Kallelse Hälso- och sjukvårdsnämnden. 18 oktober 2017

Transkript

1 Kallelse Hälso- och sjukvårdsnämnden 18 oktober 2017

2 Hälso- och sjukvårdsnämnden Sammanträdesdatum Sekreterare Elin Gottfridsson Kallelse HSN 2017/38 Kallelse till hälso- och sjukvårdsnämndens sammanträde 18 oktober 2017, klockan Konferensrum: Bornholm (1339), Visborg Föredragningslista Förslag på justerare: Sigbritt Ortman (M) Ärende 1 Muntlig information från sjukvårdschefen 2 Muntlig information från hälso- och sjukvårdsdirektören 3 Remiss - Betänkandet Kunskapsbaserad och jämlik vård (SOU 2017:48) HSN 2017/318 4 Rekommendation till landsting och regioner om etablering av en sammanhållen struktur för kunskapsstyrning HSN 2017/139 5 Uppföljning av sommaren 2017 HSN 2017/370 6 Remiss - Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel Ds 2017:29 HSN 2017/331 7 JO Remiss - Anmälan om sekretessbrott HSN 2017/391 8 Muntlig information: rapport från arbetet med handlingsplanen för oberoende av inhyrd personal HSN 2017/115 9 Månadsrapport september HSN 2017/9 10 Regelverk för digital utomlänsfakturering HSN 2017/ Fastställande av sammanträdesplan 2018 HSN 2017/ Verksamheten informerar: Ortopedi HSN 2017/43 13 Uppföljning medicinska resultat: Ortopedi HSN 2017/43 14 Informations- och anmälningsärenden 15 Övriga frågor Kommentar Bilaga Bilaga Bilaga Bilaga Bilaga Ny bilaga Bilaga Uppdaterad bilaga Bilaga skickas ut Bilaga Stefaan De Maecker Ordförande Region Gotland Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE Visby Telefon +46 (0) E-post registrator-hsn@gotland.se Org nr Webbplats

3 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Mårten Åström, Cecilia Berg, SOF Leif Ohlsson, Kajsa Lingström, HSF Tjänsteskrivelse SON 2017/246 HSN 2017/ september 2017 Hälso- och sjukvårdsnämnden Remiss - Betänkandet Kunskapsbaserad och jämlik vård (SOU 2017:48) Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsnämnden antar förvaltningarnas förslag till yttrande och lämnar det till Socialdepartementet som sitt eget. Sammanfattning Regeringen beslutade den 3 december 2015 att utse en särskild utredare som ska överväga och lämna förslag till hur en ökad följsamhet till nationella kunskapsstöd i hälso- och sjukvården kan uppnås. Syftet med uppdraget är att säkerställa att den hälso- och sjukvård som erbjuds befolkningen är kunskapsbaserad och jämlik och ges på samma villkor till kvinnor och män (dir.2017:127). I kunskapsstyrningen ingår kunskapsstöd, stöd till uppföljning och analys samt stöd till verksamhetsutveckling och till ledarskapet. För att nå målen om en kunskapsbaserad och jämlik vård bedömer utredningen att huvudmännen själva måste äga de processer de sist och slutligen ändå är ansvariga för. För att skapa bättre förutsättningar för professionerna att verka enligt vetenskap och beprövad erfarenhet och att få tillgång till nationellt kunskapsstöd lämnar utredningen lagförslag som syftar till att utveckla den statliga styrningen samt ge tydligare krav på att landsting och kommuner tar ett ökat ansvar för nationell kunskapsstyrning inom hälso- och sjukvården. Ärendebeskrivning Hälso- och sjukvårdsförvaltningen och socialförvaltningen, Region Gotland, har fått möjlighet att yttra sig över betänkande om ökad följsamhet till nationella kunskapsstöd i hälso- och sjukvården (dir2017:127). Utredningens uppdrag har varit att överväga och lämna förslag till hur en ökad följsamhet till nationella kunskapsstöd i hälso- och sjukvården kan uppnås. Syftet med uppdraget har varit att säkerställa att den hälso- och sjukvård som ges befolkningen är kunskapsbaserad och jämlik och ges på samma villkor till kvinnor och män. Hälso- och sjukvårdsnämnden och Socialnämnden, Region Gotland har valt att lämna ett gemensamt svar på valda delar av utredningen. 1 (3) Region Gotland Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE Visby Telefon +46 (0) E-post registrator-hsn@gotland.se Org nr Webbplats

4 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Tjänsteskrivelse Region Gotland SON 2017/246 HSN 2017/318 Betänkandet i korthet Utredningen har haft i uppdrag att kartlägga de olika initiativ och samarbeten kring ökad följsamhet till nationella kunskapsstöd som pågår på olika nivåer inom hälsooch sjukvården. Kartläggningen visar på ett stort antal aktörer inom kunskapsstyrningen och att en stor mängd aktiviteter och initiativ pågår. Kartläggningen visar hur komplex kunskapsstyrningen är och på behovet av förenkling. Utredningen lämnar förslag på ändringar i hälso- och sjukvårdslagen, så att landstingen tydligare ska vara skyldiga att samverka nationellt om kunskapsstyrning och att landstingen och kommunerna som är belägna i landstinget ska vara skyldiga att samverka om kunskapsstyrning. Professionerna ska ha goda förutsättningar att arbeta enligt vetenskap och beprövad erfarenhet, och att det är huvudmannen respektive verksamhetschefen som har ansvaret att skapa dessa förutsättningar. Utredningen föreslår också att läkemedelskommittéer upphävs och ersätts av vårdkommittéer. Särbehandlingen av läkemedelsområdet upphör därmed och läkemedelskommittéernas uppdrag vidgas till att omfatta all vård. Vårdkommittéerna ska verka för att nationella kunskapsstöd används och att vårdens resultat följs upp samt på annat sätt stödja hälso- och sjukvården i arbetet med att nå en kunskapsbaserad och jämlik vård. Vårdkommittéernas arbete ska även omfatta den kommunala hälso- och sjukvården. Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer upphör som separat kunskapsstödsprodukt. Socialstyrelsen blir ansvarig myndighet för rekommendationer om läkemedelsbehandling och Läkemedelsverket bistår vid behov Socialstyrelsen med erforderliga underlag. Utredningen föreslår att en nationell kunskapstjänst inrättas i syfte att skapa förutsättningar för vårdprofessionerna hos alla sjukvårdshuvudmän och vårdgivare att enkelt söka och få tillgång till kunskap. I tjänsten bör, förutom kvalitetssäkrade kunskapsstöd, även avgiftsfri tillgång till vetenskapliga artiklar ingå. Enligt förslaget ska SBU utveckla den nationella upplysningstjänsten och stödet till systematisk utbildning och handledning till de som gör kunskapsunderlag. Förslaget innebär att SBUs uppdrag att skriva fram och sprida vetenskapliga systematiska kunskapsöversikter upphör. Socialstyrelsens instruktion ändras för att förtydliga Socialstyrelsens roll i kunskapsstödjande och styrande hänseende. Med detta ges Socialstyrelsen en särställning bland de kunskapsstödjande myndigheterna. Detta innebär också förändringar i förordningar till övriga myndigheter som för närvarande ingår i Rådet för statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst. Rådet för statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst föreslås koncentrera sitt arbete till frågor som endast rör socialtjänst och byter namn till Rådet för statlig styrning med kunskap avseende socialtjänst. Även förordningen som reglerar rådets arbete byter namn till förordningen om statlig styrning med kunskap avseende socialtjänst. Den nya Myndigheten för familjerätt och föräldraskapsstöd föreslås ingå i Rådet. 2 (3)

5 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Tjänsteskrivelse Region Gotland SON 2017/246 HSN 2017/318 Socialstyrelsen ges en särställning och huvudansvar för att stödja huvudmännen i frågor som syftar till att utveckla och använda kunskapsstöd genom ökad digitalisering, bland annat genom standarder, nationellt fackspråk och informationsstruktur. Socialstyrelsens nationella riktlinjer renodlas till årliga underlag för planering och prioritering till stöd för politiker och andra beslutsfattare inom landsting och kommuner. Riktlinjerna ska innehålla underlag för både horisontella och vertikala prioriteringar och inte vara obligatoriska. Utredningen föreslår att nationella kunskapsstöd i form av nationella vårdprogram successivt kommer att tas fram av landstingen själva i takt med att landstingens planerade kunskapsstödsstruktur etableras. Utredningen föreslår en förstärkt nationell uppföljning av kunskapsbaserad och jämlik vård. Syftet är att stimulera till förbättring, öka vårdens transparens nationellt samt identifiera och sprida goda exempel. Vidare ska uppföljningen ge regeringen förutsättningar att se när jämlikhet och kvalitet brister och lägga detta till grund för ansvarsutkrävande och samråd om möjliga förbättringsåtgärder. Författningsförslag Förslagen leder till en ny lag om vårdkommittéer samt ändringar i Hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) samt i lagen (1996:1156) om receptregister. Ändringar i följande förordningar, (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket, (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, (2007:1233) med instruktion för Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, (2007:1431) med instruktion för Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd, (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg, (2013:1020) med instruktion för Folkhälsomyndigheten, (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten, (2014:134) med instruktion för Myndigheten för delaktighet,(2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst, (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen, (2017:292) med instruktion för Myndigheten för familjerätt och föräldraskapsstöd. Beredning Hälso- och sjukvårdsförvaltningen och socialförvaltningen har valt att lämna ett gemensamt svar på valda delar av utredningen. Bedömning Se yttrande separat skrivelse. Beslutsunderlag Remiss - Betänkandet Kunskapsbaserad och jämlik vård (SOU 2017:48) Tjänsteskrivelse daterad 21 september 2017 Yttrande daterat 21 september 2017 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Maria Dalemar Hälso- och sjukvårdsdirektör Skickas till Mårten Åström och Cecilia Berg, socialförvaltningen Leif Olsson och Kajsa Lingström, hälso- och sjukvårdsförvaltningen Socialdepartementet 3 (3)

6 Region Gotland Socialförvaltningen Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Yttrande SON 2017/246 HSN 2017/ september 2017 Socialdepartementet Remiss - Betänkandet Kunskapsbaserad och jämlik vård (SOU 2017:48) Hälso- och sjukvårdsförvaltningen och socialförvaltningen, Region Gotland, har fått möjlighet att yttra sig över betänkande om ökad följsamhet till nationella kunskapsstöd i hälso- och sjukvården. Utredningens uppdrag har varit att överväga och lämna förslag till hur en ökad följsamhet till nationella kunskapsstöd i hälso- och sjukvården kan uppnås. Syftet med uppdraget har varit att säkerställa att den hälso- och sjukvård som ges befolkningen är kunskapsbaserad och jämlik och ges på samma villkor till kvinnor och män. Hälso- och sjukvårdsförvaltningen och socialförvaltningen, Region Gotland har valt att lämna ett gemensamt svar på valda delar av utredningen. Synpunkter på övervägande och förslag 16.2 Professionernas och patienternas förutsättningar ( och ) Förvaltningarna ställer sig bakom utredningens förslag om att patientens ställning behöver stärkas. En del i detta är att utveckla gemensamma digitala e-hälsotjänster som skapar förutsättningar för delaktighet och där patienternas egna resurser tas tillvara. Förvaltningarna ställer sig inte bakom förslaget om att införa förtydliganden i hälsooch sjukvårdslagen gällande huvudmannens, vårdgivarens- och verksamhetschefens ansvar att säkerställa att professionerna har goda förutsättningar att arbeta enligt vetenskap och beprövad erfarenhet. Förvaltningarna anser att det redan idag finns lagstöd för detta och att ytterligare reglering därför inte behövs Förslag om att inrätta vårdkommittéer Förvaltningarna är positiva till förslaget om inrättande av vårdkommittéer. Inrättande av vårdkommittéer kan stärka den sammanhållna vårdens kunskapsutveckling inom hälso- och sjukvård och kommun. Förvaltningarna ställer sig inte bakom förslaget av upphävande av läkemedelskommitté. Läkemedelskommittéerna har idag en hög kompetens inom området och en stark förankring och förtroende i hälso- och sjukvårdens verksamheter. Nya samarbetsformer tar tid att etablera och risken är stor att kompetens och förtroende förloras under uppbyggnadsfasen. Läkemedel är idag en stor del i den medicinska behandlingen och är kostnadsdrivande beroende på snabb utvecklingstakt med ett stort antal nya läkemedel. Möjligen kan vårdkommittéernas och läkemedelskommittéer integreras i framtiden. 1 (2) Region Gotland Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE Visby Telefon +46 (0) E-post registrator-hsn@gotland.se Org nr Webbplats

7 Region Gotland Tjänsteskrivelse SON 2017/246 HSN 2017/ Rekommendationer till landstingen Förvaltningarna ser inget behov att tillskapa av ett nytt juridiskt organ för att reglera landstingens nationella struktur för kunskapsstyrning Förslag om nationell digital kunskapstjänst Förvaltningarna är positiva till utredningens förslag om en nationell digital kunskapstjänst för att nå ut med kliniska kunskapsstöd till patientmötet Förslag om en utvecklad roll för Socialstyrelsen Förvaltningarna ställer sig bakom utredningens förslag att ge Socialstyrelsen en särställning bland de kunskapsstödjande myndigheterna, i syfte att förtydliga och stärka samordningen av myndigheternas kunskapsstödjande arbete. Det är av stor vikt att samordningsansvaret omfattar kunskapsstyrningsfrågor både inom hälso- och sjukvård och socialtjänst och har en helhetssyn på människan Förslag om Socialstyrelsens riktlinjer Förvaltningarna ställer sig bakom utredningens förslag om att renodla de nationella riktlinjerna till underlag för planering och prioritering till stöd för politiker och andra beslutsfattare inom landsting och kommuner. De nationella riktlinjerna bör då också omfatta både landsting och kommun. Utredningen gör bedömningen att nationella vårdprogram på sikt kommer att tas fram inom ramen för landstingens gemensamma struktur för kunskapsstyrning. Här vill förvaltningarna peka på att denna gemensamma struktur ännu inte är etablerad. Det är ett komplext uppdrag och det kommer att krävas en lång uppbyggnadstid för att genomföra uppdraget. Resurser för kunskapsutveckling ser olika ut beroende på storlek på landsting och anknytning till universitet. Större landsting har fler möjligheter att omfördela resurser från befintliga kunskapsstrukturer. Mindre landsting kommer att få svårigheter att effektivisera sina begränsade resurser för kunskapsutveckling/samordning och förvaltningarna ser att förslaget kan innebära en merkostnad Förslag om Rådet för statlig styrning med kunskap Förvaltningarna ställer sig inte bakom förslaget att Rådet för statlig styrning av kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst i framtiden endast ska omfatta socialtjänst. Förvaltningarna anser att kunskapsstödjande arbete bör hållas ihop för hälso- och sjukvården och socialtjänsten och att ansvaret för samordning bör ligga hos Socialstyrelsen Förslag om förändringar gällande SBU Förvaltningarna är tveksamma förslaget att SBU:s arbete med systematiska kunskapsöversikter fasas ut och att framtagande av kunskapsöversikter övergår till huvudmännen vid framtagande av kunskapsstöd. SBUs tjänster avseende framtagande av kunskapsöversikter kommer landsting och kommuner även fortsättningsvis att behöva. Maria Dalemar Hälso- och sjukvårdsdirektör Marica Gardell Socialdirektör 2 (2)

8 Betänkande kunskapsbaserad och jämlik vård (SOU 2017:48) Utredningens uppdrag: Öka följsamhet till nationella kunskapsstöd i hälso- och sjukvård säkerställa att den hälso- och sjukvård som ges befolkningen är kunskapsbaserad och jämlik och ges på samma villkor till kvinnor och män Kartläggning av befintligt kunskapsstöd på olika nivåer inom hälso- och sjukvården Utifrån kartläggning komma med förslag till förändringar Mårten Åström, Leif Olsson

9 Utredningen visar på vikten av en struktur för kunskapsstyrning Sammanhållen struktur för kunskapsstyrning omfattar de samspelande delarna, kunskapsstöd, stöd för uppföljning, öppna jämförelser och analys, stöd till utveckling och stöd till ledarskap.

10 Betänkandet i korthet Patientens ställning behöver stärkas Professionerna ska ha goda förutsättningar att arbeta enligt vetenskap och beprövad erfarenhet Landstingen ska tydligare samverka nationellt Landsting och kommuner är skyldiga att samverka

11 Socialstyrelsen ska ges en särställning och huvudansvar i att utveckla kunskapsstöd, digitalisering, skapa nationellt fackspråk och informationsstruktur Nationella vårdprogram tas fram inom ramen för landstingens kunskapsstödstruktur Vårdkommittéer inrättas i landsting som ska inkludera kommunen Läkemedelskommitteér upphävs

12 SBU ska utveckla en nationell kunskapstjänst där alla vårdprofessioner enkelt kan söka kunskap och att SBUs systematiska kunskapsöversikter upphör Rådet för statlig styrning av kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst, ska endast omfatta socialtjänst

13 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Leif Ohlsson Kvalitetsstrateg Tjänsteskrivelse HSN 2017/ september 2017 Hälso- och sjukvårdsnämnden Rekommendation till landsting och regioner om etablering av en sammanhållen struktur för kunskapsstyrning. Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsnämnden ställer sig bakom SKLs förbundsstyrelses rekommendation att landsting och regioner etablerar en sammanhållen struktur för kunskapsstyrning Bakgrund Under 2016 tog landsting och regioner beslut om att gemensamt och långsiktigt delta i, stödja och finansiera en sammanhållen struktur för kunskapsstyrning. Hälso- och sjukvårdsnämnden beslutade under oktober 2016 att ställa sig bakom SKLs rekommendationer att delta i en sammanhållen struktur för kunskapsstyrning (HSN 287 ). Regionstyrelsen beslutade därefter i enlighet med hälso- och sjukvårdsnämnden om medfinansiering för deltagande i och stöd för en sammanhållen struktur för kunskapsstyrning (RS 296, 14 december 2016). Utifrån beslutsunderlaget om En sammanhållen struktur för kunskapsstyrning i samverkan hälso- och sjukvård, från juni 2016, tillsattes en interimistisk styrgrupp med representanter från landsting, regioner och SKL. Styrgruppen har arbetat fram förslag till hur den sammanhållna strukturen ska etableras och fungera för den nationella nivån men även för den regionala och lokala nivån. Ärendebeskrivning SKLs förbundsstyrelse beslutade den 12 maj att rekommendera landsting och kommuner att etablera en sammanhållen struktur för kunskapsstyrning i enlighet med förslaget. Förslaget omfattar den verksamhet som landstingen ansvarar för Samtidigt pågår arbete med att hitta former för det gemensamma arbetet med kommunerna. Landsting och regioner föreslås fatta beslut i enlighet med förslaget om att etablera en sammanhållen struktur för kunskapsstyrning, vilket innebär: att landstingen och regioner i samverkan arbetar utifrån den gemensamma visionen: Vår framgång räknas i liv och jämlik. Tillsammans gör vi varandra framgångsrika. 1 (4) Region Gotland Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE Visby Telefon +46 (0) E-post registrator-hsn@gotland.se Org nr Webbplats

14 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Tjänsteskrivelse Region Gotland HSN 2017/139 att landsting och regioner samarbetar inom den gemensamma strukturen för kunskapsstyrning. att landsting och regioner anpassar sin regionala och lokala kunskapsorganisation till den nationella programområdes- och samverkansstrukturen med syfte att få styrka genom hela systemet. att landsting och regioner långsiktigt säkrar en regional och lokal kunskapsorganisation i enlighet med den nationella strukturen. att landsting och regioner avsätter resurser regionalt i form av att ta på sig värdskap för ett antal programområden, tillsätter ordförande och processledare för aktuella programområden samt avsätter tid för experter att delta i programområden och samverkansgrupper. att landsting och regioner, med stöd av SKL, etablerar en gemensam organisations- och styrmodell för en sammanhållen struktur för kunskapsstyrning genom att: o inrätta nationella programområden med experter inom sjukdomsspecifika eller organisatoriska fält o tillsätta nationella samverkansgrupper med experter inom tvärgående områden så som; uppföljning och analys, läkemedel och medicinsk teknik, patientsäkerhet etc. o tillsätta en strategisk styrgrupp styrgrupp för kunskapsstyrning i samverkan (SKS) o tillsätta en beredningsgrupp som bereder ärenden inför ställningstagande och beslut i styrgruppen (SKS) o inrätta en nationell stödfunktion, som utgår från och i första hand bemannas från SKL att landsting och regioner följer och gör de förändringar som krävs regionalt och lokalt utifrån beslut tagna av styrgruppen (SKS) i frågor rörande den nationella strukturen. att landsting och regioner tar politiskt inriktningsbeslut om styrgruppens uppdrag, mandat och den finansiella ram som styrgruppen råder över för det gemensamma arbetet och att sjukvårdshuvudmannens politiska ledning utser landstings- /regiondirektören till ombud för hantering av frågan framåt. Utöver liggande förslag föreslår styrelsen följande; att landstingen och regionerna omgående, men senast den 31 oktober 2017, godkänner och ställer sig bakom denna rekommendation. att landstingen och regionerna anmäler till SKL när lokala beslut är fattade Förslaget i korthet För att patienten ska får en god vård som ges på lika villkor, förutsätter att bästa tillgängliga kunskap används vid varje vårdmöte. Processer och resultat behöver följas upp på olika nivåer för att ge förutsättningar för en lärande miljö. Kunskapsunderlag som tas fram behöver vara samordnade och lätta att använda i mötet med patienten. Den nationella programrådsstrukturen under ledning av Nationell samverkansstruktur för kunskapsstyrning (NSK och NSK-s) har under flertalet år utvecklats. Vid utvärdering av modellen konstaterades att det fanns ett 2 (4)

15 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Tjänsteskrivelse Region Gotland HSN 2017/139 behov av en ökad samordning av huvudmännens kunskapsstyrning och tydligare organisation för detta. Sammanhållen struktur för kunskapsstyrning omfattar de samspelande delarna, kunskapsstöd, stöd för uppföljning, öppna jämförelser och analys, stöd till utveckling och stöd till ledarskap. Fig 1 System för kunskapsstyrning/lärande system. Viktigt är att samspel mellan olika nivåer, där varje nivå behöver ge stöd till nästa nivå i systemet. Det stora arbetet sker på mikronivå (verksamhetsnivå), där värdet skapas i patientmötet. Aktörer på mesonivå (landsting, region, sjukvårdsregion och i samverkan med kommun) har här till uppdrag att stödja implementering, utveckling och förbättringar av verksamheten. Samverkan mellan huvudmän och med myndigheter ska underlättas på makronivå (landsting och regioner i samverkan, SKL och samverkan med staten). Organisationsstruktur Förslag på organisationsstruktur bygger på att huvudmännens kunskapsstyrningsmodell har en representation från landsting och regioner i form av experter genom hela strukturen, på de olika nivåerna i systemet. Representation ska finnas från samtliga sjukvårdsregioner i de nationella programområdena och samverkansgrupperna. Programområdena bildas på en aggregerad nivå med utgångspunkt från den internationella sjukdomsklassifikationen ICD 10 och dels utifrån ett antal områden på en mer organisatorisk nivå. Exempel på programområden är psykiska sjukdomar, hjärta/kärl, rehabilitering och omvårdnad. Nationella samverkansgrupper tillsätts initialt inom områdena, exempelvis metoder för kunskapsstöd, nationella kvalitetsregister och läkemedel. Styrmodell En strategisk styrgrupp tillsätts- styrgruppen för kunskapsstyrning i samverkan (SKS). Uppdraget för Styrgruppens är att godkänna verksamhetsplaner, fördela och följa upp de gemensamma medlen, hålla riktningen utifrån vision- och målbeskrivning och göra horisontella prioriteringar för kunskapsstyrningsfältet. Styrgruppen beslutar om nya och eventuell avveckling av programområden samt justeringar i programområdesstrukturen för att säkerställa ändamålsenlighet och följsamhet till utveckling inom hälso- och sjukvård.. Styrgruppen bemannas med representanter från tjänstemännens chefsnätverk och representant från SKL. Finansiering Landsting och regioner står för en långsiktig finansiering av den verksamhet och de funktioner de vill samordna med stöd av SKL. I strukturen integreras nuvarande samverkansstrukturer som tidigare beslutats om. De nationella delarna finansieras genom de landstingsgemensamma avsatta medlen som finns beslutade. 3 (4)

16 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Tjänsteskrivelse Region Gotland HSN 2017/139 Beredning Hälso- och sjukvårdsnämnden beslutade under oktober 2016 att ställa sig bakom SKLs rekommendationer att delta i en sammanhållen struktur för kunskapsstyrning. Hälso- och sjukvårdsdirektör har under våren 2017 presenterat förslaget om Etablering av en sammanhållen struktur för kunskapsstyrning hälso- och sjukvård för hälso- och sjukvårdsnämnden. Förslaget har också diskuterats på Samverkansnämnden Stockholm Gotland. Förvaltningen har påbörjat diskussion med projektledare för implementering av den nya strukturen inom Stockholms läns landsting och preliminär plan finns för det fortsatta arbetet hösten Bedömning Förvaltningen ställer sig positiva till etablering av en sammanhållen struktur för kunskapsstyrning och bedömer att en sammanhållen struktur skapar förutsättningar för att nå en kunskapsbaserad och jämlik vård. Region Gotland är en primärkommun med ett landstingsansvar och i den egenskapen det minsta landstinget varför samverkan med andra landsting är av stor betydelse för hälso- och sjukvården på Gotland. Hälso- och sjukvårdsförvaltningen under ett flertal år samverkat inom området kunskapsstyrning med Stockholms läns landsting, ett samarbete som skapat en bra grund för god samverkan i mer formaliserade former. Beslutsunderlag Tjänsteskrivelse daterad 14 september 2017 Meddelande från SKLs förbundsstyrelse nr 9/2017 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Maria Dalemar Hälso- och sjukvårdsdirektör Skickas till Sveriges kommuner och landsting Regionstyrelsen 4 (4)

17 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Linda Eklund, Verksamhetsutvecklare Emma Norrby, Förvaltningscontroller Tjänsteskrivelse HSN 2017/ september 2017 Hälso- och sjukvårdsnämnden Uppföljning av sommaren 2017 (vecka 25-33) Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsnämnden godkänner rapporten och lägger den till handlingarna. Sammanfattning Sammantaget bedöms sommaren har fungerat relativt väl även om det under perioder varit ansträngt. För Visby lasarett har delar av sommaren präglats av ett ökat behov av avancerad vård för svårt sjuka patienter. För intensivvården var det synnerligen ansträngt under julimånad vilket påverkade hela lasarettet. Antal läkarbesök, både i primärvården och på akuten ökar denna sommar jämfört med föregående år. Ett väl fungerande samarbete mellan primärvården och akutmottagningen samt ortopediska lättakuten har skapat bra förutsättningar vilket sammantaget gör att sommaren bedöms varit hanterbar. Det är fortsatt svårt att rekrytera sommarvikarier för flertalet yrkeskategorier. För slutenvården har bemanningssituationen bitvis varit ansträngd under sommaren. Detta beroende på ett ökat behov av extrapersonal, i form av extravak eller extraförstärkning, för att hantera en ökad vårdtyngd. Effekten av det arbete sjukvården gjort för att minska behovet av slutenvård kombinerat med svårigheter att bemanna ledde till att sju vårdplatser stängdes i april och ytterligare sju över sommaren. Den totala beläggningsgraden inom slutenvården har ökat jämfört med föregående sommar men vårdplatserna har i stort sett räckt för att möta behovet av slutenvård förutom vid ett tillfälle under sommaren då fem extra vårdplatser öppnades under ett par dygn. 1 (2) Region Gotland Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE Visby Telefon +46 (0) E-post registrator-hsn@gotland.se Org nr Webbplats

18 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Tjänsteskrivelse Region Gotland HSN 2017/370 Beslutsunderlag Tjänsteskrivelse daterad 21 september 2017 Rapport uppföljning av sommaren 2017 daterad 21 september 2017 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Maria Dalemar Hälso- och sjukvårdsdirektör 2 (2)

19 RAPPORT Uppföljning av sommaren 2017 Fastställd av hälso- och sjukvårdsnämnden Framtagen av hälso- och sjukvårdsförvaltningen Datum Gäller Sommaren 2017 Ärendenr HSN 2017/370 Version [1.0] Uppföljning av sommaren 2017 Innehåll 1. Sammanfattning... 2 Uppföljning hälso- och sjukvårdsverksamhet sommaren Primärvård egenregi... 3 Akutmottagningen... 4 Ortopedisk lättakut... 8 Service/Diagnostik... 9 Äldresjukvårdsteam Gynekologi/obstetrik Somatisk slutenvård Psykiatrisk verksamhet Bemanningssituationen Habilitering/Rehabilitering Vårdadministration Region Gotland Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE Visby Telefon +46 (0) E-post regiongotland@gotland.se Org nr Webbplats

20 Region Gotland Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Uppföljning sommaren Sammanfattning Sammantaget bedöms sommaren har fungerat relativt väl även om det under perioder varit ansträngt. För Visby lasarett har delar av sommaren präglats av ett ökat behov av avancerad vård för svårt sjuka patienter. För intensivvården var det synnerligen ansträngt under julimånad vilket påverkade hela lasarettet. Antal läkarbesök, både i primärvården och på akuten ökar denna sommar jämfört med föregående år. Ett väl fungerande samarbete mellan primärvården och akutmottagningen samt ortopediska lättakuten har skapat bra förutsättningar vilket sammantaget gör att sommaren bedöms varit hanterbar. Det är fortsatt svårt att rekrytera sommarvikarier för flertalet yrkeskategorier. För slutenvården har bemanningssituationen bitvis varit ansträngd under sommaren. Detta beroende på ett ökat behov av extrapersonal, i form av extravak eller extraförstärkning, för att hantera en ökad vårdtyngd. Effekten av det arbete sjukvården gjort för att minska behovet av slutenvård kombinerat med svårigheter att bemanna ledde till att sju vårdplatser stängdes i april och ytterligare sju över sommaren. Den totala beläggningsgraden inom slutenvården har ökat jämfört med föregående sommar men vårdplatserna har i stort sett räckt för att möta behovet av slutenvård förutom vid ett tillfälle under sommaren då fem extra vårdplatser öppnades under ett par dygn. Ärendenr HSN 2017/370 Datum (13)

21 Region Gotland Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Uppföljning sommaren 2017 Uppföljning hälso- och sjukvårdsverksamhet sommaren 2017 Primärvård egenregi Telefontillgänglighet till Primärvården Under juni-augusti har telefontillgängligheten till egenregins vårdcentraler varit i genomsnitt 90 %. Slite vårdcentral Hemse vårdcentral Vårdcentral Wisby Söder Vårdcentral Visby Norr Andel besvarade samtal Totalt antal samtal Andel besvarade samtal Totalt antal samtal Andel besvarade samtal Totalt antal samtal Andel besvarade samtal Totalt antal samtal juni 86 % % % % juli 82 % % % % augusti 86 % % % % Fler läkarbesök i primärvården egenregi Under sommaren har det sammantagna antalet läkarbesök som genomförts inom primärvården egenregi ökat jämfört med föregående år (+406, 4%). Ökningen avser personer folkbokförda på Gotland. Antalet läkarbesök av personer folkbokförda på annan ort har minskat jämfört med föregående år men ligger på en jämn nivå jämfört med både 2014 och Ökningen under 2016 förklaras framförallt av att Gotland tog emot flera asylsökanden. Ärendenr HSN 2017/370 Datum Liksom föregående år har det funnits en sommarmottagning på vårdcentralen Wisby söder med förlängda öppettider, dock har flertalet tider efter kl.17 inte efterfrågats. För att minska belastningen på akutmottagningen har akuten under sommaren (vecka 26-32) haft möjlighet att boka patienter direkt till primärvården via disponibla tider i bokningssystemet och under vecka 32 har primärvårdsläkare varit tillgänglig på akutmottagningen under sena 3 (13)

22 Region Gotland Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Uppföljning sommaren 2017 eftermiddagar och kvällar vilket nyttjades väl. Sammantaget bedömer primärvården att samarbetet med akutmottagningen fungerat bra under sommaren även om inte alla bokningsbara tider i primärvården använts som förväntat. Upplevelsen från primärvården är att sommaren varit förhållandevis bra och att det har funnits en balans mellan tillgång och efterfrågan på läkartiderna. Samarbetet med hemsjukvården och särskilda boenden har fungerat väl. På vårdcentralerna i Hemse och Slite är upplevelsen att det varit stor efterfrågan under drop in och känslan är att turistsäsongen förlängts. Liksom föregående sommar har sekreterarsituationen i primärvården varit ansträngd på grund av bland annat sjukskrivningar. Skrivbyrå har under en period anlitats för att minska köerna för diktat. Medicinska sekreterare på lasarettet har hjälpt till genom att arbeta extra med att skriva diktat för primärvården. Akutmottagningen Antalet besök vid akutmottagningen har fortsatt öka, sammantaget +235 besök (4%) under sommaren 2017 jämfört med Ökningen jämfört 2016 syns under framförallt v.26-27, v. 30 och v. 33. Övriga veckor är antalet besök i nivå med Under föregående år var ökningen jämfört med 2015 koncentrerad till v , v sågs istället en minskning av antalet besök. Ärendenr HSN 2017/370 Datum (13)

23 Region Gotland Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Uppföljning sommaren 2017 Det stora antalet besök är inom specialiteterna: kirurgi, intermedicin och ortopedi. Under sommaren 2017 är det framförallt patienter inom internmedicin och ortopedi som dessutom ökat i antal +119 (9%) respektive +218 (17%). Sedan mars 2016 tar akutmottagningen under jourtid emot patienter som tidigare togs omhand vid psykiatrin. För v utgör detta 97 besök (2016:88). Antalet besök hänförliga till trafikolyckor (bil, MC, moped eller cykel) har varit 20 procent färre än föregående år (-34 st). Framförallt ses skillnaden under juli månad, 69 besök jämfört med 119 under juli Antalet besök av patienter inom de kirurgiska specialiteterna har sammantaget minskat med -111 besök (-7%). Drygt 30 procent av minskningen inom kirurgin jämfört med 2016 är hänförlig till färre olyckor i trafiken. Antalet för 2017 är i nivå med Ärendenr HSN 2017/370 Datum Ökningen 2017 jämfört med 2016 avser personer folkbokförda på Gotland. Sammantaget v har antalet besök av personer folkbokförda på Gotland ökat med 9 % (+302 be- 5 (13)

24 Region Gotland Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Uppföljning sommaren 2017 sök). För personer ej folkbokförda på Gotland, utomlänare, ses sammantaget en minskning. Det är dock svårt att dra någon egentlig slutsats då Gotland under 2016 tog emot många asylsökanden vilka ingår i begreppet utomlänare. Upplevelsen från medarbetarna på akutmottagningen är att antalet tillfällen med många patienter blivit fler. Statistiken visar att antalet besök per timme mellan klockan har ökat jämfört med både 2016 och 2015 (+14 % jämfört med föregående år). Övriga tider på dygnet är antalet besök i nivå med föregående år, på natten ses en viss minskning i antal besök per timme. Ärendenr HSN 2017/370 Datum (13)

25 Region Gotland Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Uppföljning sommaren 2017 Akutmottagningen upplever att ortopedens lättakut har underlättat flödet på mottagningen då de relativt snabbt kunnat behandla patienter som annars hade fått vänta på akutmottagningen. Akutmottagningens bedömning är också att samarbetet med primärvården fungerat bra och att det bidragit till att sommaren för akutmottagningen på det stora hela fungerat relativt väl. Alla inkommande patienter till akutmottagningen bedöms och färgsätts för vidare process utifrån brådskandegrad. Analysen för sommaren 2017 visar att det även denna sommar framförallt är patienter som bedömts med brådskandegrad 3, gul, som ökat. Även patienter som bedömts med brådskandegrad 5, blå har ökat. Antalet patienter med röd brådskandegrad, högst prioriterade, har varit färre än föregående år -18 (-20%), detta trots att analysen efter sommaren 2016 visade en minskning jämfört med Den sammantagna ökningen av patienter med brådskandegrad 5, blå, +91 (+11%) förklaras av en stor ökning av patienter inom ortopedin +182 besök (+33%). Detta trots att antalet besök med brådskandegrad 5, blå, inom kirurgiska specialiteter minskat -78 besök (- 44%). Ärendenr HSN 2017/370 Datum (13)

26 Region Gotland Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Uppföljning sommaren 2017 För patienter som bedömts med brådskandegrad 3, gul, är förklaringen till ökningen +214 (9%) inte lika entydig, där ses en ökning inom flera specialiteter. Antalsmässigt är den största ökningen hänförlig till fler patienter inom internmedicinska specialiteter +134 (+17%) men en viss ökning ses även inom de andra områdena: infektion +40 besök, psykiatriska jourbesök +20, barn- och ungdomsmedicin +16 besök. Ibland är den antalsmässiga ökningen per specialitet inte är så anmärkningsvärd, Gotlands litenhet innebär dock att den procentuella förändringen blir stor: infektion +12 procent, barn- och ungdomsmedicin +13 procent och psykiatriska jourbesök +59 procent. Ärendenr HSN 2017/370 Datum Ortopedisk lättakut Ett projekt med lättakut för ortopedpatienter har genomförts under sommaren. Syftet med projektet är ett snabbare flöde på akuten och med en ortopedspecialist på plats kan primärjouren ge "rätt" behandling från början. På lättakuten har ortopediska patienter, särskilt de lågt prioriterade (gröna/blå) snabbt kunnat utredas och behandlas. Lättakuten har varit öppen kl , måndag - torsdag och kl fredagar. Både patienter och medarbetare upplevs ha varit nöjda med lättakuten, även om det för medarbetarnas del periodvis upplevts ansträngt. Nyckeltalet tid till läkare på dagtid (07: ) har minskat från 1 timme och 12 minuter föregående år till 51 minuter under 2017 (uttag v.26-32). För de lägre brådskandegraderna (grad 4, 5 och oprioriterade) har genomsnittligt antal besök per vecka under v ökat till 99 st under 2017, att jämföra med 73 st föregående år och 88 st under En djupare utvärdering av projektet inför ställningstagande om eventuell fortsatt verksamhet ska ännu göras. 8 (13)

27 Region Gotland Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Uppföljning sommaren 2017 Service/Diagnostik Svårt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen (IVA) under sommaren har påverkat hela Visby lasarett. För intensivvården har det varit synnerligen ansträngt, särskilt under juli månad, med svårt sjuka patienter som varit i behov av avancerad vård. Under vecka 27 skickades två gotlänningar till fastlandet för intensivvård då resurserna på Visby lasarett inte räckte. Som mest vårdades fem patienter i respirator samtidigt och i omgångar på intensivvårdsavdelningen under några veckor under sommaren. Varje respiratortimme innebär att det alltid måste finnas minst en, oftast två eller fler, sjukvårdspersonal i rummet hos patienten som får respiratorbehandling. Flertalet av de patienter som vårdats i respirator under juli har varit multisjuka och cirkulatoriskt instabila vilket har krävt dialys och/eller andra omfattande medicinska insatser. Antalet respiratortimmar har ökat markant i juli 2017 jämfört med juli 2015 och juli Juni Juli Antal respiratortimmar IVA mäter dagligen vårdtyngden per patient och arbetspass. Detta registreras som VTS och inrymmer flera olika parametrar, allt från provtagning/drän till kontakter med anhöriga. Under juli 2016 uppgick VTS till 3893 på hela månaden. VTS för juli 2017 är 7283 vilket innebär nästan en fördubbling. Röntgen hade under vecka 30 problem med att ett lab var ur funktion vilket påverkade tillgängligheten till fram för allt skelettröntgen negativt. Ärendenr HSN 2017/370 Datum Jämfört med föregående sommar har fler transporter med helikopter genomförts. Framförallt ses en ökning av transporterade utomlänspatienter under juli månad (23 st i juli i år jämfört med 11 st juli 2016). Ökningen av transporter är positiv ur ekonomiskt perspektiv då hemlandstingen betalar transporten av utomlänspatienter. Dock innebär ökningen att helikoptern i mindre utsträckning finns på plats för andra akuta eller subakuta transporter. 9 (13)

28 Region Gotland Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Uppföljning sommaren 2017 För operation har sommaren inneburit att antalet operationer ökat jämfört med sommaren Under vecka är upplevelsen från operation att det blev särskilt svårt då specialistsjuksköterskorna från postop behövdes på intensivvården. Operationer vecka Elektiva Akuta Äldresjukvårdsteam Under sommaren har äldresjukvårdsteamet haft 18 inskrivna patienter. Till skillnad från föregående sommar har teamet inte haft semesteruppehåll. Gynekologi/obstetrik Liksom föregående år aviserade förlossningen inför sommaren att de inte hade möjlighet att ta emot ytterligare planerade utomlänspatienter när förlossningstaket som är 50 beräknade förlossningar var fyllt. Därtill kommer alltid ett visst antal oplanerade förlossningar. Juli månad blev mycket ansträngd då antalet förlossningar översteg med 20 stycken dvs 70 stycken jämfört med 52 förlossningar i juli Detta har även gett konsekvenser för barnavdelningen och neonatalvården. Sammantaget har sommaren dock fungerat väl, även om det under topparna inneburit en stor belastning för medarbetarna. Verksamheterna upplever att efterfrågan från utomlänspatienter av ultraljudsscreening och preventivmedel har ökat och öppen mottagning gällande preventivmedel har bedrivits under hela sommaren men har inte till fullo kunnat möta behovet. Somatisk slutenvård Effekten av det arbete sjukvården gjort för att minska behovet av slutenvård kombinerat med svårigheter att bemanna ledde till att sju vårdplatser stängdes 10 april och ytterligare sju stängdes i samband med rehabavdelningens sommarflytt till lasarettet den 2 juni. Den genomsnittliga beläggningsgraden för avdelningarna inom resursområde öppenvård/slutenvård har under sommaren varit 95,2 vilket är högre än föregående år (88,4) och nivå med (95,1 respektive 95,2). Samarbetet med Socialförvaltningen har bedömts fungerat väl och hemgångsklara patienter har inom rimlig tid kunnat skrivas ut från sjukhuset. Ärendenr HSN 2017/370 Datum För i stort sett alla vårdavdelningar har sommarens situation på IVA inneburit att svårt sjuka patienter, som i normalfallet hade vårdats på IVA, blivit kvar på vårdavdelningen eller flyttats ner på vårdavdelning tidigare än brukligt. Vårdavdelningarna har också under sommaren vårdat patienter som av andra anledningar behövt mer resurser än vad som den ordinarie bemanningen klarar att hantera. Detta har inneburit att vårdavdelningarna behövt ta in mer personal för extravak och extraförstärkning. 10 (13)

29 Region Gotland Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Uppföljning sommaren 2017 Antal arbetspass med extrapersonal i slutenvården Juli Juli Juli Extravak Extraförstärkning Onkologavdelningen har upplevt att sommaren varit ansträngd med svårt sjuka patienter som haft omfattande behov av insatser och extravak/förstärkning. Den faktiska medelvårdtiden för patienter som vårdats på onkologavdelningen har under sommaren varit 9,5 dagar att jämföra med 7,6 för 2016 och 2015 vilket speglar verksamhetens upplevelse. De relativt långa vårdtiderna har inneburit att antalet utplacerade patienter varit väsentligt fler denna sommar jämfört med 2016, dock inte lika många som 2015 (2017: 98, 2016:22, 2015: 154, 2014:38). Utplacerade patienter innebär exempelvis att ansvarig läkare ska ronda på fler vårdavdelningar vilket är tidskrävande, ger en ökad arbetsbelastning och kräver fler tjänstgörande läkare. Detta är något som alla specialiteter som har utplacerade patienter upplever. Medarbetarna på vårdavdelningarna för internmedicin och kardiologi är i huvudsak positiva gällande sommaren. Deras bedömning är att senare delen av sommaren, fr.o.m. v.28, var tyngre än den första på grund av bemanningssvårigheter, vårdplatsbrist och hög vårdtyngd. Strokeavdelningen upplever av att antalet inplacerade patienter ökat denna sommar vilket påverkat arbets- och vårdmiljön. För avdelning C3 (kirurgi) har sommaren generellt sett varit okej. Som föregående sommar har det varit många inplacerade patienter från andra specialiteter vilket ger främst sjuksköterskorna ökad arbetsbelastning med exempelvis många ansvariga läkare att ronda med. Ärendenr HSN 2017/370 Datum Upplevelsen från medarbetarna på infektionsavdelningen är att sommaren varit ansträngd vilket också speglas i en ökad beläggningsgrad. Beläggningsgraden för sommaren (juni, juli och augusti) 2017 har varit 103 % att jämföra med 93 % för Svårt sjuka patienter och patienter med behov av extravak har präglat sommaren. Rehabavdelningen har upplevt att denna sommar varit bättre än förra året. Att avdelningen var en egen enhet med ansvar för egna patienter har identifierats som en viktig faktor. Bedömningen är att första delen av sommaren inneburit högre vårdtyngd än andra delen men att det överlag varit låg rotation på vårdplatserna. 11 (13)

30 Region Gotland Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Uppföljning sommaren 2017 Psykiatrisk verksamhet Behovet av psykiatrisk heldygnsvård har under sommaren varit lägre än föregående år. Den genomsnittliga beläggningsgraden varit 76,7 procent under sommarveckorna. Motsvarande siffra för 2016 var 93,75 procent och ,81. Minskningen ses framförallt under senare delen av sommaren. Samtidigt har det varit sjukdom och vakanser bland medarbetarna vilket kunde hanteras tack vare den lägre beläggningsgraden. Inom den psykiatriska öppenvården för vuxna har antalet läkarbesök ökat kraftigt (+48 procent jämfört 2017, +25 procent jämfört 2015). En del av förklaringen är att psykiatriska öppenvården under sommaren arbetat intensivt för att minska kötiden för patienter som är i behov av läkarbesök. Antalet läkarbesök vid jourmottagningen har under sommaren 2017 varit i nivå med den, i jämförelse med , låga nivån från Bemanningssituationen Överlag har det varit svårt att hitta vikarier inför och under sommaren. På sjuksköterskesidan har det varit mycket hyrsjuksköterskor men slutenvården upplever även att det blivit svårare att hitta erfarna undersköterskor till sommarvikariat. Korttidsfrånvaron under sommaren har även varit ett problem, särskilt under senare delen av semesterperioden. Därtill kom ett ökat behov av extrabemanning på grund av svårt sjuka patienter. Bemanningsenheten arbetar med att lösa korttidsfrånvaro, både sådan som är på förhand känd och sådan som uppstår akut. Antal bokade pass juni aug Antal bokade pass juni aug Tabellen avser arbetspass som bemanningsenheten löst med resurspersonal eller timvikarier. Ärendenr HSN 2017/370 Datum (13)

31 Region Gotland Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Uppföljning sommaren 2017 Antal pass lösta med ord. personal juni aug Antal pass lösta med ord. Personal juni aug Tabellen avser arbetspass som bemanningsenheten tvingats lösa med ordinarie personal i form av mertid/övertid. För att lösa det ökade bemanningsbehovet publicerades en rekryteringsannons i dagspressen vecka 31, 4-5 augusti, med syfte att hitta undersköterskor, ekonomibiträden och personer som kan vara extravak och som kan tänka sig att arbeta extra i sjukvården med kort varsel. Annonsen har gett god effekt med sammantaget 42 sökande varav 17 nu är timanställda. Habilitering/Rehabilitering Medarbetarna inom Hab/Rehab, främst fysioterapeuter och arbetsterapeuter, upplever att det under sommaren uppstått konflikt mellan det akuta flödet och det mer långsiktiga rehabiliteringsperspektivet. Detta har medfört att de i större utsträckning än föregående sommar behövt prioritera sina insatser. Den sommarutvärdering som enheterna inom Hab/Rehab gjort kommer att beaktas i det pågående arbetet med att utveckla arbetssätten och resurserna inom Hab/Rehab. Vårdadministration Bostadsservice upplever att antalet bokningar och ombokningar har ökat under sommaren jämfört med tidigare somrar och att deras resurser har haft svårt att räcka till. Cirka 160 lägenheter är i omlopp under sommarveckorna. Reseservice bedömer att även bokningar för patientresor har ökat. Ärendenr HSN 2017/370 Datum Medicinska sekreterare har upplevt att antalet akuta diktat ökat. Trots förstärkt bemanning under sommaren har utskriftstiderna förlängts. Under sommaren genomfördes en satsning med övriga sekreterare som var i tjänst och därigenom gick volymen av oskrivna diktat ned. 13 (13)

32 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Monika Westermark Chefsapotekare Tjänsteskrivelse HSN 2017/ september 2017 Hälso- och sjukvårdsnämnden Remiss - Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel Ds 2017:29 Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsnämnden beslutar att godkänna förvaltningens svar på remiss och lämnar det som sitt eget. Sammanfattning Region Gotland har tagit del av promemorian Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel Ds 2017:29 och väljer att lämna kommentarer på det som anses som viktigast ur regionens synpunkt. I promemorian föreslås ett flertal förändringar i regelverket som styr öppenvårdsapotekens utbyte av läkemedel. Förändringarna föreslås i huvudsak ske genom ändringar i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Läkemedel inom förmånssystemet har varit föremål för utbyte på apotek sedan 2002 men läkemedel utanför förmån eller förskrivna enligt Smittskyddslagen har inte kunnat bytas ut enligt samma regelverk. Nu föreslås att läkemedel som inte ingår i förmånen under vissa förutsättningar ska bytas ut mot ett tillgängligt läkemedel som ingår i förmånen. Bedömning Hälso- och sjukvården ställer sig i huvudsak bakom de förändringar som föreslås i promemorian. Ett flertal av de förslag till ändringar som föreslås har tidigare lyfts fram som angelägna åtgärder. Det gäller till exempel tydliggörandet av att ett läkemedel som har ett av TLV fastlaget pris inom läkemedelsförmånerna ska försäljas till detta pris även om ordination, förskrivning, receptexpedition samt debitering sker enligt Smittskyddslagen. Det är bra med ett ökat utbyte in i förmånen. Det är dock viktigt att följa upp utfallet och ersätta landsting/regioner för de merkostnader detta kan innebära. Läkemedel 1 (2) Region Gotland Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE Visby Telefon +46 (0) E-post registrator-hsn@gotland.se Org nr Webbplats

33 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Tjänsteskrivelse Region Gotland HSN 2017/331 utanför förmån betalas ju av patienten själv, när det kommer in i förmån betalar patienten bara egenavgift. Med tanke på ovanstående motsätter vi oss förslaget att arbetsplatskod inte ska vara obligatorisk vid förskrivning av läkemedel enligt Smittskyddslagen för att patienten ska erhålla läkemedlet utan kostnad. Det är viktigt med en bra uppföljning för att kunna fakturera rätt och då krävs en arbetsplatskod. Hepatit C läkemedel kan till exempel förväntas få en ökad användning på grund av nya indikationer. Vi avstyrker också förslaget att man ska avvakta Apoteksmarknadsutredningens arbete med frågan om läkemedel som klassificerats som utbytbara och är utanför förmånerna i situationer där patienten själv betalar och vill genomföra ett byte. Detta bör kunna ske redan nu om patienten så önskar och betalar hela kostnaden. Vi förstår inte varför öppenvårdsapoteket skriftligen ska underrätta utfärdaren när ett utbyte skett. Detta verkar onödigt och är ingen information som kommer att efterfrågas av förskrivaren. Beslutsunderlag Tjänsteskrivelse daterad 13 september 2017 Remiss - Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel Ds 2017:29 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Maria Dalemar Hälso- och sjukvårdsdirektör Skickas till Socialdepartementet 2 (2)

34 Ds 2017:29 Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel Socialdepartementet

35 SOU och Ds kan köpas från Wolters Kluwers kundservice. Beställningsadress: Wolters Kluwers kundservice, Stockholm Ordertelefon: E-post: Webbplats: wolterskluwer.se/offentligapublikationer För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Wolters Kluwer Sverige AB på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning. Svara på remiss hur och varför Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad ). En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på regeringen.se/remisser Omslag: Regeringskansliets standard Tryck: Elanders Sverige AB, Stockholm 2017 ISBN ISSN

36 Innehåll 1 Promemorians huvudsakliga innehåll Författningsförslag Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m Förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168) Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367) Förslag till förordning om ändring i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m Förslag till förordning om ändring i smittskyddsförordningen (2004:255) Bakgrund och gällande rätt TLV:s förslag om utbyte utanför förmånerna och behov av ytterligare analys Läkemedelsförmånssystemet Apotekens handelsmarginal Prissättning av läkemedel ett oharmoniserat område Förmånsberättigade personer Förutsättningar för kostnadsreducering

37 Innehåll Ds 2017: Kostnadsfria läkemedel för barn och kostnadsfria preventivmedel för unga Vilka läkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna? Utbytessystemet Närmare om utbytbarhet och hur utbytet går till Läkemedel som inte ingår i förmånerna Förändrad prissättning efter omregleringen av apoteksmarknaden Rekvisitionsläkemedel Orsaker till att receptbelagda läkemedel inte ingår i förmånerna Ökade kostnader för läkemedel utanför förmånerna Läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen Smittskyddslagen och dess syfte Smittskyddslagens bestämmelser om kostnadsfrihet vad gäller undersökning, vård, behandling och läkemedel Uppföljning av smittskyddsläkemedel Smittskyddsläkemedel och förmånssystemet Läkemedel som subventioneras i annan ordning Asylsökande och personer som vistas i Sverige utan nödvändiga tillstånd Landstingssubventioner Förskrivning och expedition av läkemedel Förskrivning av läkemedel Barnmorskors förskrivningsrätt Expedition av läkemedel på apotek Allmänt om behandling av personuppgifter Lagen om receptregister och uppföljning Patientdatalagen Apoteksdatalagen Sekretess och tystnadsplikt

38 Ds 2017:29 Innehåll 3.9 Kort om tillsyn Förslag om nationell läkemedelslista Pågående utredningar Nya apoteksmarknadsutredningens uppdrag om handelsmarginalen för läkemedel utanför förmånerna Utredning om finansiering, subvention och prissättning av läkemedel Överväganden och förslag Överväganden om utökade möjligheter till utbyte av läkemedel Inledning och utgångspunkter TLV:s förslag om utbyte av läkemedel in i förmånerna Utbyte av läkemedel som inte ingår i förmånerna Patientens möjligheter att undvika utbyte av läkemedel som inte ingår i förmånerna Förskrivarens och farmaceutens möjligheter att motsätta sig utbyte av läkemedel som inte ingår i förmånerna Upplysnings- och underrättelseskyldighet vid utbyte av läkemedel som inte ingår i förmånerna Utbyte mot läkemedel utanför förmånerna Överväganden om läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen Inledning och utgångspunkter Behov av tydliga regler och tidigare bedömningar och förslag Fastställt pris ska gälla även vid kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen Utbyte av läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen

39 Innehåll Ds 2017: Patienten ska inte ha möjlighet att förhindra utbyte av läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen Förskrivarens och farmaceutens möjligheter att motsätta sig utbyte av läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen Upplysnings- och underrättelseskyldighet vid utbyte av läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen Kostnadsfriheten ska gälla även när förskrivet läkemedel byts ut Förskrivning med stöd av smittskyddslagen Bemyndigande Sanktionsavgifter i förhållande till de nya utbytesreglerna Uppgifter för TLV:s prövning och tillsyn Uppgifter för rapportering till förskrivare Överväganden om behandling av personuppgifter Genomförande av förslagen Ikraftträdande och övergångsbestämmelser EU-rättsliga aspekter Konsekvenser Konsekvenser för patienterna Konsekvenser för landstingen Konsekvenser för läkemedelsförmånerna Konsekvenser för smittskyddet Konsekvenser för förskrivarna Konsekvenser för läkemedelsföretagen Konsekvenser för öppenvårdsapoteken Konsekvenser för statliga myndigheter

40 Ds 2017:29 Innehåll Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket E-hälsomyndigheten Läkemedelsverket Konsekvenser för domstolarna Övriga konsekvenser Författningskommentar Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m Förslaget till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168) Förslaget till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)

41

42 1 Promemorians huvudsakliga innehåll I promemorian föreslås ändringar i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. som innebär att ett läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna under vissa förutsättningar ska bytas ut mot ett tillgängligt läkemedel som ingår i förmånerna. Utbytet ska i huvudsak ske enligt samma principer som utbyte av läkemedel som ingår i förmånerna. Ett villkor för utbyte är att receptet är försett med arbetsplatskod. Det föreslås en särskild bestämmelse i lagen om läkemedelsförmåner m.m. om att inköpspris och försäljningspris som har fastställts av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) enligt 7 ska gälla även när läkemedlet är kostnadsfritt enligt smittskyddslagen (2004:168). I lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska införas en bestämmelse om utbyte av läkemedel som har förskrivits med stöd av 7 kap. 1 smittskyddslagen. Själva utbytet ska ske på liknande sätt som utbyten av läkemedel som förskrivs inom förmånerna respektive inte ingår i förmånerna. Bestämmelsen ska i övrigt utformas efter förebild av nämnda bestämmelser och reglera utbyte dels när det förskrivna läkemedlet har ett av TLV fastställt inköps- och försäljningspris, dels när ett läkemedel inte har något sådant fastställt pris. Avsaknad av arbetsplatskod ska inte utgöra hinder för att expediera läkemedel som omfattas av sådana utbyten kostnadsfritt. Patienten ska inte ha möjlighet att genom att t.ex. betala för ett annat läkemedel förhindra utbyte av läkemedel som har förskrivits med stöd av smittskyddslagen. Utbyte enligt de föreslagna bestämmelserna får, på samma sätt som gäller enligt nuvarande bestämmelser om utbyte, inte ske om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig 7

43 Promemorians huvudsakliga innehåll Ds 2017:29 utbyte eller om expedierande farmaceut på öppenvårdsapoteket har motsatt sig utbyte av läkemedel med hänsyn till att det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten. Därutöver föreslås att farmaceuten får motsätta sig utbyte av läkemedel förskrivna med stöd av smittskyddslagen om det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära dröjsmål med behandlingen. Öppenvårdsapoteket ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga i de situationer som omfattas av förslaget. Vid utbyte av ett läkemedel som inte ingår i förmånerna till ett läkemedel som ingår i förmånerna ska patienten också upplysas om möjligheten att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel som ingår i förmånerna. När utbyte sker, ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. Det föreslås en bestämmelse i smittskyddslagen om att även de läkemedel som utbyte sker mot ska vara kostnadsfria för patienten. En ändring i smittskyddslagen föreslås också med innebörden att kostnadsfriheten ska gälla även läkemedel som förskrivs av andra förskrivarkategorier än läkare. En särskild paragraf med bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel och om förutsättningarna för utbyte mot läkemedel som omfattas av begränsningar föreslås. En utvidgning av TLV:s befogenhet att ta ut sanktionsavgift av öppenvårdsapotek som inte följer bestämmelserna om utbyte av läkemedel till att omfatta även de nya bestämmelserna om utbyte föreslås. Det föreslås ändringar i lagen (1996:1156) om receptregister och apoteksdatalagen (2009:367) i syfte att möjliggöra uppföljning av utbyten enligt förslaget på motsvarande sätt som för dagens utbyten. Ändringarna bedöms kunna träda i kraft tidigast den 1 januari 2019, med undantag för bestämmelsen om att de priser som har fastställts av TLV ska gälla även när läkemedlet är kostnadsfritt enligt smittskyddslagen, som föreslås träda i kraft den 1 juli

44 2 Författningsförslag 2.1 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Härigenom föreskrivs att 6 lagen (1996:1156) om receptregister ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 6 1 Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för 1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3. debiteringen till landstingen, 4. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälsomyndigheten, 5. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 6. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 7. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet, 1 Senaste lydelse 2017:44. 9

45 Författningsförslag Ds 2017:29 8. registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, 9. registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), 10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårdsning av uppgifter för 10. registrering och redovis Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 andra stycket och 5 kap. 1 tredje och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt b lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 andra stycket och 5 kap. 1 tredje stycket läkemedelslagen (2015:315), eller stycket läkemedelslagen (2015:315), eller 11. registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i 10

46 Ds 2017:29 Författningsförslag redovisning enligt första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg. Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6. Denna lag träder i kraft den 1 januari

47 Författningsförslag Ds 2017: Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. dels att nuvarande 21 a ska betecknas 21 d, dels att 1, 21, 21 a och 25 a ska ha följande lydelse, dels att det ska införas tre nya paragrafer, 7 c, 21 b och 21 c av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 I denna lag finns bestäm- I denna lag finns bestämmelser om läkemedelsförmåner, melser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår prisreglering av varor som ingår i förmånen och därmed sam- i förmånen, utbyte av läkemedel manhängande frågor. och därmed sammanhängande frågor. 7 c När inköpspris och försäljningspris har fastställts för ett läkemedel enligt 7, gäller de priserna i den utsträckning som följer av 7 även när läkemedlet är kostnadsfritt för patienten enligt 7 kap. 1 smittskyddslagen (2004:168) Ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris. Ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot något av de läkemedel 1 Senaste lydelse 2014:

48 Ds 2017:29 Författningsförslag inom förmånerna som är tillgängliga och har ett lägre fastställt försäljningspris, när det finns utbytbarhet enbart mellan 1. ett läkemedel och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel, eller 2. ett läkemedels parallellimporterade läkemedel. Ett läkemedel får inte bytas ut om 1. den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte, 2. expedierande farmaceut på öppenvårdsapoteket har motsatt sig utbyte av läkemedel med hänsyn till att det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten, eller 3. patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och lägsta försäljningspris för det utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel, om patienten betalar hela kostnaden för det läkemedlet. Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. När utbyte sker, ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om utbyte av 3. patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och lägsta försäljningspris för det utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om något annat utbytbart läkemedel som ingår i förmånerna finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel, om patienten betalar hela kostnaden för det läkemedlet. Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel som ingår i förmånerna. När utbyte sker, ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. 13

49 Författningsförslag Ds 2017:29 läkemedel. 21 a 2 Ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som vid förskrivningen inte ingick i läkemedelsförmånerna men förskrevs till en förmånsberättigad person, under förutsättning att receptet är försett med uppgift om arbetsplatskod mot 1. det tillgängliga läkemedel som ingår i förmånerna utan begränsning till ett visst användningsområde (begränsning), som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris, eller 2. något av de tillgängliga läkemedel som ingår i förmånerna utan begränsning om det enbart finns utbytbarhet mellan a. ett läkemedel och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel, eller b. ett läkemedels parallellimporterade läkemedel. Ett läkemedel får inte bytas ut om 1. den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte, 2. expedierande farmaceut på öppenvårdsapoteket har motsatt sig utbyte av läkemedel med hänsyn till att det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patien 2 Senaste lydelse 2014:

50 Ds 2017:29 Författningsförslag ten, eller 3. patienten betalar hela kostnaden för det förskrivna läkemedlet eller för något annat utbytbart läkemedel som ingår i förmånerna. Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel som ingår i förmånerna. När utbyte sker, ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. 21 b Ett läkemedel som har förskrivits med stöd av 7 kap. 1 smittskyddslagen (2004:168) ska bytas ut i enlighet med vad som följer av denna paragraf. Ett läkemedel som omfattas av 7 c ska bytas ut mot det läkemedel som utbyte kan ske mot enligt 21 första och andra styckena. Ett läkemedel som inte omfattas av 7 c ska bytas ut mot det läkemedel som utbyte kan ske mot enligt 21 a första stycket. Ett läkemedel som byts ut enligt denna paragraf ska expedieras kostnadsfritt även om receptet saknar uppgift om arbetsplatskod. Ett läkemedel får inte bytas ut om 1. den som utfärdat receptet på 15

51 Författningsförslag Ds 2017:29 medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte, eller 2. expedierande farmaceut på öppenvårdsapoteket har motsatt sig utbyte av läkemedel med hänsyn till att det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten eller i annat fall dröjsmål med behandlingen. Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga. När utbyte sker, ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. 21 c Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. utbyte av läkemedel enligt b och 2. förutsättningarna för utbyte mot läkemedel som omfattas av begränsningar enligt 21 a. 25 a 3 Tandvårds- och läkemedels- Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får ta ut en sank- förmånsverket får ta ut en sanktionsavgift av den tionsavgift av den 1. som har tillstånd att bedri- 1. som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om öppen- va öppenvårdsapotek om öppenvårdsapoteket inte byter ut läke- vårdsapoteket inte byter ut läkemedel enligt bestämmelserna i medel enligt bestämmelserna i 21 eller enligt föreskrifter som b eller enligt föreskrifhar meddelats med stöd av 21, ter som har meddelats med stöd 3 Senaste lydelse 2014:

52 Ds 2017:29 Författningsförslag eller av 21 c, eller 2. som har ett godkännande 2. som har ett godkännande för försäljning som inte tillhan- för försäljning som inte tillhandahåller ett läkemedel enligt dahåller ett läkemedel enligt 21 a eller enligt föreskrifter 21 d eller enligt föreskrifter som har meddelats i anslutning som har meddelats i anslutning till 21 a. till 21 d. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får besluta att ta ut sanktionsavgift av någon endast om denne, inom fem år från det att överträdelsen ägde rum, har delgetts en underrättelse om att myndigheten överväger att fatta ett sådant beslut. Innan en sanktionsavgift tas ut ska den som avgiften gäller ges tillfälle att yttra sig. Sanktionsavgiften tillfaller staten. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018 i fråga om 7 c och i övrigt den 1 januari

53 Författningsförslag Ds 2017: Förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168) Härigenom föreskrivs i fråga om smittskyddslagen (2004:168) att 7 kap. 1 ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 7 kap. 1 Läkemedel som har förskriv- Läkemedel som har förits av läkare mot en allmänfarlig skrivits mot en allmänfarlig sjukdom och som läkaren be- sjukdom och som förskrivaren dömer minska risken för smitt- bedömer minskar risken för spridning är kostnadsfria för smittspridning, eller de läkepatienten. medel som dessa har bytts ut mot enligt 21 b lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., är kostnadsfria för patienten. Denna lag träder i kraft den 1 januari

54 Ds 2017:29 Författningsförslag 2.4 Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367) Härigenom föreskrivs att 8 första stycket 7 apoteksdatalagen (2009:367) ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 8 1 Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för 1. expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen, 2. redovisning av uppgifter till E-hälsomyndigheten enligt 2 kap. 6 5 eller 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 3. hantering av reklamationer och indragningar, 4. administrering av delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 5. administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel, 6. redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket för deras tillsyn, 7. rapportering till förskriv- 7. rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel are om utbyte av läkemedel enligt 21 fjärde stycket lagen enligt 21 fjärde stycket, 21 a om läkemedelsförmåner m.m., tredje stycket och 21 b femte stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m., 8. hälsorelaterad kundservice, 9. att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten, 10. systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av öppenvårdsapotekens kvalitet, samt 11. administration, planering, uppföljning och utvärdering av öppenvårdsapotekens verksamhet samt framställning av statistik. Sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 5 och 8 får inte omfatta någon annan än den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. 1 Senaste lydelse 2013:

55 Författningsförslag Ds 2017:29 För ändamål som avses i första stycket 10 och 11 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Denna lag träder i kraft den 1 januari

56 Ds 2017:29 Författningsförslag 2.5 Förslag till förordning om ändring i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs att 12 förordningen om läkemedelsförmåner (2002:687) ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel enligt 21 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I fråga om när en farmaceut kan motsätta sig utbyte enligt 21 tredje stycket 2 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. får dock i stället Läkemedelsverket meddela föreskrifter efter att ha gett Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket tillfälle att yttra sig Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får med stöd av 21 c 1 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får med stöd av 21 c 2 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. meddela föreskrifter om förutsättningarna för utbyte mot läkemedel som omfattas av begränsningar. I fråga om när en farmaceut kan motsätta sig utbyte enligt 21 tredje stycket 2, 21 a andra stycket 2 och 21 b fjärde stycket 2 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. får dock i stället Läkemedelsverket meddela föreskrifter efter att ha gett Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket tillfälle att yttra sig. Denna förordning träder i kraft den 1 januari Senaste lydelse 2014:

57 Författningsförslag Ds 2017: Förslag till förordning om ändring i smittskyddsförordningen (2004:255) Härigenom föreskrivs att 9 a smittskyddsförordningen (2004:255) ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 9 a 1 När en läkare förskriver ett När ett läkemedel som är läkemedel som är kostnadsfritt kostnadsfritt enligt 7 kap. 1 enligt 7 kap. 1 smittskydds- smittskyddslagen (2004:168) lagen (2004:168) ska receptet förskrivs ska receptet förses med förses med en kod som identifi- en kod som identifierar den erar den arbetsplats som läkaren arbetsplats som förskrivaren tjänstgör vid (arbetsplatskod). tjänstgör vid (arbetsplatskod). Denna förordning träder i kraft den 1 januari Senaste lydelse 2016:

58 3 Bakgrund och gällande rätt 3.1 TLV:s förslag om utbyte utanför förmånerna och behov av ytterligare analys Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) fick i april 2014 i uppdrag av dåvarande regeringen (S2014/3698/FS) att analysera konsekvenserna av att vissa receptbelagda läkemedel inte ingår i läkemedelsförmånerna. TLV skulle enligt uppdraget även utreda de bakomliggande orsakerna till att läkemedelsbolag väljer att begära utträde ur läkemedelsförmånerna eller inte ansöker om att ingå i förmånerna. TLV skulle vid behov lämna förslag på åtgärder som syftar till att motverka de eventuella problem som identifierats i analysen. En begränsning för uppdraget var att eventuella förslag till åtgärder skulle utgå ifrån att skapa förbättringar inom ramen för nuvarande pris- och subventionssystem för läkemedel. Uppdraget redovisades i en delrapport och en slutrapport. I rapporten Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna (mars 2015) föreslår TLV att möjligheter till utbyte införs i ett antal nya situationer. TLV lämnar också andra förslag om bl.a. oberoende priswebb. Beträffande smittskyddsläkemedel föreslår TLV i första hand en bestämmelse om att dessa läkemedel ska ingå i förmånerna om TLV har fastställt pris för dem. I avsnitt 4 beskrivs förslagen mer utförligt. Remissinstanserna tillstyrker i huvudsak förslagen om utbyte. Många remissinstanser anser dock att en viktig åtgärd, som inte ingick i TLV:s uppdrag, skulle vara att reglera handelsmarginalen för läkemedel som inte ingår i förmånerna. Genom tilläggsdirektiv har Nya apoteksmarknadsutredningen fått i uppdrag att analysera om handelsmarginalen för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna bör regleras (dir. 2016:105). 23

59 Bakgrund och gällande rätt Ds 2017:29 Vid den fortsatta beredningen av rapporten har vissa frågor bedömts kräva ytterligare analys, bl.a. vad som ska gälla i fråga om läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen (2004:168). 3.2 Läkemedelsförmånssystemet Nuvarande förmånssystem infördes I och med det övergavs den i väsentliga avseenden automatiska subventioneringen av receptbelagda läkemedel som åsatts ett försäljningspris. Kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna överfördes den 1 januari 1998 från staten till sjukvårdshuvudmännen. Samtidigt infördes ett särskilt statsbidrag till landstingen för kostnaderna för läkemedelsförmånerna (prop. 1996/97:27). Statens ekonomiska ersättning till landstingen för kostnaderna för läkemedelsförmånerna fastställs normalt genom överenskommelser mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). Prissättning och subvention av läkemedel regleras i huvudsak i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV:s) föreskrifter. Med läkemedelsförmåner avses enligt 5 lagen om läkemedelsförmåner m.m. ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade varor. Högkostnadsskyddet består av en kostnadstrappa där patienten under en ettårsperiod stegvis får en ökande andel av sina läkemedelskostnader subventionerade upp till ett tak på kronor för patientens sammanlagda kostnader. I huvudsak ingår receptbelagda läkemedel i förmånssystemet. Efter ansökan av den som marknadsför läkemedlet eller varan eller annan behörig sökande beslutar TLV om ett läkemedel eller vara ska ingå i läkemedelsförmånerna. I samband med det fastställer TLV öppenvårdsapotekens inköpspris (AIP) och försäljningspris (AUP) för läkemedlet eller varan. Innan TLV meddelar sådana beslut ska sökanden och landstingen ges tillfälle till överläggningar med myndigheten. Om det finns särskilda skäl får TLV besluta att ett läkemedel eller annan vara ska ingå i läkemedelsförmånerna för ett visst användningsområde, så kallad begränsad subvention. Myndighetens beslut får förenas med andra särskilda villkor. 24

60 Ds 2017:29 Bakgrund och gällande rätt I 7 a och 7 b finns bestämmelser om när öppenvårdsapoteken får använda andra än de av TLV fastställda priserna. Detta brukar i dagligt tal kallas för apotekens förhandlingsrätt. Öppenvårdsapoteken får köpa in läkemedel, som inte är utbytbara mot generiska läkemedel, till priser som understiger det inköpspris som TLV har fastställt och får köpa in och sälja parallellimporterade läkemedel som är utbytbara enligt 21 andra stycket, dvs. när det inte finns generisk konkurrens, till priser som understiger de fastställda priserna. Generiska läkemedel definieras i läkemedelslagen (2015:315) som läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Ett parallellimporterat läkemedel är ett godkänt läkemedel som importeras från ett EU/EES-land för att efter tillstånd från Läkemedelsverket marknadsföras i Sverige. Läkemedel som parallellimporteras kan vara originalläkemedel eller generiska läkemedel. TLV får på eget initiativ ompröva ett subventionsbeslut, vilket framgår av 10. TLV får även initiera en fråga om ändring av ett tidigare fastställt inköpspris och försäljningspris. Även den som marknadsför läkemedlet eller varan och annan behörig att ansöka om subvention samt landstingen får väcka en fråga om prisändring. I sådana ärenden finns även en rätt till överläggningar med myndigheten Apotekens handelsmarginal Öppenvårdsapotekens handelsmarginal är skillnaden mellan apotekens inköpspris (AIP) och försäljningspris (AUP) för läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna. Handelsmarginalen utgör en viktig intäkt för apoteken. Handelsmarginalen utgör den ersättning som apotek får för att expediera läkemedel och andra varor som ingår i högkostnadsskyddet. I TLV:s uppdrag ingår att löpande se över handelsmarginalen. I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145, s. 269) anges bl.a. att det offentligas behov och apoteksbranschens lönsamhet bör vägas mot varandra och att handelsmarginalen därefter fastställs mot bak 25

61 Bakgrund och gällande rätt Ds 2017:29 grund av den sammanvägda bedömningen. Vid fastställandet av apotekens handelsmarginal bör även prisutveckling och apoteksbranschens fortsatta produktivitetsutveckling ingå i bedömningen. I dag är ersättningen för öppenvårdsapotek utformad så att apoteksaktörerna får en handelsmarginal för varje förpackning med läkemedel som har expedierats inom förmånerna. Marginalen varierar utifrån inköpspris på läkemedlet. Detta regleras närmare i TLV:s föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna Prissättning av läkemedel ett oharmoniserat område Området prissättning av läkemedel är i princip inte harmoniserat inom EU. Den enda specifika sekundärrätt som finns på området prissättning av läkemedel är rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (transparensdirektivet). Transparensdirektivet slår i huvudsak fast tre krav avseende prissättning och subventionsbeslut: Beslut måste fattas inom en viss tidsram (90/180 dagar). Beslut måste kommuniceras med sökanden och innehålla en motivering som grundas på objektiva och kontrollerbara kriterier. Beslut måste gå att överklaga på nationell nivå. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom bl.a. förordningen om läkemedelsförmåner m.m. Transparensdirektivet reglerar alltså inte vad som ska ingå i de nationella förmånssystemen utan endast de förfaranden som medlemsstaterna ska följa vid prissättningen Förmånsberättigade personer Rätt till förmåner enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. har den som är bosatt i Sverige (4 ). Även den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen har rätt till förmåner enligt denna lag. Detsamma gäller den som avses i 5 kap. 7 första stycket socialförsäkringsbalken och som omfattas av nämnda förordning. 26

62 Ds 2017:29 Bakgrund och gällande rätt En viss begränsad rätt till förmåner har även den som i annat fall, utan att vara bosatt i Sverige, har anställning här. Personer som inte tillhör förmånskretsen omfattas inte av förmånssystemets rätt till kostnadsreducering Förutsättningar för kostnadsreducering En förutsättning för kostnadsreducering är att läkemedlet eller varan har förskrivits för människor av läkare, tandläkare, sjuksköterska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte. Det krävs också att receptet är försett med en kod som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänstgör vid (arbetsplatskod). Alla som har en arbetsplats och är behöriga att förskriva läkemedel eller sådana varor som avses i 18 2 och 3 lagen om läkemedelsförmåner m.m. har rätt att få en sådan kod (4 förordningen om läkemedelsförmåner m.m.). Av 2 förordningen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att läkemedelsförmånerna som regel inte får avse större mängd läkemedel eller andra varor än som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar eller, om lämplig förpackningsstorlek för 90 dagar saknas, närmaste större förpackning. Ett läkemedel eller en annan vara som har förskrivits får inte förskrivas på nytt så länge förskrivningen fortfarande är giltig, om syftet enbart är att få läkemedlet eller varan utlämnat på förmånligare villkor. Enligt 11 tredje stycket förordningen om läkemedelsförmåner m.m. får en förskrivning expedieras på nytt först då minst två tredjedelar av den tid förflutit som den tidigare expedierade mängden läkemedel eller andra varor är avsedd att tillgodose. Förskrivningen får dock expedieras dessförinnan om det finns särskilda skäl till detta Kostnadsfria läkemedel för barn och kostnadsfria preventivmedel för unga Läkemedel och andra förmånsberättigade varor som avses i lagen om läkemedelsförmåner m.m. är sedan den 1 januari 2016 kostnadsfria för en förmånsberättigad person som vid inköpstillfället inte har fyllt 18 år. 27

63 Bakgrund och gällande rätt Ds 2017:29 Preventivmedel som ingår i förmånerna är sedan den 1 januari 2017 kostnadsfria för en förmånsberättigad person som vid inköpstillfället inte har fyllt 21 år. Enligt information från TLV till apoteken har patienten, med stöd av 21 tredje stycket 3 lagen om läkemedelsförmåner m.m., rätt att välja att hämta ut det förskrivna läkemedlet om patienten betalar mellanskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och det läkemedel som utbyte annars ska ske till, och rätt att välja utbyte till ett annat utbytbart läkemedel om patienten betalar hela kostnaden för det läkemedlet Vilka läkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna? Läkemedel och andra varor Det är endast läkemedel som enligt läkemedelslagen (2015:315) är avsedda att tillföras människor, dvs. inte läkemedel avsedda för djur, som omfattas av läkemedelsförmånerna. Dessutom kan vissa andra varor som avses i 18 lagen om läkemedelsförmåner m.m. ingå i förmånerna. Av 15 lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att receptbelagda läkemedel under vissa förutsättningar kan omfattas av förmånerna. Med receptbelagt läkemedel avses läkemedel som lämnas ut från öppenvårdsapotek endast mot recept eller rekvisition. Med recept avses underlag för expediering av läkemedel eller teknisk sprit till enskild användare eller djur. Med rekvisition avses beställning av läkemedel eller teknisk sprit från öppenvårdsapotek, se 1 kap. 7 Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (HSLF-FS 2016:34). Receptfria läkemedel Huvudregeln är att endast receptbelagda läkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna. Ett receptfritt läkemedel får ingå i läkemedelsförmånerna endast om TLV har fattat beslut om detta och fastställt försäljningspris för läkemedlet. Receptfria läkemedel kan ingå i förmånerna enligt samma kriterier som receptbelagda läkemedel. Läkemedel för rökavvänjning, naturläkemedel och vissa utvärtes 28

64 Ds 2017:29 Bakgrund och gällande rätt läkemedel som är godkända av Läkemedelsverket kan dock inte ingå i förmånerna. Med stöd av bemyndigandet i 17 lagen om läkemedelsförmåner m.m. och 5 förordningen om läkemedelsförmåner m.m. har TLV meddelat föreskrifter om att även vissa receptfria läkemedel får ingå i förmånerna, se LFNFS 2003:2 om receptfria läkemedel enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Med receptfritt läkemedel avses i detta sammanhang ett läkemedel som får lämnas ut från apotek utan att det förskrivits på recept eller att rekvisition föreligger (2 LFNFS 2003:2). 3.3 Utbytessystemet Vid expediering av läkemedel på apotek är huvudregeln att det läkemedel som har förskrivits ska expedieras. Öppenvårdsapoteken ska dock under vissa förutsättningar, som regleras i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och föreskrifter på lägre nivå, byta ut ett förskrivet läkemedel mot ett annat läkemedel, som expedieras till patienten. Läkemedelsverket beslutar efter godkännandet av ett läkemedel (gäller även parallellimporterade läkemedel) om utbytbarhet mot andra läkemedel på produktnivå och delar in läkemedlen i s.k. utbytbarhetsgrupper. Utbytet regleras i 21 lagen om läkemedelsförmåner m.m. Enligt första stycket ska ett öppenvårdsapotek byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris. Denna bestämmelse utgör huvudregeln vid utbyte (se prop. 2013/14:93, s. 142). Av 21 andra stycket samma lag framgår att öppenvårdsapoteken ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot något av de läkemedel inom förmånerna som är tillgängliga och har ett lägre fastställt försäljningspris, när det finns utbytbarhet enbart mellan 1) ett läkemedel och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel, eller 2) ett läkemedels parallellimporterade läkemedel. Förskrivaren eller farmaceuten på apoteket kan under vissa förutsättningar förhindra att utbyte sker. Patienten kan också undvika utbyte genom att betala mellanskillnaden mellan det pris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och lägsta försäljningspris 29

65 Bakgrund och gällande rätt Ds 2017:29 för det utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Patienten kan också få ett annat utbytbart läkemedel som omfattas av förmånerna mot att betala hela kostnaden för det läkemedlet. Utbytessystemet medför stora besparingar för det offentliga. För apoteken innebär utbytessystemet att byte till periodens vara ska göras vid expedition till patient samt att lagerhållen periodens vara i varje förpackningsstorleksgrupp kan behöva bytas vid månadsskiften. Apoteken får via handelsmarginalen en extra ersättning om för närvarande 11,50 kronor för varje expedierad förpackning inom utbytessystemet (även om expedierad vara inte är periodens vara), för det extra arbete som utbytet medför. Patienten ska alltid få information på apoteket om att ett utbyte genomförs. För en del patienter kan utbytet vara svårare att hantera och de behöver därför få mer stöd och information. Ett särskilt informationsmaterial har därför tagits fram av TLV och Läkemedelsverket, som består av flera delar och som riktar sig till både patienter och hälso- och sjukvårdspersonal som ska informera patienter om utbyte av läkemedel Närmare om utbytbarhet och hur utbytet går till Beslut om utbytbarhet När ett godkännande för försäljning av ett läkemedel har beviljats ska Läkemedelsverket enligt 4 kap. 22 läkemedelslagen (2015:315) besluta om läkemedlet är utbytbart mot ett annat läkemedel. Ett läkemedel är utbytbart endast mot ett sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. Läkemedelsverket beslutar på produktnivå vilka läkemedel som är utbytbara och publicerar på sin hemsida en lista över grupper av utbytbara läkemedel. Läkemedelsverket gör en medicinsk bedömning där de grundläggande förutsättningarna för utbytbarhet är att läkemedlen innehåller samma aktiva substans (i samma mängd) i samma beredningsform och är i övrigt medicinskt likvärdiga. Även om de grundläggande kriterierna är uppfyllda kan bl.a. skillnader i produktresumé och bipacksedel medföra att utbyte inte bör ske. Sådana skillnader beaktas endast i undantagsfall, t.ex. om skillnader i indikationer mellan preparaten medför en väsentlig skillnad i varningarna. 30

66 Ds 2017:29 Bakgrund och gällande rätt Indelning i förpackningsstorleksgrupper m.m. Läkemedel som ingår i utbytbarhetsgrupper där det finns generisk konkurrens indelas av TLV i förpackningsstorleksgrupper. En förpackningsstorleksgrupp är en gruppering av förpackningar med läkemedel i samma utbytbarhetsgrupp som ingår i läkemedelsförmånerna och inom vilken priser jämförs för att bestämma vilken förpackning som har lägst pris per enhet på marknaden. Förpackningsstorleksgruppering är anpassad till ändamål och behandlingstid. Varje månad blir den vara i varje förpackningsstorleksgrupp som har lägst försäljningspris per enhet och som läkemedelsföretaget bekräftat kan tillhandahållas till hela marknaden med en tillräcklig hållbarhet under hela prisperioden periodens vara. TLV publicerar en lista där periodens vara och två reservalternativ i varje grupp anges. Utbyte ska ske mot periodens vara oavsett om detta läkemedel finns på apoteket eller inte. Om det inte finns i lager får det beställas hem. TLV skickar även informationen till E-hälsomyndigheten som tillhandahåller informationen via en tjänst till apoteken som stöd vid expediering av läkemedel. Med tillräcklig hållbarhet menas att förpackningarna vid utlämnande från apotek har en hållbarhet som är tillräcklig för patientens hela förväntade användningstid och minst ytterligare två månader. Det läkemedel som är markerat som periodens vara är inte alltid det läkemedel som är billigast per enhet i sin förpackningsstorleksgrupp. Den vanligaste anledningen till det är att det företag, vars läkemedel är billigast, inte har bekräftat till TLV att läkemedlet kan tillhandahållas under aktuell prisperiod. För utbytbara läkemedel inom förmånerna som inte är med på listan över periodens varor (dvs. där utbytbarhet enbart föreligger mellan ett läkemedel och dess parallellimporterade läkemedel, eller mellan ett läkemedels parallellimporterade läkemedel) tillämpas den så kallade 12-procentsregeln. Syftet med denna är att byte ska kunna ske mellan förpackningar som är snarlika i storlek (t.ex. en förpackning med 98 tabletter och en med 100 tabletter). Farmaceuten på öppenvårdsapoteket ser vid receptexpeditionen vilka utbytbara läkemedel och förpackningsstorlekar som är möjliga att byta till. Tillämpningen av 12-procentsregeln medför att olika 31

67 Bakgrund och gällande rätt Ds 2017:29 grupperingar formas beroende på vilken förpackning som är förskriven. Tekniskt stöd för att genomföra utbyte E-hälsomyndigheten får kontinuerligt information om utbytbarhet från Läkemedelsverket och om periodens vara från TLV. Denna information används för att tillhandahålla en teknisk tjänst som hanterar regelverket för periodens vara och 12-procentsregeln. Denna tjänst används av apoteksaktörernas system vid receptexpedition för att underlätta för farmaceuterna att följa regelverken vid utbyte. Utbytesreglerna I och med att bestämmelsen i 21 första stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. fick sin nuvarande utformning förtydligades att frågan om vilket byte som ska ske avgörs dels av vilka läkemedel som finns i den aktuella utbytesgruppen, dels av huruvida dessa ingår i förmånerna eller inte. I den ursprungliga författningskommentaren till lagrummet anges att bestämmelsen täcker situationen då det förutom parallellimporterade läkemedel även finns godkända generiska läkemedel som är utbytbara mot det förskrivna läkemedlet (prop. 2008/09:145, s. 451). En situation som därutöver omfattas efter den ändring som föreslogs i prop. 2013/14:93 är de fall då det finns två olika läkemedel vilka båda har godkänts som original (samt i förekommande fall parallellimporterade läkemedel) i samma utbytesgrupp. Bestämmelsen är vidare tillämplig i de fall det i utbytesgruppen finns ett originalläkemedel (a) och ett parallellimporterat läkemedel till ett annat originalläkemedel (b) än originalläkemedel (a). I 21 andra stycket samma lag regleras, som tidigare nämnts, situationer där det finns utbytbarhet enbart mellan ett läkemedel och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel eller ett läkemedels parallellimporterade läkemedel. Av TLV:s föreskrifter (TLVFS 2014:10) framgår att apotek som har en vara kvar i lager som varit periodens vara en viss prisperiod kan slutförsälja denna 15 dagar in i kommande period, förutsatt att 32

68 Ds 2017:29 Bakgrund och gällande rätt varan fanns i lager på apoteket sista dagen i prisperioden. Detta gäller både om varan var periodens vara på den ursprungliga listan och om den uppgraderats till periodens vara under prisperiodens gång. Slutförsäljningen ska ske till det pris som gällde föregående prisperiod. Möjligheter för patienten, förskrivaren och farmaceuten att förhindra utbyte I vissa situationer som regleras i 21 tredje stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska utbyte inte ske. Patienten kan välja att få det förskrivna läkemedlet mot att betala mellanskillnaden mellan priset på detta och lägsta försäljningspris för det utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Det är också möjligt för patienten att få ett annat utbytbart läkemedel genom att betala hela kostnaden för det. Den som förskriver läkemedlet kan motsätta sig utbyte på medicinska grunder genom att ange på receptet att utbyte inte får ske. Det kan gälla patienter med särskilt behov av kontinuitet där det bedöms att patienten inte kan hantera läkemedel med olika namn och utseende. Ett annat exempel kan vara en patient som är allergisk/överkänslig mot något specifikt hjälpämne, t.ex. färg- eller fyllnadsämnen (se t.ex. information på Läkemedelsverkets hemsida). Den farmaceut som sköter expeditionen på apoteket kan motsätta sig utbyte med hänsyn till att det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten. Hinder mot utbyte kan enligt prop. 2013/14:93 utgöras av en särskild förutsättning eller ett medicinskt behov som är hänförlig till den aktuella apotekskunden. Att det ska röra sig om en olägenhet för just den aktuella patienten innebär att en skillnad mellan det förskrivna läkemedlet och det som byte sker till med avseende på färg eller storlek i sig inte är skäl för att utbyte ska kunna motsättas. Först om denna utformning av läkemedlet i kombination med patientens särskilda förutsättningar eller medicinska behov kan antas försvåra för patienten att tillgodogöra sig läkemedlet kan farmaceuten motsätta sig utbyte. Förutsättningen eller det medicinska behovet ska urskilja patienten från det stora flertalet övriga apotekskunder för vilka ett utbyte fungerar. Farma 33

69 Bakgrund och gällande rätt Ds 2017:29 ceutens möjlighet att motsätta sig utbyte har preciserats i 8 kap. 11 i föreskriften HSLF-FS 2016:34 (f.d. LVFS 2009:13). I vägledningen till denna bestämmelse beskrivs det närmare vid vilka situationer farmaceuten kan motsätta sig utbyte och hur detta ska dokumenteras för att kunna följas upp. Farmaceuten kan motsätta sig byte om utformningen eller handhavandet av läkemedlet, eller utbytet i sig, kan antas leda till en betydande olägenhet i form av försämrad läkemedelsanvändning eller någon annan risk för patientens hälsa. Ett exempel på en sådan situation är när patienten är förskriven delade doser men tabletten, som utbyte ska ske till, inte går att dela i lika delar. Ett annat fall är då det kan antas att utbytet i sig kan innebära en risk att patienten förväxlar sina läkemedel, t.ex. på grund av ett stort antal förskrivna läkemedel. Ett tredje exempel är skillnader i bipacksedlarna, om skillnaderna kan antas leda till försämrad läkemedelsanvändning för en enskild patient, trots den information som farmaceuten ger. Om farmaceuten har motsatt sig utbyte ska hon eller han dokumentera det i expeditionsstödet samt ange skälen för detta. Farmaceuten kan vidare enligt föreskrifterna motsätta sig utbyte när patienten av medicinska skäl behöver omedelbar tillgång till läkemedel och det inte genom kontakt med förskrivare eller annan åtgärd kan uteslutas att utbytet, på grund av patientens särskilda förutsättningar eller medicinska behov, kan leda till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa. Av 8 kap. 9 i HSLF-FS 2016:34 framgår att farmaceuten har vissa möjligheter att göra ändringar i förordnandet utan att kontakta förskrivaren. En sådan situation är när ändringen är föranledd av tekniska skäl. Dessutom gäller enligt denna paragraf att om godkänt läkemedel förskrivits i en mängd eller dosering som inte stämmer överens med befintlig förpackningsstorlek, får annan förpackning lämnas ut som nära överensstämmer med den förpackning som förskrivits. 34

