Uppföljningsrapport 2017 Nationella läkemedelsstrategin

Transkript

1 Uppföljningsrapport 2017 Nationella läkemedelsstrategin

2 Innehåll Förord 3 1. Sammanfattning 4 2. Inledning 6 3. Bakgrund 7 4. Rapporterade aktiviteter i 9 Handlingsplan NLS Uppföljning av den nationella läkemedelsstrategin Uppdragsbeskrivning och organisation 13 Uppföljningsgrupp NLS 7. Beskrivning av uppföljningsstruktur Trendspaning på övergripande nivå Fördjupad analys Trendspaning Målområde 1: Effektiv och säker läkemedelsanvändning Effektiv läkemedelsanvändning Säker läkemedelsanvändning Uppföljning av effektiv och säker läkemedelsanvändning i klinisk vardag Målområde 2: Tillgängliga läkemedel och jämlik användning Tillgängliga läkemedel Jämlik användning av läkemedel Målområde 3: Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning Samhällsekonomiskt hållbar läkemedelsanvändning Miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning Fördjupad analys Målområde 1: Effektiv och säker läkemedelsanvändning Evidens- och erfarenhetsbaserad Pediatrisk barnläkemedelsinformation Målområde 2: Tillgängliga läkemedel och jämlik 46 användning Ordnat nationellt införande av läkemedel Målområde 3: Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning Läkemedelssubstansers förekomst i vattenmiljö Referenslista 48 2 Uppföljningsrapport nationella läkemedelsstrategin

3 Förord Denna rapport, som är den första som sammanställts av Uppföljningsgrupp NLS (nationella läkemedelsstrategin) innehåller en översiktlig analys av befintlig information inom området läkemedelsanvändning. Informationen i figurer och tabeller har inhämtats från deltagande organisationer och myndigheter samt från andra relevanta källor och innehållet i rapporten utger sig inte för att vara heltäckande eller evidensbaserat. Högnivågrupp NLS har utsett representanter till uppföljningsgruppen som gemensamt identifierat utmaningar och utvecklingsområden som är angelägna att fokusera på med avseende på strategins vision Rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle. Uppföljningen av strategins mål har genomförts med två inriktningar dels genom trendspaning gentemot NLS målområden på en övergripande nivå oavsett vad som påverkat trenden och dels genom fördjupade analyser av en utvald NLS- aktivitet per målområde. De fördjupade analyserna beskrivs kortfattat då aktiviteterna ännu inte är avslutade. Uppföljningsgrupp NLS, april 2017 Madeleine Wallding direktör (ordf.) CBL-kansliet Bodil Lidström E-hälsomyndigheten Ulrica Dohnhammar Folkhälsomyndigheten Karolina Antonov Läkemedelsindustriföreningen Bengt Mattson Läkemedelsindustriföreningen Carola Bardage Läkemedelsverket Brita Sjöström Läkemedelsverket Alexander Svanhagen Socialstyrelsen Göran Bertilsson Statens beredning för medicinsk och social utvärdering Robert Svanström Sveriges Apoteksförening Susanna Eklund Sveriges Kommuner och Landsting Marie-Louise Ovesjö Sveriges Kommuner och Landsting Mikael Svensson Sveriges Kommuner och Landsting Synnöve Lindemalm Sveriges läkarförbund Sofie Gustafsson Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Uppföljningsrapport nationella läkemedelsstrategin 3

4 1. Sammanfattning Arbetet inom den Nationella Läkemedelsstrategin (NLS) är av betydelse för samhälle, konsument och patient då samverkan är en förutsättning för att lyckas använda tillgängliga resurser på ett effektivt sätt till gagn för folkhälsan. Ett viktigt syfte med NLS är att skapa en bred kraftsamling kring angelägna frågor inom läkemedelsområdet där det sedan 2013 bedrivits uppföljning i samverkan inom NLS-organisationen. Denna gemensamma rapport, som utförts på uppdrag av Högnivågrupp NLS, är den första sammanställningen utarbetad av Uppföljningsgrupp NLS där Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL) varit sammankallande. Inom trendspaning har Uppföljningsgrupp NLS identifierat följande utvecklingsområden: Övergripande behov av ökad tillgång till data för uppföljning Denna rapport visar att det är möjligt att på en övergripande nivå analysera hur aktiviteter inom NLS påverkar utvecklingen mot strategins vision. Samtidigt visar analysen att uppföljningen av NLS begränsas på grund av att tillgång till data av rätt kvalitet saknas, vilket är en gemensam utmaning för samtliga målområden. Uppföljningsgrupp NLS lyfter därför fram behovet av att intensifiera utvecklingen av datakällor, metoder och infrastruktur för åtkomst till data som ett övergripande prioriterat utvecklingsområde. För att kunna följa upp strategin är det nödvändigt att läkemedelsstatistiken, data i hälsodataregister och kvalitetsregister samt tillgång till information från vårddokumentation utvecklas. En utveckling inom e-hälsoområdet är nödvändig för att erhålla strukturerad data med god täckningsgrad som i sin tur behövs för att kunna bedöma om läkemedelsanvändningen är effektiv, säker och jämlik ur ett patientperspektiv och för att stärka den svenska kliniska forskningen ur ett innovationsperspektiv. De mest angelägna behoven som identifierats är tillgången till individbaserade uppgifter om läkemedel som rekvireras till och administreras i sluten vård, tillgång till uppgifter om ordinationsorsak samt möjlighet att särskilja individens och samhällets kostnad för läkemedel som hanteras utan förmån. Det finns även behov av att utveckla metoder för att analysera patienters egen användning av receptfria läkemedel och att kunna ta hänsyn till att alla läkemedel som förskrivs inte hämtas ut och att de som hämtas ut inte alltid används eller inte används på ett ändamålsenligt sätt. Vissa av dessa behov av ytterligare information och data är under utveckling i samband med aktiviteter som ska stötta en nationell läkemedelslista. Det behövs dock fortsatt fokuserat arbete för att förbättra möjligheten att analysera läkemedelsanvändningen i sjukvården. Behov finns även av att utveckla infrastrukturen för beställning och utlämnande av data. Det finns därför skäl att möjligen, i vissa delar, sammanföra arbetet i NLS med det arbete som görs kring registerforskning. Pågående och kommande NLS-aktiviteter med uppföljningsfokus kommer att samlas i det strategiska området uppföljning i Handlingsplan NLS 2017 i syfte att tydligare kartlägga, samordna och prioritera de insatser som behövs för att realisera de förutsättningar Sverige har för läkemedelsuppföljning baserad på rutininsamlad data från hälso- och sjukvården. Resultatet av detta arbete är avgörande för att även uppföljningen av NLS ska kunna utvecklas i önskad riktning. Målområde 1 Effektiv och säker läkemedelsanvändning Läkemedel som används på rätt sätt ska i grunden vara effektiva och säkra genom de regelverk som omgärdar läkemedel. Förbättringsområden behöver kontinuerligt identifieras och åtgärdas i syfte att gagna folkhälsan och bidra till en mer hållbar utveckling. Möjligheten att följa upp de delområden som den nationella läkemedelsstrategin haft fokus på de senaste åren äldre och läkemedel, barn och läkemedel, antibiotika och särskilda läkemedel är dock begränsad. Bland de indikatorer som presenteras i Vården i siffror finns fler indikatorer för effektiv läkemedelsanvändning jämfört med indikatorer som följer upp säker användning. En mer övergripande uppföljning av effektiv och säker läkemedelsanvändning bedöms vara svår att genomföra eftersom de befintliga indikatorerna fokuserar på specifika områden. Det vore önskvärt att på ett sammanhållet sätt kunna följa utvecklingen dvs. öka möjligheten till uppföljning gentemot en effektiv och säker läkemedelsanvändning. vilket innebär att områden där så inte är fallet behöver identifieras och att det för dessa områden tas fram verktyg, t.ex. indikatorer, för att följa upp om läkemedelsanvändningen har blivit mer effektiv och säker. Uppföljningsgrupp NLS vill särskilt lyfta fram behovet av att: Kartlägga områden där uppföljning är mest angeläget för att åstadkomma en mer effektiv och säker läkemedelsanvändning och säkerställa tillgång till indikatorer för en övergripande beskrivning av trender. Planera för en baslinjekartläggning som möjliggör uppföljning av den nationella läkemedelslistans bidrag till en mer effektiv och säker läkemedelsanvändning. 4 Uppföljningsrapport nationella läkemedelsstrategin

5 Utreda möjligheten att använda statistik från elektroniskt expertstöds (EES) för uppföljning av effektiv och säker läkemedelsanvändning eventuellt i kombination med andradatakällor. Målområde 2 Tillgänglig och jämlik läkemedelsanvändning När det gäller tillgänglig och jämlik användning av läkemedel finns skillnader både mellan och inom landsting samt mellan vårdgivare. Variationer i läkemedelsanvändning återfinns även utifrån utbildningsnivå, inkomst, kön och födelseland. Bidragande orsaker till skillnaderna behöver studeras ytterligare men variation i klinisk praxis och icke enhetlig finansiell styrning kan vara exempel på möjliga förklaringar till dessa skillnader. Vidare behövs kunskap om huruvida variationerna är motiverade samt vilka konsekvenser de medför för patienter. Uppföljningen skulle underlättas om det kunde fastställas vilken variation som får anses naturlig och rimlig tid innan den önskade nivån uppnås. Med en sådan definition skulle det vara lättare att bedöma om användningen är jämlik. Inom detta målområde vill Uppföljningsgrupp NLS särskilt lyfta fram behovet av att: Analysera bakomliggande orsaker till ojämlik läkemedelsanvändning. Bevaka tillgängligheten av läkemedel exempelvis genom en process för ordnad utfasning av läkemedel. Öka tillgången till strukturerad information om ordinationsor sak och behandlingsändamål för att förbättra förutsättningarna för analys av jämlik och ändamålsenligt läkemedelsanvändning. Beakta utvärdering som utförs av Myndigheten för vård- och omsorgsanalys (MYVA) gällande ordnat införande. Målområde 3 Samhällsekonomisk och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning De totala läkemedelskostnaderna påverkas av medborgarnas behov som följer av faktorer såsom demografi och hälsoläge, läkarnas förskrivning, lansering av nya läkemedel, myndighetsbeslut, landstingens ledning och styrning samt givetvis även av läkemedelspriset. Det är väsentligt att även inkludera miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning då detta förutom att påverka samhället ekonomiskt även bidrar till samhällets långsiktiga utveckling. De kommande åren står samhället inför stora utmaningar: växande och åldrande befolkning, kompetensförsörjningsbrist, den stora kostnaden för läkemedel och annan innovation samtidigt som antalet patentutgångar för generiskt utbytbara läkemedel minskar. Det finns därför skäl att utveckla systemen och stimulera innovation för att väga samman behovet av en god tillgång till läkemedel, fortsatt miljöarbete, hållbar kostnadsutveckling och goda förutsättningar för Life Science i Sverige. Patientperspektivet behöver stärkas ytterligare genom att individens intresse, kompetens och förmåga att delta i och ta ansvar för sin egen läkemedelsbehandling omhändertas. Inom detta målområde vill Uppföljningsgrupp NLS särskilt lyfta fram behovet av att: Prioritera satsningar som stärker patientcentrerad vård. Förbättra möjligheterna att följa upp läkemedelsanvändning, kostnader för felbehandling och behandlingseffekt i klinisk vardag för att främja ändamålsenlig och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Öka tillgång till relevant miljöinformation i syfte att förstärka miljöperspektivet i livscykeln för att nå en miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning över tid. Ta del av resultat som framkommer i pågående regeringsupp drag gällande rening av läkemedelsrester från avloppsvatten. Inom fördjupad analys har följande tre NLS-aktiviteter valts: Målområde 1 - I Handlingsplan NLS 2014 ingick aktiviteten Kunskapsstöd vid läkemedelsordinationer till barn (eped) vilket resulterat i en pågående implementering av kunskapsstödet nationellt som en konkret patientsäkerhetsbefrämjande åtgärd. Detta arbete kommer att följas upp och utvärderas genom bland annat en enkätundersökning. Målområde 2 - Ordnat införande har tidigare ingått som aktivitet i handlingsplaner NLS Initiativ från Uppföljningsgrupp NLS genererade ett nu pågående regeringsuppdrag till MYVA att utvärdera ordnat införande. Uppföljningsgruppen följer detta arbete och utvecklingen i Sverige när det gäller tillgänglig och jämlik läkemedelsanvändning. Målområde 3 - I tidigare uppföljningsarbete genomfördes, i samverkan med Uppsala universitet, en miljörapport i vilken resultat från befintliga mätningar utvärderades samt 22 substanser föreslogs att särskilt följas vid reningsverk nationellt. Uppföljning av åtgärder och resultat av detta initiativ är av värde för fortsatt miljöarbete i Sverige. Uppföljningsrapport nationella läkemedelsstrategin 5

6 2. Inledning Regeringen och Sveriges Kommuner och Landsting har, tillsammans med en bred uppslutning av läkemedelsaktörer, enats om den nationella läkemedelsstrategin för åren som syftar till att hantera de gemensamma komplexa utmaningarna, på såväl kort som lång sikt, som finns inom läkemedelsanvändningsområdet. De enskilda aktiviteterna hanteras inom strategins handlingsplan som revideras årligen. Strategins tre perspektiv patient, innovation och e-hälsa borgar för samarbete med andra satsningar inom läkemedelsområdet, samtidigt som perspektiven ska genomsyra allt arbete i NLS och därmed bidra till en, effektiv, jämlik och hållbar läkemedelsanvändning. Genom den unika samverkansplattform som uppkommit inom läkemedelsområdet inom ramen för NLS, finns det möjlighet att åstadkomma verkliga långsiktiga förbättringar och uppnå strategins långsiktiga vision Rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle. Nationella läkemedelsstrategins uppföljningsgrupp är sammansatt av personer från de organisationer som är representerade i Högnivågrupp NLS. Uppföljningen följer NLS struktur med vision, målområden och perspektiv och utförs genom en kombination av trendspaning, fördjupade analyser av utvalda aktiviteter och en samlad bedömning av status för de pågående aktiviteterna. Uppföljningsgruppen har även till uppgift att beskriva och utvärdera på vilket sätt NLS bidrar till att nå de tre målen och därmed en utveckling mot strategins vision. Resultatet från denna uppföljning avser att ge en samlad bedömning av utvecklingen gentemot NLS:s vision och i vilken utsträckning som NLS bidragit till detta. Därutöver lyfts aktiviteter fram som kan förbättra förutsättningarna för detta uppföljningsarbete. På så sätt utgör uppföljningsrapporten underlag inför arbetet med nästa handlingsplan. 6 Uppföljningsrapport nationella läkemedelsstrategin

7 3. Bakgrund Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL) som är placerat på Läkemedelsverket har sedan 2011 i uppdrag av regeringen att samordna och följa upp arbetet med den nationella läkemedelsstrategin. Kansliet samordnar genomförandet av strategins handlingsplan, inhämtar och lämnar information om arbetet samt kommunicerar resultatet till berörda aktörer och allmänhet. CBL-kansliet sammanställer årligen en övergripande sammanfattning av aktiviteterna inom handlingsplanen och uppföljningsarbetet till Socialdepartementet. De statusuppdateringar som inkommit till CBL från de aktörer som genomför aktiviteterna visar att de fortskrider enligt implementerad arbetsprocess. Uppföljningsgruppen följer fortlöpande utvecklingen av dessa i samråd med Expertgrupp NLS. Statusrapporteringarna publiceras på webbplats NLS: lv.se/nls. Arbetet inom NLS leds av en Högnivågrupp NLS se figur 1. Högnivågruppen, som leds av Socialdepartementets statssekreterare, beslutar årligen om en handlingsplan för NLS med nya och pågående aktiviteter utifrån ett beredningsunderlag från Expertgrupp NLS. Uppföljningen av NLS sker genom Uppföljningsgrupp NLS, se ytterligare information i kapitel 6. Tre perspektivgrupper för perspektiven patient, innovation och e-hälsa har, sedan 2016 års revidering, bildats. Beroende på frågeställning involveras de under NLS- aktiviteternas livscykel; från planering till avslut och uppföljning med förhoppning om att öka möjligheterna till dialog och samverkan mellan berörda aktörer. Perspektivgrupperna bidrar, liksom Expertgrupp NLS, med en omvärldsanalys inom läkemedelsområdet, samordnad av CBL-kansliet som ligger till grund för beredningen av kommande handlingsplaner. För ytterligare information om den nationella läkemedelsstrategin och dess handlingsplaner, se webbplats NLS: lv.se/nls. Socialdepartementet Sveriges Kommuner och Landsting Högnivågrupp CBL-kansli Expertgrupp Perspektiv Patient Perspektiv Innovation Perspektiv E-Hälsa Uppföljningsgrupp Figur 1. Organisation nationella läkemedelsstrategin. Uppföljningsrapport nationella läkemedelsstrategin 7

8 8 Uppföljningsrapport nationella läkemedelsstrategin

9 4. Rapporterade aktiviteter i Handlingsplan NLS Fyra handlingsplaner för den nationella läkemedelsstrategin har hittills genomförts, 2011, 2013, 2014 samt Aktiviteterna sorterar sedan 2016 under tre målområden Effektiv och säker läkemedelsanvändning, Tillgängliga läkemedel och jämlik användning och Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning. Arbetet i NLS ska genomsyras av de tre perspektiven patient, innovation och e-hälsa vilka även ska speglas i uppföljningen av arbetet. I tabell 1 redovisas avslutade/rapporterade aktiviteter mellan samt aktiviteter med rapporteringsdatum 2016/våren Av totalt 42 aktiviteter som ingått i den nationella läkemedelsstrategins handlingsplaner har 27 avslutats. I handlingsplan 2016 har 7 av 18 raporterats. Högnivågruppen har sedan 2015 förtydligat att avslutade aktiviteter inte behöver innebära att resultatet av aktiviteten är realiserat eftersom beslut om implementering kan behövas. Dessa beslut tas av huvudmän både inom och utanför NLS. För ytterligare information se rapporter för avslutade aktiviteter under statusrapporteringar, se webbplats NLS: lv.se/nls. Uppföljningsrapport nationella läkemedelsstrategin 9

