Series 5000 elektriska modulinstrument. Bruksanvisning

Transkript

1 Series 5000 elektriska modulinstrument Bruksanvisning

2 FÖRKLARINGAR TILL SYMBOLER Denna ikon är blå. Se bruksanvisning/broschyr Se bruksanvisningen. Får INTE smörjas Får INTE blötläggas Lås/Säker Kör Begränsningar för atmosfäriskt tryck Luftfuktighetsbegränsning > Temperaturbegränsningar Får INTE utsättas för tillfälliga magnetfält EU:s symbol för avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE). Gällande elektrisk utrustning inom EU då produktens livslängd tagit slut, indikerar separat insamling för elektrisk och elektronisk utrustning. Följ ALLTID gällande lokala rekommendationer och/eller regler som styr miljöskydd och de risker som förknippas med återvinning eller kassering av utrustningen när den inte längre kan användas. E ALLMÄNNA MEDICINTEKNISKA PRODUKTER GÄLLANDE ENDAST ELEKTRISK STÖT, BRAND OCH MEKANISKA FAROR. I ENLIGHET MED ANSI/AAMI ES (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA C22.2 nr (2014) Kontrollnummer: E EU:s konformitetsmärkning med MicroAires identifieringsnummer för anmält organ Auktoriserad europeisk representant Recept Utgångsdatum ÅÅÅÅ-MM Partinummer exempel ( ) Produktkatalognummer Produktserienummer ÅÅÅÅ-MM Tillverkningsdatum. Å=år, M=månad. IEC Ansluten del typ BF Tillverkare Varning: information om särskilda varningar eller försiktighetsåtgärder associerade med medicinteknisk produkt finns i bruksanvisningen. IM-5000E Rev A 1

3 TILLÄMPLIGA ARTIKELNUMMER FÖR INSTRUMENT REF-nummer 5000ET Beskrivning/Anslutna delar typ BF MicroAires elektriska motormodul med hastighetsreglage 5000E MicroAires elektriska motormodul utan spak Andra tillbehör 5025 MicroAires styrkonsol för elektriska instrument Series 5000 instrumentkabel 5401 Series 5000 elektrisk fotpedal Series 5000 fotpedalkabel 5000SC 5601-IT Series 5000 steriliseringslåda för instrument för småben Series 5000 irrigationsslang 5922 MicroAires huvudmodul för sagittal såg 5930 Borrhuvudmodul för MicroAire 30K 5945 MicroAires pendelsågsmodul 5950 MicroAires modul i Hall-stil utan nyckel för sagittal såg 5955 MicroAires modul i Hall-stil med nyckel för sagittal såg 5972 MicroAires modul med nyckel för oscillerande såg 5980 MicroAires borrmodul i Jacobs-stil 5990 MicroAires borrmodul AO i Synthes-stil Ansluten del TYP BF engångsfamiljer MicroAire 1600-serien Kirschnertrådar MicroAire 1600-serien Steinmannstift upp till 3,2 mm i diameter MicroAire 1200-seriens klingor till sagittal såg MicroAire ZB-XXX borr MicroAire 1400-serien och ZR-serien pendelsågklingor och raspar MicroAire ZS-3XX sagittala klingor MicroAire ZS-XXX sagittala klingor MicroAire ZO-seriens små oscillerande klingor MicroAire 8054-seriens standardspiralborr MicroAire 8053-seriens spiralborrar med snabbkoppling i Synthes -stil INTRODUKTION Den här handboken har skrivits i syfte att beskriva de åtgärder som krävs för att MicroAire Series 5000 modulinstrument ska fungera korrekt. I hela handboken används följande termer för att markera tips och försiktighetsåtgärder som bidrar till att undvika oavsiktlig skada på patienter eller personal, eller för att undvika skada på systemet. FÖRSIKTIGHET: Används för att indikera att säkerheten för patient och sjukhuspersonal kan påverkas. Används för att peka på specialrutiner eller försiktighetsåtgärder som måste följas för att man ska undvika att skada systemet/instrumentet. Används för att peka på de enklaste tillvägagångssätten. 2 IM-5000E Rev A

