För direkt detektion av respiratoriskt syncytialvirus (RSV)

Transkript

1 B Directigen EZ RSV För direkt detektion av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) U L009004JAA(02) Svenska AVSEDD ANVÄNDNING Directigen EZ RSV-testen är en snabb kromatografisk immunanalys för direkt och kvalitativ påvisning av respiratoriskt syncytialvirusantigen (RSV-antigen) i nasofarynxlavage, nasofarynxaspirat och prover tagna med nasofarynxpinne och nasofarynxpinne/-lavage från patienter med misstänkt respiratorisk virusinfektion. Denna test är avsedd för in vitro-diagnostik av infektioner orsakade av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos neonatala patienter och pediatriska patienter under 20 års ålder. Det rekommenderas att negativa testresultat verifieras via cellodling. SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING Virala luftvägsinfektioner orsakar otaliga sjukdomsfall. Respiratorisk syncytialvirus (RSV) är en ledande orsak till nedre luftvägsinfektioner hos yngre barn under förkylningsårstiden. 1 RSV har också orsakat svåra luftvägsinfektioner hos äldre och immunkomprometterade patienter. 2,3 RSV har nyligen identifierats som orsaken till 20 % av influensaliknande sjukdomar hos personer i åldern år. 4 Traditionella metoder för detektion av respiratoriska virus har innefattat cellodlingar och direkt fluorescerande antikroppar (DFA). 5-7 PCR har nyligen visat sig kliniskt användbart för detektion av luftvägsvirus, inklusive RSV. 8 Enzymimmunanalys (EIA) och snabba manuella system finns tillgängliga för specifika virus såsom Influenza A/B och RSV. Snabbtester möjliggör snabb diagnos så att patienten kan isoleras och erhålla lämplig behandling, och nosokomial spridning av infektionen till medpatienter med komprometterad hjärt- eller lungfunktion eller nedsatt immunsystem kan förhindras. 9 Snabbtester underlättar även snabbt val av lämplig antiviral behandling. De vanligaste prover som tas vid RSV-testning innefattar nasofarynxlavage, nasofarynxaspirat och prov taget med nasofarynxpinne. Nasofarynxlavage och -aspirat har visat sig vara överlägsna prov taget med pinne och är de prov som rekommenderas. 10 Directigen EZ RSV antigendetektionstest är en kromatografisk analys för detektion av RSV-antigener extraherade från olika prover från symtomatiska patienter. Directigen EZ RSV-testens snabbhet och arbetsgång gör att den lämpar sig som en akuttest för detektion av RSV-antigener, eftersom den ger snabb, relevant information som underlättar vid beslut om antiviral intervention samt andra kliniska eller relaterade beslut. PRINCIPER FÖR METODEN Directigen EZ RSV-testen är en kromatografisk analys för kvalitativ detektion av RSV-antigener i prover som extraherats från luftvägsprover. När extraherade prover tillsätts testanordningen, binds RSV A- och/ eller B-antigener till det antikroppkolloidala guldkonjugatet i testremsan och bildar ett antigenantikroppskomplex. Detta komplex migrerar över testremsan till reaktionsområdet och fångas upp av linjen RSV-antikroppar på membranet. Överflödigt konjugat binds till en andra linje som består av inaktiverat RSV-antigen, vilket fungerar som en funktionskontroll. Ett positivt resultat utmärks av att två rödlila linjer visas i avläsningsfönstret, en linje vid testen T och den andra vid kontrollen C. Frånvaro av en rödlila linje vid T och närvaro av en rödlila linje vid C innebär att resultatet är negativt. Testen bedöms som ej tolkningsbar om ingen rödlila linje är synlig vid C. REAGENSER Nedanstående reagenser medföljer Directigen EZ RSV-satsen. BD RSV-anordningar 30 Varje anordning innehåller en kontrollinje med inaktiverat RSV-antigen och en testlinje med monoklonala RSV-antikroppar på membranet. Extraktionsreagens E 4,0 ml Rengöringsmedel med 0,2 % natriumazid (konserveringsmedel). Kontroll + pinne 1 Positiv kontroll, detergensbehandlade RSV-infekterade HEp-2-celler med < 0,1 % natriumazid (konserveringsmedel). Kontroll pinne 1 Negativ kontroll med < 0,1 % natriumazid (konserveringsmedel). DispensTube-rör 30 Rör för extrahering av prov och tillförsel av prov till anordningen. DispensTube-spetsar 30 Spetsar för filtrering av prov som tillförs anordningen. Material som krävs men ej medföljer: Pipett (med kapacitet för 250 µl), timer, vortexblandare och transportmedia (se Provtagning och -hantering). Varningar och försiktighetsbeaktanden: Avsedda för in vitro-diagnostik. 1. RSV-kontrollpinnen (+) och kontrollinjen på BD-anordningen har preparerats från RSV-infekterade vävnadsodlingsceller som inaktiverats genom behandling med detergens och sonikering och därefter testats med bioanalytiska förfaranden. 1

2 2. Använd inte satsen om kontrollerna inte ger korrekta resultat. 3. Patogena mikroorganismer, inklusive hepatitvirus och humant immunbristvirus, kan förekomma i kliniska prover. Allmänna försiktighetsbeaktanden och institutionens riktlinjer bör följas vid hantering av alla föremål som kontaminerats med blod eller andra kroppsvätskor. 4. Komponenterna i satsen får ej användas efter utgångsdatum. 