70 Ds 2017:29 Bakgrund och gällande rätt 3.4 Läkemedel som inte ingår i förmånerna Förändrad prissättning efter omregleringen av apoteksmarknaden Före omregleringen av apoteksmarknaden 2009 var det bara Apoteket AB som sålde läkemedel på recept. De läkemedel som ingick i förmånerna hade precis som i dag ett fastställt inköpspris och försäljningspris för apoteken. Handelsmarginalen (påslaget på inköpspriset som apoteken får) var reglerad. För läkemedel utan förmån gällde att Apoteket AB fick sätta marginalen fritt, men priset skulle vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och bolagets kostnader och det skulle vara enhetligt över hela landet. I praktiken innebar detta att läkemedelsföretagen var fria att fastställa apotekens inköpspris medan apotekens påslag hanterades enligt samma formel som för receptbelagda läkemedel inom förmånerna. Vid omregleringen av apoteksmarknaden 2009 lämnades prissättningen av receptförskrivna läkemedel utanför förmånerna öppen prissättningen av sådana läkemedel blev därmed fri både vad avser apotekens inköpspris (AIP) och apotekens utförsäljningspris (AUP). Detta innebär att samma vara kan ha skilda priser på olika apotek. Före omregleringen hade samma marginal inom och utanför förmånerna tillämpats Rekvisitionsläkemedel Patienter som är inskrivna på sjukhus får läkemedel via rekvisition. Vissa läkemedel är främst avsedda för hantering på sjukhus och förskrivs inte på recept. Det finns även läkemedel som främst är anpassade för en hantering på sjukhus till patienter som inte är inskrivna i slutenvård och vars tillförsel kräver hjälp eller övervakning av sjukvårdspersonal på vårdinrättning. Dessa läkemedel rekvireras inom den öppna vården. Dessa läkemedel finansieras av landstinget. När landstingen köper rekvisitionsläkemedel ska de tillämpa lagen (2007:1091) om offentlig upphandling (LOU). 35

71 Bakgrund och gällande rätt Ds 2017:29 En patient i slutenvården betalar inget extra för de läkemedel som patienten har behov av under sin vistelse på sjukhuset. Detta gäller även läkemedel som rekvireras till patient i den öppna vården. Läkemedel som uteslutande ska användas på rekvisition behöver inte få ett förmånsgrundande pris fastställt av TLV. Många läkemedel har dock försäljning både på recept och rekvisition och företag ansöker därför ofta hos TLV om ett förmånsgrundande pris för sitt läkemedel. Det förekommer också att företag ansöker hos TLV om förmånsgrundande pris för läkemedel som uteslutande används inom slutenvården (se TLV:s slutrapport) Orsaker till att receptbelagda läkemedel inte ingår i förmånerna I TLV:s slutrapport, avsnitt 4, beskrivs orsaker till att receptbelagda läkemedel inte ingår i förmånerna. Det finns inget krav på att receptbelagda läkemedel ska ingå i förmånerna för att få säljas i Sverige. Läkemedelsföretag kan därför välja om de vill ansöka om inträde i förmånerna eller inte utifrån olika affärsmässiga överväganden. Om ett läkemedelsföretag ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna och läkemedlet inte uppfyller kriterierna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. avslås ansökan och produkten kommer inte att ingå i förmånerna. Detta kan exempelvis bero på att kostnaden för läkemedlet bedöms som för hög i förhållande till den nytta behandlingen ger, att läkemedlet inte faller inom ramen för behovs- och solidaritetsprincipen (det vill säga behandlar ett mindre allvarligt tillstånd) eller att företaget har svårt att värdera de fördelar läkemedlet har i förhållande till redan subventionerad behandling. Företaget får inför TLV:s beslut ta del av en preliminär bedömning av om produkten kommer att ingå i förmånerna eller inte. Vissa företag väljer vid ett negativt preliminärt besked att dra tillbaka sin förmånsansökan, vilket medför att läkemedlet inte kommer ingå i förmånerna. I normalfallet får ett sådant läkemedel betalas fullt ut av patienten själv. Det kan finnas produkter där företag väljer att inte ens ansöka om att ingå i förmånerna eftersom företaget bedömer att TLV, utifrån tidigare praxis, inte kommer att godkänna ansökan. 36

72 Ds 2017:29 Bakgrund och gällande rätt Ett läkemedel kan också ligga utanför förmånerna på grund av att TLV ännu inte hunnit fattat något beslut. När ansökan om inträde i förmånerna görs för ett nytt läkemedel har TLV upp till 180 dagar på sig att utreda ärendet innan ett beslut måste fattas. TLV gör omprövningar av grupper av läkemedel för att avgöra om de ska vara kvar inom förmånerna eller inte. I samband med en omprövning kan resultatet bli att läkemedel utesluts ur förmånerna på grund av att de inte längre anses uppfylla kriterierna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Exempel på detta kan vara när TLV bedömt att det finns likvärdiga behandlingsalternativ till lägre pris. Om företaget då inte justerar priset till den av TLV accepterade nivån blir konsekvensen vanligen uteslutning ur förmånerna. Ett annat exempel är när TLV bedömer att det finns andra läkemedel inom förmånerna som är bättre lämpade vilket gör att behovet av en produkt anses för lågt. Utträde ur förmånerna kan vidare ske i samband med att TLV beslutar om s.k. takpris för läkemedel där det finns generisk konkurrens eller då en prissänkning enligt föreskrifterna om prisändringar för vissa läkemedel som är äldre än 15 år blir aktuell. Läkemedelsföretag kan själva välja att begära utträde ur förmånerna för en produkt utan att ange skäl för detta Ökade kostnader för läkemedel utanför förmånerna De senaste tio åren har kostnaderna för läkemedel förskrivna på recept utanför förmånerna ökat från cirka 500 miljoner till mer än 2 miljarder kronor per år. I TLV:s Delrapport om receptbelagda läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna (september 2014) redovisades att läkemedel utanför förmånerna svarade för en andel på cirka 9,2 procent av de totala kostnaderna för läkemedel som förskrivits på recept, baserat på en tolvmånadersperiod t.o.m. juli Denna andel hade ökat med drygt tre procentenheter från knappt 6 procent De största receptförskrivna läkemedelsgrupperna som finansieras utanför förmånerna är antiinfektiva medel för systemiskt bruk, där framför allt smittskyddsläkemedel ingår. Andra stora grupper är läkemedel inom urin- och könsorgan samt könshormoner, framför allt preventivmedel, östrogener och potensläkemedel. Som framgår av den följande beskrivningen är det 37

73 Bakgrund och gällande rätt Ds 2017:29 inte alltid patienten själv bekostar förskrivna läkemedel som inte ingår i förmånerna. Kostnadsökningarna kan enligt TLV:s delrapport i huvudsak förklaras av omprövningar, utträden och ökade kostnader för smittskyddsläkemedel. I övrigt förklaras ökningen av högre användning av hostmedicin, potensläkemedel och preventivmedel. Av TLV:s rapporter om receptbelagda läkemedel utanför förmånerna framgår att vissa grupper har högre kostnader för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Det handlar framför allt om unga kvinnor, äldre män och äldre kvinnor. För yngre kvinnor handlar det om p-piller, för äldre män främst om potenshöjande medel och för äldre kvinnor är det könshormoner som orsakar de största kostnaderna. Det finns också kostnader som är mer utspridda på olika grupper. 3.5 Läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen Smittskyddslagen och dess syfte Bestämmelser om smittskydd finns framför allt i smittskyddslagen (2004:168). Målet med samhällets smittskydd är att tillgodose befolkningens behov av skydd mot spridning av smittsamma sjukdomar. Med smittsamma sjukdomar avses alla sjukdomar som kan överföras till eller mellan människor och som kan innebära ett inte ringa hot mot människors hälsa (1 kap. 1 och 3 ). Syftet med smittskyddslagstiftningen är således primärt att skydda befolkningen mot smittsamma sjukdomar, inte att se till att den enskilde får den vård som behövs. En annan grundläggande tanke bakom lagstiftningen är att var och en har ett ansvar för att så långt möjligt vidta rimliga försiktighetsåtgärder för att skydda såväl sig själv som andra mot att utsättas för risk att smittas av smittsamma sjukdomar. Den som bär på eller misstänker sig bära på en smittsam sjukdom är exempelvis skyldig att vidta de åtgärder som krävs för att skydda andra mot smittorisk (2 kap. 2 ). Samtidigt har den enskilda individen rätt att få det stöd och den hjälp han eller hon behöver. Exempelvis ska behandlande läkare ge individuellt utformade medicinska och praktiska råd om hur den smittade ska undvika att utsätta andra för smittorisk. Den som är i 38

74 Ds 2017:29 Bakgrund och gällande rätt behov av psykosocialt stöd för att kunna hantera sin sjukdom eller för att ändra sin livsföring ska erbjudas detta. Den som bär på en s.k. allmänfarlig sjukdom ska erbjudas den vård och behandling som behövs för att förebygga eller minska risken för smittspridning (4 kap. 1 och 6 ). I detta ligger bl.a. att få läkemedelsbehandling. De särskilda skyldigheter för såväl samhället som den enskilda individen och de åtgärder som krävs för ett effektivt smittskydd utgör enligt förarbetena skälen för att det ska finnas en särskild lag vid sidan av övrig hälso- och sjukvårdslagstiftning (se prop. 2003/04:30, s. 84 f.) Smittskyddslagens bestämmelser om kostnadsfrihet vad gäller undersökning, vård, behandling och läkemedel I smittskyddslagen anges att den som bär på en s.k. allmänfarlig sjukdom av behandlande läkare ska erbjudas den vård och behandling som behövs för att förebygga eller minska risken för smittspridning (4 kap. 6 ). Läkemedel, undersökning, vård och behandling ska i vissa fall tillhandahållas kostnadsfritt. Det har bedömts att kostnadsfriheten ska gälla i de fall där samhällets intresse av att smittskyddsåtgärder vidtas är särskilt starkt. Kostnadsfriheten omfattar därför inte alla smittsamma sjukdomar utan endast de som är allmänfarliga, vilket även inkluderar de samhällsfarliga sjukdomarna. De allmänfarliga sjukdomarna och de samhällsfarliga sjukdomarna anges i bilagor till smittskyddslagen. Läkemedel som har förskrivits av en läkare mot en allmänfarlig sjukdom och som läkaren bedömer minska risken för smittspridning är kostnadsfria för patienten (7 kap. 1 ). I lagen används inte begreppet smittskyddsläkemedel. Smittskyddsläkemedel utgörs i stället av alla de olika läkemedel som ordineras till en patient som har eller misstänks ha en allmänfarlig smittsam sjukdom och som behövs för att minska risken för smittspridning. Läkemedel som vanligen används är antibiotika och antivirala läkemedel. Kostnadsfriheten gäller för samtliga åtgärder som kan leda till att smittsamheten upphör, minskar eller hålls tillbaka. Om det finns vetenskapligt grundad anledning att tro att läkemedlet har effekt på smittspridningen genom att det minskar smittsamheten 39

75 Bakgrund och gällande rätt Ds 2017:29 hos sjukdomen eller hämmar tillväxten hos smittämnet, bör läkemedlet vara kostnadsfritt. Detta innebär bl.a. att åtgärder som enbart syftar till att lindra sjukdomen som sådan eller eventuella följdsjukdomar och andra komplikationer inte omfattas av kostnadsfriheten. Om åtgärden medför att smittsamheten minskar eller hålls tillbaka omfattas den däremot, även om denna effekt är av mindre betydelse. Det är den behandlande läkaren som i det enskilda fallet avgör om åtgärden kan anses vara ägnad att minska smittspridningen (prop. 2003/04:30, s. 196 f.). Det avgörande för kostnadsfriheten är förskrivningen, dvs. att läkemedlet har förskrivits mot en allmänfarlig sjukdom och att läkaren har bedömt att det minskar risken för smittspridning. Det innebär att samma läkemedel kan omfattas av kostnadsfriheten i en situation men inte i en annan. Kostnadsfriheten för undersökning, vård, behandling och läkemedel är begränsad till en viss personkrets. Kostnadsfriheten omfattar följande personer (7 kap. 3 smittskyddslagen): 1. den som enligt 5 kap. socialförsäkringsbalken är bosatt i Sverige, 2. den som utan att vara bosatt här har rätt till förmåner enligt vad som följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen, 3. utländska sjömän när det gäller undersökning, vård, behandling och läkemedel vid gonorré, klamydia och syfilis enligt en internationell överenskommelse rörande vissa lättnader för sjömän vid behandling för könssjukdom av den 1 december 1924, och 4. den som omfattas av lagen (2013:407) om hälso- och sjukvård till vissa utlänningar som vistas i Sverige utan nödvändiga tillstånd. Därutöver finns regler om vårdavgifter och avgifter för läkemedel i förordningen (1994:362) om vårdavgifter m.m. för vissa utlänningar. Enligt dessa ska asylsökande, utlänningar som har beviljats uppehållstillstånd med tillfälligt skydd eller uppehållstillstånd efter tillfälligt skydd samt utlänningar som hålls i förvar i lokaler som Migrationsverket har ansvaret för inte betala för vård och åtgärder enligt smittskyddslagen. Läkemedel enligt smittskyddslagen är 40

76 Ds 2017:29 Bakgrund och gällande rätt enligt Migrationsverkets praxis helt kostnadsfria för asylsökande och hela kostnaden ersätts av Migrationsverket. Vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram är enligt 7 kap. 2 a smittskyddslagen kostnadsfria för patienten. Den som omfattas av 8 kap. 1 hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ska av landstinget erbjudas vaccinationer mot smittsamma sjukdomar som ingår i nationella vaccinationsprogram. Den som omfattas av elevhälsa enligt 2 kap. 25 skollagen (2010:800), med undantag för elever i förskoleklass, ska i stället erbjudas vaccinationer mot smittsamma sjukdomar som ingår i allmänna vaccinationsprogram av huvudmannen för elevens utbildning (2 kap. 3 f smittskyddslagen) Uppföljning av smittskyddsläkemedel Den 1 oktober 2016 trädde ändringar i lagen (1996:1156) om receptregister och smittskyddslagen i kraft (se prop. 2015/16:97 Uppföljning av smittskyddsläkemedel). Lagändringarna innebär att öppenvårdsapoteken ska lämna ut uppgifter om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen till E-hälsomyndigheten och att E- hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifterna till det landsting som ska ersätta kostnaderna för smittskyddsläkemedlen. Vidare infördes en bestämmelse i smittskyddslagen om vilket landsting som ska ersätta ett öppenvårdsapotek för kostnader för smittskyddsläkemedel. Bestämmelsen om vilka som är berättigade till kostnadsfria läkemedel enligt smittskyddslagen förtydligades också. En förordningsändring har genomförts som innebär att öppenvårdsapotekens fakturering av landstingen för ersättning för smittskyddsläkemedel sker genom E-hälsomyndigheten och att landstingens ersättning förmedlas av E-hälsomyndigheten till öppenvårdsapoteken. I 9 a smittskyddsförordningen (2004:255) föreskrivs att när en läkare förskriver ett läkemedel som är kostnadsfritt enligt 7 kap. 1 smittskyddslagen ska receptet förses med en kod som identifierar den arbetsplats som läkaren tjänstgör vid, dvs. arbetsplatskod. För att E-hälsomyndigheten ska kunna registrera och vidarebefordra uppgifter om att ett läkemedel som är kostnadsfritt enligt smittskyddslagen har expedierats krävs att myndigheten får uppgift 41

77 Bakgrund och gällande rätt Ds 2017:29 om detta i strukturerad form. I betänkandet SOU 2014:20 fördes ett resonemang kring en ordning där denna information förs in av förskrivaren på särskild avsedd plats på receptet. Den av utredningen föreslagna ordningen visade sig kräva stora justeringar i landstingens journalsystem. Mot den bakgrunden enades landstingen och apoteksbranschen om en alternativ lösning som består i att apotekspersonal lägger in uppgift om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen i ett särskilt fält i apotekets receptexpeditionssystem Smittskyddsläkemedel och förmånssystemet Det finns bara en bestämmelse som uttryckligen rör smittskyddsläkemedel i lagen om läkemedelsförmåner m.m. I paragrafen anges att ett receptbelagt läkemedel mot en smittsam sjukdom (vaccin) inte får ingå i läkemedelsförmånerna, om sjukdomen omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram enligt smittskyddslagen och vaccinet är avsett för samma användningsområde och samma patientgrupp som omfattas av vaccinationsprogrammet (16 b ). Det har ansetts oklart och gjorts olika tolkningar av huruvida reglerna om prissättning och utbyte ska tillämpas när ett läkemedel har förskrivits med stöd av smittskyddslagen. Som tidigare beskrivits är smittskyddsläkemedel inte någon särskild, avgränsad kategori av läkemedel, utan är alla läkemedel som har förskrivits av en läkare mot en allmänfarlig sjukdom och som av läkaren bedöms minska risken för smittspridning. Många läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen har dock ett förmånsgrundande pris som fastställts av TLV efter att läkemedelsföretaget ansökt om inträde i förmånerna. Dessa läkemedel kan då omfattas av högkostnadsskyddet vid förskrivning som inte sker med stöd av smittskyddslagen. Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) hade i uppdrag att analysera och pröva om smittskyddsläkemedel som är kostnadsfria för den enskilde skulle kunna ingå i läkemedelsförmånerna. Utredningens analys av försäljningen av substanser med förskrivning enligt smittskyddslagen visade att största delen av kostnaden för smittskyddsläkemedel, i storleksordningen 95 pro 42

78 Ds 2017:29 Bakgrund och gällande rätt cent, utgjordes av produkter som hade prövats enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Utredningen hade erfarit att det rådde viss oklarhet om huruvida bestämmelserna om pris gällde när ett sådant läkemedel förskrivs enligt smittskyddslagen. Av utredningens delbetänkande Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20) framgår dock att det i regel är samma pris som tas ut då läkemedlet förskrivits enligt smittskyddslagen. En jämförelse mellan fakturerade priser för de tio mest sålda substanserna som förskrivs enligt smittskyddslagen och det fastställda priset inom läkemedelsförmånerna för samma läkemedel visade att det fakturerade priset överensstämde med det pris som TLV hade fastställt. På senare tid har det dock kommit indikationer på att det förekommer att högre priser tas ut när läkemedlen är kostnadsfria för patienten enligt smittskyddslagen än i övriga situationer. Läkemedels- och apoteksutredningen ser inte några problem eller hinder för att bestämmelserna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. om pris skulle vara tillämpliga i nämnda fall. Utredningen betonar dock att det är viktigt att bestämmelserna om pris är tydliga och föreslår därför att det i lagen om läkemedelsförmåner m.m. tydliggörs att TLV:s fastställda pris gäller även när läkemedlet förskrivs enligt smittskyddslagen. Utredningen noterar att det kan finnas skäl att se över möjligheterna till utbyte mot ett billigare likvärdigt läkemedel på öppenvårdsapoteken även i samband med expediering av läkemedel som förskrivits kostnadsfritt enligt smittskyddslagen. TLV beslutade i ett ärende om sanktionsavgifter då ett apotek bl.a. hade bytt ut ett förskrivet direktimporterat läkemedel mot ett parallellimporterat läkemedel med ett högre försäljningspris (TLV:s beteckning 2369/2015). Läkemedlet hade förskrivits kostnadsfritt med stöd av 7 kap. 1 smittskyddslagen och patienten betalade således ingen egenavgift som skulle räknas in i dennes högkostnadsskydd. Beslutet överklagades till Förvaltningsrätten i Stockholm (mål nr ). Förvaltningsrätten bedömde att läkemedlet inte kunde anses ha förskrivits inom läkemedelsförmånerna på sätt som sägs i 21 lagen om läkemedelsförmåner m.m. Apoteket hade därmed inte haft någon skyldighet att byta ut läkemedlet och grund för att påföra sanktionsavgift saknades. Beslutet har överklagats till Kammarrätten i Stockholm av TLV. 43

79 Bakgrund och gällande rätt Ds 2017: Läkemedel som subventioneras i annan ordning Asylsökande och personer som vistas i Sverige utan nödvändiga tillstånd Asylsökande och vissa andra utlänningar som omfattas av lagen (2008:344) om hälso- och sjukvård åt asylsökande m.fl. ska enligt förordningen (1994:362) om vårdavgifter m.m. för vissa utlänningar betala avgift med högst 50 kronor för receptförskrivna läkemedel (6 ). Sådana utlänningar som vid inköpstillfället är under 18 år ska inte betala avgift för läkemedel och andra varor som avses i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Av 4 samma förordning framgår att asylsökande inte ska betala någon avgift för vård och åtgärder enligt smittskyddslagen (2004:168). Öppenvårdsapoteken får ersättning för kostnader för läkemedel till asylsökande från Migrationsverket enligt förordningen (1996:1357) om statlig ersättning för hälso- och sjukvård till asylsökande (9 ). Kostnaderna för dessa läkemedel och varor faktureras Migrationsverket direkt av apoteken och inte via E-hälsomyndigheten. Utlänningar som vistas i Sverige utan stöd av myndighetsbeslut eller författning enligt lagen (2013:407) om hälso- och sjukvård till vissa utlänningar som vistas i Sverige utan nödvändiga tillstånd ska av landstingen erbjudas de läkemedel som förskrivs i samband med vård som ges med stöd lagen, om läkemedlet omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. (9 ). För sådana läkemedel ska dessa utlänningar enligt förordningen (2013:412) om vårdavgifter m.m. betala avgift med högst 50 kronor per läkemedel (7 första stycket). Utlänningar som omfattas av den förordningen och som är under 18 år vid inköpstillfället ska inte betala någon avgift för sådana läkemedel och inte heller för varor som avses i 18 lagen om läkemedelsförmåner m.m. (7 andra stycket) Landstingssubventioner Vid sidan av läkemedelsförmånssystemet och övriga lagreglerade subventioner (framför allt smittskyddsläkemedel och läkemedel för asylsökande och utlänningar som vistas i Sverige utan nödvändiga tillstånd) subventionerar landstingen vissa läkemedel eller närliggande varor i andra fall. Dessa subventioner kan skilja sig åt 44

80 Ds 2017:29 Bakgrund och gällande rätt mellan landstingen. Kostnaderna för dessa läkemedel och varor faktureras landstingen direkt av apoteken och inte via E-hälsomyndigheten. Läkemedel för allvarlig psykisk sjukdom till patienter som saknar sjukdomsinsikt är generellt kostnadsfria för patienten, även om det kan se något olika ut i olika landsting. Landstingen kan vidare subventionera läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna för patienter som har synnerligen angelägna medicinska behov av dessa och som saknar behandlingsalternativ, under förutsättning att användningen är kostnadseffektiv. Vissa läkemedel omfattas av den s.k. undantagshanteringen av läkemedel utanför förmånerna. För vissa läkemedel, som av TLV bedömts som icke-kostnadseffektiva, har under de senaste åren NLT-gruppen (som numera ersatts av NT-rådet) rekommenderat en begränsad användning. SKL rekommenderade i juni 2013 sina medlemmar att införa en gemensam modell för preventivmedel. Modellen innebär i korthet att kvinnor upp till 25 år får sina preventivmedel subventionerade i särskild ordning av landstingen. Den egna kostnaden ska inte överstiga 100 kronor per år vid köp av preventivmedel. De preventivmedel som kan vara aktuella för subvention måste dock ingå i läkemedelsförmånerna. Några landsting subventionerar dock även läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna. Preventivmedel som ingår i förmånerna är sedan den 1 januari 2017 kostnadsfria för en förmånsberättigad person som vid inköpstillfället inte har fyllt 21 år, se även avsnitt Förskrivning och expedition av läkemedel Förskrivning av läkemedel Med förskrivning avses utfärdande av recept, hjälpmedelskort och livsmedelsanvisning (jfr 1 kap. 7 HSLF-FS 2016:34 och 7 8 förordningen [2002:687] om läkemedelsförmåner m.m.). En förskrivning kan betraktas som en auktorisering av en läkemedelsordination när avsikten är att läkemedlet (eller en läkemedelsnära vara) ska expedieras på öppenvårdsapotek (Ds 2016:44 Nationell läkemedelslista, s ). Ett recept kan utfärdas elektroniskt, skriftligt eller överföras per fax eller telefon. Telefonrecept får endast användas undantagsvis i 45

81 Bakgrund och gällande rätt Ds 2017:29 brådskande fall. Detta för att minska risken för receptförfalskningar. Vem som har rätt att förordna läkemedel regleras av Läkemedelsverket, HSLF-FS 2016:34, och, när det gäller sjuksköterskor, i Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2001:16. I föreskrifterna finns också bestämmelser om i vilka fall rätten att förordna läkemedel är begränsad till vissa läkemedel. Förordnande är ett samlingsbegrepp för både förskrivning av läkemedel på recept och utfärdande av rekvisitioner av läkemedel. Om ett ordinerat läkemedel ska hämtas på ett öppenvårdsapotek av patienten själv eller av ett ombud till patienten utfärdar den som ordinerar läkemedlet vanligtvis ett e-recept genom användning av patientjournalens förskrivarstöd. Första steget i skapandet av ett recept är att ordinatören väljer en läkemedelprodukt från E-hälsomyndighetens nationella produkt- och artikelregister (VARA) som distribueras till vården via Ineras tjänst Sil. Ordinatören väljer en specifik förpackningsstorlek som ska expedieras på ett apotek. I förskrivarstödet kan också rekommendationer från det aktuella landstingets läkemedelskommitté visas. Vid förskrivning av läkemedel och handelsvaror för patienter som får sina mediciner fördelade i färdigförpackade påsar (dosdispensering) används förskrivningsverktyget Pascal, som inte är integrerat i patientjournalerna. När ett e-recept genereras i en förskrivningsmodul och skickas till E-hälsomyndigheten i enlighet med det nationella e-receptformatet (NEF) lagras information i receptregistret (receptdepå human). Lagring av information om förskrivning till patienter med dosdispenserade läkemedel, som görs i Pascal, sker med tjänster som kallas för ordinationsregistergränssnitt (ORG). Vilken information som ska finnas på ett recept (oavsett om det är ett elektroniskt recept eller t.ex. ett pappersrecept) framgår av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Enligt 5 kap. 1 ska samtliga receptuppgifter anges vid förskrivning. Uppgifterna ska anges så tydligt att risk för feltolkning undviks. Förskrivaren ska alltså fylla i receptet fullständigt. På pappersblanketten signerar förskrivaren antingen i fältet för Med förmån eller i fältet för Utan förmån. Även på e-recept fyller förskrivaren i med eller utan förmån. Samma funktionalitet finns i e-recept 46

82 Ds 2017:29 Bakgrund och gällande rätt formatet NEF och ORG-gränssnittet. Om förskrivaren markerar med förmån intygar förskrivaren att villkoren i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är uppfyllda. Om förskrivaren bedömer att läkemedlet av medicinska skäl inte bör få bytas ut ska han eller hon signera i en särskild ruta/fält på receptet. Enligt 4 första stycket förordningen om läkemedelsförmåner m.m. har alla som har en arbetsplats och är behöriga att förskriva läkemedel eller sådana varor som avses i 18 2 och 3 lagen om läkemedelsförmåner m.m. rätt att få en arbetsplatskod. Enligt andra stycket samma paragraf får landstinget i övrigt besluta om utformning och fördelning av arbetsplatskod för den som har sin arbetsplats inom landstingets område. En arbetsplatskod gäller endast så länge förutsättningarna i 4 första stycket är uppfyllda. Regeringen gav i oktober 2016 Läkemedelsverket i uppdrag att tillsammans med Socialstyrelsen utreda och lämna förslag på de författningsändringar som krävs för att införa elektronisk förskrivning som huvudregel för samtliga humanläkemedel som hämtas ut mot recept på öppenvårdsapotek (S2016/06762/FS). I uppdraget ingår särskilt att definiera vid vilka situationer det ska vara tillåtet med andra förskrivningssätt än elektroniskt, dvs. pappers-, telefoneller telefaxrecept. I uppdraget ingår även att utreda och komma med förslag på lämplig tillsyn vad gäller efterlevnaden av elektronisk förskrivning som huvudregel för samtliga läkemedel som hämtas ut på öppenvårdsapotek mot recept. En sådan tillsyn kan med fördel kopplas till apotekspersonalens anmälningsskyldighet till IVO om det på skäliga grunder kan misstänkas att en förskrivning av särskilda läkemedel är i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet. Uppdraget ska rapporteras till Socialdepartementet senast den 15 december Barnmorskors förskrivningsrätt Barnmorskor i offentlig eller enskild verksamhet, som genomgått fortbildning och uppfyller de krav som Socialstyrelsen föreskriver, har rätt att förskriva de läkemedel som framgår av bilaga 3 till HSLF-FS 2016:34. 47

83 Bakgrund och gällande rätt Ds 2017: Expedition av läkemedel på apotek Med expedition avses färdigställande och utlämnande av läkemedel. När ett receptförskrivet läkemedel lämnas ut från ett öppenvårdsapotek till en patient är det alltid en farmaceut som ansvarar för att det förskrivna läkemedlet färdigställs innan ett utlämnande till patient kan ske. Med begreppet färdigställande avses en författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll av läkemedlet inför utlämnande från öppenvårdsapotek (1 kap. 7 HSLF-FS 2016:34). En författningsmässig kontroll innebär en kontroll av att förskrivningen är korrekt utfärdad, att förskrivaren är behörig och att samtliga uppgifter som krävs för att en giltig förskrivning ska föreligga finns med för att farmaceuten ska kunna göra en korrekt expedition av läkemedlet. En farmakologisk kontroll innebär bl.a. att farmaceuten ska kontrollera att läkemedlet, styrkan och dosen som förskrivits, är rimliga till den aktuella patienten samt den avsedda behandlingen. I den farmakologiska kontrollen ingår också att göra en bedömning av risken för interaktion med andra läkemedel som patienten använder. En teknisk kontroll innebär att farmaceuten gör en fysisk besiktning av det läkemedel som ska expedieras (Ds 2016:44 s ). Expedierande personal på öppenvårdsapotek ska även beakta de krav som ställs inför en expediering enligt läkemedelsförmånslagstiftningen. Av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit framgår att apotekspersonal, genom att ge individuellt anpassad information, så långt det är möjligt ska förvissa sig om att patienten kan använda ett läkemedel på rätt sätt. Enligt 13 kap. 1 läkemedelslagen (2015:315) ska den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. I 21 fjärde stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. regleras öppenvårdsapotekens skyldighet att upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. Expedierande personal på öppenvårdsapotek får utan särskilt samtycke från patienten åtkomst till uppgifter i receptregistret om 48

84 Ds 2017:29 Bakgrund och gällande rätt det är nödvändigt för att kunna expediera ett läkemedel eller annan vara som har förskrivits. Däremot förutsätts att patienten har lämnat ett samtycke till att lagra sina recept elektroniskt. Informationsbehovet vad gäller tidigare uthämtade förskrivningar tillgodoses i läkemedelsförteckningen. För att farmaceuter på öppenvårdsapotek ska få direktåtkomst till förteckningen ska patienten ha lämnat ett samtycke. Apoteken har olika systemstöd för receptexpediering, men alla sådana stöd ska godkännas av E-hälsomyndigheten med avseende på att systemen uppfyller kraven på momentan överföring och direktåtkomst, samt krav utifrån myndighetens personuppgiftsansvar och att uppgifter inte förvanskas eller skrivs över i myndighetens databaser. 3.8 Allmänt om behandling av personuppgifter Grundläggande bestämmelser till skydd för den personliga integriteten finns i regeringsformen (RF). Den offentliga makten ska utövas med respekt för den enskilda människans frihet och det allmänna ska värna den enskildes privatliv (1 kap. 2 RF). Var och en är gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden (2 kap. 6 RF). Denna rättighet kan begränsas genom lag. Sådana begränsningar får göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. Begränsningen får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den (2 kap. 20 och 21 RF). Personuppgiftslagen (1998:204), förkortad PUL, har till syfte att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter (1 ). Genom lagen införlivades Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet) i svensk rätt. Den 27 april 2016 antogs Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av 49

85 Bakgrund och gällande rätt Ds 2017:29 sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning). Dataskyddsförordningen ska tillämpas från och med den 25 maj Dataskyddsförordningen är direkt tillämplig i Sverige men ger utrymme för kompletterande nationella bestämmelser av olika slag. Regeringen beslutade den 25 februari 2016 att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att föreslå de anpassningar och kompletterande författningsbestämmelser på generell nivå som den nya dataskyddsförordningen ger anledning till (dir. 2016:15). Utredningen, som tog namnet Dataskyddsutredningen, överlämnade i maj 2017 sitt betänkande Ny dataskyddslag (SOU 2017:39). Där föreslås bl.a. att PUL och personuppgiftsförordningen (1998:1191) ska upphävas och att de kompletterande bestämmelser som är av generell karaktär samlas i en ny övergripande lag och förordning om dataskydd. Socialdataskyddsutredningen (dir. 2016:52) har i uppdrag att analysera vilka konsekvenser som dataskyddsförordningen medför i fråga om personuppgiftsbehandling inom Socialdepartementets verksamhetsområde. I uppdraget ingår bl.a. att överväga behovet av att anpassa regleringen i lagen (1996:1156) om receptregister med flera tillhörande s.k. hälsodataförordningar. Personuppgifter om hälsa betecknas som känsliga personuppgifter. Utgångspunkten är att behandling av sådana personuppgifter är förbjuden (se 13 PUL och jfr artikel 9 dataskyddsförordningen). Behandling av känsliga personuppgifter är dock tillåten om den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen (se 15 PUL och jfr artikel 9.2 a dataskyddsförordningen). Utan den registrerades samtycke får personuppgifter behandlas bl.a. om behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse (se 10 d PUL och jfr artikel 6.1 e dataskyddsförordningen). Känsliga personuppgifter får behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål bl.a. om behandlingen är nödvändig för vård eller behandling (18 PUL och jfr artikel 9.2 h dataskyddsförordningen). I 2 PUL anges att lagen gäller om det inte i någon annan lag eller förordning har meddelats avvikande bestämmelser, då gäller i stället dessa. Datainspektionen är tillsynsmyndighet enligt PUL och har också tillsyn över personuppgiftsbehandlingen som sker med stöd av vissa andra registerförfattningar. 50

86 Ds 2017:29 Bakgrund och gällande rätt Lagen om receptregister och uppföljning Enligt lagen (1996:1156) om receptregister får E-hälsomyndigheten för vissa ändamål med hjälp av automatiserad behandling föra ett register (receptregister) över förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor. Syftet med receptregistret är huvudsakligen att samla in uppgifter för att sedan redovisa ett urval av uppgifter till olika mottagare, som i sin tur använder uppgifterna på olika sätt. Det som regleras i lagen om receptregister är hur uppgifterna ska hanteras så länge de finns i receptregistret hos E-hälsomyndigheten och vad som är tillåtet i fråga om överföring till andra register och aktörer. Hur uppgifterna får behandlas hos dessa mottagare regleras genom föreskrifter som gäller för respektive mottagares verksamhet. Lagen om receptregister gäller utöver personuppgiftslagen, PUL, vid behandling av personuppgifter i receptregistret. Om bestämmelserna i lagen om receptregister avviker från bestämmelserna i PUL, ska alltså bestämmelserna i lagen om receptregister tillämpas. I de frågor som inte regleras av lagen gäller däremot PUL (3 lagen om receptregister). Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen om receptregister får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen (4 lagen om receptregister). Personuppgifterna i registret får behandlas enbart om det är nödvändigt för vissa angivna ändamål (6 första stycket lagen om receptregister). Dessa ändamål är bl.a. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits (punkt 1), registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. (punkt 2), ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälsomyndigheten (punkt 4), registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik (punkt 5), registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedels 51

87 Bakgrund och gällande rätt Ds 2017:29 kommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården (punkt 6), registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept (punkt 8), och registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt prövning och tillsyn enligt samma lag av bl.a. licensläkemedel (10). De övriga ändamål som anges i 6 handlar om debitering till landstingen samt registrering och redovisning till vissa myndigheter för olika ändamål. För vissa ändamål krävs att den enskilde lämnat samtycke till behandlingen. Det avser bl.a. behandling av personuppgifter för ändamålet registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept. Samtycke krävs också för ändamålet registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. (6 andra stycket). Receptregistret får innehålla uppgift om förskrivningsorsak. Uppgiften ska enligt 8 anges med kod. E-hälsomyndigheten får endast lämna ut uppgift om förskrivningsorsak för de ändamål som avses i 6 första stycket 5 och 6, dvs. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning och för framställning av statistik samt för registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälsooch sjukvården. I propositionen Vissa frågor om läkemedelsregistret (2016/17:145) lämnas förslag om att lagen (1996:1156) om receptregister ska ändras så att personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Vidare lämnas förslag om att förskrivningsorsak ska få redovisas för ändamålet 52

88 Ds 2017:29 Bakgrund och gällande rätt registrering och redovisning till Socialstyrelsen. E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet mot Socialstyrelsen ska även omfatta uppgifter om förskrivningsorsak. Eftersom uppgifter om förskrivningsorsak i nuläget inte finns i receptregistret kommer dock E- hälsomyndigheten inledningsvis inte att kunna lämna ut sådana uppgifter. Efter den ändring i lagen om receptregister som trädde i kraft den 1 oktober 2016 om att receptregistret ska få innehålla uppgift om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) har uppföljningen av smittskyddsläkemedel ur olika aspekter underlättats. Öppenvårdsapoteken ska lämna ut sådana uppgifter till E-hälsomyndigheten, som för vissa ändamål ska lämna ut uppgifterna till det landsting som ska ersätta kostnaderna för smittskyddsläkemedlen. Se även avsnitt Patientdatalagen Patientdatalagen (2008:355) tillämpas vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården (1 kap. 1 ). I lagen finns bestämmelser som på olika sätt skyddar den enskildes integritet vid vårdgivares behandling av personuppgifter. Personuppgiftslagen (1998:204) gäller om inte annat anges i patientdatalagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag (1 kap. 4 ). Syftet med patientdatalagen är att informationshanteringen inom hälso- och sjukvården ska vara organiserad så att den tillgodoser patientsäkerhet och god kvalitet samt främjar kostnadseffektivitet. Personuppgifter ska utformas och i övrigt behandlas så att patienters och övriga registrerades integritet respekteras. Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem (1 kap. 2 ). Som huvudregel får behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen ske även om den enskilde motsätter sig den (2 kap. 2 ). I lagen finns bestämmelser om s.k. inre sekretess som innebär att den som arbetar hos en vårdgivare får ta del av dokumenterade uppgifter om en patient endast om han eller hon deltar i vården av patienten eller av annat skäl behöver uppgifter för sitt arbete inom hälso- och sjukvården (4 kap. 1 ). En ytterligare begränsning i lagen är att en vårdgivare ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för 53

89 Bakgrund och gällande rätt Ds 2017:29 åtkomst till sådana uppgifter om patienter som förs helt eller delvis automatiserat. Sådan behörighet ska begränsas till vad som behövs för att den enskilde ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvården (4 kap. 2 ). En vårdgivare ska vidare se till att åtkomst till sådana uppgifter om patienter som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolleras. Vårdgivare ska göra systematiska och återkommande kontroller av om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter (4 kap. 3 ) Apoteksdatalagen Regler om apotekens hantering av personuppgifter vid handel med läkemedel finns i apoteksdatalagen (2009:367). Lagen tillämpas vid sådan personuppgiftsbehandling vid öppenvårdsapotekens detaljhandel med läkemedel m.m. som är helt eller delvis automatiserad, eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter, som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier (1 ). Personuppgifter som rör konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel får bara behandlas om det är nödvändigt för bl.a. expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen, och redovisning av uppgifter till E-hälsomyndigheten enligt 2 kap. 6 5 eller 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel (1 och 8 ). Behandling av personuppgifter för dessa ändamål får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen (6 ). När en personuppgift inte längre behövs för behandling enligt ändamålen i 8, ska uppgiften tas bort (14 ). Tillståndshavaren, dvs. den som enligt lagen om handel med läkemedel har fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel, ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifter om konsumenter och dem som är behöriga att förordna läkemedel. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar på ett öppenvårdsapotek ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där (3 och 12 ). Tillståndshavaren ska också se till att åtkomst till uppgifter om konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel dokumenteras så att de kan kontrolleras. Tillstånds 54

90 Ds 2017:29 Bakgrund och gällande rätt havaren ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter (13 ) Sekretess och tystnadsplikt Offentlighetsprincipen som regleras i tryckfrihetsförordningen (TF) innebär att verksamheter inom den offentliga sektorn, såsom exempelvis inom myndigheter, kommuner och landsting, ska vara öppna för insyn och kontroll genom allmänhetens rätt att ta del av allmänna handlingar. Rätten att få ta del av allmänna handlingar får bara begränsas om det är påkallat med hänsyn till vissa i TF uppräknade intressen. En sådan begränsning ska göras i en särskild lag (offentlighets- och sekretesslagen [2009:400], förkortad OSL) eller, om det i ett visst fall anses lämpligare, i annan lag vartill den särskilda lagen hänvisar (2 kap. 2 TF). Bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut allmänna handlingar finns i OSL. I OSL anges bl.a. att sekretess gäller för uppgift som rör en enskilds hälsa eller sexualliv, såsom uppgifter om sjukdomar, missbruk, sexuell läggning, könsbyte, sexualbrott eller annan liknande uppgift, om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs (21 kap. 1 ). Denna sekretess gäller oavsett i vilket sammanhang uppgiften förekommer. Sekretess gäller dessutom inom bl.a. hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. E-hälsomyndigheten hanterar en stor mängd uppgifter om enskilda i sin verksamhet. Myndigheten får sådana uppgifter från exempelvis förskrivare och öppenvårdsapotek samt lämnar ut uppgifterna till exempelvis landsting och andra myndigheter. Därav finns det särskilda sekretessbestämmelser om E-hälsomyndighetens verksamhet. Sekretess gäller hos myndigheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men (25 kap. 17 a OSL). Sekretess gäller också för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om 55

91 Bakgrund och gällande rätt Ds 2017:29 uppgiften röjs (25 kap. 17 b OSL). Dessa sekretessbestämmelser hindrar inte att uppgift i receptregistret lämnas till öppenvårdsapotek, hälso- och sjukvårdspersonal eller förskrivare enligt vad som föreskrivs i lagen om receptregister (25 kap. 17 c andra stycket OSL). Vad gäller de uppgifter som E-hälsomyndigheten ska lämna ut till andra myndigheter finns en sekretessbrytande bestämmelse i 10 kap. 28 OSL som innebär att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. Sådan uppgiftsskyldighet finns i lagen om receptregister i förhållande till bl.a. landsting, TLV och Läkemedelsverket. Kort om patientsäkerhetslagen och tystnadsplikt Öppenvårdsapotek och anställda hos privata vårdgivare hanterar personuppgifter om enskilda i sin verksamhet. Bestämmelserna i OSL är dock i huvudsak inte tillämpliga på privata aktörer, i stället finns bestämmelser om tystnadsplikt i olika specialförfattningar. Vad gäller öppenvårdsapoteken och privata vårdgivare regleras frågan om tystnadsplikt i patientsäkerhetslagen (2010:659). I patientsäkerhetslagen anges att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte får obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning (6 kap. 12 ). Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i lagen bl.a. apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar (1 kap. 4 ). 3.9 Kort om tillsyn TLV har tillsyn över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt tillhörande föreskrifter, vilket bl.a. innebär att kontrollera att bestämmelserna om prissättning och utbyte följs. För tillsynen över utbytet och vissa andra ändamål får TLV uppgifter från E-hälsomyndigheten enligt lagen (1996:1156) 56

92 Ds 2017:29 Bakgrund och gällande rätt om receptregister. TLV får också information via anmälningar som kan ge upphov till ett tillsynsärende. TLV får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska följas. Sådana beslut får förenas med vite. TLV har även rätt att ta ut sanktionsavgift av den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om apoteket inte byter ut läkemedel enligt bestämmelserna i 21 lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 21. TLV får vidare ta ut sanktionsavgift av den som har ett godkännande för försäljning av ett läkemedel, om läkemedlet inte tillhandahålls i enlighet med 21 a. Läkemedelsverket svarar bl.a. för kontroll och tillsyn enligt läkemedelslagen (2015:315), föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel samt forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som ska bedrivas. Läkemedelsverket har enligt 7 kap. 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel tillsyn över efterlevnaden av lagen och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Inspektionen för vård och omsorg (IVO) utövar tillsyn över hälso- och sjukvården. Tillsynen omfattar både verksamhet och den legitimerade personalen. Enligt patientsäkerhetslagens (2010:659) definition är apoteksverksamheten en del av hälso- och sjukvården och den som bedriver apoteksverksamhet räknas som vårdgivare. I rollen som vårdgivare står apoteksaktörerna under IVO:s tillsynsansvar. Apotekare, receptarier och annan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar, är hälso- och sjukvårdspersonal i patientsäkerhetslagens mening och står därmed under IVO:s tillsyn. Legitimerade receptarier och apotekare men även apotekstekniker som ger råd omfattas av tillsynsansvaret Förslag om nationell läkemedelslista I departementspromemorian Nationell läkemedelslista (Ds 2016:44) lämnas förslag till en ny lag, lagen om nationell läkemedelslista, och andra författningsändringar. Den nya lagen föreslås ersätta lagen (1996:1156) om receptregister och lagen 57

93 Bakgrund och gällande rätt Ds 2017:29 (2005:258) om läkemedelsförteckning. Förslag lämnas också till en ny förordning om nationell läkemedelslista som ska ersätta förordningen (2009:625) om receptregister och förordningen (2009:626) om läkemedelsförteckning. Det övergripande målet med en nationell läkemedelslista är att skapa en samlad bild av en patients läkemedelsbehandling. Förslaget syftar till att tillgodose patientens och hälso- och sjukvårdspersonalens behov av information om en patients läkemedelsbehandling och samtidigt tillgodose det behov av integritetsskydd som patienten har. Promemorian har remitterats Pågående utredningar Nya apoteksmarknadsutredningens uppdrag om handelsmarginalen för läkemedel utanför förmånerna Enligt tilläggsdirektiv (dir. 2016:105) ska Nya apoteksmarknadsutredningen analysera om apotekens handelsmarginal bör regleras för receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna. Efter beslut om förlängning ska uppdraget redovisas i ett delbetänkande senast den 15 oktober Utredningen ska överväga om en reglering av apotekens handelsmarginal för läkemedel utanför förmånerna skulle vara möjlig och lämplig för att åstadkomma en enhetlig prissättning på apotek. Det anges att detta omfattar prissättningen både gentemot patienterna, när dessa betalar för läkemedlen, och gentemot landstingen för de läkemedel utanför förmånerna som landstingen finansierar. Utredningen ska bl.a. analysera hur en sådan reglering påverkar förmånssystemet, apoteksmarknaden, läkemedelskostnaderna för patienterna och det offentliga samt förutsättningarna för en effektiv läkemedelsanvändning och god tillgänglighet till läkemedel. Om utredaren bedömer det lämpligt ska även förslag till en sådan reglering lämnas Utredning om finansiering, subvention och prissättning av läkemedel Hösten 2016 tillsattes en utredning med uppdrag att göra en översyn över systemet för finansiering, subvention och prissättning av 58

