Medlemsstater Den som innehar godkännandet Läkemedlets namn. Eventin. Postfach Ludwigshafen DE Germany -4 -

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "Medlemsstater Den som innehar godkännandet Läkemedlets namn. Eventin. Postfach 210805 Ludwigshafen DE 67008 Germany -4 -"

Camilla Strömberg
för 8 år sedan
Visningar:

1 Bilaga I

2 Substansen: Propylhexedrin Medlemsstater Den som innehar godkännandet Läkemedlets namn Tyskland Knoll AG Postfach Ludwigshafen DE Germany Eventin -4 -

3 Substansen: Fenbutrazat Medlemsstater Den som innehar godkännandet Läkemedlets namn Tyskland Ravensberg GmbH Chemische Fabrik Schneckenburgstrasse 46 Ko Nstanz DE Germany Cafilon

4 Bilaga II TILLÄGG TILL GÄLLANDE VILLKOR FÖR NATIONELLA FÖRSÄLJNINGS- TILLSTÅND FÖR LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE DEN AKTIVA SUBSTANSEN Amfepramon ATT INFÖRAS Utdrag ur Produktresumén (definierad i artikel 4a i direktiv 65/65/EEC) -6 -

AKTIVA SUBSTANSEN Amfepramon ATT INFÖRAS Utdrag ur

5 KLINISKA EGENSKAPER Terapevtiska indikationer Tilläggsterapi till diet, för patienter med obesitas och ett kroppsvikts (body mass) index (BMI) på 30 kg / m² eller högre, och som inte svarar på enbart en relevant vikt-reducerande metod. Notera: endast korttidseffekter avseende viktreduktion har visats. Inga signifikanta data på påverkan på morbiditet och mortalitet är ännu tillgängliga. Dosering och administrationssätt Det rekommenderas att behandlingen utförs under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av obesitas. Sekundär obesitas av andra organiska orsaker måste uteslutas innan detta läkemedel förskrivs. Behandling av obesitas skall utföras med helhetssyn på patienten inkluderande diet, medicinska och psykoterapeutiska metoder. Kvällsdos bör undvikas, eftersom detta läkemedel kan orsaka nervositet och sömnsvårigheter. Behandlingstidens längd Behandlingstidens längd är 4-6 veckor och skall inte överskrida tre månader. Kontraindikationer - Pulmonell arteriell hypertension - Allvarlig arteriell hypertension - Nuvarande eller tidigare sjukdomshistoria med kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom - Nuvarande eller tidigare sjukdomshistoria med psykiatriska besvär inkluderande anorexia nervosa och depression. - Risk för läkemedelsmissbruk, känd alkoholism. - Barn under 12 år. Kombinationsbehandling med andra centralt verkande aptitnedsättande läkemedel är kontraindicerat beroende på den ökade risken för pulmonell arteriell hypertension med möjlig dödlig utgång.

Dosering och administrationssätt Det rekommenderas att behandlingen utförs under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av obesitas.

6 Speciella varningar och försiktighetsregler för användning Speciella varningar Fall av allvarlig, ofta dödlig, pulmonell arteriell hypertension, har rapporterats för patienter som har erhållit aptitnedsättande läkemedel av samma typ som denna produkt. En epidemiologisk studie har visat att intag av aptitnedsättande medel är en riskfaktor för utveckling av pulmonell arteriell hypertension och att användning av aptitnedsättande medel är starkt associerat med en ökad risk för denna typ av biverkan. Inga fall har hittills rapporterats i samband med detta medel, men på grund av denna sällsynta men allvarliga risk, som kan vara en klasseffekt, bör det understrykas att: - noggrann följsamhet med indikation och behandlingstidens längd krävs, - risken för pulmonell arteriell hypertension ökar med behandlingstid längre än 3 månader och en BMI nivå 30 kg/m ², - symtom på eller ökad ansträngnings-dyspné kan tyda på möjlig pulmonell arteriell hypertension. Om detta uppträder skall behandlingen omedelbart avbrytas och patienten remitteras till specialistklinik för undersökning. Speciella försiktighetsregler för användning - Förlängd behandling kan ge upphov till farmakologisk toleransutveckling och läkemedelsberoende, och mer sällsynt till allvarliga psykotiska besvär hos disponerade patienter. - Sällsynta fall av hjärt- och cerebro-vaskulära biverkningar har rapporterats, ofta efter snabb viktsänkning. Särskilda åtgärder skall vidtas för att försäkra en gradvis och kontrollerad viktsänkning för överviktiga patienter som har risk för vaskulära sjukdomar. Detta aptitnedsättande läkemedel skall inte förskrivas till patienter som har en nuvarande eller tidigare medicinsk historia med kardiovaskulära och cerebro-vaskulära sjukdomar. - Detta aptitnedsättande läkemedel skall användas med försiktighet till patienter med epilepsi Biverkningar - En epidemiologisk studie har visat att intag av aptitnedsättande medel är en riskfaktor för utveckling av pulmonell arteriell hypertension och att användning av aptitnedsättande medel är starkt associerat med en ökad risk för denna typ av biverkan. Pulmonell hypertension är en allvarlig och ofta dödlig sjukdom. Fastän inga fall av pulmonell hypertension har rapporterats bland patienter som behandlats med detta medel kräver begynnande eller förvärrad andnöd vid ansträngning, som ofta är det första kliniska symptomet, avbrott av behandlingen och undersökning på en specialistklinik (se särskilda varningar). CNS effekter: - långvarig användning av detta läkemedel är förknippad med en risk för farmakologisk toleransutveckling, beroende och utsättningsreaktioner - de vanligaste biverkningarna som beskrivits är: psykotiska reaktioner eller psykos, depression, nervositet, agitation, sömnsvårigheter och yrsel - konvulsioner har rapporterats -8 -

En epidemiologisk studie har visat att intag av aptitnedsättande medel är en riskfaktor för utveckling av pulmonell arteriell hypertension och att användning av aptitnedsättande medel är starkt

7 Kardio-vaskulära effekter: - de vanligaste biverkningar som beskrivits är takykardi och hypertension - sällsynta fall av kardio-vaskulära eller cerebro-vaskulära biverkningar har rapporterats för patienter behandlade med aptitnedsättande läkemedel. Speciellt stroke, angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärtsvikt och hjärtstillestånd har rapporterats.

biverkningar har rapporterats för patienter behandlade med aptitnedsättande läkemedel.

8 -10 -

Relevanta dokument

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Isosorbidmononitrat Mylan 10 mg tablett Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: Isosorbid-5-mononitrat