Vad gör en farmacevt på Läkemedelsverket?

Transkript

1 approvals authorisation clinical trials communication competence cosmtics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information inspection Vad gör en farmacevt på Läkemedelsverket?

2

3 Gunnar Alvan, Generaldirektör En trivsam myndighet med vass kompetens Vår myndighet deltar aktivt i ett europeiskt nätverk som syftar till att ge närmare en halv miljard människor tillgång till effektiva och säkra läkemedel. EU-samarbetet är vitalt för att ge kvalitet och tillräcklig bredd. Samhällsaspekten är också viktig. Läkemedlen berör de flesta människor, både beträffande önskvärda och icke önskvärda effekter och varje vecka uppmärksammas läkemedelsfrågor i media. Arbetet sker efter vetenskapliga principer och i en anda av allt mer öppenhet så att allmänheten kan ta del av faktabakgrunden till våra åtgärder och beslut. Farmacevterna utgör den vanligaste yrkeskategorin vid Läkemedelsverket och återfinns inom 16 olika områden av verksamheten. Det är en fantastisk bredd! Med en farmacevtisk grundkompetens finns det möjlighet att t.ex. verka inom biverkningsarbete, inspektion, kliniska prövningar, IT och kommunikation för att ge några exempel. Läkemedelsverkets föregångare förlades till Uppsala bl.a. för att det skulle underlätta rekryteringen. Så har också skett och Läkemedelsverket har nog den vassaste kompetensen inom flera av dessa farmacevtiskt orienterade verksamheter bland Europas läkemedelsmyndigheter. Att arbeta som farmacevt på Läkemedelsverket är varierande, intressant och stundtals mycket intensivt. Vad arbetet kan innebära berättas om på följande sidor. Klinisk farmakolog vid Huddinge sjukhus där jag med tiden steg i graderna från tf. forskarassistent och underläkare till professor och klinikchef. Har således specialistkunskaper i läkemedelsvärdering, -information, -interaktioner, -biverkningar, klinisk prövning, utformning av farmakoterapi och styrning med hjälp av läkemedelsanalyser. Övergripande ansvar för Läkemedelsverket, utredningar, beslut, ekonomi och personal. En gång i veckan är jag ordförande i ledningsgruppen där vi behandlar aktuella och långsiktiga ärenden. Arbetet är extremt omväxlande och blir trevligt eftersom jag har utomordentligt kompetenta medarbetare.

4 Maria Ingevaldsson, läkemedelsinspektör Som inspektör får man räkna med många resor Farmacie magister. Arbetat huvudsakligen med sjukhusexpedition och tillverkning av extempore-läkemedel inom Apoteket AB, dels på sjukhusapotek men även på produktionsenheten i Stockholm. Inspekterar att tillverkning av läkemedel görs utifrån GMP (Good Manufacturing Practice) inom sjukvården och på apotek. Det var som konsult på ett rekryteringsbolag som jag kom i kontakt med Läkemedelsverket i november Då var det handläggning av licenser som var aktuellt. På licensavdelningen arbetar farmacevter och läkare med att bedöma ansökningar om att, för en individ eller en avdelning på sjukhus, få använda ett i Sverige icke godkänt läkemedel. Jag var där i ca. nio månader och under den tiden fick jag höra att de behövde mer personal på Inspektionsenheten så jag kontaktade enhetschefen för att se om det var något som skulle passa mig. Det var det, i och för sig har jag småbarn och arbetet skulle medföra en hel del resor, ca. en tredjedel av den totala arbetstiden, men oftast blir det inga längre resor eftersom jag endast arbetar med Sverige som arbetsfält till skillnad från de övriga läkemedelsinspektörerna som har hela världen som arbetsfält. De områden som jag granskar är tillverkning inom Apoteket AB, och tillverkning som bedrivs inom sjukvården. De enheter som blir aktuella för inspektion på sjukhus är blodcentraler, dialysavdelningar med s.k. on-line tillverkning, radiofarmaka och medicinska gaser. Det blir i och för sig rutinarbete i allt man gör efter ett par år, men arbetet som inspektör innebär att man ser olika lösningar på problem och så träffar man nya människor hela tiden och det är en av anledningarna till att jag tycker att arbetet är utvecklande. Förutom tre andra inspektörer inom sjukhus och apotek finns det inspektörer inom andra områden som GMP Industri och Partihandel, GLP (Good Laboratory Practice) och GCP (Good Clinical Practice). Därutöver finns en kanslienhet på Inspektionsenheten som handlägger många ärenden som rör efterkontroll av läkemedel. Som exempel kan nämnas reklamationer, olaga hantering och dispenser. Apoteksfrågor behandlas också här. 4

