Tilläggsskydd till patent (SPC) Praxisutveckling 2013

Transkript

1 Tilläggsskydd till patent (SPC) Praxisutveckling 2013 SFIRs praxisdag den 15 januari 2014 Louise Jonshammar, jurist

2 Förutsättningarna för tilläggsskydd Artikel 3 i EU-förordning 469/2009 a) Ett giltigt patent (grundpatent) som skyddar en eller flera aktiva ingredienser (produkter). Kan vara metod-, produkt- eller användningspatent. b) Ett giltigt godkännande i Sverige att sälja åtminstone en av de produkter som skyddas av grundpatentet som läkemedel (marknadsgodkännande) c) En patenthavare kan bara få ett tilläggsskydd för en viss produkt d) Marknadsgodkännandet som åberopas ska vara det första godkännandet att sälja den aktuella produkten

3 Novartis C-442/11 (9 februari 2012) - se även C-574/11 A A+B

4 C-443/12 Actavis./. Sanofi Tolkningen av artikel 3 c Patent A & MA A = SPC A Patent A & MA A+B = SPC A A A+B

5 C-443/12 Actavis./. Sanofi Om patenthavaren meddelas tilläggsskydd för den aktiva ingrediensen A när patentet skyddar A och marknadsgodkännandet avser ett läkemedel som innehåller A som enda aktiv ingrediens, kan patenthavaren motsätta sig användningen av A ensam eller i kombination med andra aktiva ingredienser (B). Detta tilläggsskydd utgör hinder för att patenthavaren på grundval av samma patent men med stöd av ett senare marknadsgodkännande av ett annat läkemedel som innehåller A i kombination med en annan aktiv ingrediens (B) om B inte skyddas av patentet får ett andra tilläggsskydd för A+B.

6 C-493/12 Eli Lilly./. HGS Tolkningen av artikel 3 a För att en aktiv ingrediens ska kunna anse skyddas av ett gällande grundpatent i den mening som avses i artikel 3 a måste patentkraven inte innehålla en beskrivning av den aktiva ingrediensens struktur. Patentkrav i EPO-patent ska tolkas enligt artikel 69 och dess tolkningsprotokoll. Om det med sådan tolkning är möjligt att dra slutsatsen att patentkraven underförstått men nödvändigtvis, specifikt avser den aktuella aktiva ingrediensen föreligger i princip inte hinder mot att artikel 3 a är uppfylld. En aktiv ingrediens som inte tas upp i patentkraven genom en definition av dess struktur eller rent av dess funktion kan i alla händelser inte anses vara skyddad i den mening som avses i artikel 3 a.

7 C-484/12 Georgetown University Tolkningen av artikel 3 c Fler än ett tilläggsskydd per patent är möjligt! Om en patenthavare har meddelats tilläggsskydd för en kombination av aktiva ingredienser utgör detta tilläggsskydd inte hinder för att innehavaren meddelas tilläggsskydd för en av dessa aktiva ingredienser som också enskilt skyddas av nämnda patent.

8 C-210/13 Glaxosmithkline Tolkningen av artikel 1 b Är ett adjuvans en aktiv ingrediens? Nej.

9 C-210/12 Sumitomo Tolkningen av artikel 3.1 b och 7.1 (växtskydd) (1) Är ett nödgodkännande för att få sälja växtskyddsmedel hinder mot tilläggsskydd? Ja ett sådant godkännande gäller bara för produkter som inte uppfyller kraven i artikel 4 i direktiv 91/414, dvs. de syftar inte till att säkerställa att växtskyddsmedlet lever upp till de vetenskapliga kraven på säkerhet. Jämför C-229/09, Hogan Lovells International

10 C-210/12 Sumitomo (fortsättning) Tolkningen av artikel 3.1 b och 7.1 (växtskydd) (2) Kan man ge in en ansökan om tilläggsskydd innan marknadsgodkännandet meddelats? Nej. Samtliga villkor i artikel 3.1 måste vara uppfyllda vid tidpunkten för ansökan om tilläggsskydd.

11 C-617/12 Astrazeneca AB Schweiziska marknadsgodkännanden som automatiskt har giltighet i Liechtenstein räknas alltid eftersom det i EES-avtalet görs ett tillägg till artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen att ett godkännande att saluföra produkten som meddelats i enlighet med nationell lagstiftning i EFTA-staten ska behandlas som ett godkännande som meddelats i enlighet med direktiv 2001/83.

12 PBR (Sevelamerkarbonat) Meddelandet av ett tilläggsskydd för en produkt förhindrar inte tilläggsskydd för derivat (salter och estrar) av den produkten förutsatt att dessa derivat är föremål för patent som specifikt omfattar dem. Detta innebär en snävare begränsning till ifrågavarande derivat än den som följer av villkoret att produkten skyddas av gällande grundpatent enligt artikel 3 a.

13 PBR (fortsättning) Patentkraven inkluderar alla salter av sevelamer med en farmaceutiskt acceptabel anjon - karbonatet kan därför inte anses vara föremål för patent som specifikt omfattar detta. Spelar ingen roll att patentets beskrivning anger karbonat som en möjlig saltform, eller att det finns en skillnad i terapeutisk användbarhet mellan derivaten. Jämför med dom i mål (Ceftiofur)

14 PBR Skydd för andra medicinska indikationen Som Pharma Mar framhåller, anger grundpatentets självständiga patentkrav skydd för en andra medicinsk indikation för ET743 Återstår att ta ställning till om produkten genom ett tilläggsskydd skulle komma att erhålla ett vidare skydd än genom grundpatente, varigenom produkten inte skulle anses uppfylla villkoret i artikel 3 a att skyddas av ett gällande grundpatent.

15 PBR (fortsättning) Omfånget av ett meddelat tilläggsskydd begränsas genom villkoren i artiklarna 4 och 5 det är inte möjligt att tolka in ett vidare skydd för tilläggsskyddet än grundpatentets omfång. Uppgiften om ET743 som den godkända produktens trivialnamn kan alltså inte läggas till grund för en tolkning som innebär att tilläggsskyddet går utöver grundpatentets omfång så som det anges i patentkrav 6. Mot denna bakgrund föreligger inte hinder på de av PRV anförda skälen mot att bevilja tilläggsskydd.

16 PBR Lipidmikrosfärer innehållande perflutren Produkt, artikel 1 b förordning nr 469/2009 I det åberopade marknadsgodkännandet framgår att produkten består av lipidinkapslade perflutrenmikrosfärer som ska användas som kontrastmedel för ultraljudsundersökningar och att sådana mikrosfärer bidrar till kontrast effekten genom att skapa kraftigt förstärkta ekon. Det är således med lipidmikrosfärer innehållande perflutren som den avsedda kontrasteffekten uppnås. Enligt PBRs mening är det dessa lipidmikrosfärer innehållande perflutren som är den aktiva ingrediensen som avses i artikel 1(b) i tilläggsskyddsförordningen.

17 PBR Artikel 3 c Förordning (EG) nr 469/2009 och 3.2 Förordning (EG) nr 1610/96 Samma produkt och samma grundpatenthavare ger inget nytt tilläggsskydd Överklagad Invändningsförfaranden för grundpatenten pågår i EPO

18 Pågående mål i EU-domstolen C-11/13 Bayer CropScience AG Kan en safener i ett växtskyddsmedel vara en aktiv ingrediens enligt artikel 1.3 i förordning nr 1610/96 och därmed utgöra en produkt enligt artikel 3(1) och artikel 1.8?

19 Pågående mål i EU-domstolen C-577/13 Actavis Group & Actavis 1. Kan ett patentkrav ändras efter beviljande för att specificera en produkt som då kan bli föremål för tilläggskydd? Spelar det någon roll när ändringen görs? 2. Är ett patentkrav som skyddar A+B en annan uppfinning än patentkrav som skyddar A? 3. Är ett tilläggsskydd för Y, som innehåller A+B, omöjligt under artikel 3 c, 3 d eller 13 om ett tilläggsskydd för produkt X som skyddar A redan har beviljats? 4. Om patentet bara kan ändras före beviljande av tilläggsskydd, kan en tilläggsskyddsansökan vilandeförklaras i avvaktan på ändring av patentet, så att ansökan uppfyller artikel 3 a?

20 Väntade mål till EU-domstolen Från Österrike: Vad är en aktiv ingrediens enligt växtskyddsförordningen 1610/96?

21 Louise Jonshammar Patent- och registreringsverket Patentavdelningen Box Stockholm Tel: