Anmärkning 1 Effekt över tid: Strattera jämfört med Metylfenidat
|
|
- Erik Öberg
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42 Box 721, SE Solna Tel +46 (0) Fax +46 (0) Solna Angående anmärkning från IGM, initiativärende Dnr W1469/13 IGM har framfört ett antal anmärkningar avseende Eli Lillys marknadsföring i informationsmaterial om Strattera i behandling av barn och ungdom med ADHD. Anmärkning 1 Effekt över tid: Strattera jämfört med Metylfenidat IGM har anmärkt mot uppgiften som anges under en graf Efter 6 veckor hade 53,6 % av Stratteras-patienterna svarat på behandlingen jämfört med 54,4 % för metylfenidat och menar att uppgifterna dels inte numerärt är i överenstämmelse med vad som anges i SPCn, dels att studien som det refereras till är en 6-veckors studie medan grafen är försedd med ett slags plottade data upp till 10 veckor. Vi menar att uppgifterna har sin sakliga utgångspunkt i SPCn, även om detta inte går att direkt hämta från texten i SPCn. Den text i SPCn som IGM refererat till syftar på en dubbelblindad och placebokontrollerad amerikansk studie där atomoxetin jämfördes med metylfenidat (Newcorn J et al. Atomoxetine and osmotically released methylphenidate for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder: acute comparison and differential response. Am J Psychiatry 2008;165:721-30). Denna studie visade att såväl atomoxetin som metylfenidat ledde till en högre andel responders (definierat som 40 % förbättring på ADHD-RS-IV) än placebo. Metylfenidat visade i denna studie en signifikant högre andel responders än atomoxetin och större förbättring på ADHD-RS-IV. Av SPCn följer dock att jämförelsen mellan atomoxetin och metylfenidat i denna studie måste tolkas med viss försiktighet. En avgörande omständighet i denna studie var att ingen patient tidigare hade fått atomoxetin medan en stor del av patienterna tidigare hade behandlats med metylfenidat. Som framgår av SPCn hade man, av etiska skäl, exkluderat patienter som inte tidigare svarat på metylfenidat (eller de som fått oacceptabla biverkningar) samt patienter med komorbida tics och ångest, tillstånd som kan förvärras av metylfenidat. Dessa omständigheter måste beaktas vid en bedömning av studiens resultat, då detta förfarande var till fördel för metylfenidat och sannolikt missgynnade atomoxetin. En uppmaning från den regulatoriska myndigheten till försiktighet vid tolkning av studieresultaten återfinns i sista meningen i SPCns beskrivning av denna studie Avsnitt 5.1: Org nr , Styrelsens säte: Stockholm
2 Aktiva jämförande studier I en randomiserad, dubbelblind, 6 veckors parallellgruppsstudie testades non inferiority av atomoxetin mot ett metylfenidatpreparat med förlängd frisättning som jämförelse. Jämförelsepreparatet visade sig vara associerad med en högre andel som svarat på behandlingen jämfört med atomoxetin. Andelen patienter som anses har svarat på behandlingen var 23.5% (placebo), 44.6% (atomoxetin) och 56.4% (metylfenidat). Både atomoxetin och jämförelsegruppen var statistiskt överlägset placebo och metylfenidat var statistiskt överlägset atomoxetin (p = 0.016). Dock var patienter som inte tidigare svarat på stimulantia, exkluderade från denna studie. (vår kursivering). Den aktuella grafen innehåller sammanlagd data från 7 studier där patienter behandlas med Strattera och metylfenidat och, i 6 av 7 studier, även placebo. I 6 av studierna var durationen 10 veckor, medan i den sjunde studien som är refererad i SPCn (Newcorn 2008) var durationen endast 6 veckor. Siffrorna 53,6 % respektive 54,4% ovan avser primär endpoint vid 6 veckor, d.v.s. faktiska data. De plottade linjerna avser aktuell data från de 6 studierna med duration 10 veckor, samt extrapolerade data från Newcorn 2008, estimerade enligt den etablerade modellen MMRM (Mixed Models Repeated Measures). Vår bedömning är att dessa data kompletterar och specificerar de uppgifter som finns i SPCn avseende Stratteras effekt i jämförelse med metylfenidat. Uppgifterna är inte motstridiga uppgifterna i SPCn eller vilseledande på annat sätt. Snarare tvärtom anser vi att det finns ett behov av, samt ställs krav på enligt regelverket, att tillhandahålla kompletterande och mer uppdaterad data i detta avseende med hänsyn till att de slutsatser som presenteras i den studie som refereras i SPCn bör tolkas med försiktighet. När Newcorn-studien (2008) designades i början på 2000-talet hade metylfenidat funnits på marknaden under flera decennier, medan Strattera godkändes i USA 2002 och i Sverige När studien designades fanns således begränsad erfarenhet av Stratteras verkningsmekanism vid insättning och över tid. Inte heller fanns det tillräckligt många patienter som tidigare stått på Strattera med otillräcklig effekt eller med biverkningar, vilket skulle ha medfört ett liknande exklusionskriterium, som gjordes för metylfenidat, även för Stratteras del. Nu exkluderades endast patienter som i sin tidigare anamnes inte svarat tillfredställande