LipoFilter-sjukhusförpackning (sats med reducerat antal komponenter) LipoFilter-klinikförpackning (standardsats)

Transkript

1 BRUKSANVISNING TM

2 LipoFilter - BRUKSANVISNING TILLÄMPLIGA ARTIKELNUMMER: REF-nummer REF ASP-CAN-1S REF ASP-CAN-2S REF ASP-CAN-2R REF ASP-CAN-2C REF ASP-ADP2 REF ASP-60CC Beskrivning LipoFilter-sjukhusförpackning (sats med reducerat antal komponenter) LipoFilter-klinikförpackning (standardsats) LipoFilter-stativ LipoFilter-klämma Adapter - Toomey-spruta till spruta med Luerfattning 60 ml Toomey-spruta AVSEDD ANVÄNDNING: Uppsamlingsbehållare för engångsbruk, att användas vid aspiration av fettvävnad. ANVÄNDA UTTRYCK: OBS! - Används för att markera det enklaste sättet att utföra teknikerna. VARNING - Används för att ange att säkerheten för patienter och sjukhuspersonal kan vara hotad. FÖRSIKTIGHET - Används för att markera särskilda förfaranden eller försiktighetsåtgärder som måste följas för att undvika att skada ett instrument. SYMBOLDEFINITIONER: h D M N H g d P IK Produktens katalognummer Får ej återanvändas Tillverkare Tillverkningsdatum (ÅÅÅÅ-MM) Bäst före (ÅÅÅÅ-MM) Se bruksanvisningen! Satskod Icke-steril Gränsvärden för relativ luftfuktighet Gränsvärden för atmosfäriskt tryck Temperaturgränser Auktoriserad representant för Europa CE-märkning: uppfyller kraven för tillämpliga EU-direktiv Steriliserad med strålning Försiktighet: Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt endast säljas av eller på beställning av läkare (eller licensierad, praktiserande kliniker). KOMPABILITET: Denna produkt är utformad för att vara kompatibel med liposuktionsslangar och -kanyler som används standardmässigt. FÖRVARING: Produkten ska förvaras på särskild plats med begränsat tillträde, väl ventilerad och med skydd mot damm, fukt, insekter, ohyra och extrem temperatur/luftfuktighet. -18:r 49: 0% < 91%

3 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR: FÖRSIKTIGHET: Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt endast säljas av eller på beställning av läkare (eller licensierad, praktiserande kliniker). FÖRSIKTIGHET: Använd INTE rengöringsmedel med klor eller klorid, eftersom den aktiva ingrediensen fräter på rostfritt stål. FÖRSIKTIGHET: Se till att stativet och klämman sitter fast ordentligt vid bordet. VARNING: Korrekt montering av produkten är mycket viktigt för säker drift. VARNING: Denna produkt är endast avsedd för användning på en patient. Återanvändning kan leda till infektion. VARNING: Överskrid INTE 559 mmhg vakuum eftersom produkten kan gå sönder. VARNING: Iakttag alltid generella försiktighetsåtgärder för hantering av kontaminerade material. VARNING: LipoFilter får aldrig återanvändas. VARNING: Steriliseringsapparater varierar i utförande och prestandaparametrar. Verifiera cykelparametrar mot steriliseringsapparatens och behållartillverkarens skriftliga anvisningar.

4 MONTERINGSINSTRUKTIONER H J C D E F VARNING: Korrekt montering av produkten är mycket viktigt för säker drift. 1. Rengör och sterilisera stativ och klämma (säljs separat) enligt rengörings- och steriliseringsanvisningarna i slutet av denna bruksanvisning. 2. Placera det rengjorda och steriliserade stativet i det sterila området. Säkra stativet med den steriliserade klämman. FÖRSIKTIGHET: Se till att stativet och klämman sitter fast ordentligt vid bordet. 3. Öppna lådan och inspektera innehållet. Om lådan eller innehållet visar tecken på skada får produkten inte användas. A G 4. Öppna den sterila påsen som innehåller behållaren och placera innehållet i det sterila området. VARNING: Denna produkt är endast avsedd för användning på en patient. Återanvändning kan leda till infektion. B 5. Avlägsna och kassera de fyra skyddslocken på slangöppningarna. 6. Anslut fettömningsslangen (A) undertill på LipoFilter (bild 1). OBS! Säkerställ att slangen är helt intryckt på behållaren och att slangklämman (B) är stängd. OBS! Fettömningsslangen på modell ASP-CAN-1S kan se annorlunda ut än den slangen du ser på bilden. 7. Placera behållaren i stativet (bild 2). Säkerställ att den sitter korrekt och inte lutar åt något håll. OBS! Djupskalan är endast avsedd för allmän referens. 8. Fäst den Y-formiga slangkopplingen genom att först ansluta den släta slangen till behållarens övre port markerad med EVAC (Tömning) (C) (bild 3) och slangen med klämma på behållarens sidoport markerad med CLAMP (Klämma) (D) (bild 4). OBS! Den övre slangklämman (E) måste vara helt öppen under hela skördeproceduren. OBS! Se till att slangarna inte har snott sig eller vridits. 9. Anslut vätsketömningsslangen (F) till den Y-formiga slangkopplingen (bild 5). Anslut den andra änden till avloppsbehållaren. Säkra vätsketömningsslangen i spiralkroken (G) för att undvika oavsiktlig kollaps av den Y-formiga slangkopplingen (bild 6). 10. Anslut liposuktionsslangen (H) till porten som är markerad med LIPO på behållarens lock (bild 7). Anslut den andra änden av slangen till kanylen/handstycket. 11. Förfyll behållaren med en kudde av vätska genom att hälla 500 ml steril koksaltlösning eller Ringerlaktat genom den öppna porten i mitten ovanpå behållaren. Stäng därefter mittlocket (J) (bild 8). OBS! Använd inte sterilt vatten eftersom detta kan skada fettceller.

5 Bild 1. Anslut fettömningsslangen. Bild 2. Placera behållaren i stativet. Bild 3. Anslut Y-slangens släta sida till EVAC (Tömning)-porten. Bild 4. Anslut Y-slangens sida med klämman till CLAMP (Klämma)-porten. Bild 5. Anslut vätsektömningsslangen till Y-slangen. Bild 6. Säkra vätsketömningsslangen i spiralkroken. Bild 7. Anslut liposuktionsslangen till LIPO -porten. Bild 8. När du har förladdat behållaren sätter du på mittlocket.

6 SYNTETISK VÄVNAD ÄR ENBART VISAD SOM REFERENS INSTRUKTIONER FÖR SKÖRD 1. Med aspiratorn påslagen klämmer du för hand ihop liposuktionsslangen så att luftflöde hindras, och ställer in vakuumnivån på ca 457 mmhg. OBS! Skördning vid högre nivåer än 457 mmhg kan minska cellernas livsduglighet. VARNING: Överskrid inte 559 mmhg vakuum eftersom produkten kan gå sönder. 2. Börja skörda. OBS! Fyll inte behållaren över mlmarkeringen. Detta är angivet på behållaren som STOP (bild 9). Bild 9. Fyll inte behållaren över ml. 3. Låt fett avskiljas från vätska innan du försöker tömma ut vätskan. Detta tar normalt ca 12 minuter, men kan ta längre tid om aspiratet innehåller stora mängder blod. 4. Så här sänker du vätskenivån: Avlägsna kanylen från patienten och stäng den övre slangklämman på den Y-formiga slangkopplingen (bild 10). Vätska kommer att överföras från botten på LipoFilter genom vätsketömningsslangen till avfallsbehållaren. 5. För att stoppa vätsketömningen öppnar du den övre slangklämman på den Y-formiga slangkopplingen. Om du ska skörda mer fett, ska du inte låta vätskenivån gå under 800 mlmarkeringen. Öppna den övre slangklämman på den Y-formiga slangkopplingen och fortsätt skörda. 6. Slutlig vätsketömning: Låt det gå tillräckligt med tid (12 minuter eller mer) för att få klar separation mellan fett och vätska. Slå på vakuum och stäng den övre slangklämman på den Y-formiga slangkopplingen. När fettet når det filtrerande utrymmet i botten på behållaren kan du observera att det kommer in luft i den undre kammaren. När all vätska tömts från den undre kammaren stoppar du tömningen genom att öppna den övre slangklämman på den Y-formiga slangkopplingen, och stänga av vakuumet. Bild 10. Stäng den övre slangklämman för att tömma ut vätska. Öppna klämman på nytt för att stoppa vätsketömning. Bild 11. Öppna den nedre slangklämman. 7. Så här gör du för att extrahera fett: Avlägsna slangen från porten märkt med LIPO och lämna porten öppen. Om denna port är stängd är det svårt att extrahera fettet på grund av vakuumlåset. Anslut 60 ml Toomey-sprutan till fettömningsslangen. Tryck samman sprutan och slangen tills de klickar på plats. 8. Öppna den nedre slangklämman på fettömningsslangen (bild 11) och dra ut den lilla mängden vätska som är kvar i slangen (bild 12). Stäng slangklämman och kassera vätskan. OBS! Kom ihåg att stänga slangklämman innan sprutan tas bort. Bild 12. Avlägsna överflödig vätska och kassera den. 9. Anslut Toomey-sprutan på nytt, öppna den nedre slangklämman. Dra ut fett (bild 13), stäng slangklämman och avlägsna sprutan. Upprepa förfarandet till dess att önskad mängd fett samlats in. OBS! Kom ihåg att stänga slangklämman innan sprutan tas bort. 10. För att skörda mer vävnad fyller du på nytt LipoFilter med 500 ml steril koksaltlösning eller Ringerlaktat och upprepar förfarandet Bild 13. Drag ut fett.

