Zaltrap (aflibercept)

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Zaltrap (aflibercept)"

Transkript

1 Hur du ger behandling med Zaltrap (aflibercept)

2 Fångar olika angiogena faktorer 1 Förlänger överlevnaden 1 ZALTRAP i kombination med irinotekan/5fluorouracil/folinsyra (FOLFIRI) kemoterapi är indicerat för vuxna patienter med metastatisk kolorektal cancer (mcrc) som är resistenta mot, eller har progredierat efter, oxaliplatininnehållande behandling. Första multipla angiogeneshämmaren ZALTRAP binder 1 : VEGFA VEGFB PLGF Signifikant effekt i kombination med FOLFIRI 1 Median OS*; 13.5 månader (vs. 12,1 månader med enbart FOLFIRI) Median PFS*; 6,9 månader (vs. 4,7 månader med enbart FOLFIRI) ORR*; 19,8 % (vs. 11,1 % med enbart FOLFIRI) * OS = Total överlevnad * PFS = Progressionsfri överlevnad * ORR = Fullständig respons + partiell respons 2

3 Dosering av ZALTRAP ZALTRAP dosering för mcrc 1 Dos 4 mg/kg IV infusion Infusionstid 1 timme Behandlingsschema Varannan vecka Provtagning inför varje behandling; blodstatus, neutrofila, elstatus, leverstatus, Sklorid, Surea, SLD, Sprotein, Pglukos, urinanalys, urinstickor för protein, leukocyter, hemoglobin. (+ INR om patient står på antikoagulantia) Kontroll av blodtryck. Behandlingscykeln ska upprepas varannan vecka. ZALTRAP behandling ska fortgå tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.

4 ZALTRAP beredning och administration 1 ZALTRAP bör beredas och administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av denna typ av behandling. Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgningar innan administrering. Om missfärgning eller partiklar observeras ska den beredda lösningen kasseras. Administrering av ZALTRAP ZALTRAP ska endast ges som en intravenös infusion. Outspätt ZALTRAPkoncentrat ska inte ges som en intravenös push eller bolusdos på grund av hyperosmolalitet (1000 mosmol/kg). Hållbarhet efter spädning i infusionspåsen Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats under 24 timmar vid 2 C till 8 C och i 8 timmar vid 25 C. 4

5 Hantering och förebyggande av biverkningar Blödning GIperforation Fistelbildning Arteriell trombotisk händelse (ATE) Nedsatt sårläkning Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på gastrointestinal (GI) blödning eller annan allvarlig blödning. ZALTRAP ska inte ges till patienter med allvarlig blödning. Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på GIperforation. ZALTRAPbehandlingen ska avbrytas hos patienter som får GIperforation. Behandling med ZALTRAP ska avbrytas hos patienter som utvecklar fistel. Behandlingen med ZALTRAP ska avslutas hos patienter som erfar en ATE. Aflibercept ska inte användas inom 4 veckor före elektiv kirurgi. Det rekommenderas att ZALTRAP inte ges under åtminstone 4 veckor efter en större operation och inte förrän operationssåren har läkt fullständigt. Vid mindre operationer så som placering av central venkater/port, biopsi och tandutdragning kan behandling med ZALTRAP ges/påbörjas igen när operationssåret är helt läkt. Behandling med ZALTRAP ska avslutas hos patienter med nedsatt sårläkning som kräver medicinsk behandling. Posteriort reversibelt encefalopati syndrom (PRES) PRES kan visa sig genom förändringar i mentalt status, kramper, illamående, kräkning, huvudvärk eller synrubbningar. Diagnosen av PRES konfirmeras med magnetröntgen av hjärnan (MRI). Behandlingen med ZALTRAP ska avbrytas hos patienter som utvecklar PRES.

6 Neutropeni och trombocytopeni Febril neutropeni eller neutropen sepsis Övervakning av fullständigt blodstatus (CBC) med differentialräkning rekommenderas innan behandlingen påbörjas (baseline), före initieringen av varje cykel med aflibercept och närhelst det är kliniskt nödvändigt. Administration av ZALTRAP /FOLFIRI ska avvaktas tills antalet neutrofiler är 1,5 x 10 9 /l eller antalet trombocyter är 75 x 10 9 /l. Terapeutisk användning av GCSF vid första inträffade händelse av grad 3 neutropeni och sekundärprofylax kan övervägas hos patienter som har en ökad risk för neutropena komplikationer. Irinotekandosen bör reduceras med 15 20% i efterföljande cykler. Om den är återkommande bör 5FU bolus och infusionsdosen också reduceras med 20% i efterföljande cykler. Om den är återkommande trots dosreduktion av irinotekan och 5FU kan en reducering av ZALTRAPdosen till 2 mg/kg övervägas. Användning av granulocytstimulerande faktor (GCSF) kan övervägas. Mild till måttlig överkänslighetsreaktion mot ZALTRAP (med rodnad, utslag, urtikaria och klåda) Infusionen ska tillfälligt avbrytas tills reaktionen går över. Behandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan användas om kliniskt indicerat. Förbehandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan övervägas i efterföljande cykler. Allvarliga överkänslighetsreaktioner (med bronkospasm, dyspné, angioödem och anafylaxi) ZALTRAP/FOLFIRI ska avbrytas och lämplig medicinsk behandling ska ges. 6

7 Hypertoni En ökad risk för hypertoni av grad 3 4 har iakttagits hos patienter som behandlats med ZALTRAP /FOLFIRI. Känd hypertoni ska vara under adekvat kontroll innan man påbörjar behandling med ZALTRAP. Om hypertonin inte kan kontrolleras tillräckligt ska behandling med ZALTRAP inte påbörjas. Det rekommenderas att blodtrycket kontrolleras varannan vecka samt före varje behandling eller när det är kliniskt indicerat under behandlingen med ZALTRAP. Om hypertonin inträffar under behandlingen med ZALTRAP ska blodtrycket regleras med lämplig antihypertensiv behandling och blodtrycket ska kontrolleras regelbundet. Vid allvarlig hypertoni ska behandlingen avbrytas tills det är under kontroll och dosen ZALTRAP ska minskas till 2 mg/kg i följande cykler. ZALTRAP ska sättas ut permanent om inte blodtrycket kan regleras med lämplig blodtrycksbehandling eller vid hypertensiv kris. Hypertoni kan utlösa en underliggande kardiovaskulär sjukdom. Försiktighet ska iakttas vid behandling med ZALTRAP hos patienter med kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar.

8 Proteinuri Venösa tromboemboliska händelser (VTE) Allvarlig stomatit och Handfotsyndromet (palmarplantar erytrodysestesi) Allvarlig proteinuri, nefrotiskt syndrom och trombotisk mikroangiopati (TMA) har iakttagits hos patienter som behandlats med aflibercept. Innan varje afliberceptadministrering ska protein i urinen kontrolleras i enlighet med klinisk praxis t.ex. med en urinsticka eller genom urinproteinkreatinin ratio (UPCR) för att övervaka utveckling eller försämring av proteinuri. Patienter med UPCR>1 ska genomföra en 24timmars urinuppsamling. Administrering av aflibercept ska upphöra vid 2 g proteinuri/24 timmar och kan påbörjas igen när proteinuri är <2 g/24 timmar. Om det återkommer ska administrationen avbrytas tills <2 g/24 timmar och då reduceras dosen till 2 mg/kg. Behandling med ZALTRAP ska avbrytas hos patienter som utvecklar nefrotiskt syndrom eller TMA. VTE inklusive djup ventrombos (DVT) och pulmonell embolism (sällan fatal) har rapporterats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8 i produktresumén). ZALTRAPbehandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar livshotande (grad 4) tromboemboliska händelser (inklusive pulmonell embolism). Patienter med DVT av grad 3 ska ha antikoagulationsbehandling enligt klinisk praxis och ZALTRAPbehandlingen kan fortsätta. Om händelsen återkommer, trots antikoagulationsbehandling, ska ZALTRAPbehandlingen avbrytas. Patienter med tromboemoliska händelser av grad 3 eller lägre ska övervakas noggrant. Bolusdosen och infusionsdosen med 5FU ska minskas med 20%. 8

9 Diarré och dehydrering Ökat bilirubinvärde Vid svår diarré ska Irinotekandosen minskas med %. Om allvarlig diarré återkommer under efterföljande cykel, ska även bolusdosen och infusionsdosen med 5FU minskas med 20%. Om den allvarliga diarrén kvarstår trots båda dosreduktionerna ska FOLFIRI avbrytas. Behandling med läkemedel mot diarré och rehydrering kan användas när nödvändigt. För ytterligare information angående toxicitet relaterat till irinotekan, 5FU eller folinsyra, se aktuell produktresumé för respektive preparat. Patienter med bilirubinvärden högre än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet skall inte behandlas med irinotekan. För ytterligare information om biverkningsstrategier relaterade till irinotekan och 5FU, se aktuell produktresumé för respektive preparat.

10 Biverkningar 2 Biverkningar* % Någon biverkan Placebo + FOLFIRI (n=605) Grad 3 Grad 4 45,1 17,4 ZALTRAP + FOLFIRI (n=611) Grad 3 Grad 4 62,0 21,4 Diarré 7,6 19,0 0,3 Asteni 10,4 16,0 Stomatit och sårbildning 5,0 13,6 Illamående 3,0 1,8 Infektioner och infestationer 6,1 11,0 1,3 Hypertoni 1,5 19,1 Blödning 1,7 2,8 Näsblod GI och buksmärtor 3,1 5,1 0,3 Kräkningar 3,5 2,6 Minskad aptit 1,7 3,4 Viktminskning 2,6 Alopeci Dysfoni 0,5 Förstoppning 1,0 Huvudvärk 0,3 1,6 Handfotsyndromet (Palmarplantar erytrodysestesi) 0,5 2,8 De vanligaste rapporterade grad 3/4 biverkningar ( 5 %) rapporterade med minst 2 % större incidens för ZALTRAP plus FOLFIRI regim jämfört med placebo plus FOLFIRI regim var i fallande frekvens,: neutropeni, diarré, högt blodtryck, leukopeni, stomatit, trötthet, proteinuri, och asteni. 1 * Graderna bestämdes enligt NCICTCAE version 3,0. 10

11 Biverkningar* % Andra antivegfassocierade biverkningar Arteriell tromboembolism Venös tromboembolism Fistelbildning gastrointestinalt Fistelbildning ickegastrointestinalt GIperforation Biokemiska avvikelser Hematologiska Anemi Neutropeni Neutropena komplikationer Trombocytopeni Ickehematologiska Proteinuri Förhöjt ALAT Placebo + FOLFIRI (n=605) Grad 3 Grad 4 0,5 2,6 3,6 3,5 19,1 10,4 1,7 1,2 1,2 2,2 ZALTRAP + FOLFIRI (n=611) Grad 3 Grad 4 1,0 3,1 4,7 0,3 0,3 3,3 0,5 23,1 13,6 4,4 1,3 1,7 1,7 7,5 0,3 2,5 De vanligaste biverkningarna som ledde till permanent avbrott hos 1 % av patienterna som behandlades med ZALTRAP plus FOLFIRI var kärlsjukdomar (3,8 %) inklusive högt blodtryck (2,3 %), infektioner (3,4 %), asteni / trötthet (1,6 % / 2,1 % ), diarré (2,3 %), dehydrering (1 %), stomatit (1,1 %), neutropeni (1,1 %), proteinuri (1,5 %), och lungemboli (1,1 %). 1 De vanligaste biverkningarna förekom vid några få cykler och oftast 1 gång 3 Hypertoni grad 3 vid 3,6% av behandlingscyklerna Diarré grad 3 vid 2,8% av behandlingscyklerna Majoriteten, 76,3% av dessa biverkningar inträffade endast 1 gång Ingen reduktion av den kumulativa kemoterapidosen

12 ZALTRAP signifikant OS, PFS, and ORR i kombination med FOLFIRI vid metastaserad kolorektal cancer. Referenser: 1. Produktresumé ZALTRAP Van Cutsem, E Taberno, Lakomy R et al. JCO 1 oktober, 2012 vol. 30 no. 28; Ruff et al. presenterad på ASCO 2013 GI San Francisco ZALTRAP (aflibercept), Rx, EF, L01XX44, angiogeneshämmare som ges intravenöst (iv). Indikation: ZALTRAP i kombination med irinotekan/5fluorouracil/ folinsyra (FOLFIRI) kemoterapi är indicerat för vuxna patienter med metastatisk kolorektal cancer (mcrc) som är resistenta mot eller har progredierat efter oxaliplatininnehållande behandling. Dosering: 4 mg/kg kroppsvikt administreras som iv infusion under 1 timme följt av FOLFIRI. Detta ses som en behandlingscykel. Styrkor och förpackningar: 4 ml eller 8 ml ZALTRAP koncentrat till infusionsvätska, lösning 25 mg/ml. Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. För varnings och försiktighetsförskrifter samt ytterligare information se Datum för senaste översyn av SPC: SEAFL JAN 14 Tel Vid frågor om våra läkemedel kontakta:

Information till dig som får behandling med ZALTRAP (aflibercept)

Information till dig som får behandling med ZALTRAP (aflibercept) Information till dig som får behandling med ZALTRAP (aflibercept) 2 Om ZALTRAP I denna broschyr kan du läsa om vad behandling med ZALTRAP innebär, så du vet vad du kan förvänta dig av behandlingen. ZALTRAP

Läs mer

Längre liv för patienter med mhrpc som tidigare behandlats med docetaxel 1

Längre liv för patienter med mhrpc som tidigare behandlats med docetaxel 1 Längre liv för patienter med mhrpc som tidigare behandlats med docetaxel 1 (cabazitaxel) ökar cytostatikans betydelse vid prostatacancer Behandla tidigt är, i kombination med prednison eller prednisolon,

Läs mer

Delområden av en offentlig sammanfattning

Delområden av en offentlig sammanfattning Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 7.5.2015, Version V1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information

Läs mer

NIVOLUMAB BMS (nivolumab)

NIVOLUMAB BMS (nivolumab) NIVOLUMAB BMS (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar Indikation Nivolumab BMS (nivolumab) är indicerat för behandling av vuxna patienter med

Läs mer

Information till dig som får behandling med JEVTANA (cabazitaxel)

Information till dig som får behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Information till dig som får behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Om JEVTANA JEVTANA är ett läkemedel som används för behandling av prostatacancer som har fortskridit efter att du har behandlats med annan

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Docefrez 20 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska för engångsbruk

Läs mer

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Observera: De relevant avsnitten av produktresumé och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren. Produktinformationen

Läs mer

Produkt: Aranesp (darbepoetin alfa) Riskhanteringsplan, EU RMP Version 4 Datum: 08 oktober 2013 Sida 176

Produkt: Aranesp (darbepoetin alfa) Riskhanteringsplan, EU RMP Version 4 Datum: 08 oktober 2013 Sida 176 Datum: 08 oktober 2013 Sida 176 VI.2 Avsnitt i en sammanfattning för allmänheten IV.2.1 Översikt om sjukdomsepidemiologi En av njurens uppgifter är att tillverka erytropoetin, ett hormon som stimulerar

Läs mer

Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY

Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY Broschyr till hälso- och sjukvårdspersonal Vanliga frågor om

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Docefrez 20 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska för engångsbruk

Läs mer

OMTENTAMEN 2 I LÄKEMEDELSBERÄKNING 2014-06-03 08.00-10.00

OMTENTAMEN 2 I LÄKEMEDELSBERÄKNING 2014-06-03 08.00-10.00 Malmö högskola Hälsa och samhälle Utbildningsområde: Omvårdnad Kod nr: Tidpunkt för inlämning: OMTENTAMEN 2 I LÄKEMEDELSBERÄKNING KURS OM121A, termin 2 2014-06-03 08.00-10.00 Hjälpmedel: Miniräknare, ej

Läs mer

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Temodal 5 mg hårda kapslar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel Temodal innehåller 5 mg temozolomid. Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3.

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvätska, lösning epirubicinhydroklorid

Bipacksedel: Information till patienten. Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvätska, lösning epirubicinhydroklorid Bipacksedel: Information till patienten Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvätska, lösning epirubicinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 1 (3) 11 May 2016 Fludarabin Version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Förekomsten av kronisk lymfatisk

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Läs mer

Doseringsanvisningar för Fragmin

Doseringsanvisningar för Fragmin Doseringsanvisningar för Fragmin Omarbetad efter uppdaterad produktresumé för Fragmin 2014-11-19 Introduktion till Doseringsanvisningar för Fragmin Du håller i en folder med doseringsanvisningar för Fragmin.

Läs mer

Till dig som har förmaksflimmer och behandlas med Xarelto. Patientinformation

Till dig som har förmaksflimmer och behandlas med Xarelto. Patientinformation 1 Till dig som har förmaksflimmer och behandlas med Xarelto Patientinformation Innehållsförteckning Orsaker till förmaksflimmer 5 Symtom 7 Tre typer av förmaksflimmer 7 Behandling av förmaksflimmer 8 Förmaksflimmer

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Avastin 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 25 mg bevacizumab. Varje injektionsflaska

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pentasa 1 g rektalsuspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller 1 g mesalazin (5-aminosalicylsyra). Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

Patientguide. Viktig information till dig som påbörjar behandling med LEMTRADA

Patientguide. Viktig information till dig som påbörjar behandling med LEMTRADA Patientguide Viktig information till dig som påbörjar behandling med LEMTRADA Innehållsförteckning 1> Vad är LEMTRADA och hur fungerar det? 3 2> Översikt över behandling med LEMTRADA 4 3> Biverkningar

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna

Läs mer

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen kan senare

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Avastin 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Bevacizumab 25 mg per ml. Varje injektionsflaska innehåller

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Portrazza (necitumumab)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Portrazza (necitumumab) EMA/33513/2016 Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Portrazza (necitumumab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Portrazza som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa

Läs mer

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln Kommittén fann också att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni). Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Capecitabine SUN 150 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg capecitabin. Hjälpämne(n)

Läs mer

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst BIPACKSEDEL Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje endos-injektionsflaska med

Läs mer

Material för offentlig sammanfattning

Material för offentlig sammanfattning STADA Arzneimittel AG Sida 1 / 6 VI.2 Material för offentlig sammanfattning Paminject 3 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning VI.2.1 Översikt över sjukdomens epidemiologi Enligt regelverket för

Läs mer

Få ut det mesta av din behandling

Få ut det mesta av din behandling Version 1/2015-06 tabletter Få ut det mesta av din behandling Information om Inlyta (axitinib) Du har fått denna informationsbroschyr eftersom läkaren har skrivit ut Inlyta till dig. Läs också Bipacksedel:

Läs mer

Din behandling med Nexavar (sorafenib)

Din behandling med Nexavar (sorafenib) Din behandling med Nexavar (sorafenib) (sorafenib) tabletter Introduktion Cancer är oftast en svårbehandlad sjukdom och det finns ett stort behov av nya behandlingsformer. Därför är Nexavar ett viktigt

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spironolakton

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN Amekrin 75 mg koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning

1 LÄKEMEDLETS NAMN Amekrin 75 mg koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Amekrin 75 mg koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Koncentratet (1,5 ml) innehåller amsacrin

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten:

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten: PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Movprep pulver till oral lösning, dospåsar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Innehållsämnena i Movprep tillhandahålls i två separata dospåsar. Dospåse A innehåller

Läs mer

Anafylaxi. Anafylaxi. Klinisk definition. Anafylaktisk reaktion. Anafylaxi; symtom, utredning, behandling

Anafylaxi. Anafylaxi. Klinisk definition. Anafylaktisk reaktion. Anafylaxi; symtom, utredning, behandling Alf Tunsäter Docent, Överläkare AKC, Lund Anafylaktisk reaktion Av grek. aná = åter upp phylaxis = bevakning, säkerhet, skydd Klinisk definition En akut, svår, oftast snabbt insättande systemisk överkänslighetsreaktion

Läs mer

Översikt av sjukdomsepidemiologin

Översikt av sjukdomsepidemiologin Översikt av sjukdomsepidemiologin Vectibix används för behandling av (cancer i tjocktarmen) hos vuxna patienter med en särskild typ av tumör som kallas vildtyp RAS-tumör. Kolorektalcancer är globalt sett

Läs mer

Förskrivarguide för Xarelto (rivaroxaban)

Förskrivarguide för Xarelto (rivaroxaban) Förskrivarguide för Xarelto (rivaroxaban) Patientinformationskort Ett patientinformationskort måste ges till alla patienter som förskrivs Xarelto 15 mg och/eller 20 mg och konsekvenserna av antikoagulantiabehandlingen

Läs mer

LATHUND FÖR INSÄTTNING OCH BEHANDLING

LATHUND FÖR INSÄTTNING OCH BEHANDLING LATHUND FÖR INSÄTTNING OCH BEHANDLING INDIKATIONER OCH DOSERING Pradaxa är ett antikoagulantium med indikationerna prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer samt behandling

Läs mer

PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME. Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid)

PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME. Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid) PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid) 1 Vad är multipel skleros? Denna information är avsedd för dig som har skovvis förlöpande multipel

Läs mer

Leflunomide STADA. Version, V1.0

Leflunomide STADA. Version, V1.0 Leflunomide STADA Version, V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Leflunomide STADA 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide STADA 20 mg filmdragerade

Läs mer

Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid)

Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid) Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

Bilaga C. (ändring av nationellt godkända läkemedel)

Bilaga C. (ändring av nationellt godkända läkemedel) Bilaga C (ändring av nationellt godkända läkemedel) BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s

Läs mer

Jan-Erik Frödin Onkologi Karolinska Universitetssjukhuset

Jan-Erik Frödin Onkologi Karolinska Universitetssjukhuset Jan-Erik Frödin Onkologi Karolinska Universitetssjukhuset Tjock- och ändtarmscancer i Sverige 2014 6 297 nya fall tredje vanligast 9,8 % av alla tumörer Ökande incidens i de flesta länder Minskande mortalitet

Läs mer

s00015487-06 Affärshemligheter och konfidentiell information 2015 Boehringer Ingelheim International GmbH eller ett eller flera dotterbolag

s00015487-06 Affärshemligheter och konfidentiell information 2015 Boehringer Ingelheim International GmbH eller ett eller flera dotterbolag Sida 1199 av 5 av 275 DEL VI.2 Del VI.2.1 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Information om sjukdomsförekomst Ischemisk stroke orsakas av en blodpropp i en artär i hjärnan. Bland personer över 55

Läs mer

Doseringsanvisningar för Fragmin

Doseringsanvisningar för Fragmin Doseringsanvisningar för Fragmin Introduktion till Doseringsanvisningar för Fragmin Du håller i en folder med doseringsanvisningar för Fragmin. Under varje flik/uppslag anges doseringsanvisningar för

Läs mer

Indikation/dosering BRÖSTCANCER

Indikation/dosering BRÖSTCANCER Innehåll Inledning.........................................2 Indikationer/dosering...............................3 Verkningsmekanismer och egenskaper................. 5 Metabolism och farmakokinetik.......................

Läs mer

Granocyte Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Granocyte Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Granocyte Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Minskning i varaktigheten av ett minskat antal

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning SV 4 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Aktivt innehållsämne Halofuginonbas

Läs mer

Dosering och administrering av ORENCIA

Dosering och administrering av ORENCIA Dosering och administrering av ORENCIA 2007 Bristol-Myers Squibb Company ORENCIA is a registered trademark of Bristol-Myers Squibb Company ABA/0024/EU/LP/0207 Date of preparation: June 2007 Innehåll Indikation

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning. irinotekanhydrokloridtrihydrat

Bipacksedel: Information till användaren. Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning. irinotekanhydrokloridtrihydrat Bipacksedel: Information till användaren Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning irinotekanhydrokloridtrihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning vinorelbin

Bipacksedel: information till användaren. Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning vinorelbin Bipacksedel: information till användaren Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning vinorelbin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

2014-11-20. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Cometriq Kapsel, hård

2014-11-20. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Cometriq Kapsel, hård 2014-11-20 1 (6) Vår beteckning SÖKANDE Swedish Orphan Biovitrum AB - 112 76 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående

Läs mer

Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter

Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Hereditärt angioödem (HAE) är en sällsynt ärftlig sjukdom som karakteriseras av återkommande episoder av anhopning

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Binocrit 1000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml av lösningen innehåller 2000 IE

Läs mer

Koagulation. Margareta Holmström Överläkare, docent, sektionschef Koagulationsmottagningen, Hematologiskt Centrum Karolinska

Koagulation. Margareta Holmström Överläkare, docent, sektionschef Koagulationsmottagningen, Hematologiskt Centrum Karolinska Koagulation Margareta Holmström Överläkare, docent, sektionschef Koagulationsmottagningen, Hematologiskt Centrum Karolinska Behandling av venös trombos Han kan få en blodpropp profylax? Mekanisk klaffprotes

Läs mer

Zaltrap (aflibercept)

Zaltrap (aflibercept) Zaltrap (aflibercept) Hälsoekonomiskt kunskapsunderlag Utvärderad indikation Zaltrap i kombination med irinotekan/5-fluorouracil/folinsyra (FOLFIRI) kemoterapi för vuxna patienter med metastatisk kolorektal

Läs mer

Hjälpämne: Natrium (som klorid och hydroxid); 0,8 1,6 mg/ml (35 70 mmol/l)

Hjälpämne: Natrium (som klorid och hydroxid); 0,8 1,6 mg/ml (35 70 mmol/l) PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vivaglobin, 160 mg/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: humant normalt immunglobulin 160 mg* * motsvarar totalt proteininnehåll

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En endosbehållare (0,3 ml) innehåller

Läs mer

BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL

BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL 1 ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN FÖR LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE MOXIFLOXACIN Följande text ska införas (nya avsnitt

Läs mer

Vad har klinikern för nytta av diagnostik av lungemboli? Synpunkter på skillnad CT och lungscintigrafi

Vad har klinikern för nytta av diagnostik av lungemboli? Synpunkter på skillnad CT och lungscintigrafi Vad har klinikern för nytta av diagnostik av lungemboli? Synpunkter på skillnad CT och lungscintigrafi Vad har svaret för betydelse för hur patienten behandlas? Vad har klinikern för nytta av diagnostik

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Abseamed 1000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml av lösningen innehåller 2000 IE

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Biograstim 30 MIE/0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning Biograstim 48 MIE/0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning Filgrastim Läs noga igenom

Läs mer

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna

Läs mer

SBU:s sammanfattning och slutsatser

SBU:s sammanfattning och slutsatser SBU:s sammanfattning och slutsatser SBU Statens beredning för medicinsk utvärdering Swedish Council on Health Technology Assessment SBU:s sammanfattning och slutsatser I denna systematiska kunskapsöversikt

Läs mer

Behandling av SCLC. Sverre Sörenson Inst. för medicin och hälsa. Hälsouniversitetet i Linköping och Medicinkliniken Ryhov, Jönköping

Behandling av SCLC. Sverre Sörenson Inst. för medicin och hälsa. Hälsouniversitetet i Linköping och Medicinkliniken Ryhov, Jönköping Behandling av SCLC Sverre Sörenson Inst. för medicin och hälsa. Hälsouniversitetet i Linköping och Medicinkliniken Ryhov, Jönköping Mediastinalt oat-cellsarkom Oat-cellcancer Småcellig anaplastisk cancer

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN Carboplatin Hospira 10 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

1 LÄKEMEDLETS NAMN Carboplatin Hospira 10 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Carboplatin Hospira 10 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 10 mg

Läs mer

Handläggning av antibiotikaallergi

Handläggning av antibiotikaallergi VO INFEKTIONSSJUKDOMAR Dokumenttyp: Medicinskt PM Titel: Antibiotikaallergi Dokumentansvarig: Simon Werner, Malmö Malin Inghammar, Lund Godkänt av: Peter Lanbeck Publicerat av: Irene Silfver Reviderad

Läs mer

Kontakta din läkare. sanofi-aventis Box 14142, 167 14 BROMMA. Tel 08-634 50 00, infoavd@sanofi-aventis.com, www.sanofi-aventis.se

Kontakta din läkare. sanofi-aventis Box 14142, 167 14 BROMMA. Tel 08-634 50 00, infoavd@sanofi-aventis.com, www.sanofi-aventis.se Kontakta din läkare Kontakta genast din läkare om du drabbas av något av nedanstående symtom medan du behandlas med JEVTANA. feber, dvs en kroppstemperatur på 38 C eller högre diarré (t.ex. om du har lös

Läs mer

Medlemsstater Den som innehar godkännandet Läkemedlets namn. Eventin. Postfach 210805 Ludwigshafen DE 67008 Germany -4 -

Medlemsstater Den som innehar godkännandet Läkemedlets namn. Eventin. Postfach 210805 Ludwigshafen DE 67008 Germany -4 - Bilaga I Substansen: Propylhexedrin Medlemsstater Den som innehar godkännandet Läkemedlets namn Tyskland Knoll AG Postfach 210805 Ludwigshafen DE 67008 Germany Eventin -4 - Substansen: Fenbutrazat Medlemsstater

Läs mer

Förslag på riktlinjer för läkemedelinställning på hjärt-/kärlmottagning inom primärvården Södra Älvsborg avseende hjärtsvikt

Förslag på riktlinjer för läkemedelinställning på hjärt-/kärlmottagning inom primärvården Södra Älvsborg avseende hjärtsvikt 2010-05-26 28-2010 1 (6) Förslag på riktlinjer för läkemedelinställning på hjärt-/kärlmottagning inom primärvården Södra Älvsborg avseende hjärtsvikt Följande dokument avser behandling av systolisk hjärtsvikt.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin.

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin. PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fenoflox vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotecan (som hydroklorid) med ett överskott på 10 %.

Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotecan (som hydroklorid) med ett överskott på 10 %. 1. LÄKEMEDLETS NAMN HYCAMTIN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotecan (som hydroklorid) med

Läs mer

Ruxolitinib (Jakavi) för behandling av symtom vid myelofibros

Ruxolitinib (Jakavi) för behandling av symtom vid myelofibros 1 Regionala expertgruppen för bedömning av cancerläkemedel 130114 Ruxolitinib (Jakavi) för behandling av symtom vid myelofibros Tillägg 140505 Sedan utlåtandet publicerades har TLV nu beslutat att Jakavi

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN INCURIN 1 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Östriol 1 mg/tablett För fullständig förteckning över

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10

Läs mer

Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin)

Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin) Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1

Läs mer

Leflunomide medac. Information för läkare

Leflunomide medac. Information för läkare SE Leflunomide medac Information för läkare Leflunomide medac, läkarinformation Denna folder har tagits fram av innehavaren av godkännandet för försäljning, som tillägg till produktöversikten, för att

Läs mer

Oasmias onkologiprodukt Paclical demonstrerar en positiv risk/nytta-profil jämfört med standardbehandling i en omfattande klinisk fas III-studie

Oasmias onkologiprodukt Paclical demonstrerar en positiv risk/nytta-profil jämfört med standardbehandling i en omfattande klinisk fas III-studie PRESSMEDDELANDE 2014-10-21 Oasmias onkologiprodukt Paclical demonstrerar en positiv risk/nytta-profil jämfört med standardbehandling i en omfattande klinisk fas III-studie Ansökan om marknadsgodkännande

Läs mer

Håller lungcancerstudierna vad de lovar? Erfarenheter med ett lokalt behandlingsregister Anders Vikström Överläkare Lungkliniken, Linköping

