7. Strategi för vem? Organisation...16

Transkript

1 Nationella läkemedelsstrategin

2 Innehåll Nationell läkemedelsstrategi för bättre läkemedelsanvändning... 3 Varför en nationell läkemedelsstrategi?...4 Vad har den nationella läkemedelsstrategin bidragit till? Vilka är de stora utmaningarna på kort och lång sikt?...6 En jämlik och patientcentrerad hälso- och sjukvård...6 Etiska utmaningar...6 Patientgrupper där läkemedelsanvändning medför särskilda risker...7 Kostnadsutveckling...8 Tillgänglighet till läkemedel...8 E-hälsa...9 Kunskapsbaserad och innovativ utveckling och främjande av life science...9 Den långsiktiga kompetensförsörjningen...9 Miljö...10 Förbättrad läkemedelsuppföljning...10 Antibiotikaresistens...10 Hur hanteras utmaningarna? Visionen för den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsstrategins mål...13 Effektiv och säker läkemedelsanvändning...13 Tillgängliga läkemedel och jämlik användning...13 Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning Läkemedelsstrategins tre perspektiv Strategi för vem? Organisation Hur mäter vi att utvecklingen går i målens riktning?...17 Årsprocessen...17 Nationella läkemedelsstrategins genomförande...17 Handlingsplan Målområde 1 Effektiv och säker läkemedelsanvändning Säkrare läkemedelshantering för barn Värdering av behandlingseffekt i klinisk vardag Struktur för dokumentation och uppföljning Gemensam läkemedelslista Förhindra läkemedelsförskrivning i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Förbättrad uppföljning av läkemedelsdosering Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet Strukturerade läkemedelssamtal på apotek...28 Målområde 2 Tillgängliga läkemedel och jämlik användning Nationell samverkan för utveckling av stegvist godkännande av nya läkemedel Följa och utvärdera nyttan med arbetet som syftar till ett ordnat nationellt införande av nya läkemedel Ökad kvalitet och säkerhet på apotek Uppföljning av läkemedel i samverkan myndigheter och sjukvård...32 Målområde 3 Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning Utvärdering av befintliga antibiotika för bästa möjliga användning Modeller för tillgänglighet och ansvarsfull användning av både nya och gamla antibiotika av särskilt värde Verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel Miljöbedömning av receptfria läkemedel Hantering av öppenvårds läkemedel som inte ingår i förmånerna...36 Förslag på nya aktiviteter som bereds vidare Hållbarhetstider för läkemedel Egenvård med fokus på receptfria läkemedel Förtydligande kring det regulatoriska godkännandets ställning i offentlig kunskapsstyrning Förbättrad läkemedelsanvändning för sårbara patientgrupper äldre och läkemedel Ordnad utfasning av läkemedel på samhällsnivå...39 Avslutade aktiviteter som bevakas inom ramen för nationella läkemedelsstrategin...41 Kunskapsstöd vid läkemedelsordinationer till barn...41 Ordinationsorsak Nationella läkemedelsstrategin

3 Nationell läkemedelsstrategi för bättre läkemedelsanvändning Regeringen och Sveriges Kommuner och Landsting har, tillsammans med en bred uppslutning av läkemedelsaktörer, enats om att bygga vidare på och utveckla det arbete som sedan några år pågår inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. Det finns en samsyn att de komplexa utmaningar som finns på läkemedelsområdet måste hanteras gemensamt och att arbetet med att hantera dessa brister måste ha såväl ett kortsiktigt som ett långsiktigt perspektiv. Nationella läkemedelsstrategins strategidel sträcker sig därför över åren , medan handlingsplanen revideras årligen. Eftersom läkemedelsområdet har kontaktytor mot andra viktiga strategier och satsningar är det nödvändigt att det finns ett gott samarbete även med dessa verksamheter. Strategins tre perspektiv patient, innovation och e-hälsa ska borga för att samarbete med satsningar på dessa områden sker, samtidigt som perspektiven ska genomsyra allt arbete i den nationella läkemedesstrategin och därmed bidra till en säker, effektiv och jämlik läkemedelsanvändning. Genom den långsiktiga samverkansplattformen som den nationella läkemedelsstrategin har skapat mellan de viktigaste aktörerna på läkemedelsområdet finns det möjlighet att åstadkomma verkliga förbättringar och uppnå strategins lånsiktiga vision Rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle. Gabriel Wikström Folkhälso-, sjukvårds- och idrottsminister Lena Micko Ordförande, Sveriges Kommuner och Landsting Nationella läkemedelsstrategin

4 1. Varför en nationell läkemedelsstrategi? Läkemedel ger stora möjligheter att bota och lindra sjukdomar, men även en mängd utmaningar som måste hanteras på såväl kort som lång sikt. En utmaning är att möjliggöra en jämlik tillgång till läkemedel för hela befolkningen med utgångspunkt i den enskilda människans behov. En annan är att säkerställa en miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning. Läkemedelsanvändningen måste också vara effektiv och säker, samtidigt som förhållandet mellan läkemedelskostnader och behandlingseffekt måste vara rimlig. Ytterst är målet att använda läkemedlen på ett så kostnadseffektivt sätt som möjligt för att kunna nå största möjliga hälsa för de resurser som avsätts för hälso- och sjukvård. Även forskning och utveckling av nya läkemedel har stor betydelse för att vi även i framtiden ska ha tillgång till adekvat behandling av sjukdomar och skador. Utmaningarna kräver samverkan mellan många olika aktörer och ett strategiskt synsätt. I syfte att såväl kort- som långsiktigt hantera utmaningarna på läkemedelsområdet och främja rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle finns sedan 2011 den nationella läkemedelsstrategin med tillhörande handlingsplan. Arbetet spänner i stort sett över läkemedlens hela värdekedja; från forskning och innovation till uppföljning av effekter i klinisk vardag. Det finns en bred konsensus bland strategins parter och aktörer om att ett intensifierat och uthålligt samarbete krävs för att konkreta och systematiska förbättringsåtgärder ska kunna genomföras på läkemedelsområdet och komma patienter, sjukvård och samhälle till del. Den nationella läkemedelsstrategin är en nödvändig samverkansplattform för att förverkliga detta. 4 Nationella läkemedelsstrategin

5 2. Vad har den nationella läkemedelsstrategin bidragit till? Strategin har bidragit till att etablera ett nationellt samverkansförfarande med en tydlig arbetsprocess. Den har även medfört att parterna regeringen och Sveriges Kommuner och Landsting samt övriga aktörer, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, E-hälsomyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Folkhälsomyndigheten, landsting, Vårdförbundet, Sveriges läkarförbund, Läkemedelsindustriföreningen och Sveriges Apoteksförening har enats om vilka insatser som måste prioriteras på läkemedelsområdet för att visionen ska kunna förverkligas. Det gäller såväl vilka mål som ska uppnås, vilka aktiviteter som ska genomföras, som hur arbetet ska följas upp och utvärderas. Samarbetet ökar också kunskapen och förståelsen för vilka behov som finns, bidrar till att samordna det utvecklingsarbete som sker hos myndigheter, landsting och organisationer samt ökar samverkansytorna med andra initiativ och strategier. Av omkring 40 aktiviteter i strategins tidigare handlingsplaner har mer än hälften avslutats 1. Några aktiviteter har varit särskilt värdefulla eftersom de har bidragit till konkreta förbättringar på läkemedelsområdet. Det är exempelvis insatser för bättre läkemedelsbehandling av barn, där strategin har bidragit till att barnsjukvården har kommit närmare införandet av ett nationellt kunskapsstöd för läkemedelsordinationer till barn. Vidare har det tillsammans med barnsjukvården identifierats vilka kunskapsbehov som finns när det gäller läkemedelsbehandling av barn och kunskapen på området har ökats genom framtagande av t.ex. behandlingsrekommendationer. Även processen med att åstadkomma ett nationellt ordnat införande av nya läkemedelsbehandlingar har drivits inom ramen för strategin. Detta har bland annat bidragit till att Sverige i en internationell jämförelse är snabbast att introducera nya läkemedel mot hepatit C. Effekterna av det arbetet kommer att utvärderas med målsättningen att få kunskap om huruvida processen dessutom har bidragit till en mer jämlik läkemedelsbehandling. Ytterligare aktiviteter som har avslutats inom nationella läkemedelsstrategin och som bidragit till en bättre läkemedelsanvändning är de webbaserade läkemedelsutbildningarna som utvecklats för hemtjänstpersonal och läkare. Vidare har den nationella läkemedelsstrategins arbetsgrupp för miljöindikatorer avrapporterat sitt arbete om mätning av läkemedelshalter i miljön. Arbetsgruppen har lämnat förslag på 22 läkemedelssubstanser vars förekomst i vattenmiljö är relevant att bevaka. Bland dessa substanser ingår bl.a. inflammationshämmande läkemedel, antibiotika och hormonstörande substanser. 1 lv.se/nls Nationella läkemedelsstrategin

6 3. Vilka är de stora utmaningarna på kort och lång sikt? De för läkemedelsområdet största utmaningarna är disparata och finns i hela livscykeln för läkemedel. Den nationella läkemedelsstrategin inkluderar aktiviteter som inom en relativt överskådlig tid ska bidra till att lösa de problem och anta de utmaningar som finns. Samtidigt innehåller strategin ett långsiktigt perspektiv i syfte att planera för framtida utmaningar. Det är framför allt insatser som kräver samverkan mellan flera parter eller aktörer på läkemedelsområdet som inryms i nationella läkemedelsstrategin. Några av de områden som kräver särskilda insatser inom eller utom arbetet med den nationella läkemedelsstrategin beskrivs nedan. En jämlik och patientcentrerad hälso- och sjukvård Det finns skillnader i hälsa mellan olika grupper i samhället, till exempel mellan socioekonomiska grupper, geografiska områden och kön. En jämlik, tillgänglig och patientcentrerad hälso- och sjukvård är en viktig faktor för att uppnå en mer jämlik hälsa. Den vård som erbjuds ska i möjligaste mån utformas med utgångspunkt i den enskilda patientens behov och hålla lika god kvalitet oavsett patientens könstillhörighet, födelseland, ålder och andra liknande faktorer. En jämlik vård innebär inte alltid att alla ska erbjudas samma vård, utan att alla ska ges samma möjlighet att nå behandlingsmålen och en god hälsa. Vården ska också genomföras i samråd med patienten och med respekt för hennes eller hans självbestämmande och integritet och när det gäller barn, med hänyn till ålder och mognad. En god tillgänglighet och en väl fungerande samordning av vårdinsatser från flera olika aktörer är också centralt. En jämlik vård innefattar också en jämlik tillgång till läkemedelsbehandling. Utmaningarna på detta område handlar bl.a. om att ansvaret till stor del är fördelat på olika landsting, där prioriteringarna kan skilja sig åt. Det handlar också om hur kostnaderna ska hanteras vid en fortsatt utveckling som innebär tillgång till nya, effektiva, men också dyra läkemedel samt fler receptbelagda läkemedel som ligger utanför förmånssystemet. En jämlik tillgång till läkemedel främjas sannolikt också av en apoteksmarknad med hög tillgänglighet och god service i hela landet. En läkemedelsbehandling som är patientcentrerad förutsätter också tillgång till bra och lättillgänglig information till den enskilde om läkemedlen och hur de ska användas. Etiska utmaningar Prioriteringar inom hälso- och sjukvården i Sverige är en central fråga med etiska dimensioner. Det är de individuella medicinska behoven och inte patientens betalningsförmåga eller andra yttre faktorer som ska styra vilken vård som ska erbjudas. Idag kommer allt fler nya läkemedel som riktar sig till små patientgrupper. Hur dessa läkemedel hanteras avseende bedömning av samhällets betalningsvilja blir därför en allt viktigare fråga. Ofta har denna typ av läkemedel ett mycket högt pris i relation till sin nytta, vilket innebär en utmaning ur ett etiskt perspektiv. Prioriteringar inom hälso- och sjukvården ska följa den av riksdagen antagna etiska plattformen (prop. 1996/97:60 Prioriteringar inom hälso- och sjukvården) som har tre vägledande principer: människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen. Människovärdesprincipen innebär att alla människor är lika mycket värda och har rätt till vård på lika villkor oavsett ålder, kön, utbildning, social eller ekonomisk ställning. För att kunna prioritera utifrån människovärdesprincipen krävs det ökad kunskap om och synliggörande av exempelvis könsrelaterade utmaningar i hälso- och sjukvården. Människovärdesprincipen är en övergripande princip som kan sägas utgöra en ram inom vilken prioriteringsbeslut alltid måste ske. De två övriga principerna är mindre absoluta, i bemärkelsen att en avvägning mellan dem bör göras. Medan kostnadseffektivitetsprincipen handlar om mängden hälsonytta som skapas per satsad krona, så anger behovs- och solidaritetsprincipen att den hälsonytta som skapas ska vara solidariskt fördelad vilket innebär att det större behovet ges företräde framför det mindre behovet. Det är således oförenligt med människovärdesprincipen att generellt låta behoven stå tillbaka på grund av patientens ålder, födelsevikt, livsstil eller ekonomiska förhållanden. Det är däremot förenligt med de etiska principerna att i det enskilda fallet ta hänsyn till omständigheter som begränsar nyttan av de medicinska åtgärderna för patienten. Det är mindre sannolikt att läkemedel utvecklas för att behandla ovanliga sjukdomar än mer vanliga och dessutom kan det vara svårare 6 Nationella läkemedelsstrategin