4 Allmänna varningar: FÖRSIKTIGHET: I IM-5025 finns information om driften av instrumentets styrkonsol. Kontrollera noga att det inte förekommer några elektromagnetiska störningar mellan denna enhet och andra enheter i bruk. Se IM-5025 för information om EMC. När borr, klingor eller borrar sätts i ska modulhuvudet vara fäst vid motormodulen och motormodulen ska vara ansluten till sin motsvarande strömkälla. De elektriska kraftkällorna ska stå på SÄKER. Se Systeminstallation för anvisningar om hur motorn ska anslutas till modulen och dess motsvarande kraftkälla till den elektriska modulen. Enligt federal (amerikansk) lag får denna anordning endast säljas av eller på order av läkare (eller en utövare med lämplig licens). All personal ska bekanta sig med den eldrivna utrustningen innan den installeras för användning under ett ingrepp. Personal som utbildas ska inkludera, men inte vara begränsat till, personal vid sterilcentral, medlemmar av operationslaget samt bioingenjörsavdelningen. När instrumentet pluggas in i konsolen för elektriska instrument blir hastighetsvärdet automatiskt inställt till 100 %. PULSKVOT Kontinuerlig drift med periodiskt återkommande laddning. (20 sekunder PÅ sedan 1 minut AV i 3 konsekutiva cykler.) INSTALLATION AV ELEKTRISKT SYSTEM 1. Inspektera att handstycket, konsolen, fotpedalen och kablarna inte är skadade, korroderade eller alltför slitna. Om någon av komponenterna ser skadad ut eller uppvisar tecken på alltför stort slitage ska den inte användas. Kontakta MicroAires kundtjänst för reparation. Om korrosion eller skräp upptäcks i eller på instrumentet måste det betraktas som kontaminerat. Byt antingen ut instrumentet omedelbart eller avlägsna det från det sterila fältet och rekonditionera det enligt anvisningarna i bruksanvisningen. 2. Kontrollera alla kirurgiska tillbehör. Kontrollera att klingor och raspar inte är slöa eller böjda. 3. Placera konsolen (REF 5025/5020) på en stabil, plan yta i närheten av ett sjukhusklassat nätuttag. Sätt i nätkabelkontakten i nätanslutningsuttaget på konsolen. Anslut den andra änden av nätkabeln till ett sjukhusklassat vägguttag. Vänta tills konsolen har initialiserats och tryck sedan på och håll in den blinkande standby-knappen för att starta konsolen. Se manualen till REF 5025/5020-konsolen för mer information. 4. Sätt i handstyckskabeln i uttaget för handstyckskabeln på konsolen framsida. Om en fotpedal används (REF 5401), ska fotpedalskabeln pluggas in i den port på konsolen som är märkt med en symbol för FOTPEDAL. Rikta in märkena och tryck försiktigt samman kopplingarna. Endast en fotpedal i taget kan vara ansluten till konsolen, men du kan välja att använda vilket som helst av de fotpedalkompatibla instrumenten. 5. Se till att handstyckets spak är inställt på läget SÄKER, och om du använder fotpedalen (REF 5401) ska du tänka på att se till att fotpedalen inte aktiveras oavsiktligt. 6. Sätt i handstyckskabeln i uttaget baktill på handstycket, rikta in prickarna på både kabeländar och uttag för att vara säker på att de sitter ordentligt. IM-5000E Rev A 3

5 7. Fäst en MicroAire Series 5000-modul (se sidan 2 för full förteckning) till (REF 5000E eller REF 5000ET) den elektriska motormodulen. 8. Sätt i ett kirurgiskt tillbehör i handstycket. För detaljerade anvisningar för ett särskilt handstycke, se motsvarande avsnitt enligt vad som visas i manualens innehållstabell. 9. Kontrollera att handstyckets spak fungerar. a. Säkerställ att när spakens säkerhetslås är inställt på SÄKER förhindras aktivering av motorn via handspaken eller fotreglaget. b. Säkerställ att när spakens säkerhetslås är inställt på KÖR tillåts aktivering av motorn via handspaken eller fotreglaget. c. Kontrollera att spaken inte fastnar i helt nertryckt läge. Om den visar tendens att fastna, rengör på nytt och omsterilisera handstycket. Om handstycket fortfarande inte uppfyller kraven ovan ska handstycket returneras till MicroAire eller en av MicroAire godkänd reparationsanläggning för service. 10. När det kirurgiska tillbehöret har satts i ska instrumentet testköras i det sterila fältet i fem (5) sekunder och kontroll av om det finns tecken på oregelbundet ljud, eller alltför för stark värme eller vibration göras. Oregelbundna malande ljud kan indikera nära förestående haveri eller överhettning av handstycket. Om oregelbundet malande ljud kan höras ska handstycket returneras till MicroAire eller en av MicroAire godkänd anläggning för service. Alltför stark värme är den mest troliga orsaken till patientskada. Övervaka regelbundet temperaturen hos nossektionen. Temperaturen ska inte vara högre än 46 C (115 F). Om instrumentets temperatur överskrider 46 C (115 F) ska handstycket, modulen och kabeln returneras till MicroAire eller en av MicroAire godkänd reparationsanläggning för service. När instrumentet pluggas i konsolen för elektriska instrument ställs hastigheten in som standard till 100 %. Handstycket kan köras framåt eller bakåt genom tryck på riktningspilen på REF 5025 konsolens pekskärm. 11. För att ställa in spakens maxhastighet till annan än 100 %: a. Flytta handstyckets spak till läget KÖR. b. Tryck ner instrumentets spak helt och hållet. c. Använd konsolens pekskärm för att ställa in den önskade hastigheten. d. Önskad maxhastighet har nu ställts in för önskat instrument. e. Flytta tillbaka handstyckets spak till läget SÄKER. 12. Flytta handstyckets spak till läget KÖR. 13. Kontroll före användning: Kör instrumentet i 3 sekunder för att säkerställa att instrumentet fungerar som det ska före användning. Om handstycket kör långsamt eller oregelbundet ska du vara uppmärksam på möjligheten att instrumentet kan överhettas eller fungera fel på annat sätt. 14. Systemet är klart att användas. Placera spaken i läget SÄKER när det inte används. 4 IM-5000E Rev A

