Renhet i operationsrum - Vägledning och grundläggande krav för mikrobiologisk renhet i

Transkript

1 Renhet i operationsrum - Vägledning och grundläggande krav för mikrobiologisk renhet i operationsrum SIS-remiss 9252 Remisstiden utgår: Remissen omfattar: SIS-TR 39 - Vägledning och grundläggande krav för mikrobiologisk renhet i operationsrum - Att förebygga luftburen smitta i operationsrum dokument/05. Remisshantering/5.1 Remisser under beredning/ SIS 9252 Renhet i operationsrum/remiss9252.doc SIS, Swedish Standards Institute Postadress: STOCKHOLM Telefon: Telefax: Postal address: STOCKHOLM, Sweden Phone: Telefax: SIS is the Swedish member of ISO and CEN Besöksadress: Sankt Paulsgatan 6, Stockholm Organisationsnr: E-post: info@sis.se Office address: Sankt Paulsgatan 6, Stockholm V.A.T. No. SE info@sis.se

2 Renhet i operationsrum - Vägledning och grundläggande krav för mikrobiologisk renhet i operationsrum Ditt svar är viktigt Orientering Det är viktigt att svenska företag, myndigheter och andra organisationer får möjlighet att påverka hur standarderna är utformade. Dina synpunkter på förslaget till teknisk rapport bidrar till att testa riktigheten i den kommande rapporten och genom ditt svar ökar också möjligheten att rapporten kommer att bli använd och accepterad. SIS eftersträvar att miljöhänsyn tas i standardiseringsarbetet. Vi tar därför gärna emot dina synpunkter även när det gäller dessa frågor. Om du vill påverka innehållet i den kommande stanrapporten ska du använda svarsblanketten som är bifogad. Den svenska kommittén SIS/TK 527, Renhet i operationsrum, har utarbetat det förslag till svensk nationell standard som presenteras i denna remiss. Den slutgiltiga rapporten kan i vissa delar komma att avvika från förslaget beroende på resultatet av den svenska remissbehandlingen. Det är viktigt att berörda svenska myndigheter klarlägger om förslaget är förenligt med svensk lagstiftning. Svaren på denna remiss kommer att utgöra underlag för kommitténs beslut. Något om förslaget Avsikten med denna nationella tekniska rapport är att ge vägledning för hur luftburen smitta till operationssår och medicintekniska produkter kan minimeras i operationsrum och angränsande lokaler. Syftet är att förebygga postoperativa infektioner förorsakade av luftburna mikroorganismer. Den tekniska rapporten ger funktionskrav samt vägledning till teknisk utformning av ventilation och anger metoder för utvärdering av ventilationens förmåga att avlägsna mikroorganismer från luften. Samspelet mellan kläder och ventilation beskrivs också. Svensk kommitté Svaren på denna remiss kommer att behandlas av Renhet i operationsrum, SIS/TK 527. Gruppen har följande sammansättning: Anna Hambraeus, Vårdhygien Stockholms Län, Ordförande Peter Andersson, AB NinoLab Göran Dalaryd, ÅF-Infrastruktur AB Peter Ekolind, Airsonett AB Håkan Ekvall, PB teknik AB Lena Engman, Textilia Tvätt & Textilservice AB Gunnar Enlund, Akademiska Sjukhuset Tomas Ericsson, SWECO Systems AB Pedro Gandra, Locum AB Antonio Grandon, Region Skåne Regionservice Skåneteknik Anders Grönblad, YIT Sverige AB dokument/05. Remisshantering/5.1 Remisser under beredning/ SIS 9252 Renhet i operationsrum/remiss9252.doc SIS, Swedish Standards Institute Postadress: STOCKHOLM Telefon: Telefax: Postal address: STOCKHOLM, Sweden Phone: Telefax: SIS is the Swedish member of ISO and CEN Besöksadress: Sankt Paulsgatan 6, Stockholm Organisationsnr: E-post: info@sis.se Office address: Sankt Paulsgatan 6, Stockholm V.A.T. No. SE info@sis.se

3 Mattias Haag, ÅF Infrastructure AB Mattias Haag, Ramböll Sverige AB Gunnar Hagström, Universitetssjukhuset Örebro Tomas Hansson, Toul Meditech AB Gunda Höckenström, Nya Karolinska Solna Lars Jansson, Projektengagemang Energi & Klimatanalys i Stockholm AB Annica Johnsson, Berendsen Textil Service AB Susanna Köhlin, Landstingsfastigheter Susanne Lemon, Örebro läns landsting Elisabeth Liljeblad, Vårdförbundet Bengt Ljungqvist, Chalmers Tekniska Högskola AB Johan Nordenadler, Projektengagemang Energi & Klimatanalys i Stockholm AB Nils-Erik Pettersson, Universitetssjukhuset Örebro Ulrika Ransjö, Akademiska sjukhuset Sjukhusledningen Berit Reinmüller, Chalmers Tekniska Högskola AB Jan Risén, Fläkt Woods AB Produktförsäljning Sverige Ulf Rosenlund, Ramböll Sverige AB Pål Svensson, Airsonett AB Magnus Wennberg, QMT-tech AB Agneta Westerudd, Capio S:t Görans Sjukhus AB Wille Wilkens, Camfil Svenska AB Peter Carlfors, SIS, projektledare Frågor Beställning Pris Vilka får remissen? Svar på remissen Anvisningar för remissvar Frågor kring remissen besvaras av Peter Carlfors, SIS, telefon: , epost: peter.carlfors@sis.se Förslaget kan beställas från Alexandra Antoni, SIS, telefon: , epost: alexandra.antoni@sis.se Pris för standardförslaget är 0 kronor exkl. moms Remissen har sänts ut till följande: SIS/TK 527, Remissgrupp 527, SIS/TK 349 Sterilisering av medicintekniska produkter, Remissgrupperna 170, 170/1, 170/2, 170/3, 170/4 samt Generell remissgrupp för hälso- och sjukvård Besvara remissen genom att returnera bifogade svarsblankett, till peter.carlfors@sis.se. Se anvisningar. Ett remissvar består av två delar: Svarsblankett (där du röstar ja eller nej till förslaget, eller avstår); Kommentarer. Om remissen innehåller flera standardförslag skall ett svar avges för varje ingående standardförslag. I svarsblanketten finns förberedda svarsalternativ för samtliga standardförslag. OBS! Försök inte skilja svarsblankett och kommentarsdelen, eftersom de länkade uppgifterna då försvinner. Så här fyller du i "Avstår" om du inte är insatt i förslaget och dess konsekvenser eller om du