7 ANVISNINGAR OM RENGÖRING OCH STERILISERING AV STATIV, KLÄMMA OCH TILLBEHÖR FÖR LIPOFILTER VARNING: Iakttag alltid generella försiktighetsåtgärder för hantering av kontaminerade material. FÖRSIKTIGHET: Använd INTE rengöringsmedel som innehåller klor eller klorid. Den aktiva ingrediensen fräter på rostfritt sstål. VARNING: Steriliseringsapparater varierar i utförande och prestandaparametrar. Verifiera cykelparametrar mot steriliseringsapparatens och behållartillverkarens skriftliga anvisningar. 1.Vid tidpunkten för användning. Avlägsna överflödiga kroppsvätskor och vävnad med en luddfri engångsservett och täck med en duk som fuktats med renat vatten. Kroppsvätskor och vävnad får inte torka på stativet före rengöring (HÖGST 30 minuter). 2. Förberedelse för dekontaminering. Blanda ett enzymatiskt rengöringsmedel med neutralt ph till maximal användningsutspädning och den temperatur som tillverkaren rekommenderar. Vilket rengöringsmedel som ska användas ska avgöras enligt lokala eller nationella föreskrifter. 3. Rengöring Auto. Automatisk rengöring rekommenderas INTE. 4. Rengöring Manuell. Blötlägg stativet i 20 minuter i enzymatiskt rengöringsmedel. Skrubba stativet med en mjuk borste medan det är nedsänkt i det enzymatiska rengöringsmedlet, tills all synlig smuts har avlägsnats. Använd om möjligt destillerat vatten för den slutliga sköljningen. 5. Desinficering. Desinficering är endast acceptabelt som ett hjälpmedel vid fullständig slutsterilisering av återanvändbara kirurgiska instrument. Se avsnittet om sterilisering nedan. 6. Torkning. Torka av allt vatten med en mjuk, luddfri handduk. En luftbläster kan också användas. 7. Underhåll, inspektion och funktionstestning. Inspektera noggrant för att säkerställa att allt synligt blod och smuts har avlägsnats. Inspektera visuellt för skada och/eller slitage. OBS! Om något som kan äventyra produktens funktion framkommer, kontakta MicroAires representant. 8. Inpackning. Ett vanligt medicinskt ångsteriliseringsomslag kan användas. 9. Sterilisering. Ångsterilisering med en av följande cykler: Ångsterilisering med förvakuum för en enstaka enhet eller på en steriliseringsbricka: 4 minuters fullständig cykel vid C ( F) minst 8 minuters torkningstid med värme. Ångsterilisering med normaltrycksautoklav för en enstaka enhet eller på en steriliseringsbricka: 35 minuters fullständig cykel vid C ( F), minst 8 minuters torkningstid med värme. 10. Förvaring. Produkten ska förvaras på särskild plats med begränsat tillträde, väl ventilerad och med skydd mot damm, fukt, insekter, ohyra och extrem temperatur/luftfuktighet. BEGRÄNSNINGAR FÖR OMBEARBETNING Upprepad bearbetning av multi-use-instrument i enlighet med ovanstående anvisningar har minimal påverkan på MicroAire multiuse-instrumenten. Slutet på enhetens livscykel bestäms normalt av slitage och skada på grund av användning. GARANTI MicroAire Surgical Instruments LLC garanterar att deras produkter är fria från tillverkningsfel avseende material och utförande i ett år från det ursprungliga inköpsdatumet av slutkunden. Garantin är begränsad till kostnadsfri reparation eller utbyte av produkten. Denna garanti gäller inte i händelse av missbruk, felaktig användning eller användning någon annanstans än i en normal operationsmiljö; eller i händelse av demontering, ändring eller reparation av produkten som inte godkänts av tillverkaren; eller i den händelse produkten inte har används på ett rimligt sätt och i enlighet med de skriftliga anvisningar som tillhandahållits av tillverkaren. Alla andra uttryckliga eller underförstådda garantier om lämplighet och säljbarhet utesluts härifrån, och tillverkaren har inget ansvar av något slag för oförutsedda skador eller följdskador.

8 TM M MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Blvd Charlottesville, VA USA Tel. (800) (434) P MediMark Europe 11, rue Emile Zola - BP 2332 F Grenoble Cedex 2 Frankrike E Fax (800) (434) MicroAire Surgical Instruments LLC Tryckt i USA 08/2012 LIT IM-ASP-CAN-2S REV B