10 Tabell 1 Aktiviteter rapporterade 2012 Myndighet/organisation 2.1 Skapa förutsättningar för effektiva läkemedelsgenomgångar och läkemedelsavstämningar i vårdens övergång (del I) 3.1 Utarbeta nationella riktlinjer för hur äldre och multisjuka ska behandlas Socialstyrelsen Socialstyrelsen 4.4 Utveckla de lokala Stramagrupperna Landstingen Aktiviteter rapporterade 2013 Myndighet/organisation 1.3 Möjliggör elektronisk makulering av e -recept Landstingen/Apotekens Service AB 1.4 Skapa nationellt dosregister Apotekens Service AB 1.6 delprojekt 3 avslutat Utvärdering av elektroniska expeditionsstödet (EES) 1.7 Utveckla tjänst för ökad patientmedverkan genom bl.a. återkoppling av utfall av behandlingar samt avvikelsehantering 2.2 Utvärdera om dostjänster kan bidra till ökad följsamhet och förbättrad patientsäkerhet och hur tjänsten ska användas och förfinas 2.4 Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar 6.2 Utveckla en nationell modell för framtagande av införande - protokoll samt inför samordnad utvärdering av läkemedel i den kliniska verkligheten Läkemedelsverket Sveriges Kommuner och Landsting Läkemedelsverket Läkemedelsverket Läkemedelsverket 7.3 Minska kassation av läkemedel Läkemedelsverket Aktiviteter rapporterade 2014 Myndighet/organisation 2.6 Strukturerade läkemedelssamtal på apotek Läkemedelsverket 3.5 Kunskapsstöd vid läkemedelsordinationer till barn (eped) CeHis 6.1 Upprätta en nationell process mellan myndigheter, landsting och industri rörande ordnat införande av nya läkemedel Sveriges Kommuner och Landsting 6.6 Stegvist godkännande och införande av nya läkemedel Läkemedelsverket Aktiviteter rapporterade 2015 Myndighet/organisation 1.1 Elektronisk rapportering av biverkningar Läkemedelsverket 1.2 Möjliggör generisk förskrivning Läkemedelsverket 1.8 Oegentlig förskrivning och manipulering av särskilda recept Läkemedelsverket 2.1 Skapa förutsättningar för effektiva läkemedelsgenomgångar och läkemedelsavstämningar i vårdens övergång (del II) Socialstyrelsen 2.3 Kompetenshöjande utbildningsinsatser för hemtjänstpersonal Sveriges Kommuner och Landsting 2.5 Indikatorer för god patientsäkerhet på apotek Läkemedelsverket 3.3 Förstärka läkares kunskaper om läkemedelsanvändning under specialistutbildning 3.4 Utveckla webbaserad utvecklingsmodul för AT -läkares kunskap om äldre och läkemedel 4.5 Minskad antibiotikaförskrivning genom ökad följsamhet till behandlingsrekommendationer 5.1 Prissättning och hantering av originalläkemedel utan generisk konkurrens Socialstyrelsen Socialstyrelsen Landstingen Socialdepartementet 5.3 Landstingens upphandlingar av rekvisitions läkemedel Sveriges Kommuner och Landsting 5.4 TLV utvärderar utvalda slutenvårdsläkemedel Tandvårds - och läkemedelsförmånsverket 10 Uppföljningsrapport nationella läkemedelsstrategin

11 Aktiviteter rapporterade 2016/våren 2017 Myndighet/organisation 1.1 Säkrare läkemedelshantering för barn Läkemedelsverket 1.2 Värdering av behandlingseffekt i klinisk vardag Statens beredning för medicinsk och social utvärdering 1.4 Gemensam läkemedelslista Socialdepartementet 1.9 Strukturerade läkemedelssamtal på apotek Socialdepartementet 2.1 Nationell samverkan för stegvist godkännande av Läkemedelsverket nya läkemedel 2.3 Ökad kvalitet och säkerhet på apotek Socialdepartementet 2.4 Uppföljning av läkemedel i samverkan myndigheter och Läkemedelsverket sjukvård Uppföljningsrapport nationella läkemedelsstrategin 11

12 5. Uppföljning av den nationella läkemedelsstrategin Uppföljningsarbetet utförs av Uppföljningsgrupp NLS på uppdrag av Högnivågrupp NLS som även är beställare av denna rapport med Socialdepartementet och Sveriges Kommuner och Landsting som mottagare i form av parter för strategin. Uppföljningsarbetet förstärker den viktiga samverkansplattformen mellan myndigheter, sjukvård och organisationer inom läkemedelsområdet genom att följa resultatet av den nationella läkemedelsstrategin i ett bredare perspektiv. Uppföljningen fyller två övergripande syften, dels att följa genomförandet av strategin och dess aktiviteter, dels att följa utvecklingen på läkemedelsområdet mer generellt utifrån de mål som definieras i den nationella läkemedelsstrategin. Perspektivgrupperna bidrar med råd och information om relevanta aktiviteter som pågår utanför NLS. Denna rapport har sammanställts i form av en sammanvägd bedömning och en rekommendation gällande fortsatt utveckling både vad gäller behov av särskilda insatser för bättre läkemedelanvändning och för uppföljningsarbetet inom NLS. 12 Uppföljningsrapport nationella läkemedelsstrategin

13 6. Uppdragsbeskrivning och organisation Uppföljningsgrupp NLS Uppföljningsarbetet utförs av Uppföljningsgrupp NLS på uppdrag av Högnivågrupp NLS som även är beställare av denna rapport med Socialdepartementet och Sveriges Kommuner och Landsting som mottagare i form av parter för strategin. Uppföljningsarbetet förstärker den viktiga samverkansplattformen mellan myndigheter, sjukvård och organisationer inom läkemedelsområdet genom att följa resultatet av den nationella läkemedelsstrategin i ett bredare perspektiv. Uppföljningen fyller två övergripande syften, dels att följa genomförandet av strategin och dess aktiviteter, dels att följa utvecklingen på läkemedelsområdet mer generellt utifrån de mål som definieras i den nationella läkemedelsstrategin. Perspektivgrupperna bidrar med råd och information om relevanta aktiviteter som pågår utanför NLS. Denna rapport har sammanställts i form av en sammanvägd bedömning och en rekommendation gällande fortsatt utveckling både vad gäller behov av särskilda insatser för bättre läkemedelanvändning och för uppföljningsarbetet inom NLS. Deltagare i Uppföljningsgrupp NLS utses av högnivågruppen med uppdrag att: Analysera genomförda aktiviteter i handlingsplanen, ge underlag till omvärldsanalys NLS samt ta initiativ med bäring på strategins målområden i samverkan med berörda aktörer bl.a. expert- och perspektivgrupper. Prioritera val av uppföljning inom de tre målområden som stödjer strategins vision. Följa upp strategins målområden baserat på strategins perspektiv och handlingsplanens aktiviteter Redovisa och sammanställa en rapport till Socialdepartementet och SKL med beskrivning hur läkemedelsanvändningen utvecklats gentemot NLS:s vision. Det är betydelsefullt att läkemedelsaktörer i Sverige strävar i samma riktning och att det finns en samsyn kring vilka åtgärder som bör prioriteras. Det är därför av vikt att uppföljningsarbetet även involverar aktörer utanför NLS-organisationen, t.ex. från andra myndigheter, organisationer och akademin för att säkerställa rätt kompetens, analys och konkreta förslag på åtgärder, vilket bland annat görs genom att involvera perspektivgrupper NLS. Ledamöter Uppföljningsgrupp NLS: CBL-kansliet Christina Brandt, koordinator NLS, Madeleine Wallding, direktör (ordf.) E-hälsomyndigheten Bodil Lidström Folkhälsomyndigheten Ulrica Dohnhammar Läkemedelsindustriföreningen Karolina Antonov, Bengt Mattson Läkemedelsverket Carola Bardage, Brita Sjöström Socialstyrelsen Alexander Svanhagen Statens beredning för medicinsk och social utvärdering Göran Bertilsson Sveriges Apoteksförening Robert Svanström Sveriges Kommuner och Landsting Susanna Eklund, Marie-Louise Ovesjö, Mikael Svensson Sveriges läkarförbund Synnöve Lindemalm Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Sofie Gustafsson Uppföljningsrapport nationella läkemedelsstrategin 13

