Betydelsen av SURVIVIN för utveckling av erosiv ledsjukdom

HTML
DOWNLOAD

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "Betydelsen av SURVIVIN för utveckling av erosiv ledsjukdom"

Rune Svensson
för 9 år sedan
Visningar:

1 Betydelsen av SURVIVIN för utveckling av erosiv ledsjukdom Forskningshuvudperson: Maria I. Bokarewa, överläkare, Reumatologkliniken, Sahlgrenska Universitietssjukhus Medverkande forskare: Karin E. Svensson, överläkare, Reumatologenheten KSS, Skövde Per-Erik Rönnborg, överläkare Reumatologenheten, Borås Tomas Torstenson, överläkare, Reumatologenkliniken, NU-sjukvården, Uddevalla Christina Dackhammar, specialist läkare, Reumatologkliniken, SahlgrenskaUS, Göteborg Lennart Bertilsson, specialistläkare, Reumatologkliniken, SahlgrenskaUS, Göteborg Andrej Tarkowski, överläkare, professor, Reumatologkliniken, SahlgrenskaUS, Göteborg

Svensson, överläkare, Reumatologenheten KSS, 54185 Skövde Per-Erik Rönnborg, överläkare Reumatologenheten, 50182 Borås Tomas Torstenson, överläkare,

2 1987 Diagnostic Criteria for Rheumatoid arthritis The subject must meet att least 4 of the following 7 American College of Rheumatology criteria: 1. Morning stifiness in and around joints lasting 1 hour before maximal improvement 2. Soft tissue swelling (arthritis) of 3 or more joint areas 3. Swelling (arthritis) of the proximal interphalangeal, metacarpophalangeal, or wrist joints 4. Symmetric arthritis 5. Subcutaneous nodules 6. Positive test for rheumatoid factor 7. Radiographic esorions and/or periarticular osteopenia in hand and/or wrist joints

Soft tissue swelling (arthritis) of 3 or more joint areas 3.

3 SURVIVIN studie Nr Initialer Inklusionskriterier 1. RA enligt ACR kriterier 2. Sjukdomsduration <3 år 3. Ålder mellan 18 och 75 år 4. Informerat samtycke måste vara inhämtat Exklutionskriterier 1. Känd malignitet som behandlas/behandlades med kemoterapi de senaste 5 åren 2. Oförmåga att ge skriftligt samtycke

Informerat samtycke måste vara inhämtat Exklutionskriterier 1.

4 Studieprotokoll - SURVIVIN Åtgärder Inklusion Månad 36 Informerat samtycke X DAS28 - ledundersökning X X Visual assessment (VAS) X X LARM preparat X X HAQ X X NSAID X X Oral kortison, mg/d X X Intra-artikulära KS, mg X X Vikt X X Röntgenologisk undersökning av händer+fötter X X Laboratorie prover Inklusion Månad 36 RF X X Citrulin-PP X X ESR X X CRP X X HB, g/l X X LPK, x10^9 X X TPK, x10^9 X X TEN 28 SW 28 VAS ESR DAS 28 HAQ Inklusion Månad 36

Vikt X X Röntgenologisk undersökning av händer+fötter X X Laboratorie prover Inklusion Månad 36 RF X X

5 Disease Activity Score (DAS28) and EULAR Response Criteria The patient global assassment of disease activity is measured by using a Visual Analogue Scale (VAS). This scale medsures 100,mm, with the left-hand end of the scale representing Normal, and the right-hand end of the scale representing Most abnormal. Erythrocyte sedimentation Rate (ESR) used is the Westergren (mm in firest hour). Disaese Activity Score (DAS), has been developed to assess present disease activity. Serial medsures of the DAS are related to charge in physical funktion and joint destruktion. This study is utilising the DAS 28 joint index with 4 core set medsures: - 28 joint count for tenderness and 28 joint count for swelling Proximal interphalangeal joints Metacarpophalangeal joints Wrist joint Elbow joint Shoulder joint Knee joint DAS28 = 0.56 TEN SW In(ESR) (VAS) Where: TEN28 = 28 joint count for tenderness SW28 = 28 joint count for swelling Ln(ESR) = natural logaritm of Westergren Erythrocyte Sedimentation Rate VAS = patient s global assessment of disease activity on a Visual Analogue Scale EULAR Response Criteria DAS28 at end point Improvement of DAS28 from baseline > > and Good Moderate None >3.2 and 5.1 Moderate Moderate None >5.1 Moderate None None

Erythrocyte sedimentation Rate (ESR) used is the Westergren (mm in firest hour). Disaese Activity Score (DAS), has been developed to assess present disease activity.

