Renhetsteknik Renhetskontrollerad industrimiljö

Transkript

1 SVENSK STANDARD Fastställd Utgåva 2 Renhetsteknik Renhetskontrollerad industrimiljö Contamination control Controlled cleanliness in industries ICS Språk: svenska Publicerad: november 2004 Copyright SIS. Reproduction in any form without permission is prohibited.

2 Denna standard ersätter SS 2680, utgåva 1. Upplysningar om sakinnehållet i standarden lämnas av SIS, Swedish Standards Institute, telefon Standarder kan beställas hos SIS Förlag AB som även lämnar allmänna upplysningar om svensk och utländsk standard. Postadress: SIS Förlag AB, STOCKHOLM Telefon: Telefax: E-post: sis.sales@sis.se. Internet:

3 Sida 1 Innehåll Förord... 2 Orientering Omfattning Normativa hänvisningar Termer och definitioner Renhetskontrollerad industrimiljö Allmänt Krav på rummet/området Rumsklasser Luftkvalitetskod för renhetskontrollerad industrimiljö Renhetsklasser med avseende på luftburna partiklar Temperaturklasser Luftfuktighetsklasser Rekommendationer vid klassning av kontrollerade rum/områden och rena rum/områden Mätfrekvenser Byggnadstekniska krav Allmänt Ordningsregler Utformning av renhetsklassade rum/områden Lokalvård Allmänt Städutrustning Kontroll av städning Skyddskläder för arbete i renhetsklassade industrimiljöer Allmänt Skyddskläder för renhetsklasser Krav och provning Modeller, konfektionering och storlekar Underklädsel, skötsel och tvättning Bilaga A (informativ) Principiellt samband mellan renhetsklass och partikelstorlek samt partikelantal Bilaga B (informativ) Kontrollista vid utformning av renhetsklassade rum/områden Bilaga C (informativ) Rekommenderade städprogram för renhetsklasser Bilaga D (informativ) Exempel på skyddskläder Bilaga E (informativ) Utbildning Bilaga F (informativ) Litteraturförteckning Sida

4 Sida 2 Förord Denna utgåva ersätter den första utgåvan av standarden som fastställdes 1995 och skiljer sig främst från utgåva 1 genom att referensen till det pågående ISO-arbetet ändrats efter utgivningen av SS-EN ISO , SS-EN ISO och SS-EN ISO I denna standard har kraven i standarderna i serien SS-EN ISO Renhetsteknik Renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer sammanställts i en standard. Den ger även konkreta exempel på tillämningar inom området, t. ex. kläder för renrumsarbete samt innehåller tabeller med jämförelse till andra utländska nationella standarder.

5 Sida 3 Orientering Renhetskontrollerad verkstadsmiljö har utvecklats under ett 50-tal år, med början i USA. Ren miljö krävdes tidigt på grund av miniatyriseringen av komponenter samt ökade krav på tillförlitlighet och livslängd. Kraven började inom finmekanisk produktion och service (miniatyrkullager, gyro etc.) för främst flygplan, optik och rymdforskning. Samtidigt utvecklades renrumsmiljön inom läkemedelsindustrin och senare till mycket avancerad renhetsmiljö inom halvledarindustrin. För att skapa en renhetskontrollerad industrimiljö fordras lokaler av lämpligt utförande som är lätta att hålla rena och har tillförsel av filtrerad luft. Personal skall bära kläder som inte avger skadande stoft samt förhindrar att människans normala avgivning av hudflagor, hår etc. skadar produkterna. Grundläggande för att de materiella resurserna skall ge gott resultat är att personalen får utbildning i renhetsteknik och att kompetensen upprätthålls. Vad avser egenskaper hos rums-/områdesluften utgår denna standard från den klassificering som sedan 60- talet använts i svensk försvarsindustri vad avser lufttemperatur, luftfuktighet, luftfilter, luftens övertryck/undertryck samt luftomsättning. För luftburna partiklar i rum/områden finns sedan 60-talet rumsklasser både internationellt och nationellt. Vanligen har Federal Standard 209 (USA) från 1963 använts som utgångspunkt. Denna standard har upphävts i och med utgivningen av ISO och ISO I Sverige har FMV, Försvarets Materielverk, tidigt utarbetat normer. ISO utarbetar för närvarande standarder för rumsdesign och kontroll. Vad avser krav på byggnaden ur renhetssynpunkt finns i Europa generella regler inom det farmaceutiska området, EU GMP (European Community - Good Manufacturing Practice). Dessa regler är i viss mån tillämpbara. I denna standard har främst underlag från FMV, Försvarets Materielverk utnyttjats.

6 Sida 4 1 Omfattning Denna standard behandlar de viktigaste förutsättningarna för att kunna skapa en renhetskontrollerad industrimiljö för olika slag av tillverkning och service; vid tillverkning, montering, kontroll eller underhåll av: finmekanik, elektronik, optik, plaster, limning, läkemedel, livsmedel etc. Denna standard beskriver: kraven på renhetsklasserna 10, 9, 8,5, 8 och 7 i form av partikelhalt/partikelstorlek i luft, lufttemperatur och luftfuktighet; hur man planerar, utformar och bygger rum/områden med definierade renhetskrav. Särskilt betonas krav som måste avtalas mellan köpare/byggare och säljare/entreprenör för att förhindra senare fel i produktionen; olika former av lokalvård och hur den skall genomföras för att uppfylla kraven för respektive renhetsklass; olika typer av skyddskläder för olika renhetsklasser, inklusive underkläder, kravspecifikationer samt tvätt och underhåll av skyddskläder; hur utbildning bör genomföras för personal som arbetar i renhetskontrollerad industrimiljö. Begreppet "renrum" är komplext och internationellt används flera beteckningar och definitioner. Ett "renrum" kan ha mycket varierande renhetsnivå samt omfatta hela rummet eller delar av rum, s.k. zoner. Rummet kan också kombineras med renluftszon. Beroende på sammanhanget kan därför olika beteckningar vara tillämpliga. Följande begrepp har använts i denna standard (se även avsnitt 3, terminologi): renrum eller rena rum/områden (den kortaste generella beteckningen); kontrollerade rum/områden (som ovan, men betecknar betydligt lägre renhetsnivå); renhetskontrollerad area/renhetskontrollerat utrymme - ren zon (främst en del av rummet åsyftas); klassat utrymme (andra faktorer än renheten har stor betydelse, t.ex. luftfuktighet); renhetskontrollerad miljö (en rad olika miljöfaktorer är relevanta). 2 Normativa hänvisningar Följande standarder innehåller krav som, genom hänvisning, även utgör krav i denna standard. De utgåvor som gällde vid fastställelsen av denna standard anges. Alla standarder revideras fortlöpande varför man vid avtal baserat på denna standard bör undersöka om senaste utgåvor av referensdokumenten kan användas. SS-EN 779, utg. 1, Luftfilter för ventilationsanläggningar Krav, provning och märkning SS-EN , utg.1, Högeffektiva luftfilter (HEPA och ULPA) Del 1: Klassificering, funktionsprovning, märkning SS-ISO , utg 3, Tryckluft Del 1: Föroreningar och renhetsklasser SS-EN ISO 9237, utg. 1, Textil Bestämning av tygers luftgenomsläpplighet (ISO 9237:1995) SS-EN ISO , utg. 1, Renhetsteknik Renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer Del 1: Klassificering av luftburna partiklar (ISO :1999)

