Doseringsanvisningar för Fragmin

Transkript

1 Doseringsanvisningar för Fragmin

2

3 Introduktion till Doseringsanvisningar för Fragmin Du håller i en folder med doseringsanvisningar för Fragmin. Under varje flik/uppslag anges doseringsanvisningar för varje indikation för Fragmin. Information om kontraindikationer, doser och förpackningar anges också i denna folder. Hoppas att du/ni får nytta av informationen. Vad är Fragmin? Fragmin är ett lågmolekylärt heparin med antitrombotiska egenskaper. Fragmin består av dalteparinnatrium som är natriumsaltet av lågmolekylärt heparin och tillverkas genom kontrollerad depolymerisering av heparin. Dalteparinnatrium består av starkt sura sulfaterade polysackaridkedjor med en medelmolekylvikt av Fragmin absorberas snabbt efter subkutan administration och verkar genom att hämma faktor Xa i ett dosberoende spann. För mer information se eller kontakta Pfizer AB tel eller besök Inom vilka indikationsområden används Fragmin? Fragmin används inom områdena profylax och behandling av DVT och LE, cancer, kirurgi/ ortopedi, immobiliserade patienter, instabil kranskärlssjukdom och hemodialys och hemofiltration. Doseringsanvisningarna har tagits fram i samarbete med Professor David Bergqvist.

4 Indikationsområden * 6. Hemodialys och hemofiltration 5. INSTABIL KRANS- KÄRLSSJUKDOM 4. IMMOBILISERADE PATIENTER * Fragmin (dalteparinnatrium). Rx. Ingår i läkemedelsförmånen. Godkända indikationer: 1. Behand tuell. 2. Cancerpatienter: Behandling och sekundär-prevention av djup ventrombos och lungemboli embolism och som är tillfälligt immobiliserade p.g.a. akut sjukdomstillstånd som t.ex. hjärtin na och icke Q-vågsinfarkt). 6. Trombosprofylax-antikoagulation vid extrakorporeal cirkulation un lågmolekylära hepariner och/eller heparin t.ex. tidigare konstaterad eller misstänkt immunologiskt eller annan aktiv blödning. Svår koagulationsrubbning. Septisk endokardit. Skador och operatione höga doser Fragmin (såsom vid behandling av akut djup venös trombos, lungemboli och instabil se fass.se. För gällande priser på sjukhusartiklar på rekvisition, se regionala upphandlingsavtal.

5 Innehåll: Behandling av DVT och LE Cancer Kirurgi och ortopedi Immobiliserade patienter Instabil kranskärlssjukdom Hemodialys och hemofiltration Övrigt Dosering vid njurinsufficiens Kontraindikationer Doser och förpackningar 1. BEHANDLING AV DVT OCH LE 2. CANCER 3. KIRURGI OCH ORTOPEDI ling av akut djup ventrombos och lungemboli när trombolytisk behandling eller kirurgi inte är ak-. 3. Trombosprofylax vid kirurgi. 4. Profylax till patienter med kraftigt ökad risk för venös trombosufficiens, andningsinsufficiens, allvarlig infektion. 5. Instabil kranskärlssjukdom (instabil angider hemodialys och hemofiltration. Kontraindikationer: Överkänslighet för Fragmin eller andra medierad heparininducerad trombocytopeni (typ II). Akut gastroduodenalt ulcus och hjärnblödning r i centrala nervsystemet, öga och öra. Punktion av spinalkanalen och samtidig behandling med kranskärlssjukdom). Styrkor: 2500 IE/ml, IE/ml, IE/ml. Förpackningar och priser: Datum för senaste översyn av produktresumén För mer information se

6

7 Behandling av DVT och LE behandling av dvt och le Behandling av akut djup ventrombos och lungemboli när trombolytisk behandling eller kirurgi inte är aktuell Administrering en gång dagligen 200 IE/kg kroppsvikt givet 1 gång dagligen subkutant (s.c.). Kontroll av plasmaaktivitet av Fragmin (anti-xa) behöver ej utföras. Den maximala engångsdosen bör ej överstiga IE vilket bör observeras för patienter med kroppsvikt >90 kg. Doseringen kan anpassas till de förfyllda endossprutorna enligt nedanstående tabell: Vikt (kg) Dos s.c. Förfylld endosspruta ( IE/ml) Gng/dag IE 0,4 ml I gng/dag IE 0,5 ml " IE 0,6 ml " 83 eller mer IE 0,72 ml " Administrering två gånger dagligen För patienter med komplicerad trombossjukdom eller ökad blödningsrisk kan Fragmin administreras 2 gånger dagligen i doserna 100 IE/kg vid djup ventrombos eller IE/kg vid lungemboli. Dos DVT:100 IE/kg LE: IE/kg Dosering s.c. 2 ggr/dagligen 2 ggr/dagligen

8 behandling av dvt och le Kontroll av plasmaaktiviteten är vanligen inte nödvändig men vid behov kan aktiviteten av Fragmin följas med funktionell metod för anti- Xa. Efter subkutan injektion uppnås maximala plasmanivåer efter 3-4 timmar då prov bör tas. Rekommenderade plasmanivåer vid administrering två gånger dagligen ligger mellan 0,5 och 1,0 anti-xa/ml. Som regel insätts omedelbart samtidig behandling med vitamin-k antagonister. Behandlingen med Fragmin bör fortsätta till dess nivåerna av protrombinkomplexets faktorer (faktor II, VII, IX och X) har sjunkit till terapeutisk nivå. Åtminstone fem dagars kombinerad behandling är vanligen nödvändigt.

9 Cancer Behandling och sekundärprevention av djup ventrombos och lungemboli 1:a månaden 200 IE/kg kroppsvikt administreras subkutant (s.c.) en gång dagligen under de första 30 behandlingsdagarna. Den totala dagliga dosen bör ej överskrida IE. Doseringen anpassas till endossprutor enligt nedanstående tabell: CANCER Vikt (kg) Dos s.c. Endosspruta Tidpunkt IE 0,4 ml Dagligen månad IE 0,5 ml " IE 0,6 ml " IE 0,72 ml " Månad 2-6 En dos på ungefär 150 IE/kg administreras subkutant en gång dagligen. Doseringen anpassas till endossprutor enligt nedanstående tabell: Vikt (kg) Dos s.c. Endosspruta Tidpunkt IE 0,3 ml Dagligen månad IE 0,4 ml " IE 0,5 ml " IE 0,6 ml " IE 0,72 ml " Dosreduktion vid kemoterapi-inducerad trombocytopeni I samband med kemoterapi-inducerad trombocytopeni med antal trombocyter <50 000/mikroliter avbryts behandlingen tills antalet stiger till över /mikroliter.

10 Då antal trombocyter ligger mellan och /mikroliter minskas dosen med % av initial dos beroende på patientens vikt (se tabell 1). Då antalet har stigit till / mikroliter återinsätts full dos. cancer Dosreduktion av Fragmin vid trombocytopeni / mikroliter med användande av förfyllda endossprutor Kroppsvikt (kg) Initial Fragmin dos Reducerad Fragmin dos IE IE 33 % IE IE 25 % IE IE 20 % IE IE 17 % IE IE 17 % IE= Internationell Enhet Dosreduktion i medeltal

11 Kirurgi och ortopedi Trombosprofylax Allmän kirurgi med risk för tromboemboliska komplikationer: IE subkutant (s.c.) 1-2 timmar före operation och därefter IE s.c. varje morgon. Behandlingen pågår i allmänhet 5-7 dygn eller längre. Dos s.c. Tidpunkt TP IE 1-2 timmar Efter operation 1gång 5-7 dygn före operation varje morgon Allmän kirurgi med ytterligare riskfaktorer: IE s.c. kvällen före operation och därefter IE s.c. varje kväll. Behandlingen pågår i allmänhet 5-7 dygn eller längre. Alternativt ges IE s.c. 1-2 timmar före operation, samt IE s.c timmar senare. Under de följande dagarna av behandlingen ges IE s.c. varje morgon. KIRURGI OCH ORTOPEDI Dos s.c. Tidpunkt TP Förlängd tp IE Kvällen före Därefter varje 5-7 dygn 4 veckor operation kväll Alternativt IE 1-2 timmar före operation Därefter 8-12 timmar senare och de påföljande dagarna IE s.c. 5-7 dygn 4 veckor

12 Trombosprofylax forts. Elektiv höftledskirurgi: Det finns tre möjligheter för start av behandling (se tabell). Behandlingen pågår tills patienten är mobiliserad, i allmänhet 5-7 dagar eller längre. kirurgi och ortopedi Start av behandling 1. Preoperativ start kvällen före operation 2. Preoperativ start - operationsdagen 3. Postoperativ start Dosering s.c timmar före operation Inom 2 timmar före operation 4-8 timmar efter operation 1 Postoperativ period IE IE IE varje dag IE IE IE varje dag IE IE varje dag 3 1. Eller senare, om hemostas ej uppnåtts. 2. Injektionerna ges med cirka 24 timmars mellanrum. 3. För injektionen den första postoperativa dagen gäller att det bör gå minst 6 timmar sedan föregående dos. Trombosprofylax Förlängd trombosprofylax 5-7 dagar el längre upp till 35 dagar

13 Immobiliserade patienter Trombosprofylax till patienter med kraftigt ökad risk för venös tromboembolism och som är tillfälligt immobiliserade p.g.a akut sjukdomstillstånd Fragmin ges som subkutan injektion en gång dagligen med dosen IE upp till 14 dagar. Dos s.c. Dosering s.c. Trombosprofylax IE Varje dag upp till 14 dagar IMMOBILISERADE PATIENTER