på, eller inte tolererat metylfenidat, vilket resulterade i att studiens resultat måste tolkas försiktig. Vi önskar i denna del även hänvisa till en rapport publicerad av SBU (Statens beredning för medicinsk utvärdering) 2013 där Strattera respektive metylfenidat jämförs med placebo, samt med varandra. SBUs slutsats är att det saknas vetenskapligt underlag för att fastställa att några skillnader i effekt föreligger mellan Strattera och metylfenidat (ADHD, Diagnostik och behandling, vårdens organisation och patientens delaktighet. En systematisk litteraturöversikt, SBU, September 2013,) IGM skriver att numerära data och effektmått av typ tid till effekt, symtomfrihet, duration/varaktighet, risk för återfall m.fl. men även uppgifter om t.ex. livskvalitet är enligt rådande praxis en sådan typ av uppgifter som måste vara sakligt förankrade och preciserade i gällande SPC för att inte vara i strid med artiklarna 2 och 4 i LER, oaktat vilket vetenskapligt stöd som må föreligga i anförda publikationer. Eli Lilly ställer sig frågande till hur denna praxisutveckling skall tolkas, särskilt mot bakgrund av övriga artiklar i LER. Om denna praxis skall tolkas på det sätt att information, särskilt gällande t.ex. effektmått och tid till effekt, alltid måste kunna hämtas ordagrant direkt från gällande SPC, blir ju andra artiklar i LER direkt meningslösa, exempelvis artiklarna 8 och 10, som tillåter att opublicerad dokumentation åberopas och används i läkemedelsinformation till förskrivande läkare samt även citat, sifferuppgifter, diagram och bilder hämtade från vetenskapliga undersökningar så länge re-
3 levanta källor och tydlig hänvisning till dokumentation finns. Vidare ställer vi oss frågande till hur kravet på aktualitet skall kunna upprätthållas (artikel 7 LER) med en sådan tolkning, särskilt med hänseende på att det finns strikta regler för när och vilken information ett företag kan införa i SPCn för en produkt. Mot bakgrund av ovan anser vi att uppgifterna är relevanta, aktuella och i enlighet med de krav som ställs i artiklarna 7, 8 och 10 LER samt har förankring i gällande SPCn. Anmärkning 2 Ökad effekt över tid IGM anger att gällande SPC inte innehåller några uppgifter om att Stratteras effekt på kärnsymtomen vid ADHD ökar vecka efter vecka. Vidare anger IGM att påståendet Stratteras effekt ökar successivt över tiden är kategorisk och förmedlar intrycket att effekten fortsätter öka även efter 12 veckor. Vår bedömning är att det är tydligt från de bilder som belyser hur Stratteras effekt ökar över tid i det aktuella informationsmaterialet att studierna är begränsade till effekt till och med vecka 10 respektive vecka 12. Den första studien är en svensk studie, där det tydligt framgår att effektstorleken ökar från 1,2 till 1,3 mellan vecka 7 och studiens endpoint, vecka 10. Den andra studien är en spansk studie som visar en statistiskt belagd ökning av effekt mellan vecka 6 och 12. Några anspråk på effektökning därefter görs inte i informationen. Vi anser vidare att uppgiften att Strattera har en effekt som ökar över tid har sakligt stöd i SPCn. Av SPCn följer att om doseringsinstruktionerna i SPCn följs, kan behandlande läkare förvänta sig en successivt ökad respons (effekt på kärnsymtom vid ADHD) hos den behandlade patienten, se Punkt 4.2 i SPCn: Dosering till barn/ungdomar med en kroppsvikt under 70 kg : Rekommenderad startdos är cirka 0,5 mg/kg/dag. Startdosen bör ges under minst sju dagar innan eventuell doshöjning görs, beroende på kliniskt svar och tolerans. Rekommenderad underhållsdos är cirka 1,2 mg/kg/dag (beroende på patientens vikt och tillgängliga styrkor av atomoxetin. Det framgår vidare av SPC att Strattera är en selektiv återupptagshämmare av noradrenalin och saknar de direkt stimulerande egenskaper av dopaminsystemet som kännetecknar centralstimulerande medlen. Effekten av centralstimulerande medel upplevs direkt och når maximal nivå inom loppet av 4-5 veckor, beroende titreringstakt och tolerabilitet. Avsaknaden av denna direkt stimulerande effekt förklarar varför det tar längre tid att bygga upp effekten av Strattera än med läkemedel från centralstimulerande gruppen, se SPCn punkt 5.1: Farmakodynamiska egenskaper: Atomoxetin är en mycket selektiv och potent hämmare av presynaptiska noradrenerga transportörer, vilket är dess troliga verkningsmekanism. Det påverkar inte direkt transportörerna av serotonin och dopamin. Atomoxetin är varken ett centralstimulerande läkemedel eller ett amfetaminderivat. Det är en väl etablerad kunskap att en successivt ökad dosering även medför en successivt ökad respons och sedermera klinisk effekt på de symtom som behandlas (jämför t.ex. SSRI-medlen). Detta förlopp går signifikant snabbare med centralstimulerande medel än med Strattera och är av stor vikt för förskrivande läkare att känna till. Bakgrundsdata till detta faktum att Strattera har ökad effekt över tid har alltså sin sakliga grund och förankring i gällande SPC.
4 Anmärkning 3 Livskvalitet IGM anger att SPCn för Strattera enbart innehåller uppgifter avseende livskvalitet hos vuxna. Detta är korrekt. Förklaringen till detta är att effekterna hos vuxna dokumenterades redan i registreringsstudierna, medan livskvalitet har studerats extensivt hos barn och ungdomar med ADHD och som behandlats med Strattera i fas 3b och fas 4 studier. (Ett exempel på detta är en artikel av Escobar R et al J Clin Psychopharmacol 2010;30: där data från 5 poolade studier beskrivs i detta avseende.) Vår bedömning har varit att det funnits utrymme, enligt den praxis som förelegat, att åberopa dessa studier efter registrering, med hänsyn till att uppgifterna håller sig inom den ram som följer av SPCn samt med avseende på vikten för förskrivande läkare att få ta del av dessa nyare rön och studier vid val av behandling (jmf t.ex. artikel 7 LER). Anmärkning 4 Sömneffekter IGM har anmärkt på att ingen av de specificerade uppgifterna avseende Stratteras effekt på sömn som angetts i det aktuella informationsmaterialet finns återgivna i SPCn. Vi önskar i denna del framhålla följande. ADHD karakteriseras av tre kärnsymtom; uppmärksamhetsproblem, impulsivitet och överaktivitet. Dessa kärnsymtom utgör även fundamentet för diagnostik av ADHD enligt DSM-V (Diagnostical and Statistical Manual of Mental Disorders, APA: Washington 2013) och ICD 10 ( WHO:s klassifikationssystem av sjukdomar). Stratteras indikation enligt SPCn är: Behandling av ADHD hos barn, ungdomar och vuxna som en del i ett komplett behandlingsprogram. Behandlingen skall påbörjas av läkare som är specialiserad på behandling av ADHD, så som barnläkare, barn/ungdomspsykiater, eller psykiater. Diagnos skall ställas enligt gällande DSM-kriterier eller riktlinjerna i ICD. Stratteras indikation är således baserad på god effekt på kärnsymtom vid ADHD. Kärnsymtomet överaktivitet visar sig ofta genom rastlöshet, svårigheter att varva ner och sömnproblem, något som är känt för alla kliniker som arbetar inom området neuropsykiatriska sömnstörningar. I Läkemedelsverkets Riktlinjer för behandling av ADHD från 2009 anges följande, sidan 4: Vissa psykiska störningar och symtom förekommer relativt ofta samtidigt som ADHD. Det är bland annat trotssyndrom (Oppositional Defiant Disorder, ODD), uppförandestörning (Conduct Disorder, CD), depression, ångest och tvångssyndrom (Obsessive Compulsive Disorder OCD), sömnstörningar (vår understrykning) och tics. Dessa patienter bör skötas av läkare med särskild erfarenhet inom området. Vår bedömning är att även om uppgifter om effekt vid sömnstörning inte uttryckligen anges i SPCn är detta ett kliniskt stort problem som är känt av specialister (och uppmärksammat av Läkemedelsverket) och det är kliniskt relevant att belysa de skillnader som finns mellan Strattera och centralstimulerande medel i detta avseende för förskrivande läkare. Vi medger att de specificerade uppgifterna som angetts i informationsskriften inte finns uttryckligt återgivna i SPCn. Vår anser dock att det finns utrymme, enligt gällande praxis, att åberopa gällande studie även om
5 denna inte legat till grund för SPCn eftersom de håller sig inom den ram som följer av SPCn, enligt resonemanget ovan. Med vänlig hälsning Elisabeth Järvheden Scandinavian Business Unit Director Neuroscience / Country Lead Sweden
En bra start på dagen. Ritalin kapsel och tablett för barn och ungdomar med ADHD
En bra start på dagen Ritalin kapsel och tablett för barn och ungdomar med ADHD ADHD kärnsymtom Överaktiv Ouppmärksam Impulsiv Kärnsymtom förenar men konsekvenserna varierar mellan olika individer och
Läs merLäkarguide för bedömning och övervakning av kardiovaskulär risk vid förskrivning av Strattera
Läkarguide för bedömning och övervakning av kardiovaskulär risk vid förskrivning av Strattera Strattera är indicerat för behandling av ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn (från 6 års
Läs merLäkarens guide för att bedöma och kontrollera kardiovaskulär risk vid förskrivning av Atomoxetin Mylan
Läkarens guide för att bedöma och kontrollera kardiovaskulär risk vid förskrivning av Atomoxetin Mylan Atomoxetin Mylan är avsett för behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn
Läs merSAKEN BESLUT 1 (6) Eli Lilly Sweden AB Box Solna FÖRETAG. Omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna
BESLUT 1 (6) Datum 2014-09-09 Vår beteckning FÖRETAG Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna SAKEN Omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar
Läs merBESLUT. Datum 2013-12-18
BESLUT 1 (6) Datum 2013-12-18 Vår beteckning SÖKANDE Shire Sweden AB Svärdvägen 11D 182 33 Danderyd SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar
Läs merDatum 2014-09-09. Villkor Företaget ska i all sin marknadsföring och annan information tydligt informera om ovanstående begränsning.
BESLUT 1 (6) Datum 2014-09-09 Vår beteckning FÖRETAG Shire Sweden AB Svärdvägen 11D 182 36 Danderyd SAKEN Omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV,
Läs merDu har fått den här informationsbroschyren av din läkare i samband med att han/hon ordinerat Concerta (metylfenidat) till dig. Metylfenidat är ett
Information om din behandling med Concerta Läkemedelsbehandling vid ADHD Du har fått den här informationsbroschyren av din läkare i samband med att han/hon ordinerat Concerta (metylfenidat) till dig. Metylfenidat
Läs merEn bra start på dagen
Medikinet kapsel med modifierad frisättning Medikinet tablett En bra start på dagen Så lite som möjligt Så mycket som krävs Varför Medikinet kapsel? Flexibilitet -marknadens bredaste sortiment Medikinet
Läs merDu har fått den här informationsbroschyren av din läkare i samband med att han/hon ordinerat Concerta (metylfenidat) till dig. Metylfenidat är ett
Information om din behandling med Concerta Läkemedelsbehandling vid ADHD Du har fått den här informationsbroschyren av din läkare i samband med att han/hon ordinerat Concerta (metylfenidat) till dig. Metylfenidat
Läs merBilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till det positiva yttrandet
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till det positiva yttrandet 4 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexamed (se bilaga I) Dexamfetamin,
Läs merFör vuxna patienter som förskrivits Strattera (atomoxetin)
B För vuxna patienter som förskrivits Strattera (atomoxetin) Att starta och hålla koll på behandlingsresan Ett samtalsstöd för dig som behandlare Information till dig som behandlare Detta samtalsstöd är
Läs merVälkommen till Temadag Hemmasittare med NPF i skolan
Välkommen till Temadag Hemmasittare med NPF i skolan Linköping 22 oktober 2014 Föreläsare: Marie Adolfsson, Johanna Björk och Team Botkyrka www.attention-utbildning.se 1 Dagens program 9.30 11.00 NPF aktuell
Läs merGrundkurs om NPF för skolan
Välkommen till Grundkurs om NPF för skolan Göteborg 28 oktober 2014 Föreläsare: Marie Adolfsson och Miriam Lindström www.attention-utbildning.se 1 Dagens agenda 9.30 12.00 Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
Läs merOm läkemedel. vid adhd STEG 2. Din första kontakt med BUP? Ring BUP-linjen, , var du än bor i länet.
Om läkemedel vid adhd Din första kontakt med BUP? Ring BUP-linjen, 010-476 19 99, var du än bor i länet. STEG 2 BUP-mottagning finns på alla orter i Halland: Kungsbacka Tfn 0300-56 52 17 Varberg Tfn 0340-48
Läs merLäkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM)
Beslut i anmälningsärende Dnr. W482/02 2003-01-26 Ärende Schering Nordiska AB./. Biogen AB angående marknadsföring av Avonex i patientskrift. Avonex är ett interferon beta-1a preparat för behandling av
Läs merLjusterapi vid depression
Ljusterapi vid depression samt övrig behandling av årstidsbunden depression En systematisk litteraturöversikt Uppdatering av Kapitel 9 i SBU-rapporten Behandling av depressionssjukdomar (2004), nr 166/2
Läs merBilaga III Ändringar i produktresumé och bipacksedel
Bilaga III Ändringar i produktresumé och bipacksedel Observera: Dessa ändringar ska införas i gällande produktresumé, märkning och bipacksedel enligt de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens
Läs merAtt starta och hålla koll på din behandlingsresa
Att starta och hålla koll på din behandlingsresa En handledning för vuxna med ADHD Till dig som fått Strattera (atomoxetin) förskrivet av din läkare Denna broschyr är inte avsedd att innehålla uttömmande
Läs merVälkommen till NPF och lösningsfokuserat förhållningssätt
Välkommen till NPF och lösningsfokuserat förhållningssätt 12 mars 2015 www.attention-utbildning.se 1 Dagens agenda 9.30 10.45 Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar från DSM-IV till DSM-5 Marie Adolfsson
Läs merADHD FÖRSVINNER INTE NÄR SKOLDAGEN ÄR SLUT
ADHD FÖRSVINNER INTE NÄR SKOLDAGEN ÄR SLUT För barn med ADHD hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning Vad är ADHD? ADHD betyder Attention Deficit Hyperactivity Disorder, eller hyperaktivitetssyndrom
Läs merTillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten
Bilaga II Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av referralproceduren. Produktinformationen kan senare
Läs merBESLUT. Datum 2015-05-21
BESLUT 1 (5) Datum 2015-05-21 Vår beteckning SÖKANDE Evolan Pharma AB Box 120 182 12 Danderyd SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående
Läs merGrundkurs om NPF för skolan
Välkommen till Grundkurs om NPF för skolan 10 april 2014 Föreläsare: Marie Adolfsson och Miriam Lindström www.attention-utbildning.se 1 Dagens agenda 9.30 12.00 Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
Läs merInformation om. ADHD betyder Attention Deficit Hyperactivity Disorder, eller hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning på svenska.
Information om ADHD och Concerta Vad är ADHD? ADHD betyder Attention Deficit Hyperactivity Disorder, eller hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning på svenska. ADHD är ett väl dokumenterat och
Läs merINFORMATION OM ADHD OCH CONCERTA
INFORMATION OM ADHD OCH CONCERTA VAD ÄR ADHD? ADHD betyder Attention Deficit Hyperactivity Disorder, eller hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning på svenska. ADHD är ett väl dokumenterat och
Läs merLäkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2007-11-07 1178/2007
BESLUT 1 (6) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2007-11-07 SÖKANDE GLAXOSMITHKLINE AB Box 516 169 29 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden
Läs merNamn Form Styrka Förp. Varunr NPL förp.-id AIP (SEK) AUP (SEK) Elvanse Vuxen. Kapsel 30 mg 30 st 122362 20140506100034 675,00 735,50 Elvanse Vuxen
BESLUT Datum Diarienummer 2015-09-03 1 (7) SÖKANDE Shire Sweden AB Svärdvägen 11D 182 36 Danderyd SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att
Läs merDelprov 3 Vetenskaplig artikel
Delprov 3 Vetenskaplig artikel - 181204 Total Exam Points: 15.00 Question #: 1 I denna uppgift ska du läsa en vetenskaplig artikel - Brunet et al. Reduction of PTSD Symptoms With Pre- Reactivation Propranolol
Läs merBESLUT. Datum 2012-11-26. Uppföljning och omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna.