6 ANVISNINGAR FÖR REF 5922 MIKRO SAGITTAL SÅGMODUL Den sagittala sågmodulen (REF 5922) ger styrning, ström och manövrerbarhet för skärning i transversella osteotomier eller kilosteotomier. Den sagittala sågmodulen kan användas med en mängd olika ultratunna, 0,3 mm (0,010 tum), raka, vinklade, böjda eller förskjutna klingor som MicroAires 1200-seriens klingor. I MicroAire-katalogen finns en komplett lista över dessa klingor. Gör så här för att sätta i en klinga i (REF 5922) sagittal sågmodul: 1. Om handstycket med styrspak används ska spakens säkerhetslås flyttas till. Om handstycket med fotpedal används ska du vara noga med att se till att fotpedalen inte aktiveras oavsiktligt medan klingan sätts i. 2. Tryck ned klingans låsspak för att öppna den fribärande käften. 3. För in klingan mellan den fribärande käften och det indexerande stiftet och se samtidigt till att hålet i klingan hamnar över det indexerande stiftet. 4. Släpp upp låsspaken. 5. Försök dra ut klingan från handstycket för att vara säker på att den sitter fast ordentligt. Om klingan kan rubbas för hand ska klingans låsspak öppnas och ett nytt försök att sätta in klingan i handstycket göras. FÖRSIKTIGHET: När en klinga sätts i måste klingans hål sitta över indexeringsstiftet. Om inte kommer huvudet att skadas när låsspaken stängs. Forcera INTE låsspaken om det tar emot mycket. ANVISNINGAR FÖR REF K MIKROBORRMODUL Mikroborrhandstyckena (REF 5930) 30K är de riktiga arbetshästarna inom småbenskirurgi. De används för benskulptering, borrning, trådgenomföring och brotschning av de intramedullära kanalerna i småben. Dessa instrument av medelhastighet och högt vridmoment har som standard ett inbyggt, medellångt borrskydd. Dessa borrar fungerar med borr för MicroAire-serierna (REF ZB-100, -200 och -300). I MicroAire-katalogen finns en komplett lista över dessa tillbehör. Om andra borr används ska det säkerställas att de är avsedda att användas vid ortopedi- eller oralkirurgi. Borrets skaftdiameter måste vara inom intervallet 2,3 mm (0,0919 tum) till 2,4 mm (0,0928 tum). Om borr med otillräcklig diameter används kan de glida vid belastning, vilket leder till snabb överhettning, eller så kan de stötas ut med hög hastighet och eventuellt skada patient och personal. När långa eller extra långa borr används ska motsvarande långa (REF ) eller extra långa (REF ) borrskydd användas för att förhindra att borren vispar runt eller splittras. Gör så här för att sätta i ett borr i en (REF 5930) 30K mikroborrmodul: 1. Om handstycket med styrspak används ska säkerhetslåset flyttas till SÄKER. Om handstycket med fotpedal används ska man vara noga med att se till att fotpedalen inte aktiveras oavsiktligt medan borret sätts i. IM-5000E Rev A 5

7 2. Ta bort silikonkorken (om sådan finns). 3. När långa eller extra långa borr används ska det långa (REF ) eller extra långa (REF ) borrskyddet användas. 5. Sätt i borret. 6. Vrid hylsans nos till läget. 7. Dra i borret för att försäkra dig om att det sitter fast. 4. Vrid hylsan till läget. Hylsan måste vara helt i läget för att skydda instrumentet från överhettning. Kör INTE instrumentet utan borr. Instrumentet överhettas av det. ANVISNINGAR FÖR REF 5955 HALL SAGITTAL SÅGMODUL MED NYCKEL Den sagittala sågmodulen (REF 5955) i Hall -stil med nyckel är en såg med extra kraftig design, med vilken de längre sågklingorna i ZS-serien kan användas för att göra transversella osteotomier eller kilosteotomier. I MicroAire-katalogen finns en komplett lista över dessa klingor. Den sagittala sågmodulen i Hall -stil med nyckel kan vridas till vilket läge som helst för bästa klingvinkel och klingan kan låsas fast i sågen i vilken vinkel som helst i en 180 båge. Gör så här för att sätta i en klinga i sagittal sågmodul (REF 5955) i Hall -stil med nyckel: 1. Om handstycket med styrspak används ska spakens säkerhetslås flyttas till. Om handstycket med fotpedal används ska du vara noga med att se till att fotpedalen inte aktiveras oavsiktligt medan klingan sätts i. 2. Sätt in sexkantnyckeln (REF ) och vrid den moturs tills ett lätt motstånd ses. 3. Sätt in klingan i käftens utrymme och se till att klingan sitter ordentligt. 4. Vrid sexkantnyckeln medurs för att låsa klingan. Drag INTE åt alltför hårt. 6 IM-5000E Rev A

