Missiv externremiss. Härmed inbjuds ni att lämna synpunkter på

Transkript

1 Dnr / /2004 1(2) Missiv externremiss Härmed inbjuds ni att lämna synpunkter på Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om kriterier för bestämmande av människans död Socialstyrelsens föreskrifter om fortsatta medicinska insatser efter en människas död i avvaktan på transplantationsingrepp samt om donationsansvarig läkare och kontaktansvarig sjuksköterska Konsekvensutredningen Synpunkterna skall vara Socialstyrelsen tillhanda senast den 20 april Skicka gärna svaren med e-post till pernilla.ek@socialstyrelsen.se eller sylvia.myrsell@socialstyrelsen.se. Det går även bra att skicka med vanlig post till oss på adress: Socialstyrelsen, Stockholm. Vid översynen av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1987:32) om kriterier för bestämmande av människans död har kommit fram att de frågor som rör medicinska insatser efter en människas död i avvaktan på transplantationsingrepp skall finnas i separata föreskrifter. I dessa föreskrifter kommer även föreskrifter om donationsansvarig läkare och kontaktansvarig sjuksköterska att finnas. Syftet med översynen är att utarbeta föreskrifter och allmänna råd som underlättar för sjukvårdshuvudmännen och hälso- och sjukvårdspersonalen att tolka vad som gäller vid fastställande av en människas död och vid fortsatta medicinska insatser efter en människas död i avvaktan på transplantationsingrepp samt införande av donationsansvarig läkare och informationsansvarig sjuksköterska. Föreskrifterna skall träda i kraft den 1 juli Samtidigt upphör den nu gällande SOSFS 1987:32. Primärvårdens sjuksköterskor och läkare kommer att beröras av paragraferna i kap. 3 där det föreskrivs om fastställande av människans död med hjälp av indirekta kriterier. Förhoppningsvis kommer de föreslagna föreskrifterna och allmänna råden att tydliggöra vilka indirekta kriterier som skall vara uppfyllda och vilken hälso- och sjukvårdspersonal som får göra vad. SOCIALSTYRELSEN Telefon växel Fax STOCKHOLM Texttelefon Telegram Socialstyret Besök Rålambsvägen 3 E-post socialstyrelsen@ socialstyrelsen.se Org nr Internet Postgiro

2 SOCIALSTYRELSEN (2) Vid fastställande av en människas död med hjälp av direkta kriterier, se kap. 4, kommer framför allt landstingens intensivvårdsavdelningar att beröras. Detta gäller även föreskrifterna om fortsatta medicinska insatser efter en människas död i avvaktan på ett transplantationsingrepp samt om donationsansvarig läkare och kontaktansvarig sjuksköterska. Vid frågor kontakta gärna någon av oss. Med vänlig hälsning Sylvia Myrsell Pernilla Ek projektledare projektledare tel tel Bilagor: Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om kriterier för bestämmande av människans död. Socialstyrelsens föreskrifter om fortsatta medicinska insatser efter en människas död i avvaktan på ett transplantationsingrepp samt om donationsansvarig läkare och kontaktansvarig sjuksköterska. Konsekvensutredning

3 1 Vidi: KONCEPT 51- version 15 a 3563/2004 Just: SOSFS 2005:X (M) Utkom från trycket den 2005 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om kriterier för bestämmande av människans död; beslutade den XX XX Socialstyrelsen föreskriver följande med stöd av 3 1 och 4 7 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. och beslutar följande allmänna råd. 1 kap. Tillämpningsområde och definitioner Föreskrifter 1 Dessa föreskrifter skall tillämpas vid fastställande av en människas död enligt lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död. Föreskrifterna omfattar inte fortsatta medicinska insatser för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp efter det att döden fastställts enligt 2 a samma lag. Bestämmelser om detta finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:X) om XXX. 2 I dessa föreskrifter och allmänna råd avses med förväntat dödsfall dödstecken livsdugligt foster dödsfall till följd av sjukdom eller nedsatt hälsotillstånd med förväntat begränsad överlevnad förändringar på en kropp vilka antyder att döden har inträtt foster som är så utvecklat att det kan överleva om det framföds

4 2 Kommentar: ett foster anses i de flesta fall livsdugligt efter minst 23 fullbordade graviditetsveckor 2 kap. Fastställande av dödsfall Föreskrifter 1 Enligt 1 lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död är en människa död när samtliga funktioner totalt och oåterkalleligt har fallit bort i hjärnans alla delar, dvs. total hjärninfarkt. 2 En människas död skall fastställas med hjälp av indirekta eller direkta kriterier och får endast göras av legitimerade läkare eller de som har ett särskilt förordnande att utöva läkaryrket. Uppgiften får inte delegeras eller på annat sätt överlåtas till någon som inte är läkare. 3 När en människas död har fastställts skall alla pågående medicinska åtgärder snarast avbrytas. Undantag från detta krav anges 5 kap Åtgärder som vidtas i samband med fastställande av ett dödsfall skall dokumenteras i patientjournalen. 3 kap. Indirekta kriterier Föreskrifter 1 Fastställande av en människas död med hjälp av indirekta kriterier skall göras genom en klinisk undersökning. Dessa kriterier är kännetecken som visar på varaktigt hjärt- och andningsstillestånd som har lett till total hjärninfarkt. 2 Vid den kliniska undersökningen skall samtliga nedanstående indirekta kriterier vara uppfyllda: 1. frånvaro av palpabel puls, 2. frånvaro av hörbara hjärtljud vid auskultation, 3. frånvaro av spontanandning, och 4. ljusstela, ofta vida, pupiller. 3 Vid den kliniska undersökningen av 1. en människa med misstänkt förgiftning, eller 2. ett nyfött barn

5 3 skall observationstiden efter avslutad livsuppehållande behandling vara minst 20 minuter för att kunna fastställa döden. I dessa fall skall den kliniska undersökningen under observationstiden kompletteras med registrering av EKG. 4 För att kunna fastställa att en nedkyld människa är död enligt 2 skall kroppstemperaturen vara minst 33 grader Celsius. Döden får fastställas enligt 2 även om kroppstemperaturen är under 33 grader Celsius när 1. det trots uppvärmningsmetoder inte går att uppnå en kroppstemperatur på minst 33 grader Celsius, eller 2. det finns andra uppenbara dödstecken. 5 Fastställande av en människas död skall göras skyndsamt. Tidpunkten för dödens inträde får bestämmas med ledning av uppgifter från vårdpersonal, anhöriga eller andra personer med kännedom om de aktuella omständigheterna. Allmänna råd Om det inte går att exakt bestämma tidpunkten för när döden har inträtt, kan man göra ett antagande om denna tidpunkt. Föreskrifter 6 Vid förväntade dödsfall och vid uppenbara dödstecken får en läkare fastställa att döden har inträtt utan att personligen ha gjort den kliniska undersökningen. Förutsättningarna för detta är att 1. en legitimerad sjuksköterska har gjort den kliniska undersökningen och meddelat läkaren resultatet, och 2. läkaren har tillgång till aktuella uppgifter om den dödes tidigare medicinska tillstånd. 7 Om förhållandena vid ett dödsfall är sådana att det kan finnas skäl för en rättsmedicinsk undersökning, skall dödsfallet snarast möjligt anmälas till närmaste polismyndighet. Närmare bestämmelser om detta finns i begravningsförordningen (1990:1147) och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1996:29) Vissa åtgärder inom hälso- och sjukvården vid dödsfall.

6 4 4 kap. Direkta kriterier Föreskrifter 1 Fastställande av en människas död med hjälp av direkta kriterier skall göras genom minst två kliniska neurologiska undersökningar. Dessa kriterier är kännetecken som visar total hjärninfarkt. Kliniska neurologiska undersökningar skall göras när en patient vårdas med hjälp av respirator och det finns misstanke om total hjärninfarkt. En läkare som skall fastställa en människas död med hjälp av direkta kriterier skall vara specialistkompetent och väl förtrogen med hur läkemedel och andra intensivvårdsåtgärder som patienten behandlas med kan påverka bedömningen av neurologi och apnétest. 2 Vid en klinisk neurologisk undersökning skall samtliga nedanstående direkta kriterier vara uppfyllda: 1. medvetslöshet utan reaktion på tilltal, beröring eller smärta (spinala reflexer kan finnas), 2. avsaknad av spontana ögonrörelser eller rörelser i käkar, ansikte, tunga eller svalg, 3. ljusstela, ofta vida, pupiller, 4. bortfall av korneal-, blink- och svalgreflexer samt reflektoriska ögonrörelser vid huvudvridning (s.k. doll s-eye movements), 5. ingen påverkan på hjärtrytmen vid tryck på ögonbulb eller vid massage av sinus caroticus, och 6. upphävd spontanandning verifierad med ett apnétest. Om samtliga kriterier är uppfyllda vid den första undersökningen, skall den upprepas efter tidigast två timmar. För att kunna fastställa en människas död skall samtliga kriterier vara uppfyllda vid båda undersökningarna. Undersökningarna kan göras av samma läkare. 3 I nedanstående situationer skall de genomförda kliniska neurologiska undersökningarna kompletteras med en angiografiundersökning av hjärnans blodkärl för att döden skall kunna fastställas: 1. patienten är metaboliskt eller farmakologiskt påverkad, 2. patienten har låg kroppstemperatur, eller 3. patienten har en misstänkt total hjärninfarkt av oklar orsak.

7 5 5 kap. Fortsatta medicinska insatser efter fastställt dödsfall Föreskrifter 1 Enligt 2 a lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död får medicinska insatser fortsätta efter det att en läkare fastställt döden, om det behövs för att 1. rädda livet på ett livsdugligt foster hos en död gravid kvinna, eller 2. bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp. Bestämmelser om fortsatta medicinska insatser för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:X) om fortsatta medicinska insatser efter en människas död i avvaktan på ett transplantationsingrepp samt om donationsansvarig läkare och kontaktansvarig sjuksköterska. Insatserna får inte pågå längre tid än 24 timmar, om det inte finns synnerliga skäl. Om det finns synnerliga skäl, får insatserna förlängas högst några timmar. Om medicinska insatser fortsätter längre än 24 timmar, skall de synnerliga skälen till detta dokumenteras i den döda gravida kvinnans journal. Den patientansvariga läkaren har ansvaret för att tidsgränserna inte överskrids. 2 I den döda gravida kvinnans journal skall grunderna för bedömningen att fostret är livsdugligt antecknas. Samma uppgifter skall införas i barnets journal, om en sådan upprättas. 1. Denna författning träder i kraft den 1 juli Genom författningen upphävs Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1987:32) Kriterier för bestämmande av människans död. Socialstyrelsen KJELL ASPLUND Sylvia Myrsell (Hälso- och sjukvårdsavdelningen)

8 Dnr / /2004 1(3) Ekonomistyrningsverket Box Stockholm Konsekvensutredning avseende föreskrifter och allmänna råd om kriterier för bestämmande av människans död och föreskrifter om fortsatta medicinska insatser efter en människas död i avvaktan på ett transplantationsingrepp samt om donationsansvarig läkare och kontaktansvarig sjuksköterska Föreskrifter och allmänna råd Socialstyrelsen har givit ut föreskrifter och allmänna råd om kriterier för bestämmande av människans död (SOSFS 1987:32). Fr.o.m. den 1 januari 2005 får Socialstyrelsen enligt 13 transplantationslagen (1995:831) föreskriva att sjukhus eller enheter där ingrepp för transplantation får utföras skall ha tillgång till en donationsansvarig läkare och en kontaktansvarig sjuksköterska. Problemet Med lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död infördes hjärndödsbegreppet i Sverige. Hjärndödsbegreppet har ifrågasatts både före och efter lagens tillkomst och denna debatt har ofta förts i samband med frågan om donation. I samband med att den nya lagen trädde i kraft meddelade Socialstyrelsen föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1987:32) om kriterier för bestämmande av människans död. Dessa föreskrifter är otydliga och detaljrika vilket har inneburit en patientsäkerhetsrisk. Det får inte förekomma några som helst tveksamheter när en människas död skall fastställas. Det har även framförts kritik från professionen att föreskrifterna beskriver vissa ålderdomliga metoder när man har att fastställa döden på en patient med misstänkt total hjärninfarkt. Föreskrifterna är därför i stort behov av en översyn och en arbetsgrupp bestående av representanter från berörda avdelningar på Socialstyrelsen och externa experter har därför utarbetat ett förslag till nya föreskrifter och allmänna råd. Under arbete med översynen av ovanstående föreskrifter har det kommit fram att de frågor som rör medicinska insatser efter en människas död i avvaktan på ett transplantationsingrepp inte bör behandlas i nämnda föreskrifter. Som nämnts ovan är hjärndödsbegreppet ibland fortfarande ifrågasatt och det antyds att det kommit till enbart för att sjukvården skall få tillgång till donatorer. Det är viktigt att det av föreskrifterna framgår att det SOCIALSTYRELSEN Telefon växel Fax STOCKHOLM Texttelefon Telegram Socialstyret Besök Rålambsvägen 3 E-post socialstyrelsen@ socialstyrelsen.se Org nr Internet Postgiro

9 SOCIALSTYRELSEN Dnr 2(3) bara finns en död och det är när samtliga funktioner totalt och oåterkalleligt har upphört i hjärnans alla delar. Att separera kriterier för bestämmande av en människas död och fortsatta medicinska insatser efter en människas död i avvaktan på ett transplantationsingrepp är därför av stort värde. Sistnämnda bestämmelser bör i stället företrädesvis behandlas i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1997:4) om organ- och vävnadstagning för transplantation eller för annat medicinskt ändamål. Dessa föreskrifter och allmänna råd skall revideras med planerad start våren I avvaktan på nämnda arbete måste aktuella bestämmelser tas om hand i en egen föreskrift. Socialstyrelsen har bemyndigats att meddela föreskrifter om att sjukhus och enheter där ingrepp för transplantation får utföras skall ha tillgång till en donationsansvarig läkare och en kontaktansvarig sjuksköterska. I avvaktan på revideringen av SOSFS 1997:4 är det därför lämpligt att bestämmelser om fortsatta medicinska insatser efter en människas död i avvaktan på ett transplantationsingrepp och om donationsansvarig läkare och kontaktansvarig sjuksköterska föreskrivs i en gemensam föreskrift. Samma arbetsgrupp som nämnts ovan har därför utarbetat ett förslag till föreskrifter. Effektkedjan Eftersom det funnits en otydlighet i tillämpningen av de nuvarande föreskrifterna om kriterier för bestämmande av en människas död skulle tydliga föreskrifter kunna undanröja de nuvarande tveksamheter som i vissa fall finns vid tillämpningen av hjärndödsbegreppet. Korrekta rutiner medför en förbättrad organisation. Fastställande av en människas död kommer vid vissa situationer att få ske av endast en specialistkompetent läkare. Sammantaget kommer detta att stärka patientsäkerheten. Socialstyrelsen har bemyndigats att föreskriva om att berörda verksamheter skall ha tillgång till donationsansvarig läkare och kontaktansvarig sjuksköterska. Frågor som rör donation kommer emellertid att handhas av det Nationella rådet för organ- och vävnadsdonation. Rådet har bl.a. till uppgift att utfärda riktlinjer för hur donationsansvarig läkare och kontaktansvarig sjuksköterska skall arbeta. Berörda Det är framförallt landstingen och kommunerna som blir berörda av de ekonomiska konsekvenserna av föreskrifterna om kriterier för bestämmande av människans död. Föreskrifterna om fortsatta medicinska insatser efter en människas död i avvakta på ett transplantationsingrepp samt om donationsansvarig läkare och kontaktansvarig sjuksköterska riktar sig främst till vårdgivare och verksamhetschefer inom verksamheter där det kan bli aktuellt att fortsätta med medicinska insatser efter en människas död i avvaktan på ett transplantationsingrepp och vid verksamheter där transplantationsingrepp får ske.

10 SOCIALSTYRELSEN Dnr 3(3) Kostnader Idag förekommer det inom framförallt primärvården och den vård som kommunerna meddelar att rutinerna för fastställande av en människas död är otydliga. Det finns även indikationer på att det förekommer rutiner som direkt strider mot lagen. Felaktig eller otydliga rutiner innebära risker för patienten. Patientsäkerheten vid fastställandet av en människas död får aldrig åsidosättas. Tydliga rutiner medför inte bara ett skydd för patienten utan även organisatoriska förbättringar som i sin tur kan medföra kostnadsbesparingar. Idag är det inte alltid en specialistkompetent läkare som fastställer döden på en patient som avlider p.g.a. en total hjärninfarkt. Hädanefter kommer det att vara ett krav, vilket för vissa vårdinrättningar kan innebära en merkostnad. Man kan emellertid säga att alla åtgärder som förbättrar patientsäkerheten är kostnadsbesparande. Föreskrifterna om fortsatta medicinska insatser efter en människas död har inte ändrats i sak. Däremot kan införandet av donationsansvarig läkare och kontaktansvarig sjuksköterska innebära vissa kostnader. Eftersom det ankommer på det Nationella rådet för organ- och vävnadsdonation att utfärda riktlinjer för hur dessa skall arbeta och då rådet ännu inte påbörjat sitt arbete är det svårt att avgöra vilka eventuella kostnader som kan komma att uppstå. Det bör emellertid noteras att flera av de berörda vårdenheterna redan har tillgång till sådan personal. Kontaktpersoner Sylvia Myrsell, Enheten för medicinsk kvalitetsutveckling, tel Pernilla Ek, Enheten för juridik och förvaltningsärenden, tel Detta beslut har fattats av enhetschefen Per-Anders Sunesson, Hälso- och sjukvårdsavdelningen. Pernilla Ek har varit föredragande. Enligt Socialstyrelsens beslut Pernilla Ek

11 Vidi: KONCEPT 51- Version /2004 Just: SOSFS 2005:X (M) Utkom från trycket den 2005 Socialstyrelsens föreskrifter om fortsatta medicinska insatser efter en människas död i avvaktan på transplantationsingrepp samt om donationsansvarig läkare och kontaktansvarig sjuksköterska; beslutade den XX XX Socialstyrelsen föreskriver följande med stöd av 2 5, 3 1 och 4 7 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. Definitioner Med transplantationsingrepp avses i dessa föreskrifter ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål. Tillämpningsområde 1 Dessa föreskrifter skall tillämpas vid fortsatta medicinska insatser för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp efter det att en människas död har fastställts enligt 2 a lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död. Föreskrifterna skall också tillämpas på donationsansvariga läkare och kontaktansvariga sjuksköterskor enligt 13 lagen (1995:831) om transplantation m.m.

12 2 Fortsatta medicinska insatser i avvaktan på ett transplantationsingrepp 2 Enligt 2 a lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död får medicinska insatser fortsätta efter det att en läkare fastställt döden om det behövs för att 1. bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp, eller 2. rädda livet på ett livsdugligt foster hos en död gravid kvinna. Insatserna får inte pågå längre tid än 24 timmar, om det inte finns synnerliga skäl. Om det finns synnerliga skäl, får insatserna förlängas högst några timmar. Tidsfristen omfattas inte av den tid som krävs för att utföra transplantationsingreppet utan ingreppet skall ha påbörjats innan tidsfristen gått ut. Bestämmelser om fortsatta medicinska insatser för att rädda livet på ett livsdugligt foster finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:X) om kriterier för bestämmande av människans död. Donationsansvarig läkare 3 Ett sjukhus eller en annan sådan enhet där ingrepp får göras enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. skall ha tillgång till en donationsansvarig läkare med uppgift att förbereda för donationer och ge stöd och information till avlidnas närstående. Kontaktansvarig sjuksköterska 4 Ett sjukhus eller en annan sådan enhet där ingrepp får göras enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. skall ha tillgång till en kontaktansvarig sjuksköterska med uppgift att förbereda för donationer och ge stöd och information till avlidnas närstående. Denna författning träder i kraft den 1 juli Socialstyrelsen KJELL ASPLUND (Hälso- och sjukvårdsavdelningen)

13 Från: Christina Eklund Till: samv HSF; vch-hsf Datum: :01:13 Ärende: Vd: SV: externremiss /2004 och /2004 Vi har fått överlämnat från kommunstyrelsen möjlighet att lämna synpunkter (före 20 april) på socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om kriterier för bestämmande av människans död. Socialstyrelsens föreskrifter om fortsatta medicinska insatser efter en människas död i avvaktan på transplantationsingrepp samt om donationsansvarig läkare och kontaktansvarig sjuksköterska samt Konsekvensutredningen (HS 2005/0043) Hälso- och sjukvårdsnämnden kommer inte att utnyttja möjligheten att lämna synpunkter. Trots detta tycker vi det är viktigt att ni tar del av förslagen! Se bifogade filer. Christina Eklund, kanslichef/nämndsekreterare Hälso- och sjukvården, Visby lasarett, VISBY, tfn Internet; >>> <Pernilla.Ek@socialstyrelsen.se> :44:19 >>> Hej, Bifogar remisserna elektroniskt. Med vänlig hälsning Pernilla Ek Enheten för juridik och förvaltning Hälso- och sjukvårdsavdelningen Socialstyrelsen Stockholm tele e-post:pernilla.ek@socialstyrelsen.se