BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Xarelto 10 mg filmdragerade tabletter Rivaroxaban

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Xarelto 10 mg filmdragerade tabletter Rivaroxaban Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Xarelto är och vad det används för 2. Innan du tar Xarelto 3. Hur du tar Xarelto 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xarelto ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD XARELTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Xarelto används för att förhindra blodproppar i dina vener efter genomgången höft- eller knäledsoperation. Läkaren har ordinerat detta läkemedlet till dig eftersom du löper ökad risk för att få blodproppar efter en operation. Xarelto tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Den fungerar genom att blockera en blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed blodets benägenhet att levra sig. 2. INNAN DU TAR XARELTO Ta inte Xarelto - om du är allergisk (överkänslig) mot rivaroxaban eller mot något av övriga innehållsämnen i Xarelto. Innehållsämnena anges i slutet av denna bipacksedel - om du blöder mycket - om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk - om du är gravid eller ammar Ta inte Xarelto och tala om för läkaren om något av detta gäller dig. Var särskilt försiktig med Xarelto - om du har måttlig eller svår njursjukdom - om du har måttlig leversjukdom - om du har ökad blödningsrisk som till exempel: blödningsrubbningar mycket högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling pågående sår eller nyligen förekommande sår i mage eller tarm problem med blodkärlen i ögonbotten (retinopati) nyligen inträffad blödning i hjärnan (intrakranial eller intracerebral blödning) problem med blodkärlen i hjärnan eller ryggraden en nyligen utförd operation i hjärnan, ryggraden eller ögat Tala om för läkaren innan du tar Xarelto om något av detta gäller dig. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Xarelto och om du behöver övervakas noggrannare. 67

2 - Xarelto rekommenderas ej efter genomgången höftfrakturoperation - Barn och ungdomar: Xarelto rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder. Det finns inte tillräcklig information om användning hos barn och ungdomar. - Om din operation medför en kateter eller injektion i ryggraden (t.ex. för epidural- eller spinalanestesi eller smärtlindring): det är mycket viktigt att ta Xarelto före och efter injektionen eller avlägsnandet av katetern exakt vid de tider som läkaren talat om för dig. tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller känner svaghet i benen eller får problem med tarmen eller blåsan efter avslutad bedövning eftersom det är nödvändigt med snabb vård. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. - Om du tar: vissa mediciner för svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, flukonazol) såvida de inte endast appliceras på huden vissa antivirusmediciner för HIV/AIDS (t.ex. ritonavir) andra mediciner som minskar blodkoagulationen (t.ex. enoxaparin eller klopidogrel) antiinflammatoriska och smärtlindrande mediciner (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra) Tala om det för läkaren innan du tar Xarelto eftersom dess effekt kan öka. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Xarelto och om du behöver övervakas noggrannare. Om din läkare anser att du löper ökad risk att utveckla mag- eller tarmsår, kan du få förebyggande behandling mot detta. - Om du tar: vissa mediciner för behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) johannesört, ett naturläkemedel som används mot depression rifampicin, ett antibiotikum Tala om det för läkaren innan du tar Xarelto eftersom dess effekt kan minska. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Xarelto och om du behöver övervakas noggrannare. Intag av Xarelto med mat och dryck Xarelto kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar ska du inte ta Xarelto. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid ska du använda tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Xarelto. Om du blir gravid under tiden du tar Xarelto ska du omedelbart tala om det för läkaren som bestämmer hur du ska behandlas. Körförmåga och användning av maskiner: Xarelto kan ge upphov till biverkningar som yrsel och svimning. Du ska inte framföra eller använda maskiner om du har dessa symtom. För Xarelto är dessa symtom mindre vanliga (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar ). Viktig information om några innehållsämnen i Xarelto Xarelto innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar Xarelto. 3. HUR DU TAR XARELTO Ta alltid Xarelto enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur mycket du ska ta Vanlig dos är en tablett (10 mg) en gång dagligen. 68

3 Svälj helst tabletten med vatten. Xarelto kan tas med eller utan mat. När du tar Xarelto Ta den första tabletten 6 10 timmar efter operationen. Ta sedan en tablett varje dag tills läkaren talar om för dig att du ska sluta. Försök ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag så blir det lättare att komma ihåg. Om du har genomgått en större höftoperation tar du vanligtvis tabletterna i 5 veckor. Om du har genomgått en större knäoperation tar du vanligtvis tabletterna i 2 veckor. Om du har tagit för stor mängd av Xarelto Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många Xarelto-tabletter. Risken för blödning ökar om du tar för mycket Xarelto. Om du har glömt att ta Xarelto Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta nästa tablett följande dag och fortsätt sedan att ta en tablett en gång dagligen som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att ta Xarelto Sluta inte att ta Xarelto utan att först tala med din läkare, eftersom Xarelto förhindrar att ett allvarligt tillstånd utvecklas. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Xarelto orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Liksom andra liknande läkemedel (antikoagulantia) kan Xarelto orsaka blödningar som ibland kan vara livshotande. Kraftig blödning kan leda till ett plötsligt blodtrycksfall (chock). I vissa fall är dessa blödningar kanske inte uppenbara. Tala om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar: - långvarig eller kraftig blödning - ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk, oförklarlig svullnad, andfåddhet, bröstsmärta eller kärlkramp. Läkaren kan bestämma att du ska övervakas noggrannare eller ändra din behandling. Frekvensen av eventuella biverkningar listade nedan definieras som följer: Vanlig (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanlig (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynt (förekommer hos 1 till 10 användare av ) Inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data) Vanliga biverkningar - blödning efter operationen - - illamående, feber, svullnad i armar eller ben - blodtester kan visa en ökning av vissa leverenzymer 69

4 Mindre vanliga biverkningar - blödning i mage eller tarm, blödning i urinvägar eller könsorgan, näsblödning - blödning i vävnad eller hålrum i din kropp (blodutgjutning, blåmärke) - sipprande av blod eller vätska från det kirurgiska såret - förhöjd puls - lågt blodtryck - minskad allmän kraft och energi (svaghet, trötthet), huvudvärk, yrsel - minskning av antalet röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet - ont i magen, magbesvär (förstoppning, diarré,illamående) - muntorrhet - lokal svullnad - smärta i armar eller ben - utslag, klåda i huden - försämrad njurfunktion - blodtester kan visa en ökning av bilirubin, vissa pankreasenzymer eller av antalet blodplättar Sällsynta biverkningar - försämrad leverfunktion - allergiska hudreaktioner, nässelfeber - svimning, sjukdomskänsla Biverkningar där frekvensen inte är känd - blödning i ett annat livsviktigt organ (t.ex. hjärnan) - binjureblödning - blödning från ögonvitorna - blodutgjutning efter komplikation av en åtgärd i hjärtat, där en kateter sätts in för att behandla trånga kransartärer i hjärtat (pseudoaneurysm) - blodig hosta - ökat tryck i muskler i ben eller armar efter en blödning, vilket kan leda till smärta, svullnad, ändrad sinnesförnimmelse, domning eller förlamning (kompartmentsyndrom efter en blödning) - njursvikt efter en allvarlig blödning - gulfärgning av huden och ögonen (gulsot) - överkänslighet Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR XARELTO SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på varje blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 70

5 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är rivaroxaban. Varje tablett innehåller 10 mg rivaroxaban. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, hypromellos, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat. Filmdragering: makrogol 3350, hypromellos, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är ljust röda, runda, och märkta med BAYER-korset på en sida och 10 och en triangel på den andra sidan. De levereras i blister i kartonger om 5, 10 och 30 tabletter samt endosblister i kartonger om 10 x 1 respektive 100 x 1 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Bayer Pharma AG Berlin Tyskland Tillverkare Bayer Pharma AG Leverkusen Tyskland och Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, Garbagnate Milanese Italien För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. 71

6 België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0) България Байер България ЕООД Тел: +359-(0) Česká republika Bayer s.r.o. Tel: Danmark Bayer A/S Tlf: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0) Eesti Bayer OÜ Tel: Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: España Bayer Hispania S.L. Tel: France Bayer Santé Tél: +33-(0) Ireland Bayer Limited Tel: +353-(0) Ísland Icepharma. hf Sími: Italia Bayer S.p.A. Tel: Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: Latvija SIA Bayer Tel: Lietuva UAB Bayer Tel: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0) Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: Nederland Bayer B.V. Tel: +31 (0) Norge Bayer AS Tlf: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0) Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: Portugal Bayer Portugal S.A Tel: România SC Bayer SRL Tel: +40-(0) Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0) Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0) Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0) Sverige Bayer AB Tel: +46-(0) United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0) Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida 72