8 ANVISNINGAR TILL REF 5945 PENDELSÅGSMODUL Pendelsågsmodulen (REF 5945) kan användas med en mängd olika kirurgiska tillbehör från MicroAire 1400 och små mikropendelklingor och raspar från ZR-serien. I MicroAire-katalogen finns en komplett lista över dessa tillbehör. MicroAires ZR-serie med stora pendelklingor (REF ZR-032, -032M, -058, -059, -060, -061, -073, -079, -160,) kan inte användas med (REF 5945) modulen. Gör så här för att sätt i ett kirurgiskt tillbehör i (REF 5945) pendelsågsmodul: 1. Om handstycket med styrspak används ska spakens säkerhetslås flyttas till. Om handstycket med fotpedal används ska du vara noga med att se till att fotpedalen inte aktiveras oavsiktligt medan det kirurgiska tillbehöret sätts i. 2. Lossa på låskragen genom att vrida den moturs cirka fyra (4) gånger. 3. Sätt i det kirurgiska tillbehöret och säkerställ att det sitter ordentligt i låskragen. 4. Dra åt låskragen genom att vrida den medurs. Vrid låskragen tills den sitter hårt åt 5. Kör instrument i 3 5 sekunder och försök att dra ut det kirurgiska tillbehöret ur handstycket när det stannat för att bekräfta att det sitter ordentligt. Om tillbehöret kan tas bort för hand sätter du i det på nytt och drar åt låskragen ordentligt. Om ett kirurgiskt tillbehör lossnar när handstycket körs, satt det inte fast ordentligt i låsmekanismen. Flytta tillbehöret från sida till sida flera gånger och dra sedan på nytt åt låskragen. Vid körning av en pendelsåg ska du vara försiktig och dra tillbaka eller skydda patientens vävnad nära låskragen. Om vävnaden kläms mellan kragen och instrumentkroppen kan det orsaka skador. ANVISNINGAR FÖR REF 5950 SAGITTAL SÅGMODUL I HALL -STIL UTAN NYCKEL Handstycket (REF 5950) i Hall -stil utan nyckel är en extra kraftig såg för transversella osteotomier eller kilosteotomier. Sågen accepterar MicroAire ZS-seriens sagittala klingor utan nyckel. I MicroAire-katalogen finns en komplett lista över dessa klingor. Sågen accepterar inte MicroAires (REF ZS-0XX) serie av sagittala klingor. Gör så här för att sätta i en klinga i (REF 5950) sagittal sågmodul i Hall -stil utan nyckel: 1. Om handstycket med styrspak används ska spakens säkerhetslås flyttas till. Om handstycket med fotpedal används ska du vara noga med att se till att fotpedalen inte aktiveras oavsiktligt medan klingan sätts i. 2. Tryck ner knappen och sätt in klingan i käften, och se till att klingan sitter helt och hållet över de indexerande stiften. 3. Släpp upp tryckknappen. IM-5000E Rev A 7

9 ANVISNINGAR FÖR REF 5972 OSCILLERANDE SÅGMODUL FÖR FOTKIRURGI MED NYCKEL Den oscillerande sågmodulen (REF 5972) är särskilt utformad för fotkirurgi. Ett brett sortiment av raka, böjda och halvmåneformade sågklingor (MicroAires ZO-serie av små oscillerande klingor) finns för denna modul som är avsedd för just detta syfte. I MicroAire-katalogen finns en komplett lista över dessa klingor. Gör så här för att sätta i en klinga i den oscillerande sågmodulen: 1. Om handstycket med styrspak används ska spakens säkerhetslås flyttas till. Om en motormodul med en fotpedal används ska man vara noga med att se till att fotpedalen inte aktiveras oavsiktligt medan klingan sätts i. 2. Lossa på huvudmuttern med den oscillerande sågens låsverktyg (REF ). 3. För in klingan bakom brickan (brickan sitter bredvid huvudmuttern) i önskat läge. 4. Dra åt muttern med MicroAires (REF ) oscillerande sågs låsverktyg och dra sedan i klingan för att vara säker på att den sitter fast. 5. Kör instrumentet i 3 5 sekunder, och dra sedan åt muttern igen. FÖRSIKTIGHET: När en klinga sätts in i den oscillerande sågmodulen för fotkirurgi måste klingan placeras bakom brickan, annars skadas instrumentet. ANVISNINGAR FÖR BORRMODUL REF 5980 I JACOBS -STIL Borrmodulen (REF 5980) i Jacobs -stil är en låghastighetsborr med högt vridmoment. Handstycket med borrhuvud i Jacobs -stil accepterar MicroAire (REF 8051) och (REF 8054)-seriens spiralborr i Jacobs -stil med diametrar mellan 1,0 mm (0,039 tum) och 4,0 mm (0,15 tum), och som är upp till 127 mm (5 tum) långa. I MicroAire-katalogen finns en komplett lista över dessa borrskär. Så här sätter du i ett spiralborr i borrmodulen i Jacobs -stil. 1. Om handstycket med styrspak används ska spakens säkerhetslås flyttas till. Om en motormodul med en fotpedal används ska man vara noga med att se till att fotpedalen inte aktiveras oavsiktligt medan borrskäret sätts i. 2. Använd en 4,0 mm (5/32 tum) chucknyckel (REF ) och öppna chucken till önskad storlek. 3. Sätt i spiralborret, och se till att det sitter ordentligt. 4. Dra åt chucken i Jacobs -stil med samma Jacobs chucknyckel (REF ). 5. Se upp för vassa borräfflor och dra i borret för att kontrollera att det sitter fast. 8 IM-5000E Rev A

10 ANVISNINGAR FÖR BORRMODUL REF 5990 I SYNTHES -STIL Borrmodulen (REF 5990) i Synthes -stil är en låghastighetsborr med högt vridmoment som tillåter användningen av spiralborr med snabbkoppling i Synthes -stil. Borrhandstycket i Synthes -stil accepterar alla MicroAire (REF 8053)-serie av spiralborr med snabbkoppling med diametrar mellan 1,1 mm (0,05 tum) och 3,5 mm (0,14 tum) samt som är upp till 127 mm (5 tum) långa. I MicroAire-katalogen finns en komplett lista över dessa borrskär. Så här sätter du i ett spiralborr i borrmodulen i Synthes -stil. 1. Om handstycket med styrspak används ska spakens säkerhetslås flyttas till. Om en motormodul med en fotpedal används ska du vara noga med att se till att fotpedalen inte aktiveras oavsiktligt medan borrskäret sätts i. 2. Dra tillbaka kragen längst fram på handstycket. 3. Sätt i ett spiralborr med snabbkoppling av Synthes -typ. 4. Se till att borret är helt isatt och sitter fast. 5. Släpp kragen för att låsa fast borret. 6. Se upp för vassa borräfflor och dra i borret för att kontrollera att det sitter fast. INSTRUMENTRENGÖRINGS- OCH STERILISERINGSANVISNINGAR Enligt ISO 17664:2003 OCH AAMI ST 81:2004 ANVISNINGAR Användningsplats: Preparation för dekontamination: Preparation av rengöringsmedel: Rengöring - automatiserad: Avlägsna överskottskroppsvätskor och vävnad med en luddfri engångsduk och täck med en tygduk fuktad med renat vatten. Kroppsvätskor och vävnad får inte lämnas att torka in på instrument innan de rengörs (MAXIMALT 30 minuter). Det rekommenderas att instrument och alla återanvändbara tillbehör rengörs inom 30 minuter efter avslutad användning för att minimera risken för att organiskt material torkar fast på instrumentet. 1) Avlägsna alla isatta kirurgiska skärtillbehör (klingor, borr, raspar, skärborr osv.) från handstycket. Kirurgiska engångstillbehör ska kasseras efter användning och hanter as på samma sätt som alla kontaminerade vassa tillbehör hanteras. Återanvändning av kirurgiska skärtillbehör rekommenderas inte. 2) Plocka isär instrument och tillbehör. 3) Vid automatisk rengöring ska den elektriska kabeln för instrumentet installeras. 4) Vid manuell rengöring ska den elektriska kabeln för instrumentet installeras. Bered ett enzymatiskt rengöringsmedel med neutralt ph-värde enligt den använd ningsspädning och temperatur som rekommenderas av tillverkaren. Val av rengörings medel ska göras enligt lokala eller nationella bestämmelser. 1) Lägg i de medicintekniska enheterna i diskdesinfektorn a) Undvik kontakt mellan enheter (rörelser vid diskning kan orsaka skada och diskningen kan störas). Överfyll INTE brickorna. b) Ordna de medicintekniska enheterna så att kanyleringarna inte är horison tella och alla öppningar är vända neråt (för att underlätta avrinning). 2) Lägsta rekommenderade minimicykel för diskdesinfektorn visas på nästa sida: IM-5000E Rev A 9

11 Rengöring - manuell: Desinfektion: Torkning: Underhåll, Inspektion och funktionstestning: # Namn Rengöringsmedel Minuter Temp. 1 Förtvätt Enzymatiskt rengöringsmedel med neutralt ph-värde* 4 < = 50 C (122 F) 2 Sköljning Ingen 1** < = 50 C (122 F) 3 Tvätt Neutralt ph-värde 4 > = 60 C (140 F) 4 Avrinning i minst 1 minut 5 Sköljning Ingen 2** > = 60 C (140 F) 6 Avrinning i minst 1 minut 7 Värmedesinfektion Ingen 10 > = 93 C (200 F) 8 Avrinning i minst 1 minut * Rengöringsmedel kan utelämnas under förtvätt om utrustningen saknar denna funktion. ** Om inget rengöringsmedel med milt ph-värde används ska, om det är möjligt, sköljningstiden förlängas för att minska tänkbar degradation. Diskdesinfektorer ska efterleva kraven i ISO (för preparation). De ska installeras korrekt och testas regelbundet enligt ISO ) Rengör handstycket och kopplingarna noggrant med varmt (< = 50 C/122 F) vatten, ett enzymatiskt rengöringsmedel med milt ph- värde och en mjuk borste. Skura handstycket med borsten och var noga med alla fördjupningar på instrumentet. 2) Skölj handstycken, kopplingar och elkablar noggrant under rinnande vatten (< = 50 C/122 F) i minst 2 minuter. 3) Rengör handstyckena och kopplingarna noggrant med varmt vatten (> = 60 C/140 F), ett enzymatiskt rengöringsmedel med milt ph-värde och en mjuk borste. Skura handstycket med borsten och var noga med alla fördjupningar på instrumentet. 4) Spola instrumentets lumen och nosen på borr och tråddrivare med en Water-Pik eller liknande anordning. Sköljningen avlägsnar rester av blod, skräp och saltlösning. 5) Skölj handstycken, kopplingar och elkablar noggrant under rinnande vatten (> = 60 C/140 F) i minst 2 minuter. Om möjligt, använd destillerat vatten till den sista sköljningen. 6) Efter att elkablarna har sköljts måste all kvarvarande rengöringsvätska få rinna av kablarna. Desinfektion är endast godkänt som ett komplement till fullständig terminal sterilisering för återanvändbara kirurgiska instrument. Se avsnittet om sterilisering nedan. Torka av allt vatten från handstycket med en mjuk, luddfri handduk. En tryckluftspistol kan också användas för att torka handstycket. 1) Ta bort elkabeln från handstycket. 2) Syna varje enhet noga för att kontrollera att allt synligt blod och all smuts har avlägsnats. 3) Kontrollera visuellt avseende skador och/eller slitage. 4) Kontrollera rörligheten hos rörliga delar för att säkerställa smidig funktion i hela det avsedda rörelseområdet. 5) I de fall där instrumenten ingår i en större montering ska en kontroll göras av att enheterna har monterats med sina matchande delar. Om du upptäcker något som kan äventyra funktionen för en MicroAire-enhet ska den inte användas, utan kontakta MicroAires kundtjänst eller din servicerepresentant. 10 IM-5000E Rev A

12 Sterilisering: Ångsterilisera med någon av följande cykler: Steriliseringscykel Instrument Min. tid och temp. Min. värmetorktid Dynamisk luftutdrivning (förvakuum) Gravitationsersättning Förvaring: Ytterligare att information: Tillverkare Kontakt: Enskilt instrument Steriliseringsbricka Enskilt instrument Steriliseringsbricka 3 minuter fullständig cykel vid C ( F) 4 minuter fullständig cykel vid C ( F) 3 minuter fullständig cykel vid C ( F) 4 minuter fullständig cykel vid C ( F) 30 minuter fullständig cykel vid C ( F) 35 minuter fullständig cykel vid C ( F) 8 minuter 8 minuter 45 minuter 45 minuter 8 minuter 60 minuter Vid oro för TSE/vCJD-kontamination rekommenderar World Health Organization (Världshälsoorganisationen) bearbetning med en ångsteriliseringscykel med förvakuum i 18 minuter vid 134 C (273 F). (WHO/CDS/CSR/2000.3, WHO Infection Control Guidelines for TSE, mars 1999). Sterila, förpackade instrument ska förvaras i ett därför avsett utrymme med begränsat tillträde som är väl ventilerat och skyddar mot damm, fukt, insekter, ohyra och extrem temperatur och luftfuktighet. 1) Förpackningar för sterila instrument ska undersökas noggrant innan de öppnas för att säkerställa de är oskadade. 2) Använd inte instrument medan de fortfarande är varma. Låt instrumentet svalna till rumstemperatur. 3) Instrumenten får varken blötläggas eller viras in i kalla handdukar för att kylas ner. MicroAire Surgical Instruments 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA USA Telefonnummer inom USA: Telefonnummer utanför USA: slå det lokala utlandsprefixet följt av MILJÖPARAMETRAR FÖRHÅLLANDEN FÖR DRIFT Den här enheten har testats och visat sig fungera under följande förhållanden: > 30 C/86 F 75 % 106 kpa 10 C/50 F 30 % 70 kpa Temperatur Luftfuktighet Atmosfäriskt FÖRHÅLLANDEN FÖR FRAKT OCH FÖRVARING Den här > enheten har testats och visat sig fungera efter upprepad exponering för följande förhållanden: 49 C/120 F 91 % 106 kpa -18 C (0 F)C 10 % 70 kpa Temperatur Luftfuktighet Atmosfäriskt Frakt: De material och komponenter som används i framställningen av den här enheten har valts för att säkerställa att enheten kan fraktas på vanligt transportsätt utan några speciella hanteringsförhållanden. IM-5000E Rev A 11

13 GARANTI, SERVICE OCH REPARATION MicroAire Surgical Instruments garanterar att 5000 Series modulinstrument är fria från fel i material och utförande från tillverkningen under en period av 1 (ett) år från slutkundens ursprungliga inköpsdatum. Denna garanti är begränsad till reparation eller utbyte av produkten utan kostnad. Denna garanti upphör att gälla i händelse av missbruk, felaktig användning eller användning i annan miljö än normal operationsmiljö, eller i händelse av nermontering, ändring eller reparation av produkten som ej auktoriserats av MicroAire, eller i händelse av att produkten inte har använts på ett rimligt sätt och enligt de skriftliga instruktioner som tillhandahållits av MicroAire. Garantin upphör att gälla vid användning av tillbehör som inte är MicroAire-produkter. Alla andra uttryckliga eller underförstådda garantier och alla andra garantier om lämplighet eller säljbarhet undantas härifrån, och MicroAire ansvarar inte för någon som helst form av tillfälliga skador eller följdskador. Inga modifieringar får göras av utrustningen! Reparationer eller ändringar av MicroAires produkter av någon annan part än MicroAire eller en auktoriserad MicroAire-reparationsanläggning upphäver produktens garanti och kunden ansvarar för alla kostnader relaterade till att återställa produkten i fungerande skick. UTÖKAD GARANTI Utökade garantier kan köpas medan utrustningen fortfarande omfattas av sin ursprungliga garanti. Om garantin inte längre gäller måste utrustningen, vid behov, först återställas till fullt fungerande skick innan den kan omfattas av ett serviceavtal. Regelbunden inspektion och service är avgörande för att hålla MicroAires precisionsinstrumentprodukter i väl fungerande skick. Om reparationer krävs kan de åstadkommas snabbt med minimala avbrott i sjukhusets schema. SERVICE OCH REPARATIONER Responsiv service åtföljer alla produkter från MicroAire. Om problem med utrustningen skulle uppstå, kontakta vår kundtjänstavdelning på: Telefon: Fax: E-post: USA inquiry@microaire.com Utanför USA intlsvc@microaire.com MicroAire: adressinformation finns på baksidan. MicroAire kan eventuellt hjälpa till att snabbt lösa problemet utan att utrustningen behöver returneras för service. Montera INTE isär och försök inte att serva utrustningen. Reparation får endast utföras av MicroAire eller en av MicroAire godkänd reparationsanläggning. Ej auktoriserad service gör att garantin upphävs. Följ riktlinjerna nedan om du skickar in en produkt för service: 1. Kontakta kundtjänstavdelningen för att få ett RMA-nummer (Return Material Authorization). Returnera INTE utrustning utan ett RMA-nummer. Det kan leda till försenad service och/eller problem med att spåra returer. 2. Rengör och desinficera utrustningen innan den skickas på reparation. 3. Utöver de artiklar som returneras för reparation ska en detaljerad beskrivning av problemet, typ av användning, plats för användning, ett kontaktnamn samt ett telefonnummer bifogas. Denna information hjälper våra reparationstekniker. 4. Om instrumentet inte längre har någon garanti ska ett inköpsordernummer bifogas med instrumentet. Om instrumentet omfattas av garanti ska inköpsdatum meddelas. 5. I USA skickas produkten med Express Mail, Federal Express eller UPS Blue Label för att undvika transportfördröjningar. På platser utanför USA returneras produkten med UPS, Federal Express eller Air Freight. 6. Returnera produkten med förskottsbetald fraktavgift. 7. Om det krävs en uppskattning av reparationskostnader innan reparationsteknikerna börjar arbeta ska namn och telefonnummer till den person som ska kontaktas bifogas. 8. MicroAire reparerar och skickar tillbaka produkten med 2nd Day Air-post inom USA, och med Federal Express eller Air Freight till platser utanför USA, såvida inget annat angetts. 12 IM-5000E Rev A