14 7. Beskrivning av uppföljningsstruktur Uppföljningen av de tre NLS-målen sker dels genom trendspaning och dels genom fördjupade analyser på aktivitetsnivå. Utgångspunkten är att det samarbete och den samsyn som skapas genom uppföljningsarbetet kring NLS gagnar utvecklingen gentemot visionen. 7.1 Trendspaning på övergripande nivå Målet med trendspaningen är att bland NLS-aktörerna nå konsensus gällande utvecklingen inom läkemedelsområdet i Sverige och den effekt som NLS har haft på denna utveckling. Effekten i samhället av NLS-initierade aktiviteter över ett längre tidsperspektiv utvärderas och det eftersträvas att identifiera eventuella kunskapsluckor i och/eller svårigheter till uppföljning. Utvecklingen gentemot målen följs oavsett vad som påverkar trenden. Genom att många myndigheter och organisationer deltar i uppföljningsgruppen belyses trenderna utifrån flera perspektiv baserat på de underlag som tas fram inom de deltagande myndigheterna och organisationerna samt underlag från andra aktörer såsom perspektivgrupperna. 7.2 Fördjupad analys De fördjupade analyserna syftar till att mer detaljerat följa vilken påvisbar effekt enskilda NLS-initierade aktiviteter har haft på läkemedelsanvändningen i Sverige i förhållande till de tre målområdena. Tiden för uppföljning på aktivitetsnivå varierar utifrån varje aktivitets tidplan. Uppföljningsgrupp NLS följer därför själva aktiviteterna utan effekten av aktiviteterna på utvecklingen gentemot de berördamålområdena. 14 Uppföljningsrapport nationella läkemedelsstrategin

15 Uppföljningsrapport nationella läkemedelsstrategin 15

16 8. Trendspaning Till visionen om rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle har tre målområden identifierats utifrån de huvudsakliga utmaningarna som Sverige står inför inom läkemedelsområdet. Befintligt underlag med fokus på de rapporter som tagits fram inom de myndigheter och organisationer som deltar i NLS har använts för att föra ett resonemang gällande utvecklingen i Sverige gentemot de tre målen. Alla organisationer och myndigheter som ingår i Uppföljningsgrupp NLS har bidragit till att belysa de frågor som identifierats som viktiga och aktuella. Att följa upp effekterna av enskilda aktiviteter i ett komplext system är en utmaning. Det är svårt att visa på direkta samband och det tar olika lång tid innan aktiviteterna får genomslag och påverkar läkemedelsanvändningen i önskvärd riktning. Uppföljningsgrupp NLS har därför valt att fokusera på vissa nyckeltal eller indikatorer och att komplettera med utvalda rapporter som kan påvisa utvecklingen mot strategins vision. 16 Uppföljningsrapport nationella läkemedelsstrategin

17 8.1. Målområde 1: Effektiv och säker läkemedelsanvändning Läkemedel är den vanligaste behandlingsmetoden inom svensk sjukvård. Rätt använda bidrar läkemedel till ökad hälsa, livskvalitet och överlevnad. Under 2015 hämtade 66 procent av alla invånare i Sverige ut minst ett läkemedel på recept, en andel som varit i stort sett oförändrad under flera år 1. Andelen användare är störst i de äldre åldersgrupperna och paracetamol, omeprazol samt penicillin V är de läkemedel som förskrivs till och hämtas ut av flest antal personer. Läkemedel bedöms och godkänns utifrån en positiv nytta-riskbalans av regulatoriska myndigheter innan de får marknadsföras. Detta säkerställer att läkemedelsprodukter rätt använda ska vara säkra och effektiva. Dessutom sker en kontinuerlig och systematisk säkerhetsuppföljning av läkemedelsanvändning bl.a. via biverkningsrapportering och rapportering av vårdskador. En förutsättning för effektiv och säker läkemedelsbehandling är att de läkemedel som bedömts vara effektiva och säkra används utifrån vetenskap och beprövad erfarenhet. När läkemedel används i klinisk vardag är användningen av naturliga skäl inte lika kontrollerad som i kliniska prövningar. Bland annat kan bristande följsamhet, användning av kombinationer av läkemedel som inte är utvärderade och av vissa känsliga patientgrupper som av olika skäl inte inkluderats i kliniska studier medföra att effekten i klinisk vardag skiljer sig från effekten i den kliniska prövningen. Det begränsade antalet individer i kliniska studier och den begränsade studielängden kan också innebära att sällsynta biverkningar och biverkningar som tar lång tid att utveckla upptäcks först då läkemedlet börjar användas i större omfattning och under längre tid. Patienter behöver kunskap och ibland även stöd för att genomföra läkemedelsbehandling enligt ordination. Det är viktigt att patienten hela tiden vet vilka läkemedel som ska tas och varför. Patientperspektivet genomsyrar NLS genom att många aktiviteter fokuserar på att kontinuerligt förbättra stödet till patienter och hälso- och sjukvården i syfte att nå en effektiv och säker läkemedelsanvändning Effektiv läkemedelsanvändning Uppföljningsgrupp NLS har valt att basera uppföljningen av en effektiv läkemedelsanvändning på ett urval av de 44 indikatorerna för Läkemedelsbehandling som presenteras i Vården i siffror 2. De är till största delen hämtade från Öppna jämförelser läkemedel, men även från uppföljningen av Nationella riktlinjer. Många av indikatorerna utgår från data hämtade ur Socialstyrelsens hälsodataregister, t.ex. patientregistret och läkemedelsregistret. Öppna jämförelser syftar till att stimulera utvecklingen av en jämlik och effektiv hälso- och sjukvård med god kvalitet fick Socialstyrelsen i uppdrag att utifrån befintliga datakällor och indikatorer ta fram öppna jämförelser inom läkemedelsområdet 3. Arbetet skedde i samverkan med Läkemedelsverket och Sveriges Kommuner och Landsting. En målsättning var att välja indikatorer som har relevans även för lokal uppföljning, så att resultaten även kan användas för en fördjupad analys ute i verksamheterna. Indikatorerna är således inte framtagna för att specifikt följa upp aktiviteter och/eller målområden inom ramen för NLS. Nationella riktlinjer tas fram för att ge patienter och brukare god vård och omsorg på lika villkor, för att resurser ska användas effektivt samt för utveckling och uppföljning av kvalitet. Inom ramen för de nationella riktlinjerna utvecklas också kvalitetsindikatorer som är verktyg för att följa utvecklingen och förbättringen av kvaliteten inom vården och omsorgen. Indikatorerna speglar framförallt de centrala rekommendationerna i de nationella riktlinjerna (dvs. rekommendationer som bedömts ha särskilt stor betydelse för hälso- och sjukvårdens ekonomi och organisation), men även vårdresultat som bedöms vara viktiga att följa över tid, exempelvis väntetider. För ett urval av indikatorerna fastställs målnivåer samt utförs socioekonomiska analyser. Många riktlinjer innehåller även läkemedelsindikatorer. Nedan kommenteras de läkemedelsindikator från Vården i siffror 2 som har en koppling till tidigare NLS-aktiviteter utifrån de tre NLS-perspektiven patient, innovation och e-hälsa. Patientperspektivet är centralt inom målområdet effektiv och säker läkemedelsanvändning. Det är endast genom en nära samverkan mellan patienten och hälso- och sjukvården som detta mål kan uppnås. Denna samverkan underlättas genom den innovation som sker genom utvecklingen av e-hälsotjänster som skapar nya möjligheter för patienter som önskar och kan att vara aktivt involverade i sin behandling. Innovation sker även genom utveckling av andra tjänster och arbetssätt samt i läkemedelsutvecklingen. Uppföljningsrapport nationella läkemedelsstrategin 17

