Varje patient ska få största möjliga nytta av sitt läkemedel!
|
|
- Sara Jonasson
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 LIF:s program för patientsäkerhet September 2014 Varje patient ska få största möjliga nytta av sitt läkemedel!
2 Om LIF LIF de forskande läkemedelsföretagen företräder ca 85 företag vilka står som tillverkare för ca 80 % av alla läkemedel som säljs i Sverige. LIF:s mission LIF:s medlemmar förbättrar livskvaliteten för alla patienter i Sverige genom att utveckla det svenska sjukvårdssystemet och verka för utveckling av, tillgång till, och korrekt användning av innovativa läkemedel och vacciner. LIF är en partner till stat och landsting, till nationella myndigheter och till sjukvården. LIF fullföljer sin mission genom påverkansarbete i för den forskande läkemedelsindustrin viktiga policyfrågor. LIF arbetar dessutom för att stödja medlemmarna så att företagen kan uppnå sina respektive affärsmål. Läkemedelsindustriföreningens Service AB, LIF Box 17608, SE Stockholm Tel Fax info@lif.se
3 Innehållsförteckning Sammanfattning Från Nobelfabrik till patientnytta Samhällets krav och regler Varje patient ska få största möjliga nytta av sitt läkemedel Fyra viktiga fokusområden för samverkan: Bättre uppföljning av läkemedelsanvändningen Individuella skillnader svåra att förutse Bättre uppföljning leder till ökad patientnytta 13 Säkerhet genom hela distributionskedjan Förfalskade läkemedel Säker introduktion av icke utbytbara läkemedel Säkrare läkemedelsförpackningar 14 Kunniga och motiverade patienter Felaktig läkemedelsanvändning kostar miljarder Målet är fler kunniga och delaktiga patienter 17 Gemensamma utbildningar Krav på ökad läkemedelskompetens i vården Målet är en bättre infrastruktur för kunskapsutbyte 18 3
4 Sammanfattning LIF de forskande läkemedelsföretagen, lämnar i detta program förslag på hur läkemedelsanvändningen i Sverige kan bli bättre och säkrare. Läkemedel är ett av vårdens viktigaste behandlingsverktyg, och för många människor en nödvändig del i vardagen. Att varje patient ska få största möjliga nytta med sin behandling är en uppgift och ett ansvar för alla som arbetar med patientsäkerhet det gäller såväl för oss inom läkemedelsbranschen precis som för myndigheter och vårdens alla aktörer. För att nå så långt som möjligt, måste vi bättre ta tillvara varandras kunskap. I denna skrift beskriver LIF det stora vetenskapliga arbete som ligger bakom utvecklingen av ett nytt läkemedel och det gedigna säkerhetarbete som löper som en röd tråd genom hela processen. Läkemedelsföretagen vill fortsätta forska och utveckla nya läkemedel till nytta för både patienter och vårdpersonal. I nuläget är de ekonomiska incitamenten svaga för att utveckla läkemedel som är anpassade till patientens särskilda behov, och patienten själv har begränsade eller inga möjligheter att själv påverka valet av läkemedel. Detta vill vi ändra på. Vi anser att fyra fokusområden är särskilt viktiga att samverka kring: Bättre uppföljning av läkemedelsanvändningen Säkerhet genom hela distributionskedjan Gemensamma utbildningar Kunniga och motiverade patienter 4
5 Bättre uppföljning av läkemedelsanvändningen Varje patient är unik. Därför vägs nyttan för patienten vid varje förskrivningstillfälle mot riskerna med behandlingen. För att kunna se och mäta de faktiska effekterna måste varje behandling dokumenteras och följas upp. Först då kan vi se om målet med behandlingen har uppnåtts. En bättre uppföljning ökar dessutom patienternas motivation och leder till större patientnytta. Säkerhet genom hela distributionskedjan Det finns tydliga regler för att bedöma säkerheten hos varje enskilt läkemedel och tillsammans med myndigheter utvecklar läkemedelsbranschen ständigt nya IT-system för uppföljning av effekt och biverkningar. Men det räcker inte. Hela distributionskedjan måste vara säker. Med hjälp av unika s.k. 2D-koder blir det lättare att spåra förfalskade läkemedel och hitta felaktiga förpackningar. Gemensamma utbildningar Den medicintekniska utvecklingen går allt snabbare och läkemedelsforskningen leder till många nya högteknologiska behandlingsmetoder. En följd av detta blir att kraven på fortbildning och informationsstöd ökar. Vården erbjuder unik kunskap om hur enskilda läkemedel fungerar i vardagen och företagen bidrar med värdefull kunskap om sina läkemedel genom forskning och utveckling. Summan av vår gemensamma kunskap ökar patientnyttan. Kunniga och motiverade patienter Patienter som använder sina läkemedel på rätt sätt är en viktig förutsättning för att nå bra behandlingsresultat. Med moderna IT-verktyg, utbildningsfilmer och olika patientstödsprogram, kan patientens motivation och behandlingsresultat förbättras. Sådana hjälpmedel har tillkommit genom samarbete mellan läkemedelsföretag och vården. Samarbeten som leder till ökad patientnytta. 5
6 Från Nobelfabrik till patientnytta Mycket vetenskapligt arbete ligger bakom varje läkemedel. För att vi ska få fram nya, säkra och effektiva läkemedel krävs att många hjälps åt. En lång process av politiska beslut, vetenskapliga genombrott och stora ekonomiska investeringar krävs för att ett nytt läkemedel ska komma patienterna till del. Från den första vetenskapliga teorin till dess att läkemedlet blir godkänt tar det minst år, och stora summor läggs ner i genomsnitt ca 1,8 miljarder USD. Tidig forskning och utveckling I starten testas tusentals substanser (s.k. läkemedelskandidater) med hjälp av avancerad teknik. Några få lovande substanser väljs sedan ut för fortsatta försök. Dessa försök innefattar många olika tester i modellsystem, och efter hand görs också djurförsök för att fastställa substansens säkerhetsprofil. Dessa försök är ett krav från myndigheter och ger mycket viktig och grundläggande information kring hur läkemedlet kommer att fungera i människokroppen. Senare görs också försök på människa. Etiskt godkännande måste alltid inhämtas innan djurförsök och försök på människa påbörjas. Det handlar om avancerad forskning som ställer högsta krav på säkerhet. Många substanser visar sig efter de olika forskningsstegen inte hålla måttet. Att en substans visar sig ha en olämplig profil vad gäller biverkningar, har en för dålig effekt eller helt enkelt är toxiskt leder till att man avslutar försöken med den substansen. Det är mycket få substanser som når hela vägen fram och blir ett läkemedel som patienter har nytta av. Klinisk prövning En av de viktigare delarna i utvecklingsprocessen är de kliniska prövningarna. Det är tester som genomförs av läkare på människor under mycket hårt kontrollerade former för att studera hur väl läkemedlet fungerar och vilka biverkningar det finns. Kliniska studier påbörjas först efter flera års tester i laboratorier och efter djurförsök. De kliniska prövningarna utförs i samverkan med vården och är nödvändiga för att läkemedlen ska bli godkända av Läkemedelsverket och andra myndigheter, men de ger också läkarna och övrig sjukvårdspesonal som deltar viktig forskningserfarenhet och ny kunskap som de sedan kan använda i sitt dagliga patientarbete. Patienter som deltar får chansen att tidigt pröva innovativa läkemedelsbehandlingar, dvs. långt innan de är slutligt godkända. För sjukdomar där ingen annan behandling finns kan detta vara helt avgörande för överlevnaden. De kliniska prövningarna brukar ta flera år och indelas i fyra faser. Myndighetsgodkännande När alla studier är avslutade och man har utvärderat resultaten, och funnit att läkemedlet ger den effekt man önskar utan oacceptabla biverkningar, skickar företaget in den omfattande dokumentationen till läkemedelsmyndigheter runt om i världen som granskar all data innan godkännande. Denna granskning tar ofta ett eller ett par år. Först när läkemedlet är godkänt kan man starta tillverkning för försäljning. Som vi tidigare nämnt kräver läkemedelsforskning stora investeringar. Nya läkemedelsbehandlingar är därför ofta kostsamma. För att patienten inte ska bekosta detta själv, och för att alla ska kunna ha tillgång till den behandling de behöver när de behöver den, så ansöker företaget ofta om att läkemedlet ska subventioneras och få ingå i läkemedelsförmånen (det s.k. högkostnadsskyddet). Det är TLV Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket som beslutar om vilka läkemedel som skall få subvention och om deras pris. 6
7 Kemi/Farmakologi Beviljad fortsatt forskning Godkänt för försäljning Fas I Fas II Fas III Fas IV Fas I: Det första tillfället då läkemedlet ges till en människa. Detta är en initial klinisk studie på friska frivilliga försökspersoner. I denna fas vill man studera hur säkert läkemedlet är. Man är mycket försiktig och testar på en eller ett par patienter i taget. Koncentrationerna av substansen är till en början mycket låga. Fas II: Läkemedlet prövas på ett begränsat antal patienter med aktuell behandlingsindikation/diagnos. I detta steg vill man fastställa substansens terapeutiska dosområde samt studera om läkemedlet ger effekt, dvs. om det kan komma att bota eller lindra den sjukdom som studeras. Det är fortfarande relativt få och speciellt utvalda patienter som studeras. Fas III: Denna fas innebär en utvidgad klinisk prövning för att konfirmera/dokumentera läkemedlets effekt, biverkningar och optimal dosering på en bredare grupp patienter som är tänkta för att kunna använda det nya läkemedlet. Man gör jämförande studier med placebo eller etablerad läkemedelsterapi. Fas IV: Efter Fas III-studierna är läkemedlet tillräckligt utvärderat för att kunna godkännas av läkemedelsmyndigheter. Men även efter godkännandet görs studier för att få mer kunskap om hur läkemedlet fungerar i den kliniska vardagen. I dessa efterföljande större studier ökar möjligheten att hitta nya användningsområden för särskilda patientgrupper, följa biverkningsprofilen och göra eventuella nödvändiga justeringar. 7
8 Uppföljning Ny kunskap om läkemedlets effekter och säkerhet driver utvecklingen framåt. Läkemedelsföretagen är styrda av rigorösa regelverk från myndigheter runt om i världen för att noga ta hand om, analysera samt följa upp samtliga inkomna biverkningsrapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, apotek, kliniska prövningar, myndigheter och enskilda patienter. I början av 1960-talet tog världens läkemedelsmyndigheter beslut om kraftigt ökad säkerhetsuppföljning av alla läkemedel i klinisk vardag. Ett viktigt sätt att öka kunskapen om ett läkemedel efter godkännande är att ta hjälp av observationer från kliniskt verksam personal. Spontanrapportering av misstänkta biverkningar är en internationellt etablerad metod som är effektiv för att hitta okända biverkningar. Sverige tillhör de länder som först började bygga upp ett system för biverkningsrapportering från sjukvården. Redan 1965 etablerade Läkemedelsverket en svensk biverkningsdatabas. Några år senare startade världshälsoorganisationen (WHO) en världsomspännande biverkningsdatabas och nu finns också en europeisk biverkningsdatabas. Information om ett läkemedel uppdateras kontinuerligt och återfinns bland annat på bipacksedel eller läkemedelsförpackning och på läkemedelsmyndigheternas hemsidor samt på Fass.se. utbildning och ansvarsförhållanden. Bland annat måste varje tillverkad sats godkännas av en sakkunnig person (QP). Läkemedelsverket är den myndighet som kontrollerar att föreskrifter tillämpas i praktiken. GDP beskriver lagring inklusive lagring under transport, och ska se till att rätt produkt levereras till rätt adress inom rimlig tid, t.ex. till ett apotek. Produkterna ska kunna spåras och felaktiga produkter ska kunna dras tillbaka på ett effektivt sätt. Förpackning Att välja rätt förpackning för ett läkemedel kan tyckas enkelt men förpackningen ska uppfylla många krav, t.ex. att den ska skydda innehållet från ljus och fukt samtidigt som den inte ska påverka läkemedlet i förpackningen och vice versa. Förpackningen ska vidare vara användarvänlig, dvs. vara lätt att öppna och hantera samtidigt som den är barnsäker, samt ha tydlig information och eventuella varningstexter. Olika patienter har olika behov av anpassade förpackningar. Det kan röra allt från doseringspumpar för insulin till burkar som är anpassade för personer med nedsatt handfunktion. Det är patientens behov som måste styra. Tillverkning Det finns omfattande regler för tillverkning och distribution av läkemedel som kallas för god tillverkningssed (GMP) respektive god distributionssed (GDP). Hela tillverkningsprocessen av läkemedel är noga kontrollerad från inköp av råvaror till förpackning av färdig produkt. Allt för att säkerställa en hög kvalitet. GMP innehåller avsnitt om tillverkning, inklusive packning, och i detta ingår regler kring personalens 8
9 Samhällets krav och regler Här sammanfattas det omfattande regelverk som styr hälso- och sjukvårdens ansvar för uppföljning och utvärdering av läkemedelsanvändning i klinisk vardag. Läkemedelslagen Grunden för den svenska läkemedelslagstiftningen finns i läkemedelslagen (1992:859). Lagen är en ramlag med principer för hur läkemedelsområdet skall regleras. I läkemedelslagen finns regler om hur tillsyn och kontroll skall bedrivas samt straffbestämmelser. Sveriges regering har i läkemedelsförordningen (1992:1752) utvecklat principerna från läkemedelslagen och ger Läkemedelsverket rätt att meddela föreskrifter för att detaljreglera området. Läkemedelsverkets föreskrifter publiceras i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS) ( Hälso- och sjukvårdslagen Hälso- och sjukvårdslagen, HSL, (1982:763) reglerar sjukvårdens ansvar för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Målet är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Patienter med störst behov av hälso- och sjukvård skall ges företräde. Hälso- och sjukvårdslagen är inte en rättighetslag utan en ramlag, som fastställer sjukvårdens mål och ansvar. Som patient går det därför inte att överklaga varken långa vårdköer eller den behandling som ges. Från och med den 1 januari 2015 kompletteras Hälso- och sjukvårdslagen med en Patientlag som på ett tydligare sätt beskriver patientens ställning och inflytande i vården och hur vården ska organiseras för att ges på mer likvärdiga villkor. Patientsäkerhetslag och -överenskommelse Patientsäkerhetslagen (2010:659) syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvården. I lagen finns bland annat bestämmelser om vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhets- och tillsynsarbete. I Patientsäkerhetsöverenskommelsen har staten och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) enats om en prestationsbaserad ersättning för patientsäkerhetsarbetet i landstingen. Överenskommelsen syftar till att, genom ekonomiska incitament och med patientens behov i centrum, uppmuntra, stärka och intensifiera patientsäkerhetsarbetet i landstingen. Avsikten är att succesivt utveckla och höja ambitionsnivån avseende patientsäkerhetsarbetet, och samtidigt värna om kontinuitet för berörda aktörer. Lagen om Läkemedelsförteckningen (2005:258) Syftet med Läkemedelsförteckningen är att på ett ställe samla all information om en persons uthämtade läkemedel, oavsett vem som är förskrivare eller vid vilken vårdenhet förskrivningen har skett. Tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen är enligt lagen begränsade till patienten själv, och om samtycke ges, till förskrivare, legitimerade sjuksköterskor utan förskrivningsrätt och farmaceuter. Läkemedelsförteckningen skapar möjlighet att minimera risker med interaktioner mellan olika läkemedel och därmed minska risken för biverkningar. 9
10 Patientdatalagen Reglerna för behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården samlas i patientdatalagen. Patientdatalagen (2008:355) trädde i kraft 2008 och ersatte då vårdregisterlagen och patientjournallagen. Lagen reglerar bland annat: Sammanhållen journalföring, vilket innebär att flera vårdgivare kan ge och få direktåtkomst till varandras journalhandlingar om de uppfyller patientdatalagens krav. Inre sekretess en reglering som innebär att bara den som behöver uppgifterna i sitt arbete inom hälso- och sjukvården får ta del av patientuppgifter. Patienten har rätt att spärra uppgifter både i vårdgivarens journalsystem och för andra vårdgivare vid sammanhållen journalföring. Vårdgivare har en möjlighet att ge patienten direktåtkomst, exempelvis via Internet, till vårddokumentation och loggar. Patientdatalagen kompletteras med en förordning från Socialdepartementet och föreskrifter om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården från Socialstyrelsen. Nationella läkemedelsstrategin Regeringen och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) har tillsammans med en rad aktörer inom läkemedelsområdet tagit fram den nationella läkemedelsstrategin (NLS). Syftet med strategin är att få en nationell kraftsamling kring prioriterade förbättringsområden inom läkemedelsområdet. Läkemedelsbranschen välkomnar detta initiativ, och vill betona att vi ser de prioriterade områdena som särskilt viktiga i arbetet med att öka patientnyttan/ -säkerheten i samband med läkemedelsanvändning. NLS har satt upp fem övergripande mål: Medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass Jämlik vård Kostnadseffektiv läkemedelsanvändning Attraktivitet för innovation av produkter och tjänster Minimal miljöpåverkan Vi anser att det finns behov av specifika aktiviteter i NLS för att målet med medicinska resultat i världsklass ska uppnås. Sverige använder idag nya behandlingar i en betydligt lägre grad än vad man gör i många andra Europeiska länder. Det kommer på sikt att påverka de medicinska resultaten negativt eftersom dagens statistik till stor del mäter gårdagens behandlingsmönster. Jämlik vård har etablerats som en viktig del i vårddebatten. Detta borgar för att befintliga ojämlikheter kommer att minska över tid. Hittills är det framför allt de geografiska ojämlikheterna som varit i fokus. Det bör övervägas om ytterligare aktiviteter behövs för att även minska andra ojämlikheter som t.ex. är relaterade till olika socioekonomiska skillnader. Läkemedel måste ses som en investering i hälsa. Risken finns att den samlade kostnadseffektiviteten i sjukvården påverkas negativt om det blir alltför 10
11 stort kostnadsfokus på enskilda budgetposter. Kortsiktig budgetering på en alltför decentraliserad nivå förefaller idag vara den viktigaste förklaring till att läkemedel som bedömts samhällsekonomiskt kostnadseffektiva ändå inte kommer till nytta för alla patienter som behöver dem. Nya budgetmodeller bör enligt vår mening diskuteras och utvecklas inom NLS. Den viktigaste åtgärden för att uppnå detta mål är att svensk sjukvård använder de nya läkemedel som godkänns. En sjukvård som är öppen för att tidigt prova och utvärdera nya behandlingar är attraktiv för innovation, forskning och utveckling. Sverige ligger idag långt efter flera andra EU-länder när det gäller tidig introduktion av nya behandlingar och det behövs särskilda aktiviteter för att svensk sjukvård åter ska bli ledande i detta avseende. En sådan aktivitet kan vara framtagande av en plan för kontinuerlig modernisering av läkemedelsanvändningen. För kommande generationer är en hållbar utveckling av största betydelse. Vi anser att detta arbete består av en folkhälsoagenda för att förebygga sjukdom; läkemedelsanvändning som minimerar miljöpåverkan; läkemedel som tas fram, tillverkas och distribueras med omtanke om miljön samt val av läkemedel med liten påverkan på miljön. Nationella läkemedelsstrategins sju insatsområden: Nationellt samordnade IT-stöd Förståelse för ordinerad behandling Kunskap om riktlinjer för läkemedel och läkemedelsanvändning för vissa patientgrupper Minskad antibiotikaresistens Långsiktigt hållbar modell för prissättning m.m. Ordnat införande av läkemedel Minska läkemedlens påverkan på miljön NLS representeras av: Socialdepartementet Sveriges Kommuner och Landsting Läkemedelsverket ehälsomyndigheten Folkhälsomyndigheten Inspektionen för vård och omsorg Landsting och regioner LIF de forskande läkemedelsföretagen Socialstyrelsen Statens beredning för medicinsk utvärdering Sveriges Apoteksförening Sveriges Läkarförbund Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Vårdförbundet 11
12 Vår vision Varje patient ska få största möjliga nytta av sitt läkemedel Att varje patient ska uppleva största möjliga nytta av sin behandling är en uppgift och ett ansvar som vilar på alla som arbetar med patientsäkerhet. Detta är lika viktigt för oss inom läkemedelsbranschen som för myndigheter och vårdens alla aktörer. För att nå så långt som möjligt, måste vi ta tillvara på varandras kunskap och bli bättre på att samarbeta. Följande fyra fokusområden anser vi är särskilt viktiga att samarbeta kring: Bättre uppföljning av läkemedelsanvändningen Säkerhet genom hela distributionskedjan Gemensamma utbildningarngar Kunniga och motiverade patienter 12
13 Bättre uppföljning av läkemedelsanvändningen Varje patient är unik. Därför vägs nyttan för patienten vid varje förskrivningstillfälle mot riskerna med behandlingen. För att kunna se och mäta de faktiska effekterna måste varje behandling dokumenteras och följas upp. Först då kan vi se om målet med behandlingen har uppnåtts. En bättre uppföljning ökar dessutom patienternas motivation och leder till större patientnytta. Individuella skillnader svåra att förutse Individuella skillnader i behandlingsresultat kan vara svåra att förutse. Kliniska erfarenheter visar att patienter är olika och reagerar olika på läkemedel som i kliniska studier förefaller vara snarlika. Forskning visar att även om läkemedel förskrivs enligt gällande rekommendationer och patienterna använder läkemedel på rätt sätt, kan allvarliga biverkningar uppstå. Studier pekar på att procent av alla sjukhusinläggningar som orsakas av läkemedelsrelaterade problem uppstår trots korrekt läkemedelsanvändning. Bättre uppföljning leder till ökad patientnytta Biverkningar kan snabbt upptäckas och undvikas genom bättre uppföljning. På individnivå kan bättre uppföljning även öka patienternas motivation och göra att uppsatta behandlingsmål uppnås. Dessutom kan strukturerad uppföljning ligga till grund för kvalitetssäkring av enskilda läkemedel i klinisk praxis. utifrån traditionella kliniska effektmått. Återkoppling från patienter till vård och läkemedelsbranschen underlättar för företagen att göra dosjusteringar och bedriva kontinuerlig förbättring av produkterna. All uppföljning av läkemedelsbehandling bör ske som en integrerad del av en kvalitetssäkrad vård. Vi är övertygade om att uppföljning av behandlingsmål leder till att kvaliteten och effektiviteten i vården ökar. Därför krävs en ökad aktivitet på detta område. För att öka tydligheten både för förskrivare och för patient måste det bli naturligt att orsaken till en förskrivning är känd. Det bör därför vara obligatoriskt att ange orsak till ordination i journalsystemen. Varje läkare bör ur patientsäkerhetssynpunkt ha tillgång till ett beslutsstöd, som innefattar all nödvändig information om patienten och dess tillstånd. En hög ambition i sjukvården måste också baseras på ett ökat patientinflytande. Erfarenheter visar att patienter är olika och svarar olika på läkemedel. Sådana skillnader kan vara svåra att fånga enbart 13
14 Säkerhet genom hela distributionskedjan Det finns tydliga regler för att bedöma säkerheten hos varje enskilt läkemedel, och tillsammans med myndigheter utvecklar läkemedelsbranschen ständigt nya system för uppföljning av effekt och biverkningar. Men det räcker inte. Hela distributionskedjan måste vara säker. Med hjälp av unika s.k. 2D-koder blir det lättare att spåra förfalskade läkemedel och hitta felaktiga förpackningar. Förfalskade läkemedel I västvärlden upptäcktes först förfalskningar av så kallade livsstilsmediciner som läkemedel mot fetma och erektionsproblem. Problemet har idag eskalerat och gäller alla sorters läkemedel, t.ex. cancer- och hjärtmediciner. I utvecklingsländerna upptäcks många förfalskningar av läkemedel till livshotande sjukdomar såsom malaria, TBC och HIV/ AIDS, vilket innebär en allvarlig risk för människors liv. Ett förfalskat läkemedel kan i princip innehålla vad som helst och tillverkas under okontrollerade former. Användning av sådana läkemedel kan innebära stora risker för folkhälsan. Det finns dessutom stor risk för att allmänhetens förtroende för läkemedel undergrävs genom att förfalskade läkemedel finns i omlopp. Den forskande läkemedelsbranschen menar att det svenska rättsväsendet (tull, polis och åklagare) ger för låg prioritet till ärenden som rör handel med förfalskade läkemedel, och att straffsatserna för dessa brott borde höjas. Dessutom utvecklar läkemedelsföretagen säkrare och smartare förseglingar på sina förpackningar. Läkemedelsverket sprider aktivt information till allmänheten om hur man på ett säkert sätt kan handla läkemedel på nätet och om de risker som finns med olagliga internetsajter. Detta arbete är värdefullt och bör fortsätta. Straffen är idag mycket låga för hantering av förfalskade läkemedel. För att tull, polis och åklagare ska kunna prioritera dessa brott måste straffsatserna höjas. Tullen kan idag inte göra beslag av misstänkta förfalskade läkemedel om varor skickats inom EES. Lagstiftningen behöver ändras så att detta är möjligt för att stävja handeln med förfalskade läkemedel. Inom EU har man fattat beslut om en ny lagstiftning som syftar till att en säkerhetsmärkning ska införas på läkemedel som säljs inom den Europeiska unionen. Läkemedelsbranschen arbetar även för införandet av 2D-koder på läkemedelsområdet. Det är en unik kod som trycks på varje läkemedelsförpackning och som gör det möjligt för apoteken att spåra enskilda förpackningar inom hela EU. 14
15 Säker introduktion av icke utbytbara läkemedel En biosimilar är ett läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel (det biologiska referensläkemedlet) men som inte är identiskt. Den europeiska läkemedelsmyndigheten har utvecklat en ansvarsfull och vetenskapligt baserad godkännandeprocess för biosimilarer som uppfyller de vägledande principerna för patientsäkerhet och sund vetenskap. Däremot uppfyller biologiska läkemedel inte normerna i bioekvivalens och är inte utbytbara på samma sätt som generiska läkemedel. Samma princip råder för andra läkemedelstyper där skillnader finns som kan medföra hinder för utbytbarhet, t.ex. att läkemedlen har snävt terapeutiskt intervall, skillnader i uppbyggnad och upplösning för depotberedningar och viktiga skillnader i hanterbarhet till exempel för inhalationsläkemedel eller läkemedel i injektionspennor. Det finns viktiga medicinska skäl till dessa undantag och det föreligger stor risk att patientsäkerheten äventyras om generiskt utbyte sker. Olikheter i användning, effekt och biverkningsprofil kan orsaka onödigt lidande för patienten. LIF anser att det vid byten på apotek måste vara ställt utom allt tvivel att patienten kan förvänta sig samma effekt och säkerhet oavsett vilket läkemedel som lämnas ut. Det är därför viktigt att man i dag kan förhindra utbyte ifall det inte går att utesluta att skillnader i farmakokinetik/-dynamik skulle kunna resultera i en kliniskt relevant skillnad i effekt eller säkerhet för en enskild patient. Av samma skäl är det viktigt att möjligheten till undantag från utbyte med avseende på hjälpmedel som behövs vid administrationen av läkemedlet (s.k. device) behålls. patienter. Användning av biosimilarer kräver extra effektiv säkerhetsövervakning. Beslutet att förskriva och använda en biosimilar bör därför vara fattat av den behandlande läkaren och för att uppnå fullgod spårbarhet av en specifik produkt, behöver alltid produktnamnet användas. Myndigheterna har av patientsäkerhetsskäl dokumentationskrav för biosimilarer utöver det som gäller för rena generika. Detta indikerar också att dessa läkemedel inte är lika och alltså inte ska kunna bytas ut på apotek. Läkemedel som tillhandahålls med särskilda hjälpmedel, läkemedel med modifierad frisättning, läkemedel med snävt terapeutiskt index eller biosimilarer är inte, och ska inte heller vara utbytbara. Eftersom biosimilarer inte är identiska med det ursprungliga biologiska läkemedlet måste beslut att använda biosimilarer fattas av den behandlade läkaren för att inte orsaka problem med behandlingen för patienten. Effektiv säkerhetsövervakning kräver fullgod spårbarhet av en specifik produkt. För att säkerställa detta krävs förskrivning med produktnamn och inte bara med substansnamn. Biosimilarer har använts i Sverige sedan 2006 och inom en snar framtid kommer även biosimilara antikroppar att finnas tillgängliga för svenska 15
16 Säkrare läkemedelsförpackningar Läkemedelsförväxlingar i vården är en bidragande orsak till felanvändning av läkemedel. Nätverket för patientsäkerhet har uppskattat att läkemedelsförväxlingar varje år medför vårdskador, varav 750 ger betydande eller katastrofala konsekvenser för patienter inom slutenvården. Forskning visar att liknande namn, liknande förpackningar och bristande läkemedelshantering inom hälso- och sjukvården utgör allvarliga förväxlingsorsaker. Den forskande läkemedelsbranschen stödjer utvecklingen av säkra läkemedelsförpackningar och anser att hänsyn bör tas till förväxlingsrisker vid utformning och märkning av förpackningar. Detta är ett viktigt förbättringsområde som förutsätter ett nära samarbete mellan de forskande företagen, ansvariga myndigheter och vårdpersonal som använder läkemedel i den kliniska vardagen. Modern läkemedelstillverkning ställer också krav på att märkning ska vara samordnad med andra länder eftersom läkemedelsmarknaden idag är global. Många läkemedelsföretag har också gemensamma förpackningar för flera länder. Det är därför viktigt att frågan om läkemedelsförväxling uppmärksammas mellan myndigheter på både nationell och europeisk nivå. Om särskilda krav på märkning av läkemedel införs på den svenska marknaden finns risken att det kan minska tillgången till viktiga läkemedel i Sverige. För att enskilda läkemedelsföretag ska kunna göra ändringar på förpackningarna måste vården återkoppla fall av läkemedelsförväxlingar till företagen. Myndigheterna och vården bör aktivt samarbeta med läkemedelsbranschen för att företagen ska kunna förbättra säkerheten kring förpackningar. För att öka tillgängligheten av patient- och vårdvänliga förpackningar (t.ex. reumatikerförpackningar eller säkrare sprutor) vill vi se att dessa produkter också värderas högre vid upphandlingar. 16
17 Kunniga och motiverade patienter Patienter som använder sina läkemedel på rätt sätt är en viktig förutsättning för att nå bra behandlingsresultat. Med moderna hjälpmedel som har tillkommit genom ett nära samarbete mellan läkemedelsföretag och vården såsom IT-verktyg, utbildningsfilmer och olika patientstödsprogram kan patientens motivation och behandlingsresultat förbättras. Felaktig läkemedelsanvändning kostar miljarder Felaktig läkemedelsanvändning orsakar patienter och anhöriga stort lidande och tar stora samhällsekonomiska resurser i anspråk. Varje år dör uppskattningsvis 3000 svenskar på grund av felaktig läkemedelsanvändning och forskning visar att mellan 6 16 procent av alla sjukhusinläggningar kan förklaras av läkemedelsrelaterade problem. Nästan 50 procent av dessa sjukhusinläggningar beror på patienternas bristande följsamhet till läkarnas ordination. Underbehandling är lika vanligt som överbehandling. Underbehandling är särskilt stor vid kronisk, långvarig läkemedelsbehandling. Målet är fler kunniga och delaktiga patienter Kunniga och motiverade patienter och anhöriga som förstår vikten av att använda sina läkemedel på rätt sätt är en förutsättning för att uppnå bättre läkemedelsanvändning. kan koppla ihop sig i egna nätverk. IT-verktyg som skapar förutsättningar för bättre behandlingsuppföljning och färre biverkningar bidrar inte bara till att effektivisera vården, de bidrar också till mer kunniga och motiverade patienter som kan ta större ansvar för sin vård och behandling. Genom att förbättra patienternas kunskap om läkemedel kan de öka sin motivation att använda sina läkemedel på rätt sätt. Detta kan ske genom utbildningsprogram och genom utnyttjande av moderna informationshjälpmedel. Effektiva IT-stöd som förstärker dialogen och ökar interaktiviteten mellan läkare och patienter och som möjliggör bättre återkoppling av behandlingsresultat bör uppmuntras. Patienten bör göras delaktig i diskussionen om sin sjukdom och sina behandlingsmål. En välinformerad patient har större möjlighet till konstruktiv dialog med sin vårdgivare. Läkemedelsbranschen arbetar för att patienterna ska få tillgång till mer lättförståelig information om enskilda läkemedel via enklare bipacksedlar, tydligare information på läkemedelsförpackningarna och tillgång till samma information digitalt. All hälso- och sjukvårdspersonal har en central roll, inte bara för att utbilda och motivera utan också för att göra patienterna mer delaktiga i sin läkemedelsbehandling. Bra IT-stöd i vården skapar helt nya förutsättningar för större interaktivitet mellan vården och patienter samt mellan patienterna som 17
18 Gemensamma utbildningar När man jobbar tillsammans för en säker läkemedelsanvändning är det naturligt att dela med sig av nya forskningsrön. Vården erbjuder unik kunskap om hur enskilda läkemedel fungerar i vardagen. Företagen bidrar med värdefull kunskap om sina läkemedel genom forskning och diagnosinriktade utbildningar. Summan av vår gemensamma kunskap ökar patientnyttan. Krav på ökad läkemedelskompetens i vården Den medicintekniska utvecklingen går allt snabbare och läkemedelsforskning leder till många effektiva och avancerade behandlingsmetoder. Som konsekvens ökar också kraven på fortbildning och informationsstöd till alla behandlande läkare. Trots denna positiva utveckling avsätter svenska läkare allt mindre tid för fortbildning. Undersökningar visar att den arbetstid som läkare använder för extern fortbildning har minskat kraftigt under de senaste åren. Felaktig läkemedelsanvändning är den näst vanligaste anledningen till att patienter skadas i vården. Senare års minskning av läkarnas fortbildning riskerar att äventyra en patientsäker läkemedelsanvändning och öka riskerna för felbehandling. vardagen och företagen bidrar med värdefull kunskap om sina läkemedel genom forskning, utveckling och utbildning. Nya forskningsrön och värdefull kunskap om det enskilda läkemedlet måste komma vården till del. Därför bör vården i nära dialog med den forskande läkemedelsbranschen ta fram: Tydliga minimikrav för basutbildningar om läkemedel för läkare under utbildning Utbildningsprogram kring användningen av nya läkemedel för kontinuerlig medicinsk fortbildning för specialister. Målet är en bättre infrastruktur för kunskapsutbyte Noggrann uppföljning av läkemedel behövs för att undvika allvarliga skador. Idag finns riskhanteringsprogram för alla nya läkemedel. Det är ett myndighetskrav att informationen i dessa program också överförs till behandlande läkare. För att leva upp till dessa krav behövs en bättre infrastruktur för kunskapsutbyte mellan de forskande läkemedelsföretagen och sjukvården. I detta samarbete erbjuder vården unik kunskap om hur enskilda läkemedel fungerar i 18
19
20 LIF Varje patient ska få största möjliga nytta av sitt läkemedel LIF de forskande läkemedelsföretagen, har tagit fram detta program för patientsäkerhet som beskriver hur läkemedelsanvändningen i Sverige kan bli bättre och säkrare. Vi ger konkreta förslag som är viktiga för att patienten ska kunna få största möjliga nytta av sin läkemedelsbehandling, ett ansvar som vilar på alla som arbetar med patientsäkerhet. Detta är lika viktigt för oss inom läkemedelsbranschen som för myndigheter och vårdens alla aktörer. För att nå så långt som möjligt, måste vi ta tillvara på varandras kunskap och bli bättre på att samarbeta. Följande fyra fokusområden anser vi är särskilt viktiga att samarbeta kring: Bättre uppföljning av läkemedelsanvändningenn Säkerhet genom hela distributionskedjan Gemensamma utbildningar Kunniga och motiverade patienter Läkemedelsindustriföreningens Service AB The Swedish Association of the Pharmaceutical Industry AB Box 17608, SE Stockholm Tel Fax info@lif.se
Fördom 1: Det kan aldrig vara bra att ta läkemedel
Säkra läkemedel? Säkra läkemedel? Det finns många missuppfattningar om läkemedel. Bristande kunskap kan göra att behandlingen inte genomförs på rätt sätt och därmed leda till försämrad hälsa och livskvalitet.
Biosimilarer Vad är det?
Biosimilarer Vad är det? Biosimilarer Vad är det? Introduktion Läkemedel är en viktig del av en god hälso- och sjukvård. Traditionellt har läkemedel tillverkats på kemisk väg men under de senaste decennierna
Uppdraget ska omfatta följande insatser för att nå etappmålet:
Regeringsbeslut I:3 2014-04-16 S2014/3530/FS (delvis) Socialdepartementet Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Uppdrag om fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att nå etappmålet om miljöhänsyn
Informationshantering och journalföring. nya krav på informationssäkerhet i vården
Informationshantering och journalföring nya krav på informationssäkerhet i vården Sammanhållen journalföring! Förklaring av symbolerna Patient Verksamhetschef Hälso- och sjukvårdspersonal samt övriga befattningshavare
Frågor och svar om NT-rådet
Frågor och svar om NT-rådet NT-RÅDET Vad är NT-rådet? Rådet för nya terapier, NT-rådet, är en expertgrupp med representanter för Sveriges landsting och regioner. NT-rådet har mandat att ge rekommendationer
Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna
YTTRANDE Vårt dnr: 2015-08-28 Avdelningen för vård och omsorg Sektionen för hälso- och sjukvård Susanna Eklund Socialdepartementet s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se Slutrapport
3 förslag för en världsledande hälso- och sjukvård och en stark Life Science-sektor i Sverige
3 förslag för en världsledande hälso- och sjukvård och en stark Life Science-sektor i Sverige 3 förslag för en världsledande hälso- och sjukvård och en stark Life Science-sektor i Sverige Förbättra patienternas
Riktlinjer för hälso- och sjukvård inom Stockholms stads särskilda boenden, dagverksamheter och dagliga verksamheter. Läkemedelshantering
Riktlinjer för hälso- och sjukvård inom Stockholms stads särskilda boenden, dagverksamheter och dagliga verksamheter Sida 0 (5) 2019 Läkemedelshantering UPPRÄTTAD AV MEDICINSKT ANSVARIGA SJUKSKÖTERSKOR
Beslutade den 12 juni 2012 Träder i kraft den 1 september 2012. Affärsområde Farmaci/Roswitha Abelin/SoS föreskrift LmG mm
SOSFS 2012:9 Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården Beslutade den 12 juni 2012 Träder i kraft den 1 september
Riktlinje för hälso- och sjukvård i Uppsala kommun
Riktlinje för hälso- och sjukvård i Uppsala kommun Ett normerande dokument som Omsorgsnämnden fattade beslut om 30 augusti 2018, och som Äldrenämnden fattade beslut om 27 september 2018 Dokumentnamn Fastställd
Sammanhållen journalföring
SOCIALFÖRVALTNINGEN RIKTLINJE Annika Nilsson, annika.nilsson@kil.se 2016-06-28 Beslutad av SN 84 2016-08-31 Sammanhållen journalföring Via nationella e-tjänster, t.ex. NPÖ, Pascal eller Svevac Gäller för
Yttrande över Departementspromemoria Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel DS 2017:29
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Handläggare: Magnus Thyberg TJÄNSTEUTLÅTANDE Hälso- och sjukvårdsnämnden 2017-10-24 1 (3) Yttrande över Departementspromemoria Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel
Parenterala läkemedel inom periodens varautbytet
Parenterala läkemedel inom periodens varautbytet TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET Box 22520 [Fleminggatan 18], 104 22 Stockholm Telefon: 08 568 420 50, Fax: 08 568 420 99, registrator@tlv.se, www.tlv.se
Att patientens delaktighet i vården ska kunna öka genom ett för denna uppgift anpassat ITstöd.