5. Blanda INTE reagenser från olika satspartinummer. Anordningen får ej återanvändas. Varning H302 Skadligt vid förtäring. P102 Förvaras oåtkomligt för barn. P264 Tvätta grundligt efter användning. P301+P312 VID FÖRTÄRING: Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare. P501 Innehållet/behållaren ska kasseras i enlighet med lokala/regionala/nationella/internationella bestämmelser. Förvaring och hantering: Satserna kan förvaras vid 2 30 C. FÅR EJ FRYSAS. Reagenser och BD RSVanordningar måste vara vid rumstemperatur (15 30 C) när de används för testning. PROVTAGNING OCH -FÖRBEREDELSE Transport och förvaring av prover: Transportera färska prover till laboratoriet så snabbt som möjligt i lämpligt flytande transportsystem. Behandla proverna så snart som möjligt efter provtagningen. Vid behov kan proverna förvaras vid 2 8 C i högst 72 h eller vid -20 C i högst 7 dagar efter provtagningen. Det är av avgörande betydelse att korrekta metoder för provtagning och provförberedelser följs. Proverna skall inte centrifugeras innan de testas med Directigen EZ RSV-testen, eftersom avlägsnande av cellmaterial inverkar negativt på testens sensitivitet. Transportmedier: Nedanstående transportmedier har testats och befunnits vara kompatibla med Directigen EZ RSV-testen: Fysiologisk koksaltlösning Trypticase sojabuljong + 0,5 % gelatin* Fosfatbuffrad koksaltlösning (PBS) Trypticase sojabuljong + 0,5 % BSA PBS + 0,5 % gelatin* Earles Minimal Essential Medium (EMEM) PBS +0,5 % bovint serumalbumin (BSA) EMEM + 0,5 % BSA Kalvinfusionsbuljong (Veal Infusion Broth, VIB) EMEM + 1 % BSA VIB + 0,5 % BSA EMEM + 0,5 % laktalbuminhydrolysat Hanks balanserade saltlösning EMEM + 1,0 % laktalbuminhydrolysat M4-medier* Modifierad Stuarts CultureSwab i vätskeform M4-RT-medier* Amies (flytande) CultureSwab M5-medier Starplex Multitrans* Bartels ViraTrans-medier BD Universal Virustransportmedium* Sackarosfosfat (2-SP) BD ESwab *Mediet innehåller gelatin. Provtagning och -förberedelser: Nasofarynxlavage och aspirat har visat sig vara överlägsna prover tagna med nasofarynxpinnar och är de provtagningsmetoder som rekommenderas. 9,10 Acceptabla provtagningsmetoder för testning med Directigen EZ RSV-testen innefattar nasofarynxlavage, nasofarynxaspirat, nasofarynxpinne och nasofarynxpinne/-lavage. OBS! För provtagning med nasofarynxpinne rekommenderas pinnar med polyester- eller rayontopp med en aluminiumtråd. Flockade provtagningspinnar har testats analytiskt och befanns vara kompatibla med Directigen EZ RSV-test. 15 Pinnar med kalciumalginattopp är inte godtagbara för provtagning av virusprov. 16 Förfarande vid användning av nasofarynxlavage och nasofarynxpinne/-lavage: 1. Provvolymer på 2 3 ml rekommenderas. 2. Onödigt stora lavagevolymer bör undvikas, eftersom de kan resultera i nedsatt testsensitivitet. 3. Behandla provet så som beskrivs i Testförfarande. Förfarande vid användning av nasofarynxpinne: 1. Pinnprover kan tillsättas till 350 µl 2 ml transportmedium. 2. Vortexa pinnen och transportmediet. 3. Avlägsna så mycket vätska som möjligt från pinnen. OBS! Alternativt kan pinnen lämnas kvar i röret. 4. Kassera pinnen i lämplig behållare. 5. Behandla provet så som beskrivs i Testförfarande. 2

3 Förfarande vid användning av nasofarynxaspirat: 1. Prover kan spädas i 1 3 ml transportmedium eller saltlösning före behandlingen. 2. Behandla provet så som beskrivs i Testförfarande. FÖRFARANDE Testförfarande ANMÄRKNINGAR: Reagenser, prover och BD RSV-anordningar måste vara vid rumstemperatur (15 30 C) när de används för testning. Blanda alla prover ordentligt innan en alikvot hälls av för extraktion. Proverna skall inte centrifugeras innan de används med Directigen EZ RSV-testen, eftersom avlägsnande av cellmaterial inverkar negativt på testens sensitivitet. För att säkerställa korrekt tillförsel måste DispensTube-rören och reagensflaskorna hållas vertikalt (ca 2,5 cm från BD RSV-anordningens provbrunnar eller DispensTube), medan en droppe åt gången dispenseras i snabb följd. 1. Ta ut en BD RSV-anordning från dess foliepåse omedelbart före användning. 2. Förse en BD RSV-anordning och ett DispensTube-rör med etiketter för den kontroll eller det prov som ska testas. 3. Placera det etikettförsedda DispensTube-röret på avsedd plats vid arbetsstationen eller i stället. 4. Blanda extraktionsreagens E varsamt genom att vända det upp och ned. Dispensera 3 droppar till DispensTube. Håll reagensflaskan vertikalt (ca 2,5 cm från DispensTube) medan dropparna dispenseras. 5. Behandla proven och kontrollerna enligt anvisningarna nedan: a. Prover: 1. Vortexblanda eller blanda proverna ordentligt. Får ej centrifugeras. 2. Pipettera 250 µl prov i DispensTube-röret (innehållande reagens E). b. Kontroller: 1. Tillsätt 250 µl fysiologisk koksaltlösning till DispensTube-röret (innehållande reagens E). 2. Tillsätt kontrollpinnen och pressa ut vätska genom att vrida runt pinnen 6 8 gånger samtidigt som röret kläms ihop. 3. Ta bort kontrollpinnen samtidigt som röret kläms ihop så att överskottsvätska pressas ut ur pinnens topp. 6. För in en DispensTube-spets i varje DispensTube. OBS! Använd inte spetsar från andra Directigen-produkter. 7. Vortexblanda eller blanda ordentligt. 8. Vänd DispensTube-röret upp och ned och håll i rörets övre hälft, borta från spetsen, och kläm försiktigt ut tre (3) droppar extraherat prov i BD RSV-provbrunnen med tillämplig märkning. För att tillförsäkra korrekt tillförsel måste DispensTube-rören hållas lodräta (ca 2,5 cm ovanför BD RSV-anordningens provbrunn) samtidigt som en droppe i taget dispenseras försiktigt i rask följd. OBS! Om man klämmer på röret intill spetsen kan spetsen ramla av så att hela rörets innehåll rinner ut. 9. Läs av resultaten efter 15 min. eller högst 60 min. Positiva resultat kan rapporteras så snart som efter 5 min, förutsatt att test- och kontrollinjerna är synliga. OBS! Resultaten måste avläsas vid 15 min om ett gelatininnehållande medium användes. Se Metodens begränsningar. 10. Avläs testresultaten på väl upplyst plats och anteckna dem. 3

