Mefelor 50/5 mg Tabletter med förlängd frisättning. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten
|
|
- Ingegerd Bergström
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
2 Medlemsstat Danmark Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Graf- Arco-Str. 3, Ulm, Tyskland Sökanden Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Mefelor 50/5 mg Tabletter med förlängd frisättning Administreringssätt För oral användning Tyskland AbZ-Pharma GmbH, Dr.- Georg-Spohn-Str. 7, Blaubeuren, Tyskland Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten 50/5 mg Tabletter med förlängd frisättning För oral användning
3 BILAGA II EMEA: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL DET TILLFÄLLIGA UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH AVSLAGET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
4 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV Mefelor med synonymer (se bilaga 1) Inga bioekvivalensstudier enligt Note of Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) har genomförts för att påvisa viktiga likheter mellan den läkemedelsprodukt ansökan gäller och Mobloc/Logimax som referensläkemedel. Framför allt presenterades inte någon farmakokinetisk bioekvivalensstudie. Den sökande presenterade endast data om den farmakodynamiska (PD) ekvivalensen, vilka jämförde testprodukten och referensprodukt för den fasta doskombinationen (FDC). Denna farmakodynamiska studie var en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad, cross-over-studie vid ett center med 72 patienter med stabil, lätt till måttlig arteriell hypertension. Den primära effektparametern var 24 timmars ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM). Studien startade med en fyra veckors placebo run-in-period. Sammanlagt 63 patienter (40 män, 23 kvinnor, medelålder: 51,1 ± 10,2 år, längd 173,5 ± 9,4 cm, kroppsmasseindex 26,85 ± 3,09) fullföljde run-in-perioden och randomiserades till behandling. Studien genomfördes under tre behandlingsperioder om fyra veckor, där patienterna slumpmässigt tilldelades fasta kombinationer av metoprolol och felodipin (test/referens) och/eller placebo enligt latin squaremodellen (romersk kvadrat). Samtliga patienter fick två tabletter för oralt intag per dag under studieperioderna (test/placebo, referens/placebo och placebo/placebo). Huvudsyftet med studien var att jämföra produktens kliniska effekt vid en utvärdering tillsammans med referensläkemedlet hos patienter med lätt till måttlig arteriell hypertension. Den primära hypotesen var att testbehandlingen är likvärdig med referensbehandlingen när det gäller att minska det diastoliska medelblodtrycket under 24 timmar och under timmar efter administreringen. Terapeutisk ekvivalens ansågs dokumenterad förutsatt att det tvåsidiga konfidensintervallet på 90 % helt hamnade inom acceptansintervallet ±5 mmhg och att de båda aktiva behandlingarna visade sig vara signifikant bättre än placebo när det gäller att minska det diastoliska medelblodtrycket. Den primära effektparametern var det diastoliska medelblodtrycket under 24 timmar efter intag av studieläkemedlet och under timmar efter administreringen inom varje behandlingsgrupp. Som sekundära effektparametrar utvärderades det diastoliska medelblodtrycket dagtid och det systoliska medelblodtrycket (SBP) dagtid, nattetid och under 24 timmar. En placeboarm användes av valideringsskäl i denna cross-overstudie med ambulatoriska blodtrycksmätningar i slutet av varje behandlingsperiod om fyra veckor. De genomsnittliga minskningarna av det diastoliska blodtrycket (0 24 h) var 9,0 mmhg efter referensbehandlingen och 8,3 mmhg efter testbehandlingen jämfört med en ökning på -0,7 mmhg efter behandlingen med placebo. Skillnaden efter de två aktiva behandlingarna var statistiskt signifikanta jämfört med placebo (p<0,0001). Inga statistiskt signifikanta skillnader mellan test och referens konstaterades (p=0,38). Konfidensintervallet på 90 % hamnade helt inom intervallet ±5 mmhg (CI: -2,07 till 0,64). Motsvarande resultat erhölls för det diastoliska blodtrycket nattetid (CI: - 2,43 till 0,72). Huvudsakligen på grund av utformningen av studien ansågs den inte klara av att ge tillräckliga belägg för jämförbar säkerhet och effekt jämfört med referensläkemedlet. Även om Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) och Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96) medger att alternativa studier genomförs för att påvisa terapeutisk ekvivalens, måste sådana studier ha en utformning och styrka som gör det möjligt att dra slutsatser om den terapeutiska ekvivalensen. Den presenterade studien rörande terapeutisk ekvivalens ansågs inte tillräcklig på grundval av följande punkter: (1) Acceptansintervall: När det gäller den fasta doskombinationen kan även större skillnader i biotillgänglighet hos de enskilda komponenterna ha undgått upptäckt i den presenterade farmakodynamiska studien. En godkänd statistisk analysplan, inklusive acceptansintervall, för de sekundära effektmåtten specificerades inte i förväg. NfG on the clinical investigation of medicinal products in the treatment of hypertension (CPMP/EWP/238/95 2nd rev.) ger 2 mmhg som exempel på en kliniskt relevant effekt på det diastoliska blodtrycket. En skillnad på mer än 2mmHg mellan test och referens uteslöts varken för 24-timmarsblodtrycket eller för blodtrycket
5 dagtid (0 18h), blodtrycket nattetid (18 24 h) eller för vart och ett av doseringsintervallen på 6 timmar (0 6h, 6 12h, 12 18h, 18 24h). Med tanke på avsaknaden av motiverade, acceptabla, i förväg definierade acceptansintervall anses de angivna värdena i NfG vara en viktig indikation. En kliniskt relevant skillnad enligt definitionerna i CPMP NfG uteslöts inte för någon av parametrarna. (2) Analyskänslighet: Inte ens stora skillnader i biotillgänglighet mellan två produkter med fast doskombination behöver resultera i stora skillnader när det gäller den blodtryckssänkande effekten. I en fast kombination kan en hög biotillgänglighet hos en komponent och en låg biotillgänglighet hos den andra komponenten leda till samma nettoeffekt på blodtrycksvärdena över 24 timmar trots relevanta farmakokinetiska skillnader mellan två produkter. Det föreligger inte något tydligt linjärt förhållande mellan plasmanivåerna och minskningen av det diastoliska eller det systoliska blodtrycket i den fasta kombinationen, inte ens vid linjär farmakokinetik. Inte ens stora skillnader i biotillgänglighet mellan två produkter med fast doskombination behöver resultera i stora skillnader när det gäller den blodtryckssänkande effekten. Bioinekvivalensen kan antagligen upptäckas mycket lättare med en farmakokinetisk studie som använder allmänt accepterade intervall för konfidensintervallen än när man använder blodtrycksmätningar. Eftersom inte ens stora skillnader i biotillgänglighet kan uteslutas på grundval av enbart blodtrycksmätningar, har en jämförbar säkerhet mellan test och referens inte visats. Koncentrationsresponsförhållandet för ett blodtryckssänkande läkemedel vid monoterapi och i kombination är annorlunda. Med beaktande av de olika primära och sekundära parametrarna (24 timmars medelblodtryck, blodtryck nattetid etc.) kunde den presenterade studien inte utesluta en skillnad i effekt på 2 3 mmhg mellan de två beredningarna. När det gäller den här fasta doskombinationen förefaller känsligheten hos en studie som jämför de blodtryckssänkande effekterna vara betydligt lägre än känsligheten hos en klassisk farmakokinetisk studie. Med tanke på den lägre känsligheten i den farmakodynamiska studien, kunde bioekvivalens inte antas i fråga om säkerhet. (3) Behandlingslängd: CHMP höll med om att 4-veckorsperioden var tillräcklig för att nå maximal effekt i den farmakodynamiska studien. Studien ansågs inte tillräcklig för att påvisa bioekvivalens med referensläkemedlet. Eftersom långsiktiga effekt- och säkerhetsdata för referensläkemedlet inte är överförbara, var inte den presenterade studien tillräcklig i sig för att påvisa säkerhet och effekt på lång sikt enligt NfG on the clinical investigation of medicinal products in the treatment of hypertension (CPMP/EWP/238/95 2nd rev.). Sammanfattningsvis kan sägas att huvudsakligen på grund av utformningen av studien klarade den inte av att ge tillräckliga belägg för jämförbar säkerhet och effekt jämfört med referensläkemedlet. Huvudfrågorna (analyskänslighet, acceptansintervall och behandlingslängd) hade inte lösts. På grundval av de data som presenterats ansåg CHMP att det inte är möjligt att fastställa en jämförbar säkerhet och effekt mellan den föreslagna fasta doskombinationen innehållande Metoprolol tartrat 50 mg/felodipin 5 mg depottabletter och referensläkemedlet. Inlämnade data var inte tillräckliga för att man skulle kunna sluta sig till ett positivt nytta/riskförhållande. SKÄL TILL AVSLAG OCH ETT TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE Enligt artikel 10.2 b i direktivet 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, innebär ett generiskt läkemedel ett läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. CHMP ansåg att biotillgänglighetsstudien inte visade bioekvivalens mellan Mefelor och synonymer och referensläkemedlet.
6 CHMP förordar därför ett avslag av ansökan om godkännande för försäljning och ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av Mefelor med synonymer, i tillämpliga fall underställt följande villkor: bioekvivalensen med referensläkemedlet visas med hjälp av lämplig biotillgänglighetsstudie och resultaten från en sådan studie skall lämnas in till berörd nationell myndighet för ytterligare utvärdering.
7 BILAGA III VILLKOR FÖR ATT DET TILLFÄLLIGA UPPHÄVANDET SKALL ÅTERKALLAS
8 VILLKOR FÖR ATT DET TILLFÄLLIGA UPPHÄVANDET SKALL ÅTERKALLAS Bioekvivalensen med referensläkemedlet skall visas med hjälp av lämplig biotillgänglighetsstudie och resultaten från en sådan studie skall lämnas in till berörd nationell myndighet för ytterligare utvärdering.
Bilaga I: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bilaga I: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1 Medlemsstat EU/EES Österrike Österrike Österrike Tjeckien Tjeckien
Läs merBilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till det positiva yttrandet
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till det positiva yttrandet 12 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Methylphenidate Sandoz och associerade
Läs merSökande Namn Styrka Läkemedelsfor m. Methylphenidate "Hexal" Methylphenidate "Hexal" Methylphenidate "Hexal"
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1 Medlemsstat EU/EES Innehavare av
Läs merLäkemedlets namn. Tibolon Aristo 2,5 mg tablett oral användning
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1 Medlemsstat EU/EES
Läs merBILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7 Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning Produktens fantasinamn Läkemedelsform
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning 3 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Leflunomide
Läs merMedlemsstat EU/EES. Styrka Läkemedelsform Administreringssätt. Namn. Vertimen 8 mg Tabletten 8 mg tabletter oral användning
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat
Läs merBILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG 3 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MYDERISON Tolperison är ett centralt verkande muskelavslappnande
Läs merTillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten
Bilaga II Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av referralproceduren. Produktinformationen kan senare
Läs merLÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KLOBUTINOL OCH ÄR GODKÄNDA FÖR FÖRSÄLJNING INOM EUROPEISKA UNIONEN. Läkemedlets namn. Silomat. Dragees.
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1/11 LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KLOBUTINOL
Läs merBILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA 108 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA
Läs merBILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat EU/EES Innehavare av godkännande för försäljning Sökande Fantasinamn
Läs merBILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat EU/EES Innehavare av godkännande för försäljning
Läs merBilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag 4 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Furosemide Vitabalans och associerade namn (se
Läs mer(fantasinamn) Fentador
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat Innehavare av godkännande
Läs merBILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril
Läs merBilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag 5 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Ethinylestradiol- Drospirenone 24+4 och associerade
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till rekommendationerna för upprätthållande och tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till rekommendationerna för upprätthållande och tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning 195 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning
Läs merNamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt. godkännande för försäljning. 300 mg Depottablett Oral användning. Valproat-Ratiopharm Chrono 300 mg
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat Tjeckien Tjeckien Tyskland
Läs merStyrka Läkemedelsform Administreringssätt
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat Innehavare
Läs merBILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL AVSLAG
BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL AVSLAG VETENSKAPLIGA SLUTSATSER Den sökande, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH, inlämnade den 26 juli 2007 en ansökan om godkännande för
Läs merBILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1/8 Medlemsstat/ EES Österrike Belgien Danmark Tyskland
Läs merFantasinamn Styrka Läkemedelsfor m
Bilaga I Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1/10 Medlemsstat EU/EES Innehavare av
Läs merMetylprednisolonvätesuccinat. Frystorkat pulver och spädningsmedel till injektionsvätska, lösning
Bilaga I Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1/7 Medlemsstat
Läs merSökande Namn Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt. Medlemsstat EU/EES. Innehavare av godkännande för försäljning
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1 Medlemsstat EU/EES Innehavare av
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning 6 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kantos
Läs merBILAGA I. Sida 1 av 5
BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA HOS DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Sida 1 av 5 Medlemsstat
Läs merInnehavare av godkännande för försäljning EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út H Budapest Hungary
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat Tjeckiska republiken
Läs merFÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat EU/EES Tjeckien Innehavare av godkännande
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 21 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Oxynal
Läs merBESLUT. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Levetiracetam Dragerat granulat i 250 mg Dospåsar, ,97 642,50.
BESLUT 1 (5) 2011-08-25 Vår beteckning SÖKANDE Desitin Pharma AB Box 2064 431 02 Mölndal SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående
Läs merBilaga III Ändringar av produktresumé och märkning
Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter
Läs merBilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till det positiva yttrandet
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till det positiva yttrandet 5 Vetenskapliga slutsatser Övergripande slutsatser av den vetenskapliga utvärderingen av didanosin och associerade namn (se
Läs merVetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren i godkännanden för försäljning eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, i tillämpliga fall, med beaktande av de
Läs merBILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL EJ FÖRNYAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL EJ FÖRNYAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 6 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Ethirfin och associerade
Läs merAdministreringsfrekvens. administreringssätt. 500 mg Hästar En gång (behandlingen kan upprepas på inrådan av veterinär) Intravenöst
Bilaga I Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1/7 Medlems -stat Sökande
Läs merBilaga IV. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser 52 Vetenskapliga slutsatser 1. - PRAC:s rekommendation Bakgrundsinformation Ivabradin är ett hjärtfrekvenssänkande läkemedel med specifik effekt på sinusknutan utan effekter
Läs merUtskicksinformation för läkare och apotekspersonal om Bupropion 150 mg och 300 mg tabletter med modifierad frisättning
Utskicksinformation för läkare och apotekspersonal om Bupropion 150 mg och 300 mg tabletter med modifierad frisättning Läs produktresumén för läkemedlet noga innan du förskriver Bupropion Sandoz till en
Läs merBilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning 5 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen
Läs merHjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Karbamid Evolan 50 mg/g kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller karbamid (urea) 50 mg. Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat,
Läs merDextropropoxifeninnehållande läkemedel som godkänts för försäljning i Europeiska unionen. Styrka/ dextropropoxifen/ paracetamol/ koffein
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Dextropropoxifeninnehållande läkemedel
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2018-05-17 Vår beteckning SÖKANDE Evolan Pharma AB Box 120 182 12 Danderyd SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående
Läs merBILAGA I EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
BILAGA I EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER 1 EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VIVIQ Kvalitet På grundval av de presenterade undersökningarna
Läs merSuperiority, equivalence och non-inferiority designs. Erika Nyman Carlsson
Superiority, equivalence och non-inferiority designs Erika Nyman Carlsson Introduktion statistisk skillnad? Ê Är p=värde ett bra mått på statistisk signifikans? Ê Är två behandlingar lika effektiva då
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser 3 Vetenskapliga slutsatser Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn (Symbioflor 2) är ett probiotiskt medel som innehåller
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein
Läs merNamn. Lansoprazol TEVA 15 mg Kapseln Lansoprazol TEVA 30 mg Kapseln
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER , , , SAMT OCH I MEDLEMSSTATERNA
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516025HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merSkrivning/skriftlig eksamen till statistikdelen av kursen i forskningsmetodik maj 2002
Skrivning/skriftlig eksamen till statistikdelen av kursen i forskningsmetodik maj 2002 Skriv läsligt! Utrymmet/pladsen på pappret bör räcka att svara på. Om du fortsätter på något annat ställe, ange detta
Läs merLäkemedelsförmånsnämndes avslår ansökan om prishöjning för Furadantin tabletter 50 mg.
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning SÖKANDE RECIP AB Lagervägen 7 136 50 Haninge SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämndes
Läs merHjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium:
Läs merBlodtrycksbehandling vid diabetes. Bo Carlberg bo.carlberg@umu.se Inst för Folkhälsa och Klinisk Medicin Umeå Universitet
Blodtrycksbehandling vid diabetes Bo Carlberg bo.carlberg@umu.se Inst för Folkhälsa och Klinisk Medicin Umeå Universitet Högt blodtryck vid typ-2-diabetes Hur bör man mäta blodtrycket? Hur mycket bör man
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Telmisartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 4.12.2014, Version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merBILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat EU/EES Österrike Danmark Finland Frankrike Tyskland Ungern
Läs merEkvivalenta doser av betablockerare (peroral administrering)
Ekvivalenta doser av betablockerare (peroral administrering) Sammanfattning Nedanstående tabell illustrerar genomsnittlig dosekvivalens baserat på gruppnivå. Sotalol utgör referens. Observera att det inte
Läs merVASOBRAL, skårad tablett. 0.10 g/1 g av 100 ml. VASOBRAL, oral lösning i en injektionsflaska
Bilaga I Lista namn (s) form (er) farmaceutisk (s) form (er) av läkemedel (s), rutt (er) i administrationen, innehavaren av godkännandet på marknaden i medlemsstaterna 1 Medlemsstat (i EES) Innehavare
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg
Läs merVetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, efter vad som är tillämpligt, med hänsyn till de godkända indikationerna
Läs merHjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyngonia, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 361 509 mg extrakt (som torrt extrakt) från Arctostaphylos uva-ursi
Läs merBILAGA. Vetenskapliga uppgifter
BILAGA Vetenskapliga uppgifter 3 BILAGA Vetenskapliga uppgifter A) INLEDNING Sparfloxacin är ett antibiotikum av kinolontyp och används vid behandling av: - lunginflammation orsakad av pneumokocker inom
Läs merBilaga IV. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser 1 Vetenskapliga slutsatser Studien A3921 133 är en pågående öppen studie som utvärderar säkerheten för tofacitinib 5 mg två gånger om dagen och tofacitinib 10 mg två
Läs merBESLUT. Datum 2012-06-27
BESLUT 1 (5) Datum 2012-06-27 Vår beteckning SÖKANDE Shire Sweden AB Svärdvägen 11D 182 36 Danderyd SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att
Läs merBilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning
Läs merSAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna
2013-03-04 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE Teva Sweden Aktiebolag Box 1070 251 10 Helsingborg SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående
Läs merBILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA 1 Läkemedel
Läs merBilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln
Kommittén fann också att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni). Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och
Läs merIbaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund:
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN 30 mg tabletter för hund 150 mg tabletter för hund 300 mg tabletter för hund 900 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett
Läs merBörja med resultatet om du vill designa en lyckad klinisk studie
PI 15 Design klinisk studie Sidan 1 av 5 Pharma Industry 1/2015 Börja med resultatet om du vill designa en lyckad klinisk studie Design av kliniska studier är en tvärvetenskaplig disciplin där det behövs
Läs merSökanden Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt. Pulairmax. 400µg/Dosis Pulver. zur Inhalation Pulairmax. zur Inhalation Pulairmax
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat Innehavare av godkännande
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar
Läs merAlvesco 40 Mikrogramm Dosieraerosol. Alvesco 80 Mikrogramm Dosieraerosol. Alvesco 160 Mikrogramm Dosieraerosol
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat Innehavare
Läs merLäkemedelsverkets patientsäkerhetsarbete för hälso- och sjukvårdspersonal 15 november 2017
Generiskt utbyte Läkemedelsverkets patientssäkerhetsarbete för H&S personal Catarina Bernet Apotekare, kvalitetsutredare Enheten för Farmaci och Bioteknologi Hur godkänns ett läkemedel? 2 information som
Läs merBilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning
Läs merPRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canergy vet. 100 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Aktiv substans: Propentofyllin 100 mg
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metrobactin vet 250 mg tabletter för hund och katt Metrobactin vet 500 mg tabletter för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2017-04-20 Vår beteckning SÖKANDE Pfizer AB Att: Pricing & Reimbursement Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merBILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemstat Innehavare av godkännande för försäljning Österrike Pharmachemie
Läs merSökanden Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (Koncentration) godkännande för försäljning
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat Danmark Innehavare
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag 4 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Levothyroxine Alapis och associerade namn (se bilaga
Läs merHjälpämnen: Etylparahydroxibensoat, methylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Canoderm 5 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller karbamid (urea) 50 mg. Hjälpämnen: Etylparahydroxibensoat, methylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol,
Läs merBilaga IV. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser 1 Vetenskapliga slutsatser Den 10 mars 2016 informerades Europeiska kommissionen om att en ökad risk för dödsfall och högre incidens av allvarliga biverkningar hade observerats
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat)
EMA/743948/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat) VI.2 Sektionerna av den offentliga sammanfattningen Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cerdelga,
Läs mer3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3
Läs merBilaga I Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
Bilaga I Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna 1/11 Medlemsstat Sökande Namn Läkemedelsform Styrka Djurslag
Läs merBILAGA I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
BILAGA I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser - Abstinenssyndrom: För Effentora/Actiq har det förekommit 54 fall av frossbrytningar,
Läs merBILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG
BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG 1 ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MYLOTARG Gemtuzumab ozogamicin är en monoklonal antikropp, som är cytotoxisk
Läs merNT-rådets yttrande till landstingen gällande Nucala (mepolizumab) och Cinqaero (reslizumab) vid eosinofil astma
YTTRANDE NT-RÅDET 2017-06-19 1 (5) NT- rådet Hälso- och sjukvårdsdirektörsnätverket NT-rådets yttrande till landstingen gällande Nucala (mepolizumab) och Cinqaero (reslizumab) vid eosinofil astma NT-rådet
Läs merBIPACKSEDEL FÖR Amodip vet 1,25 mg tuggtablett för katt
BIPACKSEDEL FÖR Amodip vet 1,25 mg tuggtablett för katt 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR
Läs merBESLUT. Datum 2012-11-26. Uppföljning och omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna.
BESLUT 1 (5) Datum 2012-11-26 Vår beteckning FÖRETAG GlaxoSmithKline AB P.O. Box 516 169 29 Solna SAKEN Uppföljning och omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna. BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merBILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG
BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV IMPULSOR Impulsor innehåller milnacipran, en känd aktiv substans som tillhör
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2014-05-22 Vår beteckning SÖKANDE Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Svärdvägen 3A 182 33 Danderyd SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merVetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till upphävande eller ändring av villkoren i godkännandena för försäljning och utförlig förklaring av skillnaderna jämfört med rekommendationen från PRAC 70
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel
Läs merBilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning
Läs merPRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller
Läs merLÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND 1 Medlemsstat Österrike Belgien Cypern Tjeckien
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:
Läs merPrövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet. Presentationsupplägg. Bedömning av prövningsläkemedel
Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet Cecilia Vellby, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Presentationsupplägg Bedömning av prövningsläkemedel Kemisk/farmaceutisk kvalitet
Läs mer