94 Ds 2017:29 Bakgrund och gällande rätt läkemedel (dir. 2016:95). Det övergripande målet för översynen är ett långsiktigt hållbart system som möjliggör en samhällsekonomiskt effektiv användning av läkemedel och följer den etiska plattform som gäller inom hälso- och sjukvården samtidigt som läkemedelskostnaderna kan hållas på en rimlig nivå. I direktiven anges att en tydlig ansvarsfördelning mellan stat och landsting, en jämlik och patientcentrerad vård, förutsägbara processer för berörda aktörer, samt goda förutsättningar för forskning och innovation till nytta för patienten ska eftersträvas. Utredningen ska först utreda ansvarsfördelningen mellan stat och landsting när det gäller finansieringen av läkemedel och därefter analysera och lämna förslag kring subventionering och prissättning av läkemedel. Senast den 1 november 2017 ska utredningen lämna en delredovisning med en övergripande problembeskrivning och en beskrivning av inriktningen för det fortsatta arbetet. Uppdraget ska slutredovisas senast den 1 december

95

96 4 Överväganden och förslag 4.1 Överväganden om utökade möjligheter till utbyte av läkemedel Inledning och utgångspunkter Mellan 2009 och 2014 skedde en kraftig ökning av kostnaderna för receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna. Som tidigare beskrivits är huvudregeln att sådana läkemedel bekostas av patienten själv, men i vissa fall bekostas de av landstingen, se avsnitt 3.3 och 3.6. En effekt av omregleringen av apoteksmarknaden var att prissättningen av läkemedel utanför förmånerna kom att variera mellan olika apotek. Frågan om en eventuell reglering av handelsmarginalen för dessa läkemedel ses över av Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06), se avsnitt och 4.3. Att läkemedel står utanför förmånerna hindrar inte att behandlingen kan vara mycket angelägen för enskilda patienter. Beroende på läkemedlets prisnivå och patientens ekonomiska förhållanden kan förutsättningarna att själv bekosta en läkemedelsbehandling skilja sig åt. Priserna är i regel lägre inom förmånerna. Dessutom är det i nuläget en förutsättning för enhetliga priser att läkemedlen ingår i förmånerna. Att läkemedel ingår i förmånerna har därmed betydelse för jämlik vård och lika tillgång till läkemedelsbehandling oavsett vilken socioekonomisk grupp man tillhör. Den ökande andelen läkemedel utanför förmånerna riskerar att på längre sikt påverka förmånssystemets legitimitet negativt. Mot denna bakgrund är det angeläget att fler receptbelagda läkemedel ingår i förmånerna. För en förskrivare kan det vara svårt att vara uppdaterad kring vilka läkemedel som ingår i förmånerna, vilket Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) konstaterar i sin rapport Slut 61

97 Överväganden och förslag Ds 2017:29 rapport om receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna från mars Detta gäller bl.a. om ett läkemedel som länge ingått i förmånerna inte längre gör det eller när bara vissa styrkor eller förpackningar av ett läkemedel subventioneras. Trots att E-hälsomyndigheten levererar uppgifter till både apoteken och vårdsektorn om huruvida läkemedel ingår i förmånerna eller inte kan det vara svårt att finna information om detta i journalsystemen och i de stödsystem som används vid förskrivning. Detta leder till att läkemedel utanför förmånerna förskrivs trots att det finns utbytbara alternativ som ingår i förmånerna. Läkemedel som inte ingår i förmånerna vid förskrivningstillfället omfattas inte av det regelverk som möjliggör utbyte på apotek. I dessa fall ska förskrivet läkemedel lämnas ut. Utbyte på apotek för läkemedel inom förmånerna har bidragit till en stark priskonkurrens bland läkemedel där det finns utbytbara alternativ. Denna priskonkurrens uteblir dock för läkemedel som inte ingår i förmånerna men där det finns utbytbara alternativ, vilket får till följd att patienten inte bara får betala hela kostnaden själv utan också, normalt sett, får betala ett högre pris än det som skulle gälla för ett jämförbart alternativ inom förmånerna. Det nuvarande systemet, som inte medger utbyte av läkemedel som inte ingår i förmånerna, orsakar vidare merarbete för förskrivare, apotek och patienter då apoteket eller patienten behöver kontakta förskrivaren om patienten i stället vill få ett läkemedel som ingår i förmånerna förskrivet (om ett sådant läkemedel finns). En möjlighet till byte in i förmånerna minskar incitamenten för företag att utträda ur förmånerna när det uppstår generisk konkurrens avseende ett läkemedel. I nuläget, med fri prissättning och avsaknad av möjlighet till utbyte, har läkemedelsföretagen möjligheter att höja priset och samtidigt behålla en stor andel av försäljningen. I de följande avsnitten görs överväganden om utbyte av läkemedel utanför förmånerna mot läkemedel som ingår i förmånerna och de övriga utbytesmöjligheter som föreslås i TLV:s slutrapport. Hanteringen av läkemedel som förskrivs kostnadsfritt för patienten med stöd av bestämmelserna i smittskyddslagen (2004:168) och utbyten av dessa behandlas i ett särskilt avsnitt. 62

98 Ds 2017:29 Överväganden och förslag TLV:s förslag om utbyte av läkemedel in i förmånerna TLV:s föreslår i Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna (mars 2015) att en möjlighet till frivilligt byte in i förmånerna införs. Remissinstanserna har generellt ställt sig positiva till förslaget. Förslaget innebär i korthet följande: Det införs en möjlighet för patienter att byta ut ett förskrivet läkemedel utan förmån mot ett utbytbart alternativ inom förmånerna. Dessa utbyten ska följa dagens reglering i 21 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Apoteken föreslås vara skyldiga att upplysa patienten om att byte är möjligt och eventuella effekter på kostnaderna. Läkemedel med begränsad subvention får enligt förslaget endast lämnas ut med förmån om farmaceuten kan förvissa sig om att användningen faller inom ramen för subvention. Endast recept försedda med arbetsplatskod föreslås kunna bytas till ett läkemedel som lämnas ut med förmån. När utbyte sker, ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. 4.2 Utbyte av läkemedel som inte ingår i förmånerna Förslag: En bestämmelse om att ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som inte ingår i förmånerna mot det tillgängliga läkemedel som ingår i förmånerna utan begränsning till ett visst användningsområde, som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris ska införas. Om det enbart finns utbytbarhet mellan ett läkemedel och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel, eller mellan ett läkemedels parallellimporterade läkemedel, ska dock utbytet ske mot något av de tillgängliga läkemedel som ingår i förmånerna utan begränsning till ett visst användningsområde. En förutsättning för utbyte enligt denna bestämmelse är att aktuellt recept är försett med uppgift om arbetsplatskod. 63

99 Överväganden och förslag Ds 2017:29 Skälen för förslaget Mot bakgrund av de skäl som beskrivits i avsnitt 4.1.1, och som handlar om stärkta incitament för att läkemedel ska ingå i förmånerna, ökad prispress på läkemedel, jämlik tillgång till läkemedel och en smidigare hantering på apoteken, finns det anledning att införa en bestämmelse som reglerar möjligheten till byte in i förmånerna. Vid utformningen av en sådan bestämmelse behöver hänsyn tas till att nuvarande regler är anpassade till läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. De nya utbytesreglerna kommer att beröra både läkemedel som ingår i förmånerna och sådana som inte ingår. Det framstår som mest praktiskt och överskådligt att reglerna om utbyte på öppenvårdsapotek hålls samlade i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Bestämmelsen om utbyte av läkemedel som inte ingår i förmånerna bör formuleras så att apoteken ska vara skyldiga att byta ut läkemedlet om de kriterier som anges i lagen är uppfyllda och förskrivaren eller farmaceuten inte motsätter sig utbyte. Patienten ska även ha möjlighet att välja att betala hela kostnaden för antingen det förskrivna läkemedlet eller för något annat utbytbart läkemedel inom förmånerna. Det kan antas att apoteken i regel är positiva till att byta ut det förskrivna läkemedlet när patienten så önskar, eftersom alternativet annars torde vara att behöva kontakta förskrivaren för att få en ändring i förskrivningen. Det kan dock finnas situationer där apoteket föredrar att expediera det förskrivna läkemedlet, t.ex. för att det finns i lager och apoteket kan få en högre marginal vid försäljning av detta. Reglerna bör utformas så att utbyte inte görs avhängigt av apotekets inställning i det avseendet. I det följande görs ytterligare överväganden om hur en sådan reglering bör utformas, exempelvis när det gäller situationer där läkemedlet inom förmånerna som utbyte kan ske mot har begränsad subvention. På kort sikt uppskattas utökade möjligheter till utbyten av detta slag leda till en viss ökning av kostnaderna för läkemedelsförmånerna. På längre sikt bör dock detta uppvägas av de positiva effekterna av att färre receptbelagda läkemedel står utanför läkemedelsförmånerna, bl.a. i form av lägre läkemedelspriser. 64

100 Ds 2017:29 Överväganden och förslag Ett förskrivet läkemedel utanför förmånerna ska kunna bytas ut mot ett läkemedel som ingår i förmånerna Det bör införas bestämmelser som möjliggör utbyte av ett förskrivet läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna mot ett läkemedel som ingår i förmånerna. Som TLV föreslår bör dessa utbyten i princip följa dagens reglering i lagen om läkemedelsförmåner m.m., dvs. de bestämmelser som gäller utbyte när det finns generisk konkurrens (21 första stycket) respektive utbyte när det enbart finns utbytbarhet mellan ett läkemedel och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel, eller enbart mellan ett läkemedels parallellimporterade läkemedel (21 andra stycket). De nya bestämmelserna bör införas i lagen om läkemedelsförmåner m.m. i anslutning till de befintliga bestämmelserna om utbyte. Innehållet i bestämmelserna beskrivs närmare i det följande. Eftersom de läkemedel som byts ut inte har något av TLV fastställt försäljningspris ska prisjämförelser enbart göras bland de läkemedel som utbyte kan ske mot. Utbyte mot periodens vara Det bör införas en bestämmelse som möjliggör utbyte av ett förskrivet läkemedel utanför förmånerna i situationer som motsvarar 21 första stycket, dvs. när det inte enbart finns utbytbarhet mellan ett läkemedel och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel, eller enbart mellan ett läkemedels parallellimporterade läkemedel. Om det finns generisk konkurrens i förhållande till det förskrivna läkemedlet och patienten inte motsätter sig utbyte ska utbyte normalt ske mot periodens vara på liknande sätt som sker i dag för förskrivna läkemedel som ingår i förmånerna, se avsnitt 3.3. I nuläget finns inget fastställt pris på det förskrivna läkemedlet att jämföra med, eftersom TLV inte fastställer några sådana för läkemedel som inte ingår i förmånerna. Dessutom kan det faktiska priset variera mellan olika apotek. Det innebär att det förskrivna läkemedlet kan vara billigare än det som ska expedieras enligt reglerna om periodens vara. Även enligt nuvarande utbytesregler kan det inträffa att periodens vara inte är det billigaste alternativet, se avsnitt Sådana effekter bör kunna accepteras eftersom systemet som helhet syftar till att främja en större andel läkemedel 65

101 Överväganden och förslag Ds 2017:29 inom förmånerna och ökad prispress. Ur ett patientperspektiv bör en sådan ordning kunna godtas eftersom utbytet för denne är frivilligt och medför att högkostnadsskyddet blir tillämpligt. Utbyte vid parallellimport Ett förskrivet läkemedel som inte ingår i förmånerna ska kunna bytas ut mot ett läkemedel som ingår i förmånerna även i situationer när det bara finns utbytbarhet mellan ett läkemedel och dess parallellimporterade läkemedel eller mellan parallellimporterade läkemedel. Enligt nuvarande regler om byte inom förmånerna ska utbyte ske mot ett läkemedel med lägre pris än det förskrivna (21 andra stycket). När det gäller läkemedel utanför förmånerna finns inget fastställt pris på det förskrivna läkemedlet att jämföra med. Det enskilda apoteket eller apotekskedjan bör dock rimligen ha ett bestämt försäljningspris för läkemedlet. Detta pris kan dock variera mellan olika apotek och ändras med kort varsel. Om ett sådant läkemedel inte expedieras finns ingen möjlighet för relevanta myndigheter att känna till dessa priser. På grund härav är det inte möjligt att uppställa ett krav vid en utbytessituation på att priset ska vara lägre än priset på det förskrivna läkemedlet för att ett utbyte ska kunna ske. Det föreslås därför att utbyte ska ske mot något av de tillgängliga läkemedel i utbytesgruppen som ingår i förmånerna. Dessa läkemedel har genom beslut av TLV bedömts vara kostnadseffektiva. En framtida reglering av prissättningen eller handelsmarginalen för läkemedel utanför förmånerna skulle dock möjliggöra en bedömning av huruvida priset på ett läkemedel är lägre än priset på det förskrivna läkemedlet. Vid en sådan förändring bör ett krav på att utbyte ska ske till ett billigare tillgängligt läkemedel kunna övervägas. Krav på arbetsplatskod för att utbyte ska ske För att bestämmelserna om kostnadsreducering i 5 lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska bli tillämpliga i fråga om ett läkemedel som ingår i förmånerna gäller bl.a. enligt 6 samma lag att receptet ska vara försett med en arbetsplatskod. Kravet på arbetsplatskod som villkor för subvention för den enskilda patienten infördes i 66

102 Ds 2017:29 Överväganden och förslag och med lagen om läkemedelsförmåner m.m. (prop. 2001/02:63 s. 48 f). Regeringen anför i propositionen att arbetsplatskoden är av grundläggande betydelse för sjukvårdshuvudmännens arbete med verksamhetsplanering och verksamhetsuppföljning. För läkemedel som inte ingår i förmånerna finns av naturliga skäl inte motsvarande krav på att ett recept som avser ett sådant läkemedel ska vara försett med arbetsplatskod. Sådana läkemedel har ju inte i sig kunnat bli föremål för kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Vid utvidgade möjligheter till utbyte in i förmånerna förändras dock detta. Förskrivna läkemedel som inte ingår i förmånerna kommer att kunna bytas ut till läkemedel som ingår i förmånerna och som således subventioneras för den enskilde. För att säkerställa att uppföljning av förskrivningen och användningen av läkemedel ska kunna ske även i sådana situationer måste det därför införas motsvarande krav på att ett recept som avser det läkemedel som ska bytas ut är försett med arbetsplatskod. Ett sådant krav bör införas i paragrafen som reglerar utbyten in i förmånerna. På det sättet säkerställs att även de läkemedel som utbyte sker mot kan följas upp på verksamhetsnivå. Utbyte mot läkemedel med begränsad förmån Ett beslut av TLV om subvention av läkemedel kan om det finns särskilda skäl vara begränsat till ett visst användningsområde (11 första stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m.). Exempelvis kan ett läkemedel vara subventionerat endast för en viss indikation eller för en viss patientgrupp, dvs. enbart i den utsträckning som det har bedömts vara kostnadseffektivt. Bedömningen av om förutsättningarna för subvention är uppfyllda görs av förskrivaren, som på receptet anger om läkemedlet ska expedieras med eller utan förmån. Att det anges att en förskrivning ska vara utan förmån kan dock även betyda att patienten inte är en förmånsberättigad person. Vid ett införande av en möjlighet till utbyte av ett läkemedel som inte ingår i förmånerna mot ett läkemedel som ingår i förmånerna kan utbytesbestämmelserna i vissa fall leda till att utbyte ska ske mot ett läkemedel med begränsad förmån enligt TLV:s 67

103 Överväganden och förslag Ds 2017:29 beslut. När ett läkemedel utanför förmånerna förskrivs kan det saknas anledning för förskrivaren att göra en bedömning av huruvida den aktuella förskrivningen faller inom ramen för det subventionerade användningsområdet för motsvarande läkemedel inom förmånerna. Om ett sådant förskrivet läkemedel får bytas mot ett läkemedel inom förmånerna är frågan hur begränsningarna ska hanteras, särskilt mot bakgrund av vilka kontrollmöjligheter som finns på apoteken. Olika typer av begränsningar innebär varierande möjligheter att bedöma eller kontrollera om kraven för subvention är uppfyllda. Det är därför inte rimligt eller ens möjligt att lägga ett obegränsat ansvar på farmaceuten att bedöma om kraven för begränsad subvention är uppfyllda. De huvudsakliga alternativen för att hantera denna fråga som har identifierats är: 1. Läkemedel med begränsad förmån undantas generellt från den nya möjligheten till utbyte, dvs. inbyte i förmånerna till ett sådant läkemedel tillåts inte. 2. Utbyte får generellt göras utan hinder av att förmånsbegränsningar finns och oavsett vilka möjligheter som finns att kontrollera om förutsättningarna för subvention är uppfyllda. 3. Reglerna utformas så att de ger möjlighet till utbyte i vissa fall, lämpligen där det går att kontrollera att förutsättningarna i begränsningsbeslutet uppfylls i förhållande till aktuell patient. Om ett förskrivet läkemedel utan förmån ska kunna bytas ut mot ett läkemedel med begränsad subvention är det viktigt att detta inte öppnar möjligheter att kringgå TLV:s beslut om begränsning. Byte från ett förskrivet läkemedel utan förmån till ett läkemedel som ingår i förmånerna bör bara kunna ske i den utsträckning den förskrivna användningen hade ingått i högkostnadsskyddet om läkemedlet hade förskrivits inom förmånerna. I TLV:s rapport med tillhörande lagförslag finns ingen uttrycklig reglering av denna fråga. TLV framför i sin rapport att det bör förtydligas i TLV:s föreskrifter att byten till ett läkemedel med begränsad subvention (som sedan expedieras med förmån) endast får ske om expedierande farmaceut kan förvissa sig om att användningen faller inom den subventionerade användningen. TLV anför: När begränsningen rör exempelvis patientens ålder eller vilken behandling förskrivningen avser bör expedierande farmaceut kunna 68

104 Ds 2017:29 Överväganden och förslag avgöra om ett läkemedel med förmån kan lämnas ut. I många fall är dock begränsningen relaterad till vilka behandlingar patienten tidigare har prövat, vilket innebär att det är förskrivaren som kan avgöra om kriterierna för att få läkemedlet med subvention uppfylls. En sådan uppgift som farmaceuten inte kan ta ställning till vid receptexpeditionen kommer i praktiken leda till att dessa läkemedel inte att kan bytas ut till läkemedel inom förmånerna. En lösning enligt alternativ 2 skulle visserligen innebära begränsade kostnader baserat på nuvarande försäljningsvolymer, men det finns en risk för framtida kostnadsökningar som måste beaktas, bl.a. då utbytesmöjligheten kan användas som ett sätt att kringgå TLV:s beslut att begränsa subventionen. Förutom kostnadsaspekten kan en sådan utveckling också leda till en mer ojämlik vård och att läkemedel subventioneras på ett sätt som strider mot kraven på kostnadseffektivitet och övriga kriterier i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Även om riskerna i nuläget inte skulle bedömas vara så stora kan detta förändras. Alternativ 2 är av dessa skäl inte lämpligt. För att farmaceuten ska kunna bedöma om förutsättningarna för subvention är uppfyllda krävs dels tillgång till information om de omständigheter som är av betydelse för den aktuella begränsningen, dels att bedömningen i sig är okomplicerad. En reglering enligt alternativ 3 måste därför bl.a. utgå från att den expedierande farmaceuten ska ha rimliga förutsättningar för de bedömningar som ska göras vid expedieringstillfället. Begränsningarna kan vara av olika slag. De kan röra patienten ålder eller någon annan omständighet som apoteket lätt kan kontrollera. Men oftare handlar de om att en viss förskrivningsorsak ska föreligga eller att en annan läkemedelsbehandling ska ha prövats utan tillfredsställande resultat. I nuläget är det normalt inte möjligt för en farmaceut att bedöma om sådana kriterier är uppfyllda. I vissa fall, t.ex. när det gäller förskrivningsorsak, skulle ett genomförande av förslaget om nationell läkemedelslista (se Ds 2016:44) kunna skapa förutsättningar för att kontrollera att begränsningsvillkoren är uppfyllda. För andra förekommande typer av begränsningar, t.ex. sådana som innebär att behandling med ett annat läkemedel ska ha prövats utan tillfredsställande resultat, torde det dock vara fortsatt svårt för apoteken att kontrollera det även i framtiden. 69

105 Överväganden och förslag Ds 2017:29 Ett generellt förbud mot inbyte till läkemedel med begränsad förmån, alternativ 1 ovan, skulle sannolikt vara relativt enkelt för apoteken att hantera. Farmaceuten behöver då inte närmare information om vare sig patientens diagnos och behandling eller hur förmånsbegränsningarna är utformade. En variant på detta är att i lag införa ett generellt undantag för utbyte mot läkemedel med begränsad subvention, men genom bemyndigande öppna för att möjligheter till undantag från det generella undantaget vid behov ska kunna införas. På detta sätt uppnås en flexibilitet som är önskvärd inför den förväntade både tekniska och juridiska utvecklingen på området, där kontrollmöjligheterna för farmaceuten kan förbättras avsevärt. I denna promemoria föreslås ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om förutsättningarna för att ett läkemedel som omfattas av begränsningar ska kunna bytas ut. Med stöd av detta bemyndigande kan företrädesvis TLV närmare föreskriva om vilken typ av begränsningar som kan omfattas av detta och då utbyte kan ske. I andra hand kan alternativet att alltid undanta dessa situationer från utbyte utgöra en tänkbar väg, med hänsyn till att det handlar om relativt få utbytesgrupper (åtminstone i nuläget) som skulle beröras av förslaget, dvs. där det finns begränsningar av förmånen i förhållande till läkemedlets användning. Apotekspersonalen behöver då endast ha tillgång till information om vilka läkemedel som omfattas av begränsningar, men inte om det närmare innehållet i dessa. Med hänsyn till att det trots allt finns situationer där det bedöms vara rimligt att utbyte ska kunna ske lämnas dock inget förslag av denna innebörd. Information om att TLV har beslutat om begränsad subvention avseende ett visst läkemedel bör finnas i apotekens systemstöd. I första hand behöver den expedierande farmaceuten uppmärksammas på att en begränsning finns, oavsett vilken typ av begränsning det rör sig om. E-hälsomyndigheten tillhandahåller enligt uppgift sådan information i dag, dock i ostrukturerad form (fritext). För att kunna göra bedömningar av om det är en sådan situation där inbyte får ske kommer farmaceuten att bl.a. behöva information om begränsningens innebörd och TLV:s föreskrifter om undantag från regeln att utbyte inte ska ske. När den nationella källan för ordinationsorsak används och ordinationsorsak förs över 70

106 Ds 2017:29 Överväganden och förslag i expeditionsunderlaget är det lämpligt att TLV strukturerar begränsningar av exempelvis indikation på ett sådant sätt att det maskinellt går att avgöra om begränsningen gäller för en förskrivning med den angivna ordinationsorsaken Patientens möjligheter att undvika utbyte av läkemedel som inte ingår i förmånerna Förslag: Ett läkemedel som inte ingår i förmånerna får inte bytas ut om patienten betalar hela kostnaden för det läkemedlet eller för något annat utbytbart läkemedel som ingår i förmånerna. Skälen för förslaget Utbytet bör vara frivilligt för patienten Nuvarande bestämmelse om utbyte av läkemedel är utformad så att apoteken om förutsättningarna är uppfyllda ska byta ut ett läkemedel inom förmånerna mot ett billigare alternativ inom förmånerna. Utbytet kan dock under vissa förutsättningar förhindras av förskrivaren, expedierande farmaceuten eller patienten. När det gäller byte in i förmånerna finns möjligen än starkare skäl för att utbytet ska vara frivilligt för patienten, vilket TLV också föreslår i sin slutrapport. Patienten står som huvudregel själv för kostnaderna för läkemedel som inte ingår i förmånerna. Patienten kan även vid förskrivningen ha haft önskemål om att få en viss produkt även om den inte ingår i förmånerna och det därmed, typiskt sett, blir dyrare för denne. Ett obligatoriskt utbyte innebär mindre valfrihet för patienten. Incitament bör i flertalet fall ändå finnas för att byta in sig i förmånerna. Mot bakgrund av att det enligt dagens system räcker att patienten betalar mellanskillnaden mellan det fastställda försäljningspriset för det förskrivna läkemedlet och lägsta försäljningspris för ett tillgängligt utbytbart läkemedel för att undvika utbyte, skulle det även framstå som inkonsekvent om en patient som är beredd att betala hela kostnaden för att få det förskrivna läkemedlet utanför förmånerna inte skulle ha någon möjlighet att undvika utbyte. 71

107 Överväganden och förslag Ds 2017:29 Det finns dock även skäl som talar för att överväga ett obligatoriskt utbyte. Det skulle medföra starkare incitament för läkemedelsföretagen att låta sina produkter ingå i förmånerna, särskilt när det gäller läkemedel med en stark ställning på marknaden, där företagen i dag kan anse det mer fördelaktigt att stå utanför förmånerna. De ovan beskrivna skälen för att utbytet inte ska vara obligatoriskt för patienten får dock anses väga tyngre. Apoteken bör åläggas en skyldighet att informera patienten om utbytet och de alternativ som finns (se närmare om detta i avsnitt 4.2.3). Vid utbyte inom förmånerna enligt nuvarande bestämmelse finns det möjlighet för patienten att betala mellanskillnaden för att få det förskrivna läkemedlet eller betala hela kostnaden för att få ett annat utbytbart läkemedel. Vid byte in i förmånerna bör patienten kunna få ett annat utbytbart läkemedel som ingår i förmånerna än periodens vara, mot att han eller hon betalar hela kostnaden för detta. På samma sätt som enligt nuvarande bestämmelse om utbyte bör inte denna kostnad ingå i högkostnadsskyddet. Patienten bör däremot inte kunna få det förskrivna läkemedlet mot att enbart betala mellanskillnaden, eftersom det skulle innebära att kostnaden för ett förskrivet läkemedel utanför förmånerna delvis skulle kunna ingå i högkostnadsskyddet. Om patienten vill ha det förskrivna läkemedlet får han eller hon betala hela kostnaden, som givetvis inte heller kommer att ingå i högkostnadsskyddet Förskrivarens och farmaceutens möjligheter att motsätta sig utbyte av läkemedel som inte ingår i förmånerna Förslag: Ett läkemedel som inte ingår i förmånerna får inte bytas ut om den som har utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Ett sådant läkemedel får inte heller bytas ut om expedierande farmaceut på öppenvårdsapoteket har motsatt sig utbyte av läkemedlet med hänsyn till att det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten. 72

108 Ds 2017:29 Överväganden och förslag Skälen för förslaget Förskrivarens möjlighet att motsätta sig utbyte För utbyten enligt nuvarande bestämmelse i 21 lagen om läkemedelsförmåner m.m. gäller att det inte får ske om förskrivaren motsatt sig det i samband med förskrivningen (s.k. förskrivarkryss). För att denna möjlighet ska kunna utnyttjas krävs att förskrivaren bedömer att det föreligger medicinska grunder för att utbyte inte ska ske. Sådana grunder är t.ex. att patienten har ett särskilt behov av kontinuitet där det bedöms att patienten inte kan hantera läkemedel med olika namn och utseende. Ett annat exempel kan vara en patient som är allergisk/överkänslig mot något specifikt hjälpämne. Förskrivaren bör på samma sätt som enligt nuvarande bestämmelse om utbyten kunna motsätta sig utbyte på medicinska grunder även vid situationer där byte in i förmånerna kan bli aktuellt. Det kan visserligen vara till nackdel för patienten att inte få byta till ett läkemedel med förmån på apoteket, men om det finns medicinska skäl mot utbyte bör det väga tyngre. Förskrivaren bör därför vara medveten om att även läkemedel förskrivna utanför förmånerna kan komma att bytas ut och uppmärksamma om det i ett enskilt fall finns medicinska skäl som kan utgöra hinder mot ett sådant utbyte. Den expedierande farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte Farmaceuten bör kunna motsätta sig utbyte med hänsyn till att det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten, s.k. farmaceutkryss, på samma sätt som i nuvarande utbytessituationer. Syftet med en sådan bestämmelse är att säkerställa en god läkemedelsanvändning och motverka patientsäkerhetsrisker. Ett förhindrande av utbyte kan i dessa fall innebära att farmaceuten motsätter sig patientens önskemål att få byta till ett läkemedel som ingår i förmånerna. Sker inget utbyte blir följden att patienten får betala hela kostnaden för det förskrivna läkemedlet. Det är därför mindre fördelaktigt för patienten om farmaceuten motsätter sig utbyte i dessa situationer än när utbyte sker inom förmånerna, då patienten får det förskrivna läkemedlet utan att 73

109 Överväganden och förslag Ds 2017:29 betala mellanskillnad. Även om farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte sällan skulle behöva utnyttjas kan det ändå förekomma situationer där ett utbyte framstår som olämpligt Upplysnings- och underrättelseskyldighet vid utbyte av läkemedel som inte ingår i förmånerna Förslag: Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte av ett läkemedel som inte ingår i förmånerna till ett läkemedel som ingår i förmånerna kommer i fråga och om patientens möjlighet att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel som ingår i förmånerna. När utbyte sker, ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. Skälen för förslaget Öppenvårdsapoteket ska informera om möjligheten till utbyte Enligt nuvarande bestämmelse om utbyte ska apoteken upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. För att patienten ska kunna ta ställning till om utbyte ska ske enligt de föreslagna bestämmelserna om inbyte i förmånerna behöver han eller hon få information av apoteket om de möjligheter som finns. Apoteken föreslås därför vara skyldiga att upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel som ingår i förmånerna. TLV föreslår i sin slutrapport en bestämmelse om att öppenvårdsapoteket ska upplysa patienten om att utbyte är möjligt och om priset på de tillgängliga läkemedel som patienten kan välja mellan. I denna promemoria görs dock bedömningen att informationsskyldigheten bör formuleras på samma sätt som nuvarande bestämmelse i 21 fjärde stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. En patient kan få det förskrivna läkemedlet även enligt den nya paragrafen, men i den situationen betalar patienten hela kostnaden för läkemedlet och 74

110 Ds 2017:29 Överväganden och förslag inte mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och lägsta försäljningspris för det utbytbara läkemedlet som finns tillgängligt, vilket är fallet vid utbyten enligt 21 samma lag. Den information som lämnas bör vara utformad så att patienten kan ta ställning till vilka kostnader olika alternativ innebär för honom eller henne. Underrättelse om utbyte När utbyte sker enligt 21 lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. Det framgår inte av förarbetena till bestämmelsen vilka skälen var för att införa detta krav. Vid omregleringen av apoteksmarknaden anförde regeringen att förskrivaren behöver information om att utbyte har skett, för att kunna komplettera patientjournalen och eventuellt även för att kunna ta ställning till den fortsatta behandlingen av patienten (prop. 2008/09:145 s. 349). Samma skäl för återrapportering är relevanta vid utbyte enligt den föreslagna nya bestämmelsen. En bestämmelse med detta innehåll föreslås även i TLV:s rapport. E-hälsomyndigheten påpekar i sitt remissvar att det i dag saknas ett funktionellt system för den skyldighet som redan finns. Frågan har också behandlats i betänkandet Pris, tillgänglighet och service fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75), där det föreslås att skyldigheten ändras så att kravet på skriftlighet tas bort. Det är viktigt att frågan om underrättelse vid utbyte hanteras lika för alla utbytessituationer som regleras i lagen om läkemedelsförmåner m.m., eftersom förskrivaren har samma behov av information oavsett vilken utbytessituation som föreligger. En bestämmelse om att öppenvårdsapoteket har en skyldighet att underrätta förskrivaren, med samma innehåll som nuvarande 21 fjärde stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m., bör, trots de invändningar som har rests, införas. Det kan noteras att vid ett genomförande av förslaget om nationell läkemedelslista (Ds 2016:44) kommer förskrivaren att få tillgång till uppgifter om vilket läkemedel som har expedierats. 75

111 Överväganden och förslag Ds 2017: Utbyte mot läkemedel utanför förmånerna Bedömning: Det bör inte införas en bestämmelse om utbyte av läkemedel mot läkemedel som inte ingår i förmånerna. Skälen för bedömningen TLV föreslår i sin slutrapport att det införs en möjlighet för patienter att byta ut ett förskrivet läkemedel utan förmån mot ett utbytbart alternativ som inte heller ingår i förmånerna. Utbytet bör baseras på frivillighet från patientens sida. Det föreslås även en möjlighet för patienter att byta ett förskrivet läkemedel som ingår i förmånerna mot ett läkemedel utanför förmånerna. Nästan alla remissinstanser tillstyrker eller har inget att invända mot TLV:s förslag. Läkemedelsindustriföreningen (LIF) ifrågasätter dock att utbyte mellan läkemedel som aldrig subventionerats av samhället möjliggörs. LIF uppger att statistik visar att sådana byten sker regelmässigt redan i dag varför LIF anser att förslaget kan beskrivas som en eftergift för praxis. LIF avvisar därför förslaget att införa utbyte utanför förmånerna om det inte kan kopplas till en reglerad apoteksmarginal. En möjlighet att göra ett utbyte mellan två läkemedel utanför förmånerna eller byta från ett subventionerat läkemedel till ett som inte ingår i förmånerna kan i vissa fall vara praktisk för patienten. Det kan exempelvis handla om att det förskrivna läkemedlet inte finns på apoteket eller att patienten av något annat skäl föredrar ett annat läkemedel än det som har förskrivits och är beredd att betala för det. För de sannolikt ganska få patienter som kan vilja göra ett sådant byte skulle ett förslag om detta medföra ökade valmöjligheter och en smidigare hantering genom att kontakt inte behöver tas med förskrivaren. Utbyte från läkemedel med förmån till läkemedel utan förmån motverkar dock det incitament som är ett viktigt skäl för att öka möjligheterna till utbyte, vilket är att behålla läkemedel inom förmånerna. I situationen då även det förskrivna läkemedlet finns utanför förmånerna blir risken för negativ påverkan på förmånssystemet mindre tydlig. Det kan dock vara så att det finns utbytbara läkemedel båda utom och inom förmånerna och i så fall skulle 76

112 Ds 2017:29 Överväganden och förslag det kunna anses bättre att regleringen styr mot ett byte in i förmånerna. Det bör i dessa fall göras en avvägning mellan en bra incitamentsstruktur och patientens valfrihet. Den praktiska betydelsen av hur man reglerar dessa situationer bör vara begränsad, eftersom det rör sig om en liten del av den totala läkemedelsanvändningen. Andra aspekter som kan behöva vägas in är att ökade möjligheter till utbyte kan minska arbetsbördan på apotek, men också att apoteken kan få mer inflytande över vilka läkemedel som expedieras genom att välja vilka läkemedel som ska köpas in och sedan i högre utsträckning expediera dessa till kunderna. Det finns då en risk för att apoteken kan sträva efter att expediera läkemedel utanför förmånerna, eftersom de kan ta ut en högre marginal för dessa. Nya apoteksmarknadsutredningen ska enligt tilläggsdirektiv (dir. 2016:105) överväga om en reglering av apotekens handelsmarginal för läkemedel utanför förmånerna är möjlig och lämplig för att åstadkomma en enhetlig prissättning på apotek, se avsnitt Apoteksmarknadsutredningens arbete med denna fråga bör avvaktas. Efter att utredningen redovisat uppdraget kan det finnas anledning att på nytt överväga frågan om utbyte mot läkemedel som inte ingår i förmånerna, dels när det förskrivna läkemedlet ingår i förmånerna och dels när det står utanför förmånerna. Om handelsmarginalen för läkemedel utanför förmånerna regleras förbättras möjligheterna att jämföra priser i samband med utbyte och välja ett billigare läkemedel än det förskrivna. I nuläget lämnas inget förslag om utbytesmöjligheter i dessa situationer. 4.4 Överväganden om läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen Inledning och utgångspunkter Läkemedel som förskrivs mot en allmänfarlig sjukdom för att de av läkaren bedöms minska risken för smittspridning är fullt ut kostnadsfria för den enskilde patienten om denne ingår i smittskyddslagens personkrets (7 kap. 1 och 3 smittskyddslagen [2004:168]). Det innebär bl.a. att patienten inte har några tydliga incitament för att genom utbyte få ett billigare läkemedel expedi 77

113 Överväganden och förslag Ds 2017:29 erat. Landstingen ersätter apoteken fullt ut för dessa kostnader. Det har framkommit att apoteken i vissa fall tar ut ett högre pris för läkemedel vid expediering av läkemedel som har förskrivits med stöd av smittskyddslagen än motsvarande det försäljningspris som har fastställts av TLV. En viktig utgångspunkt bör vara att läkemedel som förskrivs i syfte att minska risken för smittspridning av allmänfarliga sjukdomar även fortsättningsvis bör vara kostnadsfria för den enskilde. Det är vidare önskvärt att de smittskyddsläkemedel som expedieras av apoteken i så stor utsträckning som möjligt har fått inköpspris och försäljningspris fastställt av TLV efter prövning enligt kriterierna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och att de priserna också gäller när läkemedlet förskrivs med stöd av smittskyddslagen. TLV kan när ett läkemedel bedöms i förhållande till om det ska ingå i förmånerna beakta samhällsekonomiska effekter vid prövningen av kostnadseffektiviteten. En sådan prövning är bl.a. viktig för att ge landstingen ett bättre beslutsunderlag när man ska ta fram rekommendationer om vilka läkemedel som i första hand bör förskrivas med stöd av smittskyddslagen. Vid utformningen av bestämmelser som rör hanteringen av smittskyddsläkemedel, avseende t.ex. utbyte, behöver beaktas att möjligheten till snabb tillgång till dessa läkemedel och förutsättningarna för att de hämtas ut och kommer till användning inte försämras. Att utbyte kan ske på apoteken även av smittskyddsläkemedel är önskvärt, eftersom det kan förväntas leda till större prispress och lägre kostnader för landstingen. En sådan möjlighet kan t.ex. få stor ekonomisk betydelse när det kommer generiska alternativ till dagens hiv-läkemedel. Incitamenten för att läkemedelsföretagen ska välja att ansöka om inträde i förmånerna eller ha kvar sina läkemedel inom förmånerna blir också starkare om även dessa läkemedel byts ut Behov av tydliga regler och tidigare bedömningar och förslag Det är viktigt att bestämmelserna om prisreglering av läkemedel inom förmånerna är tydliga, inte minst eftersom de priser som fastställs enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. är föremål för 78

114 Ds 2017:29 Överväganden och förslag TLV:s tillsyn och överträdelser kan leda till beslut om förbud och vite. Detsamma gäller för bestämmelser som reglerar öppenvårdsapotekens utbyte av läkemedel. Som anges i betänkandet Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20, s. 134) har frågan om fastställda priser är tillämpliga när läkemedlet har förskrivits med stöd av smittskyddslagen inte diskuterats i förarbetena till vare sig lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller smittskyddslagen. Utredningen framför också att det kan finnas skäl att se över möjligheterna till utbyte mot ett billigare likvärdigt läkemedel även i dessa fall. Enligt TLV:s bedömning, se beslut i ärende med beteckning 2369/2015:12, kan smittskyddsläkemedel, med ett undantag för vissa vacciner som anges i 16 b lagen om läkemedelsförmåner m.m., ingå i läkemedelsförmånerna. När sådana läkemedel förskrivs enligt smittskyddslagen tar den lagen över när det gäller bl.a. betalningsansvar. Däremot, menar TLV, gäller fortfarande bestämmelserna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. om exempelvis prissättning och utbyte. TLV skriver vidare i beslutet att smittskyddslagens bestämmelser i 7 kap. är ett exempel på en speciallag som träder in i stället för de allmänna bestämmelserna om kostnadsreducering och ersättning i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna omfattas dock av övriga bestämmelser i lagen om läkemedelsförmåner m.m. även när de förskrivs enligt smittskyddslagen. Förvaltningsrätten i Stockholm (mål nr ) har, efter att TLV:s beslut överklagats, gjort en annan tolkning av frågan, nämligen att läkemedel som förskrivits enligt 7 kap. 1 smittskyddslagen inte kan anses förskrivna inom läkemedelsförmånerna. Domstolens dom har överklagats av TLV. Ökad tydlighet i förhållande till vad som ska gälla i vissa avseenden för smittskyddsläkemedel bör mot denna bakgrund eftersträvas. I ovan angivna betänkande föreslås en reglering av smittskyddsläkemedel i förhållande till lagen om läkemedelsförmåner m.m. som innebär att fastställt pris ska gälla även när ett läkemedel förskrivs med stöd av smittskyddslagen. TLV har också lämnat ett förslag i sin Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna som innebär att läkemedel som har ett fastställt pris enligt 7 lagen om läke 79

115 Överväganden och förslag Ds 2017:29 medelsförmåner m.m. ingår i läkemedelsförmånerna också när de förskrivs kostnadsfritt med stöd av smittskyddslagen Fastställt pris ska gälla även vid kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen Förslag: Det bör införas en bestämmelse i lagen om läkemedelsförmåner m.m. som anger att när ett läkemedel har fått inköpspris och försäljningspris fastställt av TLV ska de priserna gälla i den utsträckning som följer av 7 även när läkemedlet är kostnadsfritt enligt smittskyddslagen. Skälen för förslaget Det bör tydligt framgå av lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller smittskyddslagen att de priser som har fastställts av TLV inom ramen för läkemedelsförmånerna även ska gälla när ett läkemedel är kostnadsfritt enligt smittskyddslagen. En särskild bestämmelse med ett sådant innehåll bör därför införas. Bestämmelsen bör lämpligen placeras i lagen om läkemedelsförmåner m.m. eftersom den lagen reglerar frågor om bl.a. prisreglering av varor som ingår i förmånerna. Ett tydligt stadgande med en sådan innebörd är särskilt viktigt mot bakgrund av TLV:s tillsynsansvar över prisregleringen i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Bestämmelsen bör inte utformas så att det anges att läkemedlet ska ingå i förmånerna även när det förskrivs med stöd av smittskyddslagen, eftersom läkemedelsförmånerna har en specifik innebörd enligt lagen och ett sådant stadgande kan ge upphov till andra gränsdragnings- och tolkningsproblem. I lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns bl.a. bestämmelser om läkemedelsförmåner och prisreglering av varor som ingår i förmånerna (1 ). Läkemedelsförmåner definieras i lagen som ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade varor (5 ). För att förmånerna ska aktualiseras ska ett läkemedel som ingår i förmånerna förskrivas på ett visst sätt som framgår av 6, t.ex. i vissa angivna syften. Endast när ett läkemedel som ingår i förmånerna har förskrivits i dessa syften och för den förmåns 80

116 Ds 2017:29 Överväganden och förslag berättigade kretsen (4 ) som också anges i lagen aktualiseras läkemedelsförmånernas innehåll, nämligen ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade varor (sådana läkemedel och andra varor som ingår i förmånerna). Enligt 7 lagen om läkemedelsförmåner m.m. beslutar TLV om ett läkemedel eller en vara som avses i 18 samma lag ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer inköps- och försäljningspris som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. Av bestämmelsen framgår att apoteken ska tillämpa de fastställda priserna med vissa undantag som anges i 7 a och 7 b. Undantagen rör läkemedel som inte är utbytbara enligt 21 första stycket (oftast originalläkemedel) och parallellimporterade läkemedel. Därutöver innehåller 19 bestämmelser om kostnadsfrihet för vissa varor och grupper (t.ex. kostnadsfria läkemedel för barn och kostnadsfria preventivmedel för personer upp till 21 år). Av 5 sjätte stycket samma lag framgår att högkostnadsskyddet inte gäller för varor som är kostnadsfria enligt 19. Enligt 22 ersätter det landsting inom vars område den berättigade är bosatt kostnader för förmåner enligt denna lag. Enligt smittskyddslagen är läkemedel som har förskrivits av en läkare mot en allmänfarlig sjukdom och som läkaren bedömer minska risken för smittspridning kostnadsfria för patienten (7 kap. 1 smittskyddslagen). Kostnadsfriheten gäller den personkrets som anges i 7 kap. 3 samma lag. Enligt 7 kap. 4 smittskyddslagen har landstinget kostnadsansvar för läkemedel som avses i 1. Ett öppenvårdsapotek som har lämnat ut ett sådant läkemedel har rätt att få ersättning för kostnaderna för läkemedlet av det landsting inom vars område patienten är bosatt. Det kan konstateras att lagarna skiljer sig i fråga om syfte och innehåller delvis överlappande bestämmelser, bl.a. avseende personkrets och kostnadsansvar. I övrigt har bestämmelsernas utformning öppnat upp för olika tolkningar (se bl.a. TLV:s ärende med beteckning 2369/2015:12). Som angetts i avsnitt framgår inte av förarbetena vilken räckvidd de av TLV fastställda priserna är avsedda att ha. Mot denna bakgrund och med hänsyn till vikten av att regleringen på detta område är tydlig bör en särskild bestämmelse med den innebörd som anges som förslag införas. I avsnitt 4.5 föreslås bestämmelser om utbyte av läkemedel som förskrivits med stöd av smittskyddslagen. Förslaget i detta avsnitt om att 81

117 Överväganden och förslag Ds 2017:29 fastställt pris ska gälla omfattar även ett läkemedel som ett förskrivet smittskyddsläkemedel byts ut mot. 4.5 Utbyte av läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen Förslag: En ny bestämmelse ska införas om att ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits kostnadsfritt med stöd av smittskyddslagen. Utbytet ska ske på liknande sätt som sker för utbyten av läkemedel som förskrivs inom förmånerna respektive läkemedel som inte ingår i förmånerna. Bestämmelsen ska i övrigt utformas efter förebild av nämnda bestämmelser, men kopplas till om läkemedlet har ett fastställt pris som ska gälla enligt 7 c eller inte. Avsaknad av uppgift om arbetsplatskod på receptet ska inte utgöra hinder för att expediera ett läkemedel som omfattas av utbyten enligt denna paragraf kostnadsfritt. Skälen för förslaget Utbyte av läkemedel som förskrivits med stöd av smittskyddslagen Utformningen av nuvarande och föreslagna utbytesregler om läkemedel som ingår respektive inte ingår i förmånerna framstår inte som helt anpassade för läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen, dvs. läkemedel som förskrivs för behandling av en allmänfarlig sjukdom och som förskrivaren bedömer minskar risken för smittspridning, och som därmed är kostnadsfria enligt 7 kap. 1 smittskyddslagen (2004:168). Som tidigare nämnts har lagen om läkemedelsförmåner m.m. och smittskyddslagen olika syften och patientens incitament för utbyte kan vara mindre på grund av kostnadsfriheten. Det finns därför behov av en särskild reglering av utbyte av läkemedel som förskrivits med stöd av smittskyddslagen, som tar hänsyn till dessa förutsättningar. Den föreslagna bestämmelsen om utbyte av läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen skiljer sig därför från de andra utbytesbestämmelserna bl.a. så till vida att utbyte är obligatoriskt för 82

118 Ds 2017:29 Överväganden och förslag patienten, att arbetsplatskod inte utgör ett hinder för kostnadsfri (eller subventionerad) expediering och att farmaceuten kan motsätta sig utbyte om det på annat sätt (än genom betydande olägenhet för patienten) innebär dröjsmål med behandlingen, se avsnitt Även apotekens upplysningsskyldighet gentemot patienten avviker från övriga bestämmelser om utbyte, vilket framgår av avsnitt I detta sammanhang kan läkemedel förskrivna med stöd av smittskyddslagen delas in i två huvudsakliga kategorier: dels läkemedel som när de förskrivs enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. har ett fastställt pris som ska gälla enligt den reglering som föreslås i 7 c, dels läkemedel som inte har ett sådant fastställt pris som ska gälla. Utbyte bör i nuläget bara kunna ske mot läkemedel som har ett sådant fastställt pris. De förskrivna läkemedlen som får bytas ut bör dock kunna vara av båda slagen. Öppenvårdsapoteken ska byta ut läkemedlen och det ska ske på motsvarande sätt som för övriga utbyten. Utbytena ska således följa den ordning som gäller enligt 21 första och andra styckena och 21 a första stycket och utbyte ska ske mot det läkemedel som utbyte kan ske mot enligt de bestämmelserna. Vilken av dessa två paragrafer som ska tillämpas beror på om det läkemedel som ska bytas ut har ett av TLV fastställt pris som ska gälla (enligt 7 c ) eller inte. Om läkemedlet inte har ett av TLV fastställt pris är det i nuläget svårt att göra någon prisjämförelse mellan detta och de alternativ som finns i den aktuella utbytesgruppen. Det apotek som ska expediera receptet kan ha satt ett eget pris på läkemedlet, men det är i så fall ett pris apoteket kan ändra fritt och som inte kan bli föremål för uppföljning eller myndighetstillsyn. Det kan därför inte uppställas ett krav på att det läkemedel som utbyte sker mot ska vara billigare än det förskrivna läkemedlet. Detta medför att det läkemedel som expedieras i vissa fall kommer att vara dyrare än det förskrivna läkemedlet, även om det torde vara relativt ovanligt. I regel är emellertid priserna lägre inom förmånerna än utanför förmånerna. Det bör påpekas att periodens vara i dagens system inte alltid behöver vara det billigaste läkemedlet i sin förpackningsstorleksgrupp, eftersom det krävs ett åtagande av läkemedelsföretaget att tillhandahålla läkemedlet under hela perioden för att det ska utses till periodens vara. Fördelarna med att öka läke 83

119 Överväganden och förslag Ds 2017:29 medelsföretagens incitament att ansöka om inträde i förmånerna och därmed få ett pris fastställt får anses överväga nackdelen att ett dyrare läkemedel än det som är förskrivet kan komma att expedieras i enstaka fall Patienten ska inte ha möjlighet att förhindra utbyte av läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen Förslag: Patienten ska inte ha möjlighet att förhindra utbyte av läkemedel som förskrivits med stöd av smittskyddslagen. Skälen för förslaget Frivilligt eller obligatoriskt utbyte? Som tidigare beskrivits saknar patienten tydliga incitament att byta ut ett läkemedel som har förskrivits med stöd av smittskyddslagen, eftersom det offentliga betalar hela kostnaden för dessa läkemedel. Om utbytet är frivilligt kommer sannolikt apotekens incitament att sälja olika läkemedel att spela en avgörande roll för om utbyte sker eller inte. För apoteken torde det ofta vara fördelaktigt att expediera ett läkemedel som inte har ett reglerat pris. Även om apoteken åläggs skyldighet att informera om utbytesmöjligheter är patientens intresse av detta förmodligen begränsat. Det förslag om byte in i förmånerna som beskrivs i tidigare avsnitt bygger på frivillighet, men när det gäller utbyte av smittskyddsläkemedel finns det skäl att i stället införa ett obligatoriskt utbyte. Utbytet som sådant bör följa bestämmelserna om utbyte av läkemedel som ingår i förmånerna respektive utbyte av läkemedel som inte ingår i förmånerna. Det vill säga om det finns generisk konkurrens bör utbyte ske mot det läkemedel som är periodens vara. Om det däremot enbart finns parallellimporterade alternativ ska utbyte ske mot ett sådant alternativ. 84

120 Ds 2017:29 Överväganden och förslag Möjlighet att betala för att få det förskrivna eller annat läkemedel? Vid utbyte inom förmånerna enligt nuvarande bestämmelser finns det, som tidigare nämnts, möjlighet för patienten att betala mellanskillnaden för att få det förskrivna läkemedlet eller betala hela kostnaden för att få ett annat utbytbart läkemedel som ingår i förmånerna, se avsnitt Vid byte in i förmånerna föreslås patienten kunna få ett annat utbytbart läkemedel inom förmånerna än periodens vara mot att han eller hon betalar hela kostnaden för det läkemedlet. Däremot ska det inte vara möjligt att få det förskrivna läkemedlet mot att betala mellanskillnad utan i sådana fall står patienten för hela kostnaden. När det gäller läkemedel som förskrivits med stöd av smittskyddslagen föreslås kostnadsfrihet gälla både för det förskrivna läkemedlet och för det läkemedel mot vilket utbyte sker, se avsnitt Även i dessa fall kan det finnas patienter som är intresserade av att få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel genom att betala hela eller delar av kostnaden. Som tidigare framgått föreslås utbytet när det gäller smittskyddsläkemedel vara obligatoriskt. En viktig utgångspunkt är att principen om kostnadsfrihet inte urholkas. Patienten bör inte hamna i en diskussion om olika priser på läkemedel på apoteket. Om möjlighet att betala för ett smittskyddsläkemedel införs kan det inte uteslutas att det påverkar t.ex. vilka läkemedel apoteken väljer att köpa in och tillhandahålla och att man väljer dyrare läkemedel med högre handelsmarginal Förskrivarens och farmaceutens möjligheter att motsätta sig utbyte av läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen Förslag: Utbyte av läkemedel som förskrivs kostnadsfritt med stöd av smittskyddslagen får inte ske om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Utbyte får inte heller ske om expedierande farmaceut på öppenvårdsapoteket har motsatt sig utbyte av läkemedel med hänsyn till att det finns anledning att anta att ett utbyte skulle 85

121 Överväganden och förslag Ds 2017:29 innebära betydande olägenhet för patienten eller i annat fall dröjsmål med behandlingen. Skälen för förslaget De möjligheter för förskrivare och expedierande farmaceut att motsätta sig utbyte som gäller enligt nuvarande 21 lagen om läkemedelsförmåner m.m. och som föreslås gälla vid utbyte till läkemedel som inte ingår i förmånerna bör gälla på motsvarande sätt i fråga om utbyte av läkemedel som förskrivits med stöd av smittskyddslagen. Med hänsyn till att dessa läkemedel förskrivs i ett särskilt syfte bör det övervägas om de grunder som gäller i de sammanhangen är tillräckliga eller om det behövs ytterligare grunder för att hänsyn ska kunna tas till smittskyddsskäl. Förskrivaren bör ha samma möjligheter att motsätta sig utbyte som vid andra utbyten. Förskrivaren får enligt nuvarande bestämmelse om utbyte motsätta sig detta på medicinska grunder, se avsnitt där exempel på sådana situationer nämns. Vid förskrivning och expediering av smittskyddsläkemedel är tidsaspekten ofta viktig, dvs. behandlingen ska kunna påbörjas utan dröjsmål för att smittspridning ska hindras. Förskrivaren bör allmänt sett vara den som har bäst förutsättningar att bedöma om den aktuella sjukdomen eller patientens situation medför att det är viktigt med snabb tillgång till läkemedlet. Förskrivaren vet däremot oftast inte vilket eller vilka läkemedel som finns på apoteket, även om det finns vissa möjligheter att ta reda på detta, t.ex. genom att använda den söktjänst för lagerstatus som tagits fram av Sveriges Apoteksförening och Läkemedelsindustriföreningen. Ett förskrivarkryss riskerar därmed att fördröja behandlingen. Om förskrivaren motsätter sig utbyte finns det risk för att apoteket inte kan expediera något läkemedel till patienten. Detta kan också inträffa t.ex. om utbyte ska ske och apoteket inte har periodens vara i lager och måste beställa detta läkemedel. I regel kan dock periodens vara förväntas vara det läkemedel som i första hand finns på apoteket och det kan då vara en nackdel om utbyte inte kan ske för att förskrivaren motsatt sig utbyte. Det saknas skäl att införa någon ny grund för förskrivaren att motsätta sig utbyte av läkemedel än den som gäller enligt nuvaran 86

122 Ds 2017:29 Överväganden och förslag de bestämmelse om utbyte. En grund som tar sikte på tidsaspekten för behandlingen bör inte gälla för förskrivaren eftersom det riskerar att leda till motsatt effekt om det förskrivna läkemedlet inte finns tillgängligt på apoteket och behandlingen fördröjs av det skälet. Farmaceuten bör kunna motsätta sig utbyte även vid risk för dröjsmål med behandling Eftersom det föreslås att utbyte av läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen ska vara obligatoriskt för patienten bör det finnas en möjlighet för apotekspersonalen att kunna motsätta sig utbyte och expediera ett läkemedel som finns på apoteket, även om det inte är det som ska expedieras enligt huvudregeln. Den expedierande farmaceuten bör även i dessa fall kunna motsätta sig utbyte om det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten, dvs. samma grund som anges i nuvarande utbytesbestämmelse i 21 tredje stycket och i förslaget till ny 21 a om utbyte av läkemedel som inte ingår i förmånerna. Det kan dock finnas situationer där utbytet inte kan anses innebära betydande olägenhet för patienten, men där det ändå framstår som olämpligt av smittskyddsskäl att byta ut läkemedlet. Detta bör främst gälla situationer där periodens vara inte finns i lager på apoteket, utan måste beställas, samtidigt som det förskrivna läkemedlet finns på apoteket. Vid risk för smittspridning är det viktigt att behandlingen inte fördröjs. Det bör därför finnas en grund som tar sikte på att utbyte innebär dröjsmål med behandlingen. Det förutsätts när det gäller läkemedel som förskrivs i syfte att minska risken för smittspridning vara av vikt att behandlingen påbörjas utan dröjsmål. Farmaceuten kan normalt bedöma om utbytet innebär att det tar längre tid innan behandlingen kan påbörjas, eftersom detta beror på om det läkemedel som ska expedieras efter utbyte finns på apoteket eller behöver beställas. Det kan även vara en situation där patienten uppger sig ha en tillräcklig mängd av aktuellt läkemedel hemma och ett utbyte, trots att det läkemedel som utbyte ska ske mot inte finns på apoteket, inte innebär dröjsmål med behandlingen. Den möjlighet till farmaceutkryss som gäller enligt nuvarande bestämmelse om utbyte och som ska gälla även i dessa fall, är inte avsedd att användas när det läkemedel som 87

123 Överväganden och förslag Ds 2017:29 bör expedieras inte finns tillgängligt på apoteket, utom i undantagsfall. För att farmaceuten inte ska ställas inför komplicerade bedömningar bör möjligheten att motsätta sig utbyte avse situationer där utbytet skulle innebära dröjsmål med behandlingen. Utbyte bör normalt kunna ske om periodens vara eller annat utbytbart läkemedel som utbyte får ske mot finns på apoteket eller om patienten har en pågående behandling som inte riskerar att behöva avbrytas om patienten får vänta på att apoteket beställer hem det läkemedel som utbyte ska ske mot. Läkemedelsverket bör meddela ytterligare föreskrifter som preciserar denna möjlighet för farmaceuten att motsätta sig utbyte Upplysnings- och underrättelseskyldighet vid utbyte av läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen Förslag: Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte av ett läkemedel som förskrivits med stöd av smittskyddslagen kommer i fråga. När utbyte sker av ett sådant läkemedel, ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. Skälen för förslaget Öppenvårdsapoteket ska informera om att utbyte kommer i fråga I avsnitt föreslås att öppenvårdsapoteken ska vara skyldiga att upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens möjlighet att mot betalning få antingen det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel som ingår i förmånerna mot full betalning. Vid utbyte av läkemedel som har förskrivits med stöd av smittskyddslagen föreslås det inte några motsvarande valmöjligheter för patienten, av skäl som tidigare redovisats, se avsnitt Även i dessa utbytessituationer är det dock viktigt att patienten får information om utbytet, bl.a. för att det inte ska uppstå missförstånd som kan leda till felaktig läkemedelsanvändning. Upplysningsskyldigheten bör i dessa fall formuleras som en skyldighet för apoteken att upplysa patienten om att utbyte av ett 88

124 Ds 2017:29 Överväganden och förslag läkemedel som förskrivits med stöd av smittskyddslagen kommer i fråga. Underrättelse om utbyte I avsnitt föreslås en bestämmelse om att öppenvårdsapoteket skriftligen ska underrätta den som utfärdat receptet vid utbyte av läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna, på samma sätt som gäller vid utbyte enligt 21 lagen om läkemedelsförmåner m.m. Detta bör regleras på samma sätt för utbyte av läkemedel som förskrivits med stöd av smittskyddslagen. En bestämmelse med samma lydelse föreslås därför för dessa situationer Kostnadsfriheten ska gälla även när förskrivet läkemedel byts ut Förslag: Smittskyddslagen ska ändras så att även de läkemedel som utbyte sker mot ska vara kostnadsfria för patienten. Skälen för förslaget Kostnadsfriheten enligt 7 kap. 1 smittskyddslagen är formulerad så att den omfattar läkemedel som har förskrivits av en läkare mot en allmänfarlig sjukdom och som läkaren bedömer minska risken för smittspridning. Kostnadsfriheten för läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen bör utvidgas till att gälla även det läkemedel som expedieras efter att utbyte har skett på öppenvårdsapotek. Detta bör regleras i smittskyddslagen då även kostnaderna för dessa läkemedel ska ersättas enligt bestämmelserna i smittskyddslagen (7 kap. 4 smittskyddslagen) Förskrivning med stöd av smittskyddslagen Förslag: Smittskyddslagen ska ändras så att det anges att läkemedel som har förskrivits för behandling av en allmänfarlig 89

125 Överväganden och förslag Ds 2017:29 sjukdom och som förskrivaren bedömer minskar risken för smittspridning ska vara kostnadsfria för patienten. Skälen för förslaget Bestämmelsen i 7 kap. 1 smittskyddslagen om kostnadsfrihet är formulerad så att den avser läkemedel som har förskrivits av läkare. Det förekommer dock att läkemedel förskrivs av andra förskrivarkategorier i enlighet med de rekvisit som anges i smittskyddslagen, dvs. läkemedlet förskrivs mot en allmänfarlig sjukdom och förskrivaren bedömer att det minskar risken för smittspridning. Läkemedel mot den allmänfarliga sjukdomen klamydia förskrivs t.ex. i vissa fall av barnmorskor, och det saknas skäl för att inte kostnadsfriheten ska omfatta även dessa situationer. Vem som har rätt att förskriva läkemedel i olika situationer regleras i andra författningar. Kostnadsfriheten enligt smittskyddslagen bör därför inte vara begränsad till läkare, utan uttryckas så att läkemedel som har förskrivits för behandling av en allmänfarlig sjukdom och som förskrivaren bedömer minskar risken för smittspridning, ska vara kostnadsfria för patienten. 4.6 Bemyndigande Förslag: En särskild bestämmelse ska införas om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. utbyte av läkemedel enligt bestämmelserna om utbyte, och 2. förutsättningarna för att utbyte ska kunna ske mot ett läkemedel som omfattas av begränsningar. Skälen för förslaget I anslutning till nuvarande bestämmelse om utbyte av läkemedel finns ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel (21 femte stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m.). 90

126 Ds 2017:29 Överväganden och förslag Den föreslagna bestämmelsens första punkt är inte avsedd att innebära någon ändring i sak i förhållande till det befintliga bemyndigandet förutom att den tar sikte på samtliga utbytesbestämmelser. För att inte i onödan tynga de tre paragraferna om utbyten med egna bemyndiganden föreslås en särskild bestämmelse om bemyndigande i förhållande till samtliga bestämmelser om utbyte. Den första punkten i bemyndigandet bör utformas på liknande sätt som det befintliga bemyndigandet i 21 femte stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. Genom det befintliga bemyndigandet i 21 femte stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. har regeringen (i förordningen [2002:687] om läkemedelsförmåner m.m.) bemyndigat TLV och Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om utbyte respektive om när en farmaceut kan motsätta sig utbyte. De föreskrifter som har meddelats av TLV och Läkemedelsverket är avgörande för att upprätthålla ett fungerande regelverk kring utbyten. På samma sätt ska givetvis de två nya bestämmelserna om utbyten kunna bli föremål för föreskrifter på längre nivå. I 21 a lagen om läkemedelsförmåner m.m. anges som särskild förutsättning för att utbyte av ett läkemedel som inte ingår i förmånerna ska kunna ske mot ett läkemedel som ingår i förmånerna, att det senare läkemedlet inte omfattas av begränsningar. Begränsningar innebär att läkemedlet ingår i förmånerna endast för ett visst användningsområde och får beslutas om av TLV om det föreligger särskilda skäl (11 första stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m.). Begränsningarna kan t.ex. avse ordinationsorsak, läkemedelsbehandling eller behandlingspopulation. I vissa fall kan det dock finnas skäl att medge utbyte av läkemedel även om läkemedlet som utbyte kan ske mot är föremål för sådana begränsningar. I vilka situationer det eventuellt ska medges bör dock regleras på lägre nivå än i lag, företrädesvis genom myndighetsföreskrifter. Bemyndigandet bör emellertid utformas så att regeringen ges möjlighet att bestämma närmare om detta. 91

127 Överväganden och förslag Ds 2017: Sanktionsavgifter i förhållande till de nya utbytesreglerna Förslag: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets befogenhet att ta ut en sanktionsavgift av öppenvårdsapotek utvidgas till att även avse de öppenvårdsapotek som inte byter ut läkemedel enligt 21 a och 21 b lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa bestämmelser. Skälen för förslaget TLV får ta ut en sanktionsavgift av den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek som inte byter ut läkemedel enligt 21 eller de föreskrifter som har meddelat med stöd av den bestämmelsen. I förarbetena till förslaget om sanktionsavgifter anges bl.a. att det framgår av uppgifter från TLV att följsamheten bland apoteksaktörerna i fråga om utbyte till periodens vara ligger på 70 procent. Därutöver framgår bl.a. att apoteken i viss utsträckning systematiskt säljer kända dyrare varumärken i stället för periodens vara. Detta trots att varken förskrivare, apotekspersonal eller patient har motsatt sig utbyte (prop. 2013/14:93 s. 158). Mot bakgrund av det som anförs i propositionen bedömde regeringen att en möjlighet för TLV att besluta om sanktionsavgift skulle kunna leda till bättre följsamhet till reglerna om utbyte. Detta skulle i förlängningen leda till bättre kostnadskontroll över läkemedelsförmånen. Uttagande av sanktionsavgift ansågs vidare utgöra en billig och effektiv sanktion som kan vidtas effektivt utan någon större dröjsmålsproblematik. Det är viktigt att apoteken följer även de nya bestämmelser om utbyte som föreslås i denna promemoria för att målsättningarna om ökad prispress och incitament för företagen att ha sina läkemedel inom förmånerna ska uppnås. Det kan inte heller uteslutas att avsaknad av en sådan reglering skulle kunna leda till ökad risk för en felaktig hantering. Vidare skulle det vara inkonsekvent att ha sanktionsmöjligheter för en sorts utbyten av läkemedel men inte för de andra. En möjlighet för TLV att besluta om sanktionsav 92

128 Ds 2017:29 Överväganden och förslag gifter bör därför gälla i förhållande till de föreslagna bestämmelserna om utbyte. 4.8 Uppgifter för TLV:s prövning och tillsyn Förslag: Det ska införas en ändring i lagen om receptregister som innebär att E-hälsomyndigheten ska ge Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket tillgång till de uppgifter om bl.a. inköpsdag och kostnad som behövs för myndighetens tillsyn av utbyte av läkemedel enligt de föreslagna bestämmelserna i 21 a och 21 b lagen om läkemedelsförmåner m.m. Skälen för förslaget För att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ska kunna utöva tillsyn även över de nya bestämmelserna om utbyte av läkemedel behöver TLV ha tillgång till sådana uppgifter om bl.a. försäljningen av läkemedel. Dessa uppgifter ska lämnas ut från E- hälsomyndigheten till TLV för det ändamål som anges i 6 första stycket 10 lagen (1996:1156) om receptregister. De uppgifter som avses är enligt 18 samma lag administrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad, kostnadsreducering och uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte samt skälen för det enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. E-hälsomyndigheten ska redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek. För att kunna avgöra vilken uppgiftsskyldighet som E-hälsomyndigheten har måste alltså 18 och 6 lagen om receptregister läsas tillsammans. I promemorian föreslås en ändring i 6 första stycket 10 lagen om receptregister så att personuppgifter i registret får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning av uppgifter för TLV:s tillsyn även över de nya bestämmelserna om utbyte av läkemedel (21 a och 21 b lagen om läkemedelsförmåner m.m.). Av 6 tredje stycket lagen om receptregister framgår att för ändamål som avses i punkten 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Enligt denna bestämmelse får alltså inga personuppgifter lämnas ut till TLV. 93

129 Överväganden och förslag Ds 2017:29 Den översyn som görs av bl.a. lagen om receptregister i syfte att anpassa den till dataskyddsförordningen bedöms inte medföra någon förändring i förhållande till det som föreslås i denna promemoria. 4.9 Uppgifter för rapportering till förskrivare Förslag: Apoteksdatalagen ska ändras så att personuppgifter får behandlas vid öppenvårdsapoteken om det är nödvändigt för rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt de föreslagna bestämmelserna om utbyte i 21 a och 21 b lagen om läkemedelsförmåner m.m. Skälen för förslaget Apoteksdatalagen (2009:367), som rör för vilka ändamål personuppgifter får behandlas vid öppenvårdsapoteken, innehåller sedan tidigare en bestämmelse som innebär att personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 fjärde stycket. Med de nya förslagen om utbyte har apoteken motsvarande skyldighet att rapportera om att utbyte har skett till aktuell förskrivare utifrån dessa bestämmelser. Öppenvårdsapoteken bör därför på samma sätt få möjlighet att behandla personuppgifter utifrån de nya bestämmelserna. Ändringen innebär att personuppgifter får behandlas vid öppenvårdsapoteken om det är nödvändigt för rapportering till förskrivare om att utbyten har skett enligt de nya bestämmelserna om utbyte. Den översyn som görs av bl.a. apoteksdatalagen i syfte att anpassa den till dataskyddsförordningen bedöms inte medföra någon förändring i förhållande till det som föreslås i denna promemoria. 94

130 Ds 2017:29 Överväganden och förslag 4.10 Överväganden om behandling av personuppgifter Enligt 2 kap. 6 andra stycket regeringsformen är var och en gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Inför omregleringen av apoteksmarknaden uttalade regeringen att skyddet för den enskilde individen mot intrång i den personliga integriteten är av stor vikt och måste beaktas när det blir aktuellt att behandla personuppgifter i ett register (prop. 2008/09:145 s. 335). Utvidgat ändamål i lagen om receptregister Enligt det förslag som lämnas i promemorian ska personuppgifter i receptregistret få behandlas av E-hälsomyndigheten om det är nödvändigt för registrering och redovisning av uppgifter för TLV:s tillsyn över utbyte av läkemedel enligt de nya utbytesbestämmelserna (21 a och 21 b lagen [2002:160] om läkemedelsförmåner m.m.). Sedan tidigare gäller samma möjlighet till behandling av personuppgifter för utbyte av läkemedel enligt nuvarande bestämmelser (prop. 2008/09:145 s. 309 f.). För dessa ändamål får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Förslaget innebär att fler uppgifter som kan hänföras till en enskild person emellertid kommer att registreras vid E-hälsomyndigheten. De uppgifter som får registreras för detta ändamål är administrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad, kostnadsreducering och uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte samt skälen för det enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Uppgifter om att en person har köpt en viss mängd av en viss vara torde t.ex. vara en sådan känslig personuppgift som avses i 13 personuppgiftslagen (1998:204), PUL och artikel 9.1 dataskyddsförordningen. Enligt huvudregeln är det förbjudet att behandla sådana uppgifter. Från detta förbud föreskrivs dock ett antal undantag. Känsliga personuppgifter får t.ex. behandlas om den registrerade uttryckligen har lämnat sitt samtycke till behandlingen av dessa personuppgifter (se 15 PUL och artikel 9.2 a dataskyddsförordningen). Även utan sådant samtycke får känsliga personuppgifter behandlas bl.a. om behand 95

131 Överväganden och förslag Ds 2017:29 lingen är nödvändig för hälso- och sjukvårdsändamål (se 18 PUL och artikel 9.2 h dataskyddsförordningen). PUL gäller om det inte i någon annan lag eller förordning har meddelats avvikande bestämmelser. Sådana avvikande bestämmelser finns bl.a. i särskilda registerförfattningar, t.ex. lagen om receptregister. Enligt 6 andra stycket lagen om receptregister får personuppgifter behandlas utan samtycke för ändamålen registrering och redovisning av uppgifter för TLV:s tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 lagen om läkemedelsförmåner m.m. Frågan är då om det syfte som motiverar att en sådan uppgift ska få behandlas vid E-hälsomyndigheten uppväger det intrång i den personliga integriteten som förslaget innebär. Vid expediering av förskrivna läkemedel ska öppenvårdsapoteken byta ut det förskrivna läkemedlet i fler situationer än tidigare. De nya bestämmelserna om utbyte motiveras i huvudsak med ökade incitament för läkemedelsföretag att ansöka om att deras läkemedel ska ingå i förmånerna och ökade möjligheter för patienter att få ett subventionerat läkemedel när det finns sådana alternativ. TLV utövar tillsyn över nuvarande bestämmelser om utbyte och föreslås även utöva tillsyn även över de nya bestämmelserna om utbyte. För att TLV ska kunna utöva denna tillsyn krävs att verket har tillgång till uppgifter om öppenvårdsapotekens försäljning även avseende dessa läkemedel. På samma sätt som enligt nuvarande bestämmelser om utbyte och rapportering bedöms det krävas att uppgifterna rapporteras in fortlöpande till TLV på datamedium. För patienten innebär det givetvis ett intrång i den personliga integriteten att E-hälsomyndigheten utan samtycke får behandla personuppgifter om det är nödvändigt för registrering och redovisning för TLV:s tillsyn även över de nya bestämmelserna om utbyte. Inga uppgifter får emellertid redovisas som kan hänföras till en enskild person. Vid E-hälsomyndigheten råder dessutom presumtion för sekretess för dessa uppgifter. När uppgifterna om försäljningen sedan lämnas vidare till TLV redovisas de per öppenvårdsapotek. Intrånget i den personliga integriteten som det nya förslaget innebär bedöms därmed vara av mindre omfattning. Sammantaget bedöms intrånget i den personliga integriteten som förslaget innebär proportionerligt i förhållande till syftet med förslaget. 96

132 Ds 2017:29 Överväganden och förslag Sekretessfrågor i förhållande till lagen om receptregister Som framgår ovan föreslås i promemorian att även uppgifter som behövs för TLV:s tillsyn över de nya utbytebestämmelserna ska lämnas ut från E-hälsomyndigheten till TLV (6 första stycket 10 och 18 lagen om receptregister). För dessa ändamål får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Enligt 25 kap. 17 a offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), nedan OSL, gäller sekretess hos E-hälsomyndigheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Enligt 25 kap. 17 b OSL gäller sekretess hos E-hälsomyndigheten för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Vad gäller de uppgifter som E-hälsomyndigheten ska lämna ut till andra myndigheter finns en sekretessbrytande bestämmelse i 10 kap. 28 OSL som innebär att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. Sådan uppgiftsskyldighet finns i lagen om receptregister i förhållande till bl.a. landsting, TLV och Läkemedelsverket. Relevant bestämmelse i detta fall är 18 lagen om receptregister som redogjorts för ovan. Vid TLV kan E-hälsomyndighetens uppgifter omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 OSL och 9 offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) jämförd med p. 16 i bilagan till förordningen, då uppgifterna avser TLV:s tillsyn. Eftersom uppgifterna inte är redovisade så att de kan hänföras till en enskild person torde det sällan vara fråga om att de omfattas av sekretess. Mot bakgrund av att promemorians förslag i denna del innebär utvidgningar av befintliga bestämmelser och att dessa utvidgningar kommer att omfattas av befintliga sekretessbestämmelser, finns det inte behov av ytterligare bestämmelser om sekretess i denna del. Utvidgat ändamål i apoteksdatalagen Enligt det förslag som lämnas i promemorian ska personuppgifter få behandlas vid öppenvårdsapoteken om det är nödvändigt för rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt de före 97

133 Överväganden och förslag Ds 2017:29 slagna bestämmelserna om utbyte i 21 a och 21 b lagen om läkemedelsförmåner m.m. Motsvarande möjlighet finns beträffande nu gällande bestämmelser om utbyte (prop. 2008/09:145 s.341 f.). När bestämmelsen infördes anförde regeringen att det är väsentligt att inte andra personuppgifter behandlas på öppenvårdsapotek än vad som är befogat utifrån verksamhetens behov och krav (a. prop. s. 343). Att bestämma för vilka ändamål behandlingen av personuppgifter får ske ansågs vara av central betydelse för apoteksdatalagens skydd för den personliga integriteten. En uppgift om att utbyte av läkemedel har skett är typiskt sett en sådan känslig personuppgift som avses i 13 personuppgiftslagen (1998:204), PUL och artikel 9.1 dataskyddsförordningen. Huvudregeln är som nämnt ovan att behandling av en sådan personuppgift inte får ske. Känsliga personuppgifter får t.ex. behandlas om den registrerade uttryckligen har lämnat sitt samtycke till behandlingen av dessa personuppgifter (se 15 PUL och artikel 9.2 a dataskyddsförordningen). Även utan sådant samtycke får känsliga personuppgifter behandlas bl.a. om behandlingen är nödvändig för hälso- och sjukvårdsändamål (se 18 PUL och artikel 9.2 h dataskyddsförordningen). PUL gäller om det inte i någon annan lag eller förordning har meddelats avvikande bestämmelser. Sådana avvikande bestämmelser finns bl.a. i särskilda registerförfattningar, t.ex. apoteksdatalagen. Enligt 8 andra stycket apoteksdatalagen får personuppgifter behandlas utan samtycke för ändamålen rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 fjärde stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. Frågan är då om det syfte som motiverar att en sådan uppgift ska få behandlas vid öppenvårdsapoteken överväger det intrång i den personliga integriteten som förslaget innebär. I de föreslagna bestämmelserna om utbyte stadgas samma skyldighet för öppenvårdsapoteken som gäller enligt nuvarande bestämmelse om utbyte att när utbyte sker skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. Underrättelseskyldigheten motiveras med att förskrivaren har samma behov av information oavsett vilken utbytessituation som föreligger och det behovet handlar om att kunna komplettera patientjournalen och eventuellt även ta ställning till den fortsatta behandlingen av patienten. Sådana skäl torde också vara betydelsefulla för den enskilde patientens hälsa. 98

134 Ds 2017:29 Överväganden och förslag För patienten innebär det givetvis ett intrång i den personliga integriteten att öppenvårdsapoteken utan samtycke tillåts behandla personuppgifter om det är nödvändigt för rapportering till förskrivare om utbyte även enligt de nya bestämmelserna om utbyte. Apotekspersonalen har emellertid tystnadsplikt och får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Sammantaget bedöms intrånget i den personliga integriteten som förslaget innebär proportionerligt i förhållande till syftet med förslaget. Skydd för känsliga uppgifter hos förskrivare och på öppenvårdsapotek Bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut allmänna handlingar finns i offentlighets- och sekretesslagen, OSL. I OSL anges bl.a. att sekretess gäller för uppgift som rör en enskilds hälsa eller sexualliv, såsom uppgifter om sjukdomar, missbruk, sexuell läggning, könsbyte, sexualbrott eller annan liknande uppgift, om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs (21 kap. 1 ). Denna sekretess gäller oavsett i vilket sammanhang uppgiften förekommer. Sekretess gäller dessutom inom bl.a. hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Öppenvårdsapotek och anställda hos privata vårdgivare hanterar också personuppgifter om enskilda i sin verksamhet. Bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen är dock i huvudsak inte tillämpliga på privata aktörer, i stället finns bestämmelser om tystnadsplikt i olika specialförfattningar. Vad gäller öppenvårdsapoteken och privata vårdgivare regleras frågan om tystnadsplikt i patientsäkerhetslagen (2010:659). I patientsäkerhetslagen anges att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte får obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör 99

135 Överväganden och förslag Ds 2017:29 sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning (6 kap. 12 patientsäkerhetslagen). Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i lagen bl.a. apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar (1 kap. 4 ). Det finns inget behov av ytterligare bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt för förskrivare inom hälso- och sjukvården, privata vårdgivare eller personal på öppenvårdsapoteken. Uppföljning av smittskyddsläkemedel Genom de lagändringar m.m. som infördes med anledning av propositionen Uppföljning av smittskyddsläkemedel (prop. 2015/16:97) skapades bättre förutsättningar att följa upp läkemedel som är kostnadsfria enligt smittskyddslagen (2004:168) ur olika perspektiv. Om möjlighet till utbyte av läkemedel som förskrivits med stöd av smittskyddslagen införs är det viktigt att inte möjligheterna till uppföljning av denna kategori läkemedel försämras. Även det läkemedel som det förskrivna läkemedlet byts ut mot måste i dessa sammanhang hanteras på samma sätt som ett läkemedel som förskrivits med stöd av smittskyddslagen. I lagen om receptregister anges i 8 att receptregistret i den utsträckning det behövs för de ändamål som anges i 6 får innehålla uppgift om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen. Genom den ändring i smittskyddslagen som föreslås i denna promemoria kommer även det läkemedel som det förskrivna läkemedlet byts ut mot att vara kostnadsfritt enligt smittskyddslagen. Det behövs därför inte någon ändring i lagen om receptregister för att det läkemedel som utbyte sker mot ska hanteras som övriga smittskyddsläkemedel vid behandling av personuppgifter enligt denna lag Genomförande av förslagen Bedömning: TLV bör få i uppdrag att inför ikraftträdandet av förslagen ta fram en modell för indelning av läkemedel som inte ingår i förmånerna i förpackningsstorleksgrupper och andra grupperingar som krävs för utbyte av dessa läkemedel samt genomföra en sådan indelning. 100

136 Ds 2017:29 Överväganden och förslag E-hälsomyndigheten bör få i uppdrag att kartlägga vilka systemändringar som krävs för att genomföra förslagen och genomföra de förändringar som behövs i myndighetens system och tjänster. Bland annat behöver behovet av ändringar i formatet för e-recept ses över. Läkemedelsverket bör se över sina receptföreskrifter och göra de förändringar som krävs med anledning av de nya utbytesbestämmelserna. Samordning krävs med andra processer, främst det fortsatta arbetet med en nationell läkemedelslista. Skälen för bedömningen För att utbyte ska kunna ske enligt de bestämmelser som föreslås krävs det olika åtgärder i form av bl.a. framtagande av föreskrifter hos berörda myndigheter och ändringar i it-stöd som används vid förskrivning och expediering av läkemedel m.m. Läkemedel utanför förmånerna som omfattas av generisk konkurrens behöver indelas i förpackningsstorleksgrupper. Även läkemedel som omfattas av parallellutbyte behöver grupperas för att utbytet på apoteken ska underlättas. TLV svarar i dag för indelningen i förpackningsstorleksgrupper och bör därför också ha den uppgiften för läkemedel utanför förmånerna. Det framstår också som lämpligt att TLV även i övriga fall ansvarar för de indelningar eller grupperingar av läkemedel utanför förmånerna som krävs för att apoteken ska kunna bedöma vilka utbytesalternativ som finns. Det bedöms vidare vara nödvändigt att göra ändringar i e- receptformat och receptblanketter. I nuläget signerar förskrivaren på ett ställe om förskrivningen är med eller utan förmån. Utan förmån kan då syfta på att patienten inte ingår i den personkrets som är berättigad till läkemedelsförmåner, men kan också syfta på den förskrivna varan. Det bör framgå av receptet om personen är förmånsberättigad, eftersom det är svårt för apotekspersonalen att bedöma detta. Det bör samtidigt också finnas utrymme för förskrivaren att markera om det förskrivna läkemedlet inte omfattas av förmånerna (vilket inte hindrar att det kan bytas ut på apoteket mot ett läkemedel med förmån). I vissa fall gör förskrivaren också bedömningen att en patient inte uppfyller kriterierna för förmån i 101

137 Överväganden och förslag Ds 2017:29 fråga om ett läkemedel som har begränsad subvention och detta behöver också kunna framgå av receptet. Behovet av ytterligare information om begränsningar av förmån till apotekspersonalen och hur sådan information ska struktureras och tillgängliggöras behöver analyseras. Genomförandet av förslagen kommer också att påverka andra aktörer, framför allt landstingen och öppenvårdsapoteken, i olika avseenden, och bl.a. kräva anpassningar av de it-system som dessa använder i sin verksamhet. I myndigheternas arbete med att förbereda genomförandet bör det ingå att analysera behovet av sådana åtgärder. Det bör också övervägas vilka informationsinsatser till allmänhet, förskrivare, apotekspersonal och andra aktörer som behövs i samband med att nya bestämmelser om utbyte m.m. införs. Under den fortsatta beredningen av förslagen kommer det att krävas samordning med andra processer, såsom arbetet med en nationell läkemedelslista, se även nästa avsnitt Ikraftträdande och övergångsbestämmelser Bedömning: Lagändringen i 7 c lagen om läkemedelsförmåner m.m. kan träda i kraft den 1 juli Lagändringarna i övrigt kan tidigast träda i kraft den 1 januari Det behövs inte några övergångsbestämmelser. Skälen för bedömningen Den föreslagna ändringen i 7 c lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. om att de priser som har fastställts av Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverket (TLV) även ska gälla när ett läkemedel har förskrivits med stöd av smittskyddslagen (2004:168) bör träda i kraft så snart som möjligt. Skälet för detta är att det är angeläget att rättsläget i detta avseende klargörs. Ikraftträdandet bedöms inte behöva invänta några särskilda tekniska eller administrativa åtgärder från myndigheternas sida. Det tidigaste datumet för ikraftträdande med hänsyn till de allmänna beredningsrutiner 102

138 Ds 2017:29 Överväganden och förslag som måste iakttas i lagstiftningsärendet bedöms vara den 1 juli Lagändringarna i övrigt bör tidigast kunna träda i kraft den 1 januari I praktiken behöver ikraftträdandet invänta t.ex. E- hälsomyndighetens arbete med tekniska förändringar kopplade till receptregistret och TLV:s arbete med nya grupperingar på förpackningsstorleksnivå av utbytbara läkemedel inkluderande de som inte ingår i förmånerna. Ikraftträdandet avseende de förslag som lämnas i denna promemoria måste vidare analyseras i förhållande till förslag som lämnas i andra sammanhang, t.ex. förslagen om en nationell läkemedelslista (Ds 2016:44) och Apoteksmarknadsutredningens (S 2015:06) eventuella förslag på reglering av handelsmarginalen avseende läkemedel som inte ingår i förmånerna. Ett slutligt ställningstagande om ikraftträdandet måste därför avvaktas något EU-rättsliga aspekter Bedömning: Förslagen är förenliga med EU-rätten. Skälen för bedömningen Utökade möjligheter till utbyte I promemorian föreslås utökade möjligheter till utbyte av läkemedel, avseende läkemedel som inte ingår i förmånerna respektive utbyte av läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen, vilket förväntas leda till att fler läkemedel som ingår i förmånerna kommer att expedieras och därmed subventioneras. Avseende smittskyddsläkemedel innebär förslagen att de av TLV fastställda priserna (inköps- och försäljningspris) kommer att tillämpas även när läkemedlet förskrivs kostnadsfritt med stöd av smittskyddslagen. Den enda specifika sekundärrätt som finns på området prissättning och subvention av läkemedel är rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (transparensdirektivet). Som framgår av 103

139 Överväganden och förslag Ds 2017:29 avsnitt reglerar transparensdirektivet inte vad som ska ingå i de nationella förmånssystemen utan endast de förfaranden som medlemsstaterna använder vid prissättningen. Utbyte av läkemedel som inte ingår i förmånerna mot ett läkemedel som ingår i förmånerna kommer att vara frivilligt för den enskilde patienten. Om ett sådant utbyte sker kommer det läkemedel som expedieras att subventioneras utifrån bestämmelserna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Utbyte av läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen kommer att vara obligatoriskt för den enskilde patienten. Dessa läkemedel bekostas, oavsett om de byts ut eller inte, av det allmänna. Båda dessa utbytesregleringar får anses vara förenliga med transparensdirektivet, som inte reglerar vad som ska ingå i de nationella förmånssystemen utan endast de förfaranden som används. De läkemedel som expedieras utifrån de båda nya regleringarna om utbyte omfattas av förfarandebestämmelserna i såväl förvaltningslagen (1986:223) som lagen om läkemedelsförmåner m.m., vilka i sin tur är förenliga med transparensdirektivet. Fastställda priser på läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen Bestämmelsen om att TLV:s beslut om inköps- och försäljningspriser, i den mån ett sådant finns för ett läkemedel, ska tillämpas även när läkemedlet är kostnadsfritt enligt smittskyddslagen innebär ingen ändring i förhållande till de förfaranderegler som ska tillämpas, utan är enbart en förändring av de fastställda prisernas räckvidd. Sanktionsavgifter Som en följd av förslagen om de nya bestämmelserna om utbyten föreslås utökade möjligheter för TLV att ta ut sanktionsavgifter av de öppenvårdsapotek som inte byter ut läkemedel enligt dessa nya bestämmelser. Dessa förslag sanktionerar bestämmelser som inte regleras specifikt i transparensdirektivet och bedöms därför förenliga med sekundärrätten. 104

140 5 Konsekvenser 5.1 Konsekvenser för patienterna Utbyte av läkemedel utanför förmånerna till ett läkemedel som ingår i förmånerna kan indirekt bidra till en bättre tillgång till läkemedel inom förmånerna. Vidare innebär förslaget att patienten normalt inte ska behöva bekosta läkemedel utanför förmånerna om det finns utbytbart alternativ. I dag är patienten förmodligen inte alltid medveten om att det finns andra alternativ. Om patienten får kännedom om att det finns alternativ inom förmånerna och vill få ett sådant läkemedel får det i dag hanteras genom att patienten eller apoteket kontaktar förskrivaren. Förslaget innebär en enklare hantering genom att utbyte kan göras direkt på apoteket. Apoteken åläggs också en upplysningsskyldighet gentemot patienten. Genom att utbytet är frivilligt för patienten finns möjlighet att välja att få det förskrivna läkemedlet om patienten föredrar det. Förslaget om utbyte av smittskyddsläkemedel innebär inte valfrihet för patienten, eftersom incitamenten blir för svaga att byta till läkemedel med förmånsgrundande pris. Patienten kan inte välja det förskrivna läkemedlet och inte heller att själv betala för att få ett annat läkemedel med förmånsgrundande pris. Skälet till detta är bl.a. att kostnadsfriheten för dessa läkemedel är principiellt viktig och patienten bör t.ex. inte på apoteket kunna ställas inför valet mellan att behöva komma tillbaka vid ett senare tillfälle och få periodens vara eller att betala hela kostnaden för att kunna få ett läkemedel direktexpedierat. Det bör i många fall vara en fördel för patienten att kunna byta till periodens vara i stället för att inte kunna få något läkemedel expedierat, om det som har förskrivits inte finns på apoteket. Det kommer givetvis också att kunna förekomma situationer där det förskrivna läkemedlet finns i lager, men där patienten får 105

141 Konsekvenser Ds 2017:29 vänta på att apoteket tar in periodens vara. Apoteken får dock antas prioritera att ha periodens vara i lager. När det gäller periodens vara finns också en garanti för tillgänglighet genom kravet på åtagande från läkemedelsföretagen att denna vara ska kunna levereras under hela den aktuella perioden. Sammantaget bedöms förslaget innebära en påtaglig förbättring för patienterna genom möjligheterna till snabbare och enklare tillgång till subventionerade läkemedel, ökade incitament för läkemedelsföretagen att ingå i förmånerna och som en följd av det ökad konkurrens och prispress inom förmånerna, vilket även kan komma patienterna till godo i de fall man betalar hela eller delar av kostnaden själv. 5.2 Konsekvenser för landstingen Förslagen syftar till att fler läkemedel ska ingå i förmånerna och att prispressen ska öka. En reglering av prissättningen av smittskyddsläkemedel och möjlighet till utbyte även i dessa fall bör leda till minskade kostnader för landstingen för sådana läkemedel. Vissa kostnadsökningar för läkemedelsförmånerna kan förväntas då förslaget möjliggör inbyte i förmånerna när ett läkemedel utanför förmånerna förskrivits, se även avsnitt I samband med införandet av de nya bestämmelserna kan det finnas behov av ändringar i de förskrivarstöd som används i vården. Vissa läkemedel blir föremål för s.k. trepartsöverläggningar mellan TLV, landstingen och läkemedelsföretaget och kan komma att omfattas av sidoöverenskommelser som träffas mellan företaget och landstingen i samband med överläggningarna. Om förslaget leder till ett ökat utbyte av ett sådant läkemedel kan landstingens kostnader för dessa läkemedel komma att påverkas. Förslaget om att läkemedel ska kunna förskrivas kostnadsfritt enligt smittskyddslagen av andra än läkare berör främst viss förskrivning av barnmorskor och bedöms ha mycket begränsad effekt på landstingens kostnader. Förslagen bedöms som helhet ha betydande positiva effekter för landstingen genom att de kan bidra till en ökad tillgång till kostnadseffektiva behandlingsalternativ inom läkemedelsförmånerna och genom en enklare hantering i de fall läkemedel utom för 106

