bärbar utrustning för radiokommunikation och CRONO PAR CRONO PAR är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar kontrolleras. Kunden eller användaren av CRONO PAR kan bidra till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att hålla ett minimiavstånd mellan mobila och bärbara kommunikationsenheter. CRONO PAR De rekommenderade minimiavstånden anges nedan, baserade på radiokommunikationsutrustningens maximala uteffekt. Sändarens angivna maximala uteffekt (W) Separationsavstånd (m) vid sändarfrekvens 150 khz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 0,01 1,2 0,12 0,1 3,8 0, , ,

109 BILAGA 8 REFERENSDIREKTIV Rådets direktiv 93/42/EEG: Medicintekniska produkter. Lagstadgad förordning nr 46, 24 februari Tolkning av rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG: Ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/ EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläpp av biocidprodukter på marknaden. Lagstadgad förordning nr 37, 25 januari Tolkning av direktiv 2007/47/ EG. 109

110 BILAGA 8 TEKNISKA STANDARDER IEC EN : Elektrisk utrustning för medicinskt bruk del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda. IEC EN /EC: Elektrisk utrustning för medicinskt bruk del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda. IEC EN : Elektrisk utrustning för medicinskt bruk del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - tilläggsstandard: Säkerhetskrav för medicintekniska system. IEC EN /A1: Elektrisk utrustning för medicinskt bruk del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - tilläggsstandard: elektromagnetisk kompatibilitet Krav och tester IEC EN : Elektrisk utrustning för medicinskt bruk del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - tilläggsstandard: elektromagnetisk kompatibilitet Krav och tester IEC EN : Elektrisk utrustning för medicinskt bruk del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - 4. Tilläggsstandard: Programmerbara medicintekniska system. IEC EN /A1: Elektrisk utrustning för medicinskt bruk del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - tilläggsstandard: Programmerbara medicintekniska system. IEC EN : Elektrisk utrustning för medicinskt bruk del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - tilläggsstandard: Larmsystem Allmänna fordringar, tester och vägledning för larmsystem i elektrisk medicinteknisk utrustning och elektriska medicintekniska system. IEC EN : Medicintekniska system, Del 1: allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda Tilläggsstandard för: Krav för medicintekniska utrustningar och medicintekniska system använda för hemvård. 110

111 BILAGA 8 IEC EN : Elektrisk utrustning för medicinskt bruk del 2: Särskilda fordringar på infusionspumpar och infusionsregulatorer. IEC EN 60529: Kapslingsklasser för elektriskt materiel (IPbeteckning). IEC : Bruksanvisning för underhåll av infusionspumpar och regleringssystem. IEC EN 62353: Elektrisk medicinteknisk utrustning Återkommande provning och provning efter reparation. IEC : Bruksanvisning för acceptansprovning och regelbundet underhåll av säkerhet och/eller prestanda av medicintekniska produkter som drivs av en speciell kraftkälla. IEC EN -143: Jämförelsetabell mellan artiklar (paragrafer) i publikationen IEC :2006 och 1988 års utgåva av densamma samt efterföljande ändringar. IEC EN 62304: Elektrisk utrustning för medicinskt bruk Livscykelprocesser för programvara. 111

112 BILAGA 9 INSTÄLLNINGAR 112