BESLUT 1 (5) Datum 2012-11-26 Vår beteckning FÖRETAG GlaxoSmithKline AB P.O. Box 516 169 29 Solna SAKEN Uppföljning och omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna. BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merFAKTA OM ADHD Ett material för media framtaget av Eli Lilly AB
FAKTA OM ADHD Ett material för media framtaget av Eli Lilly AB Faktagranskat av dr Pär Svanborg, Sr Medical Advisor, Neuroscience Eli Lilly Sweden AB, mars 2010 Innehåll 1. Kortfakta om ADHD... 3 2. Orsaker
Läs merLäkemedel vid adhd behandlingsrekommen dation
Läkemedel vid adhd behandlingsrekommen dation Kerstin Malmberg Specialist i barn- och ungdomspsykiatri Med. Dr BUP Skärholmen och Karolinska Institutet Bakgrund Adhd står för attention deficit hyperactivity
Läs merKomplementär behandling vid ADHD
Komplementär behandling vid ADHD Carl Nytell, leg.psykolog ADHD-center, Habilitering och Hälsa, SLSO Innehåll 1. Kort om forskning och evidens 2. Vad säger den befintliga forskningen om olika komplementära
Läs merLäkemedelsbehandling av depression hos barn och ungdomar en uppdatering av kunskapsläget
Läkemedelsbehandling av depression hos barn och ungdomar en uppdatering av kunskapsläget Depression hos barn och ungdomar är ett allvarligt tillstånd som medför ökad risk för för tidig död, framtida psykisk
Läs merLäkemedelsbehandling vid ADHD
Läkemedelsbehandling vid ADHD MaiBritt Giacobini Specialist i barn- och ungdomspsykiatri, Med Dr PRIMA Botkyrka och Karolinska Institutet Disposition Bakgrund Varför ska vi behandla ADHD? Indöe behandling
Läs merÖkad kunskap för bättre stöd inom ADHD. Prof em Lars Jacobsson
Ökad kunskap för bättre stöd inom ADHD Prof em Lars Jacobsson Antal personer (alla åldrar) som får läkemedel mot ADHD 60000 50000 40000 30000 Läkemedel mot ADHD 20000 10000 0 1985 1990 1995 2000 2005
Läs merBILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA 108 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA
Läs merBehandling vid samsjuklighet
Behandling vid samsjuklighet Beroende, missbruk psykisk sjukdom Riktlinjer för missbruk och beroende 2015 Göteborg 160831 Agneta Öjehagen Professor, socionom, leg.psykoterapeut Avdelningen psykiatri Institutionen
Läs merNarkotika som läkemedel
Narkotika som läkemedel Behandling med centralstimulantia hos barn med ADHD Effekter och biverkningar Anna Berg Examensarbete i farmaci 15 hp Receptarieprogrammet 180 hp Rapporten godkänd: VT 2015 Handledare:
Läs merBILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas
Läs merBESLUT. Datum 2014-02-27
BESLUT 1 (5) Datum 2014-02-27 Vår beteckning SÖKANDE Medical Need Europe AB Teatergatan 3 111 48 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar
Läs merAD/HD utredning och behandling på specialistnivå -när den är som bäst
AD/HD utredning och behandling på specialistnivå -när den är som bäst Kerstin Arnsvik Malmberg Specialist i Barn och ungdomspsykiatri Med.dr. BUP Skärholmen Stockholm Indikatorer för utredning När ett
Läs merADHD-behandling till barn; när, var och hur? Marcus Westin, BUP marcus.westin@akademiska.se
20110203 ADHD-behandling till barn; när, var och hur? Marcus Westin, BUP marcus.westin@akademiska.se ADHD I Uppsala län ca 65 000 barn Prevalens ADHD 4 % = 2 800 barn 2008 Pojkar:Flickor 5:1 (2-3:1) ADHD
Läs merBoehringer Ingelheim AB Box 47608 117 94 Stockholm. Fråga om läkemedelsförmåner med anledning av ny godkänd indikation för Sifrol; initiativärende.
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning Boehringer Ingelheim AB Box 47608 117 94 Stockholm SAKEN Fråga om läkemedelsförmåner med anledning av ny godkänd indikation för Sifrol; initiativärende.
Läs merNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar
Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar från DSM-IV till DSM-5 25 mars 2015 www.attention-utbildning.se 1 DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) En handbok för psykiatrin, som innehåller
Läs merKÄNNA IGEN ADHD-SYMTOM OCH DIAGNOS
KÄNNA IGEN ADHD-SYMTOM OCH DIAGNOS Det här kapitlet innehåller råd till både föräldrar/vårdnadshavare och lärare om symtomen på ADHD och hur man känner igen dem hos ett barn. Här finns avsnitt om ADHD
Läs merFöreträdare: Karl-Johan Myren
BESLUT 1 (8) Läkemedelsförmånsnämnden Datum 2004-11-10 Vår beteckning 583/2004 SÖKANDE Eli Lilly Sweden AB Box 30037 104 25 Stockholm Företrädare: Karl-Johan Myren SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna
Läs merADHD hos barn. Marcus Westin Specialistläkare i barn- och ungdomspsykiatri
ADHD hos barn Marcus Westin Specialistläkare i barn- och ungdomspsykiatri Hur många har egentligen ADHD? Ja Hur mycket är mycket? ADHD-karaktäristika följer en normalfördelningskurva 5 % ADHD-ish? 25 %
Läs merSBU:s sammanfattning och slutsats
SBU:s sammanfattning och slutsats SBU Statens beredning för medicinsk utvärdering The Swedish Council on Technology Assessment in Health Care SBU:s sammanfattning och slutsats Rapporten sammanställer
Läs merUtskicksinformation för läkare och apotekspersonal om Bupropion 150 mg och 300 mg tabletter med modifierad frisättning
Utskicksinformation för läkare och apotekspersonal om Bupropion 150 mg och 300 mg tabletter med modifierad frisättning Läs produktresumén för läkemedlet noga innan du förskriver Bupropion Sandoz till en
Läs merBehandling av depression hos äldre
Behandling av depression hos äldre En systematisk litteraturöversikt Januari 2015 (preliminär version webbpublicerad 2015-01-27) SBU Statens beredning för medicinsk utvärdering Swedish Council on Health
Läs merDIAGNOS ICD-10-SE DSM-5
Regional medicinsk riktlinje ADHD - behandling, vuxna Fastställd av Hälso- och sjukvårdsdirektören (HS 2018-00577) giltigt till augusti 2020. Utarbetad av koncernstab hälso- och sjukvård i samverkan med
Läs merVad är BUP? En introduktionsföreläsning till barn och ungdomspsykiatrin. Mia Ramklint
Vad är BUP? En introduktionsföreläsning till barn och ungdomspsykiatrin Mia Ramklint När är man barn och ungdom? Spädbarn Småbarn/Förskolebarn Skolbarn Ungdomar/tonåringar Unga vuxna Barn med beteendestörningar
Läs merSamtliga sidor har kontrollerats av IGMa och de är helt tillgängliga på internet både för allmänheten och för vårdpersonal.
Bilaga 4 Sida 1 av 7 Läkemedelsindustrins Informationsgranskningsman (IGM) Beslut i anmälningsärende Dnr R010/13 2014-01-27 Ärende Emerade, adrenalinpenna, hemsida www.emerade.com/se/om ATC kod: C01CA24
Läs merDIOVAN räddar liv efter hjärtinfarkt
Ny indikation för DIOVAN DIOVAN räddar liv efter hjärtinfarkt Ny indikation för DIOVAN: Behandling av hjärtsvikt efter hjärtinfarkt 25 % riskreduktion av total mortalitet Fakta om hjärtinfarkt Hjärtinfarkt
Läs merVägledning inom ADHD arbetas fram av Socialstyrelsen
Vägledning inom ADHD arbetas fram av Socialstyrelsen Annika Remaeus 1 Maria Hentschke 2 Mårten Gerle 3 1 Utredare och projektledare för vägledningen om stöd till personer med adhd, Socialstyrelsen. E-post:
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (6) Datum 2016-04-28 Vår beteckning SÖKANDE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Svärdvägen 11D 182 36 Danderyd SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merEvidens för diagnostik och behandling av ADHD Om ett SBU-projekt
Evidens för diagnostik och behandling av ADHD Om ett SBU-projekt Lars Jacobsson Professor emeritus, Umeå universitet, Enheten för psykiatri, 901 87 Umeå. E-post: lars.jacobsson@psychiat.umu.se. Statens
Läs merKLOKA LISTAN. Expertrådet för Psykiatriska Sjukdomar
KLOKA LISTAN 2019 Expertrådet för Psykiatriska Sjukdomar Nytt i år Hänvisning till Viss och Psykiatristöd för mer utförlig information/vårdprogram. Läkemedelsrekommendationer utgår för Tillfälliga orostillstånd.
Läs merPsykisk ohälsa bland ungdomar med missbruk. Mikael Dahlberg IKM, Institutionen för pedagogik
Psykisk ohälsa bland ungdomar med missbruk Mikael Dahlberg IKM, Institutionen för pedagogik Introduktion Vanligt förekommande slutsatser från den samlade forskningen är att merparten av ungdomar med alkohol-
Läs merMefelor 50/5 mg Tabletter med förlängd frisättning. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat Danmark Innehavare av godkännande
Läs merLäkemedelsbehandling vid ADHD hos barn
Läkemedelsbehandling vid ADHD hos barn Kerstin Malmberg, överläkare, med. Dr BUP Skärholmen Stockholm Läkemedelsbehandling av adhd hos barn och vuxna Socialstyrelsen Stöd för beslut om behandling Rekommendationer
Läs merSvar på remiss angående Nationellt kunskapsstöd för vård och behandling av personer med könsdysfori
Socialförvaltningen Avdelningen för stadsövergripande sociala frågor Tjänsteutlåtande Sida 1 (5) Dnr 1.6 131/2014 2014-05-12 Handläggare Gunilla Olofsson Telefon: 08 508 25 605 Svar på remiss angående
Läs merPROSTATBESVÄR del 2 Malmö 2007
PROSTATBESVÄR del 2 Malmö 2007 Prostatit och godartad prostataförstoring Cernitol hjälper båda tillstånden Välkommen till del 2 av Cernitol-skolan. Den handlar om effektmekanismer för Cernitol och beskriver
Läs merNationella riktlinjer Ångestsjukdomar
Nationella riktlinjer Ångestsjukdomar Syftet med riktlinjerna är att både stimulera användandet av vetenskapligt utvärderade och effektiva åtgärder inom detta område och vara ett underlag för prioriteringar
Läs merANTIBIOTIKA hjärta och smärta. Uppdateringar från Tandvårds Strama
ANTIBIOTIKA hjärta och smärta Uppdateringar från Tandvårds Strama ANTIBIOTIKA hjärta och smärta Johan Blomgren Inledning och förskrivningsstatistik. Bo Sunzel Behandling av smärtsamma infektioner med dränage
Läs merUnderlag för beslut i omprövningen av ADHD-läkemedel
Underlag för beslut i omprövningen av ADHD-läkemedel Besluten i omprövningen av ADHD-läkemedel offentliggjordes den 10 september 2014. Detta underlag beskriver den situation som rådde inför nämndens beslut.
Läs merFRÅGOR OCH SVAR OM OCD
FRÅGOR OCH SVAR OM OCD INNEHÅLLSFÖRTECKNING Vad är OCD?... 1 Varför får man OCD?... 1 Vilka drabbas?... 2 Kan man bli frisk?... 2 Hur många lider av OCD?... 2 Hur behandlar man tvång?... 2 Finns det fler
Läs merADHD NÄR VARDAGEN ÄR KAOS
ADHD NÄR VARDAGEN ÄR KAOS Att små barn har svårt att sitta still, koncentrera sig och kontrollera sina impulser är inget ovanligt. Men för de barn som lider av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Läs merBESLUT. Datum 2008-06-25
BESLUT 1 (6) Läkemedelsförmånsnämnden Datum 2008-06-25 Vår beteckning SÖKANDE GLAXOSMITHKLINE AB Box 516 169 29 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden
Läs merVälkommen till Grundkurs om NPF
Välkommen till Grundkurs om NPF Göteborg 27 februari 2014 Föreläsare: Marie Adolfsson och Anders Moberg www.attention-utbildning.se 1 Dagens agenda 9.30 11.30 Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar vad
Läs merInnehavare av godkännande för försäljning. Medlemsstat EU/EES. Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1 Medlemsstat EU/EES
Läs merEn vägledning för föräldrar till barn med ADHD som har förskrivits Strattera (atomoxetin)
En vägledning för föräldrar till barn med ADHD som har förskrivits Strattera (atomoxetin) Denna broschyr är inte avsedd att innehålla uttömmande information om ditt läkemedel. För ytterligare information
Läs merADHD NÄR VARDAGEN ÄR KAOS
ADHD NÄR VARDAGEN ÄR KAOS Att små barn har svårt att sitta still, koncentrera sig och kontrollera sina impulser är inget ovanligt. Men för de barn som har ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Läs mer2014-10-13 Sidan 1. ADHD hos vuxna. ADHD-center Habilitering & Hälsa, SLL
2014-10-13 Sidan 1 ADHD hos vuxna ADHD-center Habilitering & Hälsa, SLL Innehåll Korta fakta om ADHD Svårigheter i vardagen Utredning, diagnostik Behandling och stöd Modediagnos eller kärt barn med många
Läs merADHD är en förkortning av Attention Deficit Hyperactivity Disorder och huvudsymtomen är:
Ung med ADHD Det här faktabladet är skrivet till dig som är ung och har diagnosen ADHD. Har det hänt att någon har klagat på dig när du har haft svårt för att koncentrera dig? Förstod han eller hon inte
Läs merUtbildning för psykologer i psykofarmakologi
Utbildning för psykologer i psykofarmakologi Bakgrund Collskog Konferenser AB har under flera år arrangerat konferenser och fortbildningskurser för bl. a. psykologer. 2011 gavs en kurs i psykofarmakologi
Läs merVagifem 10 µg. Ultralåg 1 dos för behandling av vaginal atrofi. (10 µg 17 -estradiol) 10µg 17ß-estradiol
Vagifem 1 µg (1 µg 17 -estradiol) Ultralåg 1 dos för behandling av vaginal atrofi 1µg 17ß-estradiol Vaginala atrofisymtom Få söker och får hjälp Symtom på vaginal atrofi sänker livskvaliteten för många
Läs merBarn o ungas psykiska ohälsa. Hur kan familjerna få stöd?
Barn o ungas psykiska ohälsa Hur kan familjerna få stöd? Ylva Benderix leg psykoterapeut, dr i vårdvetenskap 1 Psykisk ohälsa bland unga undersöktes under 2013 av Socialstyrelsen. Barn och unga`s hälsa,
Läs merSATS. Swedish Alzheimer Treatment Study. Unik svensk studie
SATS Swedish Alzheimer Treatment Study Unik svensk studie SATS-studien imponerar på världens forskare symtomatisk behandling vid Alzheimers sjukdom ger effekt. Den svenska SATS-studien är unik i världen.
Läs merBESLUT. Datum 2013-06-13. TLV bedömer att Byettas subventionsstatus bör omprövas. Detta gäller även övriga läkemedel inom samma klass.
BESLUT 1 (5) Datum 2013-06-13 Vår beteckning FÖRETAG Bristol-Myers Squibb AB Box 1172 171 23 Solna SAKEN Uppföljning av beslut inom läkemedelsförmånerna. BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merLäkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2006-10-23 1977/2005
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning SÖKANDE GLAXOSMITHKLINE AB Box 516 169 29 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden
Läs merNationella riktlinjer för antipsykotisk läkemedelsbehandling vid schizofreni och schizofreniliknande tillstånd
Nationella riktlinjer för antipsykotisk läkemedelsbehandling vid schizofreni och schizofreniliknande tillstånd Vetenskapligt underlag Bilaga Slutlig version Förord Socialstyrelsen har i detta dokument
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
OLANZAPIN RATIOPHARM Datum: 21.7.2014, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Olanzapin
Läs merBESLUT. Datum 2012-06-27
BESLUT 1 (5) Datum 2012-06-27 Vår beteckning SÖKANDE Shire Sweden AB Svärdvägen 11D 182 36 Danderyd SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att
Läs merAtt införa evidensbaserade metoder i barnoch ungdomspsykiatrin. Olav Bengtsson Divisionschef BUP Stockholm
Att införa evidensbaserade metoder i barnoch ungdomspsykiatrin Olav Bengtsson Divisionschef BUP Stockholm Riktlinjer till stöd för bedömning och behandling Juni 2010 April 2012 Varför används inte riktlinjer
Läs merSBU:s sammanfattning och slutsatser
SBU:s sammanfattning och slutsatser Undernäring är vanligt bland äldre personer inom hela vård- och omsorgssektorn. Med en åldrande befolkning kan denna problematik komma att öka under de kommande decennierna.
Läs merBörja med resultatet om du vill designa en lyckad klinisk studie
PI 15 Design klinisk studie Sidan 1 av 5 Pharma Industry 1/2015 Börja med resultatet om du vill designa en lyckad klinisk studie Design av kliniska studier är en tvärvetenskaplig disciplin där det behövs
Läs merPsykiatrisk samsjuklighet vid missbruk. Fides Schückher Överläkare Beroendecentrum USÖ Doktorand PFC
Psykiatrisk samsjuklighet vid missbruk Fides Schückher Överläkare Beroendecentrum USÖ Doktorand PFC Defini&on samsjuklighet Patienter, klienter med psykisk sjukdom, personlighetsstörning och samtidigt
Läs merSömnstörningar hos barn - nytt kunskapsdokument från Läkemedelsverket
Tjänsteställe, handläggare Datum Sida Karin Öhlén 2015-05-05 1(5) Läkemedelsenheten Sömnstörningar hos barn - nytt kunskapsdokument från Läkemedelsverket Sedan 2011 har Läkemedelsverket haft ett regeringsuppdrag
Läs merLäkemedelsbehandling vid ADHD. MaiBritt Giacobini Specialist i barn- och ungdomspsykiatri, Med Dr PRIMA Botkyrka och Karolinska Institutet
Läkemedelsbehandling vid ADHD MaiBritt Giacobini Specialist i barn- och ungdomspsykiatri, Med Dr PRIMA Botkyrka och Karolinska Institutet Disposition Bakgrund Varför ska vi behandla ADHD? Inför behandling
Läs merLäkemedelsbehandling vid ADHD
Läkemedelsbehandling vid ADHD MaiBritt Giacobini Specialist i barn- och ungdomspsykiatri, Med Dr PRIMA Botkyrka och Karolinska Institutet Disposition Bakgrund Varför ska vi behandla ADHD? Inför behandling
Läs merVanliga frågor (FAQ) Broschyr
ABILIFY (aripiprazol) SJUKVÅRDSPERSONAL Vanliga frågor (FAQ) Broschyr ABILIFY (aripiprazol) är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ 1
Läs merParadigmskifte? ANNA FORSBERG
Paradigmskifte? ANNA FORSBERG Hur utmanar vi det biomedicinska paradigmet? Läkaren har fokus på sjukdomen och refererar till ett biomedicinskt paradigm i mötet med patienten. Hela traditionen av naturvetenskaplig
Läs merLet s talk. Diskussionsunderlag om var depression kommer ifrån och hur den kan behandlas
Let s talk Diskussionsunderlag om var depression kommer ifrån och hur den kan behandlas Let s talk Varför Let s talk? Eftersom obesvarade frågor kan förhindra framgångsrik behandling Uttryck vad du känner
Läs merCentrala etikprövningsnämnd en Sid 1 (3)
Centrala etikprövningsnämnd en Sid 1 (3) * C E N T R A L ETHICAL REVIEW B O A R D BESLUT 2011-11-17 Dnr O 31-2011 KLAGANDE Affecta Psykiatrimottagning Sperlingsgatan 5 302 48 Halmstad ÖVERKLAGAT BESLUT
Läs merOm läkemedel. vid adhd STEG 1. Din första kontakt med BUP? Ring BUP-linjen, , var du än bor i länet.
Om läkemedel vid adhd Din första kontakt med BUP? Ring BUP-linjen, 010-476 19 99, var du än bor i länet. STEG 1 BUP-mottagning finns på alla orter i Halland: Kungsbacka Tfn 0300-56 52 17 Varberg Tfn 0340-48
Läs merTilläggsskydd till patent (SPC) Praxisutveckling 2013
Tilläggsskydd till patent (SPC) Praxisutveckling 2013 SFIRs praxisdag den 15 januari 2014 Louise Jonshammar, jurist Förutsättningarna för tilläggsskydd Artikel 3 i EU-förordning 469/2009 a) Ett giltigt
Läs merPatientarbetsbok. Let s talk. Utforska var din depression kommer ifrån och hur den kan behandlas
Patientarbetsbok Let s talk Utforska var din depression kommer ifrån och hur den kan behandlas 2 Innehåll Sida 4 Sida 6 Sida 8 Sida 10 Sida 12 Sida 14 Sida 16 Sida 18 Sida 20 Sida 22 Sida 26 Sida 28 Sida
Läs merInte motiverat att byta till escitalopram, den aktiva enantiomeren av italopram
1 (5) Läkemedel: citalopram (Cipralex) Företag: Lundbeck Godkännande datum: 2001-12-07 Publicerat på Janus webb: 2003-06-10 Utlåtande från expertgruppen för psykiatriska sjukdomar Generiskt citalopram
Läs merPsykiatrien introduktion till ämnet och kursen. Josefin Bäckström Doktorand, distriktssköterska
Psykiatrien introduktion till ämnet och kursen Josefin Bäckström Doktorand, distriktssköterska Psykiatri- vad är det? Psykiatri- vad är det? Definitioner Psykiatri - Läran och vetenskapen om psykiska sjukdomar
Läs mer