5 Cecilia Kroon, handläggare av produktinformation En trevlig arbetsplats med internationell atmosfär Som farmacevt på Läkemedelsverket finns massor av olika arbetsuppgifter. När jag såg annonsen där man sökte en farmacevt till gruppen som granskar produktinformation inom den regulatoriska enheten kände jag direkt att detta var något för mig, speciellt som jag har jobbat med motsvarande på den andra sidan, d.v.s som registreringshandläggare på ett läkemedelsföretag, vilket jag trivdes väldigt bra med. Vad gör jag då? Jo, dels granskar jag företagens förslag framför allt av bipacksedlar och märkning. Ser till att informationen stämmer överens med produktresuméerna samt att dessa är skrivna på ett korrekt och patientvänligt sätt. Granskar även den svenska översättningen av fastslagen engelsk produktinformation. Vi som granskar produktinformation är den sista instansen innan ett läkemedel kan godkännas. Arbetet är ansvarskrävande, varierande, stimulerande och utåtriktat. Har dagligen interna kontakter med andra professioner i huset samt externa kontakter med framför allt läkemedelsföretagen men även andra europeiska läkemedelsmyndigheter. Läkemedelsverket är en jättebra arbetsplats med en internationell atmosfär. Jag är omgiven av massor med trevliga, kompetenta arbetskamrater. Det ordnas en hel del aktiviteter utanför arbetstid. Arbetstiden är för övrigt en stor bonus då den är flexibel vilket passar perfekt för en småbarnsförälder! Farmacie kandidat. Har tidigare arbetat på läkemedelsföretag dels som klinisk prövningsledarassistent, dels som handläggare inom Regulatory Affairs. Har även arbetat inom Apoteket AB på öppenvårdsapotek, med extempore-tillverkning av läkemedel samt som produktansvarig på Apotekets huvudkontor. Granskar läkemedelsföretagens förslag till produktinformation inför nygodkännande samt även vid ändringsärenden och förnyelser. Granskar och utvärderar läsbarhetstester av bipacksedlar. Jag ingår även i en grupp som utreder kniviga märkningsfrågor (utformning och layout av förpackningar). 5

6 Ulf Appelberg, senior expert, farmaciutredare Ett brett och utmanande verksamhetsfält Apotekarexamen 1989 och disputerade 1995 i organisk farmacevtisk kemi på en avhandling rörande syntes av substanser med aktivitet på serotoninreceptorer. Arbetat som utredare på Läkemedelsverket sedan Senior expert på enheten Farmaci och Bioteknologi. Gör utredningar av farmacidokumentationen i ansökningar om godkännande för läkemedel innehållande nya och kända aktiva substanser inom olika ansökningsprocedurer. Arbetar med vetenskaplig rådgivning till företag och med policyarbete inom enheten. Representant i en Europarådsarbetsgrupp som hanterar utredning/ certifiering av aktiva substanser. Efter ett antal år på universitetet så verkade Läkemedelsverket vara ett lockande alternativ där man kunde få bredda sig inom farmaciområdet och även arbeta i ett större europeiskt sammanhang. Faktum är att mina förväntningar nog infriades på de flesta områden när jag sedan väl började som utredare på Läkemedelsverket. Att farmaciområdet är brett fick jag klart för mig så snart den första ansökan hamnade på skrivbordet. Allt från synteskemi och föroreningsprofiler till farmacevtiskt utvecklingsarbete och stabilitetsstudier skulle skärskådas i ljuset av, som det kändes, oändligt många riktlinjer och policydokument. Att Läkemedelsverket också trädde in i EUarbetet ungefär samtidigt gav också arbetet en extra krydda. Som farmaciutredare idag arbetar jag till stor del integrerad i det europeiska systemet. De riktlinjer och instruktioner som vi tillämpar är gemensamt framtagna inom de europeiska arbetsgrupperna och utarbetning av rapporter sker ofta i samarbete med europeiska kollegor i de gemensamma utredningsprocedurerna. Samarbetet med kollegorna inom verket är därför viktigt för att jag ska kunna företräda verkets syn i rapporter och annan kommunikation på rätt sätt. Vetenskaplig rådgivning är en annan intressant sida av mitt arbete där vi försöker bistå företag med att förutse problem och lösa frågor för godkända produkter och i samband med ansökningar. Jag deltar också i en arbetsgrupp inom Europarådet som utför certifiering av aktiva substanser där jag utreder tillsammans med kollegor från andra medlemsländer, vilket är både kul och professionellt givande. Kort sagt tycker jag att Läkemedelsverket erbjuder både stimulerande arbetsuppgifter och goda arbetsförhållanden. Helt klart en arbetsplats jag kan rekommendera. 6

7 Anneli Fransson, handläggare Mitt jobb är intressant och känns viktigt Jag började arbeta som vikarie på licensavdelningen på Läkemedelsverket efter avslutad apotekspraktik. Därefter gick jag vidare och började arbeta i ett projekt som innebar kvalitetssäkring av den farmacevtiska informationen i Läkemedelsverkets datasystem. Projektet ledde sedan till en fast anställning på Kanslienheten, där jag arbetar idag. Kanslienheten har det administrativa samordningsansvaret för alla ansökningar som inkommer till Läkemedelsverket. Enheten sköter också lånehantering och arkivering av dokumentation avseende läkemedel. Mina arbetsuppgifter är varierande, med fokus på att bedöma ändringar rörande redan godkända läkemedel, svara på interna och externa frågor, validera nyansökningar av läkemedel, via ett internt utskick informera om nyinkomna ansökningar samt delta i handläggningen av exportcertifikat för läkemedel. Arbetet är självständigt men jag har också mycket kontakt med personer både inom och utanför Läkemedelsverket, vilket är roligt och utvecklande. Mitt arbete är intressant och känns viktigt, och det gör det stimulerande att arbeta på Läkemedelsverket. Att arbetstiden är flexibel gör att det går bra att kombinera arbetet med fritidsintressen och familj. Kort sagt, Läkemedelsverket är en trevlig arbetsplats som bjuder på intressanta arbetsuppgifter! Apotekarexamen mars Studierna avslutades med sex månaders praktik på sjukhusapoteket i Örebro. Arbetat på Läkemedelsverket sedan april Utredning av ändringsärenden, validering av nyansökningar, exportcertifikat, interna och externa frågor samt informera om nyinkomna ansökningar via ett internt utskick.

8 Maria Arfwedson, enhetschef Ett viktigt jobb i trivsam och professionell miljö Apotekarexamen Femton års erfarenhet av industriell läkemedelsutveckling främst inom farmacevtisk formulering av parenterala läkemedel och ögonläkemedel. Leder verksamheten vid utredningsenheten för Farmaci och Bioteknologi. Efter många års arbete med farmacevtisk utveckling på ett stort läkemedelsföretag, mestadels i olika ledarroller, sökte jag en utredartjänst på Läkemedelsverket bland annat för att få använda de teoretiska kunskaper min utbildning bidragit till samt den praktiska erfarenhet jag samlat genom åren. Efter ett oerhört givande och lärorikt år som utredare fick jag på nytt chansen att kliva in i en chefsroll, vilken jag tog och inte ångrat en sekund. Som chef för en stor utredningsenhet ställs jag nästan dagligen inför nya utmaningar, både rörande vetenskapliga frågeställningar och i ledarskapsfrågor. Jag lär mig hela tiden nya saker och har stor glädje av mina tidigare erfarenheter. Arbetet på Läkemedelsverket är mångfasetterat, alltifrån kvalitetssäkring av det vetenskapliga utredningsarbete som verkets många kompetenta utredare genomför, till normgivning inom det europeiska samarbetet, utveckling av den interna verksamheten samt ledning och utveckling av ett professionellt och engagerat team. Den starka känslan av att vara delaktig i viktiga beslut och kunna påverka utvecklingen på läkemedelsområdet mot en ökad harmonisering inom Europa är också väldigt stimulerande. Bland annat sker detta genom att vara delaktig i arbetet inom de europeiska arbetsgrupperna men också genom att synliggöra verkets och EUs ståndpunkt på kurser och konferenser. De många kontaktytor både i och utanför Sverige och som arbetet genererat, har förändrat min egen syn på EU-samarbetet i grunden. På Läkemedelsverket lägger man stor vikt vid att medarbetarna ska utvecklas och må bra vilket återspeglas i en hög trivselfaktor. Inte minst kollegornas respekt för varandras egenskaper och skilda kompetenser bidrar starkt till detta! 8

