Juridiken i innovationsprocessen

Transkript

1 Juridiken i innovationsprocessen - Juridiken i testbäddar inom kommuner och landsting Nationell innovationskonferens 4-5 februari 2015 Manólis Nymark

2 Agenda Vad är en testbädd Beskriva olika typer av testbäddar Exempel på juridiska frågeställningar Hur förbereder man sig

3 Vad är en testbädd?

4 Testbädd - definitioner Vinnova: En fysisk eller virtuell miljö där företag i samverkan med aktörer inom hälso- och sjukvård eller äldreomsorg kan utveckla, testa samt införa nya produkter, tjänster, processer eller organisatoriska lösningar Wikipedia: En plattform och miljö för utveckling och testning av prototyper. Testbädden kan användas för rigorösa experiment och utvärdering av nya tekniska standarder, verktyg, principer och vetenskapliga teorier.

5 Testbäddar i kommunal verksamhet Kommuner och landsting Syftet är att främja innovationer för vård och omsorgstagare (produkter, processer, metoder, tjänster m.m.) Bättre och säkrare vård och omsorg enligt mål i hälso- och sjukvårdslagen respektive socialtjänstlagen Kommunal verksamhet är myndighetsverksamhet med omfattande reglering

6 Regelverket Det gäller att trampa rätt i regelträsket Kräver koll på regelverket

7 Övergripande frågor i en testbädd Innovatör Produkt Tjänst Övergripande frågor Modell/ organisatorisk lösning? Testbädd Verksamhet Resultat? Individer Medarbetare, chefer, enheter Kunskap och kompetens

8 Exempel på juridiska frågeställningar som måste redas ut Får kommun/landsting bedriva testbäddsverksamhet Är det en produkt eller metod som ska testas? Är det en prototyp eller en färdig produkt? Är innovationen hemlig? Ska innovationen testas i en kontrollerad eller verklig miljö? Vem ska äga resultatet av testprojektet?

9 Exempel på testprojekt E-tjänster för personal/vård- och omsorgstagare Appar Robotar Trygghetssystem inom omsorg (sensorteknik, larm, video etc.) Med mera

10 Kommunala kompetensen (kommunallagen m.m.) Testbäddsverksamhet inom vård och omsorg är en kommunal angelägenhet och ryms inom den allmänna kommunala kompetensen Ta ut avgifter för att använda testbädden Självkostnadsprincipen Särskilt beslut om detta

11 Företagshemligheter och patientuppgifter m.m. Skydd för företagshemligheter finns i offentlighetsoch sekretesslagen Personal får inte skriva på sekretessavtal (NDA) Innovatören och konsulter ska teckna sekretessförbindelse om de kommer i kontakt med vård- och omsorgstagares personuppgifter Personlig sekretessförbindelse Sekretessavtal med innovatörens bolag duger inte Alt. sekretessförbehåll

12 Immaterialrätt Reglera innan testprojekt Vem har äganderätt till testmaterialet som ska testas, licenser etc Vem som ska ha äganderätt till resultatet efter testprojektet

13 Behandling och dokumentation personuppgifter Innebär testet att dokumentation eller automatiserad behandling av personuppgifter kommer att ske? Verksamhetens gängse dokumentation? Vem är personuppgiftsansvarig resp. personuppgiftsbiträde Undvik personuppgifter använd hitt på -data Laborera med samtycke Lagra personuppgifter separat från kommunens/landstingets IT om innovatören är personuppgiftsansvarig

14 Upphandling och konkurrens Under tiden som test pågår är inte en upphandlingssituation I senare skede om produkten ska användas? - Upphandla! Konkurrens vid testprojektens genomförande? - Testbädden är öppen för alla på lika villkor

15 När patienter/brukare deltar Relation enbart med innovatören? Relation med verksamheten särskilt boende? Information och samtycke Beslutsoförmögna?

16 Etiska frågor Trygghetstekniker Accidental findings fynd av sjukdom hos patient/testperson under test. Ska man berätta?

17 Ofärdiga eller färdiga produkter Produksäkerhetstlagstiftningen är inte tillämplig på prototyping i testbädd, inte heller etikprövningslagen Testa prototyp, användbarhet, design SOSFS 2011:9 gäller! Riskanalys ska göras av verksamheten! Om syftet är CE-märkning ska t.ex. lagen om medicintekniska produkter följas samt Läkemedelsverkets föreskrifter, bl.a. Klinisk utvärdering eller klinisk prövning Riskanalyser Dokumentation Om CE-märkt produkt - Test enbart inom angivet användningsområde annars blir kommun/landsting ansvarig tillverkare

18 Med ordning och reda undviks överraskningar och tvister Avtalspaket för att släppa in innovatören i verksamheten och reglera bl.a. upphovsrätt, krav på innovatören, säkerhet m.m. Färdiga mallar för sekretesserinran, projektplan, sekretessförbindelse, samtycke m.m. Lathundar och checklistor till stöd för projektledaren för testprojekt att göra gränsdragningar Kontakta jurist för hjälp med detta

19 Avtalsamlingar och checklistor för testprojekt

20 Västerås stad arrangerar seminarium om testbäddsjuridik Västerås stad har tagit fram en juridisk vägledning för sin testbäddsverksamhet (MISTEL). Seminarium, Testbäddsjuridik 4 mars 2015, Västerås Anmälan senast den 11 februari 2015 på mistel@vasteras.se

21 SLUT Kontakta mig gärna på: