Karo Bio AB Per Olof Wallström, VD Extra Bolagsstämma, Stockholm,

Transkript

1 Karo Bio AB Per Olof Wallström, VD Extra Bolagsstämma, Stockholm, Detta material utgör inte ett erbjudande om försäljning av värdepapper någonstans i världen eller en uppmaning till något sådant erbjudande.

2 Karo Bio ledande inom läkemedelsutveckling kring nukleära receptorer 2 6 F&U program 3 partnerprojekt Noterat på NASDAQ OMX Stockholm sedan 1998 Ca 750 MSEK i marknadsvärde Beläget i Stockholm på Karolinska Institutets södra campus 70 anställda (64 inom F&U)

3 Transaktionsöversikt 3 Struktur: Storlek: Marknadsplats: Pris: Joint Lead Managers: Övrigt: Företrädesemission (fullt garanterad) 166 MSEK totalt och 150 MSEK efter transaktionskostnader NASDAQ OMX Stockholm 4,30 SEK per aktie (ca 36,8% rabatt gentemot stängningskursen 23 oktober 2009) ABG Sundal Collier och Piper Jaffray Ltd. Den oberoende styrelseledamoten och enskilt största aktieägaren i Karo Bio, Bo Håkansson, garanterar totalt ca 71 MSEK Bo Håkansson tillsammans med andra delar av styrelsen och Bolagets ledning tecknar aktier prorata deras innehav, total ca 5 MSEK 90 MSEK garanteras av ett konsortium av investerare Nyemissionen garanterad till 100%

4 Preliminär tidsplan för viktiga händelser 4 Meddelande om fullt garanterad nyemission: 26 oktober 2009 Extra bolagsstämma för godkännande av nyemissionen: 10 november 2009 Publicering av prospektet: Omkring 11 november 2009 Företagspresentationer: 5 18 november 2009 Avstämningsdag: 17 november 2009 Teckningstid: 18 november 2 december 2009 Handel med teckningsrätter: november 2009 Offentliggörande av preliminärt resultat av nyemissionen: Omkring 7 december 2009

5 Emissionslikvidens användning 5 Eprotirome Fortsätta diskussionerna med potentiella partners utifrån en finansiell styrkeposition Förbereda för kliniska fas III studier tillsammans med en strategisk partner Registreringsansökan, NDA (New Drug Application) planerad för 2013 ER-beta Utveckla den ledande substansen till start av kliniska prövningar Utlicensiera den ledande substansen till en partner och inleda kliniska studier för den första indikationen Välja en läkemedelskandidat för nästa indikation Strategiska samarbetet med Zydus Cadila Välja en läkemedelskandidat (inflammatoriska sjukdomar)

6 Nuvarande projekt-pipeline 6 Projekt Eprotirome TR, blodfetter Explorativ forskning och läkemedelsframtagning Preklinisk utveckling Klinisk fas I Klinisk fas II Klinisk fas III ER-beta agonister CNS, cancer, kvinnosjukdomar LXR, inflammation Partner: Wyeth ER, kvinnosjukdomar Partner: Merck GR, Inflammation Partner: Zydus Cadila KB3305 GR, Typ 2 diabetes/ andra indikationer Ingen ytterligare utveckling i egen regi

7 Eprotirome översikt 7 Ny behandlingsprincip för att minska risken för kardiovaskulär sjukdom Adresserar en stor marknad Unik effektprofil med signifikant sänkning av ett flertal riskfaktorer Säkert och vältolererat efter 3 månaders behandling Tre kliniska fas II studier på 400 patienter har slutförts med positiva resultat (300 behandlade med eprotirome) Monoterapi Kombination med statin Kombination med ezetimib Nästa steg: Inleda kliniska fas III studier med en strategisk partner med målsättningen att lämna in en registreringsansökan för ett nytt läkemedel, NDA, under 2013 Blockbuster potential: Ledande leverselektiv aktiverare av sköldkörtelhormonreceptorn för behandling av höga blodfetter

8 Eprotirome klinisk profil 8 Signifikant minskning av flera viktiga riskmarkörer för kardiovaskulär sjukdom LDL-C, Icke-HDL-C & ApoB TG* Lp(a)* Poolade resultat för patienter som givits kliniskt relevanta doser, mkg, som kombination med antingen ezetimib eller statin Signifikant minskning av nyckelmarkörer för kardiovaskulär risk -25% Fullt additiv sänkning av blodfetter när den kombineras i behandling med statin eller ezetimib % % Eprotirome har en attraktiv effektprofil som tillägg till aktuell behandling för blodfettssänkning, särskilt för patienter med kombinerad dyslipidemi *Betecknar analyser av delmängder av subjekt med baslinjenivåer över behandlingsmålen

9 Eprotirome marknad och positionering 9 Dyslipidemi är en starkt bidragande orsak för hjärtsjukdomar och stroke Dyslipidemimarknaden är stor och har betydande otillfredsställda medicinska behov Ca. 100 miljoner dyslipidemipatienter behandlas, endast 35-40% når behandlingsmålen Ca. 300 miljoner människor med dyslipidemi får ej behandling Den årliga läkemedelsförsäljningen för behandling av dyslipidemi uppgår till ca 25 Mdr USD Växande patientpopulation Hårdare behandlingsmål håller på att implementeras Positionering på marknaden Kombination med statiner Förväntas konkurrera med ezetimib, nikotinsyra och fibrater För patienter som ej når sina behandlingsmål Monoterapi för patienter som inte tolererar statin Kombinerad dyslipidemi (LDL+TG), diabetisk dyslipidemi Många högriskpatienter når ej uppsatta behandlingsmål med nuvarande behandlingsformer Eprotiromes förmåga att på samma gång sänka LDL och TG, samt det växande antalet patienter med kombinerad dyslipidemi, skapar stora marknadsmöjligheter

10 Eprotirome tillgodoser otillfredsställda medicinska behov 10 Alsheikh-Ali et al, AM J Cardiol 2006; 98; 1231 % 100 Högt LDL och högt TG % patienter som ej nått behandlings målen efter behandling Högt LDL 67 Högt TG LDL icke-hdl Kombinerat blodfettsmål De flesta högriskspatienterna når inte de kombinerade målen för LDL-C och icke-hdl-c efter 12 månaders behandling

11 Eprotirome problemområden 11 Marknads- och regulatoriska faktorer Osäkerhet rörande FDAs framtida regulatoriska krav för godkännande Produktrelaterade säkerhetsfaktorer Respekt för analoger till sköldkörtelhormon (långsiktig säkerhet måste fortfarande bevisas) Säkert och vältolererat vid upp till 3 månaders behandling Potentiell reaktionsprodukt Preventionsstrategi: magsaftresistent dragerad tablett 300 patienter behandlade i fas II programmet Ingen reaktionsprodukt funnen vid kliniskt relevanta doser Faktorer som påverkar större läkemedelsbolag/ potentiella partners Motverka utvecklingsrisk Vissa läkemedelsbolag har flyttat fokus från läkemedel som inriktar sig på primärvården på grund av utvecklings- och marknadsföringskostnader Industrikonsolidering internt fokus på grund av samgåenden Beslutsfattande påverkat av flertalet faktorer

12 Eprotirome nuvarande status 12 Partnerprocessen Diskussioner med potentiella partners och due diligence-processer fortgår Idealt skall en partner delta i de slutliga fas II mötena med FDA Ledande opinionsbildare stödjer eprotirome Kommersialiseringsstrategi: marknadsföring av produkten mot opinionsbildare och specialistläkare minskar behovet av en större säljkår vid lansering Slutlig tablettformulering för kliniska fas III studier vald Prekliniska studier skall adressera möjlig oro för reaktionsprodukter Kliniska 3 Kliniska fas II studier slutförda utan bevis för någon reaktionsprodukt Massbalansstudie (fas I) slutförd utan några problem Bioekvivalensstudie (fas I) på den slutliga formuleringen ska utföras Förberedelse av fas III protokoll Säkerhetsprofilen för eprotirome har förstärkts signifikant genom nyligen framtagna prekliniska och kliniska data

13 Eprotirome planering framåt 13 Förberedelse för fas III programmet Inlämnande av IND till FDA för att underlätta dialog Planerings- och granskningsmöten med FDA och EMEA planerade för mitten av 2010 Karo Bio bedömer att en mortalitetssstudie för godkännande av eprotirome som tilläggsbehandling till statin troligen inte är nödvändig Troligt att en kardiovaskulär säkerhetsstudie är nödvändig för godkännande av NDA Utförande av fas III programmet Ändringar i planen efter synpunkter från Big Pharma och/eller FDA Planerad start: Q Q patienter inkluderas Flera effektstudier och en större klinisk säkerhetsstudie Beräknad kostnad för det kliniska programmet fram till NDA: ca MUSD Planerad NDA-inlämning: 2013 Mortalitets- och morbiditetsutfallsstudier efter lansering Fas III program utvecklat med den amerikanska kliniska utvecklingsorganisationen Medpace NDA planerat till 2013

14 ER-betaprogrammet översikt 14 Östrogenreceptorn ER-beta verkar mediera de positiva effekterna av östrogen men utan allvarliga biverkningar Första potentiella indikationen: CNS-relaterade sjukdomar (depression) Andra potentiella områden: cancer, smärta, inflammation, kvinnosjukdomar Potentiell marknad: 23 miljoner människor diagnostiserade med allvarlig depression (18 miljoner behandlade) Allvarlig depression: 7,7 Mdr USD (2008) Status: Första läkemedelskandidaten vald i oktober 2009 Oralt biotillgänglig Har en hög selektivitet för ER-beta och är farmakologiskt aktiv i hjärnan Prekliniska säkerhetsstudier har inletts Nästa steg: Slutföra licensieringsdiskussioner före inledandet av kliniska studier inom CNS indikation Karo Bio utforskar ER-betaplattformen med intentionen att ta fram substanser för behandling av flera sjukdomar ER-beta, ett av de 10 mest intressanta Neurovetenskapliga projekten möjliga för partnerskap : Windhover Information Inc., 2009

15 ER-betaprogrammet möjligheten 15 Östrogenreceptorer (ER) Aktiveras av det kvinnliga könshormonet östrogen Reglerar flera olika kroppsfunktioner Östrogen har positiva effekter men den medicinska användningen har begränsats på grund av risken att utveckla vissa former av cancer och blodproppar Risker kopplade till ER-alfareceptorn Ligander som aktiverar ER-betareceptorn verkar ha goda effekter på sinnesstämning Även visat på tumörhämmande effekt på vissa cancerformer Flera större läkemedelsföretag har program inom ER-beta ( Eli Lilly, Schering-Plough, Wyeth) Konkurrensen är i preklinik eller tidig klinisk fas Stort behov av nya selektiva substanser med färre sidoeffekter

16 ER-betaprogrammet initialt fokus på depression 16 Depression är en första marknadsmöjlighet för vår plattform av ER-betaselektiva agonister Nuvarande behandling är ineffektiv för många patienter tar lång tid innan verkan är associerad med biverkningar Tillägg till SSRIs och SNRIs Depression är ett svårt område Resultat från prekliniska studier lite förutsägbara för klinisk effekt Karo Bio har ingen bakgrund inom CNS Dyr utveckling genom kliniska fas II proof-of-concept studier Karo Bio söker ett prekliniskt partnerskap Blockbuster -möjlighet: ER-beta har en stor potential inom ett svårt område

17 ER-betaprogrammet planer 17 Utveckla ER-betaplattformen med avsikt att ta fram substanser för behandling av andra sjukdomar Första läkemedelskandidaten vald och preklinisk utveckling inledd Q Välja läkemedelskandidat som uppbackning till den första indikationen H Välja läkemedelskandidat för övriga indikationer H Första läkemedelskandidaten till IND / Inleda kliniska fas I studier H Vår avsikt är att utveckla ER-betasubstanser till kommersiellt attraktiva utlicensieringsmöjligheter inom de nästkommande 18 månaderna

18 Zydus Cadila samarbete översikt 18 Forskningssamarbete med riskdelning inleddes 2008 Ett nytt program med mycket selektiva antiinflammatoriska substanser som verkar på glukokortikoidreceptorn (GR) Effektivt Mindre biverkningar än befintliga kortikosteroider Indikation: inflammatoriska sjukdomar (e.g. IBD, lupus, RA, astma, psoriasis) Blockbuster -möjlighet Status: optimera substanser för val av läkemedelskandidat (H1 2011) Ett unikt program med mycket selektiva antiinflammatoriska läkemedel med färre biverkningar än normal kortisonbehandling

19 GR modulering marknad 19 Glukokortikoidmarknaden Systemiska glukokortikoider: ett alternativ för alla allvarliga inflammatoriska sjukdomar, samt vid immunosuppression (e.g. transplantationer). Biverkningar begränsar dosering och behandlingslängd Huvudsaklig konkurrens Antikroppsbaserade behandlingsformer som utvecklats de senaste åren: dyra och förbehållna allvarliga fall Marknadsmöjligheten Ersätta äldre, generiska kortikosteroider Behålla effektiviteten, men med signifikant färre sidoeffekter Möjligt att behandla fler patienter, längre behandling, bättre sjukdomskontroll En glukokortikoid med färre biverkningar bör vara mycket attraktiv för många potentiella partners

20 Mål för , strategi och vision 20 Mål : Eprotirome: - Uppnå godkännande från EMEA/FDA att starta fas III Förbereda kliniska fas III studier med en strategisk partner Fortsatt utvecklingsprocess mot läkemedelsregistrering, NDA, 2013 ER-beta: Fortsätta prekliniska studier för den första läkemedelskandidaten till IND Utlicensiera den första läkemedelskandidaten och inleda kliniska studier Välja läkemedelskandidat för nästa indikation Samarbetet med Zydus Cadila: Välja en läkemedelskandidat (inflammatoriska sjukdomar) Långsiktig strategi Skapa en attraktiv och välbalanserad portfölj av utvecklingsprojekt Utöka portföljen genom intern forskning, partnerskap och förvärv Vision Att bli ett ledande läkemedelsbolag som genererar långsiktigt uthålliga vinster med marknadsförda produkter och en konkurrenskraftig projektportfölj