REF 7800 Batteridriven sternumsåg. Bruksanvisning

Transkript

1 REF 7800 Batteridriven sternumsåg Bruksanvisning

2 - INNEHÅLLSFÖRTECKNING - Modell 7800 Batteridriven sternumsåg Sternumskydd och tillbehör Instruktionsmanual Allmänna varningar...1 Märkningar...2 Miljöparametrar...3 Säkerhetsmekanismer...3 Instrumentets funktioner...4 Anslutning av tillbehör...4 Systeminstallation...5 Felsökning...6 Rengöring/dekontamination/sterilisering...7 Garanti, service och reparation Referenser Information om batteri och strömkälla INLEDNING - Den här handboken har skrivits i syfte att beskriva de åtgärder som krävs för att MicroAire REF 7800 batteridriven sternumsåg-systemet ska fungera korrekt. I hela handboken används följande termer för att markera tips och försiktighetsåtgärder som bidrar till att undvika oavsiktlig skada på patienter eller personal, eller för att undvika skada på systemet. OBSERVERA! Används för att peka på de enklaste tillvägagångssätten. Används för att indikera att säkerheten för patient och sjukhuspersonal kan påverkas. Används för att peka på specialprocedurer eller försiktighetsåtgärder som måste följas för att man ska undvika att skada systemet/instrumentet.

3 - ALLMÄNNA VARNINGAR - Anslutning av sternumskydd REF 7800 batteridriven sternumsåg får aldrig användas utan REF sternumskydd ordentligt fastsatt och korrekt inriktat med MicroAire REF ZR-032M eller ZR-033M sternumsågens blad. Brandrisk. Ersätt endast batteripaketet med ett MicroAire REF , REF eller REF batteri. Explosionsrisk. Ej lämpat för användning vid förekomst av antändlig anestetisk blandning eller syrgas. Elektrisk stöt. Ta inte bort höljet, returnera till fabriken för service. OBSERVERA! Elektrisk utrustning för medicinskt bruk kan påverkas av elektromagnetiska störningar. Den ska installeras och användas i enlighet med den information om elektromagnetisk kompatibilitet som anges häri. Bärbar och mobil utrustning för radiofrekvent kommunikation kan påverka elektrisk utrustning för medicinskt bruk. Före användning ska systemkomponenter inspekteras och tas i drift för att upptäcka eventuell skada eller funktionsfel. Använd inte vid tecken på skada. Rikta alltid handtaget bort från patientens och operationslagets närhet vid testning. Batteriet får inte laddas i patientens närhet. Inga modifieringar får göras på utrustningen. Driftcykeln är 1 minut på, 2 timmar av. Spolning måste tillämpas på skärtillbehöret vid skärning i ben för att hålla benets temperatur inom säkra gränser. Skärning utan spolning kan orsaka farliga temperaturer som leder till bennekros. Handtaget får inte användas utan sågklingan. Koppla bort batteriet från handtaget före påsättning eller borttagning av sågklingan. Batteripaketet ska inte lämnas anslutet till handtaget när det inte används. Detta kan leda till att batteriet töms snabbare. Se till att spetsen på sternumsågens klinga befinner sig inuti sternumskyddets underdel och inte stöter till någon del av sternumskyddet. Felaktig inriktning av sternumskyddet mot sågklingan kan orsaka skador på sternumsågen eller sågklingan. Om handtaget inte håller sågklingan eller sternumskyddet ordentligt på plats ska användningen avbrytas och handtaget returneras till fabriken för service. Kontrollera säkerhetslåset och avtryckaren innan du använder handtaget. Om avtryckaren har fastnat i nedtryckt läge PÅ ska handtaget inte användas. Ta omedelbart bort batteriet. Returnera instrumentet till fabriken för service. Använd alltid säkerhetslåset när instrumentet inte körs. Kontrollera att batteriet sitter helt på plats och är fastlåst. Enligt federal (amerikansk) lag får denna anordning endast säljas av eller på order av läkare (eller en utövare med lämplig licens). Frånkoppla sternumskyddet, batteriet och sågklingan före sterilisering. Batterierna måste steriliseras separat. 1 IM-7800 Rev. E