7 att forska på ovanliga tillstånd på grund av små patientvolymer. Därför kan det vara rimligt att läkemedel vid mycket ovanliga och svåra tillstånd får kosta mer än läkemedel vid ett vanligare tillstånd men med samma svårighetsgrad. Idag finns det emellertid ingen vägledning i hur mycket mer en sådan behandling får kosta vilket gör prioriteringsarbetet för sjukvårdshuvudmännen mycket svårt. Patientgrupper där läkemedelsanvändning medför särskilda risker Det finns patientgrupper som har större risk att drabbas av oönskade bieffekter av läkemedelsbehandlingar. Till dessa grupper hör bl.a. äldre, multisjuka, barn och personer med psykisk ohälsa. Bland äldre kvinnor och män kan konstateras att kroppsliga förändringar på grund av ålder och sjukdom leder till en ökad känslighet för läkemedel. Samtidig användning av många läkemedel är vanligt bland äldre och utgör en ökad risk för biverkningar och för att läkemedel ska påverka varandras effekter. Till exempel orsakas många akuta inläggningar av äldre på sjukhus av läkemedelsbiverkningar eller utebliven effekt och en stor del av dessa situationer bedöms vara möjliga att förebygga. De flesta biverkningarna orsakas inte av direkt olämpliga läkemedel, utan av felaktig användning av läkemedel som är viktiga för att behandla somatiska sjukdomar hos äldre. Det krävs därför att vårdgivarna vidtar åtgärder som syftar till att säkerställa att den äldre patienten får rätt doser, att ordinerade läkemedel passar ihop, att behandlingen följs upp ordentligt och att biverkningar uppmärksammas. En utsatt grupp, där många äldre ingår, är multisjuka kvinnor och män. De löper särskild risk att drabbas av ogynnsamma effekter, både på grund av att de får många läkemedel som i varje enskilt fall kan ge olika biverkningar och på grund av de risker som finns för olämpliga interaktioner mellan läkemedel. En utmaning är hur ansvar för och uppföljning av patientens läkemedelsanvändning ska organiseras för dessa patienter, som kan ha många olika vårdkontakter. Sedan 2007 finns EU-förordningen om läkemedel för pediatrisk användning, vilken har som mål att förbättra barns hälsa genom att öka forskningen om läkemedel för barn. Fortfarande försvåras emellertid läkemedelsbehandling av flickor och pojkar av såväl brist på barnanpassade läkemedel som kunskapsluckor och potentiella säkerhetsproblem. Många av dagens läkemedel är ofullständigt dokumenterade vad gäller dosering, effekt och säkerhet för barn. I brist på vetenskaplig dokumentation har rekommendationer för läkemedelsbehandling till barn till viss del baserats på beprövad erfarenhet inom barnsjukvården. Det föreligger också en brist vad gäller läkemedelsformer och beredningar speciellt lämpade för barn, vilket ökar risken för felanvändning. Den generella bristen på data om barns läkemedelsanvändning kan också ha bidragit till underrapportering av läkemedelsbiverkningar hos barn. Barn kan också ha ett biverkningspanorama som skiljer sig från vuxnas. Nationella läkemedelsstrategin

8 Kostnadsutveckling Läkemedelsbehandling är den vanligaste medicinska åtgärden och är en viktig del av hälso- och sjukvården. De senaste åren har drygt 6,3 miljoner svenskar fått recept expedierade på apotek per år. Till detta tillkommer de patienter som fått läkemedelsbehandling på sjukhus och de som köper receptfria läkemedel på apotek eller i övrig handel. Läkemedel medför stora kostnader för såväl stat och landsting som för enskilda individer. De totala kostnaderna för humanläkemedel i Sverige uppgick 2014 till 36,6 miljarder kronor. De totala läkemedelskostnaderna har varit relativt stabila som andel av de totala hälso- och sjukvårdsutgifterna. Noterbart är dock att kostnaderna i hälso- och sjukvården som helhet har ökat snabbare än den generella prisutvecklingen i Sverige de senaste åren. För 2014 uppgick kostnaderna för läkemedelsförmånerna till 19,3 miljarder kronor. Det motsvarar en viss ökning jämfört med Prognosen för kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånerna visar emellertid på en kraftigare ökning de närmaste åren. Det bedöms främst bero på att fler använder läkemedel och att de som använder läkemedel använder fler läkemedel samt andra faktorer som kan ha en kostnadsökande eller kostnadsminskande effekt. Det gäller exempelvis introduktion av nya och ibland dyra läkemedel, patentutgångar och efterföljande introduktion av generiska läkemedel, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets omprövningar av läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna, effekterna av takpriser för äldre läkemedel och faktorer av engångskaraktär, t.ex. beslut om införande av kostnadsfria läkemedel till barn. En stor del av utmaningarna framöver är de nuvarande kostnadsdrivarna, biologiska läkemedel, vars patent har löpt ut eller som snart löper ut. En viktig anledning är att biologiska läkemedel ofta används för långtidsbehandling vid kroniska sjukdomar och att Läkemedelsverket bedömer att biologiska läkemedel inte är utbytbara till kopior, s.k. biosimilarer, på apotek. Dessa faktorer skapar inlåsningseffekter vilket medför att prispressen blir svag eller uteblir. Till skillnad från biologiska läkemedel har det varit en omfattande prispress för storsäljande kemiska läkemedel som är utbytbara på apotek. Att biologiska läkemedel inte är utbytbara på apotek ställer nya krav på Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och landsting för att kunna ändra förskrivningsmönster samt pressa priser och kostnader inom dessa segment när biosimilarer finns att tillgå. Tillgänglighet till läkemedel Bristande tillgång till läkemedel är en fråga som fått ökad aktualitet på senare år och särskilt bristande tillgång till olika vacciner har inneburit svårigheter för berörda. Det finns olika skäl till varför läkemedel inte är tillgängliga. Vanligast är produktionsproblem hos läkemedelsföretaget eller en oväntat stor efterfrågan som gör att lagren tar slut snabbare än beräknat. Brist på läkemedel kan också uppstå när företag slutar att marknadsföra läkemedel eller i de fall läkemedlet överhuvudtaget inte tillhandahålls på den svenska marknaden. När läkemedel inte finns tillgängliga medför det en uppenbar patientsäkerhetsrisk då behandling kan behöva försenas eller avbrytas. Vidare innebär situationen att såväl vården som apoteken och patienterna kan behöva lägga tid på att hitta alternativa behandlingar med upprepade kontakter med vård och apotek som följd. Behandlingar kan även fördröjas och andra olägenheter uppstå på grund av att läkemedel som efterfrågas inte finns i lager på öppenvårdsapoteken. När apoteksmarknaden omreglerades ändrades förutsättningarna för att hantera sådana situationer, bl.a. genom att apoteksverksamhet numera bedrivs av ett flertal olika apoteksföretag som inte har insyn i varandras lagersystem. Den geografiska tillgängligheten är också av stor betydelse och det kan konstateras att de nya apotek som tillkommit efter omregleringen främst etablerats i större tätorter. Ett antal åtgärder har på senare tid vidtagits för att öka tillgängligheten och förbättra servicen. Här kan bl.a. nämnas ett söksystem för läkemedel, som har tagits fram av branschen, och en skyldighet enligt lag för apoteken att informera om var ett läkemedel finns 2. Vidare har ett system med särskilda bidrag till öppenvårdsapoteksservice i glesbygd införts. Det finns ett behov av att följa upp och utvärdera dessa åtgärder Nationella läkemedelsstrategin

9 E-hälsa Ett område som har stor potential är e-hälsa. För att möta invånare, patienter och sjukvårdspersonal utifrån deras behov och förväntningar krävs nya sätt att erbjuda välfärdstjänster. Digitaliseringen ger den möjligheten, men för att lyckas krävs långsiktigt arbete på flera nivåer. Den samordning som sker idag behöver fortsatt utvecklas. Områden som behöver hanteras framöver för att potentialen i digitaliseringen ska kunna realiseras rör bl.a. säkerställandet av grundläggande infrastruktur, strukturerad vårddokumentation, gemensamma prioriteringsprocesser, samverkan i nya aktörskonstellationer samt en ändamålsenlig lagstiftning. Kunskapsbaserad och innovativ utveckling och främjande av life science Sektorn för livsvetenskap, life sciencesektorn, är av stor betydelse för människors hälsa, både i Sverige och globalt. Sektorn har också betydelse för Sveriges ekonomi, för näringslivets utveckling och för forskningen. Läkemedelsutveckling är ett strategiskt viktigt innovationsområde och Sverige har en stark biomedicinsk och klinisk forskning. Det är dock viktigt att skapa förutsättningar för en fortsatt god utveckling på området. Vår tillgång till unika infrastrukturer med nationella kvalitetsregister, biobanker och andra databaser och register måste i ökad utsträckning nyttiggöras. En viktig uppgift är att utvecklingen av kvalitetsregister så att de bättre kan fånga data om nya läkemedels effekt i klinisk vardag. Sverige har med bättre samordning av kvalitetsregister och möjligheter att använda andra data potential att bli en av de ledande nationerna i världen när det gäller uppföljningsstudier av nya läkemedel. Tillsammans med en hög nivå på grundforskning stärker det Sveriges attraktionskraft för läkemedelsindustrin. På nationell nivå finns det flera faktorer som är viktiga för att life science-sektorn generellt och läkemedelsutveckligen specifikt ska kunna utvecklas. Exempelvis är det avgörande att det finns effektiva och samordnade myndigheter, målanpassad information om regelverk, samordnade register och dokumentationssystem samt möjlighet att följa upp läkemedelsanvändningen. På regional och lokal nivå har hälsooch sjukvården en nyckelposition för utvecklingen av life science-sektorn. Sektorn bidrar på många sätt till läkemedelsutvecklingen. Det sker bl.a. i form av deltagande i kliniska studier, ordnat införande av nya effektiva läkemedel och deltagande i uppföljning av läkemedel. Det ömsesidiga beroendet mellan utvecklingen av nya läkemedel genom forskning och användningen av desamma i sjukvården är uppenbart och måste uppmärksammas. Det är således väsentligt att samverkan inom sektorn mellan akademi, hälso- och sjukvård, näringsliv och patienter fungerar. Den långsiktiga kompetensförsörjningen Kompetensförsörjning innebär att hälso- och sjukvården fortlöpande måste tillgodose både verksamhetens och individens behov av rätt kompetens, dvs. såväl rena bemanningsfrågor som individuell kompetens- Nationella läkemedelsstrategin

