Teknisk specifikation SIS-TS 39:2012

Transkript

1 Teknisk specifikation SIS-TS 39:2012 Publicerad/Published: Korrigerad version Februari 2013 Utgåva/Edition: 1 Språk/Language: svenska/swedish ICS: ; ; ; Mikrobiologisk renhet i operationsrum Förebyggande av luftburen smitta Vägledning och grundläggande krav

2 Standarder får världen att fungera SIS (Swedish Standards Institute) är en fristående ideell förening med medlemmar från både privat och offentlig sektor. Vi är en del av det europeiska och globala nätverk som utarbetar internationella standarder. Standarder är dokumenterad kunskap utvecklad av framstående aktörer inom industri, näringsliv och samhälle och befrämjar handel över gränser, bidrar till att processer och produkter blir säkrare samt effektiviserar din verksamhet. Delta och påverka Som medlem i SIS har du möjlighet att påverka framtida standarder inom ditt område på nationell, europeisk och global nivå. Du får samtidigt tillgång till tidig information om utvecklingen inom din bransch. Ta del av det färdiga arbetet Vi erbjuder våra kunder allt som rör standarder och deras tillämpning. Hos oss kan du köpa alla publikationer du behöver allt från enskilda standarder, tekniska rapporter och standardpaket till handböcker och onlinetjänster. Genom vår webbtjänst e-nav får du tillgång till ett lättnavigerat bibliotek där alla standarder som är aktuella för ditt företag finns tillgängliga. Standarder och handböcker är källor till kunskap. Vi säljer dem. Utveckla din kompetens och lyckas bättre i ditt arbete Hos SIS kan du gå öppna eller företagsinterna utbildningar kring innehåll och tillämpning av standarder. Genom vår närhet till den internationella utvecklingen och ISO får du rätt kunskap i rätt tid, direkt från källan. Med vår kunskap om standarders möjligheter hjälper vi våra kunder att skapa verklig nytta och lönsamhet i sina verksamheter. Vill du veta mer om SIS eller hur standarder kan effektivisera din verksamhet är du välkommen in på eller ta kontakt med oss på tel Standards make the world go round SIS (Swedish Standards Institute) is an independent non-profit organisation with members from both the private and public sectors. We are part of the European and global network that draws up international standards. Standards consist of documented knowledge developed by prominent actors within the industry, business world and society. They promote cross-border trade, they help to make processes and products safer and they streamline your organisation. Take part and have influence As a member of SIS you will have the possibility to participate in standardization activities on national, European and global level. The membership in SIS will give you the opportunity to influence future standards and gain access to early stage information about developments within your field. Get to know the finished work We offer our customers everything in connection with standards and their application. You can purchase all the publications you need from us - everything from individual standards, technical reports and standard packages through to manuals and online services. Our web service e-nav gives you access to an easy-to-navigate library where all standards that are relevant to your company are available. Standards and manuals are sources of knowledge. We sell them. Increase understanding and improve perception With SIS you can undergo either shared or in-house training in the content and application of standards. Thanks to our proximity to international development and ISO you receive the right knowledge at the right time, direct from the source. With our knowledge about the potential of standards, we assist our customers in creating tangible benefit and profitability in their organisations. If you want to know more about SIS, or how standards can streamline your organisation, please visit or contact us on phone +46 (0)

3 Denna korrigerade version innehåller följande ändringar: Kapitel 6.7 Luftfilter, sid. 21: Tredje och fjärde stycket är utbytta. Kapitel Förfilter, sid. 21: ANM. 2 Filtermedia bör vara i glasfiber ej syntetisk fiber. är struken. Copyright/Upphovsrätten till denna produkt tillhör SIS, Swedish Standards Institute, Stockholm, Sverige. Användningen av denna produkt regleras av slutanvändarlicensen som återfinns i denna produkt, se standardens sista sidor. Copyright SIS, Swedish Standards Institute, Stockholm, Sweden. All rights reserved. The use of this product is governed by the end-user licence for this product. You will find the licence in the end of this document. Upplysningar om sakinnehållet i detta dokument lämnas av SIS, Swedish Standards Institute, telefon Standarder kan beställas hos SIS Förlag AB som även lämnar allmänna upplysningar om nationell och internationell standard. Information about the content of this document is available from the SIS, Swedish Standards Institute, telephone Standards may be ordered from SIS Förlag AB, who can also provide general information about national and international standards. Dokumentet är framtaget av kommittén för Renhet i operationsrum, SIS/TK 527. Har du synpunkter på innehållet i det här dokumentet, vill du delta i ett kommande revideringsarbete eller vara med och ta fram standarder inom området? Gå in på - där hittar du mer information.

4 Innehåll Orientering... 4 Postoperativa sårinfektioner... 4 Endogen smitta... 4 Exogen smitta... 4 Mikrobiologiska krav på luft i operationsrum... 4 Ventilation... 5 Förhindra flöde av mikroorganismer från och till omgivande lokaler... 5 Upprening av luften efter en operation... 5 Klädedräktens effekt på luftburen smitta Omfattning Normativa hänvisningar Termer och definitioner Mikrobiologiska krav Allmänt Infektionskänslig ren kirurgi Övrig kirurgi Uppdukningsrum Lokaler med direkt förbindelse med operationsrum avsett för infektionskänslig ren kirurgi Byggnadstekniska krav Allmänt Utformning Täthetskrav Golv Tak Takhängd utrustning Väggar Fast och lös inredning Dörrar Fönster Ventilationstekniska krav Allmänt Totalluftflöde Luftföringsprincip Uteluftflöde Återluftflöde Tryckdifferenser Luftfilter Luftfuktighet Rumstemperatur Ljudnivå Statisk elektricitet Operationsrum Uppdukningsrum Operationsavdelningens korridorer Funktionskontroll Kontroll luftflöde Tryckdifferens Kontroll av inläckage Sida 2

5 7.4 Luftrörelsestudier Inträngning av luftburna partiklar i ren zon Uppreningstid Mätutrustning och kalibrering Allmänna krav Kläder design och kvalitet Logistik Städning av operationsrum samt uppdukningsrum Drift och underhåll av ventilationssystem Dokumentation av ventilationssystemet Riskanalys och avvikelsehantering Bilaga A (informativ) Mikrobiologiska mätmetoder A.1 Aktiv luftprovtagning A.2 Passiv luftprovtagning A.3 Mätprotokoll vid luftprovtagning A.4 Exempel på rapport Bilaga B (informativ) Utvärdering av luftens skyddsverkan i ren zon LR-metoden i operationsrum B.1 Allmänt B.2 Mätvillkor B.3 Metod B.4 Utrustning B.5 Utförande B.6 Utvärdering Bilaga C (informativ) Luftflöde, luftomsättning, koncentration och uppreningstid C.1 Luftomsättning C.2 Koncentration C.3 Uppreningstid Bilaga D (informativ) Historik D.1 Luftburen smitta D.2 Ventilation av operationsrum D.3 Förhindra inflöde av mikroorganismer från omgivande lokaler D.4 Operationsavdelningens arkitektur Bilaga E (Informativ) Arbetsgruppen för denna publikation REGELVERK OCH STANDARDER LITTERATUR OCH REFERENSER

6 Orientering Det är tydligt uttalat i lagtext (SFS 1982:763) att hälso- och sjukvård och tandvård ska vara av god hygienisk standard. I denna tekniska specifikation beskrivs åtgärder som kan skapa en miljö med kontrollerad mikrobiologisk renhet i operationsrummet. Tyngdpunkten ligger på att förebygga luftburen smitta till operationsområde och medicintekniska produkter. Postoperativa sårinfektioner Postoperativa sårinfektioner uppkommer vid ca 7% av alla operationer, och är den tredje vanligaste vårdrelaterade infektionen i Sverige. Vid så kallade rena ingrepp, det vill säga operationer i bakteriefri vävnad, är infektionsrisken 1-3% (Att förebygga vårdrelaterade infektioner 2006). Postoperativa sårinfektioner orsakas i de flesta fall av att vävnaden förorenats med bakterier under själva operationen. Sedan såret slutits är infektionsrisken liten. Den bakteriella föroreningen kan komma från patienten själv, endogen smitta, eller från omgivningen, exogen smitta. Endogen smitta Vid rena operationer, är patientens egen hud den huvudsakliga endogena smittkällan. De bakterier som utgör normal hudflora förorsakar i de flesta fall bara infektioner vid särskilt infektionskänslig ren kirurgi som t.ex. implantation av kroppsfrämmande material. Staphylococcus aureus som ingår i hudfloran hos ca 10% av friska personer kan dock förorsaka infektion vid all typ av kirurgi. Vid ingrepp i organ som normalt innehåller bakterier, t.ex. mag-tarmkanalen förorenas omgivande vävnad med stora bakteriemängder som kan ge infektion vid denna typ av operation. Exogen smitta Smitta från omgivningen kan nå operationssåret via luften, luftburen smitta, eller genom kontakt med t.ex. instrument och vätskor som förorenats under operationen. Huden är den viktigaste källan till luftburen smitta i operationsrummet. En person avger ca 10 4 hudpartiklar/min då hon går och ca 10% av dem är bakteriebärande. Den individuella variationen är stor. Hudfragmenten varierar i storlek från ca 5 till 60 µm (Noble 1975). Man brukar räkna med en genomsnittlig sedimentationshastighet på 0,3 m/min om partiklarna får sedimentera ostört, dvs. utan påverkan av ventilation (Noble 1963). Anaeroba bakterier i hudfloran sprids också till luften från huden och överlever tillräckligt länge för att utgöra en infektionsrisk (Benediktsdóttir 1982). Aktivitet och friktion mot huden t.ex. av kläder ökar spridningen. När hudflagorna passerar täta kläder kan de dessutom fragmenteras, och därigenom kan mer än 50% av de bakteriebärande partiklarna vara mindre än 5 µm (Noble 1963, Mackintosh 1978, Reinmüller 2003, Ljungqvist 2006). Personer med hudproblem eller infektioner kan till luften avge stora mängder Staphylococcus aureus och även andra sjukdomsalstrande bakterier t.ex. grupp A streptokocker. Ventilation och täta kläder minskar inte denna smitta på ett tillräckligt säkert sätt. Vårdhygieniska rekommendationer klargör hur dessa personers närvaro i operationsrummet måste begränsas (Att förebygga vårdrelaterade infektioner 2006). Mikrobiologiska krav på luft i operationsrum De senaste årens utveckling av nya operationsmetoder tyder på att operationer där främmande material sätts in i kroppen kommer att bli vanligare, och därmed ökar behovet av operationsrum för ren kirurgi. 4

7 Den tekniska specifikationen ansluter sig till de krav på mikrobiologisk renhet i luften i operationsrum som anges i BOV 2010 (Byggenskap och Vårdhygien 2010). Rekommendationerna bygger på en sammanvägning av resultat från äldre studier (Bilaga D Historik) och på vad man praktiskt kan åstadkomma genom att kombinera ventilation och användning av specialarbetsdräkt. Ventilation Operationsrummet ventileras för att bereda patienter och de som arbetar i rummet en säker och behaglig miljö. I den tekniska specifikationen behandlas huvudsakligen de aspekter på ventilationen som har betydelse för att förhindra smittspridning. Ventilationens huvuduppgifter är då att medverka till en låg nivå av mikroorganismer under pågående operation, minimera risken för inflöde av mikroorganismer från omgivningen och att rena luften efter operationen. Ventilationen ska vara i gång dygnet runt men flödet kan reduceras då rummet ej används. Luftflöde anges i antalet luftomsättningar/timme eller volym tillförd luft per tidsenhet, vanligen i m 3 /s. För att räkna ut antalet luftomsättningar måste man veta luftflödet och rummets volym. Vid spridning av föroreningar i rummet har rummets volym ingen praktisk betydelse för den stationära föroreningsnivån. Den avgörs av totalflödet av tillförd luft. Rummets volym har däremot betydelse för hur snabbt utspädning/avklingning sker. I Sverige används för närvarande (2011) huvudsakligen två typer av ventilationssystem i operationsrum. Det ena bygger på omblandande strömning och har vanligtvis don för tilluft vid taket och don för frånluft nära golvet. Den motsatta placeringen förekommer och ventilationen kallas då deplacerande. Tilluftsflödet är cirka 0,6 m 3 /s. Vid omblandande strömning minskar man antalet bakteriebärande partiklar i luften genom utspädning. Det andra systemet bygger på parallellströmning där luften tillförs genom så kallade parallellströmningstak med ett totalt tilluftsflöde >2,5 m 3 /s. Med parallellströmningstak över operationsbordet är avsikten att få en borttransport av de bakteriebärande partiklarna. Under pågående operation störs emellertid parallellströmningen av operationslagets rörelser och värmealstring liksom av operationslampornas placering och värmeavgivning så att strömningsformen även i dessa system kan bli omblandande. För båda ventilationssystemen kan man utgå från utspädningsprincipen när man beräknar vilket tilluftsflöde som behövs (Nordenadler 2010). Förhindra flöde av mikroorganismer från och till omgivande lokaler När en dörr till operationsrummet öppnas kan man få ett luftflöde in i operationsrummet med risk för inflöde av bakteriebärande partiklar då temperaturdifferens råder mellan omgivande lokaler och operationsrum. Teoretiska beräkningar visar att detta har liten betydelse för renheten i luften i operationsrum med konventionell omblandande strömning, där bakteriehalten ofta ligger över 50 cfu/m 3 (Nordenadler 2010). En betydligt större föroreningskälla är det om ytterligare en person kommer in. Det relativa tillskottet till luftburna bakteriebärande partiklar vid dörröppning blir större i operationsrum där man eftersträvar en mycket låg föroreningsnivå. För att minska inflödet av bakteriebärande partiklar från lokaler i direkt anslutning till operationsrum för infektionskänslig ren kirurgi bör dessa ha en definierad luftrenhet (Nordenadler 2010). Luftburen smitta kan spridas från patienten till omgivande lokaler i vissa fall. Exempel på sådan smitta är tuberkulos, vattkoppor och mässling. Patienter med utbredda brännskador sprider stora mängder bakteriebärande partiklar till luften och kontaminerar därigenom hela miljön i operationsrummet. På sjukhus med infektionsklinik och på sjukhus med brännskadeavdelning bör det finnas ett operationsrum som kan nås från en korridor utanför operationsavdelningen. För att rummet ska kunna betjänas med utrustning bör det ha en slussad ingång till operationsavdelningen. Operationsrum ska även vid operation med risk för luftburen smitta ha övertryck i förhållande till omgivande lokaler. Man bör undvika att växla ventilationens flödesriktning. Upprening av luften efter en operation Med 18 luftomsättningar/h (luftflöde drygt 0,5 m 3 /s i ett 35 m 2 operationsrum med takhöjd 3 m) får man 90% utspädning av luftburna föroreningar på c:a. 8 min. Sedan patienten och operationslaget lämnat rummet 5

8 iordningsställs det i regel av en eller två personer, vilket ger en låg nivå luftburen smitta. Antalet bakteriebärande partiklar som virvlar upp i luften från golvytan under städningen är <10-3 (<1 på 1000) (Hambraeus 1978). Sedan operationsrummet iordningsställts efter en operation är kvarvarande luftburen smitta från föregående patient och operationslag mycket liten. Klädedräktens effekt på luftburen smitta Specialarbetsdräkten är en arbetsdräkt som minskar spridningen av bakteriebärande hudpartiklar från personalen till luften i operationsrummet. I SS-EN ges minimikrav för material lämpligt för specialarbetsdräkten. Design har också stor betydelse för funktionen men är ännu inte specificerad i någon standard. Om specialarbetsdräkten ska ha effekt på antalet bakteriebärande partiklar i luften i operationsrummet måste den bäras av alla i rummet. 6

9 1 Omfattning Avsikten med denna tekniska specifikation är att ge vägledning för hur luftburen smitta till operationssår och medicintekniska produkter kan minimeras i operationsrum och angränsande lokaler. Syftet är att förebygga postoperativa infektioner förorsakade av luftburna mikroorganismer. Den tekniska specifikationen ger funktionskrav samt vägledning till teknisk utformning av ventilation och anger metoder för utvärdering av ventilationens förmåga att avlägsna mikroorganismer från luften. Samspelet mellan kläder och ventilation beskrivs också. Andra viktiga åtgärder för renhet i operationsrum är iordningsställande av rummet före och avveckling efter operation, arbetssätt och flöden för patient och personal. Dessa områden belyses men ligger utanför den egentliga ramen för den tekniska specifikationen. 2 Normativa hänvisningar Denna tekniska specifikation hänvisar till följande dokument som är nödvändiga när specifikationen ska tilllämpas. För daterade hänvisningar gäller endast den utgåva som anges. För odaterade hänvisningar gäller senaste utgåvan av standarden eller dokumentet (inklusive alla tillägg). ANM. Vid upphandling bör årtal anges för det dokument som åberopas. SS-EN 779, Luftbehandling Luftfilter för ventilationsanläggningar Bestämning av filtreringsegenskaper SS-EN , Högeffektiva luftfilter (EPA, HEPA och ULPA) Del 1: Klassificering, funktionsprovning, märkning SS-EN ISO , Renhetsteknik Renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer Del 1: Klassificering av luftburna partiklar SS-EN ISO , Renhetsteknik Renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer Del 3: Provningsmetoder 3 Termer och definitioner För tillämpning av detta dokument gäller de termer och definitioner som anges i dokumentet och de som följer nedan. 3.1 aeroba bakterier bakterier som kräver tillgång till fritt syre vid tillväxt 3.2 aktiv luftprovtagning insamling av bakteriebärande partiklar ur en bestämd volym luft genom uppsamling på filter eller impaktion på agaryta 3.3 anaeroba bakterier bakterier som kan växa utan tillgång till fritt syre 3.4 at rest, i vila tillståndet i färdigbyggt rum med all utrustning på plats, installerad och i drift, men utan verksamhet, ingen personal närvarande 3.5 cfu (colony forming unit) bakteriebärande partikel som ger upphov till en koloni på en odlingsplatta 7

10 3.6 cirkulationsluft luft som cirkulerar inne i ett rum eller till rummet återförd frånluft från samma rum 3.7 desinfektion reduktion av mikroorganismer till en nivå som inte innebär risk för smitta eller överföring av smitta 3.8 differenstryck skillnad i lufttryck mellan rum ANM. Anges i Pa. 3.9 endogen smitta smitta från patienten själv 3.10 exogen smitta smitta till patienten från andra personer eller omgivningen 3.11 frånluft luft som bortförs från rum 3.12 förfilter luftfilter i klass F7-F9 enligt SS-EN 779 monterat före slutfiltret i flödesriktningen 3.13 HEPA-filter High Efficiency Particulate Air filter enligt SS-EN i vila se at rest 3.15 kirurgiskt ingrepp kirurgisk intervention som genomtränger hud eller slemhinna och som utförs av ett operationslag 3.16 källstyrka antal cfu som i medeltal sprids per sekund från en person när personen bär en viss arbetsdräkt 3.17 luftflöde volym luft transporterad per tidsenhet ANM. Anges i storheten m 3 /s, l/s eller m 3 /h luftfuktighet relativ fuktighet kvot mellan luftens aktuella fuktinnehåll och mättnadsvärde vid aktuell temperatur ANM. Relativ fuktighet förkortas oftast RF eller RH (Relative Humidity) och anges i procent (%). 8

11 3.19 lufthastighet flödeshastighet hos strömmande luft ANM. Här uttryckt i meter per sekund (m/s) luftomsättning luftväxlingsfrekvens, mått på luftväxling, som bestäms av kvoten av luftflöde till eller från ett rum och rummets volym ANM. Oftast uttryckt i antal luftomsättningar per timme normal arbetsdräkt arbetsdräkt utförd i mindre täta material och som inte är avsedd att förhindra luftburen smitta ANM. Normal arbetsdräkt är inte en medicinteknisk produkt operationsrum rum som huvudsakligen är avsett för kirurgiska ingrepp 3.23 passiv luftprovtagning insamling av bakteriebärande partiklar från luft under en viss tid genom sedimentation på agarplatta 3.24 ren kirurgi, rena operationer kirurgiskt ingrepp i bakteriefri vävnad 3.25 ren zon definierat område som har högre luftrenhet än övriga delar av rummet ANM. Jfr steril zon. Ren zon och steril zon kan, men behöver inte sammanfalla rengöring metod där ytor mekaniskt bearbetas för att ta bort smuts, damm och andra orenheter, så att ytorna blir synligt rena 3.27 slutfilter luftfilter som används för att avskilja partiklar och mikroorganismer i det sista filtersteget 3.28 SFP Specific Fan Power (Specifik fläkteffekt). Anger hur mycket eleffekt det åtgår för att transportera 1 m 3 luft per sekund genom hela luftbehandlingssystemet ANM. SFP = (Eleffekt för tilluft och frånluft)/(största luftflödet för tilluft och frånluft) anges i kw/(m 3 /s) specialarbetsdräkt arbetsdräkt som minskar kontamineringen av operationsrummets luft med bakteriebärande hudpartiklar från bäraren (personalen), varigenom risken för luftburen smitta och sårinfektion också minskar ANM. Specialarbetsdräkten är en medicinteknisk produkt som uppfyller kraven i SS-EN och designats för att minska risken för luftburen smitta. 9