18 Indikatorer med korrelation till tidigare NLS-aktiviteter Aktiviteterna i NLS har de senaste åren fokuserat på några delområden: äldre och läkemedel, barn och läkemedel samt antibiotika. Det exemplifieras till exempel av aktiviteter för effektiva läkemedelsgenomgångar och läkemedelsavstämningar i vårdens övergångar samt utvecklingen av de lokala Strama-grupperna. Av de 12 tillgängliga läkemedelsindikatorerna ( Äldre med läkemedel som bör undvikas, Tio eller fler läkemedel samtidigt till äldre, Lämpliga sömnmedel till äldre, Användning av antipsykotiska läkemedel hos äldre, Användning av antiinflammatoriska läkemedel hos äldre, Blodfettssänkande behandling månader efter stroke, år, Andel kinoloner vid urinvägsantibiotika, Antibiotika förskrivet av tandläkare, Antibiotika vid borttagande av gallblåsa, Penicillin V som andel av all antibiotika, Penicillin V vid behandling av barn med luftvägsantibiotika och Virusfrihet vid hepatit C-behandling ) med koppling till dessa områden, har majoriteten en önskvärd utveckling. Dessa indikatorer som finns i Varden i siffror kan korreleras till tidigare NLS- aktiviteter. För ytterligare information om indikatorer eller ingående data, se 2. Exempelvis har sedan 2005 andelen personer över 75 år som hämtat ut recept på läkemedel som bör undvikas hos äldre minskat med närmare 44 procent 3. Detsamma gäller användningen av antipsykotiska läkemedel hos äldre (75 år och äldre) som sedan 2005 har minskat med ca 43 procent 3. Det visar på behovet av ett långsiktigt engagemang i arbetet för en mer effektiv läkemedelsanvändning. Gemensamt för alla jämförelser av försäljningsstatistik, är att de bör tolkas med kännedom om ålderssammansättningen och sjuklighet hos den befolkning som avses. Försäljningsstatistiken visar läkemedel som hämtats ut på recept av enskilda personer inte hur mycket som förskrivits av läkare eller faktiskt använts av patienter och inte det som rekvireras till patienter via sjukhus. Äldre och läkemedel Äldre och läkemedel är det område där det finns flest indikatorer (6 stycken) vilket är ett resultat av Socialstyrelsens långvariga arbete och SKL:s satsningar inom det nationella förbättringsarbetet med Bättre liv för sjuka äldre som möjliggjordes genom en ramöverenskommelse mellan SKL och regeringen om Samman hållen vård och omsorg kring de mest sjuka äldre. Exempel på särskilda aktiviteter i NLS är arbetet med att utveckla nationella riktlinjer för hur äldre och multisjuka ska behandlas. Trots tillgången till flera indikatorer är det svårt att få fram en entydig bild av utvecklingen. Användningen av läkemedel som bör undvikas av äldre har ökat något under 2016 och även andelen äldre som använder mer än tio läkemedel ökar. Andelen lämpliga sömnmedel till äldre ökar vilket är positivt. Användningen av antipsykotiska läkemedel till äldre ligger på en stabil nivå, men önskad utveckling är att den sjunker. Användningen av antiinflammatoriska läkemedel bland äldre har inte förändrats speciellt mycket över tid och användningen av blodfettssänkande behandling efter stroke för äldre personer ökar vilket också är positivt dock är det fortfarande mindre än hälften av dessa patienter som får behandling. Eftersom förändringarna överlag är små kan det som noteras som en ökning eller minskning dock i praktiken vara en variation kring en viss uppnådd nivå. Flera utbildningsinsatser för att stödja en bättre läkemedelsanvändning för äldre har utvecklats inom NLS. Därigenom har cirka personer gått kompetenshöjande utbildning för hemtjänstpersonal 4, en insats som nominerades till Guldpillret Vidare har 237 ( ) AT-läkare utnyttjat den webbaserade utbildningen 5 för ökad kunskap om äldre och läkemedel som utvecklats inom NLS och som är ett bra exempel på hur NLS-aktiviteter bidrar till att kombinera fler perspektiv patient och e-hälsa för att driva på utvecklingen mot den övergripande visionen. Utbildningen för att förstärka läkares kunskaper om läkemedelsanvändning under specialistutbildning 6 har använts av 269 läkare ( ). Barn och läkemedel Aktiviteter har även genomförts inom NLS för att utveckla kunskap vid läkemedelsordinationer till barn vilket konkretiserats ytterligare genom utvecklingen av eped. Här kombineras fler perspektiv patient, e-hälsa och innovativ utveckling av arbetssätt inom en och samma aktivitet. Utvecklingen av beslutsstödet eped syftar till att säkerställa en effektiv läkemedelsanvändning på landets barnkliniker. Hittills har tio landsting implementerat systemet vilket lägger en grund för en positiv utveckling under kommande år. En mer utförlig presentation av aktiviteten presenteras längre fram i denna rapport ( ). 18 Uppföljningsrapport nationella läkemedelsstrategin