4 Kvalitetskontroll: Kvalitetskontroll måste utföras i enlighet med gällande bestämmelser eller ackrediteringskrav samt laboratoriets etablerade procedurer för kvalitetskontroll. Det rekommenderas att användaren konsulterar CLSI EP12-A 17 och 42 CFR (c ) 18 för vägledning avseende lämpliga rutiner för kvalitetskontroll. Varje BD RSV-anordning är försedd med inbyggda kontroller. De inbyggda kontrollfunktionerna innefattar: Intern kontroll: Uppträdande av en rödlila kontrollinje utgör en intern antigenkontroll (positiv intern kontroll) som tjänstgör som en reagenstest med avseende på konjugat och infångande antikropp, samt bekräftar att ett adekvat kapillärflöde har förelegat. Frånvaro av denna linje innebär att testen inte är tolkningsbar. Testmembrankontroll (negativ intern kontroll): Den icke-reaktiva membranytan som omger de positiva interna kontroll- och testlinjerna kontrasterar mot en positiv reaktion och tjänstgör därför som en bakgrundsreferens vid tolkning av reaktionsfärgen. Externa positiva och negativa kontroller: Positiva och negativa kontroller tillhandahålls också med varje sats. Dessa kontroller tillhandahålls för ytterligare kvalitetskontroller, för att demonstrera en positiv eller negativ reaktion. De externa kontrollerna skall köras som kvalitetskontroll en gång för varje nytt parti eller ny leverans. Uppträdande av den rödlila linjen i avläsningsfönstret intill T vid användning av Kontroll + utgör ytterligare bevis på att membranets RSV-antigenbindande egenskaper är tillfredsställande. Om Kontroll + eller Kontroll inte ger korrekta resultat skall resultaten inte rapporteras. Om förväntade kontrollresultat ej erhålls, får svar på patientproverna ej lämnas. Kontakta i så fall lokal Becton Dickinson-representant eller BD Teknisk service för assistans. TOLKNING AV RESULTAT Positiv test (antigenförekomst) En rödlila linje uppträder i avläsningsfönstret intill testen T och en rödlila linje uppträder vid kontrollen C. Detta innebär att RSV-antigen kunde detekteras i provet. Bakgrundsområdet bör vara vitt till svagt rosa. Negativ test (inget antigen detekterat) Ingen rödlila linje är synlig intill testen T. Detta innebär att RSV-antigen inte kunde detekteras i provet. En rödlila linje vid kontrollen C innebär att testproceduren och reagenserna fungerat korrekt. Bakgrundsområdet bör vara vitt till svagt rosa. ej tolkningsbar Ej tolkningsbar test Om ingen rödlila linje uppträder vid kontrollen C eller om bakgrundsfärgen interfererar med tolkningen av test- eller kontrollinjerna, är testen inte tolkningsbar. En ej tolkningsbar test måste göras om; antingen skall ett nytt prov tas och testas om eller så skall provet sändas till ett kliniskt laboratorium för renodling. Rapportering av resultat Positivt Positiv med avseende på närvaro av RSV-antigen. Ett positivt resultat kan förekomma i frånvaro av levande virus. Negativt Negativ med avseende på närvaro av RSV-antigen. RSV-infektion kan dock ej uteslutas eftersom antigenförekomsten i provet kan understiga testens detektionströskel. Det rekommenderas att negativa resultat verifieras via odling. METODENS BEGRÄNSNINGAR 1. Directigen EZ RSV-testen kan detektera både viabla och icke viabla RSV-partiklar. Directigen EZ RSV-testens prestanda är avhängig antigenbelastningen och korrelerar inte nödvändigtvis med vävnadsodlingar utförda på samma prov. Etiologin vid luftvägsinfektioner orsakade av andra mikroorganismer än respiratorisk syncytialvirus kan inte fastställas med denna test. 2. Felaktig provtagning, felaktig hantering/transport av prover eller låga virusutsöndringsnivåer kan ge falskt negativa resultat. Ett negativt testresultat utesluter därför inte möjligheten av en RSV-infektion. Som vid alla diagnostiska förfaranden skall resultaten som erhålls med Directigen EZ RSV-testen användas i kombination med annan klinisk information som läkaren har tillgång till. 3. Jämfört med tydligt markerade linjer utgör svagt synliga linjer vid kromatografiska immunanalyser med större sannolikhet falskt positiva resultat. Som vid alla diagnostiska förfaranden skall resultaten som erhålls med Directigen EZ RSV-testen användas i kombination med annan klinisk information som läkaren har tillgång till. 4. Validiteten hos Directigen EZ RSV-testen för identifiering/verifiering av vävnadsodlingsisolat har inte fastställts och testen är ej avsedd att användas för detta ändamål. 4

5 5. Innehåll av använt transportmedium bör granskas noggrant för att fastställa om det innehåller gelatin eller inte. Om ett gelatininnehållande transportmedium används måste resultaten avläsas efter 15 min. Längre avläsningstid än 15 min. kan resultera i uppträdandet av svaga linjer i avläsningsfönstrets test- (T) position. 6. Amies Gel CultureSwab Plus-medium är inte kompatibelt med Directigen EZ RSV-testen. Lagring av prover i detta medium under en längre tid kan ge upphov till falskt negativa resultat. 7. Korsreaktivitet med humant metapneumovirus i denna test har ej utvärderats. 8. Monoklonala antikroppar detekterar inte med säkerhet samtliga antigena varianter eller nya stammar av RSV. 9. Directigen EZ RSV-testen har inte utvärderats med ett tillräckligt stort antal prover från de nedre luftvägarna eller prover tagna med pinne från vestibulum nasii, näsan/svalget eller farynx för att dess prestanda vid användning tillsammans med dessa provtyper har kunnat fastställas. FÖRVÄNTADE VÄRDEN Frekvensen positiva resultat som observeras vid RSV-testning varierar med provtagningsmetod, hanterings-/ transportsystem, detektionsmetod, tidpunkt på året, patientens ålder, det geografiska läget samt, viktigast av allt, sjukdomens lokala prevalens. Prevalensen, som observerades med odling under den kliniska studien, varierade mellan 4,2 % och 46,5 %. KLINISKA PRESTANDA Funktionsegenskaperna för Directigen EZ RSV-testen fastställdes i en multicenterstudie som utfördes vid sju kliniska centra under RSV-säsongen De kliniska centra var belägna i Kanada och i geografiskt skilda områden i