14

15 Instabil kranskärlssjukdom Instabil angina och icke Q-vågsinfarkt Akut behandling 120 IE/kg kroppsvikt administreras subkutant två gånger dagligen. Maxdos är IE/12 timmar. Behandlingen ska fortgå minst 6 dagar eller längre om behandlande läkare anser det gynnsamt. Samtidig behandling med låga doser acetylsalicyra rekommenderas. Kroppsvikt IE/ml Dosering kg 0,50 ml IE kg 0,55 ml IE kg 0,60 ml IE kg 0,65 ml IE kg 0,70 ml IE kg 0,75 ml IE kg 0,80 ml IE kg 0,85 ml IE kg 0,90 ml IE kg 0,95 ml IE 82 kg 1,00 ml IE Förlängd behandling För patienter som inväntar revaskularisering rekommenderas Fragmin fram till dagen för invasiv åtgärd (PTCA eller CABG). Efter initial stabilisering med dosen 120 IE/kg kroppsvikt två gånger dagligen ges följande underhållsdos: Kvinna <80 kg och man <70 kg: IE s.c. två gånger dagligen. INSTABIL KRANS- KÄRLSSJUKDOM Kvinna >80 kg och man >70 kg: IE s.c. två gånger dagligen.

16 Den totala behandlingstiden bör ej överstiga 45 dagar. Samtidig behandling med låga doser acetylsalicylsyra rekommenderas.

17 Hemodialys och hemofiltration Antikoagulation vid hemodialys och hemofiltration (vid extrakorporeal cirkulation under hemodialys och hemofiltration) Vid kronisk njursvikt, patienter utan känd blödningsrisk: Hemodialys och hemofiltration under högst 4 timmar: Dosering såsom nedan eller enbart intravenös bolusinjektion av IE. Hemodialys och hemofiltration under mer än 4 timmar: Intravenös bolusinjektion av IE/kg kroppsvikt, följd av intravenös infusion av IE/ kg kroppsvikt och timme. Denna dos ger vanligtvis plasmanivåer av anti-xa i intervallet 0,5-1,0 IE anti- Xa/ml. Vid akut njursvikt, patienter med hög blödningsrisk: Intravenös bolusinjektion av 5-10 IE/kg kroppsvikt, följd av intravenös infusion av 4-5 IE/ kg kroppsvikt och timme. Plasmanivån bör ligga i intervallet 0,2-0,4 IE anti-xa/ml. HEMODIALYS OCH HEMOFILTRATION

18

19 Dosering vid njurinsufficiens Vid kraftigt nedsatt njurfunktion, kreatinin nivå >3xULN, ska dosen justeras så att en anti-xa nivå på 1 IE/ml (i intervallet IE/ml) upprätthålls vid mätning 4-6 timmar efter Fragmininjektionen. Om anti-xa nivån är under eller över det terapeutiska intervallet, bör Fragmindosen ökas respektive minskas. Anti-Xa mätning bör upprepas efter 3-4 nya doser. Dosjusteringen upprepas tills man erhåller en anti-xa nivå inom terapeutiska området. ÖVRIGT: NJURINSUFFICIENS

20

21 Kontraindikationer Överkänslighet för Fragmin eller andra lågmolekylära hepariner och/eller heparin t.ex. tidigare konstaterad eller misstänkt immunologiskt medierad heparininducerad trombocytopeni (typ II). Akut gastroduodenalt ulcus och hjärnblödning eller annan aktiv blödning. Svår koagulationsrubbning. Septisk endokardit. Skador och operationer i centrala nervsystemet, öga och öra. Punktion av spinalkanalen och samtidig behandling med höga doser Fragmin (såsom vid behandling av akut djup venös trombos, lungemboli och instabil kranskärlssjukdom). Fragmin IE/ml och Fragmin IE/ ml, injektionsvätska, lösning, innehåller bensylalkohol som konserveringsmedel. Dessa får ej ges till spädbarn, eftersom bensylalkohol kan ge förgiftning eller anafylaktiska reaktioner hos barn under 3 år. Varningar och försiktighetsmått Se fass.se. ÖVRIGT: KONTRAINDIKATIONER

22

23 Doser och förpackningar Endossprutor IE 2 pack 5 pack 10 pack 25 pack 30 pack 100 pack TP TP TP/Beh Beh Beh Beh Beh Injektionsflaskor och ampuller IE/ml ml 10 st Injektionsflaskor utan konserveringsmedel ml 10 st Ampuller utan konserveringsmedel ml 1 st Multidosflaska med konserveringsmedel ml 1 st Multidosflaska med konserveringsmedel Delar av sortimentet för Fragmin ÖVRIGT: DOSER OCH FÖRPACKNINGAR

24 Pfizer AB Sollentuna Tel Pfizer