9 Henrik Hansson, farmakokinetiker Varierande, internationellt och betydelsefullt I en vetenskapligt genomsyrad verksamhet kan man som farmakokinetiker på Läkemedelsverket utöva ett stort inflytande. Arbetet innebär många olika typer av uppgifter, som kräver eftertanke och dialog med mina kollegor. Eftersom Sverige i högsta grad är involverat i EU-samarbetet, innebär tjänsten också resor till andra länder. Det kan gälla en vetenskaplig diskussion om ett ärende eller mera långsiktigt planeringsarbete tillsammans med kinetiskt intresserade kollegor i Europa. Jag har också genom mitt arbete haft förmånen att arbeta med utredningar på mer internationell basis genom WHO, där jag värderat generika för u-länder. Inom området för kliniska prövningar har jag som farmakokinetiker förmånen att få värdera del av säkerheten för nya substanser inom CNS. Som tjänsteman på ett kontor med många timmar vid datorn är det viktigt att hålla sig i form, vilket möjliggörs enkelt på grund av arbetsplatsens närhet till gymmet. Som ung medarbetare känner man sig välkommen och mer erfarna kollegor är lyhörda för ens åsikter. Till den yngre apotekaren/farmacevten som söker sig till Läkemedelsverket vill jag nämna tre stora fördelar: mycket bra kunskapsutnyttjande från utbildningen, stimulerande och varierande arbetsdag samt den stora möjligheten till vidareutbildning! Legitimerad apotekare Har tidigare arbetat på sjukhusapoteket Kärnan i Helsingborg och Quintiles i Uppsala under studietiden. Arbetade tidigare med att kvalitetssäkra Läkemedelsverkets information i Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL). Farmakokinetiker sedan Bedömer företagens kinetiska dokumentation från generika till nya substanser. Den kinetiska bedömningen utgör bl.a. en stor del av värderingen för vilken dos man skall ge i särskilda patientpopulationer, såsom vid nedsatt njur- och leverfunktion. Arbetet innebär också generellt projektledning och kvalitetssäkring av kinetiska bedömningar. 9

10 Kerstin Jansson, apotekare och gruppchef Säkerhetsarbetet är stimulerande och meningsfullt Leg. apotekare med mångårig erfarenhet av arbete med säkerhetsövervakning av läkemedel först inom industrin och sedan på myndigheten. Jag har också arbetat med läkemedelsinformation på Apoteket AB. Gruppchef för Nationell tillsyn och implementering. Jag är också handläggare och utredare för ett specifikt produktområde. Biverkningsenheten har ansvaret för den kontinuerliga säkerhetsövervakningen av läkemedel. Handläggarna och utredarna är involverade i värderingen av data både före, i samband med och efter godkännandet. Det finns ett antal olika områden som bevakas i syfte att följa ett läkemedels säkerhet. Som exempel kan nämnas biverkningsrapporter, periodiska säkerhetsrapporter från läkemedelsföretagen, underlaget vid förnyelsen av godkännandet, litteraturen, EU-gemensamma arbetsgrupper inom säkerhetsområdet, omvärlden via mediebevakning etc. Min grupp som heter Nationell implementering och tillsyn är en del av Biverkningsenheten. Av de specifika arbetsuppgifterna för gruppen kan nämnas värdering av säkerhetsrapporter för nationellt godkända produkter och uppdatering av produktinformationen. Uppdatering sker efter att ett EU-beslut tagits att en substans eller en klass av läkemedel ska ha en viss produktinformationstext exempelvis i biverkningsavsnittet. Gruppen har också påbörjat en verksamhet med farmakovigilansinspektioner, vilket innebär att man vid inspektioner på läkemedelsföretagen kvalitetskontrollerar deras system för säkerhetsövervakning. Jag upplever att jag har ett stimulerande och meningsfullt arbete där jag får användning dels för min kompetens och dels av tidigare arbetslivserfarenhet av säkerhetsövervakning inom läkemedelsindustrin. Dessutom har arbetet med att värdera ett läkemedels risk/nytta balans ökat i betydelse under de senaste åren, vilket gör att arbetet om möjligt känns ännu mer stimulerande och meningsfullt.

11 Ahmad Amini, laboratorieutredare Många möjligheter till kompetensutveckling! Läkemedelsverkets laboratorium ansvarar för laborativ kvalitetskontroll av kemiska och bioteknologiska läkemedel både nationellt och i samarbete med övriga nationella kontrollaboratorier i Europa. Laboratoriet arbetar även med laborativa kontrollprojekt och metodutveckling. Vi vidareutvecklar och validerar nya moderna tekniker för att öka kvaliteten på vår kontrollverksamhet. Vidare deltar laboratoriet i utarbetandet av Europafarmakopén vilket också ofta innebär ett metodutvecklingsarbete. Arbetet på Läkemedelsverket medför en ständig kompetensutveckling. Samtidigt finns det möjlighet att delta i kurser och symposier för vidareutveckling. I mitt arbete ingår att sätta upp officiellt godkända metoder för att kontrollera halt, identitet och renhet på rekombinanta proteiner och syntetiska peptider. Jag deltar även i viss mån med utredningsarbete för godkännande av nya läkemedel. Där stödjer vi från laboratoriet utredarna med vår kunskap om analysmetoder och valideringar. Vidare utvecklar jag nya metoder för analys av proteiner och peptider. I mitt arbete har jag haft möjligheten att meritera mig för docentur i analytisk farmacevtisk kemi genom studier av proteiner och peptider med kapillärelektrofores och massspektrometri. I samarbete med universitet bedriver jag även forskning och handleder doktorander och examensarbetare. Apotekare och docent i analytisk farmacevtisk kemi vid Uppsala universitet. Jag har jobbat några år som forskare vid Purdue University i USA. Kontrollererar proteiner och peptider som används som läkemedel. Deltar även i visst utredningsarbete för godkännande av nya läkemedel. Utvecklar nya metoder för analys av läkemedel. 11

12 Gert Ragnarsson, professor/ämnesområdeschef Inspirerande samarbete med många kompetenta personer Apotekare som disputerade 1985 och bedrivit forskning och patentarbete inom bl.a. tablettering, utveckling av orala controlled-release beredningar, mekanismer för läkemedelsstyrning och porösa bärarsystem. Har anknytning till Lunds universitet som adj. professor i Läkemedelsteknologi sedan Arbetat ca. 30 år inom läkemedelsindustrin (Astra, Kabi/Pharmacia gruppen, AstraZeneca) i olika chefsbefattningar med operativa och strategiska inriktningar. Började på Läkemedelsverket i augusti Professor/ämnesområdeschef för området Farmaci och Bioteknologi. Ansvarar för vetenskaplig kvalitetsbedömning och kompetensutvecklig inom området. Ingår i Läkemedelsverkets ledningsgrupp. Efter en lång och spännande verksamhet inom läkemedelsindustrin, där jag arbetade i många olika organisationer av vitt varierande storlek och omfattning, började jag i augusti 2006 som ämnesområdeschef på Läkemedelsverket. Det som gjorde mig intresserad i första skedet var den utmanande kravbild man satt upp för tjänsten. Redan i de tidiga kontakterna fick jag dock en mycket positiv bild, både av Läkemedelsverkets arbete och ställning som myndighet i Europa och den arbetsmiljö som tycktes råda. Den bilden har både besannats och överträffats under mina fem månader på verket! Jag har kommit att uppskatta både kompetens, attityd, arbetsmiljö och arbetsuppgifter. Det är oerhört inspirerande att samarbeta med så många kompetenta personer inom läkemedelsområdet. Personer som dessutom har förmåga att jobba effektivt och konstruktivt tillsammans för att nå ett bra resultat. Det finns en do-it mentalitet som gör verksamheten mycket produktiv och effektiv även när det gäller svåra frågeställningar eller under tidspress. Jag tror att grunden till det goda samarbetet är en uppriktig respekt för skillnader i kompetens och personlighet bredden har här blivit en tillgång och inte en begränsning. I mitt operativa arbete, såväl som i ledningsgruppsarbetet, får jag en unik möjlighet att utnyttja en stor del av den kompetens och erfarenhet som jag (medvetet och enträget) byggt upp under åren. Det känns mycket bra! Det är också jätteroligt att det händer mycket på det regulatoriska området just nu. Inom mitt område ökar t.ex. fokus på att registreringsunderlag ska visa på en grundläggande/vetenskaplig förståelse av hur produkten fungerar och vilka parametrar som är sant kritiska för säkerhet och effekt. Eftersom jag har en stark tro på vetenskapligt grundad kunskap så är det här en inriktning som jag välkomnar och väldigt gärna vill stödja och utveckla. 12