USA. Samtliga prover togs och transporterades till laboratoriet i enlighet med rutinerna vid varje enskilt laboratorium. Varje prov utvärderades med Directigen EZ RSV-testen, cellodling samt med laboratoriets egen rutinmetod (dvs. DFA, EIA). Alla kvarvarande prover sparades vid eller under -20 C. För cellodling ympades en del av provet på cellinjer lämpliga för odling av respiratoriska virus, i enlighet med rutinerna vid varje enskilt laboratorium. Cellerna undersöktes med avseende på förekomst av cytopatologiska effekter (CPE). Infekterade celler verifierades med avseende på RSV-förekomst med hjälp av immunfluorescensfärgning. Prover negativa för CPE efter fjorton dagar färgades för verifiering av den negativa statusen med artspecifik immunfluorescensfärgning. Totalt 1176 prover bestående av nasofarynxlavage, nasofarynxaspirat, nasofarynxpinne och nasofarynxpinne/- lavage från patienter med misstänkt RSV-infektion utvärderades med Directigen EZ RSV-testen. Klinisk prestanda: För alla utvärderade prover var den totala sensitiviteten och specificiteten hos Directigen EZ RSV-testen med avseende på RSV 80 % respektive 91 % vid jämförelse med odling. Frekvensen ej tolkningsbara resultat var 0 %. Directigen EZ RSV-testens funktionsegenskaper jämfört med cellodling för varje provtyp visas i tabell 1. Funktionsegenskaperna jämfört med cellodlingar för varje klinisk institution visas i tabell 2. Tabell 1: Sammanfattning av Directigen EZ RSV (EZ)-testens funktionsegenskaper för alla provtyper, jämfört med odling Odling/EZ Provtyp n +/+ /+a +/ / Sensitivitet (%) Specificitet (%) (95 % (95 % konfidensintervall) konfidensintervall) Nasofarynxlavage ,2 85,5 (NPW) (80,7 92,1) (79,8 90,1) Nasofarynxaspirat ,9 91,6 (NPA) (68,2 84,2) (87,7 94,5) Nasofarynxpinne/-lavage ,8 95,0 (NPSW) (55,1 85,0) (89,7 98,2) Nasofarynxpinne ,7 91,6 (NPS) (47,2 82,7) (87,3 94,8) (+) = RSV-positiv ( ) = RSV-negativ a Den PCR-metod som användes för att testa prover med negativ odling och positiv Directigen EZ RSV-test är inte godkänd av FDA. 79 prover uppvisade negativ odling och positiv Directigen EZ RSV-test. PCR-test utfördes på 73 av de 79 proverna; 46 av de 73 proverna var positiva enligt PCR. 5

6 Tabell 2: Sammanfattning av Directigen EZ RSV (EZ)-testens funktionsegenskaper jämfört med odling, per klinisk institution. Odling/EZ Institution Provtyp n +/+ /+ +/ / Sensitivitet (%) Specificitet (%) (95 % (95 % konfidensintervall) konfidensintervall) Institution 1 50% NPW ,6 45% NPA (71,5 100) (83,8 99,4) 5% NPS Institution 2 100% NPW ,9 82,4 (67,6 87,7) (73,6 89,2) Institution 3 59% NPA ,9 76,7 37% NPW (77,1 92,3) (67,3 84,5) 4% NPS Institution 4 100% NPS ,4 91,4 (13,7 78,8) 86,6 94,9) Institution 5 73% NPSW ,4 94,9 24% NPS (62,7 85,5) (90,3 97,8) 2% NPW 1% NPA Institution 6 100% NPW ,2 100 (76,3 98,1) (91,8 100) Institution 7 100% NPA ,4 95,3 (57,8 82,7) (91,5 97,7) (+) = RSV-positiv ( ) = RSV-negativ Positiva testresultat med Directigen EZ RSV var distribuerade över ett spektrum från svagt synliga till kraftigt markerade linjer. Av de 70 Directigen EZ RSV-positiva proverna med svagt synliga linjer hade 39 prover positiva odlingar och sammanlagt 58 prover var positiva med en eller flera metoder (dvs. odling, DFA, EIA eller PCR a ). Av de 170 Directigen EZ RSV-positiva proverna med synliga linjer hade 130 prover positiva odlingar medan sammanlagt 166 prover var positiva med en eller flera metoder (dvs. odling, DFA, EIA eller PCR a ). Av de 106 Directigen EZ RSV-positiva proverna med kraftigt markerade linjer hade 98 prover positiva odlingar medan sammanlagt 106 prover var positiva med en eller flera metoder (dvs. odling, DFA, EIA eller PCR a ). a Den PCR-metod som användes för att testa prover med negativ odling och positiv Directigen EZ RSV-test är inte godkänd av FDA. Reproducerbarhet: Reproducerbarheten hos Directigen EZ RSV-testen utvärderades vid tre institutioner. Reproducerbarhetspanelen bestod av 12 simulerade RSV-prover och inkluderade fyra replikat med låg positiv nivå (nära detektionsgränsen, LOD) samt fyra replikat av måttligt hög positiv nivå RSV-antigen tillsatta den negativa kontrollspädningsvätskan. Panelen innefattade också fyra simulerade RSV-negativa prov som utgjordes av det negativa kontrollspädningsvätskan utan tillsats av RSV-antigen. Den totala reproducerbarheten för Directigen EZ RSV-testen var 99,1 %. Analytiska studier Analytisk sensitivitet (detektionsgräns, LOD) Detektionsgränsen (LOD) för Directigen EZ RSV-testen fastställdes för sammanlagt fem RSV-stammar; två RSV A- och tre RSV B-stammar. Typ RSV-virusstam LOD (TCID 50 )* A RSV (Lång) 3,95 x 10 3 A RSV (A-2) 7,9 x 10 3 B RSV (9320) 4,05 x 10 2 B RSV (Washington) 7,03 x 10 3 B RSV (vild typ) 5,56 x 10 2 * TCID 50 = Infektiös dos vid vilken 50 % av celler i en vävnadsodling går i lys Analytisk specificitet Directigen EZ RSV-testen utvärderades med användning av sammanlagt 99 mikroorganismer (58 bakterier, två jäststammar och 39 virus). Bakterier och jäststammar testades vid koncentrationer på 10 8 CFU/mL. Mycoplasma orale testades vid >10 7 CFU/mL. Mycoplasma pneumoniae testades vid >10 6 CCU/mL (CCU color changing units, enheter med färgförändring). Mycobacterium tuberculosis testades vid 7,0 x 10 6 CFU/mL. Virusisolat testades vid titrar mellan 10 3,5 och 10 9,5 TCID 50 /0,20 ml. Influenza-virus testades vid titrar mellan 10 3,5 och 10 9,5 CEID 50 **/0,20 ml. Inga av de angivna mikroorganismerna gav positiva resultat i Directigen EZ RSV-testen. ** CEID 50 = Infektiös dos vid vilken 50 % av kycklingembryon är infekterade. 6