4 svarsblanketten inte har tid eller möjlighet att sätta dig in i förslaget. "Tillstyrker utan kommentarer" om du anser att förslaget kan godtas som standard utan förändringar. "Tillstyrker med kommentarer" om du anser att förslaget kan godtas som standard, fast med de förändringar du angivit i dina kommentarer. "Avstyrker med motivering" om du anser att förslaget innehåller felaktigheter eller är olämpligt att godta som standard. Du måste ange en motivering till avstyrkandet och skälen skall vara av allvarligare karaktär. Ange om du/ni har erfarenhet inom den föreslagna standardens tillämpningsområde och om du/ni haft möjlighet att pröva förslagets tillämpning i er verksamhet. Kom gärna med synpunkter på den föreslagna svenska titeln Om du vill lämna kommentarer Så här fyller du i blanketten för kommentarer Fyll i medföljande blankett för kommentarer enligt anvisningarna nedan, Om standardförslaget är på engelska ska kommentarerna vara på engelska. Detta för att säkerställa en korrekt användning av fackuttryck. För att skapa en ny tabellrad ställer du markören i sista tabellcellen och trycker tab. ID Lämna blankt eller ange en kortform av er identitet som svarslämnare (t.ex. initialer, eller förkortning av företags-/organisationsnamn) Clause No./Subclause No./Annex (e.g. 3.1) För varje kommentar ges en referens till relevant avsnitt i standardförslaget. Paragraph/Figure/Table/Note (e.g. Table 1) Om möjligt preciseras relevant stycke, figurnr, tabellnr, not, eller dylikt i standardförslaget. Type of comment Varje kommentar kategoriseras med någon av förkortningarna te, ed, ge med följande innebörd: te: teknisk kommentar ed: redaktionell kommentar (editorial) ge: generell kommentar Comment (justification for change) Föreslagna ändringar motiveras/förklaras kortfattat. Proposed change För te- och ed-kommentarer ges entydiga förslag till ersättningstext, tillägg eller strykning, gärna enligt följande exempel: Change shall to should. Add the text see enclosure.

5 Remove the text see enclosure.

6 Vägledning och grundläggande krav för mikrobiologisk renhet i operationsrum Att förebygga luftburen smitta i operationsrum ICS Språk: Publicerad: Copyright SIS. Reproduction in any form without permission is prohibited.

7 Arbetsgruppen för denna publikation Agneta Westerudd, Capio S:t Görans Sjukhus AB Anders Grönblad, YIT Sverige AB Anna Hambraeus, SFVH, Svensk Förening för Vårdhygien Annica Johnsson, Berendsen Textil Service AB Antonio Grandon, Region Skåne Regionservice Skåneteknik Bengt Ljungqvist, Chalmers Tekniska Högskola AB Berit Reinmüller, Chalmers Tekniska Högskola AB Elisabeth Liljeblad, Vårdförbundet Gunda Höckenström, Nya Karolinska Solna Gunnar Enlund, Akademiska Sjukhuset Gunnar Hagström, Universitetssjukhuset Örebro Göran Dalaryd, ÅF-Infrastruktur AB Håkan Ekvall, PB teknik AB Jan Risén, Fläkt Woods AB Produktförsäljning Sverige Johan Nordenadler, Projektengagemang Energi & Klimatanalys i Stockholm AB Lars Jansson, Projektengagemang Energi & Klimatanalys i Stockholm AB Lena Engman, Textilia Tvätt & Textilservice AB Magnus Wennberg, QMT-tech AB Mattias Haag, ÅF Infrastructure AB Nils-Erik Pettersson, Universitetssjukhuset Örebro Pedro Gandra, Locum AB Peter Andersson, AB NinoLab Peter Ekolind, Airsonett AB Pål Svensson, Airsonett AB Susanna Köhlin, Landstingsfastigheter Susanne Lemón, Örebro läns landsting Tomas Ericsson, SWECO Systems AB Tomas Hansson, Toul Meditech AB Ulf Rosenlund, Ramböll Sverige AB Ulrika Ransjö, SFVH, Svensk Förening för Vårdhygien Wille Wilkens, Camfil Svenska AB SIS Handbok HB XXX är framtagen av SIS tekniska kommitté TK 527 Renhet i operationsrum Dokumentet består av xx sidor. Upplysningar om sakinnehållet i XXX lämnas av SIS, Swedish Standards Institute, tel Standarder kan beställas hos SIS Förlag AB som även lämnar allmänna upplysningar om svensk och utländsk standard. Postadress: SIS Förlag AB, STOCKHOLM Telefon: Telefax: E-post: sis.sales@sis.se. Internet:

8

9 Innehåll INLEDNING... 5 POSTOPERATIVA SÅRINFEKTIONER... 5 ENDOGEN SMITTA... 5 EXOGEN SMITTA... 5 MIKROBIOLOGISKA KRAV PÅ LUFT I OPERATIONSRUM... 5 FÖRHINDRA FLÖDE AV MIKROORGANISMER FRÅN OCH TILL OMGIVANDE LOKALER... 6 KLÄDEDRÄKTENS EFFEKT PÅ LUFTBUREN SMITTA OMFATTNING NORMATIVA HÄNVISNINGAR TERMER OCH DEFINITIONER MIKROBIOLOGISKA KRAV ALLMÄNT INFEKTIONSKÄNSLIG REN KIRURGI Tabell 1. Operationsrum infektionskänslig ren kirurgi ÖVRIG KIRURGI Tabell 2. Operationsrum för övrig kirurgi UPPDUKNINGSRUM Tabell 3. Uppdukningsrum LOKALER MED DIREKT FÖRBINDELSE MED OPERATIONSRUM AVSETT FÖR INFEKTIONSKÄNSLIG REN KIRURGI.. 13 Tabell 4. Lokaler med direkt förbindelse med operationsrum för infektionskänslig ren kirurgi BYGGNADSTEKNISKA KRAV ALLMÄNT UTFORMNING TÄTHETSKRAV GOLV TAK TAKHÄNGD UTRUSTNING VÄGGAR FAST OCH LÖS INREDNING DÖRRAR FÖNSTER VENTILATIONSTEKNISKA KRAV ALLMÄNT TOTALLUFTFLÖDE LUFTFÖRINGSPRINCIP UTELUFTFLÖDE ÅTERLUFTFLÖDE (RECIRKULATION) Återluft Värmeåtervinning TRYCKDIFFERENSER LUFTFILTER Förfilter Slutfilter LUFTFUKTIGHET RUMSTEMPERATUR LJUDNIVÅ STATISK ELEKTRICITET LUFTFLÖDESBERÄKNINGAR OPERATIONSRUM INFEKTIONSKÄNSLIG REN KIRURGI Tabell 5. Riktlinjer gällande infektionskänslig ren kirurgi OPERATIONSRUM FÖR ÖVRIG KIRURGI Tabell 6. Riktlinjer gällande operationsrum för övrig kirurgi UPPDUKNINGSRUM Tabell 7. Krav gällande uppdukningsrum LOKAL KORRIDOR FUNKTIONSKONTROLL

10 7.1 KONTROLL LUFTFLÖDE TRYCKDIFFERENS KONTROLL AV FILTERINSTALLATION/INLÄCKAGE LUFTRÖRELSESTUDIER INTRÄNGNING AV LUFTBURNA PARTIKLAR I REN ZON UPPRENINGSTID Tabell 8. Sammanfattning funktionskontroller MÄTUTRUSTNING OCH KALIBRERING ALLMÄNNA KRAV KLÄDER UTFORMNING OCH KVALITET LOGISTIK STÄDNING AV OPERATIONSRUM SAMT UPPDUKNINGSRUM DRIFT OCH UNDERHÅLL AV VENTILATIONSANLÄGGNING DOKUMENTATION AV VENTILATIONSANLÄGGNING RISKANALYS OCH AVVIKELSEHANTERING BILAGA A (INFORMATIV) MIKROBIOLOGISKA MÄTMETODER A.1 Aktiv luftprovtagning A.1.1 Princip A.1.2 Exempel på mätinstrument A.1.3 Provtagningsmaterial A.1.4 Provtagning A.1.5 Inkubering A.1.6 Avläsning A.2 Passiv luftprovtagning A.2.1 Princip A.2.2 Provtagningsmaterial A.2.3 Provtagning A.2.4 Inkubering A.2.5 Avläsning A.3 Mätprotokoll vid luftprovtagning A.4 Exempel på rapport BILAGA B (INFORMATIV) UTVÄRDERING AV LUFTENS SKYDDSVERKAN I RENZON LR- METODEN I OPERATIONSRUM Utvärdering av luftens skyddsverkan i renzon B.1 Allmänt B.2 Mätvillkor B.3 Metod B.4 Utrustning B.5 Utförande B.5.1 Rektangulär renzon B.5.2 Rund renzon B.5.3 Beräkning av Riskfaktor B.6 Utvärdering BILAGA C (INFORMATIV) LUFTFLÖDE, LUFTOMSÄTTNING, KONCENTRATION OCH UPPRENINGSTID C.1 Luftomsättning C.2 Koncentration C.3 Uppreningstid BILAGA D (INFORMATIV) HISTORIK LITTERATUR OCH REFERENSER

11 Inledning Det är tydligt uttalat i lagtext att hälso- och sjukvård och tandvård ska vara av god hygienisk standard. I denna handbok beskrivs åtgärder som kan skapa en miljö med kontrollerad mikrobiologisk renhet i operationsrummet. Tyngdpunkten ligger på att förebygga luftburen smitta till operationsområde och medicintekniska produkter. Handbokens omfattning och avgränsningar beskrivs i 1. Postoperativa sårinfektioner Postoperativa sårinfektioner uppkommer vid c:a 7% av alla operationer, och är den tredje vanligaste vårdrelaterade infektionen i Sverige. Vid så kallade rena ingrepp, det vill säga operationer i bakteriefri vävnad, är infektionsrisken 1-3% (Att förebygga vårdrelaterade infektioner, 2006). Postoperativa sårinfektioner orsakas i de flesta fallen av att vävnaden förorenats med bakterier under själva operationen. Sedan såret slutits är infektionsrisken liten. Den bakteriella föroreningen kan komma från patienten själv, endogen smitta, eller från omgivningen, exogen smitta. Endogen smitta Vid ingrepp i steril vävnad, så kallade rena operationer, är patientens egen hud den huvudsakliga endogena smittkällan. De bakterier som utgör normal hudflora förorsakar i de flesta fall bara infektioner vid särskilt infektionskänslig ren kirurgi som t ex implantation av kroppsfrämmande material. Ett undantag utgör Staphylococcus aureus som ingår i hudfloran hos c:a 10% av friska personer och som kan förorsaka infektion vid all typ av kirurgi. Vid ingrepp i organ som normalt innehåller bakterier, t ex mag-tarmkanalen förorenas omgivande vävnad med stora bakteriemängder. Exogen smitta Smitta från omgivningen kan nå operationssåret via luften, luftburen smitta, eller genom kontakt med t ex instrument och vätskor som förorenats under operationen. Huden är den viktigaste källan till luftburen smitta i operationsrummet. En person avger c:a 10 4 hudpartiklar/min då hon går och c:a 10% av dem är bakteriebärande. Den individuella variationen är stor. Hudfragmenten varierar i storlek från c:a 5 till 60 µm. Man brukar räkna med en genomsnittlig sedimentationshastighet på 0,3 m/min (Noble 1975). Anaeroba bakterier sprids också till luften från huden och överlever tillräckligt länge för att utgöra en infektionsrisk (Benediktsdóttir & Hambraeus 1982). Aktivitet och friktion mot huden t ex av kläder ökar spridningen. När hudflagorna passerar täta kläder kan de också fragmenteras, och mer än 50% av de bakteriebärande partiklarna vara mindre än 5 µm (Noble, 1963, Mackintosh, 1978, Reinmüller & Ljungqvist 2003, Ljungqvist & Reinmüller 2006) Personer med hudproblem eller infektioner kan till luften avge stora mängder Staphylococcus aureus och även andra sjukdomsalstrande bakterier t ex grupp A streptokocker. Ventilation och täta kläder minskar inte denna smitta på ett tillräckligt säkert sätt. Vårdhygieniska rekommendationer klargör hur dessa personers närvaro i operationsrummet måste begränsas (Att förebygga vårdrelaterade infektioner, 2006) Mikrobiologiska krav på luft i operationsrum De senaste årens utveckling av nya operationsmetoder tyder på att operationer där främmande material sätts in i kroppen kommer att bli vanligare, och därmed ökar behovet av operationsrum för ren kirurgi Handboken ansluter sig till de krav på mikrobiologisk renhet i luften i operationsrum som anges i Byggenskap och vårdhygien 2010 (Byggenskap och Vårdhygien 2010). Rekommendationerna bygger på en sammanvägning av resultat från äldre studier (Bilaga D Historik) och vad man praktiskt kan åstadkomma genom att kombinera ventilation och användning av specialarbetsdräkt. Ventilation Operationsrummet ventileras för att bereda patienter och de som arbetar i rummet en säker och behaglig miljö. I handboken behandlas huvudsakligen de aspekter på ventilationen som har betydelse för att förhindra smittspridning. Ventilationens huvuduppgifter är då att medverka till en låg nivå av mikroorganismer under pågående operation, minimera risken för inflöde av mikroorganismer från omgivningen, och att rena luften efter operationen. Luftflöde anges i antalet luftväxlingar/h eller volym tillförd luft per tidsenhet (luftflöde) vanligen i m 3 /s. 5

12 För att räkna ut antalet luftväxlingar måste man veta luftflödet och rummets volym. Vid konstant spridning av föroreningar i rummet har rummets volym ingen betydelse för den stationära föroreningsnivån. Den avgörs av totalflödet av tillförd luft. Rummets volym har däremot betydelse för hur snabbt utspädning/avklingning sker. De två vanligaste principerna för operationsrumsventilation i Sverige är omblandande strömning med ett tilluftsflöde på c:a 0,6 m 3 /s och så kallade parallellströmningstak med ett totalt tilluftsflöde på >2,5 m 3 /s. Vid omblandande strömning minskar man antalet bakteriebärande partiklar i luften genom utspädning. Med parallellströmningstak över operationsbordet är avsikten att få en borttransport av de bakteriebärande partiklarna. Under pågående operation störs emellertid parallellströmningen av operationslagets rörelser och värmealstring liksom av operationslampornas placering och värmeavgivning så att strömningsformen även i dessa system kan bli omblandande. För båda ventilationssystemen kan man utgå från utspädningsprincipen när man beräknar vilket tilluftsflöde som behövs (Nordenadler 2010). Förhindra flöde av mikroorganismer från och till omgivande lokaler När en dörr till operationsrummet öppnas kan man få ett luftflöde in i operationsrummet med risk för inflöde av bakteriebärande partiklar då temperaturdifferens råder mellan omgivande lokaler och operationsrum. Teoretiska beräkningar visar att detta har liten betydelse för renheten av luften i operationsrum med konventionell omblandande strömning, där bakteriehalten ofta ligger över 50 cfu/m 3. (Nordenadler 2010). En betydligt större föroreningskälla är det om ytterligare en person kommer in. Det relativa tillskottet till luftburna bakteriebärande partiklar vid dörröppning blir större i operationsrum där man eftersträvar en mycket låg föroreningsnivå. För att minska inflödet av bakteriebärande partiklar från lokaler i direkt anslutning till operationsrum för infektionskänslig ren kirurgi bör dessa ha en definierad luftrenhet (Nordenadler 2010). Några få sjukdomar sprids luftburet; till dem hör vattkoppor och mässling. Patienter med utbredda brännskador sprider stora mängder bakteriebärande partiklar till luften och kontaminerar därigenom hela miljön i operationsrummet. På sjukhus med infektionsklinik och på sjukhus med brännskadeavdelning bör det finnas ett operationsrum som kan nås från en korridor utanför operationsavdelningen. För att rummet ska kunna betjänas med utrustning bör det ha en slussad ingång till operationsavdelningen. Operationsrummet ska även vid operation med risk för luftburen smitta ha övertryck i förhållande till omgivande lokaler. Man bör undvika att växla ventilationens flödesriktning Upprening av luften efter en operation Med 18 luftväxlingar/h (luftflöde drygt 0,5 m 3 /s i ett 30 m 2 operationsrum med takhöjd 3,5 m) får man 90% utspädning av luftburna föroreningar på 8 min. Sedan patienten och operationslaget lämnat rummet iordningsställs det i regel av en eller två personer, vilket ger en låg nivå luftburen smitta. Antalet bakteriebärande partiklar som virvlar upp i luften från golvytan under städningen är <10-3 (<1 på 1000) (Hambraeus, 1978). Sedan operationsrummet iordningsställts efter en operation är kvarvarande luftburen smitta från föregående patient och operationslag mycket liten. Klädedräktens effekt på luftburen smitta. Täta kläder förhindrar spridning av bakteriebärande hudpartiklar till luften. Specialarbetsdräkten är en arbetsdräkt som minskar spridningen av bakteriebärande hudpartiklar från personalen till luften i operationsrummet. I SS-EN ges minimikrav för material lämpligt för specialarbetsdräkten. Design har också stor betydelse för funktionen men är ännu inte specificerad i någon standard. Om specialarbetsdräkten ska ha effekt på antalet bakteriebärande partiklar i luften i operationsrummet måste den bäras av alla i rummet. 6

13 1 Omfattning Avsikten med denna handbok är att ge vägledning för hur luftburen smitta till operationssår och medicintekniska produkter kan minimeras i operationsrum och angränsande lokaler. Syftet är att förebygga postoperativa infektioner förorsakade av luftburna mikroorganismer. Handboken ger funktionskrav samt vägledning till teknisk utformning av ventilation och anger metoder för utvärdering av ventilationens förmåga att avlägsna mikroorganismer från luften. Samspelet mellan kläder och ventilation beskrivs också. Andra viktiga åtgärder för renhet i operationsrum är iordningsställande av rummet före och avveckling efter operation, arbetssätt och flöden för patient och personal. Dessa områden belyses men ligger utanför den egentliga ramen för handboken. 2 Normativa hänvisningar Detta dokument hänvisar till följande dokument som är nödvändiga när detta dokument ska tillämpas. För daterade hänvisningar gäller endast den utgåva som anges. För odaterade hänvisningar gäller senaste utgåvan av dokumentet (inklusive alla tillägg). Byggenskap och Vårdhygien. Svensk Förening för Vårdhygien (ISBN ). SS-EN 779, Luftbehandling - Luftfilter för ventilationsanläggningar - Bestämning av filtreringsegenskaper SS-EN :2009, Högeffektiva luftfilter (EPA, HEPA och ULPA) - Del 1: Klassificering, funktionsprovning, märkning SS-EN ISO , Renhetsteknik - Renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer - Del 1: Klassificering av luftburna partiklar SS-EN ISO , Renhetsteknik - Renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer - Del 3: Provningsmetoder Metoder för mätning av luftflöden i ventilationsinstallationer, T9:2007/T22:1998. Forskningsrådet Formas 3 Termer och definitioner För tillämpning av detta dokument gäller de termer och definitioner som anges i [text] och de som följer nedan. 3.1 at rest, i vila färdigbyggt rum med all utrustning på plats och installerad och i drift, men utan verksamhet och ingen personal närvarande 3.2 cfu kolonibildande enheter, colony forming units (cfu); bakteriebärande partiklar som fångas upp och ger upphov till en koloni på en odlingsplatta 3.3 cirkulationsluft luft som cirkulerar inne i ett rum eller till rummet återförd frånluft från samma rum 3.4 differenstryck Pa, tryckskillnad mellan rum som upprätthålls med luftbehandlingssystemet 7

14 3.5 endogen smitta smitta från patientens egen normalflora 3.6 exogen smitta smitta till patienten från andra personer eller omgivningen 3.7 frånluft luft som bortförs från rum 3.8 frånluftsreglering tilluftstemperaturen styrs av temperaturgivare placerade både i tilluftskanalen och frånluftskanalen 3.9 kirurgiskt ingrepp kirurgisk intervention som genomtränger hud eller slemhinna, och som utförs av ett operationslag. SS-EN 13795: källstyrka det antal cfu som i medeltal sprids per person och sekund när personen bär en viss arbetsdräkt 3.11 luftdon don som utgör gräns mellan behandlat utrymme och kanalsystem och som vanligen är avsett att åstadkomma viss luftrörelse i vistelsezonen 3.12 luftfilter filter i luftbehandlingssystem 3.13 luftflöde, luftström luftvolym per tidsenhet, anges i storheten m 3 /s, l/s 3.14 luftfuktighet relativ luftfuktighet (relative humidity % RH) är den aktuella fuktmängden uttryckt i procent av vattnets mättnadstryck vid den aktuella temperaturen 3.15 lufthastighet 3.16 luftomsättning luftomsättning är ett mått på ett rums luftväxling och definieras som kvoten av luftflödet och rummets volym 3.17 luftrörelse luftens rörelsemönster ANM. I rum uppstår luftrörelser av konvektion, ventilation, otäthet i vägg-, golv- eller takytor eller av personers rörelser. 8

15 3.18 normal arbetsdräkt arbetsdräkt utförd i mindre täta material. Normal arbetsdräkt är inte en medicinteknisk produkt och bör inte användas i operationsrum med höga renhetskrav 3.19 operationsrum rum som huvudsakligen är avsett för kirurgiska ingrepp 3.20 parallellströmning strömning i en (samma) riktning 3.21 relativ fuktighet % RF se luftfuktighet 3.22 riskanalys systematisk användning av tillgänglig information för att identifiera faror och bedöma risken riskhantering systematisk tillämpning av ledningspolicy, procedurer och utövande med syfte att analysera, värdera och kontrollera risk. (SS-EN ISO 14971, 2.18) eller: rutiner för att identifiera, analysera, bedöma och åtgärda orsaker eller omständigheter som kan leda till skada samt att återföra erfarenheterna. (SOSFS 2005:12) 3.24 rumsluft se inneluft 3.25 specialarbetsdräkt arbetsdräkt som är avsedd att, och även visats kunna minska kontamineringen av operationssalens luft med bakteriebärande hudpartiklar från bäraren (personalen), varigenom risken för luftburen smitta och sårinfektion också minskar. ANM. Till skillnad från den arbetsdräkt som vanligen bärs i operationssalen är specialarbetsdräkten utformad för att minska kontamination av luften i operationssalen från personalen SPF Specific Fan Power eller Specifik fläktenergi anges i kw/m 3 s 3.27 spridningskammare kammare med HEPA-filtrerad tilluft och kalibrerad luftevakuering för mätning av spridning av bakteriebärande partiklar från frisk försöksperson och därigenom beräkna källstyrkan hos det plagg personen bär 3.28 temperaturgradient kvot av temperaturdifferens och längd ANM. Riktning för temperaturförändringen måste anges, t.ex. temperaturgradienten i höjdled tilluft luft som tillförs rum; jfr frånluft ANM. Tilluft kan vara uteluft, cirkulationsluft, återluft eller överluft. 9

16 3.30 UDF Unidirectional flow, Unidirectional Air Flow likriktad luftströmning. Används hellre än LAF uppreningstid den tid det tar att reducera koncentrationen luftburna partiklar 100: uteluft hellre än: friskluft luft i eller från det fria; jfr inneluft, tilluft 3.33 visualisering egenskapsredovisning fullskaleprov med rökindikering för att visa luftströmning. 4 Mikrobiologiska krav 4.1 Allmänt Mikrobiologiska krav på luften för två typer av operationsrum beskrivs: rum avsedda för infektionskänslig ren kirurgi (4.2) och rum för övrig kirurgi (4.3). Dessutom beskrivs mikrobiologiska krav för lokaler med direkt förbindelse med operationsrum avsedd för infektionskänslig ren kirurgi (4.4) och uppdukningsrum (4.5). De vanligaste metoderna för att mäta antalet bakterier i luften bygger på att bakteriebärande partiklar i luft fångas upp på odlingsplattor, direkt eller via filter. Odlingsplattorna inkuberas i 2-4 dygn i o C så att bakterierna kan växa ut till kolonier. Varje partikel, oavsett om det är en bakteriecell eller en anhopning av bakterieceller på en hudcell, det senare är vanligast, ger upphov till en koloni på odlingsplattan. Måttet är därför kolonibildande enheter eller på engelska colony forming units (cfu). De mikrobiologiska kraven i tabellerna anges i cfu och avser aeroba bakterier och utodling på blodagar så som beskrivs i Bilaga A. Detta är den vanligaste metoden vid sjukhuslaboratorier. Vid användning av Tryptos Soy Agar (TSA) så som beskrivs (Bilaga A) får man i allmänhet något högre värden. Detta påverkar dock inte gränsvärdena nedan. Mikrobiologisk luftprovtagning bör ske under pågående operation (se tabellerna nedan), däremot sker installationskontroll av luftburna partiklar med partikelmätning i tomt rum. Resultatet av mikrobiologisk luftprovtagning är beroende av ventilationen, antal närvarande personer och deras klädsel samt mätmetod. Förutsättningarna måste anges i kravspecifikation vid upphandling och vid funktionskontroller. De värden på källstyrka för normal arbetsdräkt och specialarbetsdräkt som anges i tabellerna är approximeringar baserade på försök i spridningskammare och undersökningar under pågående operationer där klädedräkten angivits (se 9 Kläder). 4.2 Infektionskänslig ren kirurgi Vid infektionskänslig ren kirurgi är det viktigt att minimera totalantalet luftburna bakterier eftersom de, trots att de huvudsakligen tillhör den normala hudfloran, utgör en infektionsrisk. Exempel på infektionskänslig ren kirurgi är implantation av kroppsfrämmande material. Studier har visat en korrelation mellan infektionsfrekvens och luftburen smitta åtminstone ned till en luftburen smitta på <10 cfu/m 3. Antibiotikaprofylax hade en oberoende påverkan på infektionsfrekvensen. Med en ökad andel resistenta bakterier kommer effekten av antibiotikaprofylax att minska. Det mikrobiologiska kravet för luften i operationsrum för infektionskänslig ren kirurgi är därför 5 cfu/m 3. Vilka operationer som kräver denna renhetsgrad är en klinisk bedömning. 10