142 Ds 2017:29 Konsekvenser månerna har förskrivits trots att det finns alternativ som ingår i förmånerna. 5.3 Konsekvenser för läkemedelsförmånerna Baserat på aktuell statistik över läkemedelsförsäljningen beräknas kostnadsökningen kunna uppgå till upp till miljoner kronor per år. Siffran är bl.a. beroende av vilka antaganden som görs om egenavgiftsandelen i dessa fall. En uppdatering av beräkningarna i TLV:s rapport visar att kostnaderna för läkemedel som helt befinner sig utanför förmånerna och som har en utbytesgrupp uppgick till ca 830 miljoner kronor Det rör sig om cirka 400 utbytesgrupper, varav grupper innehåller alternativ inom förmånerna som det skulle vara möjligt att byta till om det blev tillåtet. Utom förmånerna kostade dessa läkemedel cirka miljoner kronor. Priserna inom förmånerna är betydligt lägre. Kostnaderna skulle om utbyte skedde totalt uppgå till cirka miljoner kronor baserat på de priser som gällde inom förmånerna i december Kostnadsökningen för förmånerna när man räknar bort en genomsnittlig egenavgiftsandel på 25 procent, skulle därmed uppgå till miljoner kronor. Utöver de utbytesgrupper som har potentiellt inbyte i förmånerna har TLV identifierat cirka tio grupper som på grund av begränsningar inte får bytas in. Bland dessa ingår läkemedlet Malarone mot malaria. 5.4 Konsekvenser för smittskyddet Genom förslaget tydliggörs vad som ska gälla för läkemedel som förskrivs kostnadsfritt enligt smittskyddslagen. Förslaget om obligatoriskt utbyte av smittskyddsläkemedel i vissa fall kan leda till lägre kostnader för smittskyddsläkemedel genom byte till läkemedel med fastställt pris och krav på att detta pris ska tillämpas. För läkemedel som oftast förskrivs enligt smittskyddslagen skapas ökad prispress. En fråga är hur tillgänglighet till smittskyddsläkemedel kan påverkas. Möjligheten för expedierande farmaceut att motsätta sig utbyte bör göra att behandlingar inte fördröjs på grund av utbytes 107

143 Konsekvenser Ds 2017:29 reglerna. Förslaget möjliggör vidare snabbare tillgång till läkemedel om periodens vara men inte det förskrivna läkemedlet finns på apoteket. Möjligheten för bl.a. barnmorskor att förskriva läkemedel kostnadsfritt enligt smittskyddslagen bedöms också underlätta smittskyddsarbetet. 5.5 Konsekvenser för förskrivarna En följd av förslaget om inbyte i förmånerna blir att behovet av kontakter med apoteken för att ändra förskrivningar minskar. Det kommer att krävas förändringar i e-receptformat och receptblanketter som bl.a. kan innebära att det blir ytterligare fält att fylla i, men det bör inte innebära någon större ökning av arbetsbördan. Möjligheterna att motsätta sig utbyte kan användas i fler fall och det ligger ett ansvar på förskrivaren att vid behov göra sådana överväganden när byte in i förmånerna eller utbyte av smittskyddsläkemedel kan bli aktuellt. 5.6 Konsekvenser för läkemedelsföretagen Förslagen bör öka företagens incitament att låta produkter ingå i förmånerna. De ekonomiska konsekvenserna för företagen beror på hur utbytesreglerna slår och hur företaget väljer att agera, men eftersom ett syfte är att åstadkomma ökad prispress kan det innebära lägre intäkter totalt sett för läkemedelsföretagen. Förslagen kan dock frigöra resurser för att behandla fler patienter med läkemedel. Förslagen kan också bidra till att stärka periodens varasystemets effektivitet. Förslagen bör framför allt gynna generikaföretagen, då det i nuläget inte är ovanligt att ett original utanför förmånerna med ett relativt högt pris fortsätter att förskrivas efter att generisk konkurrens inträtt. Genom införandet av nya utbytesbestämmelser förväntas utbyte ske i många sådana situationer. Vidare torde förslaget bidra till ökad försäljning av parallellimporterade läkemedel efter utbyte på apoteken och därmed möjligheter till ökade intäkter för företag som handlar med sådana läkemedel. 108

144 Ds 2017:29 Konsekvenser 5.7 Konsekvenser för öppenvårdsapoteken Möjligheten till inbyte in i förmånerna innebär vissa nya skyldigheter för apoteken. Enligt förslaget införs en skyldighet för apoteken att informera patienterna om utbytet och de alternativ som står till buds. Apotekspersonalen kan behöva ta ställning till om utbyte ska ske, om det läkemedel som det är aktuellt att byta till är subventionerat för ett begränsat användningsområde. Enligt huvudregeln ska utbyte inte ske i dessa situationer och det räcker då att personalen konstaterar att det finns begränsningar enligt TLV:s beslut. Om TLV med stöd av sitt bemyndigande beslutar om undantag från lagregeln kan apotekspersonalen behöva bedöma om vissa förutsättningar är uppfyllda. Det bör då röra sig om förhållanden som utan svårighet kan bedömas vid expeditionen på apoteket. Tidsåtgången för att hantera dessa frågor får vägas mot de möjligheter till förenklad hantering som förslaget ger, såsom ett minskat behov av kontakter med förskrivaren i vissa situationer, t.ex. där ett läkemedel utanför förmånerna har förskrivits på grund av förbiseende eller där patienten inte varit medveten om att ett läkemedel utanför förmånerna har förskrivits. Eftersom apoteken kan ha högre marginaler på läkemedel utom förmånerna kan inbytet i förmånerna leda till minskade intäkter. Förslaget innebär dock bl.a. ökade möjligheter till försäljning av parallellimporterade läkemedel, för vilka gäller att både inköpspris och försäljningspris kan variera under de av TLV fastställda priserna. Även förslaget om utbyte av läkemedel som förskrivits enligt smittskyddslagen innebär att en skyldighet att informera patienten införs. I dessa fall är det dock inte aktuellt att informera om olika alternativ, eftersom utbytet är obligatoriskt. Det föreslås också en bestämmelse om att priser som fastställts av TLV gäller även när ett läkemedel förskrivits enligt smittskyddslagen eller expedieras kostnadsfritt efter utbyte med stöd av den lagen. I den mån apotek i nuläget tar ut högre priser för smittskyddsläkemedel innebär förslaget lägre intäkter. Även i andra fall kan utbytet innebära att apoteket får en lägre marginal än om det förskrivna läkemedlet hade expedierats. Periodens vara bör vara det alternativ som oftast finns i lager och möjligheterna för direktexpediering bör därmed öka. 109

145 Konsekvenser Ds 2017:29 Den expedierande farmaceuten behöver bedöma om utbyte bör undvikas i ett enskilt fall i de nya utbytessituationerna på grund av att det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten. I fråga om smittskyddsläkemedel kan farmaceuten också behöva ta ställning till om utbytet kan antas innebära dröjsmål med behandlingen. Vid utformningen av den senare bestämmelsen har beaktats att den bedömning som ska göras inte får bli alltför komplicerad. Farmaceuten kan behöva ta reda på om patienten har en pågående behandling med läkemedlet och om patienten har kvar tillräcklig mängd av läkemedlet för att kunna vänta till dess apoteket har beställt och fått in läkemedlet. I andra fall, när behandlingen inte har påbörjats eller patienten har slut på läkemedlet, bör det i regel anses finnas en risk för dröjsmål. Det föreslås också vissa andra bestämmelser i syfte att hanteringen av de nya utbytessituationerna så långt möjligt ska motsvara den som gäller för nuvarande utbyten, bl.a. vad gäller rapportering av uppgifter till E-hälsomyndigheten och möjligheter för TLV att besluta om sanktionsavgift. Det kommer sannolikt att finnas behov av ändringar i apotekens it-stöd för receptexpedition, vilket kommer att medföra vissa kostnader för apoteksaktörerna. 5.8 Konsekvenser för statliga myndigheter Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TLV behöver inför ikraftträdandet ta fram föreskrifter om de nya utbytesmöjligheterna med stöd av det bemyndigande som föreslås. Detta är i huvudsak en engångsinsats, men det kan finnas behov av att se över föreskrifter om t.ex. begränsad förmån i framtiden. Läkemedel utanför förmånerna behöver grupperas i förpackningsstorleksgrupper och andra utbytesgrupper. Detta innebär både större engångsinsatser inför ikraftträdandet och löpande arbete när nya läkemedel tillkommer. TLV bör svara för detta, men samråda med E-hälsomyndigheten och Läkemedelsverket i lämplig utsträckning. Det kan finnas behov av ändringar i TLV:s systemstöd. 110

146 Ds 2017:29 Konsekvenser TLV behöver i sin tillsyn även kontrollera att utbyte enligt de nya bestämmelserna sker på rätt sätt och att fastställt pris tas ut för läkemedel som förskrivits enligt smittskyddslagen och läkemedel som dessa byts ut mot. Det kan i det sammanhanget också bli aktuellt för TLV att besluta om sanktionsavgifter E-hälsomyndigheten Det kommer att behövas förändringar i E-hälsomyndighetens tjänster och it-system. Det krävs justeringar i formaten för e- recept. E-hälsomyndigheten kommer att behöva hantera ytterligare uppgifter jämfört med i dag, bl.a. ytterligare information från TLV om förpackningsstorleksgruppering m.m. Vad den nya uppgiftsskyldigheten till TLV innebär behöver utredas ytterligare tillsammans med TLV. Det behöver också utredas om nya uppgifter behöver rapporteras av apotek vid utbyte enligt de nya bestämmelserna Läkemedelsverket Läkemedelsverket behöver se över sina receptföreskrifter och receptblanketten och göra de justeringar som krävs för att hantera utbyte av läkemedel enligt de föreslagna nya bestämmelserna. Läkemedelsverket bör vidare se över behovet av föreskrifter och vägledning för möjligheten för farmaceuten att motsätta sig utbyte av smittskyddsläkemedel på grund av risk för dröjsmål med behandlingen samt överväga behovet av tillsynsinsatser. 5.9 Konsekvenser för domstolarna TLV:s beslut om förelägganden och sanktionsavgifter på grund av att de nya utbytesreglerna inte följs kan komma att överklagas. Det torde dock röra sig om en marginell ökning av antalet mål i de allmänna förvaltningsdomstolarna. 111

147 Konsekvenser Ds 2017: Övriga konsekvenser I övrigt bedöms förslagen i huvudsak inte medföra några konsekvenser för brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet, sysselsättning och offentlig service, jämställdheten mellan kvinnor och män samt möjligheten att nå de integrationspolitiska målen. Det är något vanligare att kvinnor besöker apotek än män, se SOU 2017:15, s Därför är det tänkbart att förslagen generellt kommer att påverka kvinnor i något högre utsträckning än män. Förslagen kan i någon mån bidra till de integrationspolitiska målen genom att det ger större möjligheter för personer som inte är insatta i läkemedelsförmånssystemet och reglerna kring utbyte att få ett subventionerat läkemedel, vilket säkerställs genom de krav på information m.m. som ställs på apoteken. 112

148 6 Författningskommentar 6.1 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister 6 I paragrafen regleras bl.a. för vilka ändamål E-hälsomyndigheten får behandla personuppgifter i receptregistret med hjälp av s.k. automatiserad behandling. Ändamålsföreskriften i första stycket punkten 10 utvidgas så att personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn även över utbyte av läkemedel enligt 21 a och 21 b lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Ändringen föranleds av att det har införts två nya bestämmelser om utbyte av läkemedel i lagen om läkemedelsförmåner m.m. som reglerar utbyte av läkemedel som inte ingår i förmånerna och utbyte av kostnadsfria läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen (2004:168). Övervägandena finns i avsnitt Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 1 I paragrafen, som avgränsar lagens tillämpningsområde, har lagts till utbyte av läkemedel eftersom fler utbytesbestämmelser har tillkommit som reglerar utbyten av läkemedel som inte har förskrivits inom läkemedelsförmånerna. 7 c 113

149 Författningskommentar Ds 2017:29 Paragrafen är ny och innebär att de priser som fastställs av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ska gälla även när läkemedlet är kostnadsfritt enligt 7 kap. 1 smittskyddslagen (2004:168). När TLV har fastställt inköpspris och försäljningspris för ett visst läkemedel enligt 7 gäller således de priserna även när läkemedlet är kostnadsfritt enligt smittskyddslagen. Priserna gäller på samma sätt som för läkemedel som har förskrivits inom förmånerna vilket framgår genom att det anges i bestämmelsen att priserna gäller i den utsträckning som följer av 7. Det innebär med dagens utformning av 7 att de av TLV fastställda priserna ska tillämpas av öppenvårdsapoteken med de undantag som följer av 7 a och 7 b. Övervägandena finns i avsnitt I tredje stycket 3 andra meningen görs ett förtydligande som innebär att det utbyte som åsyftas enbart kan ske mot ett annat utbytbart läkemedel som ingår i förmånerna. Med ingår i förmånerna menas i detta sammanhang att läkemedlet omfattas av ett pris- och subventionsbeslut av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Någon ändring i sak är inte avsedd. Med de nya bestämmelserna om utbyte i 21 a och 21 b bör det dock tydliggöras att utbytet bara kan ske mot ett läkemedel som ingår i förmånerna. I fjärde stycket görs en ändring som en följd av ändringen i tredje stycket. Öppenvårdsapoteket ska således upplysa patienten om patientens rätt att mot betalning få något annat utbytbart läkemedel som ingår i förmånerna. Det bemyndigande som tidigare fanns i paragrafens femte stycke har av redaktionella skäl flyttats till en paragraf som enbart reglerar bemyndiganden, 21 c 1, och som omfattar samtliga utbytesparagrafer. 21 a Paragrafen är ny till innehållet och reglerar öppenvårdsapotekens skyldighet att byta ut ett läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna mot ett läkemedel som gör det. Innebörden av att läkemedlet inte ingår i läkemedelsförmånerna är i detta sammanhang att läkemedlet inte omfattas av ett beslut av Tandvårds- och 114

150 Ds 2017:29 Författningskommentar läkemedelsförmånsverket (TLV) om pris och subvention. Läkemedel som omfattas av ett beslut om pris och subvention men som inte har förskrivits inom förmånerna på grund av att läkemedlet är föremål för en begränsning enligt 11 och patienten inte omfattas av aktuell begränsning anses i detta avseende inte som ett läkemedel som inte ingår i förmånerna, dvs. i sådana situationer ska utbyte enligt denna bestämmelse inte ske. I första stycket anges de allmänna förutsättningarna för utbyte enligt denna bestämmelse. Precis som när det gäller utbyte av läkemedel förskrivna inom förmånerna (21 ) dvs. av ett läkemedel som ingår i förmånerna och förskrivs på det sätt som följer av 6 och avseende en förmånsberättigad person enligt 4, är det en förutsättning för utbyte att det rör sig om en förmånsberättigad person enligt denna lag. På samma sätt som när det gäller utbyten enligt 21 måste förskrivaren klargöra om förskrivningen avser en förmånsberättigad person eller inte och om läkemedlet ingår i förmånerna eller inte. Dessa omständigheter måste även kunna särskiljas vid expedieringen. Om receptet nämligen avser en person som inte är förmånsberättigad kommer utbyte enligt denna bestämmelse inte i fråga. Om receptet däremot avser en förmånsberättigad person men läkemedlet inte ingår i förmånerna kan utbyte ske enligt denna paragraf. Receptet måste därutöver vara försett med uppgift om arbetsplatskod för att utbyte ska kunna ske. När det gäller kravet på att receptet ska vara försett med en arbetsplatskod för att utbyte ska kunna ske gäller att alla som har en arbetsplats och är behöriga att förskriva läkemedel enligt 4 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. har rätt att få en arbetsplatskod. Ett sådant krav finns avseende läkemedel som ingår i förmånerna, enligt 6, som en förutsättning för att högkostnadsskyddet ska gälla. För sådana läkemedel är således kravet på arbetsplatskod inte kopplat till utbytet utan till möjligheten att få läkemedlet subventionerat genom högkostnadsskyddet. I detta fall är kravet på arbetsplatskod kopplat till utbytet eftersom det är utbytet som medför att högkostnadsskyddet aktualiseras. Om uppgift om arbetsplatskod saknas på receptet ska något utbyte inte ske utan förskrivet läkemedel expedieras till full kostnad för patienten. Konsekvenserna blir således liknande för de båda utbytessituationerna i 21 och 21 a av att arbetsplatskod saknas; 115

151 Författningskommentar Ds 2017:29 nämligen att förskrivet läkemedel ska expedieras med full egenavgift för patienten. De utbytesalternativ som finns i paragrafen är utformade på samma sätt som när det gäller utbyten av läkemedel förskrivna inom förmånerna (21 första och andra styckena), förutom att någon prisjämförelse inte kan göras i förhållande till det förskrivna läkemedlet eftersom det inte finns något fastställt pris för det läkemedlet. Utbytet ska således följa bestämmelserna i 21 första och andra styckena om periodens vara och parallellimport. Vad avser utbyten enligt denna bestämmelse gäller som huvudregel att det läkemedel som utbyte sker mot inte får omfattas av begränsningar. Med begränsning avses att läkemedlet genom ett beslut av TLV (11 första stycket) ingår i förmånerna endast för ett visst användningsområde. Begränsningar kan t.ex. avse förskrivningsorsak, behandlingslängd eller någon omständighet som har med patienten att göra såsom ålder och kön. Huvudregeln är således att utbyte inte ska ske mot ett läkemedel som omfattas av begränsningar. Undantag från denna huvudregel kan förekomma genom föreskrifter på lägre nivå med stöd av det bemyndigande som finns i 21 c 2. I andra stycket anges de situationer som reglerar när utbyte av läkemedel inte får ske. Punkten 1 och 2 motsvarar de grunder som gäller för utbyte av läkemedel som förskrivs inom förmånerna (21 tredje stycket 1 och 2) och som avser förskrivarens och farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte, medan punkten 3 har ett delvis nytt innehåll i förhållande till 21 tredje stycket 3. I punkten 3 anges att patienten kan välja att betala hela kostnaden för det förskrivna läkemedlet och därigenom undvika utbyte av läkemedlet. I punkten 3 öppnas även upp för samma möjlighet som finns för utbyte av läkemedel förskrivna inom förmånerna och som innebär att patienten kan välja ett annat utbytbart läkemedel inom förmånerna om patienten betalar hela kostnaden för det läkemedlet. Utbyte sker då till det läkemedlet. Den kostnad som då betalas av patienten ska inte ingå i högkostnadsskyddet. Någon möjlighet för patienten att betala mellanskillnaden mellan priset på det förskrivna läkemedlet och det läkemedel med lägst pris som utbyte ska ske mot finns inte. Tredje stycket reglerar öppenvårdsapotekens skyldighet att upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens 116

152 Ds 2017:29 Författningskommentar möjlighet att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel som ingår i förmånerna. Öppenvårdsapoteken har vidare, precis som vid utbyten av läkemedel som förskrivs inom förmånerna, en skyldighet att skriftligen underrätta den som utfärdat receptet när ett utbyte sker. Övervägandena finns i avsnitt b Paragrafen är ny och reglerar öppenvårdsapotekens skyldighet att byta ut läkemedel som har förskrivits kostnadsfritt med stöd av 7 kap. 1 smittskyddslagen (2004:168). I sådana situationer ska således utbyte ske enligt denna bestämmelse. Den personkrets som omfattas av utbytesbestämmelsen är den som anges i 7 kap. 3 smittskyddslagen. Detta följer av att läkemedel som förskrivs kostnadsfritt med stöd av 7 kap. 1 smittskyddslagen bara gäller de personer som anges i 7 kap. 3 samma lag. I första stycket anges att läkemedel som har förskrivits med stöd av 7 kap. 1 smittskyddslagen ska bytas ut i enlighet med vad som följer av paragrafen. Av 7 kap. 1 nämnda lag följer att såväl de läkemedel som förskrivs med stöd av den bestämmelsen som de som dessa byts ut mot är kostnadsfria för patienten. Dessa läkemedel är således kostnadsfria för patienten enligt smittskyddslagen. I andra stycket anges hur utbyten enligt denna paragraf ska gå till. Utbytena ska följa den ordning som gäller enligt 21 första och andra styckena och 21 a första stycket och utbyte ska ske mot det läkemedel som utbyte kan ske mot enligt de bestämmelserna. Vilken av dessa två paragrafer som ska tillämpas beror på om det läkemedel som ska bytas ut har ett av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) fastställt pris som ska gälla (enligt 7 c ) eller inte. I tredje stycket anges att det inte är ett hinder för kostnadsfri expediering att läkemedlet saknar uppgift om arbetsplatskod trots att receptet enligt 9 a smittskyddsförordningen (2004:255) ska förses med en sådan när läkemedlet förskrivs med stöd av 7 kap. 1 smittskyddslagen. Detta undantag införs för att säkerställa att läkemedel som kan vara nödvändiga för att förhindra smittspridning av en allmänfarlig sjukdom kommer patienten tillhanda utan dröjsmål. I fjärde stycket anges i vilka situationer som ett läkemedel inte får bytas ut. Punkten 1 är densamma som i övriga utbytesparagrafer. 117

153 Författningskommentar Ds 2017:29 Punkten 2 är delvis densamma med det tillägget att utbyte inte får ske om det finns anledning att anta att ett utbyte i annat fall skulle innebära dröjsmål med behandlingen, det vill säga om det eller de läkemedel som utbyte kan ske mot inte finns i lager på apoteket och behandlingen på grund av detta inte kan påbörjas. Skrivningen om dröjsmål med behandlingen tar sikte på andra situationer än då dröjsmålet innebär en betydande olägenhet för patienten. Det kan t.ex. vara så att patienten inte har några symptom från sin sjukdom och inte besväras av en fördröjning av behandlingen men att det ur smittskyddssynpunkt är angeläget att sjukdomen behandlas omgående. Att läkemedlet inte finns i lager behöver dock inte betyda dröjsmål med behandlingen om det t.ex. är så att patienten redan har läkemedlet hemma sedan tidigare. I femte stycket anges att öppenvårdsapoteken ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga. Vidare föreligger, precis som vid utbyten enligt de andra utbytesbestämmelserna, en skyldighet för apoteken att skriftligen underrätta den som utfärdat receptet när utbyte sker. Övervägandena finns i avsnitt c Paragrafen är ny och reglerar det bemyndigande som avser bestämmelserna om utbyte i b. Paragrafens första punkt utgörs av ett bemyndigande till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel enligt b. Bemyndigandet innebär i förhållande till 21 inte någon saklig ändring utifrån det som gällt tidigare. Bemyndigandet avser att ge förutsättningar för ett ändamålsenligt regelverk som säkerställer att bestämmelserna om utbyten blir fullt ut tillämpbara. I andra punkten bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om när utbyte kan ske även mot ett läkemedel som omfattas av begränsningar, dvs. som ingår i förmånerna endast för ett visst användningsområde enligt 11. Övervägandena finns i avsnitt

154 Ds 2017:29 Författningskommentar 21 d Paragrafen motsvarar nuvarande 21 a. Inga ändringar har gjorts i sak. 25 a I paragrafens första stycke punkten 1 utvidgas Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets befogenhet att ta ut sanktionsavgifter så att verket även får ta ut sådana avgifter av de öppenvårdsapotek som inte följer bestämmelserna om utbyte i 21 a och 21 b och de föreskrifter som har meddelats med stöd av 21 c. I paragrafens första stycke punkten 2 sker en följdändring då tidigare 21 a numera betecknas 21 d och således hänvisas till 21 d i stället för till 21 a. Övervägandena finns i avsnitt Förslaget till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168) 7 kap. 1 Paragrafen ändras så att det inte längre uppställs som ett krav för kostnadsfrihet att en läkare har förskrivit läkemedlet och gjort bedömningen av risken för smittspridning. Frågan om vem som kan förskriva läkemedel med stöd av denna paragraf bör istället följa de föreskrifter som finns om behörighet att förskriva läkemedel. Den som förskriver läkemedel med stöd av denna paragraf ska även göra bedömningen av risken för smittspridning. Det görs vidare en ändring som innebär att även de läkemedel som utbyte kan ske mot ska vara kostnadsfria för patienten. Bestämmelsen om utbyte av kostnadsfria läkemedel som har förskrivits med stöd av smittskyddslagen finns i 21 b lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Övervägandena finns i avsnitt och

155 Författningskommentar Ds 2017: Förslaget till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367) 8 I paragrafens första stycke punkten 7, som rör för vilka ändamål personuppgifter får behandlas vid öppenvårdsapoteken, läggs det till en hänvisning till 21 a tredje stycket och 21 b femte stycket som avser utbyten av läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna respektive utbyte av läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen (2004:168). Ändringen innebär att personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för rapportering till förskrivare om att sådana utbyten har skett. Övervägandena finns i avsnitt

156 Departementsserien 2017 Kronologisk förteckning 1. Elektronisk övervakning av kontaktförbud. Ju. 2. Åldersdifferentierat underhållsstöd och höjt grundavdrag för bidragsskyldiga föräldrar. S. 3. Genomförande av ICT-direktivet. Ju. 4. Sjukpenning i avvaktan på slutligt beslut. S. 5. Effektivare sanktioner i livsmedelskedjan m.m. N. 6. Förslag till lag om ersättning till personer som har fått ändrad könstillhörighet fastställd i vissa fall. S. 7. Kommunikation för vår gemensamma säkerhet. Uppdrag om en utvecklad och säker kommunikationslösning för aktörer inom allmän ordning, säkerhet, hälsa och försvar. Ju. 8. Kultursamverkan för ett Sverige som håller ihop. Framtida inriktning och utvecklingsmöjligheter för kultursamverkansmodellen. Ku. 9. Förstärkt rehabilitering för återgång i arbete. S. 10. ILO:s konvention om anständiga arbetsvillkor för hushållsarbetare. A. 11. Ändrade regler om retroaktivitet avseende efterlevandestöd. S. 12. Om förenklat beslutsfattande och särskilda boendeformer för äldre. S. 13. Skadeståndets bestämmande vid finansiell rådgivning. Fi. 14. Vissa ändringar i läkemedelslagen. S. 15. Ökat konsulärt skydd för unionsmedborgare och deras familjemedlemmar. Genomförande av direktiv (EU) 2015/637. UD. 16. Arbetsplatsinspektioner och höjd särskild avgift. Ju. 17. En ny lag om försäkringsdistribution. Fi. 18. Karensavdrag en mer rättvis självrisk. S. 19. Anpassningar av de fastighetsrättsliga, associationsrättsliga, transporträttsliga och immaterialrättsliga författningarna till dataskyddsförordningen. Ju. 20. Regionalt utvecklingsansvar i Stockholms, Kalmar och Blekinge län. Fi. 21. Skyldighet för vissa offentliga funktionärer att anmäla innehav av finansiella instrument. Fi. 22. Utstationering och vägtransporter. A. 23. Kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om personlig skyddsutrustning. Fi. 24. Skjutvapen och explosiva varor Skärpta straff för de grova brotten. Ju. 25. Nya ungdomspåföljder. Ju. 26. En anpassning till dataskyddsförordningen kreditupplysningslagen och några andra författningar. Ju. 27. Genomförande av säsongsanställningsdirektivet. Ju. 28. En anpassning till dataskyddsförordningen av dataskyddsbestämmelser inom Näringsdepartementets verksamhetsområde. N. 29. Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel. S.

157 Departementsserien 2017 Systematisk förteckning Arbetsmarknadsdepartementet ILO:s konvention om anständiga arbetsvillkor för hushållsarbetare. [10] Utstationering och vägtransporter. [22] Finansdepartementet Skadeståndets bestämmande vid finansiell rådgivning. [13] En ny lag om försäkringsdistribution. [17] Regionalt utvecklingsansvar i Stockholms, Kalmar och Blekinge län. [20] Skyldighet för vissa offentliga funktionärer att anmäla innehav av finansiella instrument. [21] Kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om personlig skyddsutrustning. [23] Justitiedepartementet Elektronisk övervakning av kontaktförbud. [1] Genomförande av ICT-direktivet. [3] Kommunikation för vår gemensamma säkerhet. Uppdrag om en utvecklad och säker kommunikationslösning för aktörer inom allmän ordning, säkerhet, hälsa och försvar. [7] Arbetsplatsinspektioner och höjd särskild avgift. [16] Anpassningar av de fastighetsrättsliga, associationsrättsliga, transporträttsliga och immaterialrättsliga författningarna till dataskyddsförordningen. [19] Skjutvapen och explosiva varor Skärpta straff för de grova brotten. [24] Nya ungdomspåföljder. [25] En anpassning till dataskyddsförordningen kreditupplysningslagen och några andra författningar. [26] Genomförande av säsongsanställningsdirektivet. [27] Kulturdepartementet Kultursamverkan för ett Sverige som håller ihop. Framtida inriktning och utvecklingsmöjligheter för kultursamverkansmodellen. [8] Näringsdepartementet Effektivare sanktioner i livsmedelskedjan m.m. [5] En anpassning till dataskyddsförordningen av dataskyddsbestämmelser inom Näringsdepartementets verksamhetsområde. [28] Socialdepartementet Åldersdifferentierat underhållsstöd och höjt grundavdrag för bidragsskyldiga föräldrar. [2] Sjukpenning i avvaktan på slutligt beslut. [4] Förslag till lag om ersättning till personer som har fått ändrad könstillhörighet fastställd i vissa fall. [6] Förstärkt rehabilitering för återgång i arbete. [9] Ändrade regler om retroaktivitet avseende efterlevandestöd. [11] Om förenklat beslutsfattande och särskilda boendeformer för äldre. [12] Vissa ändringar i läkemedelslagen. [14] Karensavdrag en mer rättvis självrisk. [18] Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel. [29] Utrikesdepartementet Ökat konsulärt skydd för unionsmedborgare och deras familjemedlemmar. Genomförande av direktiv (EU) 2015/637. [15]

158 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Gunnar Ramsatedt Chefläkare Tjänsteskrivelse Ärende HSN 2017/ september 2017 Hälso- och sjukvårdsnämnden Svar på remiss från riksdagens ombudsmän, JO Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsnämnden beslutar att skicka bifogat svar till riksdagens ombudsmän, JO. Sammanfattning En kallelse från Barn- och ungdomspsykiatriska mottagningen (BUP) skickades den av psykolog till målsman för en patient, som psykologen skulle träffa efter sin semester (4 veckor). I kuvertet med kallelsen hamnade även dokumentation om en annan patient, som samma psykolog skulle träffa efter semestern. Denna patient hade tidigare genomgått en psykologutredning. Utredningen låg utskriven i samma skrivare som kallelsen till den andra patienten och följde med, av misstag, när den kallelsen skickades. Målsman till den första patienten skrev på Facebook att hon fått brev från BUP med dokumentation om annan patient. En av BUP:s medarbetare fick se detta på Facebook och meddelade enhetschefen 20/6. Enhetschefen ringde vårdnadshavaren samma dag och kom överens med henne att hon skulle sända tillbaks den felaktigt utskickade dokumentationen. Enhetschefen fick också uppgift om vilken patient det gällde och försökte telefonledes den 21/6 få kontakt med denna patients vårdnadshavare. Det lyckades inte direkt men enhetschefen lämnade meddelande där vårdnadshavaren uppmanades kontakta enhetschefen. Efter midsommar hade mottagningen fått tillbaka dokumentationen. Däremot hade vårdnadshavaren till den patient vars utredning skickats fel inte hört av sig. Enhetschefen konstaterade att det fanns en tid bokad för den patienten till psykologen direkt efter semestern den 17/7 och avvaktade därför det tillfället för att då prata med patient och vårdnadshavare. En avvikelserapport skrevs. Mottagningens rutin är att kallelser till patienter skickas av mottagningens medicinska sekreterare. Om den rutinen hade följts hade den här händelsen med största sannolikhet inte ägt rum. Avvikelsen har lett till en genomgång av rutinen tillsammans med mottagningens behandlare, relaterat till det inträffade, där förnyad följsamhet till befintlig rutin inskärpts. 1 (2) Region Gotland Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE Visby Telefon +46 (0) E-post registrator-hsn@gotland.se Org nr Webbplats

159 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Tjänsteskrivelse Region Gotland Ärende HSN 2017/391 Bedömning Hälso- och sjukvårdsnämnden ser allvarligt på det inträffade, som innebar att obehörig person fick ta del av känsliga personuppgifter rörande en patient som utretts på den barn- och ungdomspsykiatriska mottagningen. Detta skedde till följd av ett oavsiktligt misstag. När det blev känt för mottagningens personal upprättades en avvikelserapport. Man sökte kontakt för att underrätta den drabbades vårdnadshavare. Enhetens utredning har lett till att vikten av följsamhet till befintlig rutin inskärpts hos de behandlare som arbetar på mottagningen. Beslutsunderlag Tjänsteskrivelse daterad 15 september 2017 Svar till JO Yttrande från Maria ten Siethoff JO Remiss - Anmälan om sekretessbrott Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Maria Dalemar Hälso- och sjukvårdsdirektör Skickas till Justitieombudsmannen (JO) 2 (2)

160 Hälso- och sjukvårdsnämnden Ärende HSN 2017/ oktober 2017 JO Box Stockholm Svar Hälso- och sjukvårdsnämnden översänder härmed sitt svar på remiss från riksdagens ombudsmän, dnr Bifogat finns även yttrande från enhetschef för Barn- och ungdomspsykiatriska mottagningen, Maria ten Siethoff. Ärendets handläggning framgår av enhetschefens yttrande. Vårdgivaren ser allvarligt på det inträffade, som innebar att obehörig person fick ta del av känsliga personuppgifter rörande en patient som utretts på den barn- och ungdomspsykiatriska mottagningen. Detta skedde till följd av ett oavsiktligt misstag. När det blev känt för mottagningens personal upprättades en avvikelserapport. Man sökte kontakt för att underrätta den drabbades vårdnadshavare. Enhetens utredning har lett till att vikten av följsamhet till befintlig rutin inskärpts hos de behandlare som arbetar på mottagningen. För hälso- och sjukvårdsnämnden Stefaan De Maecker ordförande Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE Visby Telefon +46 (0) vxl E-post Bg Pg Org nr Webbplats facebook.com/regiongotland

161 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Ärende HSN 2017/ september 2017 Yttrande En kallelse från Barn- och ungdomspsykiatriska mottagningen (BUP) skickades den av psykolog till målsman för en patient, som psykologen skulle träffa efter sin semester (4 veckor). I kuvertet med kallelsen hamnade även dokumentation om en annan patient, som samma psykolog skulle träffa efter semestern. Denna patient hade tidigare genomgått en psykologutredning. Utredningen låg utskriven i samma skrivare som kallelsen till den andra patienten och följde med, av misstag, när den kallelsen skickades. Målsman till den första patienten skrev på Facebook att hon fått brev från BUP med dokumentation om annan patient. En av BUP:s medarbetare får se detta på Facebook och meddelar mig 20/6, varpå jag ringer vårdnadshavaren. Vi kommer överens om att hon sänder tillbaka den felaktiga dokumentationen. Jag får uppgift om vilken patient det gäller och försöker telefonledes den 21/6 få kontakt med denna patients vårdnadshavare. Jag når henne inte direkt men lämnar meddelande där jag uppmanar henne att kontakta mig. Jag var ledig i samband med midsommar 22-26/6. Vid min återkomst har vi fått tillbaka dokumentationen. Däremot har vårdnadshavaren till den patient vars utredning skickats fel inte hört av sig. Jag konstaterar att det finns en tid bokad för den patienten till psykologen direkt efter semestern den 17/7 och avvaktar därför det tillfället för att prata med patient och vårdnadshavare. En avvikelserapport skrevs. Mottagningens rutin är att kallelser till patienter skickas av våra medicinska sekreterare. Om den rutinen hade följts hade den här händelsen med största sannolikhet inte ägt rum. Avvikelsen har lett till en genomgång av vår rutin tillsammans med våra behandlare, relaterat till det inträffade, där förnyad följsamhet till befintlig rutin inskärpts. Med vänlig hälsning Maria ten Siethoff Enhetschef Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE Visby Telefon +46 (0) vxl E-post registrator-hsn@gotland.se Bg Pg Org nr Webbplats facebook.com/regiongotland

162

163

164 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Yvonne Skovshoved Ekonomichef Tjänsteskrivelse HSN 2017/9 9 oktober 2017 Hälso- och sjukvårdsnämnden Månadsrapport september Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsnämnden godkänner förvaltningens månadsrapport. Sammanfattning Ekonomiskt resultat för perioden är miljoner kronor. Efter augusti -30,0 miljoner kronor. Nettokostnadsutvecklingen är 3,9 procent för perioden. Ingen ny prognos arbetas fram efter september månad enligt tidigare beslut. Ärendebeskrivning Ekonomiskt resultat Ekonomiskt resultat för perioden är -29,8 miljoner. Efter augusti -30,0 miljoner. Ekonomisk utveckling för perioden januari- september 2017 jämfört med samma period 2016 Den ekonomiska utvecklingen är rensad för jämförelsestörande post avseende förändring av semesterlöneskuld. Nettokostnadsutveckling: 3,9procent, efter augusti 4,2 procent. Extern kostnadsutveckling: 3,8 procent, efter augusti 4,0 procent. Extern intäktsutveckling: 4,4 procent, efter augusti 3,3 procent. Personalkostnadsutveckling: 2,9 procent, efter augusti 2,5 procent. Arbetskraftskostnader: 4,2 procent, efter augusti 4,0 procent. Kostnadsutveckling utomlänsvård: 15,6 procent, efter augusti 14,7 procent. 1 (6) Region Gotland Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE Visby Telefon +46 (0) E-post registrator-hsn@gotland.se Org nr Webbplats

165 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Tjänsteskrivelse Region Gotland HSN 2017/9 Kostnadsutveckling förskrivna läkemedel: 1,1 procent, efter augusti 0,3 procent. Kostnadsutveckling rekvisitionsläkemedel: 6,7 procent, efter augusti 8,7 procent. Kostnadsutveckling hyrpersonal: 20,7 procent, efter augusti 20,4 procent. Nettokostnadsutveckling för september månad: 4 % Nettokostnadsutveckling för augusti månad: - 9,0 % Nettokostnadsutveckling för juli månad: 9,0 % Ackumulerad utveckling i % 0 februari mars april maj juni juli augusti september Extern kostnadsutveckling Nettokostnadsutveckling Utveckling av arbetskraftskostnader Utveckling av arbetskraftskostnader är för perioden 4,2 procent. Kostnaden för hyrpersonal är efter september månad 10,5 miljoner högre än efter september månad (6)

166 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Tjänsteskrivelse Region Gotland HSN 2017/9 6,00% 5,00% 4,00% 3,00% 2,00% 1,00% 0,00% Arbetskraftskostnadsutveckling ackumulerad jan feb mar apr maj jun jul aug sep okt nov dec Utvecklingen av arbetskraftskostnader skiljer sig mellan de olika områdena inom förvaltningen. Högst kostnadsutveckling har akutmottagningen följd av resursområdet öppenvård/slutenvård. Verksamhetsområdena psykiatri och medicinska/opererande specialiteter har en negativ kostnadsutveckling för arbetskraft. Det vill säga att kostnaderna har minskat jämfört med samma period ,2 0,15 0,1 0,05 Arbetskraftskostnadsutveckling 0-0,05-0,1 Förvaltningslednin g Sjukvård ledning Akut omhändertagande Habilitering/Reha biliter Service/Diagnostik Öppenvård/Sluten vård Med. & Oper.specialiteter Barn- & ungdomsmedicin Obstetrik/Gynekol ogi Psykiatri Primärvård Tandvård Delår2 September Den stora förändringen mellan delår2 och september på förvaltningsledningen förklaras av redovisning av semesterlöneskuldsförändringen. Denna redovisas endast två gånger per år, delår2 och årsbokslut. 3 (6)

167 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Tjänsteskrivelse Region Gotland HSN 2017/ Periodavvikelse Förvaltningsledning Konkurrens. Vårdtjänster Läkemedel Sjukvård ledning Akut omhändertagande Habilitering/Rehabilite r Service/Diagnostik Öppenvård/Slutenvård Med. & Oper.specialiteter Barn- & ungdomsmedicin Obstetrik/Gynekologi Psykiatri Primärvård Tandvård Delår2 September Fördelat på de olika områdena är utvecklingstakten snarlik den som redovisades i delårsrapport 2. Det är samma områden som visar höga respektive låga utvecklingstakter, även om procentsiffrorna ändrats något uppåt eller nedåt. Månadslöner Månadslöner retroaktiva Timlöner Övertid, mertid Schabloners läkare Kontant ersättning Jour och beredskap Sjuklöner dag 2-14 Sjuklön dag Hyrpersonal Konsulter Utfall jan-sept Utfall jan-sept Utveckling ,1 % % ,2 % ,5 % ,7 % ,9 % ,0 % ,3 % ,7 % ,7 % Utvecklingstakten för de korta sjuklönerna 2-14 dagar är fortfarande relativt hög, 7 % jämfört med föregående år, medan de sjuklönerna för långtidssjukskrivna dagar, har kostnaden minskat. 4 (6)

168 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Tjänsteskrivelse Region Gotland HSN 2017/ Månadsvis kostnad för hyrpersonal totalt Periodens avvikelse och utveckling av utomlänskostnader Under perioden fortsätter utomlänsvårdens kostnader, inklusive resor och logi att öka. Kostnadsökningar finns inom den oremitterade vården, den rättspsykiatriska vården och den remitterade vården. Det område som efter september har den största budgetavvikelsen är internmedicin. Den högsta utvecklingstakten har istället kirurgi/urologi. Kirurgi/urologi har haft flera dyra vårdtillfällen under våren, kostnaderna har sen från mitten av sommaren återgått till mer normala belopp för verksamheten. Kostnader för förskrivna läkemedel Kostnaderna för förskrivna läkemedel fortsätter att öka, förutom för smittskyddsläkemedel som minskar. Fakturan för förmånsläkemedel har under 2017 tagit ett kliv uppåt och sex av nio månader redovisar en kostnad som överstiger 14 miljoner Förmånsläkemdelsfakturan (tkr) (6)

169 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Tjänsteskrivelse Region Gotland HSN 2017/9 Bedömning Förvaltningens bedömning är att septemberrapporten väl beskriver det ekonomiska läget efter september månads utfall. Beslutsunderlag Tjänsteskrivelse daterad 9 oktober 2017 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Maria Dalemar Hälso- och sjukvårdsdirektör 6 (6)

170 September 2017 Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut Hälso- o sjukvårdsförv Patientavgifter Utomlänsintäkter Bidrag Interna ersättningsmodeller Övriga intäkter externa Övriga intäkter interna Summa intäkter Köpt verksamhet Interna ersättningsmodeller Personalkostnader Hyrpersonal Konsulter Utbildning & resor Läkemedel Livsmedel Tvätt Sjukvårdsartiklar Interna labtjänster Externa labtjänster Hjälpmedel Tele & IT kostnader Lokalkostnader Inventarier & material Patientresor Övriga tjänster Kapitalkostnader Sem-löneskuld Summa kostnader Netto Sida 1

171 September Förvaltningsledning Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut 2016 Patientavgifter Utomlänsintäkter Bidrag Övriga intäkter externa Övriga intäkter interna Summa intäkter Köpt verksamhet Interna ersättningsmodeller Personalkostnader Hyrpersonal 3-3 Konsulter Utbildning & resor Läkemedel Livsmedel Tvätt Sjukvårdsartiklar Interna labtjänster Externa labtjänster Hjälpmedel Tele & IT kostnader Lokalkostnader Inventarier & material Patientresor Övriga tjänster Kapitalkostnader Sem-löneskuld Summa kostnader Netto Sida 2

172 September Konkurrens. vårdtjänster Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut 2016 Patientavgifter Utomlänsintäkter Bidrag Interna ersättningsmodeller Övriga intäkter externa Övriga intäkter interna Summa intäkter Köpt verksamhet Interna ersättningsmodeller Personalkostnader Konsulter 69 Utbildning & resor Läkemedel Sjukvårdsartiklar Interna labtjänster Externa labtjänster Hjälpmedel Tele & IT kostnader Lokalkostnader Inventarier & material Patientresor Övriga tjänster Kapitalkostnader Summa kostnader Netto Sida 3

173 September Läkemedel Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut 2016 Bidrag Övriga intäkter externa Summa intäkter Personalkostnader Konsulter Utbildning & resor Läkemedel Livsmedel Sjukvårdsartiklar Tele & IT kostnader Inventarier & material Övriga tjänster Summa kostnader Netto Sida 4

174 September Sjukvård Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut 2016 Patientavgifter Utomlänsintäkter Bidrag Interna ersättningsmodeller Övriga intäkter externa Övriga intäkter interna Summa intäkter Köpt verksamhet Interna ersättningsmodeller Personalkostnader Hyrpersonal Konsulter Utbildning & resor Läkemedel Livsmedel Tvätt Sjukvårdsartiklar Interna labtjänster Externa labtjänster Hjälpmedel Tele & IT kostnader Lokalkostnader Inventarier & material Patientresor Övriga tjänster Kapitalkostnader Summa kostnader Netto Sida 5

175 September Tandvård Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut 2016 Patientavgifter Bidrag Interna ersättningsmodeller Övriga intäkter externa Summa intäkter Köpt verksamhet Personalkostnader Konsulter Utbildning & resor Läkemedel Livsmedel Tvätt Sjukvårdsartiklar Interna labtjänster Externa labtjänster Hjälpmedel Tele & IT kostnader Lokalkostnader Inventarier & material Patientresor 1 1 Övriga tjänster Kapitalkostnader Summa kostnader Netto Sida 6

176 September 2017 Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut Konkurrens. vårdtjänster Patientavgifter Utomlänsintäkter Bidrag Interna ersättningsmodeller Övriga intäkter externa Övriga intäkter interna Summa intäkter Köpt verksamhet Interna ersättningsmodeller Personalkostnader Konsulter 69 Utbildning & resor Läkemedel Sjukvårdsartiklar Interna labtjänster Externa labtjänster Hjälpmedel Tele & IT kostnader Lokalkostnader Inventarier & material Patientresor Övriga tjänster Kapitalkostnader Summa kostnader Netto Sida 1

177 September Privata specialister Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut 2016 Patientavgifter 5 5 Utomlänsintäkter Interna ersättningsmodeller Övriga intäkter externa -1-1 Summa intäkter Köpt verksamhet Interna ersättningsmodeller -1-1 Interna labtjänster Externa labtjänster Inventarier & material Övriga tjänster Summa kostnader Netto Sida 2

178 September 2017 Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut Njursjukvård privat regi Patientavgifter Utomlänsintäkter Övriga intäkter externa -3 Summa intäkter Köpt verksamhet Personalkostnader 1-1 Läkemedel Sjukvårdsartiklar Externa labtjänster Tele & IT kostnader Inventarier & material Övriga tjänster Summa kostnader Netto Sida 3