10 utveckling. Kunskapsbaserad hälsooch sjukvård bygger på vetenskap och beprövad erfarenhet och ska vara utformad för att möta patienternas behov på bästa möjliga sätt. Att hälsooch sjukvården är kunskapsbaserad vilar i hög grad på medarbetarnas kompetens. Tillgång till medarbetare med rätt kompetens på rätt plats är en av de största utmaningarna för hälso- och sjukvården, bl.a. mot bakgrund av den demografiska utvecklingen med snabbt ökande antal äldre och fler invånare. Den uppkomna situationen med fler människor än någonsin som söker asyl i Sverige kan också komma att innebära utmaningar för hälso- och sjukvården. Problem inom kompetensförsörjningsområdet påverkar en mängd andra områden, bl.a. möjligheten att erbjuda en behovsanpassad, säker och kunskapsbaserad läkemedelsbehandling. Utvecklade strukturer för kunskapsstyrning, e-lärande och smarta beslutstöd kan underlätta för medarbetarna i deras läkemedelshantering. Miljö Läkemedel innehåller i de flesta fall substanser som är biologiskt aktiva. Detta medför att substanserna kan påverka olika organismer i vatten och mark om de kommer ut i miljön. Läkemedelssubstanser kan komma ut i miljön på tre olika sätt: med avloppsvattnet från utsöndring från patient, från tillverkande industri 3 Mistra Pharma är ett forskningsprogram finansierat av Mistra Huvudsyftena är att identifiera läkemedelssubstanser som utgör en risk i vattenmiljön och föreslå strategier för riskminskning. Även mekanismer för uppkomst av antibiotikaresistens studeras. Programmet omfattar också ett projekt för processteknisk utveckling för kommunala reningsverk. eller från överblivna läkemedel som kastas i toaletten eller i soporna i stället för att återlämnas till apotek. De substanser som hittas i svenska vatten kommer till absolut största delen från utsöndring. I andra delar av världen, bland annat i Indien vilket uppmärksammats i flera studier, så kan utsläppen av aktiv substans från tillverkning vara mycket stora lokalt. De miljöriskbedömningar som har gjorts, bland annat av Mistra Pharma 3, visar att vissa grupper av substanser utgör en risk för vattenlevande organismer. De kan eventuellt också på längre sikt orsaka förorening av dricksvattnet. Mistra Pharma har även identifierat flera möjligheter att förbättra riskbedömningen för läkemedel. Olika strategier och metoder för att läkemedel inte ska spridas i miljön behöver utvecklas och prövas, exempelvis vad gäller minskad kassation av läkemedel, rening av avloppsvatten samt minskade utsläpp i läkemedlens hela livscykel. Sverige driver på inom EU och internationellt för ökad miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen, i enlighet med det särskilda etappmålet till miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Förbättrad läkemedelsuppföljning Även läkemedelsanvändningen i sig och effekter av läkemedelsbehandling behöver naturligtvis följas upp om visionen om rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle ska kunna nås. Det finns många utmaningar inom uppföljningsområdet, inte minst att det kan vara svårt att få ut data från journalsystemen om läkemedel som inte förskrivs på recept och att dagens kvalitetsregister endast i begränsad omfattning innehåller läkemedelsdata. Det är också en utmaning att ta tillvara och generalisera de praktiska resultaten från uppföljningsarbetet hittills. Sannolikt behöver nya arbetsmetoder utvecklas för detta. Sådana metoder skulle skapa förutsättningar för ständig förbättring av möjligheterna att följa upp läkemedelsanvändningen och dess effekter. Antibiotikaresistens Bakterier som utvecklat motståndskraft resistens mot antibiotika är ett växande folkhälsoproblem. Resistensutvecklingen medför också kostnader för samhället och sjukvården. Det är en nationell och global utmaning att arbeta på flera plan mot resistensutvecklingen. En utmaning är att använda antibiotika på ett rationellt sätt. Dessutom är det viktigt att säkerställa att antibiotika av särskilt medicinskt värde finns tillgängliga vid svårbehandlade infektioner. Diagnostik och det förebyggande arbetet är viktigt i kampen mot fortsatt resistensutveckling. Genom att minska smittspridning och infektioner minskar man även behovet av antibiotika. Parallellt med arbetet att, så länge som möjligt, bevara effektiviteten hos befintliga antibiotika krävs även forskning med sikte på utveckling av antibiotika med nya verkningsmekanismer. Hur hanteras utmaningarna? Den svenska hälso- och sjukvårdens resultat ska vara i världsklass. För att nå dit måste även läkemedelsområdet hålla hög kvalitet. Några av de problem som beskrivs ovan, t.ex. att vården och tillgången till läkemedel ibland är ojämlik, att efterfrågad digitalisering tidvis dröjer, att kostnaderna för läkemedel ökar sam- 10 Nationella läkemedelsstrategin

11 tidigt som samhällets möjligheter att finansiera dessa produkter inte är obegränsade och att den omgivande miljön ibland kan påverkas negativt av läkemedelsrester, bör mötas för att vi ska ha en sjukvård i världsklass och för att vi ska kunna uppnå visionen om rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle. Att möta dessa komplexa utmaningar kräver hållbara lösningar. I den nationella läkemedelsstrategin tas utmaningarna på ett eller annat sätt om hand i syfte att säkerställa att läkemedelsanvändningen är effektiv, säker, tillgänglig, jämlik samt samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar. Utmaningarna på läkemedelsområdet hanteras dock även utanför den nationella läkemedelsstrategin. Ett exempel på regeringens insatser är tillsättningen av den särskilda life science-samordnaren. Samordnarens arbete är en del i regeringens prioritering av livsvetenskap och syftar till att ytterligare stärka området. Samordnaren bidrar, med utgångspunkt i Sveriges konkurrensfördelar och utvecklingspotential, med underlag till regeringens arbete med att ytterligare stärka Sveriges position inom området livsvetenskap. Vidare ser regeringen för närvarande över utformningen av det framtida arbetet inom e-hälsoområdet. Olika aktörer behöver tillsammans verka för att bättre utnyttja den potential som finns inom e-hälsoområdet. Regeringen kommer fortsatt att verka för samarbete och samordning mellan de olika aktörernas insatser. Den nationella läkemedelsstrategin skapar också möjligheter till samverkansytor med aktörer inom närliggande områden. Bland annat kommer det att inrättas perspektivgrupper som ska omfatta representanter från myndigheter och organisationer som inte ingår i nationella läkemedelsstrategins högnivå-, expert- eller uppföljningsgrupper. Regeringen avser att besluta om en svensk strategi för arbetet mot antibiotikaresistens. Strategin ska omfatta flera sektorsområden och blir vägledande för det svenska arbetet såväl nationellt som inom EU och internationellt. Antibiotikastrategin syftar både till att ge en samlad inriktning på arbetet och till att användas vid erfarenhetsutbyte med andra länder och aktörer. Nationella läkemedelsstrategin

12 4. Visionen för den nationella läkemedelsstrategin Visionen för den nationella läkemedelsstrategin är Rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle. Visionen är formulerad för att både ta till vara den enskilda patientens och samhällets intressen av en ändamålsenlig läkemedelsanvändning och ska fokusera på hållbarhet, vård för jämlik hälsa och patientsäkerhet. I begreppet hållbarhet inkluderas såväl ekonomiska och sociala som miljömässiga dimensioner. Om läkemedel används rätt är de en stor tillgång för både patienter och samhälle; värde tillförs i hela vårdkedjan. Med rätt läkemedelsanvändning menas att den är patientsäker och effektiv: rätt läkemedel i rätt dos med patientanpassad information till rätt patient vid varje enskilt tillfälle. Ytterst är målet att använda läkemedlen på ett så kostnadseffektivt sätt som möjligt ur ett samhällsperspektiv för att kunna nå största möjliga hälsa för de resurser som avsätts för läkemedel i Sverige. 12 Nationella läkemedelsstrategin

13 5. Läkemedelsstrategins mål Till visionen om rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle knyts tre långsiktiga mål som utgår ifrån några av de huvudsakliga utmaningarna som Sverige fortsatt står inför på läkemedelsområdet: 1. Effektiv och säker läkemedelsanvändning 2. Tillgängliga läkemedel och jämlik användning 3. Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning Målen har formulerats utifrån begreppet God vård men har anpassats för att spegla läkemedelsområdets utmaningar. Socialstyrelsen har definierat att God vård är kunskapsbaserad och ändamålsenlig, säker, individanpassad, effektiv, jämlik och tillgänglig hälso- och sjukvård. God vård utgår från intentionerna i hälso- och sjukvårdslagen och är ett samlingsbegrepp som visar vilka mål och kriterier som ska vara vägledande när man följer upp hälso- och sjukvårdens processer, resultat och kostnader. Effektiv och säker läkemedelsanvändning Läkemedel är en stor tillgång för att skapa hälsa och ökad livskvalitet. För detta krävs dock att läkemedlen används patientsäkert och effektivt. Aktiviteterna inom detta målområde förväntas bidra till en läkemedelsanvändning som: är säker, dvs. att risken för vårdskador är låg, ger patientnytta, dvs. att de medicinska resultaten är i världsklass och att nyttan med läkemedelsanvändningen är hög i förhållande till risken för patient och samhälle och är kunskapsbaserad, dvs. att systematisk kunskap och när sådan saknas, klinisk erfarenhet används vid läkemedelsbehandling. Notera att Socialstyrelsens definition av en effektiv hälso- och sjukvård innebär att vården utformas och ges i samverkan mellan vårdens aktörer baserat på tillståndets svårighetsgrad och kostnadseffektiviteten för åtgärderna. I begreppet effektiv läkemedelsanvändning innefattas emellertid inte kostnadseffektiviteten, utan det innebär istället att nyttjandet av läkemedel ska vara rationellt och kunskapsbaserat. Kostnadseffektiv läkemedelsanvändning återfinns i stället i det tredje målet för strategin, tillsammans med målet om en miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning. Tillgängliga läkemedel och jämlik användning Aktiviteterna inom detta målområde förväntas bidra till en läkemedelsanvändning som: är jämlik, dvs. att tillgången till läkemedelsbehandling inte påverkas av yttre faktorer som t.ex. socioekonomi, könstillhörighet eller geografi utan utgår från individens medicinska behov och säkerställer tillgång till läkemedel i rätt tid. Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning Aktiviteterna inom detta målområde förväntas bidra till en läkemedelsanvändning som: är kostnadseffektiv, dvs. innebär ett rimligt förhållande mellan resultat och kostnad, ger en hållbar kostnadsutveckling och är miljömässigt hållbar, dvs. medför begränsad miljöpåverkan. Nationella läkemedelsstrategin

14 6. Läkemedelsstrategins tre perspektiv Perspektiv Till strategin hör tre perspektiv; patient, innovation och e-hälsa. Perspektiven har valts för att de påverkar alla målområden. För alla tre perspektiv finns det särskilda utmaningar som behöver hanteras i samverkan med andra strategier och satsningar utanför den nationella läkemedelsstrategin. Perspektiven hjälper till att koppla samman strategins mål och aktiviteter med andra strategier. Perspektiven ska finnas med vid planering, beslut, genomförande, uppföljning och utvärdering. Patient De långsiktiga målen som valts utgår från Socialstyrelsens mål för God vård, men är anpassade till läkemedelsområdet och den nationella läkemedelsstrategin. Patientens delaktighet i sin egen vård och behandling är en grundförutsättning för en god hälso- och sjukvård. Detta bedöms också främja jämställdheten mellan kvinnor och män i vården, vilket är en viktig aspekt i strategiarbetet. När det gäller barn och unga kan särskild hänsyn behöva tas för att skapa förutsättningar för delaktighet. Syftet med att göra patient till ett perspektiv i stället för ett mål är att nyttan för patienten bör beaktas i aktiviteterna inom strategin. Innovation Attraktivitet för innovation av produkter och tjänster var i tidigare strategi ett eget målområde, men innovation lyfts nu till att bli ett perspektiv som bör finnas med i alla mål och aktiviteter när så är lämpligt. På så sätt kan begreppet innovation breddas till att omfatta olika typer av satsningar som skapar nya värden till nytta för patient och samhälle. Det vill säga: innovationer ska ses som medel för att nå strategins vision och mål snarare än att vara mål i sig. E-hälsa Inom området e-hälsa finns särskilda utmaningar. Digitalisering ger stora möjligheter för förbättringar inom hälso- och sjukvården men för att lyckas krävs mer samordning och bättre samarbete. Det behövs insatser på flera nivåer och det behövs långsiktighet. För att underlätta samordningen mellan den nationella läkemedelsstrategin och andra initiativ har e-hälsa valts som ett perspektiv. 14 Nationella läkemedelsstrategin

15 7. Strategi för vem? Nationella läkemedelsstrategin inkluderar en bred uppslutning av aktörer inom läkemedelsområdet. Ett flertal aktörer är involverade i eller har ansvar för de olika stegen från forskning, tillverkning, godkännande, subventionering, förskrivning, distribution och handel till användning och uppföljning av läkemedel. Patienter och sjukvårdspersonal är centrala aktörer vid sidan av bland annat landstingen. Staten har en viktig roll. Vidare har grossister och detaljister viktiga funktioner inom distributions- och handelsleden. Till detta kommer den forskande och tillverkande läkemedelsindustrin samt ett stort antal olika intresseorganisationer. Den nationella läkemedelsstrategin innefattar humanläkemedel, men inte medicintekniska produkter och veterinärläkemedel. Nationella läkemedelsstrategin

16 8. Organisation Den nationella läkemedelsstrategin fastställs av regeringen respektive Sveriges Kommuner och Landsting, parterna bakom strategin. Arbetet med den nationella läkemedelsstrategin leds av en högnivågrupp med Socialdepartementet som ordförande och med representanter för Sveriges Kommuner och Landsting, Läkemedelsverket, Vårdförbundet, E-hälsomyndigheten, Folkhälsomyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg, landsting och regioner, Läkemedelsindustriföreningen, Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk utvärdering, Sveriges Apoteksförening, Sveriges läkarförbund samt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Nya deltagare i högnivå- och expertgrupperna är Sveriges Farmaceuter. Högnivågruppen beslutar årligen om en uppdaterad handlingsplan. Till högnivågruppen finns en expertgrupp länkad med en medlem från respektive myn- dighet/organisation. Expertgruppen bereder förslag till förändringar i läkemedelsstrategin och tillhörande handlingsplan. Arbetet med att följa upp den nationella läkemedelsstrategin leds av Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL-kansliet). För detta arbete har det tillsatts en uppföljningsgrupp, bestående av representanter från Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, Folkhälsomyndigheten, Sveriges läkarförbund, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Kommuner och Landsting samt Läkemedelsindustriföreningen. Gruppen har även till syfte att bredda samverkansarbetet mellan myndigheter och organisationer. Till respektive perspektiv (se kapitel 6) finns en grupp knuten som ska bidra till att hålla samman mål och aktiviteter med andra strategier. Perspektivgrupperna ska finnas med som stöd under aktiviteternas hela livscykel, från planering av aktiviteterna till aktiviteternas avslut. Perspektivgrupperna bidrar, tillsammans med expertgruppen, med omvärldsanalys och ger förslag på aktiviteter inför revidering av handlingsplanen. De ska också vara ett stöd vid utvärdering och uppföljning av aktiviteterna. Perspektivgrupperna har representanter från andra pågående aktuella strategier eller initiativ som har bäring på strategins mål och aktiviteter. Organisation nationella läkemedelsstrategin Socialdepartmentet Sveriges Kommuner och Landsting Högnivågrupp CBL-kansli Expertgrupp Perspektiv Patient Perspektiv Innovation Perspektiv E-hälsa Uppföljningsgrupp 16 Nationella läkemedelsstrategin

17 9. Hur mäter vi att utvecklingen går i målens riktning? För att det ska gå att säkerställa att de aktiviteter som genomförs inom strategin bidrar till strategins mål måste aktiviteterna följas upp. Även mått på måluppfyllelse behöver formuleras. För många av strategins aktiviteter kan det dröja innan en effekt blir kvantitativt mätbar. I många fall kommer måtten därför sannolikt att vara kvalitativa på kortare sikt, men de kan vara kvantitativa i de fall uppföljningen görs över längre tid. Årsprocessen I syfte att skapa framförhållning och struktur följer arbetet med den nationella läkemedelsstrategin en årlig process, se översiktlig figur. Nationella läkemedelsstrategins genomförande Arbetet inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin utförs så långt som möjligt i redan befintliga strukturer. Den handlingsplan som högnivågruppen i konsensus har kommit fram till utmynnar därför i regeringsuppdrag till myndigheter, överenskommelser mellan regeringen och Sveriges Kommuner och Landsting samt andra åtaganden hos berörda aktörer. Den nationella läkemedelsstrategin gäller åren , medan handlingsplanen revideras årligen. Årsrapport Socialdepartementet Dec Jan Högnivåmöte Nov Feb Uppföljningsarbete Uppföljningsarbete Revideringsarbete Okt Årsproccess NLS Mars Uppstartsmöte NLS Statusuppdateringar NLS-aktiviteter Expertmöte Sep Apr Statusuppdateringar NLS-aktiviteter Aug Juli Juni Maj Expertmöte Högnivåmöte Uppföljningsarbete Omvärldsanalys NLS inför kommande handlingsplan Nationella läkemedelsstrategin

18 18 Nationella läkemedelsstrategin

19 Nationella läkemedelsstrategin

20 Handlingsplan 2016 Inledning Den nationella läkemedelsstrategins handlingsplan för 2016 innehåller tre målområden och 18 aktiviteter. Förslag om aktiviteter till handlingsplanen har kommit från parter och aktörer i den nationella läkemedelsstrategin, från tidigare handlingsplan och från det tidigare CBL-rådets omvärldsanalys. Förslagen har bearbetats av expertgruppen och högnivågruppen har enats om vilka aktiviteter som ska ingå i handlingsplanen. Aktiviteterna syftar till att hantera flera av de utmaningar som finns på läkemedelsområdet och i förlängningen bidra till att läkemedelsanvändningen är effektiv, säker, tillgänglig och jämlik samt samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar. Specifikt för arbetet inom den nationella läkemedelsstrategin är att det i hög grad präglas av samverkan mellan aktörer på läkemedelsområdet och att myndigheter, landsting och andra aktörer genomför konkreta aktiviteter i enlighet med gällande handlingsplan. De aktiviteter som ingår i handlingsplanen har uppfyllt följande fyra urvalskriterier: Aktiviteten har en hög angelägenhetsgrad Omvärldsanalysen, tillsammans med innovations-, patient- och e-hälsoperspektiven, vägleder vilka aktiviteter som är betydelsefulla och som bidrar till att förverkliga visionen Rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle. Aktiviteten bidrar på ett märkbart sätt till att förverkliga något eller några målområden Målområde 1: Effektiv och säker läkemedelsanvändning Målområde 2: Tillgängliga läkemedel och jämlik användning Målområde 3: Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning Aktiviteten är aktörssammansatt Det finns behov av att flera myndigheter eller organisationer samarbetar för att genomföra aktiviteten. Aktiviteten har en genomförandeplan Det finns ett mål med aktiviteten, det finns en plan för hur målet ska uppnås och mätas samt förslag på hur aktiviteten ska finansieras. 20 Nationella läkemedelsstrategin

21 Aktiviteter handlingsplan 2016 Målområde 1 Effektiv och säker läkemedelsanvändning Målområde 2 Tillgängliga läkemedel och jämlik användning Målområde 3 Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning 1.1. Säkrare läkemedelshantering för barn 2.1. Nationell samverkan för utveckling av stegvist godkännande av nya läkemedel 3.1. Utvärdering av befintliga antibiotika för bästa möjliga användning 1.2. Värdering av behandlings- effekt i klinisk vardag 2.2. Följa och utvärdera nyttan med arbetet som syftar till ett ordnat nationellt införande av nya läkemedel 3.2. Modeller för tillgänglighet och ansvarsfull användning av både nya och gamla antibiotika av särskilt värde 1.3. Struktur för dokumentation och uppföljning 2.3. Ökad kvalitet och säkerhet på apotek 3.3. Verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel 1.4. Gemensam läkemedelslista 2.4. Uppföljning av läkemedel i samverkan myndigheter och sjukvård 3.4. Miljöbedömning av receptfria läkemedel 1.5. Förhindra läkemedels- förskrivning i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet 3.5. Hantering av öppenvårds- läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna 1.6. Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedels- biverkningar 1.7. Förbättrad uppföljning av läke- medelsdosering 1.8. Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet 1.9. Strukturerade läkemedels- samtal på apotek Nationella läkemedelsstrategin

22 Målområde 1 Effektiv och säker läkemedelsanvändning 1.1. Säkrare läkemedelshantering för barn Huvudansvarig: Läkemedelsverket Inledning Syftet med denna aktivitet är att få till stånd en säkrare hantering av läkemedel som ges till flickor och pojkar. Barn löper en ökad risk att drabbas av läkemedelsrelaterade problem eftersom många läkemedel som används till barn är otillräckligt dokumenterade avseende effekt och säkerhet och inte heller barnanpassade vad gäller dos och läkemedelsform. Säkerhetsmarginalerna vid feldosering för ett litet barn är också snävare än för en vuxen. Att verka för en säkrare läkemedelsanvändning för barn är en angelägen jämlikhetsoch patientsäkerhetsfråga. Hälso- och sjukvårdspersonal verksamma inom barnområdet har prioriterat läkemedelshantering och barn som det mest angelägna området att ta fram ett kunskapsdokument inom. Läkemedelshantering omfattar de aktiviteter som ingår i patientens läkemedelsprocess, från ordination till administrering av ett läkemedel, och inkluderar både det fysiska handhavandet av läkemedlet och informationsöverföring, oavsett vem som hanterar läkemedlet. Även informationsöverföring till barnen som är anpassad till deras ålder av mognad är av vikt i sammanhanget. Det finns även ett behov av att ta fram kunskapsdokument som kan användas som underlag till utbildning för t.ex. sjuksköterskor. Målområden Arbetet med att utveckla en säkrare hantering av läkemedel som ges till flickor och pojkar stöder utvecklingen av en mer effektiv, säker, tillgänglig och jämlik läkemedelsanvändning. Samverkande aktiviteter Aktiviteten är i linje med den pediatriska lagstiftningen i EU och sammanfaller väl med Läkemedelsverkets regeringsuppdrag att öka kunskapen om barns läkemedel och deras användning samt verka för säkrare läkemedelshantering. Aktiviteten bidrar med kunskap till det nationella kunskapsstödet vid läkemedelsordinationer till barn, eped. Samarbetsytor Aktiviteten innebär samverkan med Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, Sveriges Kommuner och Landsting, Vårdförbundet, representanter för hälso- och sjukvård (läkare, sjuksköterskor och farmaceuter) samt barn i egenskap av patienter och deras vårdnadshavare. Genomförandeplan I maj 2016 kommer Läkemedelsverket att genomföra ett expertmöte om läkemedelshantering till barn. Ett nytt kunskapsdokument på området beräknas vara klart för publicering i januari Värdering av behandlingseffekt i klinisk vardag Huvudansvarig: Statens beredning för medicinsk och social utvärdering Inledning Projektets syfte är att förbättra överförbarheten av data från randomiserade kliniska studier (RCT) till uppföljning av läkemedels behandlingseffekt i klinisk vardag. Därmed avser projektet bidra till att skapa bättre underlag för beslutsfattare inom landsting, regioner och myndigheter vid uppföljning efter införande av nya läkemedel. Syftet är vidare att projektet ska bidra till bättre bedömningar av läkemedels kostnadseffektivitet över tid samt allmänt förbättra kvaliteten i uppföljningen av läkemedelsanvändning i klinisk praxis. Att förbättra kvaliteten på och användbarheten av data från kliniska register kan också i ett större perspektiv förbättra Sveriges position och attraktivitet som land för innovativt utvecklings- och uppföljningsarbete på läkemedelsområdet. Målområden Att utveckla en statistisk metodik för att jämföra effektutfall i kvalitetsregister eller motsvarande med utfall i behandlings- respektive kontrollgrupp i randomiserade kliniska prövningar stödjer utvecklingen av en mer effektiv, säker, samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning. Samverkande aktiviteter Aktiviteten förbättrar möjligheten till att stegvist godkännande kan genomföras med säkrare data om effekt och kostnadseffektivitet. Aktiviteten förbättrar också radikalt möjligheterna till meningsfull uppföljning av läkemedel. Aktiviteten torde också kunna ge ett bättre underlag för behandling av äldre med läkemedel. 22 Nationella läkemedelsstrategin

23 Samarbetsytor Projektet är ett samarbete mellan Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Sveriges Kommuner och Landsting, Stockholms läns landsting samt andra berörda myndigheter och organisationer. Genomförandeplan Aktiviteten består av två eller tre delprojekt. Från och med hösten 2015 och 2016 genomförs en systematisk litteraturöversikt för att inventera kunskapsläget på området. Beroende på utfallet av denna studie kan en metod utvecklas som ska kunna användas för bedömning av effektutfall i kvalitetsregister i relation till data från tidigare genomförda randomiserade kliniska prövningar. Denna metod kommer därefter att appliceras på ett par lämpliga pilotläkemedel. Alternativt om litteraturöversikten identifierar en redan etablerad, användbar metod kommer denna att användas direkt. Om pilottesterna visar att metoden ger användbara resultat kan metodiken börja användas för uppföljning av klinisk effekt av nya läkemedel rutinmässigt t.ex. inom ramen för processerna för ordnat införande och stegvist godkännande Struktur för dokumentation och uppföljning Huvudansvarig: Sveriges Kommuner och Landsting Inledning Arbetet med att ta fram modeller som beskriver verksamhetsnära processer, informationsflöden, begrepp och informationsstrukturer har påbörjats och fortsätter Huvudsyftet med arbetet är att bidra till enhetliga strukturer för dokumentation och uppföljning av läkemedelsinformation. Modellerna kompletteras med metodbeskrivningar för verksamhetsnära informationsanalys för främjande av semantisk interoperabilitet, dvs. gemensam förståelse av betydelsen av de termer och informationsbeskrivningar som används. Huvudfokus för 2016 blir informationsstruktur för ordination och administrering av rekvisitionsläkemedel samt informationsbehov om läkemedel i vårdens övergångar. Målområden Arbetet med modeller stödjer utvecklingen av en mer effektiv och säker läkemedelsanvändning. I ett bredare perspektiv skapar strukturerad vårddokumentation förutsättningar för arbete inom alla målområdena i nationella läkemedelsstrategin. Samverkande aktiviteter och samarbetsytor Arbetet är en fortsättning på aktiviteten Möjliggör uppföljning av rekvisitionsläkemedel på individnivå i tidigare handlingsplan. Arbetet förväntas bland annat vara stöd i vidareutvecklingen av en nationell läkemedelslista. Modeller för ordination och administrering kan också bidra till ett mer systematiskt arbete med förbättrad uppföljning av läkemedelsanvändning, bland annat inom Ordnat införande. Arbetet som helhet ingår i den grundläggande infrastruktur som behövs för att potentialen i hälso- och sjukvårdens Nationella läkemedelsstrategin