13 Katarina Gustafsson, farmaciutredare Komplexa frågeställningar ger intressanta diskussioner Det är inte bara konventionella läkemedel som bedöms av Läkemedelsverket. På enheten för Växtbaserade läkemedel arbetar vi med läkemedel som innehåller aktiva beståndsdelar av naturligt ursprung, främst olika typer av växtextrakt men även ämnen som fiskoljor och bakterier. Vi ansvarar för bedömning av alla aspekter för dessa produkter, från kvalitet till effekt och säkerhet. Mitt arbete som kvalitetsutredare innebär att granska den farmacevtiska dokumentationen för dessa produkter, d.v.s. att säkerställa att produkten uppfyller de höga kvalitetskrav som gäller för alla typer av läkemedel. Detta omfattar bl.a. att produkterna håller en jämn kvalitet, att det färdiga läkemedlet innehåller rätt mängder av alla ingående substanser, och att kvaliteten är säkerställd under hela hållbarhetstiden. Mitt dagliga arbete präglas av ett nära samarbete med kollegorna på enheten. Flertalet av oss som arbetar här är farmacevter, från apotekare till disputerade farmakognoster. Frågeställningarna runt de produkter vi jobbar med är ofta komplexa och vi som bedömer olika delar av dokumentationen har många gemensamma diskussioner under utredningarnas gång. Det är också detta utbyte av kunskap och erfarenheter som gör arbetet här så stimulerande. Mycket av arbetet som kvalitetsutredare har jag lärt mig efter hand under de år jag arbetat här och för detta har min apotekarutbildning varit en bra grund. Mina farmacevtiska kunskaper ger mig en god inblick i kvalitetsaspekter på läkemedel men också en förståelse för samspelet med effektoch säkerhetsaspekter. Även om arbetet innebär en hel del ensamarbete vid skrivandet av utredningar så kompenseras detta av samarbetet med kollegorna. Genom våra diskussioner lär man sig ständigt mer och utvecklas hela tiden. Efter fem år lär jag mig fortfarande något nytt nästan varje dag på jobbet! Apotekarexamen Arbetade under några år på apotek innan jag började på Läkemedelsverket. Granskar och bedömer kvalitetsdokumentation för växtbaserade läkemedel och naturläkemedel vid ansökan om godkännande för nya produkter och ändringar för redan godkända produkter.

14

15

16 Som anställd på Läkemedelsverket får du arbeta med viktiga frågor i en internationell miljö på en av Europas mest framgångsrika läkemedelsmyndigheter. Vår uppgift är att se till att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel och att dessa används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Till Läkemedelsverkets uppgifter hör också att främja säkerheten och kvaliteten för läkemedelsnära produkter, t.ex. naturläkemedel, samt för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Läkemedelsverket är en myndighet under Socialdepartementet och verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad. Vi är nära 500 personer, varav de största grupperna utgörs av farmacevter och läkare. Läs mer på approvals authorisation clinical trials communication competence cosmtics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information inspection Adress: Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42 Telefon: Fax: E-post: registrator@mpa.se Internet: