BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SIFROL 0,26 mg depottabletter SIFROL 0,52 mg depottabletter SIFROL 1,05 mg depottabletter SIFROL 1,57 mg depotabletter SIFROL 2,1 mg depottabletter SIFROL 2,62 mg depottabletter SIFROL 3,15 mg depottabletter pramipexol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad SIFROL är och vad det används för 2. Innan du använder SIFROL 3. Hur du använder SIFROL 4. Eventuella biverkningar 5. Hur SIFROL ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SIFROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR SIFROL hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan. Genom stimulering av dopaminreceptorer utlöses nervimpulser i hjärnan som kan hjälpa till att kontrollera kroppens rörelser. SIFROL används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom. Det kan användas enbart eller i kombination med levodopa (en annan medicin mot Parkinsons sjukdom). 2. INNAN DU ANVÄNDER SIFROL Använd inte SIFROLom du är allergisk (överkänslig ) mot pramipexol eller mot något av övriga innehållsämnen i tabletterna (se avsnitt 6 Övriga upplysningar). Var särskilt försiktig med SIFROL Tala om för din läkare om du har (har haft) eller fått några symtom, speciellt något av följande: - njursjukdom - hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte finns). De flesta hallucinationer är synhallucinationer. - dyskinesi ( t ex onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben). Om du har avancerad Parkinsons sjukdom och även använder levodopa, kan du utveckla dyskinesi under upptitreringsperioden med SIFROL - sömnighet och episoder av plötsligt insomnande - beteendeförändringar (t ex patologiskt spelberoende, tvångsmässigt köpbeteende), ökat libido (t ex ökad sexualdrift), hetsätning. 182

2 - psykos (t ex jämförbart med symtom på schizofreni). - synstörning Dina ögon ska undersökas regelbundet under behandlingen med SIFROL - svår hjärt- eller blodkärlssjukdom Du kommer att behöva kontrollera blodtrycket regelbundet, särskilt i början av behandlingen. Skälet är att man vill undvika blodtrycksfall när man ställer sig upp. Barn och ungdomar SIFROL rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel, naturläkemedel, hälsokost eller kosttillskott som du fått utan recept. Undvik att använda SIFROL tillsammans med antipsykotiska läkemedel. Var försiktig om du använder något av följande läkemedel: - cimetidin (för behandling av överskott av magsyra och magsår). - amantadin (som kan användas för att behandla Parkinsons sjukdom). - mexiletin (för behandling av oregelbundna hjärtslag, ett tillstånd som kallas ventrikelarytmi) - zidovudin (som kan användas för att behandla HIV, en immunbrist sjukdom) - cisplatin (för behandling av olika sorters cancer) - kinin (som kan användas för att förebygga smärtsamma nattliga vadkramper och för behandling av en typ av malaria känd som falciparummalaria) - prokainamid (för behandling av oregelbundna hjärtslag) Om du använder levodopa bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med SIFROL.Var försiktig med användning av läkemedel som har lugnande effekt eller vid intag av alkoholdrycker. I dessa fall kan SIFROL påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner. Användning av SIFROL med mat och dryck Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med SIFROL. SIFROL kan tas med eller utan föda. Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är gravid, misstänker att du är gravid eller planerar en graviditet. Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta använda SIFROL. Effekten av SIFROL på det ofödda barnet är inte känd. Därför ska du inte använda SIFROL om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det. SIFROL ska inte användas under amning. SIFROL kan minska produktionen av bröstmjölk. Det kan också passera till bröstmjölken och nå ditt barn. Om användning av SIFROL är nödvändig, ska amningen avslutas. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner SIFROL kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns). Om du råkar ut för detta ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner. SIFROL har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom. Om du råkar ut för dessa biverkningar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Du ska berätta för din läkare om detta händer. 183

3 3. HUR DU ANVÄNDER SIFROL Använd alltid SIFROL enligt läkarens anvisningar. Läkaren kommer att informera dig om den rätta doseringen. Ta SIFROL depottabletter endast en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Du kan ta SIFROL med eller utan föda. Tabletterna ska sväljas hela med vatten. Depottabletten får inte tuggas, delas eller krossas. Om detta ändå skulle inträffa så finns risk för överdosering eftersom läkemedlet kan frisättas för snabbt i din kropp. Under första veckan är normal dygnsdos 0,26 mg pramipexol. Din läkare ökar dosen var femte till sjunde dag tills dina symtom är under kontroll (underhållsdos). Dosökningsschema för SIFROL depottabletter Vecka Dygnsdos (mg) Antal tabletter 1 0,26 En SIFROL 0,26 mg depottablett. 2 0,52 En SIFROL 0,52 mg depottablett ELLER två SIFROL 0,26 mg depottabletter. 3 1,05 En SIFROL 1,05 mg depottablett ELLER två SIFROL 0,52 mg depottabletter ELLER fyra SIFROL 0,26 mg depottabletter. Den normala underhållsdosen är 1,05 mg dagligen. Dosen kan dock behöva ökas ytterligare. Din läkare kan öka dosen upp till maximalt 3,15 mg pramipexol per dag, om det är nödvändigt. En lägre underhållsdos på en SIFROL 0,26 mg depottablett per dag är också möjlig. Patienter med njursjukdom Om du har någon njursjukdom kan din läkare rekommendera dig att ta den normala startdosen 0,26 mg depottablett, endast varannan dag den första veckan. Efter det kan din läkare öka doseringsfrekvensen till en 0,26 mg depottablett varje dag. Om ytterligare dosökning behövs, kan din läkare justera dosen stegvis med 0,26 mg pramipexol vid varje ökning. Vid svår njursjukdom kan din läkare behöva byta till ett annat läkemedel med pramipexol. Om dina njurproblem förvärras under behandlingen bör du kontaka läkare så snabbt som möjligt. Om du byter från SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning) Din läkare baserar din dos av SIFROL depottabletter på den dos du tog av SIFROL tabletter ((med omedelbar frisättning). Ta dina SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning) som vanligt dagen innan du byter. Sedan tar du dina SIFROL depottabletter nästa morgon men inga fler SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning). 184

4 Om du använt för stor mängd av SIFROL Om du av misstag tar för många tabletter, - kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för rådgivning. - du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar). Om du har glömt att ta SIFROL Om du glömmer bort att ta en dos SIFROL, men kommer ihåg inom 12 timmar, ta din tablett på en gång och ta sedan nästa vid den vanliga tidpunkten. Om du glömmer bort dosen i mer än 12 timmar, ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda SIFROL Sluta inte använda SIFROL utan att först tala med din läkare. Om du måste avsluta behandlingen, kommer din läkare att minska dosen gradvis. Detta minskar risken för försämring av symtomen. Om du har Parkinson sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med SIFROL abrupt. Ett plötsligt avbrott kan göra att du utvecklar ett sjukdomstillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom, detta tillstånd kan innebära en stor hälsorisk. Symtomen omfattar: - akinesi (bortfall av muskelrörlighet) - stel muskulatur - feber - varierande blodtryck - takykardi (ökad hjärtklappning) - förvirring - sänkt medvetandenivå (t ex koma) Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan SIFROL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser: Mycket vanliga: påverkar fler än 1 av 10 användare Vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 100 Mindre vanliga: påverkar 1 till 10 användare av Sällsynta: påverkar 1 till 10 användare av Mycket sällsynta: påverkar färre än 1 användare av Du kan uppleva följande biverkningar: Mycket vanliga: - Dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser) - Sömnighet - Yrsel - Illamående Vanliga: - Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt - Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser) - Förvirring - Trötthet - Sömnlöshet (insominia), 185

5 - Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem) - Huvudvärk - Lågt blodtryck (hypotension) - Onormala drömmar - Förstoppning - Rastlöshet - Synförsämring - Kräkningar - Viktförlust inklusive minskad aptit Mindre vanlig: - Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa) - Onormal verklighetsuppfattning - Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande - Minnesförlust (amnesi) - Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla) - Viktökning - Ökad sexualdrift (t ex ökad libido) - Allergiska reaktioner (t ex utslag, klåda, överkänslighet) - Svimning - Spelberoende, särskilt vid höga doser av SIFROL - Hypersexualitet - Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)* - Ökat matintag (hetsätning, glupskt ätbeteende)* - Rastlöshet - Tvångsmässigt köpbeteende - Dyspné (andningssvårigheter) - Hicka - Pneumoni (lunginflammation) För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 2762 patienter som behandlades med pramipexol. Frekvensen är sannolikhet inte högre än mindre vanliga. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SIFROL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte SIFROL efter utgångsdatumet, som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Inga särskilda temperaturanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 186

6 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är pramipexol. Varje tablett innehåller 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol i form av 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg respektive 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat. Övriga innehållsämnen är: hypromellos 2208, majsstärkelse, karbomer 941, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar SIFROL 0,26 mg och 0,52 mg depottabletter är vita till benvita, runda, och har fasade kanter. SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg och 3,15 mg depottabletter är vita till benvita och ovala. Alla tabletter är märkta med företagssymbolen för Boehringer Ingelheim på ena sidan och koderna P1, P2, P3, P12, P4, P13 eller P5 på andra sidan, vilka representerar tablettstyrkorna 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg respektive 3,15 mg. Alla styrkor av SIFROL finns tillgängliga i aluminium-blisterkartor med 10 tabletter i varje karta, i kartonger som innehåller 1, 3 eller 10 blisterkartor (10, 30 eller 100 depottabletter). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Boehringer Ingelheim International GmbH D Ingelheim am Rhein Tyskland Tillverkare Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D Ingelheim am Rhein Tyskland 187

7 För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: Tél/Tel: България Magyarország Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG и Ко КГ - клон България Magyarországi Fióktelepe Тел: Tel.: Česká republika Malta Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: Tel: Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Tlf: Tel: +31 (0) Deutschland Norge Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim Norway KS Tel: +49 (0) Tlf: Eesti Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: Tel: Eλλάδα Polska Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tηλ: Tel.: España Portugal Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: Tel: France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: Ísland Vistor hf. Sími: România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena Sucursala Bucuresti Tel: Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana Tel: Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: Puh/Tel:

8 Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: Tel: Latvija United Kingdom Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Boehringer Ingelheim Ltd. Pārstāvniecība Latvijā Tel: Tel: Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG KG Lietuvos filialas Tel.: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida: 189