BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Nobivac Bb för katter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n) och CFU levande Bordetella bronchiseptica bakterier stam B-C2 per dos (0,2 ml) av färdigberett vaccin. Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till suspension för nasal användning. 4. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Aktiv immunisering mot Bordetella bronchiseptica. ATCvet. kod: QI 06AE KLINISKA UPPGIFTER 5.1 Djurslag Katter. 5.2 Indikationer Aktiv immunisering av katter en månad eller äldre för reducering av kliniska symptom på infektion med Bordetella bronchiseptica i samband med övre luftvägslidanden. Immunitet: Immunitet etableras hos 8 veckor gamla katter så tidigt som 72 timmar efter vaccination. Immunitetens duration: Immunitetens duration är upp till 1 år. Data saknas rörande inverkan från maternala antikroppar på vaccinationseffekten från Nobivac Bb för katter. Litteraturen ger stöd för att denna typ av intranasalt vaccin skulle kunna inducera immunsvar utan interferens från maternala antikroppar. 5.3 Kontraindikationer Inga kända. 5.4 Biverkningar Nysningar, hosta, lindrig och övergående sekretion från ögon och nos kan förekomma. Djur som visar svårare symptom kan kräva lämplig antibiotikabehandling. 2

3 5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning Endast friska katter skall vaccineras. Vaccinets effekt påverkas inte negativt om katten nyser efter administrering. Får inte användas samtidigt med antibiotikabehandling eller tillsammans med annan intranasal behandling. Vaqccinterade djur kan sprida vaccinstammen av Bordetella bronchiseptica under 6 veckor och även periodvis under minst ett år. Även om risken för att immuninkompetenta människor kan bli smittade med Bordetella bronchiseptica är ytterst liten, avråds från att katter som är i närkontakt med immuninkompetenta människor vaccineras med detta vaccin. Hundar, svin och ovaccinerade katter kan reagera mot vaccinstammen med lindriga och övergående symptom från luftvägarna. Andra djurarter, som kaniner och små gnagare, har inte undersökts. 5.6 Dräktighet och laktation Får inte användas till dräktiga eller digivande katter. 5.7 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Eftersom ingen information om säkerhet och effekt finns tillgänglig rörande samtidig användning av andra vacciner, avråds från användning av andra vacciner två veckor före och efter vaccination med produkten. 5.8 Dosering och administreringssätt Vaccinationsschema: En dos, 0,2 ml färdigberett vaccin, minst 72 timmar före en period med förväntad risk. Låt spädningsvätskan uppnå rumstemperatur (15-25 C). Lös upp det frystorkade vaccinet med 0,3 ml av den medföljande sterila spädningsvätskan under aseptiska förhållanden. Omskakas, när spädningsvätskan har blandats i. Drag upp 0,2 ml upplöst vaccin i en 1 ml eller 2 ml spruta. Avlägsna kanylen. Droppa hela sprutans innehåll i en av näsborrarna. Kattens huvud skall hållas med nosen pekande uppåt och munnen stängd, så att den tvingas andas genom näsborrarna. Sätt sprutan framför en näsborre och spruta försiktigt in hela sprutans innehåll i näshålan via den näsborren. Vaccinet sprutas direkt från sprutans ände till näsborrens öppning och kommer in i näshålan genom inandning. 5.9 Överdosering Nysningar, hosta, lindrig och övergående sekretion från ögon och nos kan förekomma, särskilt hos mycket unga, mottagliga kattungar. Djur som visar svårare symptom kan kräva lämplig antibiotikabehandling Särskilda varningar för respektive djurslag Om antibiotika administreras inom en vecka efter vaccination, skall vaccinationen upprepas när antibiotikabehandlingen har avslutats. Vaccinerade djur kan sprida Bordetella bronchiseptica-vaccinstammen i sex veckor; i vissa fall i minst ett år. Även intermittent spridning är möjlig Karenstid 3

4 Ej relevant Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, konsultera genast läkare och uppvisa bipacksedeln eller etiketten. Lämpliga desinfektionsåtgärder bör vidtagas när detta levande bakteriella vaccin använts. Även om risken är utomordentligt liten för att immuninkompetenta människor skulle kunna infekteras med Bordetella bronchiseptica bör sådana personer observera, att katter kan sprida bakterien upp till ett år efter vaccinationen. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Blandbarhet Då blandbarhetsstudier saknas, får detta läkemedel inte blandas med något annat läkemedel med undantag av den medföljande spädningsvätskan för användning tillsammans med vaccinet. 6.2 Hållbarhet 2 år. Efter rekonstituering bör vaccinet användas inom 4 timmar. 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras kallt (+2 C +8 C). Ljuskänsligt. 6.4 Förpackningstyp och innehåll En 3 ml injektionsflaska (av glas Typ I) med pulver försluten med en halogenbutylgummipropp och aluminiumkapsyl samt en medföljande injektionsflaska (av glas Typ I) med 0,5 ml steril spädningsvätska. Kartong med 5 st injektionsflaskor pulver och 5 st flaskor spädningsvätska. 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall Avfall, som haft kontakt med den aktiva substansen, förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt av behörig myndighet godkänt desinfektionsmedel. 7. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL 5830 AA Boxmeer Nederländerna 4