4 - MÄRKNINGAR - B Följ bruksanvisningen. Denna ikon är blå. Ansluten del typ B Får INTE smörjas Se bruksanvisningen. Får INTE blötläggas Får Lås Lossa INTE utsättas för tillfälliga magnetfält > Temperaturbegränsning Luftfuktighetsbegränsning Begränsning för atmosfäriskt tryck Inriktningspil för sternumskydd EU:s symbol för avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE). Gällande elektrisk utrustning inom EU då produktens livslängd tagit slut, indikerar separat insamling för elektrisk och elektronisk utrustning. Följ ALLTID gällande lokala rekommendationer och/eller regler som styr miljöskydd och de risker som förknippas med återvinning eller kassering av utrustningen när den inte längre kan användas. EU:s symbol för avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE). Batterierna innehåller material som måste återvinnas eller kasseras på rätt sätt. Får inte kasseras som osorterat avfall. Följ ALLTID gällande lokala rekommendationer och/eller regler som styr miljöskydd och de risker som förknippas med återvinning eller kassering av utrustningen när den inte längre kan användas. Dekontaminera ALLTID ett batteripaket som exponerats för infektiöst material innan det sänds till en avfallsanläggning. EU:s konformitetsmärkning med MicroAires identifieringsnummer för myndighet E m ÅÅÅÅ-MM ALLMÄN MEDICINSK UTRUSTNING GÄLLANDE ENDAST ELEKTRISK STÖT, BRAND OCH MEKANISKA FAROR. I ENLIGHET MED ANSI/AAMI ES (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA C22.2 nr (2014) + Kontrollnummer: E Tillverkningsdatum. Å=år, M=månad. Tillverkare Produktkatalognummer Serienummer Icke-joniserande elektromagnetisk strålning Recept IM-7800 Rev. E 2

5 - MILJÖPARAMETRAR - FÖRHÅLLANDEN FÖR DRIFT Den här enheten har testats och visat sig fungera under följande förhållanden: 40 C (104 F) 91 % -17,8 C (0 F) Temperatur Luftfuktighet Atmosfäriskt FÖRHÅLLANDEN FÖR FRAKT OCH FÖRVARING Den här enheten har testats och visat sig fungera efter upprepad exponering under följande förhållanden: 48.8 C (120 F) 91 % -17,8 C (0 F) Temperatur Luftfuktighet Atmosfäriskt Frakt: De material och komponenter som används i framställningen av den här enheten har valts för att säkerställa att enheten kan fraktas på vanligt transportsätt utan några speciella hanteringsförhållanden. - LISTA ÖVER ANSLUTNA DELAR TYP B - Artikelnummer Beskrivning Skydd till sternumsåg ZR-032M Klinga till sternumsåg ZR-033M Aggressiv sågklinga Användning av andra tillbehör kan påverka den elektromagnetiska prestandan negativt. - TEKNISKA DATA - SPECIFIKATIONER - Drifthastighet: Skärningsrörelse: Vikt REF 7800 handtag (utan batteripaket): Vikt REF batteri: Batterispänning: Arbetscykel: Klass: CPM (nominellt) 3,0 mm (0,117 tum) g (2,65 pund) 431 g (0,95 pund) 14,4 V 1 minut på, 2 timmar av. 14,4 V likström 225 W - HANDTAGETS SÄKERHETSMEKANISMER - Avtryckare i upprätt läge - PÅ Avtryckare i vridet läge AV (Avtryckaren kan vridas i endera riktning för att stängas AV ) - REF STERNUMSKYDD - REF 7800 batteridriven sternumsåg kräver användning av medföljande REF Skyddet kan anslutas till handtaget i antingen superiort eller inferiort läge, beroende på vid vilket läge som klingan sattes på. 3 IM-7800 Rev. E

6 - INSTRUMENTKOMPONENTER - Funktioner och beskrivningar 1. Klinglåshylsa För in REF ZR-032M eller ZR-033M sternumsågklinga i klinglåshylsan genom att vrida hylsan i den riktning som pilen visar och för sedan in klingan. 2. Knapp för lås/lossa sternumskydd Tryck in denna knapp för att låsa fast REF sternumskydd vid handtaget eller för att lossa det. 3. Avtryckare/säkerhetslås REF 7800 batteridriven sternumsåg fungerar med olika hastigheter och regleras genom att man trycker ner avtryckaren. Instrumentet befinner sig i läget AV när avtryckaren inte är nertryckt. När avtryckaren trycks ner helt, ökar hastigheten från %. Avtryckaren fungerar även som ett säkerhetslås för handtaget (se föregående sida). Efter att sågklingan har satts på och sternumskyddet samt batteriet anslutits, trycker du ner avtryckaren helt en gång och släpper före användning. 4. Knapp för lossning av batteri Tryck ner denna knapp för att ta bort ett batteripaket från handtaget. Knappen behöver inte tryckas ner vid isättning av ett batteripaket. - ANSLUTNING AV TILLBEHÖR - Anslutning av batteri REF 7800 batteridriven sternumsåg måste ha ett fulladdat MicroAire REF batteri installerat före användning. MicroAire REF och REF batterier kan också användas med REF 7800 batteridriven sternumsåg. Du ansluter batteriet till handtaget genom att placera batteriet under basen på instrumentet, med den längre sidan vänd mot instrumentets bakre del. Tryck bestämt in batteriet i basen på handtaget tills batterispärren klickar på plats. Anslutning av sternumskydd REF 7800 batteridriven sternumsåg får aldrig användas utan att REF sternumskydd är ordentligt fastsatt och korrekt inriktat med MicroAire REF ZR-032M eller ZR-033M sternumsågklinga. IM-7800 Rev. E 4

7 - INSTRUMENTINSTALLATION - Koppla bort batteriet från handtaget före påsättning eller borttagning av sågklingan. Batteripaketet ska inte lämnas anslutet till handtaget när det inte används. Detta kan leda till att batteriet töms snabbare. För att föra in REF ZR-032M eller ZR-033M sågklinga i sternumsågens handtag: 1. Kontrollera att handtagets avtryckare är inställd på läget AV och att säkerhetslåset är PÅ genom att vrida avtryckaren åt ena sidan. 2. Om sternumskyddet är installerat tar du bort detta från handtaget genom att trycka ner frigöringsknappen som sitter på undersidan av sternumskyddets hylsa. 3. Vrid klinglåshylsan till öppet läge genom att rotera den i pilarnas riktning. 4. Håll klinglåshylsan i öppet läge och för in en MicroAire REF ZR-032M eller ZR-033M sågklinga tills den sitter helt på plats. Klingan kan föras in i inferiort eller superiort läge. 5. Lossa klinglåshylsan; den ska fjädra tillbaka till låst läge automatiskt. För att installera REF sternumskydd på sternumsågen: 1. Kontrollera att handtagets avtryckare är inställd på läget AV och att säkerhetslåset är PÅ genom att vrida avtryckaren åt ena sidan. 2. Kontrollera att MicroAire REF ZR-032M eller ZR-033M sternumsågklinga är ordentligt installerad. 3. Tryck in sternumskyddet i blad-/skyddshylsan, över den installerade sågklingan. Sternumskyddet kan föras in enklare genom att trycka ner sternumskyddets låsknapp när sternumskyddet installeras på handtaget. Se till att sternumskyddet är inriktat med sågklingans tänder riktade bort från sternumskyddet. Sternumskyddet måste vara helt låst på plats före användning. Använd inriktningspilarna för att se till att sternumskyddet är korrekt inriktat mot handtaget. Se till att spetsen på sternumsågens klinga befinner sig inuti sternumskyddets underdel och inte stöter till någon del av sternumskyddet. Felaktig inriktning av sternumskyddet mot sågklingan kan orsaka skador på sternumsågen eller sågklingan. Testkör det monterade handtaget i några sekunder för att se till att klingan och sternumskyddet är korrekt inriktade och sitter ordentligt fast. 1. Flytta säkerhetslåset till läget AV genom att vrida avtryckaren tillbaka till lodrätt läge. 2. Kör handtaget genom att trycka ner avtryckaren helt. Rikta alltid handtaget bort från patientens och operationslagets närhet vid testning. Om handtaget inte håller sågklingan eller sternumskyddet ordentligt på plats ska användningen avbrytas och handtaget returneras till fabriken för service. Kontrollera säkerhetslåset och avtryckaren innan du använder handtaget. Om avtryckaren har fastnat i nedtryckt läge PÅ ska handtaget inte användas. Ta omedelbart bort batteriet. Returnera instrumentet till fabriken för service. Använd alltid säkerhetslåset när instrumentet inte körs. Kontrollera att batteriet sitter helt på plats och är fastlåst. Frånkoppla batteriet vid kontinuerlig körning. - BATTERILADDNING - Se de separata användningsinstruktioner som medföljer MicroAire REF laddare. 5 IM-7800 Rev. E

8 - FELSÖKNING - 1. Det går inte att sätta in klingan i hylsan. a. Kontrollera att det är en MicroAire REF ZR-032M eller REF ZR-033M klinga. b. Se till att klinglåshylsan är helt vriden i den riktning som pilen på hylsan visar. c. Försök att sätta i en annan REF ZR-032M eller REF ZR-033M klinga i hylsan. Om den andra klingan inte kan sättas in i hylsan ska handtaget returneras för service. 2. Sternumskyddet låses inte fast i handtaget. a. Kontrollera att det är ett MicroAire REF sternumskydd. b. Se till att pilarna på handtaget och skyddet är korrekt inriktade och att skyddets knapp för lossa/frigöra är nertryckt när du försöker föra in sternumskyddet. c. Försök att sätta i ett annat REF sternumskydd i hylsan. Om det andra skyddet inte kan sättas in i hylsan ska handtaget returneras för service. 3. Det går inte att trycka ner avtryckaren. a. Se till att avtryckaren är vriden till det upprätta läget PÅ (se sidan 2). b. Se till att instrumentet är ordentligt rengjort och steriliserat. c. Returnera till fabriken för service om det inte går att trycka ner avtryckaren. d. Handtaget och avtryckaren FÅR INTE SMÖRJAS, eftersom detta kan skada instrumentet. 4. Handtaget kör inte när avtryckaren trycks ner. a. Se till att ett fulladdat MicroAire batteripaket sitter ordentligt på plats i handtagets bas. b. Prova med ett annat, fulladdat batteripaket i handtaget. Om handtaget fortfarande inte fungerar när avtryckaren trycks ner, ska handtaget returneras för service. 5. Batteriet passar inte in ordentligt i handtaget. a. Se till att du använder ett godkänt MicroAire batteripaket (artikelnummer finns angivna på sidan 1). b. Se till att den långa sidan av batteripaketet är vänd mot instrumentets baksida enligt bilden på sidan 6. c. Försök att sätta i ett annat batteripaket. Om det andra batteripaketet passar ordentligt ska det första batteriet returneras för inspektion. Om det andra batteripaketet inte passar ordentligt ska handtaget och batterierna returneras för inspektion och/eller service. d. Se till att anslutningsstiften i handtagets batteriuttag inte är böjda. Om stiften är böjda ska handtaget returneras för service. Försök INTE att böja tillbaka stiften. 6. Handtaget går långsamt. a. Se till att ett fulladdat MicroAire batteripaket sitter ordentligt på plats i handtagets bas. b. Prova med ett annat, fulladdat batteripaket i handtaget. Om handtaget fortfarande går långsamt när avtryckaren trycks ner, ska handtaget returneras för service. OBSERVERA! Se sidan 13 för detaljerade instruktioner om hur du returnerar MicroAire-produkter för service. IM-7800 Rev. E 6

9 - RUTINRENGÖRING/DEKONTAMINATION - - INSTRUKTIONER FÖR RENGÖRING AV INSTRUMENT Ta bort batteriet, sternumskyddet och sternumsågklingan från handtaget. 2. Skura handtaget, sternumskyddet och batterierna med varmt vatten, en mjuk borste och ett milt rengöringsmedel. Skura handtaget med borsten och var noga med alla fördjupningar på instrumentet. Var noga med att hålla instrumentet så upprätt som möjligt för att begränsa vatten från att flöda in i batterihålet och batteriets kontakter. 3. Skölj alla föremål noggrant under rinnande vatten och var uppmärksam på batterihålet genom att hålla instrumentet så upprätt som möjligt. Torka instrumentet och tillbehören med en luddfri handduk. - INSTRUKTIONER FÖR STERILISERING AV INSTRUMENTET - [se separata instruktioner för sterilisering av batteri på sidan 17] MicroAire Surgical Instruments steriliseras vanligtvis med hjälp av ångautoklaver genom antingen gravitation eller förvakuum. Följande steriliseringsprocesser har godkänts baserat på AAMI-protokoll. Exponeringstider och temperaturer är de lägsta godkända kraven för att säkerställa sterilitet. Frånkoppla sternumskyddet, batteriet och sågklingan före sterilisering. Batterierna måste steriliseras separat från handtaget och sternumskyddet. HANDTAG OCH STERNUMSKYDD FÖRPACKAT ELLER OFÖRPACKAT 1. Ångsterilisering Ångsterilisera med någon av följande cykler: Steriliseringscykel Instrument Min. tid och temp. Min. värmetorktid Dynamisk luftutdrivning (förvakuum) Gravitationsersättning Enskilt instrument Steriliseringsbricka Enskilt instrument Steriliseringsbricka 3 minuters fullständig cykel vid C ( F) 4 minuters fullständig cykel vid C ( F) 3 minuters fullständig cykel vid C ( F) 4 minuters fullständig cykel vid C ( F) 30 minuters fullständig cykel vid C ( F) 45 minuters fullständig cykel vid C ( F) 8 minuter 8 minuter 10 minuter 10 minuter 8 minuter 20 minuter Använd INTE instrument medan de är varma. Kyl av genom att exponera enheten för rumstemperatur. Får INTE blötläggas i någon vätska för avkylning. 2. Snabbsterilisering Kontakta MicroAire för den senaste informationen om denna steriliseringsmetod. 3. Sterilisering med etylenoxid Etylen rekommenderas INTE för eldrivna kirurgiska instrument på grund av att lång luftningstid krävs för att säkerställa att ingen etylenoxid finns kvar i de interna mekanismerna eller på ytan av instrumentet. 4. Perättiksyra Bearbeta INTE eldrivna kirurgiska instrument i utrustning som använder perättiksyra som flytande steriliseringsmedel. 7 IM-7800 Rev. E

10 - GARANTI, SERVICE OCH REPARATION - Periodisk inspektion och service är avgörande för att hålla MicroAires precisionsinstrument i väl fungerande skick. Om reparationer krävs kan de åstadkommas snabbt med minimala avbrott i sjukhusets schema. - INTERN SJUKHUSSERVICE - All MicroAire-utrustning ska inspekteras och testas regelbundet i enlighet med sjukhusets policy för bioingenjörer. Sådan service ska dokumenteras av bioingenjörsavdelningen. Reparationer eller ändringar av MicroAires produkter av någon annan part än MicroAire eller en auktoriserad MicroAire-reparationsanläggning upphäver produktens garanti och kunden ansvarar för alla kostnader relaterade till att återställa produkten i fungerande skick. - MICROAIRES REPARATIONSSERVICE - Responsiv service åtföljer alla produkter från MicroAire. Om ni skulle få problem med er utrustning, kontakta vår kundtjänstavdelning på: Telefon: Fax: E-post: USA: inquiry@microaire.com Utanför USA: intlsvc@microaire.com OBSERVERA! Adressinformation finns på baksidan. Vi kan kanske hjälpa till att snabbt lösa problemet utan att utrustningen måste returneras för service. Montera INTE isär och försök inte att serva utrustningen. Reparation får endast utföras av MicroAire eller en reparationsanläggning som auktoriserats av MicroAire. Ej auktoriserad service gör att garantin upphävs. Gör så här för att returnera en artikel för service: 1. Kontakta kundtjänstavdelningen för att få ett RMA-nummer (Return Material Authorization). OBSERVERA! Returnera INTE utrustning utan ett RMA-nummer. Det kan orsaka fördröjningar av service och/eller problem med att spåra returen. 2. Rengör och desinficera utrustningen innan den skickas på reparation. 3. Utöver de artiklar som returneras för reparation, bifoga en detaljerad beskrivning av problemet, typ av användning, plats för användning, ett kontaktnamn samt ett telefonnummer. Denna information hjälper våra reparationstekniker. 4. Om instrumentet inte längre har någon garanti, bifoga ett inköpsordernummer med instrumentet. Om instrument omfattas av garanti, bifoga inköpsdatum. 5. I USA, skicka produkten med Express Mail, Federal Express eller UPS Blue Label för att undvika transportfördröjningar. Från platser utanför USA, returnera produkten med Federal Express eller Air Freight. 6. Returnera produkten med förskottsbetald fraktavgift. 7. Om det krävs en uppskattning av reparationskostnader innan reparationsteknikerna sätter igång, bifoga namn och telefonnummer till den person som ska kontaktas. IM-7800 Rev. E 8

11 8. Vi reparerar och skickar tillbaka produkten med 2nd Day Air inom USA och med Federal Express eller Air Freight till platser utanför USA, såvida inget annat specificerats. - PERIODISK INSPEKTION - På grund av de påfrestningar som kirurgisk användning, dekontamination och sterilisering innebär, rekommenderar vi att alla instrument ska returneras för rutinmässig inspektion och service minst en gång om året. Denna service är kostnadsfri under garantiperioden. - MICROAIRE PRODUKTLIVSLÄNGD - REF 7800 batteridriven sternumsåg ska ge år av pålitlig service. Denna förväntade livstid bygger på korrekt hantering och skötsel av instrumentet, inklusive årligt underhåll hos ett av MicroAire auktoriserat servicecenter. Allt missbruk, felaktig användning eller användning med ej rekommenderade driftsparametrar kan påverka utrustningens livstid. - GARANTI FÖR 7800 BATTERIDRIVEN STERNUMSÅG OCH TILLBEHÖR - MicroAire Surgical Instruments LLC garanterar att REF 7800 batteridriven sternumsåg och REF sternumskydd är fria från fel i material och utförande från tillverkningen under en period av 1 år från slutkundens ursprungliga inköpsdatum. Garantin är begränsad till reparation eller utbyte av produkten utan kostnad. Denna garanti upphör att gälla i händelse av missbruk, felaktig användning eller användning i annan miljö än normal operationsmiljö, eller i händelse av nedmontering, ändring eller reparation av produkten som ej auktoriserats av tillverkaren, eller i händelse av att produkten inte har använts på ett rimligt sätt och i enlighet med de skriftliga instruktioner som tillhandahållits av tillverkaren. Alla andra uttryckliga eller underförstådda garantier om lämplighet eller säljbarhet undantas härifrån, och tillverkaren ansvarar inte för någon som helst form av oförutsedda skador eller följdskador. - UTÖKAD GARANTI/SERVICEAVTAL - Utökade garantier och serviceavtal är tillgängliga för MicroAires eldrivna utrustning. Utökade garantier kan köpas medan utrustningen fortfarande omfattas av sin ursprungliga garanti. Om garantin inte längre gäller måste utrustningen först återställas, vid behov, till fullt fungerande skick innan den kan omfattas av ett serviceavtal. - REFERENSER - Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) AAMI Good Hospital Practice: Flash Sterilization-Steam Sterilization of Patient-Care Items for Immediate Use Edition. pp AAMI Good Hospital Practices: Steam Sterilization and Sterility Assurance Edition. pp AAMI Good Hospital Practice: Handling and Biological Decontamination of Reusable Medical Devices, 1995 Edition. pp Association of Operating Room Nurses (AORN) Association of Operating Room Nurses. Recommended practices for care of instruments, scopes, and powered surgical instruments. In Standards & Recommended Practices Denver, CO: AORN, pp Association of Operating Room Nurses. Recommended practices for care sterilization in the practice setting. In: Standards & Recommended Practices. Denver, CO: AORN, pp IM-7800 Rev. E

12 U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Centers for Disease Control. Recommendations for prevention of HIV transmission in health-care settings. In: Morbidity and Mortality Weekly Report 36 (August 21, 1987): 1S-12S. Garner, Julia S., and Martin S. Favero. Guideline for Handwashing and Hospital Environmental Control, Atlanta: U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control, U.S Occupational Safety and Health Administration (OSHA) Occupational Safety and Health Administration. Occupational exposure to bloodborne pathogens, final rule. Federal Register 56 (December 6, 1991): BATTERIINSTRUKTIONER - Batteriinstallation REF 7800 batteridriven sternumsåg måste ha ett fulladdat MicroAire batteri (REF , REF eller REF ) installerat före användning. Du ansluter batteriet till handtaget genom att placera batteriet under basen på instrumentet, med den längre sidan vänd mot instrumentets bakre del. Tryck bestämt in batteriet i basen på handtaget tills batterispärren klickar på plats. Batteriladdning Se de separata användningsinstruktioner som medföljer MicroAire U.L. klassificerad batteriladdare (REF ). Batterikonditionering För att säkerställa optimala prestanda för batteripaketet ska det laddas under 24 timmar före första användning. Det konditionerar batteriet så att det fungerar med maximal kapacitet. Aseptiskt batteri Batteriinstrument i MicroAires 7000-serie är utformade för att användas med MicroAire REF , REF aseptiskt batteri. Det aseptiska batteriet använder ett icke-sterilt batteripaket som placeras i ett sterilt hölje med låsande lucka och eliminerar behovet av att ångsterilisera batteripaket. Det aseptiska batterisystemet är utformat för användning med alla MicroAire batteridrivna instrument och använder mindre battericeller än det konventionella REF stora effektbatteripaket. Det aseptiska batteriet tillhandahåller jämförbar effekt, men minskad användningstid. Se de separata instruktioner som medföljer REF XX aseptiskt batterisystem. Om ett batteripaket får sitta kvar i ett handtag som inte används kan batteriet tömmas snabbare. - INSTRUKTIONER FÖR STERILISERING AV BATTERI - MicroAire NiMH-batteripaket steriliseras vanligtvis med ånga, antingen med gravitationsersättning eller dynamisk luftutdrivning (förvakuum). 1. Ångsterilisering Steriliseringsapparater varierar till utformning och driftsparametrar. Verifiera cykelparametrarna mot den skriftliga bruksanvisningen från steriliseringsapparatens och steriliseringskärlens tillverkare. Förvakuumsterilisering är den metod som föredras för eldrivna kirurgiska instrument, eftersom den möjliggör snabb sterilisering av de invändiga komponenterna. a. Dynamisk luftutdrivning (förvakuum) (förpackat eller oförpackat): 4 minuter vid 132 C (270 F) - ingen torktid. b. Ångsterilisering med gravitationsersättning (oförpackat): 3 minuter vid 132 C (270 F) - ingen torktid. IM-7800 Rev. E 10

13 2. Sterilisering med Sterrad 100 a. 44 minuters total exponeringstid 3. Sterrad NX a. 28 minuter fullständig cykel Att överskrida rekommenderade exponeringstider eller temperaturer för ångsterilisering av batteriet kan förkorta batteriets livslängd och/eller prestanda. - GARANTI FÖR MICROAIRE-BATTERI - MicroAire Surgical Instruments garanterar att REF stort batteripaket och REF litet batteripaket är fria från fel i material och utförande från tillverkningen under en period av ett år (1) från slutkundens ursprungliga inköpsdatum. MicroAire garanterar att REF aseptiskt batteri är fritt från defekter i material och utförande under en period av nittio (90) dagar från ursprungligt inköpsdatum av slutanvändaren. Garantin är begränsad till reparation eller utbyte av produkten utan kostnad. Denna garanti upphör att gälla i händelse av missbruk, felaktig användning eller användning i annan miljö än normal operationsmiljö, eller i händelse av nedmontering, ändring eller reparation av produkten som ej auktoriserats av tillverkaren, eller i händelse av att produkten inte har använts på ett rimligt sätt och i enlighet med de skriftliga instruktioner som tillhandahållits av tillverkaren. Alla andra uttryckliga eller underförstådda garantier om lämplighet eller säljbarhet undantas härifrån, och tillverkaren ansvarar inte för någon som helst form av oförutsedda skador eller följdskador. Utökade garantier och/eller serviceavtal är inte tillgängliga för MicroAire-batterier. 11 IM-7800 Rev. E

14 Artikelnummer Uteffekt kw - kilowatt 0,13 a hv (m/s 2 ) 4,1 Osäkerhet K (m/s 2 ) Sternumsåg batteridriven/elektrisk 1,5 Vibrationsexponering Bulleremissionsvärde L PA (db(a)) 84 L C,topp (db(c)) - L WA (db(a)) 100 Massa Vikt (kg) 1,18 Riktlinjer och tillverkarens deklaration elektromagnetiska emissioner Sternumsågens handtag (REF 7800) är avsedd för användning i nedan angivna elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren av REF 7800 ska säkerställa att det används i sådan miljö. Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö - vägledning Radiofrekvent (RF) strålning CISPR 11 Grupp 1 REF 7800 sternumsågshandtag använder endast RF-energi för dess interna funktion. RF-strålningen är därför mycket låg och orsakar sannolikt ingen interferens av elektronisk utrustning i dess närhet. RF-emissioner CISPR 11 Harmonisk strålning IEC Spänningsfluktuationer/ flimmer IEC Klass A Ej tillämpligt Ej tillämpligt REF 7800 sternumsågshandtag är lämpligt för användning i alla typer av anläggningar utom i privata hushåll och anläggningar som är direkt anslutna till allmänna lågspänningsnät som försörjer byggnader avsedda för privata hushåll. OBSERVERA! REF 7800 sternumsåg har ingen avgörande prestanda. IM-7800 Rev. E 12

15 Vägledning och tillverkardeklaration elektromagnetisk immunitet REF 7800 sternumsågshandtag är avsett för användning i nedan angivna elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren av REF 7800 sternumsågshandtag ska säkerställa att det används i sådan miljö. Immunitetstest IEC testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö - vägledning Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC ±6 kv kontakt ±8 kv luft ±6 kv kontakt ±8 kv luft Golven ska vara av trä, betong eller keramiskt kakel. Om golven är täckta med syntetiskt material bör den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %. Elektriska snabba transienter/skurar IEC ±2 kv för nätledningar ±1 kv för in-/utgående ledningar Ej tillämpligt Ej tillämpligt Strömsprång IEC ±1 kv ledning till ledning ±2 kv ledning till jord Ej tillämpligt Ej tillämpligt Spänningsfall, korta avbrott och spänningsvariationer i nätanslutningens ingående ledningar IEC <5 % <% U T (>95 % fall i U T ) under 0,5 cykel 40 % U T (60 % fall i U T ) under 0,1 sek 70 % U T (30 % fall i U T ) under 0,5 sek <5 % U T (>95 % fall i U T ) under 5 sek Ej tillämpligt Ej tillämpligt Nätfrekvens (50/60 Hz) magnetfält IEC A/m 3 A/m Magnetfält som uppstår på grund av spänningsfrekvens ska ligga på en nivå som är karakteristisk för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. OBSERVERA! U T är växelströmsspänningen i elnätet innan testnivån tillämpas. 13 IM-7800 Rev. E