24 digitalisering ska kunna realiseras och en informationshantering med individen i centrum ska kunna nås. Sveriges Kommuner och Landsting kommer att samverka och samarbeta med bland andra E-hälsomyndigheten, Inera AB, Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. En successiv förankring med systemleverantörerna via Swedish Medtech planeras också. Genomförandeplan Aktiviteten kommer att drivas av en arbetsgrupp vid Sveriges Kommuner och Landsting. Arbetet kommer att ske i nära samverkan med verksamhetsrepresentanter från landsting och vid behov med kommuner, myndigheter och andra organisationer enligt ovan Gemensam läkemedelslista Huvudansvarig: Socialdepartementet Inledning Ett övergripande syfte med förslaget om en gemensam läkemedeslista är att yrkesutövare som ordinerar, administrerar och expedierar läkemedel och andra varor samt andra som deltar i patientens vård ska få tillgång till de uppgifter som krävs för att kvalitet och säkerhet i denna verksamhet ska kunna säkerställas. En gemensam läkemedelslista är även viktig för patienter så att de kan följa och ha insyn i sina läkemedelsbehandlingar. Samtidigt ska människors personliga integritet skyddas mot otillbörlig behandling av personuppgifter. Arbetet med den gemensamma läkemedelslistan tar sin utgångspunkt i det förslag till lag om en gemensam läkemedelslista som E-hälsokommittén presenterade i sitt betänkande Nästa fas i e-hälsoarbetet (SOU 2015:32). En bearbetning av förslaget har påbörjats på Socialdepartementet i samverkan med berörda aktörer. Samverkande aktiviteter Aktiviteten har kopplingar till Ordinationsorsak och förbättrad uppföljning av läkemedelsdoseringar. Målområden Aktiviteten strävar främst mot målet om en effektiv och säker läkemedelsanvändning. Den kvalitetsökning som en gemensam läkemedelslista kommer att ge medför även att läkemedelsanvändningen blir mer samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar. Genomförandeplan Målsättningen är att ett bearbetat förslag på ny lagstiftning ska kunna remitteras Förhindra läkemedelsförskrivning i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet Huvudansvarig: Inspektionen för vård och omsorg Inledning Kvaliteten vid läkemedelsförskrivning har stor betydelse för patientsäkerheten liksom för allmänhetens förtroende för vård och omsorg. Inspektionen för vård och omsorg (IVO) konstaterar i en rapport att överförskrivning av narkotikaklassade läkemedel (Rapport Överförskrivning, IVO ) utgör en allvarlig patientsäkerhetsrisk med vårdskador som konsekvens. Problematiken med manipulering av recept och oegentlig förskrivning av narkotiska läkemedel är ofta kopplad till användning av pappersrecept. Läkemedelsverket har haft i uppdrag att tillsammans med Socialstyrelsen utreda möjligheterna att minska alternativt helt upphöra med förskrivningen av narkotiska läkemedel via särskilda receptblanketter. Läkemedelsverket inkom tillsammans med Socialstyrelen med sin slutrapport i slutet av juni I rapporten föreslår Läkemedelsverket och Socialstyrelsen att elektronisk förskrivning av särskilda läkemedel bör införas som huvudregel så snart samtliga förskrivare, även de som inte arbetar åt ett landsting eller en annan vårdgivare, har tillgång till elektroniskt förskrivarstöd. Fram till dess att samtliga förskrivare kan använda sig av elektronisk förskrivning rekommenderar Läkemedelsverket och Socialstyrelsen att en begränsning av användningen av den särskilda receptblanketten genomförs som en första insats. Genomförande av förslaget om begränsning av användningen av den särskilda receptblanketten innebär ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter samt en översyn av förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. I dagens läge är Inspektionen för vård och omsorg främst beroende av information från apoteken och polismyndigheten för att kunna göra en tillsynsinsats mot överförskrivande läkare. Det förekommer också att 24 Nationella läkemedelsstrategin

25 patienter själva, närstående eller förskrivarens arbetsgivare gör en anmälan. Inspektionen för vård och omsorg genomförde vid årsskiftet 2013/14 en verksamhetstillsyn av apotekens rutiner för anmälningsskyldigheten. Tillsynen genomfördes som en webbenkät. Av enkätsvaren framgår att det finns flera olika typer av hinder för apotekspersonalen att fullgöra anmälningsskyldigheten. Inspektionen för vård och omsorg tog mot denna bakgrund fram material som stöd för apotekspersonalen. För att systematiskt kunna identifiera läkemedelsförskrivning som inte är enligt vetenskap och beprövad erfarenhet, effektivisera utredning och följa åtgärders effekt för patientsäkerheten behöver Inspektionen för vård och omsorg tillgång till en samlad bild av förskrivningen för analys. Undersökningar från Socialstyrelsen och från primärvården i England visar att fem till sju procent av läkemedelsförskrivningar, särskilt till äldre, är olämpliga ur patientsäkerhetssynpunkt och sådana förskrivningar orsakar inläggning på sjukhus i alltför hög grad. Läkemedelsregistret, som finns hos Socialstyrelsen, får dock inte användas för tillsynsändamål. Däremot skulle registret i högre grad än idag kunna utnyttjas för att följa aggregerade förskrivningsmönster. Målområde Effektiv och säker läkemedelsanvändning. Mål Målet med aktiviteten är att samordna de olika aktiviter som är nödvändiga för att förhindra läkemededelsförskrivning i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet. Samverkande aktiviteter Aktiviteten relaterar till en aktivitet i nationella läkemedelsstrategins handlingsplan för 2014 om att begränsa möjligheter att förfalska pappersrecept gällande narkotikaklassade läkemedel och s.k. särskilda läkemedel. Arbetet med den gemensamma läkemedelslistan utgör en grund för en riskbaserad tillsyn av läkemedelsordinationer samt en uppföljningsmöjlighet av insatta insatser för att rätta till oegentligheter i läkemedelsförskrivningen. Samarbetsytor Läkemedelsverket, Socialstyrelsen (inklusive HSAN) och E-hälsomyndigheten. Genomförandeplan Det behövs en samordning kring de olika aktiviteter som sammantaget säkerställer att läkemedelsbehandlingen sker enligt vetenskap och beprövad erfarenhet som grund för en god och säker vård. Inspektionen för vård och omsorg agerar samordnande och knyter samman aktiviteterna hos berörda myndigheter Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Huvudansvariga: Läkemedelsverket och Sveriges Kommuner och Landsting Nationella läkemedelsstrategin

26 Inledning Aktiviteten handlar om att förbättra biverkningsrapporteringen i hälsooch sjukvården med målet att skapa ett elektroniskt system som möjliggör direktrapportering från journalsystem till Läkemedelsverket. Sjukvårdspersonal som ska rapportera en biverkning ska ha funktionen i sitt journalsystem och grunduppgifter ska fyllas i automatiskt för att förenkla rapporteringen, spara tid och undvika felregistreringar. För att komma vidare behöver projektet vidareutvecklas i ett samverkansprojekt i nära samarbete med pilotlandsting och Inera samt journalsystemleverantör baserat på lösningsförslag, kravspecifikation och prototyp definierade i regeringsuppdraget som redovisades i december Rapporteringen blir enklare och tidseffektivare, kvaliteten blir högre och det skapas förutsättningar för sjukvården att utöka sin rapporteringsgrad och för återkoppling från Läkemedelsverket tillbaka till rapportören. Läkemedelssäkerhet och biverkningsrapportering är några av förutsättningarna för ökad patientsäkerhet. För att projektet ska lyckas, är det helt nödvändigt med ett gemensamt pilotprojekt med Läkemedelsverket, Inera, pilotlandsting och journalsystemleverantör för att utveckla och testa systemet i praktiken. Målområden Aktiviteten kopplar framför allt till målet Effektiv och säker läkemedelsanvändning. Samarbetsytor Ett (eller fler) pilotlandsting behöver delta i projektet och säkra upp kon- takter med sin verksamhet och sina journalsystemleverantörer. Initiala kontakter har tagits med bl.a. landstinget i Uppsala län som är positiva till att medverka som pilot. Läkemedelsverket behöver teckna kontrakt för anslutning till den nationella tjänsteplattformen med Inera. Övriga aktörer som behöver engageras på sikt är E-hälsomyndigheten (med tanke på kopplingar till system såsom SIL, t.ex. då många lex Maria-ärenden har biverkningsinformation). Även Socialstyrelsen behöver kontaktas med tanke på harmoniseringsarbetet som pågår när det gäller terminologi i sjukvården. Samarbete bör även initieras med andra projekt som berör läkemedelsuppföljning och e-hälsosatsningar. Genomförandeplan Läkemedelsverket leder aktiviteten inom nationella läkemedelsstrategin. Under 2016 och 2017 kommer en förstudie och en pilot att genomföras i två faser. Finansiering finns för förstudie, utveckling och test under Sveriges Kommuner och Landsting ansvarar för och beställer förstudien av Inera som projektleder förstudien. Läkemedelsverket bistår med egen kompetens under de olika faserna. Mellan fas I och II kommer utvärdering och nytt finansieringsbeslut fattas. Socialdepartementets beslut om att avsätta medel för fas två baseras på beslutsunderlag från första fasen. Utifrån det beslutet planeras en pilot till första halvåret av 2017, vilken inkluderar ett landsting. Socialdepartementets finansiering av förstudien och piloten innebär inte att landsting och regioner har gjort ett åtagande avseende implementering och långsiktig förvaltning. Nationellt införande kan ske tidigast under 2018 och framåt, uppskattningsvis t.o.m. år Förbättrad uppföljning av läkemedelsdosering Huvudansvarig: E-hälsomyndigheten Inledning Första steget av aktiviteten dvs. tillgängliggörande av Förskriven Dygnsdos (PDD= Prescribed Daily Dose) i rådatafiler till landsting och Socialstyrelsen är genomfört. Andra steget som skulle innebära att doseringstext skulle anges på ett strukturerat sätt redan från källan (vården/ förskrivaren) har initialt stämts av med bl.a. Socialdepartementet, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Sveriges Kommuner och Landsting. E-hälsomyndigheten har efter dialog med dessa parter identifierat behov av att utvidga uppdraget jämfört med nuvarande formulering. Inriktningen som parterna står bakom är att se strukturerad dosering som ett medel för både ökad patientsäkerhet och förbättrad uppföljning. Målområden Effektiv och säker läkemedelsanvändning. Samverkande aktiviteter Förbättrad läkemedelsuppföljning Sveriges Kommuner och Landsting Gemensam läkemedelslista Socialdepartementet 26 Nationella läkemedelsstrategin

27 Samarbetsytor Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Sveriges Kommuner och Landsting och Sveriges Apoteksförening föreslås vara delaktiga i det nya uppdraget. Genomförandeplan E-hälsomyndigheten har i regleringsbrevet för 2016 fått i uppdrag att samordna det arbete som bedrivs av myndigheter, Sveriges Kommuner och Landsting och andra berörda aktörer i fråga om att utveckla och möjliggöra användning av strukturerad läkemedelsinformation och föreslå hur strukturerad läkemedelsinformation ska införas i praktiken. Arbetet ska rapporteras i maj Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet Huvudansvarig: Läkemedelsverket Inledning I regeringsuppdraget Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet som slutredovisades till Socialdepartementet i maj 2015 föreslår Läkemedelsverket insatser som kan genomföras på kort och lång sikt för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet. Aktiviteterna nedan avser att främja att substansnamnet framgår och används i hela ordinations- och expeditionsprocessen, från förskrivarens dialog med patienten till att apoteksetiketten innehåller denna information. En aktivitet innebär att Läkemedelsverket tillsammans med Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverket kontinuerligt uppdaterar, vidareutvecklar och sprider informationen om generiskt utbyte till förskrivare, farmaceuter och patienter genom materialet Ett tryggt byte på apotek. Vidare ingår det att Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket regelbundet ser över och uppdaterar den information som finns tillgänglig på hemsidor och i annan form. En viktig del i arbetet är att Läkemedelsverket och Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverket arbetar för en ökad spridning och användning av materialet t.ex. genom att hitta nya lösningar för spridning av informationen. En annan insats är att Läkemedelsverket verkar för förbättringar i VARA-registret så att apoteksetiketten vid ett utbyte, kan innehålla information både om vilket läkemedel som förskrivits, vilket läkemedel som expedierats samt namnet på den aktiva substansen och att receptföreskriften LVFS 2009:13 revideras vid behov. Bättre kunskap hos patienten minskar risken för missförstånd och felanvändning och ger ökad trygghet. Att korrekt information ges är ett ansvar både för vården i samband med förskrivningen och för apoteken i samband med expedieringen. Målet med aktiviteten är att öka informationen om och förståelsen för det generiska utbytet. Målområden Effektiv och säker läkemedelsanvändning. Samarbetsytor I första hand samarbete med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Nationella läkemedelsstrategin