179 September Primärvårdsbeställare Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut 2016 Patientavgifter Utomlänsintäkter Bidrag Interna ersättningsmodeller Övriga intäkter externa Summa intäkter Köpt verksamhet Interna ersättningsmodeller Personalkostnader Utbildning & resor Läkemedel Sjukvårdsartiklar Externa labtjänster -1 1 Hjälpmedel 9-9 Tele & IT kostnader Lokalkostnader Inventarier & material Övriga tjänster Kapitalkostnader Summa kostnader Netto Sida 4

180 September 2017 Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut Köpt ambulansverksamhet Patientavgifter Utomlänsintäkter Övriga intäkter externa Övriga intäkter interna Summa intäkter Köpt verksamhet Personalkostnader 3-3 Konsulter 69 Utbildning & resor Sjukvårdsartiklar Hjälpmedel 2 2 Tele & IT kostnader Inventarier & material Patientresor Övriga tjänster Kapitalkostnader Summa kostnader Netto Sida 5

181 September Tandvårdsenhet Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut 2016 Patientavgifter -2 2 Summa intäkter -2 2 Köpt verksamhet Interna ersättningsmodeller Personalkostnader Utbildning & resor Tele & IT kostnader Inventarier & material Övriga tjänster 5 3 Summa kostnader Netto Sida 6

182 September Sjukvårdsrådgivning Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut 2016 Köpt verksamhet Personalkostnader 1-1 Tele & IT kostnader Kapitalkostnader Summa kostnader Netto Sida 7

183 September 2017 Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut Sjukvård Patientavgifter Utomlänsintäkter Bidrag Interna ersättningsmodeller Övriga intäkter externa Övriga intäkter interna Summa intäkter Köpt verksamhet Interna ersättningsmodeller Personalkostnader Hyrpersonal Konsulter Utbildning & resor Läkemedel Livsmedel Tvätt Sjukvårdsartiklar Interna labtjänster Externa labtjänster Hjälpmedel Tele & IT kostnader Lokalkostnader Inventarier & material Patientresor Övriga tjänster Kapitalkostnader Summa kostnader Netto Sida 1

184 September Sjukvård ledning Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut 2016 Patientavgifter Utomlänsintäkter Bidrag Interna ersättningsmodeller Övriga intäkter externa Övriga intäkter interna Summa intäkter Köpt verksamhet Interna ersättningsmodeller Personalkostnader Konsulter Utbildning & resor Läkemedel Livsmedel Externa labtjänster Hjälpmedel Tele & IT kostnader Lokalkostnader Inventarier & material Patientresor Övriga tjänster Summa kostnader Netto Sida 2

185 September 2017 Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut Akut omhändertagande Bidrag -253 Interna ersättningsmodeller Övriga intäkter externa Summa intäkter Personalkostnader Hyrpersonal Konsulter Utbildning & resor Läkemedel Livsmedel Tvätt Sjukvårdsartiklar Interna labtjänster Externa labtjänster Hjälpmedel Tele & IT kostnader Lokalkostnader Inventarier & material Patientresor Övriga tjänster Kapitalkostnader Summa kostnader Netto Sida 3

186 September 2017 Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut Habilitering/Rehabiliter Patientavgifter Bidrag Interna ersättningsmodeller Övriga intäkter externa Övriga intäkter interna Summa intäkter Personalkostnader Hyrpersonal 3 3 Konsulter Utbildning & resor Läkemedel Livsmedel Tvätt Sjukvårdsartiklar Hjälpmedel Tele & IT kostnader Lokalkostnader Inventarier & material Patientresor Övriga tjänster Kapitalkostnader Summa kostnader Netto Sida 4

187 September Service/Diagnostik Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut 2016 Patientavgifter Utomlänsintäkter Bidrag Interna ersättningsmodeller Övriga intäkter externa Övriga intäkter interna Summa intäkter Köpt verksamhet Interna ersättningsmodeller Personalkostnader Hyrpersonal Konsulter Utbildning & resor Läkemedel Livsmedel Tvätt Sjukvårdsartiklar Interna labtjänster Externa labtjänster Hjälpmedel Tele & IT kostnader Lokalkostnader Inventarier & material Övriga tjänster Kapitalkostnader Summa kostnader Netto Sida 5

188 September Öppenvård/Slutenvård Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut 2016 Patientavgifter Bidrag Övriga intäkter externa Övriga intäkter interna Summa intäkter Personalkostnader Hyrpersonal Konsulter Utbildning & resor Läkemedel Livsmedel Tvätt Sjukvårdsartiklar Interna labtjänster Externa labtjänster Hjälpmedel Tele & IT kostnader Lokalkostnader Inventarier & material Patientresor Övriga tjänster Kapitalkostnader Summa kostnader Netto Sida 6

189 September 2017 Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut Med. & Oper.specialiteter Patientavgifter Bidrag Interna ersättningsmodeller Övriga intäkter externa Övriga intäkter interna Summa intäkter Köpt verksamhet Personalkostnader Hyrpersonal Konsulter Utbildning & resor Läkemedel Livsmedel Sjukvårdsartiklar Interna labtjänster Externa labtjänster Hjälpmedel Tele & IT kostnader Lokalkostnader Inventarier & material Patientresor Övriga tjänster Kapitalkostnader Summa kostnader Netto Sida 7

190 September 2017 Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut Barn- & ungdomsmedicin Bidrag Interna ersättningsmodeller Övriga intäkter externa Summa intäkter Köpt verksamhet Personalkostnader Hyrpersonal Konsulter Utbildning & resor Läkemedel Livsmedel Tvätt Sjukvårdsartiklar Interna labtjänster Externa labtjänster Hjälpmedel Tele & IT kostnader Lokalkostnader Inventarier & material Patientresor Övriga tjänster Kapitalkostnader Summa kostnader Netto Sida 8

191 September Obstetrik/Gynekologi Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut 2016 Bidrag Interna ersättningsmodeller Övriga intäkter externa Övriga intäkter interna Summa intäkter Köpt verksamhet Personalkostnader Hyrpersonal Konsulter Utbildning & resor Läkemedel Livsmedel Tvätt Sjukvårdsartiklar Interna labtjänster Externa labtjänster Hjälpmedel Tele & IT kostnader Lokalkostnader Inventarier & material Patientresor Övriga tjänster Kapitalkostnader Summa kostnader Netto Sida 9

192 September Psykiatri Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut 2016 Patientavgifter Bidrag Interna ersättningsmodeller Övriga intäkter externa Övriga intäkter interna Summa intäkter Köpt verksamhet Personalkostnader Hyrpersonal Konsulter Utbildning & resor Läkemedel Livsmedel Tvätt Sjukvårdsartiklar Interna labtjänster Externa labtjänster Hjälpmedel Tele & IT kostnader Lokalkostnader Inventarier & material Patientresor Övriga tjänster Kapitalkostnader Summa kostnader Netto Sida 10

193 September Primärvård Budget 2017 Periodbudget Periodutfall Avvik period Perutfall 2016 Bokslut 2016 Patientavgifter 1 Bidrag Interna ersättningsmodeller Övriga intäkter externa Övriga intäkter interna Summa intäkter Köpt verksamhet Interna ersättningsmodeller Personalkostnader Hyrpersonal Konsulter Utbildning & resor Läkemedel Livsmedel Tvätt Sjukvårdsartiklar Interna labtjänster Externa labtjänster Hjälpmedel Tele & IT kostnader Lokalkostnader Inventarier & material Patientresor Övriga tjänster Summa kostnader Netto Sida 11

194 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Tjänsteskrivelse Ärende HSN 2017/ september 2017 Hälso- och sjukvårdsnämnden Digitala fakturaunderlag vid utomlänsfakturering Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsnämnden beslutar att fakturaunderlag avseende utförd vård av patient tillhörande annat landsting/region kan lämnas ut och sändas genom Ineras tjänst för utomlänsfakturering grunden för utlämnande är en schablonmässig menprövning utifrån de principer som framgår av Ineras regelverk fastställa Ineras regelverk för digital utomlänsfakturering uppdra åt Inera i rollen som personuppgiftsbiträde att verkställa beslut om utlämnande till angiven mottagare Sammanfattning Sjukdomshuvudmän behöver kunna fakturera varandra för utförd vård av patienter som bor i annat landsting/region. Med en digital hantering av fakturaunderlag kan utomlänsfakturering göras mer effektiv och säker. Behovet har ökat i och med det fria vårdvalet, som har lett till en större andel utomlänspatienter. Likaså har besök hos läkare via nätet, som medför utomlänsfaktureringar, vuxit i omfattning. Det finns nu en lösning, där fakturaunderlagen görs åtkomliga på ett säkert sätt via Ineras tjänsteplattform. Fakturaunderlaget lagras inte i landstingens egna ekonomioch fakturahanteringssystem, utan i separat databas eller system, med mycket begränsad åtkomst för det fåtal personer som hanterar fakturor för utomlänsvård och dess underlag. Alla landsting och regioner har avgett s.k. avsiktsförklaring till Inera om att ansluta sig till tjänsten. Innan Ineras tjänst kan breddinföras utförs pilottester och dessa beräknas vara klara i september i år. Därefter kan alla landsting och regioner påbörja anslutningen till 1 (3) Region Gotland Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE Visby Telefon +46 (0) E-post registrator-hsn@gotland.se Org nr Webbplats

195 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Tjänsteskrivelse Region Gotland Ärende HSN 2017/400 tjänsten. Ekonomidirektörerna har fastställt målsättningen att alla landsting och regioner ska kunna ta emot digitala fakturaunderlag under hösten 2017, men med hänsyn till de förseningar som uppkommit vid testerna beräknas denna tidpunkt flyttas fram något. Digitalt utbyte av patientrelaterade individuppgifter kräver särskild hantering i enlighet med gällande lagstiftning. Både sändande och mottagande landsting/region måste kunna utgå från att informationen hanteras hos motparten på ett sätt som är lagenligt. En nationell tjänst som den nu aktuella kräver samordning och att alla landsting och regioner nu ansluter sig till tjänsten. Inera har tagit fram ett regelverk för tjänsten, med principer för utbyte av personuppgifter för faktureringsändamål. I regelverket beskrivs gällande lagstiftning, med en tolkning av bestämmelserna utifrån användning av digitala fakturaunderlag, samt vilken information som får, respektive inte får, lämnas ut. Regelverket har remisshanterats via Ineras programkontor. Uppkomna frågor har hanterats och idag finns inga erinringar mot regelverket från landsting eller regioner. Ineras VD avser fastställa regelverket. Den 8 juni har även SKL:s sjukvårdsberedning informerats om utomlänsfaktureringen och regelverket. För att kunna utnyttja den framtagna tjänsten för digital utomlänsfakturering krävs i varje landsting/region ett beslut om att godkänna schabloniserad menprövning. Bakgrunden är följande: De personuppgifter som hanteras inom hälso-och sjukvård skyddas av sekretess, men kan lämnas ut efter menprövning, dvs om det kan antas att patienten eller närstående inte tar skada om uppgifterna röjs. Prövningen ska göras av den som förfogar över uppgifterna, t.ex. hälso-och sjukvårdspersonalen eller annan befattningshavare i verksamheten. Även myndigheten själv (nämnden) kan fatta beslut om utlämnande. Det finns lättnader kring utbyte av patientrelaterade individuppgifter bl. a för administrativa ändamål. Bestämmelse till stöd härför finns i 25 kap p. offentlighets- och sekretesslagen (OSL). Som exempel i förarbetena till lagen anges bl.a. faktureringsunderlag. Menprövning ska göras individuellt och uppgift för uppgift. Ibland kan dock en sådan procedur vara praktiskt ogenomförbar, exempelvis vid utomlänsfakturering. I sådana situationer kan en myndighet besluta att en schabloniserad menprövning får göras. SKL bedömer inte att det finns några hinder för den nämnd som ansvarar för personuppgifter hos en vårdmyndighet att göra en schabloniserad menprövning. Inte heller torde det finnas rättsliga hinder för att lägga ett sådant beslut till grund för återkommande och automatiserade utlämnanden, förutsatt att beslutet är tillräckligt specifikt. Prövningen ska göras med hänsyn bl.a. till uppgifternas art, det sekretesskydd uppgifterna kommer att få hos mottagaren samt den tekniska utformningen av informationssystemet (behörighetskontroll m.m.). Bedömning Hälso- och sjukvårdsförvaltningen har gått igenom regelverket, tittat på vilken patientrelaterad individinformation som skulle vara aktuell att lämnas ut, och granskat att hanteringen av dessa uppgifter i Ineras tjänsteplattform samt av mottagaren kan ske på ett säkert sätt, i enlighet med gällande lagstiftning och regelverk. Förvaltningens bedömning är att en schabloniserad menprövning kan göras och att de uppgifter som finns angivna i fakturaunderlaget kan lämnas ut. 2 (3)

196 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Tjänsteskrivelse Region Gotland Ärende HSN 2017/400 Beslutsunderlag Tjänsteskrivelse daterad 15 september 2017 Regelverk digital utomlänsfakturering v1.2 Bilaga 1-PM Uppgiftsutlämnande vid landstings fakturering för utomlänsvård v1.0 Bilaga 2-Förstudierapport kommunikationslösning utomregional fakturering v1.0 Bilaga 3-Så fungerar tjänsten Utomlänsfakturering v1.3 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Maria Dalemar Hälso- och sjukvårdsdirektör Skickas till Gunnar Ramstedt Johan Törngren 3 (3)

197 Regelverk för digital Utomlänsfakturering Gemensamma principer för utbyte av personuppgifter vid fakturering av vårdinsatser.

198 Regelverk för Digital Utomlänsfakturering Version: 1.2 Senast ändrad Innehåll 1. Regelverk för digital utomlänsfakturering Målbild Principer för information som lämnas ut Principer för information som inte får lämnas ut Bilagor... 4 Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 2/4

199 Regelverk för Digital Utomlänsfakturering Version: 1.2 Senast ändrad Regelverk för digital utomlänsfakturering Efter remissrundan så kan Ineras vd fastställa regelverket, utifrån att varje landsting och region getts möjlighet att inkomma med synpunkter. 1.1 Målbild Vid utgången av 2018 är samtliga landsting och regioner anslutna till tjänsten utomlänsfakturering. 1.2 Principer för information som lämnas ut Principerna avser genomgående landstingsfinansierad hälso- och sjukvård. Med digital journalinformation avses den information som stöds av Ineras tjänsteplattform, även bakåt i tiden. Med landsting nedan avses landsting och regioner. De gemensamma principerna är: Bestämmelser om sekretess inom den offentliga hälso- och sjukvården finns i 25 kap. offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Utgångspunkten enligt bestämmelserna är att hälso- och sjukvårdssekretess råder för uppgifter om enskilda patienter. De uppgifter som omfattas av sekretessen är uppgifter om enskildas hälsotillstånd och andra personliga förhållanden. Med enskildas hälsotillstånd avses inte endast konkreta uppgifter om t.ex. diagnos och behandling utan samtliga uppgifter som kan avslöja något om en viss persons hälsotillstånd. Digital journalinformation som utgör del i fakturaunderlag omfattas av hälso- och sjukvårdssekretess både hos utlämnande landsting och mottagande landsting av faktura, och personalen har tystnadsplikt. Landsting får emellertid, oaktat hälso- och sjukvårdssekretessen, lämna ut uppgifter om enskilda patienter till varandra för administrativa ändamål, i detta fall fakturor som avser utomregional vård och behandling (25 kap punkten offentlighets- och sekretesslagen). Utgångspunkten är således att sådana uppgifter får lämnas ut från ett landsting till ett landsting (men inte till privata vårdgivare), om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften lämnas ut. För utbyte av digital journalinformation finns även 11 kap. 4 offentlighets- och sekretesslagen om överföring av sekretess enligt vilken om en myndighet hos en annan myndighet har tillgång till en upptagning för automatiserad behandling och en uppgift i denna upptagning är sekretessreglerad, blir sekretessbestämmelsen tillämplig även hos den mottagande myndigheten. Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 3/4

200 Regelverk för Digital Utomlänsfakturering Version: 1.2 Senast ändrad Principer för information som inte får lämnas ut I undantagsfall kan information döljas i det faktureringsunderlag som skickas mellan vårdgivare. Det är inte information från någon specifik organisation, vårdenhet eller yrkesgrupp som avses utan särskilda situationer där specifik information, med stöd av offentlighets- och sekretesslagen (OSL), kan undantas från att visas i det faktureringsunderlag som skickas. Det gäller faktureringsunderlag: 1. Uppgifter om hälsa eller personliga förhållanden om det kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs (25 kap punkten OSL), 2. Uppgifter om uppgiftslämnare i en anmälan till vårdgivare om patientens hälsotillstånd eller personliga förhållanden om det kan antas att fara uppkommer för att den som har lämnat uppgiften eller någon närstående till denne utsätts för våld eller lider annat allvarligt men om uppgiften röjs (25 kap. 7 OSL). 3. Uppgifter som är föremål för förundersökningssekretess på begäran av polis eller åklagare (18 kap. 1 OSL). 1.4 Bilagor Bilaga 1 - PM Uppgiftsutlämnande vid landstings fakturering utomlänsvård v1.0 Bilaga 2 - Förstudierapport kommunikationslösning utomregional fakturering v1.0 Bilaga 3 - Så fungerar Utomlänsfakturering v1.0 Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 4/4

201 Bilaga 1-Uppgiftsutlämnande vid landstings fakturering för utomlänsvård v1.0.docx Version: 1.0 Manólis Nymark Senast ändrad Vilka uppgifter kan landsting lämna ut vid fakturering för utomlänsvård? Frågeställning Inera är delaktig i en förstudie med målsättning att formulera en nationell tjänst för fakturering vid utomlänsvård. Fakturerande vårdgivare är i detta fall landsting och regioner. Frågan är om och i vilken utsträckning gällande rätt medger utlämnande av uppgifter om vård och behandling kring enskilda patienter i fakturaunderlag. Omständigheter I förstuiden finns ett förslag till fakturaunderlag. Av detta framgår bl.a. följande uppgifter som ska framgå av ett landstings/regions fakturaunderlag. 1. Ekonomiadministrativa uppgifter (belopp, mottagande vårdgivare etc.) 2. Patientens identitet, kön och adress 3. Landstings- och kommunkod där patienten är folkbokförd 4. Vårdinsats i kodform (diagnos, åtgärd m.m.) 5. Vårdkategori i kodform (öppen eller sluten vård, offentlig eller privat vård) 6. Inskrivningsdatum och utskrivningsdatum Gällande rätt Frågeställningen berör i huvudsak bestämmelserna om sekretess och tystnadsplikt i hälso- och sjukvården. I det följande lämnas en översiktlig redovisning för dessa bestämmelser. Sekretess och tystnadsplikt i hälso- och sjukvård - reglering Normalt råder en sträng (kvalificerad) sekretess och tystnadsplikt inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd och personliga förhållanden, och ett utlämnande till enskild eller myndighet får enbart ske med patientens medgivande eller efter en menprövning. Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 1/9

202 Bilaga 1-Uppgiftsutlämnande vid landstings fakturering för utomlänsvård v1.0.docx Version: 1.0 Manólis Nymark Senast ändrad Bestämmelser härom finns i 25 kap. 1 offentlighets- och sekretesslagen (2009:400; OSL) 1, samt, beträffande tystnadsplikt i den enskilda hälso- och sjukvården, i 6 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659). Tystnadsplikten inom den enskilda hälso- och sjukvården innebär ett förbud mot att obehörigen röja uppgifter om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Vid tolkningen av obehörighetsrekvisitet har det ansetts naturligt att söka ledning i skaderekvisitet som finns i OSL:s bestämmelser 2. Sekretess och tystnadsplikt kan aktualiseras inte bara när uppgifter begärs utlämnade av enskilda utan även när en offentlig eller privat vårdgivare självmant eller på begäran av en annan vårdgivare överväger att lämna ut patientuppgifter. Samtycke häver sekretess Det finns ett flertal undantag från sekretessen och tystnadsplikten inom både den allmänna och enskilda hälso- och sjukvården. Undantagsbestämmelserna är spridda på flera lagar. De flesta undantagen är samlade i 25 kap. OSL och patientsäkerhetslagen. De berör olika slags fallsituationer där rättsordningen ansett att det är befogat att lämna ut patientuppgifter för olika ändamål utan en föregående menprövning. Ett undantag från sekretessen berörs i 12 kap. 2 OSL. Enligt den bestämmelsen kan en enskild helt eller delvis häva sekretess som gäller till skydd för honom eller henne. Av denna bestämmelse framgår även att detta är huvudregeln, om inte annat anges i OSL. Någon menprövning i vanlig bemärkelse ska alltså inte göras i dessa lägen av utlämnande myndighet. Vad som måste kontrolleras emellertid är att uppgifterna lämnas ut till rätt mottagare. Lämnas de till fel mottagare aktualiseras frågan om sekretessbrott. Sekretess i förhållande till patienten själv Normalt råder inte sekretess eller tystnadsplikt enligt OSL i förhållande till den enskilde själv, men beträffande hälso- och sjukvårdssekretessen (25 kap. 1 OSL) finns ett undantag från denna huvudregel. Om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen av en enskild är av synnerlig vikt att en uppgift inte lämnas till honom eller henne, råder sekretess för uppgifterna i förhållande till den enskilde själv (25 kap. 1 Prop. 2007/08:126 s Prop. 1980/81:28 s. 23 och prop. 1981/82:186 s. 26. Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 2/9

203 Bilaga 1-Uppgiftsutlämnande vid landstings fakturering för utomlänsvård v1.0.docx Version: 1.0 Manólis Nymark Senast ändrad OSL). Av den anledningen måste den som är ansvarig för en patientjournal hos en offentlig vårdgivare alltid pröva en begäran om utlämnande i enlighet med OSL, trots att patienten själv begär att få en handling ur den egna journalen utlämnad. Motsvarande prövning ska göras av en privat vårdgivare som omfattas av tystnadsplikt enligt patientsäkerhetslagen. Utredningen om rätt information i vård och omsorg (SOU 2014:23) har föreslagit att bestämmelsen i OSL och patientsäkerhetslagen om sekretess/tystnadsplikt mot patienten själv ska upphävas. I 8 kap. 2 första stycket patientdatalagen (2008:335; PDL) finns särskilda bestämmelser om rätten att få del av journaler inom den enskilda hälso- och sjukvården. Närmare om hälso- och sjukvårdssekretessen Hälso- och sjukvårdssekretessen enligt 25 kap. 1 OSL är försedd med ett s.k. omvänt skaderekvisit. Det innebär att uppgift om enskilds personliga förhållanden bara får lämnas ut om det står klart att den enskilde inte lider men av utlämnandet. Enligt förarbetena till den upphävda sekretesslagen (1980:100) medger skadrekvisitet att uppgift lämnas från en läkare till en annan eller från en sjukvårdsinrättning till en annan, om uppgiften behövs i rent vårdsyfte. Visst utrymme sägs också finnas att lämna uppgifter till en annan vårdsektor i syfte att bistå en patient. Av intresse i sammanhanget är JO:s uppfattning om uppgiftsutlämnande i hälsooch sjukvården. JO har uttalat att man när det gäller somatiska journaler i normalfallet kan utgå från att det inte är till men för patienten om hans journal på begäran överlämnas till en annan myndighet inom hälso- och sjukvården, om syftet med utlämnandet är individuell vård och behandling (JO 1986/87 s. 198 f.). Enligt JO är dock förutsättningarna annorlunda när det gäller psykiatriska journaler och somatiska journaler med särskilt känsligt innehåll, t.ex. gynekologijournaler. I de fall man har anledning att ifrågasätta om patienten skulle anse det vara till men för honom att journalen överlämnas till annan offentlig vårdgivare så ska patientens egen uppfattning inhämtas. Motsätter sig patienten att journalen lämnas ut ska detta respekteras även om läkaren anser att ett utlämnande inte är till men för patienten. Detta beror på att begreppet men i OSL ska tolkas med utgångspunkt från den enskildes värdering. Sekretessbrytande bestämmelser i OSL Det finns dock ett par sekretessbrytande bestämmelser som kan bli tillämpliga på kontakter mellan exempelvis vårdgivare. Dessa sekretessbrytande bestämmelser innebär Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 3/9

204 Bilaga 1-Uppgiftsutlämnande vid landstings fakturering för utomlänsvård v1.0.docx Version: 1.0 Manólis Nymark Senast ändrad att en mottagare av en förfrågan om utfående av patientuppgifter inte behöver göra en menprövning eller sekretessprövning före utlämnandet. Sekretessbrytande bestämmelser är vidare en förutsättning för att en vårdgivare ska få direktåtkomst till exempelvis journalhandlingar hos en annan vårdgivare. För sjukvårdens del är de sekretessbrytande bestämmelserna delvis samlade i 25 kap För både den allmänna och enskilda hälso- och sjukvården finns dessutom bestämmelser om uppgiftsskyldighet, trots tystnadsplikt eller sekretess, samlade i 6 kap. 15 patientsäkerhetslagen. Den följande redovisningen av sekretessbrytande bestämmelser respektive uppgiftsskyldigheter gör inte anspråk på att vara uttömmande. Sekretessbrytande bestämmelse för informationsutbyte mellan olika sjukvårdsmyndigheter inom en kommun eller ett landsting I samband med PDL:s tillkomst infördes sekretessbrytande bestämmelser som ökar möjligheterna att utbyta uppgifter om en enskilds hälsotillstånd inom hälso- och sjukvården. Uppgifter som normalt omfattas av hälso- och sjukvårdssekretess kan således numera lämnas från en myndighet som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet till en annan sådan myndighet i samma landsting eller i samma kommun, 25 kap OSL. Denna lättnad i sekretessen gäller bara för utbyte av uppgifter mellan vårdgivare inom samma kommun eller inom samma landsting, inte mellan ett landsting och en kommun. Sekretessbrytande bestämmelser för det fall att hälso- och sjukvårdssekretessen hindrar att en enskild får nödvändig vård, behandling eller annat stöd om denne är under 18 år, missbrukar alkohol eller droger eller tvångsvårdas alternativt är föremål för rättspsykiatrisk vård m.m. Sekretessen hindrar inte att en uppgift om en enskild eller närstående till denne lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården till en annan sådan myndighet eller till en myndighet inom socialtjänsten, om det behövs för att ge den enskilde nödvändig vård, behandling eller annat stöd och denne 1. inte har fyllt arton år, 2. fortgående missbrukar alkohol, narkotika eller flyktiga lösningsmedel, eller 3. vårdas med stöd av lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 4/9

205 Bilaga 1-Uppgiftsutlämnande vid landstings fakturering för utomlänsvård v1.0.docx Version: 1.0 Manólis Nymark Senast ändrad Detsamma gäller uppgift om en gravid person eller någon närstående till denne, om uppgiften behöver lämnas för en nödvändig insats till skydd för det väntade barnet. Sekretessbrytande bestämmelse för de fall hälso- och sjukvårdssekretessen hindrar att en enskild får nödvändig vård, omsorg, behandling eller annat stöd Om den enskilde på grund av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att en uppgift lämnas ut, hindrar inte hälso- och sjukvårdssekretessen att en uppgift om honom eller henne som behövs för att han eller hon ska få nödvändig vård, omsorg, behandling eller annat stöd lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården till en annan sådan myndighet eller till en enskild vårdgivare, 25 kap. 13 OSL. Bestämmelsen blir tillämplig endast om den enskilde på grund av demens eller annat hälsorelaterat skäl inte kan samtycka. Undantaget får inte tillämpas rutinmässigt. När det i enskilda fall används, ska det ske med urskillning och varsamhet (prop. 2007/08:126 s. 272). Sekretessbrytande bestämmelse för de fall hälso- och sjukvårdssekretessen hindrar att en enskild får vård och behandling och det är av synnerlig vikt att uppgiften lämnas Hälso- och sjukvårdssekretess ska inte heller enligt 25 kap. 14 OSL hindra att en uppgift lämnas ut till hälso- och sjukvårdspersonal, om uppgiften behövs för vård eller behandling och det är av synnerlig vikt att uppgiften lämnas. Även denna sekretessbrytande bestämmelse kan eventuellt komma att bli tillämplig i vissa speciella fall. Sekretessbrytande bestämmelse för utlämnande mellan kommuner eller landsting av uppgifter för forskning eller framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet Av 25 kap p OSL följer att uppgifter får lämnas från en kommunal eller landstingskommunal myndighet som bedriver hälso- och sjukvård till en annan sådan myndighet för forskning, framställning av statistik eller administration. Sekretess gäller dock för en uppgift, om det kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs. Regeln innebär alltså att man ska tillämpa ett rakt skaderekvisit vid sekretessprövningen. Det innebär en presumtion för att uppgiften får lämnas ut. Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 5/9

206 Bilaga 1-Uppgiftsutlämnande vid landstings fakturering för utomlänsvård v1.0.docx Version: 1.0 Manólis Nymark Senast ändrad Vid bedömningen av om uppgifter kan lämnas ut för de aktuella ändamålen måste i praktiken en generell prövning göras av skaderekvisitet redan när man bestämmer vilka slag av uppgifter som ska tillföras ett visst register. Prövningen ska göras med hänsyn bl.a. till uppgifternas art, det sekretesskydd uppgifterna kommer att få hos mottagaren samt den tekniska utformningen av informationssystemet (behörighetskontroll m.m.). Sekretessbrytande bestämmelse för utlämnande av inskrivningsmeddelande Enligt 15 lagen (1990:1404) om kommunernas betalningsansvar för viss hälso- och sjukvård hindrar inte sekretess att ett landsting till en kommun lämnar uppgift om namn, personnummer och folkbokföringsadress för patienter som skrivs in i den slutna hälsooch sjukvården och för vilka kommunen har betalningsansvar. Uppgifterna ska lämnas ut i ett inskrivningsmeddelande. Med ett inskrivningsmeddelande avses ett meddelande från slutenvården till den öppna hälso- och sjukvården och socialtjänsten om att en viss patient har blivit inskriven på sjukhuset och en samordnad vårdplanering kan bli aktuell. Sekretessbrytande bestämmelser för utlämnande genom direktåtkomst Lagstiftaren har betraktat direktåtkomst som en form av elektroniskt utlämnande som är särskilt integritetskänslig. Det framgår därför av 5 kap. 4 första stycket PDL att direktåtkomst till personuppgifter som behandlas enligt PDL bara får förekomma i den utsträckning som anges i lag eller förordning. I PDL regleras vissa fall av direktåtkomst i lagens 5 kap. (och elektronisk åtkomst i 4 kap.). Eftersom bestämmelser om direktåtkomst inte har sekretessbrytande effekt i sig måste de om andra myndigheter eller enskilda ska kunna medges direktåtkomst till sekretessbelagda uppgifter hos en vårdgivare kombineras med särskilda sekretessbrytande regler (se ovan). Dessa regler utgör således undantag från hälso- och sjukvårdsekretessen såsom den kommer till uttryck i OSL (offentliga vårdgivare) och patientsäkerhetslagen (privata vårdgivare). Sammanhållen journalföring enligt PDL innebär att myndigheter som bedriver hälso- och sjukvård i den mening begreppet används i lagen och privata vårdgivare kan få direktåtkomst till varandras elektroniska journalhandlingar och andra personuppgifter som behandlas för ändamål som rör vårddokumentation. I PDL uppställs olika villkor för att sådan direktåtkomst ska få förekomma. Om villkoren är uppfyllda, får journalhandlingarna och andra personuppgifter hos en vårdgivare göras tillgängliga för andra vårdgivare som deltar i ett system för en sammanhållen journalföring. Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 6/9

207 Bilaga 1-Uppgiftsutlämnande vid landstings fakturering för utomlänsvård v1.0.docx Version: 1.0 Manólis Nymark Senast ändrad I syfte att underlätta samarbetet i den individinriktade patientverksamheten och realisera bl.a. reformen med en sammanhållen patientjournal i PDL föreslog regeringen ett undantag från sekretessen 3. Enligt 25 kap. 11 tredje punkten OSL hindrar sekretess inte att en uppgift lämnas till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i (25 kap.) 1 eller 4 OSL eller till en enskild vårdgivare enligt vad som föreskrivs om sammanhållen journalföring i PDL. Sammanhållen journalföring får dock enbart användas för antingen vård- och behandling, patientadministration i anslutning till individbaserad vård eller utfärdande av intyg. Detta begränsar därmed den sekretessbrytande bestämmelsen. Någon sekretessprövning ska alltså inte behöva göras då uppgifter registreras i exempelvis en elektronisk journal och därmed görs tillgängliga för andra vårdgivare i det sammanhållna journalsystemet. För den enskilda hälso- och sjukvården gäller tystnadspliktsbestämmelsen i 6 kap. patientsäkerhetslagen. Direktåtkomst har av lagstiftaren ansetts som ett särskilt integritetskänsligt utlämnande av uppgifter. Skyddet för den enskildes personliga integritet vid sammanhållen journalföring är därför tillgodosett bl.a. genom PDL:s regler om patientens inflytande vid sådan journalföring (möjligheten att spärra journaluppgifter) och den bestämmelse om absolut sekretess som aktualiseras hos en vårdgivare för sådana ospärrade uppgifter som vårdgivaren saknar befogenhet att ta del av enligt PDL (25 kap. 2 OSL). Sekretess för personuppgifter som kan antas behandlas i strid med personuppgiftslagen När ett utlämnande av patientdata på ett medium för automatiserad behandling aktualiseras ska vårdgivaren, förutom hälso- och sjukvårdssekretess även beakta bestämmelsen i 21 kap. 7 OSL. Om det kan antas att ett utlämnande av en allmän handling skulle medföra att en personuppgift behandlas i strid med personuppgiftslagen, gäller enligt 21 kap. 7 OSL sekretess för uppgiften. En vårdgivare får efterforska syftet med en begäran, men endast i den utsträckning det behövs för att kunna pröva om sekretess föreligger. Utlämnas uppgifterna på ADB-medium till en annan vårdgivare för behandling inom ramen för PDL:s tillämpningsområde torde sekretess enligt 21 kap. 7 normalt inte aktualiseras. Bedömning 3 Prop. 2007/08:126 s. 126 ff. Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 7/9

208 Bilaga 1-Uppgiftsutlämnande vid landstings fakturering för utomlänsvård v1.0.docx Version: 1.0 Manólis Nymark Senast ändrad Får ett landsting lämna ut patientuppgifter vid fakturering till ett annat landsting samt vilka uppgifter? Det är en svår balansgång mellan den enskildes rätt till integritet och landstingets möjlighet att kontrollera sina betalningar och sköta sin redovisning. Hälso- och sjukvårdsverksamhet omfattas, oavsett om det drivs i privat eller offentlig regi, av författningsbestämmelser om sekretess och tystnadsplikt. För offentlig verksamhet återfinns bestämmelserna i OSL, och för privat verksamhet i patientsäkerhetslagen. Innebörden av bestämmelserna är, något förenklat, att patientuppgifter i landstingens sjukvårdande verksamhet är sekretesskyddade och att personalen har tystnadsplikt. De uppgifter som omfattas av skyddet är uppgifter om enskildas hälsotillstånd och andra personliga förhållanden. Med enskildas hälsotillstånd avses inte endast konkreta uppgifter om t ex diagnos och behandling, utan samtliga uppgifter som kan avslöja något om en viss persons hälsotillstånd. Sekretessen är stark. Det innebär som huvudregel att ett landsting i egenskap av vårdgivare inte får röja vem som har besökt en vårdinrättning och vilken konsult (läkare, sjuksköterska, psykolog m fl) som den enskilde har varit i kontakt med. Så långt huvudregeln. Som redovisats finns det ett flertal undantag från hälso- och sjukvårdssekretessen. Den bestämmelse som ligger närmast till hands att applicera på landstings utlämnande av patientuppgifter vid fakturering vid utomlänsvård är bestämmelsen i 25 kap p. OSL. Av bestämmelsen framgår hälso- och sjukvårdssekretessen inte hindrar att uppgift lämnas från en myndighet som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet inom en kommun eller ett landsting till annan sådan myndighet för forskning och framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs. Bestämmelsen är tillämplig på utlämnande av uppgifter både inom ett landsting eller inom en kommun och mellan kommuner eller landsting. Skaderekvisitet är rakt. Presumtionen är alltså att en uppgift får lämnas ut för de angivna ändamålen, bl.a. administration. I propositionen till den aktuella bestämmelsen anför departementschefen att med administration avses rent administrativa ändamål som t.ex. beräkning av antalet vårdplatser och utsändande av fakturor. 4 Sekretessprövning kan ske för typen av uppgifter, dvs. på en generell nivå. 4 Prop. 1990/91:111 s. 31. Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 8/9

209 Bilaga 1-Uppgiftsutlämnande vid landstings fakturering för utomlänsvård v1.0.docx Version: 1.0 Manólis Nymark Senast ändrad En fråga som aktualiserades i lagstiftningsarbetet var om hälso- och sjukvårdssekretessen skyddade uppgifter som lämnades ut med stöd av bestämmelsen till landstingets administrativa enheter, t.ex. ekonomiadministration, vilka kan förväntas administrera fakturor för utomlänsvård. Departementschefen anför följande i denna del. Det har heller inte framkommit något som ger vid handen att den patientadministrativa verksamheten skulle innebära något påtagligt hot mot den personliga integriteten. En patientuppgift åtnjuter samma sekretesskydd om den lämnas över för administrativ behandling hos en annan enhet inom sjukvårdsorganisationen än den där patienten behandlas som om den lämnas ut för vård- eller behandlingsändamål. Den patientadministration som det här är fråga om är som nyss angivits en integrerad del av hälso- och sjukvården. Uppgifterna skyddas därför mot åtkomst av utomstående genom sekretessen enligt 7 kap. 1 första stycket sekretesslagen [numera 25 kap. 1 OSL], oberoende av vilken enhet inom hälso- och sjukvårdsorganisationen som handhar uppgifterna. Vidare är datalagens [numera PDL:s och personuppgiftslagens] regelsystem tillämpligt på uppgifterna i den mån de förs med hjälp av ADB. 5 Sett ur PDL:s och personuppgiftslagens perspektiv så får mottagande landstings behandling av patientrelaterade uppgifter anses laglig eftersom landstinget har ett huvudansvar för patientens hälso- och sjukvård, även om vården explicit ges av en annan vårdgivare. Sammanfattning Vid en sammantagen bedömning får ett landsting med stöd av gällande rätt samt efter en menprövning lämna ut individrelaterade uppgifter om enskilda patienter för administrativa ändamål, i detta fall faktura som avser utomlänsvård. Det erinras dock att varje nämnd inom ett landsting självständigt prövar om förutsättningarna för att röja patientuppgifter med stöd av den sekretessbrytande bestämmelsen i 25 kap p. eller någon annan sekretessbrytande bestämmelse är för handen vid fakturering till ett annat landsting för utomlänsvård. Prövningen ska göras med hänsyn bl.a. till uppgifternas art, det sekretesskydd uppgifterna kommer att få hos mottagaren samt den tekniska utformningen av informationssystemet (behörighetskontroll m.m.). Manólis Nymark 5 Ib. s. 32. Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 9/9

210 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering

211 Sammanfattning... 1 Inledning... 3 Ineras uppdrag... 3 Beroenden och avgränsningar... 3 Förutsättningar... 4 Om förstudien... 4 Analys... 5 Verksamhet... 5 Informatik... 6 IT... 8 Relaterade initiativ Förutsättningar i landsting/regioner Rekommendation Etablering av rekommenderad lösning Omfattning och kostnader Bilagor Länkar Referenser... 24

212 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad Sammanfattning SFTI arbetsgrupp för Utomregionala ersättningar gav Inera i uppdrag att genomföra en förstudie gällande en nationell kommunikationslösning. Kommunikationen gäller vårdinformation i form av fakturaunderlag kopplat till fakturering för utomläns vård. Att fakturaunderlaget innehåller vårdinformation innebär bland annat att det måste hanteras enligt samma principer som i alla andra sammanhang där den typen av information hanteras. Det generella upplägget och de olika alternativen har analyserats ur flera olika perspektiv: Juridik Informationssäkerhet Informatik IT Förstudien har också övergripande analyserat de IT- och kompetensmässiga förutsättningarna kopplat till de olika alternativen. Två olika principiella alternativ har analyserats: 1. Mellanlagring Lämna och hämta fakturaunderlag från gemensam lagringsplats utanför landsting/regioner 2. Direkt kommunikation Skicka fakturaunderlagen direkt till mottagarna Baserat på de olika analyserna rekommenderar förstudien alternativet direkt kommunikation, enligt SKL s och landsting/regioners tjänsteplattforms-koncept. De huvudsakliga skälen för rekommendationen är Lösningen finns redan Lagkraven är redan uppfyllda Det är med största sannolikhet det billigaste alternativet Konceptet är etablerat hos i princip alla landsting/regioner Informationsutbytet på det ekonomiska/administrativa området kommer att växa Informatik-hanteringen är standardiserad och beskriven Det finns etablerade stöd- och förvaltnings-organisationer för alla i kommunikationslösningen ingående delar Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 1/27

213 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad En del arbete behöver göras internt i landsting/regioner men det mesta är oberoende av kommunikationslösning och handlar framför allt om att få tillgång till vårdinformationen från journalsystem. För etablering av den rekommenderade behövs två huvudsakliga leverabler 1. Specifikationer för anslutning till tjänsteplattform 2. Lösningar hos landsting/regioner för att kommunicera fakturaunderlaget över tjänsteplattform, enligt specifikationerna ovan Av flera anledningar går det i nuläget inte att åstadkomma en total bild av omfattning och kostnader kopplat till arbetet. Den absoluta största delen av tidsåtgång och kostnader uppstår i landsting/regioner och detta är helt beroende på bland annat var man befinner sig i nuläget, hur man väljer att realisera sin lösning, anställda eller konsulter, o s v. Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 2/27

214 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad Inledning Ineras uppdrag Se referens 3 för fullständig uppdragsbeskrivning. Uppdraget omfattar en förstudie för att ta fram hur en gemensam (nationell) lösning för att etablera effektivare fakturerings- rutiner/processer med avseende på fakturering av utomlänspatienter respektive hantering av leverantörsfakturor för utomlänsvården. Det primära uppdraget är just att analysera hur i fakturaprocessen man skall ge möjlighet att utbyta vårdinformation via det så kallade fakturaunderlaget för att uppnå förbättrad fakturakontroll samt möjlighet till fakturauppföljning. Förstudien bör omfatta: Definiera processen för den elektroniska kommunikationen för fakturering av utomlänspatienter respektive hantering av leverantörsfakturor för utomlänsvården, d v s att skicka faktura och fakturaunderlag var för sig, att möjliggöra att skicka faktura och fakturaunderlaget tillsammans, alternativt en kombination av dem båda, beroende på respektive landstings/regions förutsättningar. Ofta ska faktura respektive fakturabilaga tas emot i olika system. I förstudien bör alltså ingå att se om man ska skicka fakturaunderlaget (som i sig kan förvaltas av Inera) som ett nationellt tjänstekontrakt eller som en bilaga till SFTI's Svefaktura. Beakta hur man ska förhålla sig till e-frikort och högkostnadsskydd. (förstudie drivs av Inera) Beakta hur man ska förhålla sig till eremiss. Ta fram de specifikationer som krävs för arkitektur, begrepps-, informations och processmodell inkl. avstämning mot nationell standard för e-hälsa (gäller primärt just fakturaunderlaget) Ge förslag på former under vilka de nationella gränssnitten tas fram, bl.a. avseende finansiering och beslutsfattande för utvecklingen och den efterföljande förvaltningen. Det ska finnas förslag på hur de nationella gränssnitten kan användas även av landsting/regioner som saknar resurser för storskaliga server-integrationer, t.ex. med en tunn klient som kan integrera mot de nationella gränssnitten. Beroenden och avgränsningar Uppdraget har följande beroenden till andra projekt och objekt: Säkerhetstjänster Tjänsteplattformen Identifieringstjänst SITHS eremiss efrikort Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 3/27

215 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad Förutsättningar Kända krav Säkerhet/Autentisering Lösningen ska utformas för systemmässig hantering av informations-utbytet. Systemen ska kunna autentisera sig för att lämna och hämta fakturerings-underlag. Format fakturaunderlag En arbetsgrupp, med företrädare för ett antal landsting, har specificerat vilken information som behöver utbytas digitalt som fakturaunderlag i XML-format. Detta format ska användas. Om förstudien Förstudiearbetet har bedrivits under perioden från slutet av november 2015 till januari Arbetet har utförts genom Diverse möten, avstämningar och annan kommunikation mellan Ineras representanter och beställare + SFTI arbetsgrupp för Utomregionala ersättningar Insamling av IT-mässig information från berörda landsting Analys och utformning av rekommenderad lösning av Inera Nationell Arkitektur Medverkande i förstudien: Kerstin Wiss Holmdahl (SKL) o Beställare/Uppdragsgivare på uppdrag av ekonomidirektörsnätverket och ansvarig för SFTI arbetsgrupp för Utomregionala ersättningar SFTI arbetsgrupp för Utomregionala ersättningar Ett antal personer i berörda landsting/regioner Inera Arkitektur och Regelverk o o o o o Tommy Carlsson Manolis Nymark Leif Carlsson Sonja Kantonen Rolf Rönnback Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 4/27

216 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad Analys Verksamhet Juridik Se vidare bilaga 1. Utbyte av patientrelaterade individuppgifter mellan olika organisationer är noga reglerat i lagstiftningen och därför är det avgörande för kommunikationslösningen, eftersom det i praktiken innebär ett utlämnande, att säkerställa lösningens juridiska lämplighet. Uppgifterna omfattas som av en stark sekretess - hälso- och sjukvårdssekretessen - som inte kan brytas utan vidare. Den juridiska analysen i projektet har emellertid gett vid handen att det finns lättnader i hälsooch sjukvårdssekretessen. Lättnaderna avser utbyte av patientrelaterade individuppgifter mellan kommuner och landsting för ändamålen forskning, framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet. Som exempel nämns i förarbetens faktureringsunderlag. Den aktuella bestämmelsen finns i 25 kap p. offentlighets- och sekretesslagen. Skaderekvisitet är rakt, dvs. utgångspunkten är att uppgifterna får lämnas ut för nu nämnda ändamål. Sekretess råder dock om det kan antas om patienten eller närstående kan lida men om uppgifterna röjs. En viktig del i skadeprövningen är givetvis vem som är mottagare av uppgifterna och om mottagaren omfattas av en straffsanktionerad tystnadsplikt. Enligt förarbetena är informationsutbytet med stöd av den sekretessbrytande bestämmelsen patientadministration och utgör därmed en integrerad del av hälso- och sjukvården. Uppgifterna skyddas därför mot åtkomst av utomstående genom hälso- och sjukvårdssekretessen oberoende av vilken enhet inom hälso- och sjukvårdsorganisationen (kommun eller landsting) som handhar uppgifterna. Vid en sammantagen bedömning får ett landsting med stöd av gällande rätt samt efter en menprövning lämna ut individrelaterade uppgifter om enskilda patienter för administrativa ändamål, i detta fall fakturaunderlag som avser utomlänsvård. Det erinras dock att varje nämnd inom ett landsting självständigt prövar om förutsättningarna för att röja patientuppgifter med stöd av den sekretessbrytande bestämmelsen. Prövningen ska göras med hänsyn bl.a. till uppgifternas art, det sekretesskydd uppgifterna kommer att få hos mottagaren samt den tekniska utformningen av informationssystemet (behörighetskontroll m.m.). Det finns alltså inga absoluta juridiska hinder för utlämning av fakturaunderlag. Eftersom det rör sig alltjämt om relativt känsliga uppgifter samt hanteringen faller in under patientdatalagens bestämmelser ska uppgifterna skyddas mot obehörigt röjande. Det innebär att både kommunikationen mellan organisationer och den interna hanteringen behöver skyddas mot insyn, åtkomst, förändring, med mera på ett tillräckligt starkt sätt. Rent praktiskt innebär detta t ex Styrning av åtkomst Möjliggöra åtkomst-revision Förhindra insyn av obehörig Skydd mot otillbörlig förändring av informationen Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 5/27

217 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad Informationssäkerhet Se vidare bilaga 2. En informationssäkerhetsmässig analys är viktig och användbar i många sammanhang. I detta fall när vi behandlar integritetskänslig information som dessutom är starkt lagligt reglerad är det naturligtvis extra viktigt. Informationssäkerhet behandlas utifrån fyra dimensioner: 1. Att informationen är tillgänglig när den behövs Tillgänglighet 2. Att informationsinnehållet är korrekt Riktighet 3. Att information enbart är åtkomlig för behöriga Konfidentialitet 4. Att krav på spårbarhet är beaktade Spårbarhet När det gäller kommunikationslösningen är sannolikt de två sista dimensionerna de mest utmanande. Konfidentialitet Då systemet innehåller patientinformation, ska åtkomsten till denna information styras så att den uppfyller patientdatalagens krav. Kommunikation över öppna nät (Sjunet är definitionsmässigt ett öppet nät) mellan regionerna ska skyddas exempelvis med hjälp av kryptering på en tillräckligt djup nivå och åtkomsten till de IT-system som hanterar patientinformation ska skyddas enligt de skyddsåtgärder som en genomförd informationsklassificering gett. Spårbarhet Alla transaktioner bör loggas på en tillräckligt detaljerad nivå för att möjliggöra att hitta och backa felaktiga transaktioner samt för att uppfylla bokföringslagens krav. Respektive applikation som ger åtkomst till patientinformation ska loggas ur ett PDLperspektiv, förslagsvis via säkerhetstjänster. Möjligheter till effektiv logganalys bör implementeras på lämpligt sätt. För kommunikationslösningen innebär detta t ex Behörighetskontroll med stark autentisering Loggning av åtkomst och revisioner Minimera antal lagringspunkter Krypterad kommunikation Signering av information för att skydda mot otillbörlig förändring Informatik En av de största svårigheterna i informationsutbyte mellan olika aktörer är det sätt informationen är strukturerad och innebörden i olika begrepp. Olika aktörer som har behov av att utbyta information har beroende på t ex val av systemstöd haft svårt att etablera fungerande Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 6/27

218 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad samverkan. Just informationsutbytet är en väsentlig del av denna fas av ehälso-utvecklingen och därför är just informatiken av central betydelse. Av denna anledning driver Socialstyrelsen, tillsammans med andra aktörer (t ex Inera), ett kontinuerligt utvecklings-arbete med standarder som ska gälla för den gemensamma informationsstrukturen inom nationell e-hälsa. Detta innebär t ex att benämningar som används inom respektive verksamhet följer ett standardiserat så kallat kodverk. Motivet är helt enkelt att underlätta informationsöverföring mellan flera olika aktörer för att utvecklingen ska kunna bedrivas effektivt. Tjänstedomäner och tjänstekontrakt är centrala delar vid användning av SKL s tjänsteplattformar och den tjänsteorienterade arkitekturen. Dessa principer är applicerbara i all form av informationsutbyte men i SKL s tjänsteplattforms-koncept är detta redan etablerat i full skala. En tjänstedomän är en övergripande, verksamhetsbaserad (eller annan) indelningsgrund för standardiserade tjänsteinteraktioner. Den nationella domänstrukturen förvaltas av Inera. Ett tjänstekontrakt beskriver ett standardiserat gränssnitt som förekommer mellan tjänstekomponenterna i den tjänsteorienterade arkitekturen. Tjänstekontraktet är oberoende av transport och kuvertering. För en helt ny domän eller vid större förändringar ser utvecklingsprocessen enligt figur x. De inringade delarna är det som specifikt rör informatik-området. Figur 1. Utvecklingsprocess (röd ram runt den informatiska delen) Den löpande förvaltningen handlar vanligtvis om förändringar av tjänstekontrakt och andra typer av mindre justeringar. Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 7/27

219 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad Det är heller inte helt ovanligt att man under det inledande arbetet med informationsspecifikationen upptäcker att det redan finns utvecklade delar som kan återanvändas. För de nationella domänerna finns en etablerad utvecklings- och förvaltningsorganisation som lämpligen används som stöd för att arbetet ska gå smidigt. Projektet har lagt ner ett stort arbete på att specificera och strukturera den information som behöver utbytas i underlaget för fakturor mellan landsting och regioner och därför är det ovan nämnda arbetet sannolikt relativt enkelt. Modeller Nationell ehälsa Socialstyrelsen utvecklar och förvaltar den nationella informationsstrukturen (NI) som omfattar tre modelltyper: Processmodell Begreppsmodell Informationsmodell Dessa modeller, som täcker området vård och omsorg, har än så länge helt fokuserat på de direkt vård-relaterade processerna. Det finns alltså i nuläget inget stöd för de administrativa processerna i NI. Å andra sidan skulle detta, för att ha någon poäng, kräva en standardisering av de aktuella processerna i landsting/regioner. Under arbetet med informationsspecifikation preciseras innebörden i olika begrepp och informationselement som ska användas. I samband med detta kan en avstämning mot NI göras. Denna avstämning behöver göras för att identifiera till vilken domän/kontrakt (befintlig eller ny domän) informationen skall föras i nästa steg, tjänstekontraktsutveckling. För ett nytt område, som i detta fall) är det först under arbetet med informationsspecifikationen som avstämning kan ske. Informatik-specifikationer, med mera Samtliga specifikationer, regler/riktlinjer och relevanta mallar för tjänsteplattforms-konceptet finns på rivta.se. IT Det är två olika principiella alternativ för kommunikation av faktureringsunderlaget som diskuterats: 1. Mellanlagring av fil 2. Direkt kommunikation (enligt SKL s tjänsteplattformskoncept) För båda alternativen krävs naturligtvis att det finns möjlighet att, manuellt eller automatiskt, producera ett fakturaunderlag. Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 8/27

220 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad Mellanlagring Mellanlagringsprincipen innebär att den fakturerande organisationen inte skickar fakturaunderlaget direkt till betalande organisation. Fakturaunderlaget, i form av en fil, skickas istället till någon form av lagringsplats där den betalande organisationen hämtar filen. Figur 2. Mellanlagring principskiss De två mellanlagringslösningar som har diskuterats i detta sammanhang är 1. FTP/SFTP/FTPS 2. Meddelandetjänst FTP/SFTP/FTPS FTP (File Transfer Protocol) är ett standardiserat filöverföringsprotokoll som funnits sedan långt före World Wide Web. SFTP (SSH File Transfer Protocol) och FTPS (SSL File Transfer Protocol) är senare standarder som använder säkerhetshöjande tillägg till FTP-protokollet och är i praktiken de varianter som kan vara aktuella i detta sammanhang. Det finns mängder av programvara för FTP-varianterna, både klient-applikationer och servrar. Många av dessa kan användas kostnadsfritt under någon av upphovsrättslicenserna för fri programvara. Det finns naturligtvis också mängder av kommersiella alternativ. Många integrationsprodukter och andra typer av system har stöd för FTP-protokollet. Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 9/27

221 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad FTP-baserade lösningar används i många olika sammanhang, också inom vården, sannolikt i hög grad av historiska skäl. Det är idag vanligare att moderna lösningar använder olika typer av webb-baserad teknik. Vid användning av den FTP-baserade tekniken kan man tänka sig ett antal olika praktiska implementationer, t ex Manuell Automatiserad Olika kombinationer av ovanstående Vid den helt manuella hanteringen är det alltså personal som utför skickandet och hämtningen av fakturaunderlag, grovt sett enligt figur 3. Figur 3. Manuell hantering Den berörda personalen använder en klient-applikation för att ladda upp och ladda ner fakturaunderlagen till mellanlagringen i form av en fristående SFTP-/FTPS-server. Hanteringen går naturligtvis också att automatisera på så sätt att datorer sköter upp och nerladdning utan direkt medverkan av personal. Figur 4. Automatiserad hantering Den kan då t ex ställas in för att utföras vid en viss tidpunkt. Den informationen som ska skickas kan då sammanställas automatiskt från någon typ av intern datalagring, alternativt av Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 10/27

222 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad personal som placerar en fil på en plats där den automatiserade funktionen kan hämtas den. Nerladdning sker då på omvänt sätt. Vad behövs? Etablering av server för SFTP/FTPS o o o o Uppsättning av server-lösning Drift och övervakning Säkerhetsrutiner inkl. revision Användaradministration Etablera gemensam förvaltning o o o o Organinsation Process Releasehantering Med mera Internt landsting/regioner o Säkerhetsrutiner inkl. revision Om personal ska ladda upp och ner filer o Klient-applikation SFTP/FTPS Om personal ska hantera XML-filerna o o Programvara för produktion av XML enligt specifikation Programvara för att presentera XML-filer på lämpligt format Om en mer automatiserad lösning ska användas o Server-applikation med stöd för SFTP/FTPS Rent allmänt kräver hantering av filer mer omfattande administrativa och säkerhetsmässiga rutiner än om information inte lämnar applikationen/systemet. Det är lättare att kontrollera åtkomst via en applikation än att kontrollera vad som händer med filer. Meddelandetjänst Tanken med en meddelande-tjänst i detta fall är att personal använder en vanlig webb-läsare för att skicka och hämta meddelanden på ett sätt som liknar e-post. I den tjänst som diskuterats används ingen traditionell e-post-server utan meddelanden laddas upp till en webb-server varifrån den laddas ner av mottagaren. Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 11/27

223 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad Figur 5. Meddelandehantering Faktura-underlaget laggs alltså som en bilaga till ett meddelande, adresserat till någon i den mottagande organisationen, och laddas upp till meddelandetjänsten. Principen med mellanlagring är alltså i princip densamma som för FTP/SFTP/FTPS. En förstudie gällande en Säker Meddelande-tjänst (SMED) initierades under hösten 2015 men stoppades och inget arbete pågår. Det är alltså just nu oklart om och i så fall när det kommer att finnas en säker meddelande-tjänst att använda. Av denna anledning är detta alternativ inte realistiskt och behandlas därför inte vidare. Direkt kommunikation SKL har etablerat ett koncept för tjänsteplattformar där hela kommunikationslösningen finns färdig. Tjänsteplattformar kan finnas på många nivåer och idag finns den nationella och ett antal regionala. Landsting/regioner och regionala plattformar knyts ihop av den nationella tjänsteplattformen och möjliggör på detta sätt kommunikation mellan alla landsting/regioner. Traditionellt har kommunikationslösningar etablerats mellan två eller ett fåtal aktörer och det blir snabbt väldigt komplext om aktörerna vill kommunicera med många andra. I landsting/regioner finns behovet att kommunicera med många, både andra landsting/regioner, men även andra aktörer. Därför har SKL byggt upp ett gemensamt tjänsteplattformskoncept, som hanterar just denna utmaning. Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 12/27

224 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad Tjänsteplattform System Figur 6. Många kommunikationslösningar till en Alternativet direkt kommunikation innebär att fakturaunderlaget inte mellanlagras någonstans på vägen utan skickas direkt mellan organisationerna. Figur 7. Principiell skiss, direkt kommunikation Kommunikationslösningen vid användning av tjänsteplattformen är densamma i alla varianter men den interna hanteringen kan naturligtvis skilja sig åt. De två realistiska alternativen är Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 13/27

225 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad Halv-automatiserad lösning 2. Automatiserad Om underlaget för att göra anropet inte kan produceras automatiskt, behöver personal involveras. Personalen producerar då underlaget manuellt och placerar det där det är åtkomligt för applikationen som utför anropet. Vid mottagning av fakturaunderlag blir hanteringen den omvända. Figur 8. Halv-automatiserad kommunikation över tjänsteplattformen Om fakturaunderlaget kan produceras och/eller tas emot och hanteras automatiskt, finns det naturligtvis inget behov av direkt personal-medverkan i kommunikationen. Server-applikationen får antingen informationen skickad från annan applikation, alternativt hämtas den från någon typ av datalagring. Figur 9. Automatiserad kommunikation över tjänsteplattformen Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 14/27

226 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad Själva anropet är standardmässigt och kan göras av många olika produkter, t ex moderna integrations-produkter som används i många landsting/regioner. Vid användning av tjänsteplattform (nationella direkt eller via regional) finns redan Kommunikationslösningen inkl. o o o o Drift och övervakning Förvaltning Säkerhetsrutiner Skydd av kommunikationen Förvaltningsorganisation för informationen som kommuniceras Vad behövs? Om personal ska hantera XML-filerna o o Programvara för produktion av XML enligt specifikation Programvara för att presentera XML-filer på lämpligt format Server-applikation med stöd för SOAP o Om landstinget/regionen använder nationella tjänsteplattformen direkt eller via regional dito, bör det redan finnas lösning som kan användas Gruppering som styr vidareutvecklingen (beställer) hos den nationella tjänstekontraktsförvaltningen Arkitektur-specifikationer - Tjänsteplattform Samtliga arkitekturspecifikationer, referens-arkitektur, regler/riktlinjer och relevanta mallar för tjänsteplattforms-konceptet finns på länk 1. Någon ytterligare arkitekturell dokumentation behöver inte tas fram för kommunikationslösningen. Relaterade initiativ efrikort Inera har genomfört en förstudie och tagit fram ett beslutsunderlag avseende en nationell tjänst för högkostnadsskydd och frikort; efrikort. Förstudien har inte behandlat faktureringsfrågan och det ingick inte heller i uppdraget. Frikorts-hanteringen påverkar endast patientens avgift och denna är redan hanterad i de befintliga administrativa rutinerna. Projektet har därför inget beroende efrikort. eremiss Den nationella tjänsten för eremiss skapar grunden för elektroniskt utbyte av remisser mellan vårdgivare inom det egna landstinget/regionen samt utanför det egna landstinget/regionen. Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 15/27

227 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad Tjänsten är tänkt att göra det möjligt att skicka och ta emot remisser, bekräftelser, begäran om komplettering, svar samt statusinformation. Den ska hantera informationen nationellt och lokalt, mellan och inom vårdgivare. Det finns ännu ingen som använder eremiss via den nationella tjänsteplattformen, men planering pågår inför det första införandet. Förberedelser för piloter och införande pågår. Hanteringen av betalningar har bara berörts översiktligt. Vid den tidpunkt när remissvaret ska skickas tillbaka till remittenten finns egentligen ingen ekonomisk information sammanställd så denna ska inte skickas med i remissvaret. Det finns idag integritetsproblem eftersom det enda sättet att identifiera vad fakturan avser är att sätta patientens personnummer på den. Det finns exempel på när detta lett till verkliga problem, t ex när en pappa på ekonomiavdelningen såg en faktura med hans dotters personnummer för en utförd abort. Hittills har tanken varit att man istället ska använda det nationella remiss-id t för att identifiera fakturaposter och slippa använda personnummer. Med remissen skickas då en betalningsförbindelse enligt riksavtalsmallen. Denna antas kunna användas i efterhand för att bestrida kostnader som inte var avtalade på förhand. Betalningsförbindelsen kan inte innehålla information om kostnaden för remissen, eftersom det inte går att i förväg veta exakt vilken vård som behöver utföras. Först när vården utförts kan den specificeras och stämmas av mot regionala prislistor enligt nationella riksavtalet. Se länk 4. Man kan tänka sig att man i betalningsförbindelsen i fritext anger någon typ av begränsning, t ex Maximalt två nätter inom slutenvård. Det är i nuläget oklart om man kommer att kunna ange ett maxbelopp för remissen. eremiss resonerar alltså på ett liknande sätt som projektet, d v s att dela upp fakturainformation och vårdinformation, men skillnaden är att vården i detta fall beställs. Det verkar alltså som att projektets principer kring användning av fakturaunderlag även skulle kunna användas för eremiss. Projektet bör ha kontakt med eremiss för att inte missa synergier och möjligheter till samarbete. Om projektet inte redan hanterat det, behöver den integritetsmässiga problematik man identifierat inom eremiss, hanteras på lämpligt sätt. Förutsättningar i landsting/regioner För att få en bild av förutsättningarna för olika typer av lösningar i landsting och regioner, skickade förstudien ut ett antal IT-relaterade frågor. I denna sektion görs en sammanfattning av svaren på de olika frågorna. Se bilaga 3 för de fullständiga svaren. Frågorna som ställdes var följande: 1. Fakturering o o o Gör ni någon form av elektronisk fakturering? För vad? På vilket sätt? 2. SKL TjänstePlattform (SKLTP) Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 16/27

228 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad o o o 3. Filöverföring o o o 4. HTTPS/SOAP o o o o 5. Integration o o 6. Teknik-standarder o o 7. Övrigt o o Använder ni någon form av SKL Tjänsteplattform?! Nationella?! Regional? I så fall, till vad eller till vilken typ av information? Har ni tillgång till personal (egen eller konsulter) som kan SKL s tjänsteplattformskoncept? Utför ni någon form av maskinell överföring av filer till andra landsting?! Vad och hur? Använder ni FTP/FTPS?! Något annat protokoll? Vilka produkter används? Utför ni någon form av maskinell kommunikation med HTTP/HTTPS och/eller SOAP?! Till vad och hur? Vilka produkter används? Har ni tillgång till maskinella webb-klienter för extern kommunikation? Har ni tillgång till extern webb-server? Använder ni någon integrationsprodukt?! Vilken/vilka?! Till vad och på vilket sätt? Används den för extern kommunikation? Har ni några teknik-standarder som kan vara aktuella när det gäller kommunikation av fakturaunderlag mellan landsting? Finns det några produkter ni vanligtvis använder för denna typ av kommunikation? Kommer ni i detta sammanhang ha behov av helt manuell hantering av fakturaunderlag?! På vilket sätt? Något annat som kan vara av intresse när det gäller kommunikation av fakturaunderlag för fakturering av utomläns vård? Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 17/27

229 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad Kommentarer: I fråga 3 fanns inte SFTP med uttryckligen men i svaren är det tydligt att det lagts till av de som använder detta. I fråga 4 visade svaren att begreppet maskinella webb-klienter var otydligt. Vi har dock fått den efterfrågade informationen genom svaren på övriga frågor. Allmänt verkar frågorna ha besvarats av lite olika kompetenser och projektet bör gräva fram lite mer detaljer kring en del av frågeställningarna för några landsting/regioner. Svar har inkommit från följande landsting/regioner: Landstinget Blekinge Landstinget Dalarna Landstinget i Kalmar län Landstinget i Uppsala län Landstinget i Värmland Landstinget i Västernorrland Landstinget i Västmanland Landstinget Sörmland Norrbottens läns landsting Region Gävleborg Region Halland Region Jämtland Härjedalen Region Jönköpings län Region Kronoberg Region Skåne Region Örebro län Region Östergötland Stockholms läns landsting Västerbottens läns landsting Västra Götalandsregionen Sammanfattning av svaren Fakturering De flesta landsting/regioner använder elektronisk fakturering o Några använder Svefaktura Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 18/27

230 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad o Några använder VAN-tjänster De flesta av de som inte fakturera elektroniskt ännu, jobbar med etablering eller har långt gångna planer Ett par landsting/regioner jobbar inte med elektronisk fakturering SKL TjänstePlattform (SKLTP) Alla utom en använder SKLTP-konceptet o Etablering pågår för den återstående Relativt många har egna regionala tjänsteplattformar, integrerade över den nationella plattformen I princip alla har tillgång till nödvändig kompetens Filöverföring Alla använder någon form av filöverföring o Det används för diverse olika ändamål Många använder integrationsprodukter som kan använda flera olika protokoll o Det finns också exempel på helt eller delvis manuella lösningar Några påpekar att de önskar att gå ifrån filöverföring av denna typ och gå över till användning av tjänsteplattforms-kommunikation HTTPS/SOAP Med något enstaka undantag används HTTPS/SOAP över tjänsteplattformarna De flesta använder integrationsprodukter med stöd för kommunikationen och/eller egen regional tjänsteplattform Integration Alla använder olika typer av integrationsprodukter och de används för många olika typer av integrationer Teknik-standarder Ingen helt entydig bild när det gäller teknik-standarder o Några anger tjänsteplattformen som önskad standard o Några pekar på att de vill använda sina respektive integrationsprodukter o Några uttrycker önskan om VPN-kopplingar, kryptering och signering De protokoll och format som nämns är o HTTP/HTTPS o SOAP o FTP/FTPS/SFTP o XML Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 19/27

231 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad Övrigt Några räknar med att behöva hantera fakturor och fakturaunderlag manuellt under en period o Målsättningen är dock mer automatiserad hantering Några saknar idag tekniska möjligheter att sammanställa fakturaunderlag maskinellt o Arbete pågår eller kommer att startas eremiss nämns som kandidater för användning av denna typ av fakturaunderlag Ett par synpunkter gällande användning av fakturerings-standarder och SKLTPstandard för fakturaunderlag Ett landsting har inte resurser till detta inom närtid, på grund av byte av ekonomisystem För projektets fortsatta arbete har landsting/regioner valt ut kontaktpersoner. Se bilaga 4. Rekommendation Förstudien rekommenderar projektet att använda lösningen för direkt kommunikation enligt SKL s och landsting/regioners tjänsteplattforms-koncept. De huvudsakliga skälen för rekommendationen är Lösningen finns redan och är det strategiska valet av kommunikations-plattform för landsting/regioner. Vi räknar därför med att det är den mest hållbara lösningen på både kort och lång sikt. Det är det enklaste och renaste alternativet. Vid kommunikation direkt över tjänsteplattform är de juridiska, informations- och IT-mässiga utmaningarna redan hanterade. Vid mellanlagring tillförs onödig komplexitet m a p alla ovan nämnda aspekter. Kostnaden blir med största sannolikhet lägre eftersom lösningen redan finns och kostnaden delas på alla tjänster som använder plattformen. Tjänsteplattformenskonceptet är etablerat hos i princip alla landsting/regioner. De flesta har integrationsprodukter för ändamålet och tillgång till kompetens. Några har till och med egna regionala plattformar anslutna till den nationella. Informationsutbytet på det ekonomiska/administrativa området kommer att växa och tjänsteplattformen erbjuder den mest lämpliga lösningen. Redan nu ser vi, förutom det för projektet aktuella ändamålet, behov och intresse inom den ekonomiska hanteringen av eremiss, fakturering av läkemedelssubventionen från apotek och utomläns listning. Den informatiska hanteringen är etablerad, standardiserad och dokumenterad. Organisation för utveckling och förvaltning finns på plats och det finns kompetens för stöd och liknande att tillgå Det finns etablerade stöd- och förvaltnings-organisationer för alla i kommunikationslösningen ingående delar. Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 20/27

232 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad Svaren på en del av frågorna förstudien ställde till landsting/regioner, tyder på att det under en period kommer att finnas behov av en del manuell hantering internt. Framför allt verkar det bero på att det saknas möjligheter att automatiskt producera fakturaunderlaget. Detta problem gäller dock alla studerade alternativ och påverkar inte direkt valet av kommunikationslösning. Projektet behöver dock ha med sig detta i det fortsatta arbetet. Etablering av rekommenderad lösning De huvudsakliga resultat som behöver åstadkommas för att etablera rekommenderad lösning är följande: 3. Specifikationer för anslutning till tjänsteplattform a. Informationsspecifikation b. Tjänstekontraktsbeskrivning c. Icke-funktionella krav d. Arkitekturella beslut 4. Lösningar hos landsting/regioner för att kommunicera fakturaunderlaget över tjänsteplattform, enligt specifikationerna ovan Omfattningen på de listade specifikationerna ovan är beroende på behoven och komplexiteten. I det aktuella fallet mindre omfattande. Baserat på tidigare genomförda aktiviteter av denna typ skulle en lämplig organisation av arbetet kunna se ut enligt Figur 10. Huvudprojektledning Central arbetsgrupp Delprojekt lands4ng/ region Delprojekt lands4ng/ region Delprojekt lands4ng/ region Delprojekt lands4ng/ region... Figur 10. Förslag projektorganisation Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 21/27

233 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad Huvudprojektledning Leder och koordinerar hela projektet Stöds av den centrala arbetsgruppen för att ta fram gemensamma specifikationer, annat övergripande resultat och för att stödja delprojektet Central arbetsgrupp Tar fram specifikationer och beskrivningar för kommunikation av fakturaunderlaget över tjänsteplattformen o Informationsspecifikation o Icke-funktionella krav o Tjänstekontraktsbeskrivning Hanterar kommunikationen med den nationella förvaltningen av tjänsteplattformen Bemanningen i arbetsgruppen består lämpligen av Verksamhetskompetens Kompetens från Inera o o o Informatik! Värdefullt stöd i allt som har med den nationella informationshanteringen att göra, t ex informationsspecifikationen Tjänstekontrakts-gruppen! TK-gruppen hanterar hela det praktiska arbetet med tjänstekontraktsutveckling! Förvaltar redan samtliga nationella tjänstedomäner De ovan nämnda Inera-kompetenserna är experter på denna typ av arbete och det går betydligt mycket smidigare om dessa involveras redan vid start Representanter för arkitektur i landsting/regioner o Inera driver ett Arkitektråd för digital samverkan med arkitekter utsedda av SLIT Delprojekt landsting/regioner Tar fram sina respektive lösningar för produktion och hantering av fakturaunderlag Anpassar sina respektive lösningars kommunikation över tjänsteplattformen enligt specifikationer och beskrivningar framtagna i den centrala arbetsgruppen o Använder lämpligen sina egna arkitekter i landsting/regioner. De är (ska vara) väl insatta i tjänsteplattforms-konceptet och många av dem har deltagit i framtagandet o Tar vid behov hjälp av den centrala arbetsgruppen Etablerar drift och förvaltning för sina respektive lösningar Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 22/27

234 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad Piloter Eftersom inte alla landsting/regioner har samma förutsättningar att komma igång lika snabbt, rekommenderas att de som ligger längst fram fungerar som piloter. Detta är ett angreppssätt som använts med framgång i andra projekt och liknande aktiviteter. Allt eftersom övriga blir färdiga med sina lösningar, ansluts de till tjänsteplattformen för utbyte av fakturaunderlag. Omfattning och kostnader I nuläget är det inte möjligt att ge någon användbar indikation om den totala omfattningen och kostnaden för ett genomförande. Inera och projektet Ineras rekommenderade medverkan i projektet handlar huvudsakligen om följande: Framtagande av informationsspecifikation och tjänstekontrakt Hanteringen kring installationer av tjänstekontrakt och anslutningar till den nationella tjänsteplattformen under projektet När det gäller formerna för denna medverkan och andra typer av tjänster pågår en omarbetning av Ineras affärsmodell som innebär en övergång från anslagsfinansiering till intäktsbaserad finansiering. Det pågår, kopplat till detta, även en "tjänstefiering" och prissättning av de framtida tjänsterna. Se vidare länk 10. Av denna anledning erbjuder Inera just nu den aktuella typen av kompetens på konsultbasis och en grov uppskattning, baserad på erfarenheter från andra projekt, skulle kunna se ut enligt följande: Timpris: 950:- Kalendertid: 1-2 mån Total tid: tim Tjänsterna kring förvaltning och användning av tjänster/tjänsteplattform är i nuläget inte klara. Landsting/regioner Den totala kostnaden och tidsomfattningen för respektive landsting/region går inte i detta läge att uttala sig om. Inkopplingen i tjänsteplattformen är helt standardiserad och är ofta också i praktiken försumbar i sammanhanget. Landsting/regioner väljer själva hur man kommer fram till att koppla in sig i "de två hålen i väggen". Erfarenheten från tidigare genomförda projekt och andra aktiviteter är också att landsting/regioner, av mängder av olika anledningar, väljer att göra på väldigt olika sätt. De enda som kan välja hur de ska göra och uppskatta tid/kostnad är landsting/regioner själva. En del landsting/regioner är sannolikt nästan framme vid färdiga lösningar medan andra måste börja vid att välja hur, vem, när, med mera. Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 23/27

235 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad Bilagor 1. PM Uppgiftsutlämnande vid landstings fakturering utomlänsvård 2. Fakturering av utomregional vård Informationssäkerhet 3. Svar på IT-frågor till landsting/regioner 4. Kontaktpersoner Utomlänsfakturering Länkar 1. Regelverk för interoperabilitet inom vård och omsorg 2. Informationsspecifikation (Mall) Tjänstekontraktsbeskrivning (Mall) Riksavtal utomläns vård SFTI Svefaktura Arkitekturella beslut (Mall) Icke-funktionella krav (Mall) Socialstyrelsens termbank Aktuell version av NI - 7/sidor/default.aspx 10. Ny prismodell för nationella e-tjänster - Referenser 1. Fakturaunderlag vård specifikation Postbeskrivning för fakturerings- och uppföljningsunderlag för öppenvård/slutenvård 3. Uppdragsbeskrivning Inera Minnesanteckningar, telefonkonferens om utomregionala ersättningar och kommunikationsfrågan tillsammans med Inera den 24 juni Beslutsunderlag Nationell e-tjänst för högkostnadsskydd och frikort, v Presentation - Tjänsteplattformen/Livet efter faxen Arbetsgruppsmöte, Presentation - Uppla gg och offert fo rstudie Arbetsgruppsmöte, Presentation - Utomlänsfakturering - Ekonomidirektörsmöte, Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 24/27

236 Förstudie kommunikationslösning utomregional fakturering Tommy Carlsson Senast ändrad Presentation - Upplägg och offert förstudie Ekonomidirektörsmöte, Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 25/27

237 Så fungerar tjänsten Utomlänsfakturering fakturering

238 Så fungerar tjänsten Utomlänsfakturering Version: 1.0 Anders Ekebacke, Inera Senast ändrad Innehåll Revisionshistorik... 2 Referenser Bakgrund, syfte och effektmål Bakgrund Syfte Effektmål Så fungerar tjänsten Utomlänsfakturering Beskrivning av tjänsten Information i fakturaunderlag Landstingens menprövning vid utlämnande av fakturaunderlag... 7 Revisionshistorik Version Datum Författare Kommentar Anders Ekebacke, Malin Ljunggren Första version Malin Ljunggren Uppdaterat titel på referensen till informationsspecifikation (utomregional utomläns) Uppdaterat kapitel 3 enligt informationsspecifikation och tjänstekontraktsbeskrivning (tagit bort patientens namn och adress, ändrat vårdtillfälle till vårdkontakt) Anders Ekebacke Infogat nytt sista stycke avseende vårdkostnader för personer med skyddade personuppgifter Anders Ekebacke Flytt av text från p 4 till p 3. Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 2/8

239 Så fungerar tjänsten Utomlänsfakturering Version: 1.0 Anders Ekebacke, Inera Senast ändrad Referenser Namn Dokument Länk R1 Informationsspecifikation Utomlänsfakturering Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel Organisationsnummer Sid 3/8

240 Så fungerar tjänsten Utomlänsfakturering Version: 1.0 Anders Ekebacke, Inera Senast ändrad Bakgrund, syfte och effektmål Bakgrund SFTI arbetsgrupp för Utomlänsfakturering gav 2016 Inera i uppdrag att genomföra en förstudie gällande en nationell digital kommunikationslösning. Kommunikationen avser vårdinformation i form av fakturaunderlag kopplat till fakturering för utomlänsvård. Slutsatsen och rekommendation från Inera blev att överföra fakturaunderlag via säkra tjänster i Ineras nationella tjänsteplattform Syfte Tjänsten Utomlänsfakturering har tillkommit i syfte i syfte att minimera det manuella administrativa arbete som förekommer vid fakturering av utomlänspatienter samt att ge landsting/regioner förbättrad möjlighet till fakturakontroll och fakturauppföljning Effektmål Tjänstens effektmål är: Mer resurser till vårdrelaterade uppgifter genom en automatisering av fakturaflödet. Ökad kvalitet på underlag för fakturering. Förbättrade möjligheter till kontroll och uppföljning. 2. Så fungerar tjänsten Utomlänsfakturering 2.1 Beskrivning av tjänsten I och med införandet av det fria vårdvalet har antalet utomlänspatienter i vården ökat vilket medför ett behov av effektiv fakturering mellan vårdgivande och betalande landsting. För att underlätta fakturering mellan landsting vilka hittills haft manuella rutiner har tjänsten Utomlänsfakturering skapats. Då en patient får vård utanför sitt hemlandsting faktureras hemlandstinget, enligt fastställda prislistor, för utgifter som uppkommit i samband med vården. En faktura skapas av vårdlandstingets ekonomisystem, medan fakturaunderlaget (som fakturan refererar till) vilket innehåller patientuppgifter skapas vid sidan om, i en separat databas/ett system. Både faktura och fakturaunderlag skickas till hemlandstinget. När faktura och fakturaunderlag når hemlandstinget matchas dessa och godkännande för betalning görs. Relevant flöde är fakturaunderlaget vilket är markerat med mörkare orange färg i flödesdiagrammet nedan. Det ljusare flödet (skapa och skicka faktura) sker parallellt och visas för en ökad förståelse, men hanteras vid sidan om och är inte del i något tjänstekontrakt i Ineras nationella tjänsteplattform. Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 4/8

241 Så fungerar tjänsten Utomlänsfakturering Version: 1.0 Anders Ekebacke, Inera Senast ändrad Information i fakturaunderlag I detta avsnitt beskrivs översiktligt den information som hanteras inom fakturaunderlag vid utomlänsfakturering och som skickas via Ineras tjänsteplattform. Mer detaljerad information och beskrivningar återfinns i informationsspecifikationen [R1]. Vårdkostnader för personer med skyddade personuppgifter genom kvarskrivning eller med sekretessmarkering ingår inte i tjänsten. Fakturan som skickas parallellt (se flöde i avsnitt 2.1) hanteras separat och skickas ej via Ineras tjänsteplattform. Information i fakturaunderlaget: - Övergripande information om fakturaunderlaget o o o o o o fakturaunderlag-id datum och tidpunkt då fakturaunderlaget skapades fakturatyp (faktura eller kreditfaktura) fakturanummer (som fakturaunderlaget är kopplat till) datum då fakturan utfärdades fakturabelopp (den totala debiteringen) o information om leverantör/juridisk säljare och juridisk köpare (identitet + kontaktuppgifter) o - Patientinformation information om fakturaperiod vid delfakturering (ex. patient vårdas över månadsgräns) Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 5/8

242 Så fungerar tjänsten Utomlänsfakturering Version: 1.0 Anders Ekebacke, Inera Senast ändrad o o o o o o o patient ID (personnummer/samordningsnummer/reservnummer) kön enligt skatteverket länskod för folkbokföringsadress kommunkod för folkbokföringsadress listningslandsting LMA kortnummer (för asylsökande) EU-kort nummer (för EU-medborgare som berättigar till vård enligt nationell prislista) - Information om betalningsförbindelse o o o o o o remiss-id betalningsförbindelse-id betalningsförbindelsetyp avtal (Riksavtal, Regionavtal, Mellanlänsavtal) betalningsförbindelsetyp kapitel (kapitlen i Riksavtalet) avtalspost i Riksavtalet betalningsförbindelse ersättningstyp (anges om remiss finns. Ersättning från patientens hemlandsting enligt reglerna i riksavtalet eller Ersättning från patientens hemlandsting enligt hemlandstingets kontrakt med vårdgivaren) - Information om vårdenhet som utfört vård o o id och namn på vårdenhet yrkeskod för den som har behandlat patienten (för öppen vård) - Information om vårdinsatsen o o o o o o o o o o o o o o id på vårdinsats (löpande numrering inom en faktura) id på vårdkontakt öppen eller sluten vård offentligt eller privat vård om vården var planerad eller ej typ av besök (nybesök, återbesök) besökstid (öppenvård) inskrivnings- och utskrivningstid (sluten vård) permissionsdagar (sluten vård) vårddagar (sluten vård) diagnos (huvuddiagnos, bidiagnos) DRG-kod + DRG-vikt åtgärdskod kopplade till sjukdomsfall läkemedels ATC-kod Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 6/8

243 Så fungerar tjänsten Utomlänsfakturering Version: 1.0 Anders Ekebacke, Inera Senast ändrad Information om fakturerad vårdkontakt o o o brutto + nettobelopp avdrag, rabatt, påslag patientavgift (öppenvård, erlagd öppenvård, nedsatt kategori, frikortsgrundad indikator, slutenvård) - Information som anges vid kreditering o o o o referens till faktura referens till originalfakturans fakturaunderlag referens till radnummer som finns på originalfakturans fakturaunderlag orsak till kreditering - Information om verksamhet o o o - Kategorisering o o medicinskt verksamhetsområde (klinikkod/specialitet) verksamhetskod vårdnivå (primärvård, länsvård, regionvård, riksvård) av prissättning (för olika typer at debiteringar) för prislista (aktuella samverkansavtal) 4. Landstingens menprövning vid utlämnande av fakturaunderlag Hälso- och sjukvårdssekretessen är som utgångspunkt en stark sekretess. Den juridiska analysen i projektet har emellertid gett vid handen att det finns lättnader i hälso- och sjukvårdssekretessen. Lättnaderna avser utbyte av patientrelaterade individuppgifter mellan kommuner och landsting för ändamålen forskning, framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet. Som exempel nämns i förarbetens faktureringsunderlag. Den aktuella bestämmelsen finns i 25 kap p. offentlighets- och sekretesslagen (OSL). Skaderekvisitet är rakt, dvs. utgångspunkten är att uppgifterna får lämnas ut för nu nämnda ändamål. Sekretess råder dock om det kan antas om patienten eller närstående kan lida men om uppgifterna röjs. En viktig del i skadeprövningen är givetvis vem som är mottagare av uppgifterna och om mottagaren omfattas av en straffsanktionerad tystnadsplikt. Enligt förarbetena är informationsutbytet med stöd av den sekretessbrytande bestämmelsen patientadministration och utgör därmed en integrerad del av hälso- och sjukvården. Uppgifterna skyddas därför mot Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 7/8

244 Så fungerar tjänsten Utomlänsfakturering Version: 1.0 Anders Ekebacke, Inera Senast ändrad åtkomst av utomstående genom hälso- och sjukvårdssekretessen oberoende av vilken enhet inom hälso- och sjukvårdsorganisationen (kommun eller landsting) som handhar uppgifterna. Som regel ska en myndighet göra en konkret och individuell prövning av ett utlämnande, uppgift för uppgift. Ibland kan emellertid en sådan procedur vara praktiskt ogenomförbar när utlämnande av mer omfattande poster eller volymer av uppgifter om enskilda, vilket kan aktualiseras vid utomlänsfakturering. Myndigheten, till exempel en nämnd i ett landsting som ansvarar för hälso- och sjukvård eller central ekonomiadministration, kan helt enkelt inte bilda sig en rimlig uppfattning om den särskilda skaderisk som kan vara förbunden med varje enskild uppgift som kontinuerligt tillförs patientens journal. I sådana situationer får i stället en myndighet göra en schabloniserad menprövning, i analogi med vad som i förarbetena till den äldre sekretesslagen förordas vid så kallat massuttag (prop. 1979/80:2 Del A s. 80 f.). De kunskaper som myndigheten har om mottagaren eller mottagarna, hur dessa kommer att hantera uppgifterna och vilken risk för ytterligare spridning som finns, kan då tillsammans med en bedömning av den skaderisk som typiskt sett är förbunden med uppgifter av aktuellt slag i de allra flesta fall ge fullt tillräckligt underlag för bedömningen av om sekretessbestämmelsens skaderekvisit är uppfyllt och sekretess därmed gäller eller inte gäller gentemot mottagaren i fråga. Hur denna prövning praktiskt ska genomföras framgår inte av förarbetena. Rättsordningen har således överlämnat till myndigheterna att laga på bästa sätt för att upprätthålla kravet på skadeprövning vid utlämnande av samma slag av uppgifter som sker återkommande och i större poster. Utgångspunkten i OSL är att menprövningen ska göras av den som förfogar över uppgifterna, t.ex. hälso- och sjukvårdspersonalen eller annan befattningshavare inom nämnden. Dessa agerar här i rollen som företrädare för myndigheten. Även myndigheten själv kan givetvis fatta beslut om utlämnande, t.ex. en nämnd. Det torde inte finnas några hinder för att den nämnd som ansvarar för uppgifterna hos en vårdmyndighet att göra en schabloniserad skadeprövning av det slag som beskrivs ovan. Beslutet kan vidare läggas till grund för instruktioner till ett personuppgiftsbiträde som för vårdgivarens räkning administrerar utlämnandet. Det är olämpligt att lägga uppgiften att göra en schabloniserad menprövning på en enskild tjänsteman när det rör sig om så stora mängder uppgifter. Det torde inte finnas några rättsliga hinder för att lägga "menprövningsbeslutet" till grund för återkommande och automatiserade utlämnanden, förutsatt att beslutet är tillräckligt specifikt. Självklart ska beslutet följas upp med viss regelbundenhet av myndigheten i syfte att korrigera eller förhindra avvikelser från beslutet. Det underlättar om myndigheten i beslutet, som riktar sig till den eller de som ska verkställa beslutet, infogar instruktioner om de kontroller som ska utföras när ett utlämnande av uppgifter aktualiseras och där det är befogat att göra en individuell menprövning. En nationell tjänst för utomlänsfakturering som baseras på enskilda landstings utlämnande av uppgifter kräver samordning, därav detta regelverk som grund för beslut hos landstingen om utlämnande av faktureringsunderlag. Inera AB Box Östgötagatan Stockholm Tel info@inera.se Organisationsnummer Sid 8/8

245 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Elin Gottfridsson Nämndsekreterare Tjänsteskrivelse HSN 2017/371 6 oktober 2017 Hälso- och sjukvårdsnämnden Fastställande av sammanträdesplan 2018 Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsnämnden fastställer sammanträdesplan Sammanfattning Hälso- och sjukvårdsnämnden lämnar förslag på sammanträdesplan 2018 för hälsooch sjukvårdsnämndens arbetsutskott (HSN-AU) och hälso- och sjukvårdsnämnden (HSN) enligt följande: HSN-AU HSN 24 januari * 7 februari 14 februari dialogmöte mellan AU och förvaltning 7 mars 21 mars 4 april * 18 april 28 maj 14 juni 17 augusti, 5 september * 19 september 4 oktober * 17 oktober 12 oktober dialogmöte mellan AU och förvaltning 7 november 21 november 27 november 11 december * Gemensam beredning med socialnämndens AU Beslutsunderlag Tjänsteskrivelse daterad 6 oktober (2) Region Gotland Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE Visby Telefon +46 (0) E-post registrator-hsn@gotland.se Org nr Webbplats

246 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Tjänsteskrivelse Region Gotland HSN 2017/371 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Maria Dalemar Hälso- och sjukvårdsdirektör Skickas till Hälso- och sjukvårdsförvaltningens ledningsgrupp (HSFLG) Funktionsansvariga Regionstyrelseförvaltningen Socialnämnden 2 (2)

247 Ortopedens medicinska resultat HSN Tönu Saartok leg läk, med dr, överläkare, t f VCh, Ortopeden Visby Lasarett

248 Hur mäter man resultat? Vad är det som gäller? Tidigare Röntgenbild/benbrott? Sjukskrivning? Vara snäll mot läkaren - beroendesituation Numera PROM patient-related outcome measure

249 Exempel på PROM - KOOS (

250 Främre korsbandsoperation Årligen korsbandsoperationer i Visby. I riket cirka operationer. Medelålder 27 år, 45 % kvinnor. Kostnaden för själva operationen är enligt tillgängliga uppgifter från KPPdatabasen (Kostnad Per Patient) cirka kronor.

251 Öppna jämförelser , uppföljning t.o.m 2013

252 KOOS - före (0 år) och 2 år efter operation Visby (Vis311) vs Riket (Other)

253 Fönstret för Vården i siffror - viss försiktighet behövs!

254 Collum-/Höftfraktur

255 Ur Rikshöft: Tid till operation (timmar) Gotland nära medel 2016 Behövs snabb-spår (fast track)? Lite oroande ökning av tiden

256 Tid till operation 10 års kurva

257 Åter till sitt boende inom 4 månader efter höftfrakturen (Rikshöft) Gotland i topp!

258 Alla våra register.. behövs de? Tar ju tid läkare, sekreterare, etc. Registerdata - bedöms numera ha det högsta bevisvärdet (evidensen) för medicinska resultat (Cochrane) Gotland jämfört med riket, andra sjukhus vi får inte dölja!

259 Ortopediska register Vi är med i Amputationer Axelprotes BOA Frakturregistret Höftprotes Knäprotes Korsband Rikshöft Ryggregistret SPOq Vi är (ännu) inte med i Armbågsproteser Fotregistret Fotledsregistret Handkirurgi (HAKIR)

260 Varför protes (= konstgjord led) ihöften? Fraktur/benbrott Reumatisk ledförstörning Medfödd/barnsjukdom ARTROS! Ledsvikt 80% Artrosskola: Minska symptom + öka funktion

261 Höftprotesregistret 2016 års uppdatering kom i dagarna 95%, 19 av 20 proteser, överlever i minst 10 år 0,6% avlider < 3 månader (artros) 6,4 % avlider < 3 månader (fraktur) Drygt 9/10 nöjda efter 1 år

262 Blir allt frid och fröjd? Risker! Information! 1/100 måste opereras om inom 2 år Komplikationer vid operationen Hjärta, lunginflammation, blödning Sårproblematik Rökning, alkohol Sena besvär: urledvridning, fraktur, lossning/slitage, infektion med blodet

263 Läkemedel mot benskörhet 1 år efter osteoporosfraktur Gotland låg lägst nu på väg upp! Frakturkedjan Benskörhetsmottagningen