5 FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Import, försäljning, förordnande och/eller användning av Nobivac Bb för katter är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis. Personer som avser att importera, sälja förordna och/eller använda Nobivac Bb för katter skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, förordnas och/eller används. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 5

6 BILAGA II A. TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER 6

7 A. TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkaren av aktivt(a) innehållsämne(n) av biologiskt ursprung Intervet Inc. 405 State Street, Delaware 19966, Millsboro U.S.A. Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL AA Boxmeer Nederländerna B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för läkemedlet som godkänts genom detta beslut. C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Enligt artikel 71 i direktiv 2001/82/EEG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, förordnande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs: a) Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter vad gäller att fastställa att levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur, inte kontaminerats. b) Den sjukdom som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det territoriet. D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Ej relevant. 7

8 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 8

9 A. MÄRKNING 9

10 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac Bb för katter Levande vaccin mot sjukdom i de övre luftvägarna orsakad av Bordetella bronchiseptica hos katt. 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN 1 dos (0,2 ml färdigberett vaccin) innehåller: och CFU levande Bordetella bronchiseptica bakterier, stam B-C2. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till suspension för nasal användning. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 5 st injektionsflaskor med pulver och 5 st injektionsflaskor med spädningsvätska. 5. DJURSLAG Katter 6. INDIKATION(ER) Aktiv immunisering av katter en månad eller äldre mot Bordetella bronchiseptica för reduktion av kliniska symptom på Bordetella bronchiseptica i samband med övre luftvägslidanden. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning. För nasal administrering. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning. 10

11 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat {datum} 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras kallt +2 C +8 C (i kylskåp). Ljuskänsligt. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt av behörig myndighet godkänt desinfektionsmedel. Även om risken är utomordentligt liten för att immuninkompetenta människor skulle kunna infekteras med Bordetella bronchiseptica bör sådana personer observera, att katter kan sprida bakterien upp till ett år efter vaccinationen. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL AA Boxmeer Nederländerna 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL Batch:{nummer} 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS {nummer} 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING 11

12 Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. 12

13 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN (AMPULLER) Vaccinetikett 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac Bb för katter 2. MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) och CFU Bordetella bronchiseptica per 0,2 ml dos/flaska 3. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 dos. 4. ADMINISTRERINGSSÄTT För nasal administrering. 5. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch: {nummer} 6. UTGÅNGSDATUM Utg.dat {datum} 7. TEXTEN FÖR DJUR För djur 13

14 Etikett för lösningsmedel 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Steril spädningsvätska för Nobivac Bb cat. 2. MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 3. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 0,5 ml 4. ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning. 5. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch: {nummer} 6. UTGÅNGSDATUM Utg.dat {datum} 7. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14

15 B. BIPACKSEDEL 15

16 BIPACKSEDEL 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac Bb för katter Levande vaccin mot sjukdom i de övre luftvägarna orsakad av Bordetella bronchiseptica hos katt. 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN 1 dos (0,2 ml) rekonstituerad suspension innehåller: och CFU Bordetella bronchiseptica stam B-C2. 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM DENNA INTE ÄR DENSAMMA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL AA Boxmeer Nederländerna 4. DJURSLAG Katter äldre än 1 månad. 5. INDIKATION(ER) Aktiv immunisering av katter en månad gamla eller äldre för reduktion av kliniska symptom på infektion med Bordetella bronchiseptica i samband med övre luftvägslidanden. Immunitet etableras hos 8 veckor gamla katter så tidigt som 72 timmar efter vaccination. Immunitetens duration är 1 år. 6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG En dos, 0,2 ml färdigblandat vaccin, minst 72 timmar före en period med förväntad risk. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För nasal administrering. Låt spädningsvätskan uppnå rumstemperatur (15-25 C). Lös upp det frystorkade vaccinet med 0,3 ml av den medföljande sterila spädningsvätskan under aseptiska förhållanden. Omskakas när spädningsvätskan har blandats i. Drag upp 0,2 ml upplöst vaccin i en 1 ml eller 2 ml spruta. Avlägsna kanylen och sätt på applikatorspetsen. Droppa hela sprutans innehåll i en av kattens näsborrar. 16

17 8. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Kattens huvud skall hållas med nosen pekande uppåt och munnen stängd, så att den tvingas andas genom näsborrarna. Sätt sprutan framför en näsborre och spruta försiktigt in hela sprutans innehåll i näshålan via den näsborren. Vaccinet sprutas direkt från sprutans ände till näsborrens öppning och kommer in i näshålan genom inandning.. 9. KONTRAINDIKATIONER Skall ej ges till dräktiga eller lakterande kattor. 10. BIVERKNINGAR Nysningar, hosta, lindrig och övergående sekretion från ögon och nos kan förekomma. Efter överdosering kan, särskilt hos mycket unga, känsliga kattungar, identiska symptom uppträda. Djur som visar svårare symptom kan kräva lämplig antibiotikabehandling. 11. KARENSTID(ER) Ej relevant. 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras kallt +2 C +8 C (i kylskåp). Ljuskänsligt. 13. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Endast friska katter skall vaccineras. Vaccinets effekt påverkas inte negativt om katten nyser efter administrering. Då blandbarhetsstudier saknas, skall blandning med annan produkt än den medföljande spädningsvätskan inte förekomma. Får inte användas samtidigt med antibiotikabehandling eller tillsammans med annan intranasal behandling. Om något antibiotikum administreras inom en vecka efter vaccination bör vaccinationen upprepas efter det att antibiotikabehandlingen har slutförts. Vaccinerade djur kan sprida vaccinstammen av Bordetella bronchiseptica under sex veckor, i enskilda fall under minst ett år. Intermittent spridning är också möjlig. Även om risken för att immuninkompetenta människor kan bli smittade med Bordetella bronchiseptica är ytterst liten, avråds från att katter, som är i närkontakt med immuninkompetenta människor, vaccineras med detta vaccin. Sådana personer bör även vara medvetna om att katter kan sprida bakterien upp till ett år efter vaccination. Hundar, svin och ovaccinerade katter kan reagera mot vaccinstammen med lindriga och övergående symptom från luftvägarna. Andra djurarter, som kaniner och små gnagare, har inte undersökts. Lämpliga desinfektionsåtgärder bör vidtagas efter användning av detta levande bakteriella vaccin. Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Import, försäljning, förordnande och/eller användning av Nobivac Bb för katter är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell 17

18 djurhälsopraxis. Personer som avser att importera, sälja förordna och/eller använda Nobivac Bb för katter skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, förordnas och/eller används. 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄNT VETERINÄRMEDICINSKT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt av behörig myndighet godkänt desinfektionsmedel. 15. DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN {datum} 16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR För djur. Eftersom ingen information om säkerhet och effekt finns tillgänglig rörande samtidig användning av andra vacciner, avråds från användning av andra vacciner två veckor före och efter vaccination med produkten. Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Intervet Belgium N.V. Bedrijvenlaan 7 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: Danmark INTERVET DANMARK AS Literbuen 9 DK-2740 SKOVLUNDE Tlf: Deutschland INTERVET DEUTSCHLAND GmbH Feldstrasse 1a D UNTERSCHLEISSHEIM Tel: Ελλάδα Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ Παπαρρηγοπούλου 3 GR Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλ: España LABORATORIOS INTERVET S.A. Polígono El Montalvo Apartado 3006 E-SALAMANCA Luxembourg/Luxemburg Intervet Belgium N.V. Bedrijvenlaan 1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: Nederland INTERVET NEDERLAND B.V. Kleine Broekstraat 1 NL-5831 AP BOXMEER Tel: Norge Intervet Norge AS Sandakervei 138 PB 4478 Torshov N-0403 Oslo Tel: Österreich INTERVET GesmbH Siemensstrasse 105 A-1210 WIEN Tel: Portugal INTERVET PORTUGAL SAÚDE ANIMAL, Lt a. Estrada Nacional 249, Km 14,2 P MEM MARTINS CODEX Tel:

19 Tel: France INTERVET S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP F BEAUCOUZÉ CEDEX Tél: Ireland INTERVET IRELAND Ltd. Cookstown Tallaght IRL-DUBLIN 24 Tel: Ísland Thorarensen Lyf ehf Lynghálsi 13 IS-110 REYKJAVÍK Sími/Tel: Suomi/Finland INTERVET OY Tuupakantie 4 FIN VANTAA Puh/Tln: Sverige Intervet AB Box S STOCKHOLM Tln: United Kingdom INTERVET UK Ltd. Walton Manor, Walton UK-MILTON KEYNES, MK7 7AJ Tel: Italia INTERVET ITALIA S.r.l. Via W. Tobagi 7 I Peschiera Borromeo - MILANO Tel: