Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Sildenafil ratiopharm 50 mg filmdragerade tabletter.

Transkript

1 Danmark ratiopharm A/S Tlf: Deutschland ratiopharm GmbH Eesti ratiopharm Eesti büroo Tel: Ελλάδα ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: España ratiopharm España, S.A. Tel: France Laboratoire ratiopharm S.A. Tél: Ireland ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel: Ísland ratiopharm GmbH, Þýskaland Sími: Italia ratiopharm Italia s.r.l. Tel: Κύπρος ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: Latvija ratiopharm Latvijas pārstāvniecība Tel: Nederland ratiopharm Nederland bv Tel: Norge ratiopharm AS Tlf: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: Polska ratiopharm Polska Sp.z.o.o Tel: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda Tel: România ratiopharm GmbH, Germania Slovenija ratiopharm GmbH, Nemčija Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o. Tel: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: Sverige ratiopharm AB Tel: United Kingdom ratiopharm UK Ltd Tel: Lietuva ratiopharm atstovas Lietuvoje Tel: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sildenafil ratiopharm 50 mg filmdragerade tabletter Sildenafil 54

2 Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Sildenafil ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du tar Sildenafil ratiopharm 3. Hur du tar Sildenafil ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sildenafil ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD Sildenafil ratiopharm ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad Sildenafil ratiopharm är Sildenafil ratiopharm tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare. Sildenafil ratiopharm gör det möjligt för dig att få en erektion tillräckligt länge för att kunna fullborda sexuellt umgänge på ett tillfredsställande sätt. Det minskar effekten av det ämne som finns naturligt i kroppen som gör att en erektion försvinner. Sildenafil ratiopharm verkar endast när du är sexuellt stimulerad. Vad Sildenafil ratiopharm används för Sildenafil ratiopharm är en behandling för män med erektil dysfunktion, kallas även impotens. Detta innebär att en man inte kan få eller bibehålla en hård, erigerad penis för sexuellt umgänge 2. INNAN DU TAR Sildenafil ratiopharm Ta inte Sildenafil ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig) mot sildenafil eller mot något av övriga innehållsämnen i Sildenafil ratiopharm. - om du tar läkemedel som innehåller nitrater (t.ex. glycerylnitrat) eller kväveoxiddonatorer (t.ex. amylnitrit ( poppers )). Dessa läkemedel används ofta för att lindra symtom av bröstsmärta (kärlkramp). Intag av dessa läkemedel tillsammans med Sildenafil ratiopharm kan ha en allvarlig inverkan på ditt blodtryck. Tala om för din läkare om du tar dessa läkemedel. Om du är osäker, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - om du har allvarliga hjärtproblem - om du nyligen har haft stroke eller en hjärtattack - om du har lågt blodtryck - om du har allvarliga leverproblem - om du har vissa sällsynta ärftliga ögonsjukdomar (såsom retinitis pigmentosa) - om du någonsin har drabbats av synförlust på grund av ett ögontillstånd som kallas synnervsischemi (icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION). Var särskilt försiktig med Sildenafil ratiopharm - om du har problem med hjärtat. I så fall ska din läkare noga kontrollera att ditt hjärta tål den ökade belastning som sexuellt umgänge innebär - om du har något av följande sjukdomar eller symtom, eftersom du kan få fler biverkningar: onormala röda blodkroppar (sicklecellanemi), blodcancer (leukemi), cancer i benmärgen (multipelt myelom), 55

3 någon sjukdom i penis eller deformerad penis - om du har någon av följande sjukdomar, tala om detta för läkaren som då noga kommer att kontrollera om detta läkemedel är lämpligt för dig: aktivt magsår störningar i blodets levringsförmåga (t.ex.blödarsjuka). - om du har njur- eller leverproblem. Du ska informera din läkare om detta. Han/hon kan i så fall besluta att ge dig en lägre dos. Du ska INTE ta Sildenafil ratiopharm - om du redan får någon annan behandling mot erektil dysfunktion - om du inte har erektil dysfunktion - om du är kvinna. Sildenafil ratiopharm ska INTE ges till barn och ungdomar under 18. Om du upplever plötsligt nedsatt syn eller synförlust, sluta ta Sildenafil ratiopharm och kontakta läkare OMEDELBART. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du blir akut sjuk måste du tala om för den som behandlar ditt tillstånd att du har tagit Sildenafil ratiopharm. Ta INTE Sildenafil ratiopharm om du tar läkemedel som innehåller nitrater (t.ex. glyceryltrinitrat) eller kväveoxiddonatorer (t.ex. amylnitrit ( poppers )). Dessa läkemedel används ofta för att lindra symtom av bröstsmärta (angina pectoris). Samtidigt intag av nitrater eller kväveoxiddonatorer tillsammans med Sildenafil ratiopharm kan ha allvarlig inverkan på ditt blodtryck. Intag av Sildenafil ratiopharm tillsammans med vissa läkemedel kan medföra problem. Du ska därför tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel: - ritonavir eller sakvinavir (läkemedel för behandling av HIV-infektioner), - ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel för behandling av svampinfektioner), - erytromycin (ett antibiotikum), - cimetidin (läkemedel för behandling av halsbränna och magsår), - alfablockerare (grupp läkemedel för behandling av högt blodtryck eller förstorad prostata [godartad prostataförstoring]). Vissa patienter som tar alfablockerare kan få yrsel eller känna sig svimfärdiga när de reser sig. Detta är symtom på blodtrycksfall då man reser sig snabbt från sittande eller liggande (postural hypotoni). Dessa symtom inträffar vanligtvis inom 4 timmar efter att man har tagit Sildenafil ratiopharm. För att minska risken för dessa symtom ska du endast börja ta Sildenafil ratiopharm när du redan är stabil på en fast daglig dos av din alfablockerare. Om du tar något av dessa läkemedel är det möjligt att din läkare låter dig starta med den lägsta dosen (25 mg) Sildenafil ratiopharm. Om du tar ritonavir får du inte överskrida en maximal dos på 25 mg sildenafil inom en 48-timmarsperiod. Användning av Sildenafil ratiopharm med mat och dryck När Sildenafil ratiopharm tas tillsammans med mat kan det ta lite längre tid innan Sildenafil ratiopharm börjar verka. Alkoholhaltiga drycker kan förvärra erektionssvårigheter. För att få största behållning av ditt läkemedel rekommenderas att du undviker alkohol innan du tar Sildenafil ratiopharm. Körförmåga och användning av maskiner 56

4 Hos vissa personer kan Sildenafil ratiopharm orsaka yrsel eller syn- eller hörselförändringar. Om du känner dig yr eller om din syn eller hörsel påverkas efter att du har tagit Sildenafil ratiopharm ska du inte köra eller använda några verktyg eller maskiner. 3. HUR DU TAR Sildenafil ratiopharm Ta alltid Sildenafil ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är: Ta 1 filmdragerad tablett Sildenafil ratiopharm ungefär 1 timme före sexuellt umgänge. Svälj den filmdragerade tabletten hel tillsammans med ett glas vatten. Du ska inte ta fler filmdragerade tabletter än vad din läkare har ordinerat. Du ska inte ta Sildenafil ratiopharm mer än en gång per dygn. Sildenafil ratiopharm hjälper dig endast att få erektion om du är sexuellt stimulerad. Tiden det tar tills Sildenafil ratiopharm börjar verka varierar från person till person, men det tar vanligtvis en halvtimme till en timme. Det är möjligt att det dröjer längre innan Sildenafil ratiopharm börjar verka om du tar det tillsammans med en stor måltid. Om Sildenafil ratiopharm inte hjälper dig att få erektion, eller om erektionen inte varar tillräckligt länge för att du ska kunna fullborda samlag ska du informera din läkare. Om du har tagit för stor mängd av Sildenafil ratiopharm Män som tar för mycket Sildenafil ratiopharm kan få fler biverkningar eller svår muskelsmärta. Om du har tagit för stor mängd av Sildenafil ratiopharm ska du informera din läkare Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Sildenafil ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande frekvensindelning används vid utvärdering av biverkningar: mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100 mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av användare ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data. Viktiga biveerkningar: - Bröstsmärta: Om du upplever bröstsmärta (mindre vanligt) under eller efter sexuellt umgänge ska du INTE ta några läkemedel som innehåller nitrater (t.ex glyceryltrinitrat). Kontaka läkare OMEDELBART. - Allergiska reaktioner: Sällsynta fall av allergiska reaktioner såsom hudutslag, förhöjningar i huden som kliar och allvarliga allergiska reaktioner med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter och svullnad i 57