6 PATIENTINFORMATION Betydelsen av survivin för utveckling av erosiv ledsjukdom Bakgrund Reumatoid artrit är en sjukdom som leder till kronisk inflammation i lederna och medför svullnad, stelhet och värk. Inflammation i leder orsakas av vita blodkroppar, dvs kroppens immunförsvar, angriper lederna. Inflammation medför att vita blodkroppar vandrar in i lederna först ledande till svullnad, stelhet och smärta. Efter en tid växer ledslemhinna mångfaldigt inne i leden och förstör både ledbrosk och skelett i den inflammerade leden. Okontrollerad växt av ledslemhinna vid reumatoid artrit påminner i sitt beteende om tumorväxtsätt och kan bero bl.a. på reducerad dödlighet bland vita blodkroppar i ledvävnaden. Survivin är en viktig regulator av celldödlighet. Vid Institutionen för Reumatologi i Göteborg har vi nyligen visat att den del patienter med reumatoid artrit har höga nivåer av survivin molkyl i blodet. Samtliga patienter med hög nivå av survivin drabbades av svår destruktiv typ ab reumatoid artrit. Vid nuvarande undersökningen tänker vi analysera om förekomst av survivin vid tidigt skedde av reumatoid artrit kan vara vägledande i bedömning av reumatoid artrit utveckling. Undersökningen kan också hjälpa identifiera personer som behöver aktiv behandling redan i tidigt stadie av reumatoid artit för att förebygga leddestruktioner. Hur är studien utformad? Du lämnar ett vanligt blodprov vid intagningen till studie som kommer att kodas för att skydda Din identitet och sparas i 3 år tills Du lämnar det andra blodprovet. Prover analyseras samtidigt. Studieupplägget är av typen prospektiv, dvs att alla patienter med ledgångsreumatism kan ingå i studie och lämna inklusionsprov. Däremot resultat av provet kan värderas bara vid befintlighet av det andra provet. Varken Du eller behandlade läkare vet om resultat av blodprov analys. Resultat av blodprov kommer inte påverka Din uppföljning hos reumatolog eller val av behandlingen. Fyra hundra patienter förväntas deltaga i denna undersökning. Eventuella fördelar, obehag och risker Varken Du eller behandlade läkare vet om resultat av blodprov analys före undersökningen avslutas. Resultat av blodprov kommer inte påverka Din uppföljning hos reumatolog eller val av behandlingen. Förhoppningen är att, med Din hjälp, skall vi hitta ett nytt sätt att tidigt identifiera patienter med hög risk till utveckling av leddestruktionen och snabbpåkommen handikapp. Det skulle vara till stor nytta för alla reumatiker. Sekretess De data som samlas in i detta projekt kommer att granskas av forskargruppen och eventuellt av etiska kommittéer. Även journalhandlingar kommer att granskas. All sådan granskning kommer att ske av personer med tystnadsplikt. En sammanställning av resultat från studien kan komma att publiceras i en medicinsk vetenskaplig tidskrift. I en sådan rapport kan enskilda patienter ej identifieras.

Inflammation medför att vita blodkroppar vandrar in i lederna först ledande till svullnad, stelhet och smärta.

7 Deltagande och avbrytande av studien Ditt deltagande i denna studie är helt frivilligt och Du kan när som helst avbryta Din medverkan utan att uppge något skäl och utan att det påverkar Ditt framtida omhändertagande. Vi Dina behandlande läkare, har också rätt att när som helst avbryta prövningen. Om det framkommer nya uppgifter, som kan påverka Ditt beslut att delta i studie kommer Du att blir informerad om dessa. Om Du väljer att inte delta i studien kommer Du att fortsätta med Din ordinarie behandling för reumatoid artrit. Du kan diskutera detta närmare med oss. Om Ditt deltagande medför extra kostnader kan dessa ersättas. Någon ersättning i övrigt utgår ej. Försäkring Du är försäkrad vid Ditt deltagande i studie via Patientförsäkringen. Om Du önskar ytterligare information, har några frågor om studien, Dina rättigheter som studiedeltagare eller om någon biverkan skulle inträffa, kan Du kontakta följande personer: Doktor: Telefon: Maria Bokarewa 031/ eller via växeln Professor Andrej Tarkowski 031/ Sjuksköterska: Telefon:

Om det framkommer nya uppgifter, som kan påverka Ditt beslut att delta i studie kommer Du att blir informerad om dessa.

8 SKRIFTLIGT SAMTYCKE En prospektiv studie om betydelsen av survivin för utveckling av erosiv ledsjukdom Jag har muntligen och skriftligen informerats om ovanstående studie. Jag samtycker till att delta i studien och känner till att mitt deltagande är helt frivilligt, samt att jag när som helst och utan närmare förklaring kan avbryta mitt deltagande utan att detta påverkar mitt framtida omhändertagande. Jag har fått en kopia på patientinformationen och det skriftliga samtycket. Patientens namnteckningen Datum (dateras personligen) Namnförtydligande Läkarens namnteckning Datum (dateras personligen) Namnförtydligande

Jag samtycker till att delta i studien och känner till att mitt deltagande är helt frivilligt, samt att jag när som helst och utan närmare förklaring kan

Relevanta dokument

The role of X-ray imaging and musculoskeletal ultrasound in the diagnosis and management of rheumatoid arthritis

The role of X-ray imaging and musculoskeletal ultrasound in the diagnosis and management of rheumatoid arthritis Avhandlingen försvarades den 28 nov 2014 Hamed Rezaei MD. PhD. Karolinska Universitetssjukhuset