Annika Baan NASTRO (Network of Academic Swedish Trial centers in Oncology )

Transkript

1 Nationellt samarbete för en gemensam strålskyddsansökan vid multicenterstudier Möjligheter till förbättringar vid handläggningen av multicenterstudier i strålskyddsfrågor (141103) Annika Baan NASTRO (Network of Academic Swedish Trial centers in Oncology )

2 NASTRO 2014 KPE, v o onkologi, KS, Stockholm Med ansv. Jeffrey Yachnin, enhetschef Johanna Vernersson KPE, v o onkologi, SU/Sahlgrenska, Göteborg Med ansv. Lars Ny, enhetschef Annika Baan KFUE, v o onkologi, Akademiska sjkh, Uppsala Med ansv. Henrik Lindman, enhetschef Marie Ekberg Richter. KPE, v o onkologi, SU/Skåne, Lund Med ansv. Cecilia Graffman, enhetschef XX KPE, v o onkologi, Umeå univ sjkh Med ansv. Anders W, verksamhetschef Elisabeth Carlsson KPE, v o onkologi, Linköping Med ansv, Elisabeth Åvall Lundqvist, fssk Birgitta Ek

3 NASTRO Pågående samverkansprojekt: Gemensam strålskyddsansökan vid multicenterstudier. Extern åtkomst, för verifiering av källdata, vid elektronisk journalföring. Nationellt samarbete kring inkludering av patienter i kliniska prövningar. Nationellt samarbete kring registerföring i kliniska prövningar. Finansiering vid akademiska studier. Gemensam utbildningsstrategi/plan för forskningssjuksköterskan. Samverkan med RCC.

4 Strålskyddsmyndigheten (SSM, ) Tydliggöra olika aktörers roll vid bedömning av kliniska forskningsprojekt, speciellt vid genomförandet av multicenterstudier, samt att identifiera eventuella brister i det nuvarande systemet. I utredningen Starka tillsammans, SOU , konstateras att kliniska prövningar fördröjs pga att strålskyddskommitténs möten sker sällan och inte synkroniseras med aktuell etikprövningsnämnds sammanträden. NASTRO tidigare kontakt med SSM ang ansökningsprocessen.

5 Situationen idag för multicenterstudier Rutinen har varit att studierna skall godkännas i varje deltagande centras strålskyddskommitté EXEMPEL PÅ PROBLEM: Olika ansökningsblanketter Olika bedömningar Olika och motstridiga krav på ändringar av patientinformationen Komplikationer i relationen till EPN:s godkännande Långsam och resurskrävande process

6 En lösning på motsvarande problem Tidigare krävdes godkännande från varje etikkommitté (EPN) för deltagande i multicenterstudier Sedan ca 10 år tillbaka bedöms ansökan enbart vid EPN för koordinerande center/region vilket har underlättat ansökningsförfarandet mycket

7 Frågor att diskutera 1. Kan det räcka med att multicenterstudier godkänns vid en strålskyddskommitté? (Förslagsvis vid det koordinerande centret -som vid EPN) 2. Kan vi arbeta fram en gemensam ansökningsblankett för multicenterstudier? 3. Hur skall EPN och strålskyddskommittén samverka?

8 Ansökan för multicenterstudier skall enbart behöva godkännas vid det koordinerande centret Strålsäkerhetsmyndighetens författningssamling ISSN Utgivare: Johan Strandman Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning;1 16 Strålskyddskommitténs uppgifter är att bedöma forskningsprojekt där frivilliga försökspersoner exponeras för strålning samt biträda etisk kommitté i sådan bedömning, Forskning 22 Den som utför ett medicinskt, odontologiskt eller biomedicinskt forskningsprojekt i vilket försökspersoner bestrålas ska se till att projektet är tillstyrkt av strålskyddskommitté och etisk kommitté,

9 Förslag till gemensam ansökningsblankett (Arbetsversion) Blanketter från olika strålskyddskommittéer insamlades till Uppsala Ett arbetsförslag har framtagits baserat på dessa i samråd med strålskyddskommittén i Uppsala le://localhost/users/henrlind/desktop/ansökan Strålskyddskommittén - arbetsversion docx

10 Samarbetet mellan EPN och Strålskyddskommittén 16 Strålskyddskommitténs uppgifter är att bedöma forskningsprojekt där frivilliga försökspersoner exponeras för strålning samt biträda etisk kommitté i sådan bedömning, Nya EU-direktiv Vad innebär detta för oss? Idealet vore att vi som prövare skrev en ansökan för gemensam bedömning av EPN i samråd med strålskyddskommittén (vid koordinerande center..)

11 SSM Diskussion (2014) Strålsäkerhetsmyndigheten ser inga hinder i att underlätta i ansökningsförfarandet vid multicenterstudier. Det räcker med att endast en strålskyddskommitté bedömer forskningsprojekt och biträder etikprövningsnämnden. Dvs den strålskyddskommitté som är verksam vid det koordinerande centret. Övriga sjukhus ser sedan till att dosrestriktioner följes.

12 SSM Förslag (2014) Gemensam blankett för ansökan till strålskyddskommitéer som lägges ut på CEPN webb, i anslutning till deras ansökningsblankett. Bilda nätverk där ordf. i de lokala strålskyddskommitéerna regelbundet träffas. Se över och harmonisera lagstiftning så att det tydligt framgår vilken roll EPN resp. strålskyddskommitéerna har vid bedömning av forskningsprojekt där frivilliga personer exponeras för joniserande strålning (Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter och Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor)

13 Hur har det gått? Gemensam blankett har varit/är ute på remiss hos de lokala strålskyddskommitéerna för godkännande samt de kliniska prövningsenheterna inom onkologi. I Göteborg har en av synpunkterna varit att den nya blanketten kräver info som redan finns i etikansökan. Den lokala Strålskyddskommitén bör vara påläst på EPN ansökan. I Skåne kom ett betänkande ang central strålskyddskommitté. Förslaget är istället att strålskyddsansökan följer EPN ansökan. Utifrån synpunkter som inkommit finns nu ett reviderat exemplar av Gemensam ansökan.

14 Implementering svårigheter Den nya Gemensamma ansökan används i Uppsala. Ex. 1 ; Uppsala gör en ansökan som koordinerande center där man anger att XX är ett andra site. Beslutet från Uppsala sändes till XX. XX lokala strålskyddskommitté godkände inte bedömningen i ansökan ordförandeärende. Ex.2 ; Uppsala gör en ansökan som koordinerande center. Beslut skickat till XX som är ett andra site. Koordinator på rtg återkopplar att enbart lokal ansökan för strålskydd gäller. Ex.2 ; Göteborg är koordinerande center och gör en ansökan som godkänds. Denna skickas till Uppsala (andra site) godkänns även där.

15 Nationellt samarbete för en gemensam strålskyddsansökan vid multicenterstudier För att komma vidare behövs en samsyn mellan de lokala strålskyddskommittérna! Bilda nätverk där ordf. i de lokala strålskyddskommitéerna regelbundet träffas. Se över och harmonisera lagstiftning så att det tydligt framgår vilken roll EPN resp. strålskyddskommitéerna har vid bedömning av forskningsprojekt där frivilliga personer exponeras för joniserande strålning (Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter och Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. TACK!