5 ögonlock, ansikte, läppar eller svalg har rapporterats. Om du tror att du har denna typ av reaktion måste du sluta ta Sildenafil ratiopharm och söka läkarvård OMEDELBART. - Synstörningar: Om du upplever plötslig synnedsättning eller synförlust (ingen känd frekvens) sluta ta Sildenafil ratiopharm och kontakta läkare OMEDELBART. - Förlängda erektioner: Förlängda och ibland smärtsamma erektioner har rapporterats efter intag av Sildenafil raiopharm (ingen känd frekvens). Om du får sådan erektion som varar oavbrutet i mer än 4 timmar ska du kontakta läkare OMEDELBART. Du kan uppleva följande ytterligare biverkningar: - mycket vanliga: huvudvärk - vanliga: yrsel, synförändringar (ökad ljuskänslighet eller dimsyn), förändrat färgseende, blodvallningar, nästäppa, matsmältningsbesvär, - mindre vanliga: sömnighet, minskad känslighet för beröring, blodsprängda ögon, ögonsmärta, vattniga ögon, onormal känsla i ögat, svindel, öronringningar, starka hjärtslag, snabba hjärtslag kräkningar, illamående, muntorrhet, hudutslag, muskelsmärta, trötthetskänsla, ökad hjärtfrekvens, - sällsynta: stroke, svimning, plötslig nedsättning eller förlust av hörsel, högt blodtryck, lågt blodtryck, hjärtattack, oregelbundna hjärtslag, näsblod, - ingen känd frekvens: tillfälligt minskat blodflöde till delar av hjärnan, krampanfall, återkommande krampanfall, förträngning i blodkärl inne i ögat, partiell, plötslig, tillfällig eller permanent nedsättning eller förlust av syn i ett av eller båda ögonen, onormala hjärtslag, instabil angina (bröstsmärta), plötslig död, allvarliga hudreaktioner som kännetecknas av utslag, blåsbildning, fjällning av huden samt smärta vilket kräver omedelbar läkarvård. De flesta, men inte alla, män som upplevde hjärt-kärlbiverkningar hade redan hjärtbesvär innan de tog detta läkemedel. Det är inte möjligt att avgöra om dessa händelser hade ett direkt samband med Sildenafil ratiopharm. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR Sildenafil ratiopharm SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sildenafil Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg sildenafil (som citrat). 58

6 - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, vattenfri kalciumvätefosfat, makrogol 6000, titandioxid, röd järnoxid, indigokarmin aluminiumlack Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sildenafil ratiopharm är blåa, avlånga filmdragerade tabletter med kant. Sildenafil ratiopharm tillhandahålls i förpackningar med 1, 2, 4, 8 eller 12 filmdragerade tabletter i blisterförpackningar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße Ulm Tyskland info@ratiopharm.de Tillverkare Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße Blaubeuren Tyskland HBM Pharma s.r.o Sklabinská Martin Slovakien Medicamentos Internacionales, S.A. c/ Solana, n Torrejón de Ardoz (Madrid) Spanien Famar S.A. 7, Anthousas Avenue Anthousa, Attiki Grekland För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien ratiopharm Belgium S.A. Tél/Tel: България ratiopharm GmbH, Германия Teл: Česká republika ratiopharm CZ s.r.o. Tel: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: Magyarország ratiopharm Hungária Kft. Tel: Malta ratiopharm GmbH, Il Ġermanja 59