14 TEKNISK BESKRIVNING Series 5000:s elektriska modulsystem är ett eldrivet kirurgiskt instrumentsystem som består av en liten, elektrisk och borstlös motormodul och en mängd olika huvudmoduler avsedda för småbenskirurgi. Huvudmodulerna är olika hastighetsborr, sagittala och oscillerande sågar samt pendelsågar Systemet drivs av en MicroAire 5025 instrumentkonsol som ger isolerade IEC styrsignaler av typ BF till 5000ET via instrumentkabel. Användaren kan ge 5000ET kommando om att köra eller stoppa via en handspak på instrumentet. 5000ET, och tillhörande huvudmoduler är återanvändbara instrument. Engångsborr, -klingor och -spiralborr används på huvudmodulen medan de körs från motormodulen till 5000ET. FELSÖKNING AV ELEKTRISKT SYSTEM 1. Handstyckets kabel är svår att sätta in i handstycket eller konsolen. a. Rikta in kontakter och uttag noggrant. Se till att kabelstiften är i linje med matchande hål i konsolens eller handstyckets uttag. Anslutningen är mycket tät för att förhindra att partiklar kommer in i handstycket. b. Se till att pluggen är helt intryckt i handstycket och att snäpplåset är utlöst. 2. Handstycket startar inte. a. Kontrollera att konsolen är PÅ b. Byt ut kabeln till handstycket. c. Kontrollera att 5000ET:s motorspak är i läget. d. Kontrollera att den maxhastighet som visas anger en maxhastighet och att ljuset runt kabelns uttag är tänt. e. Ta bort handstycket och anslut ett annat handstycke till konsolen och kabeln. Om handstycket kör som det ska ska det trasiga handstycket och kabeln returneras till MicroAire eller en av MicroAire godkänd reparationsanläggning för service. f. Om handstycket inte kör som det ska, ska systemet (konsol, handstycke och kablar) returneras till MicroAire eller en av MicroAire godkänd reparationsanläggning för service. 3. Handstycket går långsamt. a. Kontrollera att spakens säkerhetslås står helt i läget. b. Byt ut kabeln till handstycket. c. Ta bort handstycket och anslut ett annat handstycke till konsolen. Om detta handstycke körs på rätt hastighet ska det trasiga handstycket och kabeln returneras till MicroAire eller en av MicroAire godkänd reparationsanläggning för service. d. Om det andra handstycket inte kör som det ska, ska systemet (konsol, handstycke och kablar) returneras till MicroAire eller en av MicroAire godkänd reparationsanläggning för service. 4. Inställd maxhastighet fungerar inte som den ska. a. Säkerställ att spaken tryckts ner i rätt ordning. b. Prova med ett annat handstycke istället för det som inte ställs in korrekt. c. Om det andra handstycket kör som det ska, ska det trasiga handstycket returneras till MicroAire eller en av MicroAire godkänd reparationsanläggning för service. d. Om det andra handstycket inte kör som det ska, ska systemet (konsol, handstycke och kablar) returneras till MicroAire eller en av MicroAire godkänd reparationsanläggning för service. IM-5000E Rev A 13

15 REGELBUNDEN KONTROLL På grund av de påfrestningar som kirurgisk användning, dekontamination och sterilisering innebär, rekommenderar vi att alla instrument ska returneras för rutinmässig inspektion och service minst en gång om året. Denna service är kostnadsfri under garantiperioden. MICROAIRE ANSVARAR INTE FÖR INDIREKTA, SÄRSKILDA SKADOR, FÖLJDSKADOR ELLER STRAFFSKADESTÅND SOM KAN UPPSTÅ VID ANVÄNDANDET AV DENNA PRODUKT. Genom att använda handstycket och dess tillbehör medger du att du har läst, förstått och godtar dessa villkor. Kassering- (Direktiv 2002/96/EU om avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk och elektronisk utrustning I enlighet med Direktiv 2002/96/EU om avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE-direktivet) och aktuella nationella bestämmelser ska organiseringen för överföring av sådant avfall från enheter som säljs av TILLVERKAREN göras av DISTRIBUTÖREN. Därför ska DISTRIBUTÖREN organisera ett system för insamling, lagring och överföring av alla WEEE-komponenter till en WEEE-insamlingsanläggning i Europa som godkänts av tillverkaren. DISTRIBUTÖREN ska på begäran tillhandahålla tillverkaren bevis på att de europeiska och nationella bestämmelserna i WEEE-direktivet efterlevs. Anvisningar om efterlevnad av WEEE finns på INFORMATION OM UTEFFEKT, BRUS OCH VIBRATIONER Artikelnummer Måttenhet 5000E elektrisk motormodul Uteffekt kw - kilowatt 0,05 0,05 Vibrationsexponering Bulleremissionsvärde ahv(m/s2) Osäkerhet k (m/s2) LPA (db(a)) LC, topp (db(c)) LWA (db(a)) 1,68 1,5 5000ET elektrisk motormodul 1,68 1,5 Massa Vikt (kg) 0,22 0, IM-5000E Rev A

16 Följande företag är inte lierat med MicroAire Surgical Instruments LLC. Synthes är ett registrerat varumärke som tillhör Depuy Synthes (USA). MicroAire Surgical Instruments, LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, Virginia USA Telefon: +1 (800) eller +1 (434) Fax för beställning: +1 (800) eller +1 (434) MediMark Europe 11, rue Emile Zola - BP 2332 F Grenoble Cedex 2 Frankrike E MicroAire Surgical Instruments LLC IM-5000E Rev. A, Tryckt i USA