19 I kontrast mot äldres läkemedelsanvändning saknas det i princip indikatorer i sammanställningen Vården i siffror 2 som kan användas för uppföljning av NLS-aktiviteter för barn och läkemedel. Undantaget är en indikator för en effektiv antibiotikaanvändning vilken presenteras nedan. Under 2016 har Socialstyrelsen dock presenterat två rapporter som rör barns läkemedelsanvändning. I rapporten Förskrivning av ADHD-läkemedel 2015 Trender och prognos av utvecklingen 7 konstaterar Socialstyrelsen att utvecklingen beträffande förskrivningen av ADHD-läkemedel visar en fortsatt uppåtgående trend. Dagens nivå på förskrivningen till barn (10 17 år) är dock inom ramen för den förväntade, utifrån dagens kunskap om hur många som förmodas ha ADHD bland skolbarnen. Enligt Socialstyrelsens statistik 8-9 kring effekten av reformen för kostnadsfria läkemedel till barn som infördes 2016 syns ingen generell ökning av läkemedelsanvändningen. Däremot uppges uttaget av läkemedel mot astma och eksem ha ökat. Efter årsskiftet 2016 har antalet barn som fått mjukgörande medel uthämtat ökat med 50 procent jämfört med första halvåret 2015 och antalet barn som fått luftrörsvidgande inhalationer mot astma uthämtat ökade med 18 procent under första halvåret 2016 jämfört med samma period året innan. En utveckling som anges ha pågått under en längre tid är att andelen barn som får läkemedel mot förstoppning uthämtat tredubblats sedan Statistiken visar att drygt 40 procent av alla barn under 18 år fått ut något receptförskrivet läkemedel uthämtat under Högst var användningen bland yngre barn mellan ett och tre år, samt barn i övre tonåren. Läkemedel mot infektioner, främst antibiotika, samt mot sjukdomar i andningsorganen dominerade i alla åldersgrupper. Enligt SKL:s ekonomirapport från oktober 2016 ökar landstingens kostnader kraftigt för läkemedel till unga, både som en effekt av att landstingen står för hela kostnaden, men även genom att uthämtade läkemedel ökat mer än vad som följer av befolkningsförändringarna 10. Antibiotikaanvändning Vården i siffror 2 innehåller fem indikatorer för antibiotikaanvändning. Tre av dessa har sedan senaste mätperioden utvecklats i önskvärd riktning genom att andelen kinoloner minskar bland antibiotika som används för behandling av urinvägsinfektion, att allt mindre antibiotika förskrivet av tandläkare hämtas ut och att antibiotikaanvändningen vid borttagande av gallblåsa minskar. De två indikatorerna för användningen av penicillin V utvecklas i en oönskad riktning genom att användningen minskar både vad gäller den totala andelen och användningen till barn vid luftvägsinfektioner. Förändringarna jämfört med föregående period är dock små. Uppföljning med hjälp av indikatorer gör det möjligt att visa utveckling över tid och i relation till målnivåer, men är beroende av regelbunden granskning av vad som är ett önskvärt resultat. Detta blir särskilt viktigt i fallet med antibiotika, där indikatorer utvecklas med hänsyn till rådande förskrivningsmönster och resistenssituation. När dessa parametrar förändras, kan indikatorerna behöva omvärderas så att de fortsätter att mäta relevanta saker. Väl avvägd användning av antibiotika, med syftet att minska utvecklingen av antibiotikaresistens, har länge varit en prioriterad fråga i Sverige. På nationell nivå finns regeringens strategi för arbetet mot antibiotikaresistens 11 och på regional nivå har nätverket av Strama-grupper en viktig roll i att verka för god förskrivning och användning av antibiotika. Under Patientsäkerhetssatsningen ingick en aktivitet för minskad antibiotikaförskrivning genom ökad följsamhet till behandlingsrekommendationer i NLS med målsättningen att minska användningen till 250 receptrader/1000 personer och år. Trots en betydande minskning från cirka 430 recept per 1000 invånare till knappt 320 uthämtade receptrader år 2014 uppnåddes inte målet på nationell nivå men några enstaka landsting nådde målet under satsningen. Uppföljningen av antalet uthämtade receptrader indikerar att det fortfarande finns stora skillnader i hur mycket antibiotika som hämtas ut i olika delar av Sverige (Figur 2). Det indikerar att det behövs fortsatt arbete för att nå en klok användning av antibiotika. Mängden uthämtad antibiotika påverkas även av faktorer som förpackningsstorlekar och behandlingstidens längd vid olika diagnoser. Det senare är föremål för en NLS-aktivitet där möjligheten att korta behandlingstiden vid halsfluss från 10 till 5 dagar undersöks i en klinisk studie. Eftersom det ännu inte finns uppgift om ordinationsorsak för de läkemedel som expedieras på recept, är det dock i dagsläget inte möjligt att i stor skala följa upp hur specifika diagnoser behandlas. Uppföljningsrapport nationella läkemedelsstrategin 19

20 Hepatit C Ett ytterligare fokusområde inom NLS har varit att utveckla processen för ett ordnat införande av läkemedel i hälso- och sjukvården. Nya läkemedel för behandling av hepatit C har utgjort piloten för implementeringen av de processer som utvecklats. Bland indikatorerna i Vården i siffror 2 finns en indikator för Virusfrihet efter hepatit C behandling som visar att 88 procent av de behandlade patienterna uppnådde virusfrihet Som en del i pilotprojektet kommer en utförlig uppföljning att presenteras under Län Västerbotten Jämtland Gävleborg Dalarna Västernorrland Norrbotten Värmland Södermanland Blekinge Halland Jönköping Kronoberg Östergötland Örebro Västmanland Västra Götaland Kalmar Gotland RIKET Uppsla Skåne Stockholm Källa: Läkemedelsregistret, Socialstyrelsen Antal receptrader per 1000 invånare Figur 2. Antal uthämtade receptrader på antibiotika per 1000 invånare under Antalet uthämtade receptrader visas fördelat på män (gröna staplar) och kvinnor (lila staplar) samt uppdelat i olika regioner i Sverige. Vidare anges även riksgenomsnittet (orange stapel). 20 Uppföljningsrapport nationella läkemedelsstrategin

21 Övriga läkemedelsindikatorer i Vården i siffror De 22 läkemedelsindikatorerna i Vården i siffror 2 som inte har en direkt koppling till NLS-aktiviteter beskriver i huvudsak läkemedelsanvändning vid hjärt- och kärlsjukdom (9 indikatorer), psykisk sjukdom (5 indikatorer) och inflammatorisk sjukdom som reumatoid artrit och multipel skleros (5 indikatorer). Det finns även enstaka indikatorer för HIV, benskörhet, diabetes, smärta och läkemedelskostnader. Det finns således områden där det saknas indikatorer oftast på grund av att det saknas tillgänglig data inom terapiområdet. Detta indikerar att uppföljningsmöjligheterna snarare styrs av vilken data av tillräcklig kvalitet som finns tillgänglig än utifrån den uppföljning som är mest prioriterad. De indikatorer som finns är hämtade från de nationella kvalitetsregistren. Det är intressant att den omfattande satsningen på kvalitetsregister åren inte förefaller ha bidragit till framtagandet av läkemedelsindikatorer inom fler sjukdomsområden. Regeringsuppdraget som Myndigheten för vård- och omsorgsanalys har fått, att utvärdera statens och Sveriges Kommuner och Landstings (SKL) gemensamma satsning på Nationella Kvalitetsregister som kommer redovisas 2017, kanske kommer ge en indikation om möjliga orsaker och förslag på framtida utvecklingsinsatser. Alla indikatorer för läkemedelsbehandling vid hjärt- och kärlsjukdom är oförändrade eller utvecklas i önskad riktning medan utvecklingen är den motsatta när det gäller indikatorerna för läkemedelsbehandling vid psykisk ohälsa. Utvecklingen går i negativ riktning för fyra av fem indikatorer, även om förändringarna är små. En förutsättning för att kunna genomföra behandlingen enligt ordination är att man som patient förstår varför man ska ta de läkemedel som ordinerats. I Nationell patientenkät 12 gjord i primärvården rapporterade 86,7 procent av patienterna år 2013 att de fått sådan information från läkare eller annan personal och på ett sätt som man förstod. Utvecklingen för denna indikator är icke önskvärd, 2009 rapporterade 90 procent av patienterna att de fått sådan information. Det visar på behovet av insatser för att stödja patienter vid långvarig läkemedelsbehandling. Denna fråga hanteras i Nya apoteksutredningen (S 2015:06) 13 som presenterat förslag om hur apotekens tjänster kan utvecklas för att stödja patienterna för en effektiv och säker läkemedelsanvändning. Området tangerar även patienters egenvård med receptfria läkemedel som diskuterats under en tid inom NLS i syfte att identifiera tänkbara aktiviteter. Socialstyrelsen har i 2017 års handlingsplan fått i uppdrag att utreda om det finns behov av tydligare vägledning kring vad ett kunskapsstöd för egenvårdsrådgivning ska innehålla för att höja patientsäkerheten vid egenvård Säker läkemedelsanvändning Biverkningsrapporter och signalspaning Det regulatoriska arbetet syftar till att säkerställa att nyttan med läkemedelsbehandling överstiger riskerna. När läkemedel används av en bredare population i klinisk vardag finns alltid en risk för biverkningar på individnivå och därför är det viktigt att det skapas förutsättningar för en ändamålsenlig läkemedelsanvändning. I en klinisk vardag används läkemedel, som är den vanligaste åtgärden inom vården, i en komplex vårdmiljö där läkemedelsbehandling ibland integreras med medicinteknisk utrustning och där information om läkemedelsbehandling kommuniceras i flera steg. Det finns en risk för att någon del av vårdkedjan inte fungerar optimalt, vilket i värsta fall kan leda till vårdskada. För uppföljningen inom NLS av en säker läkemedelanvändning används uppgifter om de biverkningsrapporter hälso- och sjukvården och enskilda konsumenter skickar in till Läkemedelsverket. Även landstingens arbete med att följa antal vårdskador genom journalgranskning på patientnivå har använts som underlag för uppföljningen. Hälso- och sjukvården ska rapportera varje misstänkt biverkning (skadlig och oavsedd reaktion) av läkemedel, även de som uppkommer i samband med felanvändning, förgiftningar och överdoseringar. Läkemedelsverket mottog totalt rapporter under 2015 varav 78 % kom från hälso- och sjukvården medan 22 % kom från konsumenter. Biverkningsrapporteringen från den svenska hälso- och sjukvården samt från konsumenter och patienter är en viktig del i det EU-gemensamma underlaget för uppföljning av godkända läkemedels säkerhet. En korrekt och kontinuerlig biverkningsrapportering bidrar till en snabbare uppdatering av produktinformationen och ger information om andra typer av säkerhetsproblem såsom felanvändning och interaktioner. En uppdaterad produktinformation bidrar i sin tur till en säkrare läkemedelsanvändning som i sin tur leder till minskat lidande och minskade samhällskostnader. Biverkningsrapporterna är ett viktigt verktyg för att tidigt kunna identifiera okända potentiella risker med läkemedel och därmed vidta relevanta åtgärder. De svenska biverkningsrapporterna i den europeiska databasen EudraVigilance har tillsammans med övriga länders Uppföljningsrapport nationella läkemedelsstrategin 21

22 rapporter, bidragit till upptäckt av signaler med åtföljande regulatoriska säkerhetsåtgärder. Sedan 2008 kan även konsumenter rapportera biverkningar till Läkemedelsverket. En förutsättning för det är att patienter vid ordinationen får information om vilka läkemedelsbiverkningar som är att förvänta och som patienten behöver vara uppmärksam på. Uppgifter från Nationella patientenkäten 12 visar att 40 procent av patienterna 2013 angav att läkaren eller någon annan ur personalen berättade om eventuella biverkningar av läkemedlet som patienten bör uppmärksamma. År 2009 var motsvarande andel 44 procent. Det är en stor underrapportering av biverkningar varför insatser görs för att underlätta rapporteringen, bland annat genom NLS-aktiviteten elektronisk biverkningsrapportering som syftar till att förenkla och därmed öka både kvantitet och kvaliteten i in- och återrapporteringen. Under 2017 förbereds, genomförs och Län utvärderas en pilot i ett landsting som steg 2 i den aktivitet som redan påbörjats inom NLS. Vårdgivare ska förutom att anmäla läkemedelsbiverkningar till Läkemedelsverket även registrera läkemedelsbiverkningar och läkemedelsförgiftningar till Socialstyrelsens Patientregister som baseras på diagnossättning i journalen (Figur 3). Registrering ska ske när problemet har medfört väsentligt besvär eller risk för patienten, eller när sjukvården har vidtagit särskilda åtgärder för att hindra en ogynnsam konsekvens för patienten vilket är en snävare definition än den som gäller för biverkningsrapportering till Läkemedelsverket. Förekomsten av läkemedelsbiverkningar i patientregistret ökar årligen. Det är troligen dock fortfarande en stor underrapportering och statistiken speglar enbart läkemedelsbiverkningar i den slutna vården och i den öppna specialistvården, eftersom uppgifter från primärvården inte registreras i Patientregistret. Biverkningar registrerade till Patientregistret (antal vårdkontakter i öppen och sluten specialiserad vård registrerade på ICD-koderna Y40.0 till 57.9) under 2015 uppgick till Källa: Patientregistret, Socialstyrelsen Figur 3. Antal vårdkontakter i öppen och sluten specialiserad vård registrerade på koderna Y40.0 till 57.9 (ICD-10-SE). 22 Uppföljningsrapport nationella läkemedelsstrategin