Vad bör Du veta om INFANRIX HepB, ett kombinerat difteri-, stelkramp-, acellulärt kikhoste- och hepatit B-vaccin?

Transkript

1 B. BIPACKSEDEL 4

2 Vad bör Du veta om INFANRIX HepB, ett kombinerat difteri-, stelkramp-, acellulärt kikhoste- och hepatit B-vaccin? Var vänlig läs denna text noggrant innan Ditt barn vaccineras. Behåll bipacksedeln tills barnet har avslutat hela vaccinationsschemat. Du kanske vill läsa den igen. Du måste följa råden från läkare eller sköterska noggrant. Om det är något Du inte förstår kan Du fråga läkaren, sköterskan eller på apoteket Se till att barnet fullföljer hela vaccinationsschemat. Om inte kan det vara osäkert om barnet har ett fullgott skydd mot infektion. Förvara alltid vacciner oåtkomligt för barn. Som alla vacciner kan INFANRIX HepB ibland ge biverkningar. (Du hittar mer information om detta senare i denna text.) Vaccinet skall ges av utbildad sjukvårdspersonal. Om Du har ytterligare frågor eller känner osäkerhet angående någonting, fråga läkaren, sköterskan eller apoteket. Vad är INFANRIX HepB? INFANRIX HepB är ett kombinerat vaccin mot difteri, tetanus (stelkramp), pertussis (kikhosta) och hepatit B. Varje dos innehåller som aktiva ingredienser: ickeinfektionsframkallande substanser från difteribakterier (ej mindre än 30 Internationella Enheter) och stelkrampsbakterier (ej mindre än 40 Internationella Enheter) och, tre renade proteiner från pertussis bakterier [PT (25 μg), FHA (25 μg) och pertactin (8 μg)] och ytproteinet HBsAg (10 μg) från hepatit B virus. Vaccinet tillhandahålles i en endos (0.5 ml) injektionsflaska av glas för användning till barn från 2 månaders ålder. INFANRIX HepB innehåller som inaktiva ämnen: aluminiumhydroxid, aluminiumfosfat, formaldehyd, 2 -fenoxyetanol, polysorbat 20 och 80, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. INFANRIX HepB tillhandahålles som en suspension för injektion. INFANRIX HepB tillhör gruppen kombinationsvacciner mot difteri, tetanus (stelkramp), acellulärt pertussis (kikhosta) och hepatit B. Tillverkare och innehavare av försäljningstillståndet: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgien 5

3 Vad gör INFANRIX HepB? INFANRIX HepB skyddar Ditt barn mot difteri, tetanus (stelkramp), pertussis (kikhosta) och hepatit B. Det fungerar genom att påverka kroppen att bilda egna antikroppar som skyddar Ditt barn mot dessa sjukdomar. 6

4 Vad ska kontrolleras före vaccination av Ditt barn? Ditt barn ska inte vaccineras om Du tror att han/hon tidigare har fått en allergisk reaktion mot INFANRIX HepB eller mot något annat vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta och/eller hepatit B. Vaccinationen ska uppskjutas om Ditt barn har en infektion med feber över 38 C. Tala om för läkaren: om Ditt barn har haft problem efter tidigare vaccinering med vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta som: - feber över 40,0 C inom 48 timmar efter vaccination - kollaps eller chock-liknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination - ihållande gråt i mer än 3 timmar inom 48 timmar efter vaccination - kramper, inom 3 dagar efter vaccination om Ditt barn har fått neurologiska problem inom 7 dagar efter vaccination med kikhostevaccin. om Ditt barn har någon blödningsrubbning om Ditt barn tar någon annan medicin eller nyligen har fått något annat vaccin Hur ska vaccinet ges? Läkare eller sköterska injicerar den rekommenderade vaccindosen. INFANRIX HepB kommer att injiceras i en muskel, på olika ställen för varje injektion. Vanligtvis ska Ditt barn ha tre vaccindoser. Varje dos kommer att ges vid olika tillfällen. Det är viktigt att Du följer instruktioner från läkare/sköterska så att Ditt barn fullföljer vaccinationsschemat. Om Du glömmer att gå tillbaka till läkaren/sköterskan för avtalat återbesök, fråga läkaren/sköterskan om råd. Vilka är de möjliga biverkningarna. Som med andra vacciner kan Ditt barn komma att känna smärta eller obehag vid injektionsstället, där också rodnad och svullnad kan uppträda. Dessa reaktioner försvinner dock inom några få dagar. Andra reaktioner som kan uppstå är feber, rastlöshet, ihållande gråt, aptitlöshet, diarré och kräkning. Om dessa symtom kvarstår eller förvärras, tala om det för läkaren eller sköterskan. Som med alla vacciner för injektion, finns det en mycket liten risk för en svår allergisk reaktion. Detta känns igen genom symtom som klåda på händer och fötter, svullnad av ögon och ansikte, andningssvårigheter eller svårighet att svälja. Sådana reaktioner uppträder 7

5 vanligtvis innan man hunnit lämna läkarmottagningen, men under alla omständigheter skall läkare genast uppsökas. Om Ditt barn får några andra symtom inom de närmaste dagarna efter vaccination bör du meddela läkaren så snart som möjligt 8

6 Hur ska INFANRIX HepB förvaras? Utgångsdatum anges på etikett och förpackning. Vaccinet skall inte användas efter detta datum. INFANRIX HepB ska förvaras i kylskåp, vid +2oC - +8oC och skyddas mot ljus. Vaccinet får inte frysas. Förvara alla vacciner oåtkomligt för barn. Information till den som ger vaccinet Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt med avseende på tidigare vaccination och möjlig förekomst av biverkningar) samt en klinisk undersökning. Om någon av följande reaktioner tidsmässigt kan relateras till administrering av INFANRIX HepB, ska beslut angående upprepade vaccindoser innehållande pertussiskomponenten noggrant övervägas: Feber >40.0 C inom 48 timmar, utan annan orsak. Kollaps eller chock-liknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar. Ihållande, otröstlig gråt > 3 timmar, inom 48 timmar. Kramper med eller utan feber, inom 3 dagar Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av kikhosta, när de potentiella fördelarna överväger möjliga risker. Vaccination är kontraindicerat vid fall av encefalopati av okänd etiologi som inträffat inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis. Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar före administrering. Före användning av INFANRIX HepB skall vaccinet omskakas väl till en homogen ogenomskinlig suspension. Använd inte vaccinet om det ser annorlunda ut. INFANRIX HepB är avsett för djup intramuskulär injektion, företrädesvis på varierande injektionsställen i förhållande till påföljande injektioner. INFANRIX HepB skall inte ges intravaskulärt. Som med andra vacciner, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i fall av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet. Olika vacciner avsedda för injektion skall alltid ges på skilda injektionsställen. INFANRIX HepB ska inte blandas med andra vacciner i samma spruta. DATUM FÖR GODKÄNNANDE AV BIPACKSEDEL 9

7 ÖVRIG INFORMATION Ytterligare upplysningar om denna produkt kan det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet : Österreich : SmithKline Beecham Pharma GesmbH Hietzinger Hauptstraße 55a 1130 Wien Tel. : (01) Belgique/Belgie/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg : SmithKline Beecham Pharma S.A. Rue du Tilleul, Genval Tél. : (02) Danmark : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Lautruphøj Ballerup Tel : Suomi : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Metsäneidonkuja Espoo Puh France : SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques S.A 6 esplanade Charles de Gaulle Nanterre Cedex, France Tél. : Deutschland : SmithKline Beecham Pharma GmbH München Tel. : (089) Fax : (089) Italia : SmithKline Beecham SpA Via Zambeletti Baranzate di Bollate (Mi) - Italia Tel Nederland : SmithKline Beecham Farma B.V. Jaagpad 1, Postbus GC Rijswijk Tel Portugal : Smith Kline & French Portuguesa Produtos Farmaceuticos Lda Av. das Forças Armadas, º, 1600 Lisboa Telefone : Fax : España : SmithKline Beecham S.A. Valle de la Fuenfria MADRID Tf. : Sverige : SmithKline Beecham AB Pharmaceuticals Albygatan 109B, Box Solna Tel. : United Kingdom : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1EY Tel. : Welwyn Garden : (01707) Freefone : (0800) (including 24 hour emergency service) 10

8 ????da : SmithKline Beecham C.I.S.A. Amphithea Megaron Agias Varvaras P. Phaliron - ATHENS Tel : 30-1/ Fax : 30-1/ Ireland : SmithKline Beecham (Ireland) Limited Corrig Avenue Dun Laoghaire Co. Dublin Tel : Fax :