28 E-hälsomyndigheten och Sveriges Apoteksförening. Därutöver kan Apotekarsocieteten, Läkemedelsindustriföreningen, Sveriges Farmaceuter, Svenska Läkarsällskapet, Sveriges läkarförbund, Socialstyrelsen, Sveriges Kommuner och Landsting, Inera, leverantörer av apotekens expeditionssystem och patientorganisationer komma att involveras i arbetet. Genomförandeplan Avstämningar med bl.a. Svensk Apoteksförening, patientorganisationer, E-hälsomyndigheten, apotekens expeditionssystemsleverantörer om information på etiketter genomförs fram till oktober Förslag om utformning av etiketten och vilka konsekvenser detta får för expeditionssystemen samt förslag om eventuell revidering av receptföreskriften planeras att vara klart i december Inventering av behovet av nya vägar för att sprida och tillgängliggöra information om det generiska utbytet sker därefter med berörda aktörer. Förslag på nya informationsvägar beräknas vara klart i december Rapport med förslag enligt ovan och tillhörande kommunikationsplan beräknas vara klar i maj Strukturerade läkemedelssamtal på apotek Huvudansvarig: Socialdepartementet Inledning Apotek erbjuder olika typer av tjänster. Vissa av dessa tjänster har koppling till apotekens försäljning av läkemedel och förutsätter farmaceutisk utbildning. Exempel på en sådan tjänst är personlig läkemedelsrådgivning. Läkemedelsverket har utvärderat en försöksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal på apotek. Försöksverksamheten utformades för en avgränsad patientgrupp och syftet var att uppnå ökad följsamhet till ordinerad behandling. Enligt Läkemedelsverket bedömde såväl deltagande patienter som farmaceuter att patienterna hade nytta av samtalen. Därutöver framgår av rapporten att det framkommit tveksamheter om hälsooch sjukvårdslagstiftningen omfattar de strukturerade samtalen och vilken nytta samtalen skulle ha. Det finns ingen enskild tjänst på apoteken där dokumentering av tjänstens innehåll, effekt och uppföljning av tjänsten eller återkoppling av information till läkare ingår. Apoteken har genom sin samlade farmaceutiska kompetens en särskild roll att spela för en förbättrad läkemedelsanvändning. Regeringen har tillsatt en statlig utredning som bl.a. ska se över hur apotekens roll för en förbättrad läkemedelsanvändning bör utvecklas. I detta ingår att analysera vilka krav som ska ställas i de fall apotek väljer att erbjuda tjänster som kräver farmaceutisk utbildning, undersöka hur dessa tjänster i dagsläget är utformade och finansierade samt vilken nytta som sjukvårdshuvudmännen bedömer att dessa tjänster kan medföra. I uppdraget ingår också att analysera apotekens roll i förhållande till vården i övrigt vad gäller krav på remittering, journalföring och återkoppling till vården. Målområden Effektiv och säker läkemedelsanvändning. Samverkande aktiviteter Nya apoteksutredningen. Samarbetsytor Sveriges Apoteksförening, Läkemedelsverket, Läkemedelsindustriföreningen, Sveriges läkarförbund, Vårdförbundet, Sveriges Kommuner och Landsting, Socialstyrelsen, Sveriges Farmaceuter och Apotekarsocieteten. Genomförandeplan Utredningen ska redovisa sitt uppdrag senast den 31 december Nationella läkemedelsstrategin

29 Målområde 2 Tillgängliga läkemedel och jämlik användning 2.1. Nationell samverkan för utveckling av stegvist godkännande av nya läkemedel Huvudansvarig: Läkemedelsverket Inledning Konceptet stegvist godkännande syftar till att patienter med de mest uttalade medicinska behoven snabbare ska få tillgång till nya, effektiva läkemedel genom ökad samverkan mellan berörda aktörer. Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har under våren 2014 startat en pilotverksamhet för stegvist godkännande (Adaptive Pathways) och nyligen har ett konsortium (ADAPT SMART) bildats inom det europeiska samarbetet Innovative Medicines Initiative (IMI) för att hålla samman fortsatt utveckling. Denna aktuella nationella aktivitet vill bygga vidare på den samverkan som etablerades i den tidigare nationella läkemedelsstrategin för att påverka och bidra till utvecklingen av konceptet. Målen för aktiviteten är att: Utvärdera aktuella läkemedelskandidater från EMA:s pilotprojekt ur ett svenskt perspektiv tillsammans med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och med stöd av övriga berörda aktörer. Identifiera och stödja synergier med angränsande parallella nationella och internationella aktiviteter som har bäring på stegvist godkännande, till exempel inom NEWDIGS och IMI. Bidra till att optimera förutsättningarna nationellt för att kunna attrahera någon av läkemedelskandidatpiloterna till utveckling och introduktion i Sverige. Målområden Aktiviteten kopplar i första hand till målet Tillgängliga läkemedel och jämlik användning men bidrar också till Effektiv och säker läkemedelsanvändning samt Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning genom utveckling av prismodeller och studier av kostnadseffektivitet. Samverkande aktiviteter Projektet är en fortsättning på den tidigare strategiaktiviteten Stegvist godkännande, men hänger också intimt samman med Ordnat införande och strukturerad uppföljning. Bland de nya föreslagna strategiaktiviteterna finns kopplingar framför allt till Uppföljning av ordnat införande som Myndigheten för vård- och omsorgsanalys kommer att ansvara för och SBUs aktivitet om Metoder för överförbarhet av data från RCT till uppföljning av läkemedels behandlingseffektivitet i klinisk vardag. Samarbetsytor I första hand samråd med Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverket, Sveriges Kommuner och Landsting, landstingen, Läkemedelsindustriföreningen och patientföreträdare som till exempel Patientnämnden. Beroende på valet av pilotprojekt kan Socialstyrelsen, Folkhälsomyndigheten, registerhållare och sektioner inom Svenska Läkaresällskapet och utvalda ytterligare patientföreträdare behöva involveras. Nationella läkemedelsstrategin

30 Genomförandeplan Den samverkan som redan etablerats i samband med genomförandet av tidigare strategiaktivitet 2014 är en unik styrka för Sverige inför den fortsatta utvecklingen av aktiviteten. Konceptet stegvist godkännande (Adaptive pathways) kommer fortsätta att utvecklas inom EU under de kommande åren. Olika möjligheter till prospektivt planerade utvecklings-, introduktions- och uppföljningsprogram förväntas utvecklas gemensamt. Under 2016 kommer de till EMA anmälda pilotprojekten att prioriteras och möjligheter för att attrahera ett projekt till Sverige utvärderas. Avsikten är att pröva konceptet nationellt och därmed bidra till utvecklingen. I arbetet ingår att identifiera och vid behov förbereda relevanta aktörer för den nationella samverkan som krävs för utveckling, introduktion och uppföljning av utvalda läkemedelskandidater Följa och utvärdera nyttan med arbetet som syftar till ett ordnat nationellt införande av nya läkemedel Huvudansvarig: Socialdepartementet/Myndigheten för vård- och omsorgsanalys Inledning Införandet av nya läkemedelsterapier sker inte alltid optimalt, utan det finns en förbättringspotential att åstadkomma en mer jämlik tillgång över landet. Inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin genomfördes en ekonomisk satsning för att utveckla en nationell process för ordnat införande av nya läkemedel. Projektets syfte var att åstadkomma en mer ordnad, allmängiltig och smidig introduktion av nya terapier för att patienter i Sverige ska erhålla jämlik vård, för att läkemedelsanvändningen ska bli mer kostnadseffektiv och för att patientsäkerheten ska öka. Sveriges Kommuner och Landsting har tillsammans med landsting och regioner arbetat med att förbättra processen som krävs för att få till stånd ett ordnat införande av nya läkemedelsterapier. De har beaktat frågor av etisk, medicinsk, finansiell och hälsoekonomisk art. Arbetet har skett i nära samarbete med företrädare från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, läkarnas specialitetsföreningar, patientorganisationer samt företrädare för läkemedelsindustri. Landstingen har skapat en organisation för att hantera det gemensamma arbetet med ordnat införande. Den samverkansmodell som har skapats lokalt och regionalt omfattar fyra nya funktioner (NT-rådet [Nya Terapier], förhandlingsdelegationen, marknadsfunktionen och livscykelfunktionen) som bl.a. förhandlar med läkemedelsbolagen och fattar beslut om den rekommendation som ska gälla för läkemedlet. Den nya samverkansmodellen trädde i kraft 1 januari Gruppen har utfärdat ett flertal rekommendationer som har antagits av landstingen och regionerna. Det gäller läkemedel för behandling av prostatacancer, bröstcancer, hepatit C och mot multipel skleros. Arbetsprocessen med att få till stånd ordnat införande och adekvat uppföljning av nya läkemedel har utvecklats successivt under några år. Arbetet är emellertid fortfarande i ett utvecklingsskede och nyttan med den nya introduktions- och uppföljningsprocessen bör värderas på ett tidigt stadium för att processen därefter vid behov så snart som möjligt ska kunna förändras. Regeringen kommer därför att uppdra till Myndigheten för vårdoch omsorgsanalys att följa och utvärdera nyttan med det arbete som pågår för att åstadkomma ett nationellt ordnat införande av nya läkemedel. Myndigheten ska främst bedöma om arbetsprocessen lett till en säkrare och snabbare tillgång till nya läkemedel för de som har behov av dem, oavsett bosättningsort, ålder, kön och socioekonomiska faktorer. Målområden Uppdraget till Myndigheten för vård- och omsorgsanalys syftar främst till att utröna om arbetsprocessen med ett nationellt ordnat införande av nya läkemedel har lett till en snabbare och mer jämlik tillgång till vissa läkemedel. Aktiviteten kopplar därför främst till målet Tillgängliga läkemedel och jämlik användning. Samverkande aktiviteter och samarbetsytor Uppdraget ska genomföras i samverkan med Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Socialstyrelsen samt i samråd med Sveriges Kommuner och Landsting, landsting, regioner, Sveriges Apoteksförening, Läkemedelsindustriföreningen, patientorganisationer, Sveriges läkarförbund samt andra berörda myndigheter och organisationer. 30 Nationella läkemedelsstrategin

31 Genomförandeplan Uppdraget ska redovisas till Socialdepartementet senast den 1 juli Ökad kvalitet och säkerhet på apotek Huvudansvarig: Socialdepartementet Inledning Regeringen har tillkallat en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar. En utgångspunkt ska vara de uppföljningar och utvärderingar som gjorts avseende den omreglerade apoteksmarknaden. Särskilt fokus bör läggas på åtgärder som har till syfte att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteksmarknaden. Inriktningen ska vara att åstadkomma en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service. I uppdraget ingår bl.a. att analysera den utveckling som skett av apoteksmarknaden sedan omregleringen och göra en bedömning av hur pågående trender kan komma att påverka marknaden på kort och lång sikt, se över kraven för att få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek, analysera eventuella åtgärder som behövs för att säkerställa en god tillgänglighet till apotekstjänster i hela landet, analysera vilka eventuella åtgärder som krävs för att säkerställa att leverans- och tillhandahållandeskyldigheten av läkemedel följs. Härvid ingår att särskilt analysera behovet av åtgärder för att säkra efterlevnaden av 24-timmarsregeln, analysera om det finns behov av ytterligare åtgärder för att främja en hög grad av direktexpediering respektive förbättra den service som ges när expediering inte kan ske, belysa organisatoriska frågor och frågor som rör kompetensutveckling vid apotek samt överväga hur ökad följsamhet till nuvarande regelverk kan uppnås, analysera och lämna förslag på åtgärder för att förbättra läkemedelsrådgivningen vid apotek, se över hur apotekens roll för en förbättrad läkemedelsanvändning kan utvecklas, se över tillsynen över apoteksmarknaden, analysera och lämna förslag på hur en effektivare tillsyn och kontroll av försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek kan åstadkommas, samt lämna de författningsförslag som uppdraget kan föranleda. Målområden Tillgängliga läkemedel och jämlik användning. Samarbetsytor Utredningen kommer att samverka med bl.a. Sveriges Apoteksförening, Inspektionen för vård och omsorg, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Läkemedelsverket. Genomförandeplan Utredningen ska redovisa sitt uppdrag senast den 31 december Nationella läkemedelsstrategin

32 2.4. Uppföljning av läkemedel i samverkan myndigheter och sjukvård Huvudansvarig: Läkemedelsverket Inledning Det finns flera skäl till ett ökat behov av ordnat införande och strukturerad uppföljning av nya läkemedel och andra behandlingsinsatser. De nya behandlingarnas större komplexitet, med mer individualiserad behandling och ibland okända risker kräver utvecklade former för uppföljning. Strukturerad uppföljning behövs också för att säkra bättre kostnadskontroll, transparens vid prioriteringar och jämlikhet i vården. I projektet Ordnat införande och strukturerad uppföljning, som fanns med i tidigare handlingsplan, identifierades ett antal viktiga utvecklingsområden. Det var bl.a. behov av tydlig fördelning av ansvar för uppföljning, tidig identifiering av uppföljningens frågeställning, vikten av klinisk förankring och professionella incitament, betydelsen av patientperspektivet, att EU och forsningsaspekter också behöver beaktas samt att tillgången till data för alla avnämares behov behöver säkras. För att belysa några av dessa aspekter initierade Läkemedelsverket ett delprojekt (SAMMS SAMverkan Myndigheter och Sjukvård) i samarbete med Regionalt cancercentrum Stockholm-Gotland. Avsikten med SAMMS var att med hjälp av uppföljning av utvalda pilotläkemedel inom cancerområdet analysera möjligheter, hinder, och former för en närmare samverkan mellan myndigheter och sjukvård för gemensam uppföljning av nya läkemedel av speciellt intresse ur ett patientperspektiv. Dessutom ingick att studera användbarheten av och tillgången till nationella data från hälsodataregister, kvalitetsregister, journalsystem och annan relevant patientinformation. En slutrapport från projektet är planerad till december Målområden Aktiviteten kopplar i första hand till målet Tillgängliga läkemedel och jämlik användning, men bidrar också till Effektiv och säker läkemedelsanvändning samt Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelanvändning, bl.a. genom förbättrade studier av kostnadseffektivitet. Samverkande aktiviteter Projektet är en fortsättning på aktiviteter i tidigare handlingsplan, såsom Ordnat införande och strukturerad uppföljning och Stegvist godkännande. Samarbetsytor Arbetet bör i första hand genomföras i samverkan med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Sveriges Kommuner och Landsting, samt landstingen. Ytterligare aktörer som kan behöva bidra är E-hälsomyndigheten, Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering och Läkemedelsindustriföreningen. Genomförandeplan Läkemedelsverket ska i samverkan med berörda aktörer första kvartalet 2016 gemensamt identifiera, prioritera och samordna fortsatta aktiviteter för förbättrad uppföljning av läkemedel med beaktande av resultat och slutsatser från tidigare aktiviteter i nationella läkemedelsstrategin som rör ordnat införande och strukturerad uppföljning och övriga initiativ inom strukturerad uppföljning. Andra kvartalet 2016 ska Läkemedelsverket utarbeta och förankra en genomförandeplan för valda delaktiviteter och tredje kvartalet ska utvalda delaktiviteter genomföras enligt plan. 32 Nationella läkemedelsstrategin