17 I Tabell 1 ges ett exempel på hur man med en kombination av täta kläder och ventilation kan uppnå kravet samt var och hur de mikrobiologiska mätningarna bör utföras. Mätningarna utförs vid rena operationer. Antalet närvarande personer, deras klädsel och antalet dörröppningar bör dokumenteras. Tabell 1. Operationsrum infektionskänslig ren kirurgi Egenskap Mått Mätmetod a Under operation med knivtid >45 min Mätlokal I ren zon ( 50 cm från op-såret och på instrumentbordet) Perifert i rummet Klädsel, källstyrka, antal närvarande Specialarbetsdräkt b, källstyrka 1,5cfu/s, 10 personer Normal arbetsdräkt b, källstyrka 5 cfu/s, 6 personer Specialarbetsdräkt b, källstyrka 1,5cfu/s, 10 personer Normal arbetsdräkt b, källstyrka 5 cfu/s, 6 personer Mikrobiell renhet, kravnivå vid garantibesiktning och funktionskontroll cfu/m 3 cfu/ platta ( 14 cm) och timme Aktiv luftprovtagning 3-4 mätn/op 5-10 op Passiv luftprovtagning 5 (10) c 10 (20) c Ej erforderligt Ej erforderligt Ej tillämpligt Ej erforderligt a Se bilaga A b För beräkningar se 6.2 c Medelvärde per operation (högsta värde) I operationsrum med höga luftflöden och kravet <10 cfu/m 3 kan passiv luftprovtagning inte användas, då metoden är alltför okänslig och partiklarna inte sedimenterar ostört. Vid aktiv luftprovtagning rekommenderas mätperioder på max 10 minuter och mätflöde c:a 1 m 3 /10 min. Aktiv luftprovtagning bör utföras löpande under hela operationen och operationerna bör vara så långa (knivtid minst 45 min) att minst 3 helst 4 mätningar hinner utföras. Antalet operationer bör vara Alla mätningar dokumenteras. För godkänt resultat krävs att varken medelvärde eller högsta värde överskridits vid någon av operationerna. Mätning av mikrobiell renhet perifert i rummet ger ingen ytterligare information om ventilationens funktion. I bilaga A beskrivs substrat och ges exempel på apparatur och mätprotokoll. Funktionskontroll enligt Tabell 1 bör utföras vid om- och nybyggnad samt vid anhopning av postoperativa sårinfektioner. Se också Tabell Övrig kirurgi Vid övrig kirurgi är den vanligaste luftburna smittan S.aureus. Normalt sprids S.aureus i liten omfattning från friska personer och nivån är låg vid omblandande ventilation, 0,5-0,6 m 3 /s (17-20 luftväxlingar/h i ett normalstort operationsrum) och <100 cfu/m 3. Om täta kläder används minskar antalet bakteriebärande partiklar ytterligare. Vid övrig kirurgi bör antalet cfu/m 3 vara 50 cfu/m 3. I Tabell 2 ges ett exempel på hur man med en kombination av täta kläder och ventilation kan uppnå kravet och var de mikrobiologiska mätningarna ska utföras. Funktionskontroll enligt Tabell 2 bör utföras vid om- och nybyggnad samt vid anhopning av postoperativa sårinfektioner. Se också Tabell 8. 11

18 Tabell 2. Operationsrum för övrig kirurgi Egenskap Mått Mätmetod a Under operation med knivtid > 45 min Mätlokal I ren zon ( 50 cm från op-såret och på instrumentbordet) Perifert i rummet Klädsel, källstyrka, antal närvarande Specialarbetsdräkt b, källstyrka 1,5 cfu/s, 10 personer Normal arbetsdräkt b, källstyrka 5 cfu/s, 8 personer Specialarbetsdräkt b, källstyrka 1,5 cfu/s, 10 personer Normal arbetsdräkt b, källstyrka 5 cfu/s, 8 personer Mikrobiell renhet, kravnivå vid garantibesiktning och funktionskontroll cfu/m 3 Aktiv luftprovtagning 3-4 prov/op 5-10 op 50 (100) c 100 (200) c Ej erforderligt Ej erforderligt cfu/platta ( 14 cm) och timme Passiv luftprovtagning 5-10 op Ej tillämpligt Ej tillämpligt 15 (30) c 30 (60) c a Se bilaga A b För beräkningar se 6.2. c Medelvärde per operation (högsta värde) Aktiv luftprovtagning bör utföras löpande under hela operationen och operationerna bör vara så långa (knivtid minst 45 min) att minst 3 helst 4 mätningar hinner utföras. I dessa rum ger mätningar i rummets periferi ytterligare information. Vid passiv luftprovtagning exponeras plattorna under hela operationen. Antalet operationer bör vara I bilaga A beskrivs substrat och ges exempel på apparatur och mätprotokoll. Alla mätningar dokumenteras. För godkänt resultat krävs att varken medelvärde eller högsta värde överskridits vid någon av operationerna. Se också Tabell Uppdukningsrum Uppdukningsrum ska ha samma renhet som operationsrum för infektionskänslig ren kirurgi och får inte användas till andra ändamål än uppdukning. Uppdukningsrummet kan betjäna ett eller flera operationsrum. Uppdukningsrummet har dörr till korridor och om möjligt operationsrum. Uppdukning av sterila instrument ska ske så att instrumentens sterilitet bevaras. Detta sker genom rekommenderade rutiner. Exempel på punkter som ska beaktas: Icke sterilklädd personal öppnar styckförpackning och sterilklädd personal dukar upp på uppdukningsbord. Uppdukningsborden transporteras övertäckta med sterila dukar direkt in på operationsrummet. Dörrar hålls stängda under pågående uppdukning. I Tabell 3 ges ett exempel på hur och var de mikrobiologiska mätningarna bör göras och kravnivån. 12