7 Acinetobacter baumannii (calcoaceticus) Actinobacillus suis Bacteriodes fragilis Bordetella pertussis Candida albicans Candida glabrata Cardiobacterium hominis Chlamydia psittaci Chlamydia trachomatis LGVII Corynebacterium diphtheriae Eikenella corrodens Enterococcus faecalis Enterococcus gallinarum Escherichia coli Fusobacterium nucleatum Gardnerella vaginalis Haemophilus aphrophilus Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Haemophilus paraphrophilus Kingella kingae Klebsiella pneumoniae Bakterie- och jästpanel Lactobacillus casei Lactobacillus fermentum Lactobacillus plantarum Legionella pneumophila Listeria monocytogenes Moraxella catarrhalis Mycobacterium avium Mycobacterium intracellulare Mycobacterium tuberculosis Mycoplasma orale Mycoplasma pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Neisseria mucosa Neisseria sicca Neisseria subflava Peptostreptococcus anaerobius Porphyromonas asaccharolyticus Prevotella oralis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Salmonella choleraesuis subsp minnesota Serratia marcescens Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus- Cowan Staphylococcus epidermidis Streptococcus bovis II grupp D Streptococcus mutans Streptococcus oralis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes grupp A Streptococcus sanguis Streptococcus sp. grupp B Streptococcus sp. grupp C Streptococcus sp. grupp F Streptococcus sp. grupp G Veillonella parvula Viruspanel Adenovirus typ 3 Influenza B/GL/1739/54 Adenovirus typ 5 Influenza B/Hong Kong/5/72 Adenovirus typ 7 Influenza B/Lee/40 Adenovirus typ 10 Influenza B/Allen/45 Adenovirus typ 18 Influenza B/Maryland/1/59 Coronavirus Influenza B/Taiwan/2/62 Coxsackievirus Typ A9 (Griggs) Influenza C/Taylor/1233/47 Coxsackievirus Typ A9 (P.B. Bozek) Mässlingsvirus Coxsackievirus Typ B5 Påssjukevirus Coxsackievirus Typ B6 Parainfluenza typ 1 Coxsackievirus Typ A21 Parainfluenza typ 2 Cytomegalovirus Parainfluenza typ 3 Echovirus typ 2 Rhinovirus typ 1A Echovirus typ 3 Rhinovirus typ 2 Echovirus typ 6 Rhinovirus typ 13 Echovirus typ 11 Rhinovirus typ 15 Herpes Simplex virus typ 1 Rhinovirus typ 16 Herpes Simplex virus typ 2 Rhinovirus typ 37 Influenza A (H1N1) Varicella-Zoster Virus Influenza A (H3N2) Interfererande substanser Olika substanser testades med Directigen EZ RSV-testen, inklusive helblod med 2 % receptfria och receptbelagda läkemedel. Ingen interferens noterades i analysen för någon substans vid de testade nivåerna. Receptfria läkemedel Tre receptfria munvatten vid 25 % Tre receptfria halstabletter vid 25 % Tre receptfria nässprayer vid 10 % 4-acetamidofenol vid 10 mg/ml Acetylsalicylsyra vid 20 mg/ml Klorfeniraminmaleat vid 5 mg/ml Dextrometorfan vid 10 mg/ml Receptbelagda läkemedel Zanamavir vid 1 mg/ml Amantadin vid 500 ng/ml Rimantadin vid 500 ng/ml Difenhydramin HCl vid 5 mg/ml Pseudoefedrin HCl vid 20 mg/ml Eugenol-glyceryleter vid 20 mg/ml Ibuprofen vid 10 mg/ml Oxymetazolin vid 0,05 mg/ml Fenylefrin vid 1 mg/ml Ribavirin vid 500 ng/ml Synagis vid 0,1 mg/ml Albuterolsulfat vid 0,083 mg/ml 7

8 TILLGÄNGLIGHET Kat. nr. Beskrivning BD Directigen EZ RSV 30 testsats BD BBL CultureSwab Sterile Single Swab (steril enkel provtagningspinne), förpackning med BD BBL CultureSwab Liquid Amies (flytande Amies), böjlig aluminiumtråd, förpackning med BD BBL CultureSwab Liquid Stuart (flytande Stuart), böjlig aluminiumtråd, förpackning med BD Universal Viral Transport, 3 ml flaska, kartong med BD Universal Viral Transport, 1 ml flaska, kartong med BD Universal Viral transportsats, 1 ml flaska och en steril nylonflockad flexibel minispetspinne, kartong med BD Universal Viral transportsats, 1 ml flaska och en steril nylonflockad flexibel minispetspinne, kartong med BD ESwab provtagningssats, 1 ml flytande Amies och en steril nylonflockad flexibel minispetspinne, kartong med BD Directigen EZ RSV kontrollsats, låda 10 st REFERENSER 1. CDC Update: respiratory syncytial virus activity United States, season. Morbid. Mortal. Weekly Rep. 48: Falsey, A.R. and E. E. Walsh Respiratory syncytial virus infection in adults. Clin. Microbiol. Rev. 13: Englund. J.A., P. A. Peidra, A. Jewell, K. Patel, B. B. Baxter and E. Whimbey Rapid diagnosis of respiratory syncytial virus infections in immunocompromised adults. J. Clin. Microbiol. 34: Crowcroft, N.S., F. Cutts and M.C. Zambon Respiratory syncytial virus: an underestimated cause of respiratory infection, with prospects for a vaccine. Commun Dis Public Health. 2: Hughes, J.D., D. A. Mann and V. V. Hamparian Detection of respiratory syncytial virus in clinical specimens by viral culture, direct and indirect immunofluorescence, and enzyme immunoassay. J.Clin. Microbiol. 226: Ahluwalia, G.J., J. Embree, P. McNicol, B. Law and G. W. Hammond Comparison of nasopharyngeal aspirate and nasopharyngeal swab specimens for respiratory syncytial virus diagnosis by cell culture, indirect immunofluorescence assay, and enzyme-linked immunosorbent assay. J. Clin. Microbiol. 25: Waner, J.L., N. J. Whitehurst, S. J. Todd, H. Shalaby and L. V. Wall Comparison of Directigen RSV with viral isolation and direct immunofluorescence for the identification of respiratory syncytial virus. J. Clin. Microbiol. 25: Kehl, S.C., K. J. Henrickson, W. Hua and F. Jiang Evaluation of the hexaplex assay for detection of respiratory viruses in children. J. Clin. Microbiol. 39: Barenfanger, J., C. Drake, N. Leon, T. Mueller and T. Troutt Clinical and financial benefits of rapid detection of respiratory viruses: an outcomes study. J. Clin. Microbiol. 38: Heikkinen, T., J. Marttila, A. Salmi, and O. Ruuskanen Nasal Swab versus Nasopharyngeal Aspirate for Isolation of Respiratory Viruses. J. Clin. Microbiol. 40: Clinical and Laboratory Standards Institute Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections. CLSI, Wayne, PA. 12. Garner, J. S Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U. S. Department of Health and Human Services, Center for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17: U.S. Department of Health and Human Services Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 5th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 14. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p Data on file, BD Diagnostics. 16 Smith, T.F Specimen requirements; selection, collection, transport, and processing In S. Spector, R.L. Hodinka, and S.A. Young (eds.), Clinical virology manual, 3rd ed., ASM Press, Washington, D.C. 17. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS) Approved guideline: EP12-A. User protocol for evaluation of qualitative test performance, CLSI, Wayne, PA. 18. Federal Register Quality control for tests of moderate complexity (including the subcategory), high complexity, or any combination of these tests. Code of Federal Regulations 42(3): BD Diagnostics teknisk service: utanför USA, kontakta närmaste BD-representant eller besök 8

9 Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС In vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії 9

10 Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання Do not reuse / Не използвайте отново / Nepoužívejte opakovaně / Ikke til genbrug / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Ne pas réutiliser / Ne koristiti ponovo / Egyszer használatos / Non riutilizzare / Пайдаланбаңыз / Tik vienkartiniam naudojimui / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Kun til engangsbruk / Nie stosować powtórnie / Não reutilize / Nu refolosiţi / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Ne upotrebljavajte ponovo / Får ej återanvändas / Tekrar kullanmayın / Не використовувати повторно Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Σειριακός αριθμός / Nº de serie / Seerianumber / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Топтамалық нөмірі / Serijos numeris / Sērijas numurs / Serie nummer / Numer seryjny /Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Seri numarası / Номер серії For IVD Performance evaluation only / Само за оценка качеството на работа на IVD / Pouze pro vyhodnocení výkonu IVD / Kun til evaluering af IVD ydelse / Nur für IVD-Leistungsbewertungszwecke / Mόνο για αξιολόγηση απόδοσης IVD / Sólo para la evaluación del rendimiento en diagnóstico in vitro / Ainult IVD seadme hindamiseks / Réservé à l évaluation des performances IVD / Samo u znanstvene svrhe za In Vitro Dijagnostiku / Kizárólag in vitro diagnosztikához / Solo per valutazione delle prestazioni IVD / Жасанды жағдайда «пробирка ішінде»,диагностикада тек жұмысты бағалау үшін / Tik IVD prietaisų veikimo charakteristikoms tikrinti / Vienīgi IVD darbības novērtēšanai /Uitsluitend voor doeltreffendheidsonderzoek / Kun for evaluering av IVD-ytelse / Tylko do oceny wydajności IVD / Uso exclusivo para avaliação de IVD / Numai pentru evaluarea performanţei IVD / Только для оценки качества диагностики in vitro / Určené iba na diagnostiku in vitro / Samo za procenu učinka u in vitro dijagnostici / Endast för utvärdering av diagnostisk användning in vitro / Yalnızca IVD Performans değerlendirmesi için / Тільки для оцінювання якості діагностики in vitro For US: For Investigational Use Only Lower limit of temperature / Долен лимит на температурата / Dolní hranice teploty / Nedre temperaturgrænse / Temperaturuntergrenze / Κατώτερο όριο θερμοκρασίας / Límite inferior de temperatura / Alumine temperatuuripiir / Limite inférieure de température / Najniža dozvoljena temperatura / Alsó hőmérsékleti határ / Limite inferiore di temperatura / Температураның төменгі руқсат шегі / Žemiausia laikymo temperatūra / Temperatūras zemākā robeža /Laagste temperatuurlimiet / Nedre temperaturgrense / Dolna granica temperatury / Limite minimo de temperatura / Limită minimă de temperatură / Нижний предел температуры / Spodná hranica teploty / Donja granica temperature / Nedre temperaturgräns / Sıcaklık alt sınırı / Мінімальна температура Control / Контролно / Kontrola / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Kontroll / Contrôle / Controllo / Бақылау / Kontrolė / Kontrole / Controle / Controlo / Контроль / kontroll / Контроль Positive control / Положителен контрол / Pozitivní kontrola / Positiv kontrol / Positive Kontrolle / Θετικός μάρτυρας / Control positivo / Positiivne kontroll / Contrôle positif / Pozitivna kontrola / Pozitív kontroll / Controllo positivo / Оң бақылау / Teigiama kontrolė / Pozitīvā kontrole / Positieve controle / Kontrola dodatnia / Controlo positivo / Control pozitiv / Положительный контроль / Pozitif kontrol / Позитивний контроль Negative control / Отрицателен контрол / Negativní kontrola / Negativ kontrol / Negative Kontrolle / Αρνητικός μάρτυρας / Control negativo / Negatiivne kontroll / Contrôle négatif / Negativna kontrola / Negatív kontroll / Controllo negativo / Негативтік бақылау / Neigiama kontrolė / Negatīvā kontrole / Negatieve controle / Kontrola ujemna / Controlo negativo / Control negativ / Отрицательный контроль / Negatif kontrol / Негативний контроль Method of sterilization: ethylene oxide / Метод на стерилизация: етиленов оксид / Způsob sterilizace: etylenoxid / Steriliseringsmetode: ethylenoxid / Sterilisationsmethode: Ethylenoxid / Μέθοδος αποστείρωσης: αιθυλενοξείδιο / Método de esterilización: óxido de etileno / Steriliseerimismeetod: etüleenoksiid / Méthode de stérilisation : oxyde d éthylène / Metoda sterilizacije: etilen oksid / Sterilizálás módszere: etilén-oxid / Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene / Стерилизация әдісі этилен тотығы / Sterilizavimo būdas: etileno oksidas / Sterilizēšanas metode: etilēnoksīds / Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide / Steriliseringsmetode: etylenoksid / Metoda sterylizacji: tlenek etylu / Método de esterilização: óxido de etileno / Metodă de sterilizare: oxid de etilenă / Метод стерилизации: этиленоксид / Metóda sterilizácie: etylénoxid / Metoda sterilizacije: etilen oksid / Steriliseringsmetod: etenoxid / Sterilizasyon yöntemi: etilen oksit / Метод стерилізації: етиленоксидом 10