33 Målområde 3 Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning 3.1. Utvärdering av befintliga antibiotika för bästa möjliga användning Huvudansvarig: Folkhälsomyndigheten Syftet med aktiviteten är att få mer kunskap om hur befintliga antibiotika ska användas på bästa sätt. Inledning En väsentlig del av de behandlingsrekommendationer som finns rörande antibiotikaanvändning bygger på gamla studier och beprövad erfarenhet. Ett flertal av de preparat som används i dag godkändes för flera decennier sedan då de regulatoriska kraven var betydligt lägre. Målet med aktiviteten är att fylla några av de kliniska behov och kunskapsluckor som finns rörande antibiotikaanvändning. Genom en bred behovsinventering och en prioriteringsprocess med hjälp av kliniskt verksamma experter har några studier valts ut. En viktig förutsättning för prioriterade studier var att ha potential att påverka klinisk praxis. Målområden Aktiviteten kopplar till målet Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning, framför allt med tanke på den ekologiska påverkan antibiotika har i miljön i form av resistensutveckling. Aktiviteten berör även patientsäkerhet och i viss mån tillgänglighet till vissa äldre antibiotika vilket innefattar målen Effektiv och säker läkemedelsanvändning och Tillgängliga läkemedel och jämlik användning. Att utvärdera befintliga antibiotika så att de kan användas på bästa sätt förväntas medföra förbättringar dels ur ett patientperspektiv, men också ur ett innovationsperspektiv. Samverkande aktiviteter Hur resultaten av studierna tas om hand samverkar med Värdering av behandlingseffekt i klinisk vardag till Uppföljning av läkemedels behandlingseffektivitet i klinisk vardag. Viss samverkan med aktiviteten Modeller för tillgänglighet och ansvarsfull användning av både nya och gamla antibiotika av särskilt värde där tillgänglighet till vissa äldre antibiotika beaktas. Samarbetsytor Folkhälsomyndigheten genomför aktiviteten med visst stöd av Läkemedelsverket som har deltagit i prioriteringsprocessen samt bidragit med vetenskaplig och regulatorisk rådgivning som en del i sitt rutinarbete. Genomförandeplan För att få mer kunskap om hur befintliga antibiotika ska användas på bästa sätt har Folkhälsomyndigheten, i samverkan med Läkemedelsverket, fått regeringens uppdrag att genomföra studier. Två stora kliniska studier initieras under 2015 och dessa kommer att pågå under 2016, en inom primärvård och en inom slutenvård. Analys och resultat av studierna förväntas under Resultaten kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter och på så sätt vägas in vid uppdatering av nationella behandlingsrekommendationer. Nationella läkemedelsstrategin

34 3.2. Modeller för tillgänglighet och ansvarsfull användning av både nya och gamla antibiotika av särskilt värde Huvudansvarig: Folkhälsomyndigheten Syftet med aktiviteten är att se till att antibiotika av särskilt värde finns tillgängliga för patienter med svårbehandlade infektioner och att de används ansvarsfullt. Inledning Problemet med att kombinera tillgänglighet av nya effektiva antibiotika med en önskan om en kontrollerad restriktiv användning har uppmärksammats. Med anledning av en tilltagande resistensproblematik finns även behov av vissa äldre antibiotika där tillgängligheten idag sviktar nationellt på grund av restnoteringar eller att de inte är godkända i Sverige. Ett förslag behövs därför på en eller flera modeller för hur antibiotika av särskilt värde kan göras tillgängliga i Sverige. Målet med aktiviteten är att föreslå en eller flera modeller för att tillgängliggöra och säkerställa ansvarsfull användning av antibiotika av särskilt värde för svårbehandlade infektioner i Sverige. Modellen bör inkludera kontinuerlig bevakning av behov och tillgång för att kunna definiera vilka antibiotika som ska ingå i sådana strukturer. Det gäller både nya antibiotika på den svenska marknaden samt äldre antibiotika där tillgängligheten idag är otillräcklig. Modellen eller modellerna ska utformas så att risken för resistensutveckling mini- meras samtidigt som bästa möjliga vård möjliggörs för patienter med infektioner orsakade av multiresistenta bakterier. Målområden Aktiviteten kopplar till Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning men passar även in under de andra huvudmålen, Tillgängliga läkemedel och jämlik användning och Effektiv och säker läkemedelsanvändning. Samverkande aktiviteter Eftersom aktiviteten rör användning av gamla antibiotika samverkar den till viss del med Utvärdering av befintliga antibiotika för bästa möjliga användning. Samarbetsytor Folkhälsomyndighetens uppdrag om att ta fram en projektplan ska genomföras i samarbete med Läkemedelsverket och i samråd med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Socialstyrelsen samt Sveriges Kommuner och Landsting. Folkhälsomyndigheten ska även höra Läkemedelsindustriföreningen, gruppen för nya läkemedelsterapier, Referensgruppen för antibiotikafrågor samt Stramanätverket. Parallellt med Folkhälsomyndighetens regeringsuppdrag angående tillgänglighet till antibiotika bedriver Läkemedelsindustriföreningen ett arbete för att utveckla en hälsoekonomisk modell för värdet av tillgång till nya antibiotika vars användning ska vara restriktiv. Genomförandeplan Folkhälsomyndigheten har, i samarbete med Läkemedelsverket, fått ett uppdrag av regeringen att ta fram en projektplan för kommande arbete med att utforma förslag till modeller för tillgänglighet och ansvarsfull användning av antibiotika av särskilt värde för svårbehandlade infektioner. I uppdraget ingår också att göra en analys avseende andra länders aktiviteter samt internationella initiativ avseende ansvarsfull användning av dessa antibiotika. Projektplanen ska redovisas till Socialdepartementet senast den 1 februari 2016, därefter bör förslag till nationella modeller utformas enligt projektplanen Verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel Huvudansvarig: Regeringskansliet Inledning Regeringen har i oktober 2013 beslutat ett nytt etappmål till miljökvalitetsmålet Giftfri miljö om ökad miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen, baserat på Miljömålsberedningens förslag om en strategi för Sveriges arbete för en Giftfri miljö. Etappmålet om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt innebär att senast 2020 har beslut fattats inom Europeiska unionen eller internationellt som innebär att befintliga och eventuella nya regelverk för human- och veterinärmedicinska läkemedel i ökad utsträckning väger in miljöaspekter. Vidare har regeringen i proposition 2013/14:39, 34 Nationella läkemedelsstrategin

35 På väg mot en giftfri vardag plattform för kemikaliepolitiken, redovisat sin bedömning av insatser för att nå etappmålet. Testkraven för läkemedel bör skärpas och de miljöriskbedömningar som görs i samband med en ansökan om godkännande av läkemedel bör förbättras. För att samla och tillgängliggöra miljödata om aktiva läkemedelssubstanser bör en databas vid den europeiska läkemedelsmyndigheten skapas. Miljöaspekter bör föras in vid bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedel. Läkemedelsverket har gjort en fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att uppnå etappmålet. I sin analys har Läkemedelsverket identifierat insatser för att minska miljöpåverkan av läkemedel både vid produktion och användning. Dessa kan ligga till grund för hur Sverige aktivt kan verka för att EU-kommissionen tar steg för att miljöhänsyn beaktas i utformningen av ny EUlagstiftning på läkemedelsområdet. Målområden Aktiviteten strävar främst mot målet Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning. Samarbetsytor Regeringskansliet i samarbete med Läkemedelsverket. Genomförandeplan Huvudmålet med aktiviteten är att få till stånd en ändring av EU:s harmoniserade läkemedelslagstiftning. Aktiviteten ska riktas i form av påverkansarbete gentemot kommissionen och parlamentariker vid Europaparlamentet Miljöbedömning av receptfria läkemedel Huvudansvarig: Läkemedelsindustriföreningen Inledning Läkemedelsindustriföreningen har tillsammans med sektorns intressenter utvecklat en miljöbedömningsmodell som tar hänsyn till såväl utsläpp av läkemedelssubstans vid tillverkning som naturresursutnyttjande. Modellen behöver testas för att identifiera eventuella behov av justeringar. Det behöver även utvärderas hur miljöbedömningen kan kommuniceras och om det föreligger någon betalningsvilja för ett miljöbedömt läkemedel hos slutkonsument. Faller en sådan pilotstudie väl ut för receptfria läkemedel kan dessa resultat komma att ligga till grund även för miljöhänsyn inom ramen för generiskt utbyte i enlighet med förslaget från Läkemedels- och apoteksutredningen (SOU 2013:23). Målområden Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning. Samverkande aktiviteter Kunskap som genereras vid miljöbedömning av läkemedel kan nyttjas i aktiviteten Verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel. Samarbetsytor Läkemedelsindustriföreningen och dess medlemsföretag, Sveriges Apoteksförening och Läkemedelsverket. I ett mer långsiktigt scenario där även generiskt utbytbara läkemedel berörs berörs även Tandvårds- och läke- Nationella läkemedelsstrategin

36 medelsförmånsverket, Sveriges Kommuner och Landsting och Upphandlingsmyndigheten. Genomförandeplan Ett antal receptfria läkemedelsprodukter kommer att miljöbedömas 2016 med hjälp av den modell som utvecklats inom nationella läkemedelsstrategin. Pilotstudien utvärderas löpande av en arbetsgrupp där alla berörda aktörer deltar Hantering av öppenvårdsläkemedel som inte ingår i förmånerna Huvudansvarig: Socialdepartementet Inledning Landstingen subventionerar läkemedel inom den öppna vården utanför ordinarie faktureringsrutiner för läkemedelsförmånerna. Exempel på sådana är preventivmedel till unga och läkemedel till vissa patienter inom psykiatrin. Smittskyddsläkemedel utgör emellertid den absolut största delen. Det kan även röra läkemedel som inte har läkemedelsförmån men som landsting av olika skäl subventionerar på individ- eller gruppnivå. Förfaringssättet är administrativt omfattande såväl för landsting som för apoteksaktörer och förändrade rutiner behövs, bl.a. för förbättrad uppföljning. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har haft i uppdrag att analysera konsekvenserna av att vissa receptbelagda läkemedel inte ingår i läkemedelsförmånerna. Myndigheten inkom i mars 2015 med en rapport med bl.a. lagförslag som möjliggör utbyte på apotek även för läke- medel utanför förmånerna och att en oberoende prisdatabas byggs upp för att förskrivare och patienter ska kunna agera mer informerat. Rapporten har remissbehandlats. Många remissinstanser är kritiska till att frågan om fri prissättning i apoteksledet inte är utredd och menar att de förslag som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket föreslår bara löser delar av problemet. Flera remissinstanser föreslår därför att frågan, i den delen, ska utredas på nytt. Ett av aktivitetens syfte är att utarbeta rutiner för att hantera landstingens subventioner av läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna, till exempel preventivmedel och smittskyddsläkemedel. De rutiner som används idag är administrativt omfattande såväl för landsting som för apoteksaktörer. Sedan flera år är aktörerna överens om behovet av att kunna hantera alla öppenvårdsläkemedelskostnader som betalas helt eller delvis av landstingen via en enda gemensam rutin. Läkemedels- och apoteksutredningen har haft i uppdrag att se över vissa frågor om smittskyddsläkemedel. I utredningens betänkande Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20) konstaterar utredningen att det idag saknas möjligheter att enkelt följa upp vilka läkemedel och därmed kopplade kostnader som är aktuella för smittskyddsläkemedlen. För att öka möjligheterna till uppföljning och underlätta apotekens fakturering till landstingen föreslog utredningen att E-hälsomyndigheten ska förmedla dessa fakturor, dvs. på samma sätt som sker för läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna. Utredningen föreslår mot denna bakgrund att receptregistret ska få innehålla uppgift om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen. Öppenvårdsapoteken ska lämna ut uppgifter om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen till E-hälsomyndigheten som ska vidarebefordra uppgiften till landstingen. E-hälsomyndighetens statistik kommer därför att kunna innehålla uppgifter om smittskyddsläkemedel. Ett arbete med att utarbeta en proposition om dessa delar av betänkande pågår för närvarande inom Socialdepartementet. Under 2015 har frågan framför allt handlat om behovet att förbättra hanteringen av statistik och fakturahantering för smittskyddsläkemedel, och E-hälsomyndigheten har haft ett uppdrag att utarbeta en lösning för detta. Lösningsförslaget har utarbetats i samråd med Sveriges Apoteksförening och Sveriges Kommuner och Landsting och förslaget kommer att utvecklas tekniskt under Sveriges Kommuner och Landsting har i samband med dessa diskussioner också gjort en genomgång av informationsstrukturen för landstingens alla subventioner i syfte att skapa en modell för framtida gemensam hantering. Målområden Aktiviteten förväntas i första hand bidra till en ekonomiskt hållbar läkemedelsanvändning. Samverkande aktiviteter och samarbetsytor Socialdepartementet, Sveriges Kommuner och Landsting och E-hälsomyndigheten bör ansvara för aktiviteten i samverkan med Sveriges Apoteksförening. 36 Nationella läkemedelsstrategin