Håller lungcancerstudierna vad de lovar? Erfarenheter med ett lokalt behandlingsregister Anders Vikström Överläkare Lungkliniken, Linköping Håller lungcancerstudierna vad de lovar? Erfarenheter med ett lokalt behandlingsregister Anders Vikström Överläkare Lungkliniken, Linköping Cytostatika vid lungcancer 2007 2008 2009 Signifikanta skillnader

Läs mer

Delområden av en offentlig sammanfattning

Delområden av en offentlig sammanfattning Olmestad Comp 20 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Olmestad Comp 20 mg/25 mg filmdragerade tabletter 17.12.2015, version V1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Recocam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, svin och häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller:

Läs mer

BIPACKSEDEL. Metacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

BIPACKSEDEL. Metacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin BIPACKSEDEL Metacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

Iclusig (ponatinib) 15 mg och 45 mg filmdragerade tabletter. Viktig säkerhetsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal

Iclusig (ponatinib) 15 mg och 45 mg filmdragerade tabletter. Viktig säkerhetsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Iclusig (ponatinib) 15 mg och 45 mg filmdragerade tabletter Viktig säkerhetsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Detta dokument innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till när

Läs mer

1.1 Du finner mycket få uppgifter av relevans för hypertonin i journalen. Hur kompletterar du anamnesen? Vad frågar du om mer? 2 p

1.1 Du finner mycket få uppgifter av relevans för hypertonin i journalen. Hur kompletterar du anamnesen? Vad frågar du om mer? 2 p Du har börjat som vikarie vid en husläkarmottagning, den ordinarie läkaren har flyttat utomlands efter en misslyckad politisk karriär. En 44 årig överviktig regissör kommer för kontroll av hypertoni som

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l (20%) totalt protein av vilket minst 95% är humant albumin.

PRODUKTRESUMÉ. Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l (20%) totalt protein av vilket minst 95% är humant albumin. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Albumin Biotest 200 g/l infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant albumin Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l

Läs mer

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation.

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NAXCEL 200 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv substans: Ceftiofur (som kristallinsk

Läs mer

DIOVAN räddar liv efter hjärtinfarkt

DIOVAN räddar liv efter hjärtinfarkt Ny indikation för DIOVAN DIOVAN räddar liv efter hjärtinfarkt Ny indikation för DIOVAN: Behandling av hjärtsvikt efter hjärtinfarkt 25 % riskreduktion av total mortalitet Fakta om hjärtinfarkt Hjärtinfarkt

Läs mer

EPREX 10 000 IU/ml, injektionsvätska, lösning EPREX 10 000 IU/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

EPREX 10 000 IU/ml, injektionsvätska, lösning EPREX 10 000 IU/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN EPREX 2000 IU/ml, injektionsvätska, lösning EPREX 2000 IU/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EPREX 4000 IU/ml, injektionsvätska, lösning EPREX 4000 IU/ml,

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN MASIVET 50 mg filmdragerade tabletter för hundar. MASIVET 150 mg filmdragerade tabletter för hundar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

Delexamination 3. Klinisk Medicin HT 2012 20 poäng MEQ2

Delexamination 3. Klinisk Medicin HT 2012 20 poäng MEQ2 Skrivningsnummer: Delexamination 3 Klinisk Medicin HT 2012 20 poäng MEQ2 All nödvändig information finns tillgänglig på varje sida. När en sida är färdigbesvarad läggs den sidan på golvet eller i bifogat

Läs mer

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA 1/5 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING

Läs mer

Förskrivarguide för Xarelto (rivaroxaban)

Förskrivarguide för Xarelto (rivaroxaban) Förskrivarguide för Xarelto (rivaroxaban) Patientinformationskort Ett patientinformationskort ska ges till varje patient som förskrivs Xarelto 15 mg och/eller 20 mg och konsekvenserna av antikoagulantiabehandlingen

Läs mer

Förskrivarguide för Xarelto (rivaroxaban)

Förskrivarguide för Xarelto (rivaroxaban) Förskrivarguide för Xarelto (rivaroxaban) Patientinformationskort Ett patientinformationskort ska ges till varje patient som förskrivs Xarelto 2,5 mg, 15 mg och/eller 20 mg och konsekvenserna av antikoagulantiabehandlingen

Läs mer

Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg tablett 4.3.2015, Version 4.0

Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg tablett 4.3.2015, Version 4.0 Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg tablett 4.3.2015, Version 4.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN SUTENT 12,5 mg kapslar, hårda 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 12,5 mg sunitinib. För fullständig

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 5 1. LÄKEMEDLETS NAMN Replagal 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg agalsidas alfa.

Läs mer