Policydokument ehälsa TANDLÄKARFÖRBUNDET ANSER Att användandet av IT-stöd ska bidra till en bättre och säkrare tandvård genom att ge underlag för kvalitetsutveckling och förenkla kommunikation och överföring
Samtycke vid direktåtkomst till sammanhållen journalföring
Riktlinjer Samtycke vid direktåtkomst till sammanhållen journalföring Version 3 2014-12-23 Riktlinjerna är upprättade av medicinskt ansvariga sjuksköterskor och medicinskt ansvariga för rehabilitering
Vår vision: Mesta möjliga hälsa för skattepengarna
Vårt apoteksuppdrag 2 Vår vision: Mesta möjliga hälsa för skattepengarna Vi reglerar apoteksmarknaden Vi styr apoteksmarknaden bland annat genom reglerna för det generiska utbytet. Vi är en av flera myndigheter
Samtycke vid direktåtkomst till sammanhållen journalföring
Instruktion Samtycke vid direktåtkomst till sammanhållen journalföring Version 4 2018-09-11 Riktlinjerna är upprättade av medicinskt ansvariga sjuksköterskor och medicinskt ansvariga för rehabilitering
GRUNDEN FÖR VÄRDEBASERAD PRISSÄTTNING OCH TLV:S UTVECKLINGSARBETE
GRUNDEN FÖR VÄRDEBASERAD PRISSÄTTNING OCH TLV:S UTVECKLINGSARBETE TLV fattar beslut om att läkemedel ska ingå läkemedelsförmånerna utifrån en värdebaserad prissättning Det värdebaserade systemet för subvention
Regional handlingsplan 2017 Region Skånes läkemedelsstrategi
Regional handlingsplan 2017 Region Skånes läkemedelsstrategi 2017-2020 FÖR EN ÄNNU BÄTTRE LÄKEMEDELSANVÄNDNING 1 1. Effektiv och säker läkemedelsanvändning Övergripande mål enligt Region Skånes Läkemedelsstrategi
Yttrande avseende Effektiv vård (SOU 2016:2)
Datum Diarienummer 1 (5) 2016-05-23 00486/2016 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Socialdepartementet s.registrator@regeringskansliet.se Yttrande avseende Effektiv vård (SOU 2016:2) (S2016/00212/FS)
Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan
Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan Eva Flodman Engblom Apotekare/Utredare Inspektionsenheten Vad är ett läkemedel? Läkemedelsdefinitionen Enligt 1 läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans
Statens bidrag till landstingen för kostnader för läkemedelsförmånerna m.m. för år 2015
Statens bidrag till landstingen för kostnader för läkemedelsförmånerna m.m. för år 2015 Överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting Inledning Staten och Sveriges Kommuner och Landsting
Slutbetänkande Rätt information på rätt plats i rätt tid SOU 2014:23
Slutbetänkande Rätt information på rätt plats i rätt tid SOU 2014:23 Utredningen om rätt information i vård och omsorg En särskild utredare ska utreda och lämna förslag till en mer sammanhållen och ändamålsenlig
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om nationell läkemedelslista Utfärdad den 20 juni 2018 Publicerad den 28 juni 2018 Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. 1 kap. Inledande bestämmelser 1 E-hälsomyndigheten
Att nu Socialstyrelsen vill stärka kraven och poängtera vikten av läkemedelsavstämningar och genomgångar ser vi positivt på.
TJÄNSTESKRIVELSE Datum Diarienummer 2011-06-28 Dnr HSS110082 Yttrande över Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden(sosfs 2001:1) om läkemedelshantering i hälso- och
Socialstyrelsens författningssamling
1 Vers 20120323 Socialstyrelsens författningssamling Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord SOSFS 2012:X (M) Utkom från trycket den 2012 Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna
Sammanhållen journalföring med nationell patientöversikt (NPÖ)
Riktlinjer för hälso- och sjukvård inom Stockholms stads särskilda boenden, dagverksamheter och dagliga verksamheter Sida 0 (6) Vers. 2.0 Rev. 2018 Sammanhållen journalföring med nationell patientöversikt
Ledning och styrning av sjukskrivningsprocessen
1 (5) Ledning och styrning av sjukskrivningsprocessen Inom hälso- och sjukvården skall kvaliteten systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. Ledningen för hälso- och sjukvård ska organiseras så
2. Ledningssystem Handbok för läkemedelshantering
1(7) 2. Ledningssystem Handbok för läkemedelshantering Innehåll 2.1 Ledningssystem... 1 2.2 Vårdgivarens ansvar... 2 2.3 Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar... 3 Legitimerad läkares/tandläkare ansvar
Ökad följsamhet med påminnelser. Kronans Apotek november 2017
Ökad följsamhet med påminnelser Kronans Apotek november 2017 Sammanfattning Det är ett väl dokumenterat och känt problem att patienter inte fullföljer sin läkemedelsbehandling. För vissa sjukdomar handlar
Särläkemedel. Viktiga läkemedel för sällsynta sjukdomar
Särläkemedel Viktiga läkemedel för sällsynta sjukdomar 1 Förord LIF är branschorganisationen för forskande läkemedelsföretag verksamma i Sverige. LIF har drygt 75 medlemsföretag vilka står som tillverkare
Kommunens ansvar för hälso- och sjukvård
SOCIALFÖRVALTNINGEN Annika Nilsson, 0554-191 56 annika.nilsson@kil.se 2013-12-06 Kommunens ansvar för hälso- och sjukvård HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSANSVAR Enligt hälso- och sjukvårdslagen (SFS 1982:763) och
Integrationshandledning Läkemedel inom förmånssystemet och periodens vara
Läkemedel inom förmånssystemet och periodens Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 4 Integration & presentation... 4 Teknisk dokumentation... 4 Sid 1/5 Syfte Information
Patientdatalag. Patientdatautredningens huvudbetänkande SOU 2006:82 Patientdatautredningen
Patientdatalag s huvudbetänkande SOU 2006:82 www.sou.gov.se/patientdata Tidigare Kvalitetsregisterutredningen Särskild utredare: lagmannen Sigurd Heuman Sakkunniga och experter 1 Behandlingen av personuppgifter
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården Ikraftträdande 1 januari 2018 Läkemedelsenheten 2018-05-25 Innebörd för
Information till legitimerade tandhygienister. Kvalitetssäkra patientjournalen
SVERIGES Information till legitimerade tandhygienister Kvalitetssäkra patientjournalen TANDHYG Kvalitetssäkra patientjournalen Inledning En legitimerad tandhygienist måste utöver sitt yrkeskunnande om
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Patientlag; utfärdad den 19 juni 2014. SFS 2014:821 Utkom från trycket den 1 juli 2014 Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. 1 kap. Inledande bestämmelser 1 Denna lag
Integrationshandledning Läkemedel inom förmånssystemet och periodens vara
Läkemedel inom förmånssystemet och periodens Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 4 Krav... 4 Rekommendation... 4 Teknisk dokumentation... 5 Version Datum Författare
Blekinge landsting och kommuner Antagen av LSVO Tillämpning Blekingerutiner- Egenvård/Hälso- och sjukvård
Tillämpning Blekingerutiner- Egenvård/Hälso- och sjukvård Blekingerutin för samverkan i samband med möjlighet till egenvård. Socialstyrelsen gav 2009 ut en föreskrift om bedömningen av om en hälso- och
Hälso- och sjukvårdsnämnden
Hälso- och sjukvårdsnämnden Åsa Bondesson Apotekare 040-675 36 99 Asa.C.Bondesson@skane.se YTTRANDE Datum 2016-08-26 Dnr 1602223 1 (5) Socialstyrelsen Dnr: 4.1.1-14967/2016 Yttrande om Remiss avseende
Kommunalt hälso- och sjukvårdsuppdrag. Styrdokument Socialförvaltningen
Kommunalt hälso- och sjukvårdsuppdrag Styrdokument Socialförvaltningen Sammanfattning Detta styrdokument beskriver uppdrag och ansvarsfördelning gällande hälso- och sjukvård inom socialnämndens ansvarsområde.
BESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2018-08-30 Vår beteckning SÖKANDE Medtrum AB Järnvägsgatan 13 522 30 Tidaholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att
Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket
Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket 2012-12-10 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läkemedel för särskilda behov
Ublicering med anl av vosocialutskottets betänkande 2015/16:SoU15 Läkemedel för särskilda behov Sammanfattning Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till en ny lag om behandling av personuppgifter
Varför är läkemedelsfrågor viktiga? Maria Palmetun Ekbäck Överläkare Ordförande i Läkemedelskommittén, ÖLL
Varför är läkemedelsfrågor viktiga? Maria Palmetun Ekbäck Överläkare Ordförande i Läkemedelskommittén, ÖLL Grunderna för en god läkemedelsanvändning Att det finns indikation för behandlingen Att sjukdomen/symtomen
YTTRANDE. Dnr S2018/03762/FS. Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53)
YTTRANDE Dnr S2018/03762/FS Regeringskansliet Socialdepartementet 103 33 Stockholm Stockholm den 27 november 2018 Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53) Sammanfattning
Generiska läkemedel. Same same different name
Generiska läkemedel Same same different name Vad är generika? de 5 miljarder som samhället sparar årligen på generika motsvarar 11 000 sjuksköterskor* *(inkl. sociala avgifter) En del patienter som står
Läkemedelsgenomgångar primärvården
Sida 1(7) Handläggare Giltigt till och med Reviderat Processägare Emelie Sörqvist Fagerberg (est020) 2016-07-12 2015-01-12 Emelie Sörqvist Fagerberg (est020) Fastställt av Anders Johansson (ljn043) Gäller
Om att delta i en klinisk prövning
Om att delta i en klinisk prövning 1 Innehållsförteckning Vad är en klinisk prövning och hur utförs den? 5 Varför görs kliniska prövningar? 7 Varför gör min läkare kliniska prövingar? 7 Hur utförs en klinisk
BESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2019-07-05 Vår beteckning SÖKANDE Mamocon AB Gravörgatan 1 253 60 Ramlösa SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående
Nationella läkemedelsstrategin. Avrapportering: Förberedande aktivitet - Svensk pilotstudie av digitala bipacksedlar (epilot)
Nationella läkemedelsstrategin Avrapportering: Förberedande aktivitet - Svensk pilotstudie av digitala bipacksedlar (epilot) - 2019-01-29 Avrapportering av förberedande aktivitet i NLS handlingsplan 2018
Nytt från Läkemedelsverket SRFs Registerdag 24 januari Nils Feltelius Reumatolog, Senior vetenskaplig rådgivare Enheten för Vetenskapligt stöd
Nytt från Läkemedelsverket SRFs Registerdag 24 januari 2018 Nils Feltelius Reumatolog, Senior vetenskaplig rådgivare Enheten för Vetenskapligt stöd Nyheter från Läkemedelsverket Biosimilar - kunskapsdokument
2013-10-04. Regelverk för öppenvårdsapotek Helena Calles 2 oktober 2013 TILLÄMPNING AV LÄKEMEDELSFÖRMÅNEN PÅ APOTEK
Regelverk för öppenvårdsapotek Helena Calles 2 oktober 2013 TILLÄMPNING AV LÄKEMEDELSFÖRMÅNEN PÅ APOTEK 1 Läkemedelsförmånen Samhället subventionerar kostnader för läkemedel och vissa andra varor på recept,
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om handel med läkemedel; SFS 2009:366 Utkom från trycket den 19 maj 2009 utfärdad den 7 maj 2009. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. 1 kap. Inledande bestämmelser
Större statligt ansvar för en säker läkemedelsförsörjning
Större statligt ansvar för en säker läkemedelsförsörjning Funktionsrätt Sverige Sundbyberg 2017 Staten måste ta ett större ansvar Läkemedel räddar liv men kan också leda till skador. Precis som med annan
BESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2014-12-11 Vår beteckning SÖKANDE Boehringer Ingelheim AB Box 47608 117 94 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar
BESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2019-08-07 Vår beteckning SÖKANDE Mediq Sverige AB Hallabäcksvägen 1 434 37 Kungsbacka SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar
Special läkemedels. På spaning mot nya läkemedel
Special läkemedels PROJEKTET På spaning mot nya läkemedel Målet är att säkerställa effekten och nyttan Under de närmaste åren kommer flera nya läkemedel att introduceras i sjukvården. Många av dem innebär
Juridiska frågor och svar om försäkringsmedicinska utredningar rörande personuppgiftsbehandling och dokumentation
Jonas Dahl Manolis Nymark Pål Resare Anna Östbom Juridiska frågor och svar om försäkringsmedicinska utredningar rörande personuppgiftsbehandling och dokumentation Denna promemoria innehåller frågor och
Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i föreskrifterna
2012-03-23 Dnr 16958/2012 1(9) Avdelningen regler och tillstånd Emil Bergschöld emil.bergschold@socialstyrelsen.se Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i föreskrifterna och allmänna råden
TYSTNADSPLIKT OCH PERSONUPPGIFTER
TYSTNADSPLIKT OCH PERSONUPPGIFTER Personuppgifter och tystnadsplikt på apotek Apoteksdatalagen Patientsäkerhetslagen Apoteksdatalagen Styr hur apotek får hantera den patientinformation som registreras
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516025HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Utbyte av läkemedel. Sofie Berge och Karin Andersson Utredare, TLV
Utbyte av läkemedel Sofie Berge och Karin Andersson Utredare, TLV Innehåll Första timmen: Läkemedelsverket (LV) Andra timmen: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) TLV:s uppdrag, organisation och
Läkemedelsrester i vatten
Läkemedelsrester i vatten 2015-01-20 Seminarium Ann-Marie Camper Koordinator Marinbiolog o. EMBA Vad är Skånes Hav o Vatten? Funktion finansierad av Region Skåne i samarbete med Simrishamns kommun Koordinator
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Frågor och svar om generiskt utbyte. Senast uppdaterad mars 2018
Frågor och svar om generiskt utbyte Senast uppdaterad mars 2018 Introduktion Inför Läkemedelsverkets informationsdagar för läkemedelsansvariga på apotek i mars 2018, fick TLV många frågor från deltagarna
BESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2019-04-26 Vår beteckning SÖKANDE Coloplast AB Box 10171 434 22 Kungsbacka SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående
April Bedömnings kriterier
Bedömnings kriterier Lärandemål Exempel på vad samtalet kan ta sin utgångspunkt i eller relateras till Viktigt är att koppla samtalet och reflektionen till konkreta patientsituationer och studentens egna
PATIENTSÄKERHET RIKTLINJE FÖR PATIENTSÄKERHET
PATIENTSÄKERHET RIKTLINJE FÖR PATIENTSÄKERHET KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: Vård- och omsorgsförvaltningen Ansvarig samt giltighetstid: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Uppdaterad: 2016-07-01 POLICY Uttrycker
RIKTLINJE FÖR BEDÖMNING AV STÅTRÄNING GÄLLANDE DELEGERAD OCH ORDINERAD INSATS ELLER EGENVÅRD
RIKTLINJE FÖR BEDÖMNING AV STÅTRÄNING GÄLLANDE DELEGERAD OCH ORDINERAD INSATS ELLER EGENVÅRD KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: Vård- och omsorgsförvaltningen Ansvarig samt giltighetstid: Medicinskt ansvarig
BESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2018-01-24 Vår beteckning SÖKANDE TP Medical AB Gothersgade 21, 1 1123 København, Danmark SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV,
Riktlinje läkemedelshantering i hälso- och sjukvården
Riktlinje läkemedelshantering i hälso- och sjukvården - sektor Arbete trygghet och omsorg Dokumenttyp Riktlinje Beslutad av MAS Beslutsdatum 2018-03-13 Ansvarig sektor Arbete trygghet och omsorg Gäller
UTVECKLAD UPPFÖLJNING
UTVECKLAD UPPFÖLJNING Varför det behövs utökade uppföljningsmöjligheter Utveckling av den värdebaserade prissättningen, bland annat genom en mer dynamisk prissättning, kräver en god möjlighet till uppföljning
BESLUT. Datum Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om prishöjning för nedanstående läkemedel.
BESLUT 1 (5) Datum 2017-06-21 Vår beteckning SÖKANDE Ebb Medical AB Box 114 371 22 Karlskrona SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan
Hur når vi en säker vård tillsammans? MATS MOLT chefläkare Region Skåne IRENE AXMAN ANDERSSON
Hur når vi en säker vård tillsammans? MATS MOLT chefläkare Region Skåne mats.molt@skane.se IRENE AXMAN ANDERSSON irene.axmanandersson@skane.se Patientsäkerhet är centralt tema i Strategi för förbättringsarbete
Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-41764/2016 Marknadskontrollplan 2017 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(8) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
BESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2017-11-24 Vår beteckning 2548/2017 SÖKANDE Steripolar AB Förrådsvägen 9 181 41 Lidingö SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar
Utbyte av läkemedel med generisk konkurrens. Regelverk och bakgrund
Utbyte av läkemedel med generisk konkurrens Regelverk och bakgrund Reglerna för generiskt utbyte har vidareutvecklats Generiskt utbyte sedan 2002 Uppdaterade regler 2009 med anledning av att den svenska
BESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2017-05-16 Vår beteckning SÖKANDE Becton Dickinson AB BOX 47204 100 74 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar
Om att delta i en klinisk prövning
Om att delta i en klinisk prövning Innehåll Vad är en klinisk prövning och hur utförs den? 5 Varför görs kliniska prövningar? 7 Varför gör min läkare kliniska prövingar? 7 Hur utförs en klinisk prövning?
Meddelandeblad. Mottagare: Nämnder och verksamheter i kommuner med ansvar för vård och omsorg, medicinskt ansvariga sjuksköterskor,
Meddelandeblad Mottagare: Nämnder och verksamheter i kommuner med ansvar för vård och omsorg, medicinskt ansvariga sjuksköterskor, medicinskt ansvariga för rehabilitering, huvudmän i enskild verksamhet
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
God apotekssed i Sverige (GPP)
! sidan 1 av 7 God apotekssed i Sverige (GPP) Oktober 2011 Introduktion All apoteksverksamhet ska bedrivas med god kvalitet. Good Pharmacy Practice, GPP, ger internationella riktlinjer för apotekens kvalitetsarbete.
Patientlagen 2014:821
Patientlagen 2014:821 141117 Patientmaktsutredningen hur patientens ställning inom och inflytande över hälso- och sjukvården kan stärkas ( ) förbättra förutsättningarna för en god och jämlik vård ( ) också
Aktivitetsplan för läkemedelsdokumentation och läkemedelsgenomgång i samverkan mellan kommunerna och landstinget i Örebro län
Aktivitetsplan för läkemedelsdokumentation och läkemedelsgenomgång i samverkan mellan kommunerna och landstinget i Örebro län April 2013 Inledning Vilgotgruppen beslutade i mars 2012 att anta Aktivitetsplan
BESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2018-09-03 Vår beteckning SÖKANDE Ypsomed AB Adolfsbergsvägen 31 168 66 Bromma SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att
Studerandens möjligheter att ta del av och använda patientuppgifter
Promemoria 2013-12-31 Utredningen om rätt information i vård och omsorg S 2011:13 Promemorian ingår i utredningens delredovisning enligt direktiv 2013:43 och syftar till att belysa förutsättningarna för
Meddelandeblad. En ny hälso- och sjukvårdslag. Bakgrund/Allmänt. Nr 3/2017 Oktober Mottagare: Landsting, kommuner, privata vårdgivare
Meddelandeblad Mottagare: Landsting, kommuner, privata vårdgivare Nr 3/2017 Oktober 2017 En ny hälso- och sjukvårdslag Bakgrund/Allmänt I förarbetena till den nya hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), nedan
BESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2018-12-18 Vår beteckning SÖKANDE SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående förbrukningsartiklar ska ingå
Apotekarsocietetens policyprogram för läkemedelsområdet
Apotekarsocietetens policyprogram för läkemedelsområdet Antaget av föreningens fullmäktige 24 maj 2014 Apotekarsocietetens policyprogram för läkemedelsområdet Apotekarsocieteten (APS) är en ideell förening
BESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2019-06-26 Vår beteckning SÖKANDE Dansac & Hollister Scandinavia Inc. Enhagsslingan 5 187 40 Täby SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Nationell Patientöversikt (NPÖ) för en effektiv och säker vård inom vård- och omsorgsboende i Solna kommun
SID 1 (10) Ansvarig för riktlinje Medicinskt ansvarig sjuksköterska NPÖ ansvarig Gäller från, rev 2015-08-14 Cecilia.linde cecilia.linde@solna.se Paulina Terävä paulina.terävä@solna.se Riktlinjer som gäller
BESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2018-04-04 Vår beteckning SÖKANDE TP Medical AB Gothersgade 21, 1 1123 København, Danmark SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV,
Riktlinjer och rutin för hälso- och sjukvård, socialtjänst och LSS om Egenvård
BURLÖVS KOMMUN Socialförvaltningen 2014-11-19 Beslutad av 1(6) Ninette Hansson MAS Gunilla Ahlstrand Enhetschef IFO Riktlinjer och rutin för hälso- och sjukvård, socialtjänst och LSS om Egenvård Denna
Användning av medicintekniska produkter inom Hälsooch sjukvården på Gotland
(6) produkter inom Hälsooch sjukvården Med medicinteknisk produkt avses en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas för att hos människor enbart eller i huvudsak. påvisa, förebygga, övervaka,
BESLUT. Datum
BESLUT 1 (6) Datum 2018-08-30 Vår beteckning SÖKANDE Medtrum AB Järnvägsgatan 13 522 30 Tidaholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att
Dnr 1279/2012 Stockholm den 27 september 2013
Dnr 1279/2012 Stockholm den 27 september 2013 Swedish Medtech och Swedish Labtechs kommentarer till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets slutrapport- Regeringsuppdrag att göra hälsoekonomiska bedömningar
ORGANISATIONSNUMMER: ADRESS: NORDENSKIÖLDSGATAN 14, GÖTEBORG
. ORGANISATIONSNUMMER: 556871-4967 ADRESS: NORDENSKIÖLDSGATAN 14, 413 09 GÖTEBORG Svensk lagstiftning ställer tydliga krav på att samtliga vårdgivare är skyldiga att genomföra systematiska och återkommande
Statlig styrning med kunskap
Statlig styrning med kunskap hur är det tänkt? BUP-kongress i Uppsala Barbro Thurfjell medicinskt sakkunnig, barn- och ungdomspsykiatri Agenda Socialstyrelsens roll Vad är styrning med kunskap? Rådet och