16 Vägledning och tillverkardeklaration elektromagnetisk immunitet REF 7800 sternumsågshandtag är avsett för användning i nedan angivna elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren av systemet REF 7800 ska säkerställa att det används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö - vägledning Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning ska inte användas närmare någon del av REF 7800, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavstånd som beräknas med den ekvation som är tillämplig för sändarens frekvens. Ledningsbunden RF IEC Avgiven RF IEC Vrms 150 khz till 80 MHz 3 V/m 80 MHz till 2,5 GHz Ej tillämpligt 3 V/m Rekommenderat separationsavstånd: d = 1,2 P 80 MHz till 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz till 2,3 GHz Där P är sändarens maximala nominella uteffekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m). Enligt en undersökning av elektromagnetiska områden a ska fältstyrkor hos fasta RF-sändare vara lägre än den överensstämmande nivån inom varje frekvensområde b. Störningar kan uppkomma i närheten av utrustning som är märkt med följande symbol: OBSERVERA! 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. OBSERVERA! 2: Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer. Den elektromagnetiska utbredningen påverkas av absorption och reflexion från omgivande byggnader, föremål och människor. a : Fältstyrkor från fasta sändare som basstationer för radio- (mobila/sladdlösa) telefoner och landmobila radioapparater, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar och TV-sändningar kan inte förutsägas teoretiskt med noggrannhet. För bedömning av den elektromagnetiska miljö som åstadkommes av fasta RF-sändare bör en elektromagnetisk platsbesiktning övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan där REF 7800 sternumsåghandtag överstiger ovanstående tillämpliga RF-överstämmelsenivå ska man kontrollera att REF 7800 sternumsåghandtag fungerar normalt. Om onormal funktion observeras, kan det bli nödvändigt att vidta ytterligare åtgärder genom att t.ex. vrida eller flytta REF 7800 sternumsåghandtag. b : Över frekvensområdet 150 khz till 80 MHz bör fältstyrkor vara lägre än 3 V/m. IM-7800 Rev. E 14

17 Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och REF 7800 sternumsågshandtag. REF 7800 sternumsågshandtag är avsett för användning i en elektromagnetisk miljö där avgivna RF-störningar är kontrollerade. Kunden eller användaren av REF 7800 sternumsågshandtag kan hjälpa till med att förhindra elektromagnetiska störningar genom att aldrig överskrida det kortaste avståndet mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och REF 7800 sternumsågshandtag enligt nedanstående rekommendationer i enlighet med den maximala uteffekten på kommunikationsutrustningen. Sändarens maximala nominella uteffekt W 150 khz till 80 MHz d = 1,2 P Separationsavstånd enligt sändarens frekvens m 80 MHz till 800 MHz d = 1,2 P 800 MHz till 2,5 GHz d = 2,3 P 0,01 Ej tillämpligt 0,12 0,23 0,1 Ej tillämpligt 0,37 0,74 1 Ej tillämpligt 1,2 2,3 10 Ej tillämpligt 3,7 7,4 100 Ej tillämpligt För sändare med maximal nominell uteffekt som inte finns med i listan ovan kan en uppskattning av det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) göras med ekvationen som gäller för sändarens frekvens, där P är sändarens maximala nominella uteffekt i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren. OBSERVERA! 1: Vid 80 MHz och 800 MHz tillämpas separationsavståndet för det högre frekvensintervallet. OBSERVERA! 2: Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer. Den elektromagnetiska utbredningen påverkas av absorption och reflexion från omgivande byggnader, föremål och människor. 15 IM-7800 Rev. E

18 ANMÄRKNINGAR

19 ANMÄRKNINGAR

20 MicroAire Surgical Instruments, LLC3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, Virginia USA Telefon: +1 (800) (434) Fax för beställning: +1 (800) eller +1 (434) MediMark Europe 11, rue Emile Zola - BP 2332 F Grenoble Cedex 2 Frankrike 2017 MicroAire Surgical Instruments LLC IM-7800, Rev. E, Tryckt i USA