9 Vad bör Du veta om INFANRIX HepB, ett kombinerat difteri-, stelkramp-, acellulärt kikhoste- och hepatit B-vaccin? Var vänlig läs denna text noggrant innan Ditt barn vaccineras. Behåll bipacksedeln tills barnet har avslutat hela vaccinationsschemat. Du kanske vill läsa den igen. Du måste följa råden från läkare eller sköterska noggrant. Om det är något Du inte förstår kan Du fråga läkaren, sköterskan eller på apoteket Se till att barnet fullföljer hela vaccinationsschemat. Om inte kan det vara osäkert om barnet har ett fullgott skydd mot infektion. Förvara alltid vacciner oåtkomligt för barn. Som alla vacciner kan INFANRIX HepB ibland ge biverkningar. (Du hittar mer information om detta senare i denna text.) Vaccinet skall ges av utbildad sjukvårdspersonal. Om Du har ytterligare frågor eller känner osäkerhet angående någonting, fråga läkaren, sköterskan eller apoteket. Vad är INFANRIX HepB? INFANRIX HepB är ett kombinerat vaccin mot difteri, tetanus (stelkramp), pertussis (kikhosta) och hepatit B. Varje dos innehåller som aktiva ingredienser: ickeinfektionsframkallande substanser från difteribakterier (ej mindre än 30 Internationella Enheter) och stelkrampsbakterier (ej mindre än 40 Internationella Enheter) och, tre renade proteiner från pertussis bakterier [PT (25 μg), FHA (25 μg) och pertactin (8 μg)] och ytproteinet HBsAg (10 μg) från hepatit B virus. Vaccinet tillhandahålles i 0.5 ml endossprutor för användning till barn från 2 månaders ålder. INFANRIX HepB innehåller som inaktiva ämnen: aluminiumhydroxid, aluminiumfosfat, formaldehyd, 2 -fenoxyetanol, polysorbat 20 och 80, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. INFANRIX HepB tillhandahålles som en suspension för injektion. INFANRIX HepB tillhör gruppen kombinationsvacciner mot difteri, tetanus (stelkramp), acellulärt pertussis (kikhosta) och hepatit B. Tillverkare och innehavare av försäljningstillståndet: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgien 12

10 Vad gör INFANRIX HepB? INFANRIX HepB skyddar Ditt barn mot difteri, tetanus (stelkramp), pertussis (kikhosta) och hepatit B. Det fungerar genom att påverka kroppen att bilda egna antikroppar som skyddar Ditt barn mot dessa sjukdomar. Vad ska kontrolleras före vaccination av Ditt barn? Ditt barn ska inte vaccineras om Du tror att han/hon tidigare har fått en allergisk reaktion mot INFANRIX HepB eller mot något annat vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta och/eller hepatit B. Vaccinationen ska uppskjutas om Ditt barn har en infektion med feber över 38 C. Tala om för läkaren: om Ditt barn har haft problem efter tidigare vaccinering med vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta som: - feber över 40,0 C inom 48 timmar efter vaccination - kollaps eller chock-liknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination - ihållande gråt i mer än 3 timmar inom 48 timmar efter vaccination - kramper, inom 3 dagar efter vaccination om Ditt barn har fått neurologiska problem inom 7 dagar efter vaccination med kikhostevaccin. om Ditt barn har någon blödningsrubbning om Ditt barn tar någon annan medicin eller nyligen har fått något annat vaccin Hur ska vaccinet ges? Läkare eller sköterska injicerar den rekommenderade vaccindosen. INFANRIX HepB kommer att injiceras i en muskel, på olika ställen för varje injektion. Vanligtvis ska Ditt barn ha tre vaccindoser. Varje dos kommer att ges vid olika tillfällen. Det är viktigt att Du följer instruktioner från läkare/sköterska så att Ditt barn fullföljer vaccinationsschemat. Om Du glömmer att gå tillbaka till läkaren/sköterskan för avtalat återbesök, fråga läkaren/sköterskan om råd. Vilka är de möjliga biverkningarna. Som med andra vacciner kan Ditt barn komma att känna smärta eller obehag vid injektionsstället, där också rodnad och svullnad kan uppträda. Dessa reaktioner försvinner dock inom några få dagar. 13

11 Andra reaktioner som kan uppstå är feber, rastlöshet, ihållande gråt, aptitlöshet, diarré och kräkning. Om dessa symtom kvarstår eller förvärras, tala om det för läkaren eller sköterskan. Som med alla vacciner för injektion, finns det en mycket liten risk för en svår allergisk reaktion. Detta känns igen genom symtom som klåda på händer och fötter, svullnad av ögon och ansikte, andningssvårigheter eller svårighet att svälja. Sådana reaktioner uppträder vanligtvis innan man hunnit lämna läkarmottagningen, men under alla omständigheter skall läkare genast uppsökas. Om Ditt barn får några andra symtom inom de närmaste dagarna efter vaccination bör du meddela läkaren så snart som möjligt Hur ska INFANRIX HepB förvaras? Utgångsdatum anges på etikett och förpackning. Vaccinet skall inte användas efter detta datum. INFANRIX HepB ska förvaras i kylskåp, vid +2oC - +8oC och skyddas mot ljus. Vaccinet får inte frysas. Förvara alla vacciner oåtkomligt för barn. 14

12 Information till den som ger vaccinet Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt med avseende på tidigare vaccination och möjlig förekomst av biverkningar) samt en klinisk undersökning. Om någon av följande reaktioner tidsmässigt kan relateras till administrering av INFANRIX HepB, ska beslut angående upprepade vaccindoser innehållande pertussiskomponenten noggrant övervägas: Feber >40.0 C inom 48 timmar, utan annan orsak. Kollaps eller chock-liknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar. Ihållande, otröstlig gråt > 3 timmar, inom 48 timmar. Kramper med eller utan feber, inom 3 dagar Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av kikhosta, när de potentiella fördelarna överväger möjliga risker. Vaccination är kontraindicerat vid fall av encefalopati av okänd etiologi som inträffat inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis. Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar före administrering. Före användning av INFANRIX HepB skall vaccinet omskakas väl till en homogen ogenomskinlig suspension. Använd inte vaccinet om det ser annorlunda ut. INFANRIX HepB är avsett för djup intramuskulär injektion, företrädesvis på varierande injektionsställen i förhållande till påföljande injektioner. INFANRIX HepB skall inte ges intravaskulärt. Som med andra vacciner, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i fall av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet. Olika vacciner avsedda för injektion skall alltid ges på skilda injektionsställen. INFANRIX HepB ska inte blandas med andra vacciner i samma spruta. DATUM FÖR GODKÄNNANDE AV BIPACKSEDEL 15

13 ÖVRIG INFORMATION Ytterligare upplysningar om denna produkt kan det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet : Österreich : SmithKline Beecham Pharma GesmbH Hietzinger Hauptstraße 55a 1130 Wien Tel. : (01) Belgique/Belgie/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg : SmithKline Beecham Pharma S.A. Rue du Tilleul, Genval Tél. : (02) Danmark : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Lautruphøj Ballerup Tel : Suomi : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Metsäneidonkuja Espoo Puh France : SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques S.A 6 esplanade Charles de Gaulle Nanterre Cedex, France Tél. : Deutschland : SmithKline Beecham Pharma GmbH München Tel. : (089) Fax : (089) Italia : SmithKline Beecham SpA Via Zambeletti Baranzate di Bollate (Mi) - Italia Tel Nederland : SmithKline Beecham Farma B.V. Jaagpad 1, Postbus GC Rijswijk Tel Portugal : Smith Kline & French Portuguesa Produtos Farmaceuticos Lda Av. das Forças Armadas, º, 1600 Lisboa Telefone : Fax : España : SmithKline Beecham S.A. Valle de la Fuenfria MADRID Tf. : Sverige : SmithKline Beecham AB Pharmaceuticals Albygatan 109B, Box Solna Tel. : United Kingdom : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1EY Tel. : Welwyn Garden : (01707) Freefone : (0800) (including 24 hour emergency service) 16

14 ????da : SmithKline Beecham C.I.S.A. Amphithea Megaron Agias Varvaras P. Phaliron - ATHENS Tel : 30-1/ Fax : 30-1/ Ireland : SmithKline Beecham (Ireland) Limited Corrig Avenue Dun Laoghaire Co. Dublin Tel : Fax :