37 Genomförandeplan Arbetet bedrivs i nuläget på flera nivåer. Socialdepartementet bereder för närvarande en proposition om uppföljning av smittskyddsläkemedel och har även skickat ut Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverkets rapport på remiss. Arbetet med att ta fram tekniska lösningar för en bättre hantering av smittskyddsläkemedel kommer att drivas av E-hälsomyndigheten i samarbete med Sveriges Kommuner och Landsting. Vidare kommer Sveriges Kommuner och Landsting att fortsätta arbetet med att beskriva strukturen för landstingens subventioner av läkemedel utanför förmånen. Ett mer enhetligt och strukturerat sätt att uttrycka landstingens subventionsregler kommer att bidra till mer effektiva processer både inom landstingen och på apotek. Dagens rutiner är administrativt omfattande, och det är svårt för landstingen att följa upp såväl kostnader som medicinska resultat. Arbetet kompletterar den tekniska lösning som E-hälsomyndigheten utvecklar för läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen, vilket är den största gruppen landstingssubventionerade läkemedel. Under 2016 kommer Sveriges Kommuner och Landsting tillsammans med övriga intressenter inom området att ge ett förslag till hur strukturbeskrivningen ska användas. Arbetet är särskilt viktigt för att bidra till en enhetlig och jämlik tillämpning av patientlagen. Redan mer enhetliga beskrivningar i text förväntas bidra till effektivisering, men målet på sikt är att hitta möjligheter till en mer tekniskt automatiserad hantering. Nationella läkemedelsstrategin

38 Förslag på nya aktiviteter som bereds vidare Många idéer om nya aktiviteter till handlingsplanen för 2016 har presenterats. Av olika skäl har förslagen inte uppfyllt de urvalskriterier som uppställts för att kunna inkluderas i handlingsplanen. Förslagen kommer att beredas ytterligare och nytt ställningstagande kommer att tas inför nästa revidering av handlingsplanen. Aktiviteterna är hållbarhetstider för läkemedel, egenvård med fokus på receptfria läkemedel, förtydligande kring det regulatoriska godkännandets ställning i offentlig kunskapsstyrning, förbättrad läkemedelsanvändning för sårbara patientgrupper samt ordnad utfasning av läkemedel på samhällsnivå. Aktiviteterna beskrivs nedan. 1. Hållbarhetstider för läkemedel Av Läkemedelsverkets rapport Ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel och begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändningen från 2012 framgår att årligen kasseras ton läkemedel. Att minska kassationen av läkemedel är av stor vikt såväl ur ett samhällsekonomiskt som ur ett miljömässigt perspektiv. Detta gäller samtliga led i läkemedelskedjan, från tillverkaren till användaren. Det finns enligt rapporten flera orsaker till att så stora mängder läkemedel kasseras varje år och det krävs flera olika åtgärder för att minska kassationen. Frågan om längre hållbarhetstider eller en möjlighet att förlänga hållbarhetstider skulle leda till minskad kassation har därefter diskuterats. Kansliet för bättre läkemedelsanvändning kommer att inbjuda till ett möte första kvartalet 2016 med berörda aktörer för att belysa frågan. Primärt syfte med det mötet är att bringa klarhet i olika aktörers ingångsvärden, behov och möjligheter i frågan samt identifiera eventuella förslag till fortsatta aktiviteter relaterade till hållbarhet och kassation både inom sjukvård och på individnivå. I detta ingår att se över vilka behov som finns avseende hållbarhetstider när läkemedlet nått patienterna. 2. Egenvård med fokus på receptfria läkemedel Egenvård med läkemedel innebär möjligheter och risker och därför behövs kompetent rådgivning. Felaktig användning kan skapa eller förvärra hälsoproblem. Korrekt använt förenklar egenvård för individen och avlastar sjukvården. För att utveckla egenvården behövs nya former för samverkan kring en enhetlig och kvalitetssäkrad rådgivning i hela hälso- och sjukvårdskedjan. Informationen om egeninitierad läkemedelsbehandling kan förbättras liksom förståelsen för vikten av att rapportera läkemedelsbiverkningar vid egenvård. Läkemedelsindustriföreningen kommer att inbjuda till ett möte med berörda aktörer för att belysa egenvårdsfrågan. 3. Förtydligande kring det regulatoriska godkännandets ställning i offentlig kunskapsstyrning Det regulatoriska godkännandets ställning i offentlig kunskapsstyrning har aktualiserats i samband med revidering av ny strategi och handlingsplan NLS och vilken ställning andra kunskapsunderlag än det regulatoriska godkännandet av läkemedel ska ha på nationell nivå i Sverige. Det regulatoriska godkännandet är tillsammans med patent och dokumentationsskydd nödvändiga incitament för läkemedelsföretagens utveckling av nya läkemedel. Samtidigt finns det situationer där sjukvården behöver kunskapsunderlag som baseras på annan information än det regulatoriska godkännandet. Frågan är angelägen bl.a. för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets förmånsbeslut, Socialstyrelsens riktlinjearbete, Läkemedelsverkets framtagande av behandlingsrekommendationer och användning av ej godkända läkemedel som licensläkemedel och extempore. Det är av värde att belysa dessa behov och kunskapsvärden samt att berörda aktörer får en förståelse för varandras utmaningar kring den praktiska hanteringen i olika situationer. Kansliet för bättre läkemedelsanvändning kommer att inbjuda till ett möte med berörda aktörer för att belysa frågan. 4. Förbättrad läkemedelsanvändning för sårbara patientgrupper äldre och läkemedel Sjukdom i kombination med åldersrelaterade fysiologiska förändringar gör äldre personer mer känsliga för läkemedel än andra. Förutom en ökad känslighet för läkemedel är samsjuklighet och multimedicinering vanligt förekommande vilket innebär en ökad risk för olämplig medicinering och läkemedelsrelaterade problem. Flera aktiviteter inom nationella läkemedelsstrategin har tidigare varit fokuserade på sköra äldre men det finns anledning att tillsammans med vård, omsorg och patient- och an- 38 Nationella läkemedelsstrategin

39 hörigföreningar identifiera vilka problemställningar gällande läkemedelsbehandling som är mest angelägna och vilka förbättringsinsatser som kan förväntas vara mest effektiva ur ett resultat- och resursperspektiv. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys har gjort en jämförelse mellan tio länders hälso- och sjukvård där patienter 55 år och äldre bl.a. tillfrågades om sin läkemedelsbehandling. Jämförelsen visar att Sverige har stora möjligheter att utveckla hälso- och sjukvården genom att göra den mer personcentrerad. En bristande kontinuerlig utvärdering och omprövning av insatta läkemedels effekter medför uppenbara risker och inte sällan efterfrågas tydliga riktlinjer om ansvaret för utsättning av läkemedel eller behandlingen i sin helhet. Inom vård och omsorg efterfrågas också information och värdering av läkemedelsanvändning inom områden där kunskapen är otillräcklig och där det saknas tydlig vägledning; såsom vid t.ex. depression hos sköra äldre, beteendemässiga och psykiska symptom vid demenssjukdom och multimedicinering vid samsjuklighet. Kommande insatser inom ramen för nationella läkemedelsstrategin gällande läkemedel och äldre skulle t.ex. kunna innebära utfärdande av rekommendationer gällande läkemedelsbehandling, uppföljningsstudier eller riktade insatser inom utredning, omvårdnad, utbildning och organisation. Läkemedelsverket kommer att förbereda en eventuellt kommande aktivitet i samarbete med Socialstyrelsen och Statens beredning för medicinsk och social utvärdering och i samråd med profession, patient- och anhörigorganisationer, Sveriges Kommuner och Landsting samt andra berörda myndigheter och organisationer. Förberedelseaktiviteten kommer att innefatta en behovsanalys och en gemensam prioritering av insatser i seminarieform under våren 2016 med målsättningen att leverera förankrade förslag på aktiviteter till nationella läkemedelsstrategins handlingsplan Ordnad utfasning av läkemedel på samhällsnivå Det finns ett samhälleligt intresse av att nya läkemedel kommer till användning i Sverige men det finns samtidigt medicinska fördelar i att ha en bred arsenal av läkemedel tillgängliga för att kunna möta patienters olika behov. Utfasning av läkemedel sker i nuläget vanligtvis utifrån den enskilda patientens behov, på grund av leveransproblem eller avregistreringar men även utifrån att nya mer effektiva läkemedel ersätter behovet av äldre läkemedel. Vidare sker utfasning även i viss mån efter att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket fattat beslut om att ett läkemedel inte ska omfattas av läkemedelsförmånerna eller när ett läkemedelsföretag självt väljer att utträda ur förmånerna. När användning av nya läkemedel ska påbörjas ingår det att värdera vilka tidigare behandlingar som eventuellt bör fasas ut. Arbete med processer kring detta kan därmed anses ingå inom ramen för aktiviteterna kring ordnat införande. Konsekvenserna av att läkemedel fasas ut på grund av leveransproblem och avregistreringar reser också frågor som bör analyseras vidare. Nationella läkemedelsstrategin

40 I de situationer där det uppstår bristande tillgång till visst läkemedel finns förslag kring hantering av detta i Läkemedelsverkets rapport (maj 2015) Restnoteringar av läkemedel fortsatt utredning. En eventuell aktivitet om ordnad utfasning av läkemedel på samhällsnivå kan inriktas på att utreda om behov och innovationsutrymme kan identifieras genom att analysera vilka läkemedel som kan fasas ut och vilket ekonomiskt utrymme utfasningen kan generera. I ett sådant arbete bör ingå att analysera vilka konsekvenser utfasning av läkemedlen kan innebära för patienterna och vården. 40 Nationella läkemedelsstrategin

41 Avslutade aktiviteter som bevakas inom ramen för nationella läkemedelsstrategin Kunskapsstöd vid läkemedelsordinationer till barn Sveriges Kommuner och Landsting, har i samverkan med Inera AB, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen, utrett förutsättningarna för ett nationellt informations- och instruktionsstöd för läkemedelsbehandling till barn. Arbetet har främst fokuserat på kunskapsstödet eped vid Astrid Lindgrens barnsjukhus. Av utredningen framgår att eped är efterfrågat av vården, att det motsvarar sjukvårdens behov och att det bör bli det nationella stödet för läkemedelsbehandling av barn. Landstingsledningarna ställde sig 2014 bakom att eped ska användas i vården som en gemensam nationell källa. Genom sina respektive journalsystem kommer samtliga landsting att ha möjlighet att få tillgång till eped från och med hösten Realiseringen beräknas vara avslutad i slutet av Med beaktande av att aktiviteten har varit en del av nationella läkemedelsstrategins tidigare handlingsplan finns det skäl att följa upp den nationella implementeringen av eped. Ordinationsorsak Socialstyrelsen har i uppdrag att i samråd med E-hälsomyndigheten genomföra en ekonomisk analys av nödvändiga resurser för att skapa och upprätthålla en permanent förvaltning, teknisk såväl som innehållsmässig (struktur, koder och medicinskt innehåll), av den nationella källan för ordinationsorsak. För att möjliggöra en ändamålsenlig och säker förvaltning och distribution av kodsystemet till användare ska Socialstyrelsen och E-hälsomyndigheten gemensamt ta fram ett förvaltnings- och distributionsverktyg. Socialstyrelsen ska säkerställa att det framtagna kodsystemet är innehållsmässigt förberett för distribution till användare och att det finns framtagna processer för löpande uppdatering av kodsystemets innehåll. Myndigheten ska dessutom sätta upp riktlinjer och krav för användningen av kodsystemet med särskilt beaktande av aspekterna informations- och patientsäkerhet, integritet och användarnytta. E-hälsomyndigheten har haft motsvarande uppdrag i sitt regleringsbrev. Frågan om hur ärendet ska tas vidare bereds för närvarande. Nationella läkemedelsstrategin

42

43 Regeringen beslutade om denna strategi och handlingsplan den 17 december 2015 (S2015/08203/FS) Artikelnr: S