11 Method of sterilization: irradiation / Метод на стерилизация: ирадиация / Způsob sterilizace: záření / Steriliseringsmetode: bestråling / Sterilisationsmethode: Bestrahlung / Μέθοδος αποστείρωσης: ακτινοβολία / Método de esterilización: irradiación / Steriliseerimismeetod: kiirgus / Méthode de stérilisation : irradiation / Metoda sterilizacije: zračenje / Sterilizálás módszere: besugárzás / Metodo di sterilizzazione: irradiazione / Стерилизация әдісі сәуле түсіру / Sterilizavimo būdas: radiacija / Sterilizēšanas metode: apstarošana / Gesteriliseerd met behulp van bestraling / Steriliseringsmetode: bestråling / Metoda sterylizacji: napromienianie / Método de esterilização: irradiação / Metodă de sterilizare: iradiere / Метод стерилизации: облучение / Metóda sterilizácie: ožiarenie / Metoda sterilizacije: ozračavanje / Steriliseringsmetod: strålning / Sterilizasyon yöntemi: irradyasyon / Метод стерилізації: опроміненням Biological Risks / Биологични рискове / Biologická rizika / Biologisk fare / Biogefährdung / Βιολογικοί κίνδυνοι / Riesgos biológicos / Bioloogilised riskid / Risques biologiques / Biološki rizik / Biológiailag veszélyes / Rischio biologico / Биологиялық тәуекелдер / Biologinis pavojus / Bioloģiskie riski / Biologisch risico / Biologisk risiko / Zagrożenia biologiczne / Perigo biológico / Riscuri biologice / Биологическая опасность / Biologické riziko / Biološki rizici / Biologisk risk / Biyolojik Riskler / Біологічна небезпека Caution, consult accompanying documents / Внимание, направете справка в придружаващите документи / Pozor! Prostudujte si přiloženou dokumentaci! / Forsigtig, se ledsagende dokumenter / Achtung, Begleitdokumente beachten / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Precaución, consultar la documentación adjunta / Ettevaatust! Lugeda kaasnevat dokumentatsiooni / Attention, consulter les documents joints / Upozorenje, koristi prateču dokumentaciju / Figyelem! Olvassa el a mellékelt tájékoztatót / Attenzione: consultare la documentazione allegata / Абайлаңыз, тиісті құжаттармен танысыңыз / Dėmesio, žiūrėkite pridedamus dokumentus / Piesardzība, skatīt pavaddokumentus / Voorzichtig, raadpleeg bijgevoegde documenten / Forsiktig, se vedlagt dokumentasjon / Należy zapoznać się z dołączonymi dokumentami / Cuidado, consulte a documentação fornecida / Atenţie, consultaţi documentele însoţitoare / Внимание: см. прилагаемую документацию / Výstraha, pozri sprievodné dokumenty / Pažnja! Pogledajte priložena dokumenta / Obs! Se medföljande dokumentation / Dikkat, birlikte verilen belgelere başvurun / Увага: див. супутню документацію Upper limit of temperature / Горен лимит на температурата / Horní hranice teploty / Øvre temperaturgrænse / Temperaturobergrenze / Ανώτερο όριο θερμοκρασίας / Límite superior de temperatura / Ülemine temperatuuripiir / Limite supérieure de température / Gornja dozvoljena temperatura / Felső hőmérsékleti határ / Limite superiore di temperatura / Температураның руқсат етілген жоғарғы шегі / Aukščiausia laikymo temperatūra / Augšējā temperatūras robeža / Hoogste temperatuurlimiet / Øvre temperaturgrense / Górna granica temperatury / Limite máximo de temperatura / Limită maximă de temperatură / Верхний предел температуры / Horná hranica teploty / Gornja granica temperature / Övre temperaturgräns / Sıcaklık üst sınırı / Максимальна температура Keep dry / Пазете сухо / Skladujte v suchém prostředí / Opbevares tørt / Trocklagern / Φυλάξτε το στεγνό / Mantener seco / Hoida kuivas / Conserver au sec / Držati na suhom / Száraz helyen tartandó / Tenere all asciutto / Құрғақ күйінде ұста / Laikykite sausai / Uzglabāt sausu / Droog houden / Holdes tørt / Przechowywać w stanie suchym / Manter seco / A se feri de umezeală / Не допускать попадания влаги / Uchovávajte v suchu / Držite na suvom mestu / Förvaras torrt / Kuru bir şekilde muhafaza edin / Берегти від вологи Collection time / Време на събиране / Čas odběru / Opsamlingstidspunkt / Entnahmeuhrzeit / Ώρα συλλογής / Hora de recogida / Kogumisaeg / Heure de prélèvement / Sati prikupljanja / Mintavétel időpontja / Ora di raccolta / Жинау уақыты / Paėmimo laikas / Savākšanas laiks / Verzameltijd / Tid prøvetaking / Godzina pobrania / Hora de colheita / Ora colectării / Время сбора / Doba odberu / Vreme prikupljanja / Uppsamlingstid / Toplama zamanı / Час забору Peel / Обелете / Otevřete zde / Åbn / Abziehen / Αποκολλήστε / Desprender / Koorida / Décoller / Otvoriti skini / Húzza le / Staccare / Ұстіңгі қабатын алып таста / Plėšti čia / Atlīmēt / Schillen / Trekk av / Oderwać / Destacar / Se dezlipeşte / Отклеить / Odtrhnite / Oljuštiti / Dra isär / Ayırma / Відклеїти Perforation / Перфорация / Perforace / Perforering / Διάτρηση / Perforación / Perforatsioon / Perforacija / Perforálás / Perforazione / Тесік тесу / Perforacija / Perforācija / Perforatie / Perforacja / Perfuração / Perforare / Перфорация / Perforácia / Perforasyon / Перфорація Do not use if package damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, je-li obal poškozený / Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget / Inhal beschädigter Packungnicht verwenden / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. / No usar si el paquete está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Ne pas l utiliser si l emballage est endommagé / Ne koristiti ako je oštećeno pakiranje / Ne használja, ha a csomagolás sérült / Non usare se la confezione è danneggiata / Егер пакет бұзылған болса, пайдаланба / Jei pakuotė pažeista, nenaudoti / Nelietot, ja iepakojums bojāts / Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is / Må ikke brukes hvis pakke er skadet / Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não usar se a embalagem estiver danificada / A nu se folosi dacă pachetul este deteriorat / Не использовать при повреждении упаковки / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne koristite ako je pakovanje oštećeno / Använd ej om förpackningen är skadad / Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın / Не використовувати за пошкодженої упаковки Keep away from heat / Пазете от топлина / Nevystavujte přílišnému teplu / Må ikke udsættes for varme / Vor Wärme schützen / Κρατήστε το μακριά από τη θερμότητα / Mantener alejado de fuentes de calor / Hoida eemal valgusest / Protéger de la chaleur / Držati dalje od izvora topline / Óvja a melegtől / Tenere lontano dal calore / Салқын жерде сақта / Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių / Sargāt no karstuma / Beschermen tegen warmte / Må ikke utsettes for varme / Przechowywać z dala od źródeł ciepła / Manter ao abrigo do calor / A se feri de căldură / Не нагревать / Uchovávajte mimo zdroja tepla / Držite dalje od toplote / Får ej utsättas för värme / Isıdan uzak tutun / Берегти від дії тепла Cut / Срежете / Odstřihněte / Klip / Schneiden / Κόψτε / Cortar / Lõigata / Découper / Reži / Vágja ki / Tagliare / Кесіңіз / Kirpti / Nogriezt / Knippen / Kutt / Odciąć / Cortar / Decupaţi / Отрезать / Odstrihnite / Iseći / Klipp / Kesme / Розрізати 11

12 Collection date / Дата на събиране / Datum odběru / Opsamlingsdato / Entnahmedatum / Ημερομηνία συλλογής / Fecha de recogida / Kogumiskuupäev / Date de prélèvement / Dani prikupljanja / Mintavétel dátuma / Data di raccolta / Жинаған тізбекүні / Paėmimo data / Savākšanas datums / Verzameldatum / Dato prøvetaking / Data pobrania / Data de colheita / Data colectării / Дата сбора / Dátum odberu / Datum prikupljanja / Uppsamlingsdatum / Toplama tarihi / Дата забору µl/test / µl/тест / µl/test / µl/εξέταση / µl/prueba / µl/teszt / мкл/тест / µl/tyrimas / µl/pārbaude / µl/teste / мкл/аналіз Keep away from light / Пазете от светлина / Nevystavujte světlu / Må ikke udsættes for lys / Vor Licht schützen / Κρατήστε το μακριά από το φως / Mantener alejado de la luz / Hoida eemal valgusest / Conserver à l abri de la lumière / Držati dalje od svjetla / Fény nem érheti / Tenere al riparo dalla luce / Қараңғыланған жерде ұста / Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių / Sargāt no gaismas / Niet blootstellen aan zonlicht / Må ikke utsettes for lys / Przechowywać z dala od źródeł światła / Manter ao abrigo da luz / Feriţi de lumină / Хранить в темноте / Uchovávajte mimo dosahu svetla / Držite dalje od svetlosti / Får ej utsättas för ljus / Işıktan uzak tutun / Берегти від дії світла Hydrogen gas generated / Образуван е водород газ / Možnost úniku plynného vodíku / Frembringer hydrogengas / Wasserstoffgas erzeugt / Δημιουργία αερίου υδρογόνου / Producción de gas de hidrógeno / Vesinikgaasi tekitatud / Produit de l hydrogène gazeux / Sadrži hydrogen vodik / Hidrogén gázt fejleszt / Produzione di gas idrogeno / Газтектес сутегі пайда болды / Išskiria vandenilio dujas / Rodas ūdeņradis / Waterstofgas gegenereerd / Hydrogengass generert / Powoduje powstawanie wodoru / Produção de gás de hidrogénio / Generare gaz de hidrogen / Выделение водорода / Vyrobené použitím vodíka / Oslobađa se vodonik / Genererad vätgas / Açığa çıkan hidrojen gazı / Реакція з виділенням водню Patient ID number / ИД номер на пациента / ID pacienta / Patientens ID-nummer / Patienten-ID / Αριθμός αναγνώρισης ασθενούς / Número de ID del paciente / Patsiendi ID / No d identification du patient / Identifikacijski broj pacijenta / Beteg azonosító száma / Numero ID paziente / Пациенттің идентификациялық нөмірі / Paciento identifikavimo numeris / Pacienta ID numurs / Identificatienummer van de patiënt / Pasientens ID-nummer / Numer ID pacjenta / Número da ID do doente / Număr ID pacient / Идентификационный номер пациента / Identifikačné číslo pacienta / ID broj pacijenta / Patientnummer / Hasta kimlik numarası / Ідентифікатор пацієнта Fragile, Handle with Care / Чупливо, Работете с необходимото внимание. / Křehké. Při manipulaci postupujte opatrně. / Forsigtig, kan gå i stykker. / Zerbrechlich, vorsichtig handhaben. / Εύθραυστο. Χειριστείτε το με προσοχή. / Frágil. Manipular con cuidado. / Õrn, käsitsege ettevaatlikult. / Fragile. Manipuler avec précaution. / Lomljivo, rukujte pažljivo. / Törékeny! Óvatosan kezelendő. / Fragile, maneggiare con cura. / Сынғыш, абайлап пайдаланыңыз. / 조심깨지기쉬운처리 / Trapu, elkitės atsargiai. / Trausls; rīkoties uzmanīgi / Breekbaar, voorzichtig behandelen. / Ømtålig, håndter forsiktig. / Krucha zawartość, przenosić ostrożnie. / Frágil, Manuseie com Cuidado. / Fragil, manipulaţi cu atenţie. / Хрупкое! Обращаться с осторожностью. / Krehké, vyžaduje sa opatrná manipulácia. / Lomljivo - rukujte pažljivo. / Bräckligt. Hantera försiktigt. / Kolay Kırılır, Dikkatli Taşıyın. / Тендітна, звертатися з обережністю / 易碎, 小心轻放 Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD USA Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland ViraTrans is a trademark of Trinity Biotech, PLC. Multitrans is a trademark of Starplex Scientific, Inc. BD, BD Logo and all other trademarks are property of Becton, Dickinson and Company BD Made in China by BD.