7 Sida 5 SS-EN ISO , utg. 1, Renhetsteknik Specifikation för kontroll av fortlöpande överensstämmelse med ISO (ISO :2000) SS-EN ISO , utg. 1, Renhetsteknik Design, konstruktion och start av renrumslokaler (ISO : 2001) IEST-RP-CC-003.2, Garment system considerations for cleanrooms and controlled environments 3 Termer och definitioner I denna standard används följande terminologi: 3.1 driftstillstånd (i detta sammanhang) tre tillstånd för renrum/områden: färdigbyggt renrum/område utan produktionsutrustning (as-built) färdigbyggt renrum/område med all produktionsutrustning (at-rest), men utan produktion färdigbyggt renrum/område med all produktionsutrustning (in-operation), under pågående produktion 3.2 filterklass klassificering av filter ANM. Filter kan klassas enligt SS-EN 779 eller EUROVENT 4/5 (omfattande grund-, finfilter). SS-EN används för HEPA och mikrofilter 3.3 fuktighetsklass klassificering av fuktighet mellan bestämda gränser 3.4 fuktmoppning avtorkning med hjälp av fuktad mopp (vanligen torkduk) ANM. En fuktad mopp är en torr mopp som sprejats med vätska/vatten medan en urvriden mopp varit nedsänkt i vätska/vatten och sedan vridits ut. 3.5 fuktsvabbning avtorkning med hjälp av fuktad svabb ANM. Svabben är vanligen av garn, tråd eller band. 3.6 förorening materiella eller fysikaliska faktorer som försämrar eller omöjliggör att specificerad funktion eller livslängd hos ett system och dess medium kan uppnås 3.7 HEPA-filter filter med 99,97 % avskiljningsgrad av partiklar 0,3 µm ANM. HEPA är förkortning för "High Efficiency Particulate Air".

8 Sida klassat utrymme se "renhetskontrollerad area, renhetskontrollerat utrymme" 3.9 kontrollmetod metod för att fastställa nivå för luft- och ytrenhet, temperatur, fuktighet, buller etc LAF-bänk arbetsbänk med horisontalt eller vertikalt luftflöde som är parallellströmmande och har jämn hastighet ANM. Luftflödet är vanligtvis 0,4 ± 0,1 m/s luftsluss anordning för renspolning av människor och gods med filtrerad luft ANM. 1 Luftslussar placeras i direkt anslutning till in- och utpassage till renhetskontrollerad area/renhetskontrollerat utrymme. ANM. 2 Se även "sluss" membranfilter tunt filter med vanligen definierad porstorlek 3.13 partikelstorlek (vid optisk avläsning) partikels största linjära utsträckning (vid mätning med SPC-instrument "single particle counting light scattering instrument") diameter i en sfär med optiskt ekvivalent respons (storlek, form, ljusreflektion, etc.) jämfört med den partikel som mäts ANM. Definitionen för partikelstorlek är beroende av mätmetod ren zon avgränsat område där koncentrationen av luftburna partiklar kontrolleras mot angivna toleranser ANM. 1 En ren zon kan var i en LAF-bänk eller område under ett LAF-tak. ANM. 2 UDF, (unidirectional flow = ensriktad luftström) är en korrektare benämning än LAF, (laminärt flöde) rena rum, renrum rum vari koncentrationer av luftburna partiklar kontrolleras mot angivna toleranser ANM. 1 Begreppet avser främst rum och zoner med höga krav på renhet, t. ex. inom elektronik- och tillverkande läkemedelsindustri. ANM. 2 Renrum avser klassade rum. Rena rum avser oklassade rum renhet egenskap hos komponent eller system som anger förekomst av föroreningar 3.17 renhetskontrollerad area, renhetskontrollerat utrymme rum eller område vari koncentrationen luftburna partiklar kontrolleras mot angivna toleranser

9 Sida renhetskontrollerad miljö omgivning i vilken kvantifierade krav på luftburna partiklar, luftövertryck, luftundertryck, luftväxlingar, ytrenhet, temperatur, fuktighet, buller, vibrationer och ESD (elektrostatiska urladdningar) gäller ANM. Denna standard specificerar inte alla dessa krav renhetsklass renhetsnivå som anges för något av eller kombination av rums-/områdesklasser, luftbehandling, byggnadstekniska krav, ordningsregler, lokalvård och skyddskläder ANM. 1 Denna standard anges renhetsklass enligt SS-EN ISO ANM. 2 Renhetskravet kan variera beroende på föroreningens natur renhetsnivå kvantifierat krav angående renhet 3.21 renhetsteknik teknik med syfte att förhindra materiella eller fysikaliska föroreningar från att skada produkter 3.22 skyddskläder kläder vars främsta syfte är att skydda produkten eller aktiviteten för förorening från människan 3.23 sluss anordning för att i något visst avseende skilja ett rum från ett annat, men ändå möjliggöra passage till rum eller mellan rum ANM. 1 Sluss kan t.ex. avse att särskilja antalet luftpartiklar, temperatur och (eller) luftfuktighet. ANM. 2 Se även "luftsluss". ANM. 3 Kan vara materialsluss eller personalsluss städprogram skriftliga instruktioner gällande aktiviteter som sker i samband med lokalvård 3.25 temperaturklass klassificering av temperatur mellan bestämda gränser 3.26 torkduk duk (vävd eller icke-vävd struktur) med god absorptionsegenskap samt ringa tendens att lämna fibrer eller fragment ifrån sig 3.27 torrmoppning avtorkning med torr mopp som binder damm 3.28 våtmoppning avtorkning med mopp som blöts och vrids ur

10 Sida våttorkning avtorkning med torkduk som blöts och vrids ur 3.40 ytförorening (i detta sammanhang): partikulär förorening på yta 4 Renhetskontrollerad industrimiljö 4.1 Allmänt Denna standard behandlar fem centrala faktorer i en renhetskontrollerad industrimiljö: kvalitetsegenskaper hos rums-/områdesluften: Lufttemperatur och luftfuktighet, partikelhalt, luftfilter och andra ventilationsfaktorer (se avsnitt och bilaga A); byggnadstekniska krav inklusive utformning (se avsnitt 4.5 och bilaga B); industrilokalernas underhåll (se avsnitt 4.6 och bilaga C); skyddskläder (se avsnitt 4.7 och bilaga D); utbildning (se bilaga E). I denna standard har rumsklasser betecknats enligt SS-EN ISO I Tabell 1 anges dessa rumsklassbeteckningar, samt rumsklassbeteckningar enligt andra nationella standarder för jämförelse. 4.2 Krav på rummet/området Rumsklasser Luftkvaliteten bestäms med avseende på innehåll av partiklar, temperatur och relativ fuktighet. Detta uttrycks i form av en klassificering enligt Luftkvaliteten kan också anges i form av en luftkvalitetskod enligt Andra faktorer som kan påverka kvalitetsegenskaper hos rummet/området är buller, vibrationer, elektrostatiska störningar (ESD). Dessa faktorer klassificeras inte i denna standard.

11 Sida Luftkvalitetskod för renhetskontrollerad industrimiljö Luftkvalitetskoden enligt detta avsnitt är en förkortad beskrivning av kvalitetskrav som är kopplade till verksamhetens art och användning av rummet/området. Två exempel på luftkvalitetskoder: Position Luftkvalitet SS 2680/ Luftkvalitet SS 2680/ 8,5 5(18-22) 6(40-50) Texten "Luftkvalitet SS 2680" skall inleda koden och sifferkoden åtskiljas från texten med ett snedstreck. Positionerna, åtskilda med bindestreck, har följande betydelse: 1 Renhetsklass med avseende på luftburna partiklar, se avsnitt Temperaturklass, se avsnitt Fuktighetsklass, se avsnitt Det första angivna exemplet har följande betydelse: 8 renhetsklass 8 innebärande max partiklar 0,5 µm/m 3 och max partiklar 5 µm/m 3 3 temperaturklass 3 innebärande en vald temperatur av 22 C med toleransen ± 3 C 3 fuktighetsklass 3 innebärande en vald fuktighet av max. 60 % RH. Tilläggsuppgift eller förtydligande kan i klartext läggas till efter koden, åtskilt från denna med ett snedstreck Renhetsklasser med avseende på luftburna partiklar Tabell 1 ger en översikt över de renhetsklasser som används i denna standard (indelad i två typer; kontrollerade rum/områden och rena rum/områden) samt över ett antal andra nationella och internationella standarder/specifikationer. I bilaga A visas en grafisk illustration över sambandet mellan renhetsklass och partikelstorlek samt partikelantal.