19 Tabell 3. Uppdukningsrum Egenskap Mått Mätmetod a Under arbete Mätlokal Klädsel, källstyrka, antal närvarande Specialarbetsdräkt b, källstyrka 1,5 cfu/s, 2-4 personer beroende på utformning och funktion På uppdukningsbord Normal arbetsdräkt b, källstyrka 5 cfu/s, 2-4 personer beroende på utformning och funktion Mikrobiell renhet, kravnivå vid garantibesiktning och funktionskontroll cfu/m 3 Aktiv luftprovtagning 5 (10) c 10 (20) c cfu/platta ( 14 cm ) och timme Passiv luftprovtagning Ej tillämpligt a Se bilaga A b För beräkningar se 6.2 c Medelvärde per uppdukning (högsta värde) Aktiv luftprovtagning bör utföras vid uppdukning som tar minst 15 minuter, med 1-2 mätningar per uppdukning och under 5-10 uppdukningar. I bilaga A beskrivs substrat och ges exempel på apparatur. Alla mätningar dokumenteras. För godkänt resultat krävs att varken medelvärde eller högsta värde överskridits vid någon av operationerna. 4.5 Lokaler med direkt förbindelse med operationsrum avsett för infektionskänslig ren kirurgi Exempel på lokaler med direkt förbindelse med operationsrum är korridor, förberedelserum och uppvakningsrum. Vid dörröppningar sker ett luftflöde in till operationsrummet. Luftburen smitta kan då föras in i operationsrummet om luften är förorenad. Luftflödets storlek beror på dörröppningens storlek och temperaturgradienten mellan lokalerna. Inflödet har störst betydelse för operationsrum avsedda för infektionskänslig ren kirurgi. Korridorer och andra lokaler med direkt förbindelse till operationsrum för infektionskänslig ren kirurgi bör ha definierad renhetsgrad, 100 cfu/m 3. Eftersom mätvärden varierar med belastningen bildar man sig lättast en uppfattning om situationen genom passiv luftprovtagning som kan utföras under en längre tid. I tabell 4 anges mätmetod och krav. 13

20 Tabell 4. Lokaler med direkt förbindelse med operationsrum för infektionskänslig ren kirurgi Egenskap Mått Mätmetod a Under dagtid med pågående operationer Mätlokal Mätpunkt I b Mätpunkt II b Mätpunkt III b Mikrobiell renhet, kravnivå vid garantibesiktning och funktionskontroll cfu/m 3 Aktiv luftprovtagning 100 (200) c 100 (200) c 100 (200) c cfu/platta ( 14 cm ) och timme Passiv luftprovtagning 30 (60) b 30 (60) b 30 (60) b a Se bilaga A b Mätpunkter preciseras. c Medelvärde (Högsta värde). Sedimentationsplattor bör sättas c:a 1 m över golvnivå, på strategiska punkter i korridoren, t ex utanför trafikerade dörrar. Antalet provtagningspunkter bör vara minst tre. Provtagning bör ske under tidsperioder med hög trafik, och under minst fem arbetsdagar. Varken medelvärde eller högsta värde får överskridas vid någon av mätdagarna. I bilaga A beskrivs substrat och ges exempel på apparatur och mätprotokoll. 5 Byggnadstekniska krav 5.1 Allmänt Vid utformningen av operationsrum med specificerade renhetskrav ställs speciella krav på material, luftfilter, rumsutformning, städvänlighet etc. Rummet ska också utformas så att logistik och underhåll underlättas. Det går inte att i SIS/HB XXX ange detaljlösningar eftersom olika tekniska lösningar finns eller tillkommer. Däremot måste köpare/beställare och byggare/leverantör före byggstart komma överens om de grundläggande förutsättningar som gäller för att förebygga luftburen smitta i den aktuella verksamheten. 5.2 Utformning Operationsrummet ska dimensioneras och utformas för beställd verksamhet. Operationsrum kan ligga samlade inom en operationsavdelning eller externt inom mottagning/interventionsenhet. Operationsrum placerat utanför en operationsavdelning ska ha kringlokaler som ger avgränsning mot annan verksamhet (t ex mottagning, vårdavdelning) och vara utformad enligt samma principer som gäller för centralt placerade operationsrum (Byggenskap och vårdhygien, BOV, 2010). Operationsrum bör placeras i anslutning till lokaler med låg aktivitet, inte t ex vid högtrafikerad korridor, personalrum eller andra lokaler där bakteriehalterna kan vara höga. 5.3 Täthetskrav God kontroll av ventilationsflöden förutsätter att rummet byggs så lufttätt som möjligt. Täthetskravet 0,4 l/s m 2 vid ± 50 Pa rekommenderas. Detta kan vara svårt att uppnå med konventionella lätta mellanväggar. Inför valet mellan sådana och dyrare modulväggar av t.ex. metall är det viktigt att göra en riskanalys. Kraven ska fastställas i samråd med beställaren, byggnadskonstruktören och VVS-konstruktören. Modulväggar av den typ som används i renrumssammanhang är så konstruerade att ytskikt och täthet mot intilliggande byggnadsdelar blir optimala utan efterbehandling och med ett minimum av byggdamm under produktionstiden. En ytterligare fördel som kan uppväga merkostnaden för sådana vägglösningar är att lokala mekaniska skador är lättare och snabbare att laga än med konventionella lättväggar. 14