EU-regelverk och flygmedicin för allmänflyget. Branschdag för allmänflyg

Transkript

1 Branschdag för allmänflyg

2 Disposition Regelframtagning inom EU/EASA Aktuella EU-regelverk för flygmedicin Kommande EU-regelverk för flygmedicin TS regelprojekt för nationella föreskrifter Nationella certifikat/medicinska intyg Inriktning under övergångsskede och för UL EU medicinska intyg klass 2 och LAPL GMP EMPIC 2

3 Regelframtagning inom EU/EASA (1) 1. EU-parlamentet beslutar om övergripande lagstiftning ( Basic Regulation, grundförordningen ) 2. I grundförordningen uppdras Kommissionen att ta fram tillämpningsförordningar 3. Kommissionen ger EASA uppdrag att lämna förslag till tillämpningsförordningar 4. EASA använder arbetsgrupper som arbetar fram förslag till bindande regler (IR) och icke-bindande regler (AMC och GM) 3

4 Regelframtagning inom EU/EASA (2) 5. EASA ger ut en remiss (NPA) med förslag till nya regler, inklusive en konsekvensbeskrivning 6. EASA ger efter remissgranskning ut en reviderad version (CRD) med kommentarer 7. EASA lämnar ett slutligt lagförslag (opinion) till Kommissionen 8. Kommissionen beslutar om bindande regler (IR) i en förordning 9. EASA beslutar om icke-bindande regler (AMC och GM) 4

5 EU-förordningar som berör flygmedicin: 216/2008 Basic Regulation / Grundförordningen 1178/2011, bilaga IV: Part-MED/Del-MED EASA AMC/GM till Part-MED * 290/2012, bilaga VI: Part-ARA/Del-ARA EASA AMC/GM till Part-ARA * bilaga VII: Part-ORA/Del-ORA (endast AeMC) EASA AMC/GM till Part-ORA * * = endast på engelska 5

6 1178/2011 Del-MED Kapitel A: Allmänna bestämmelser Kapitel B: Krav för medicinska intyg för piloter Kapitel C: Krav för medicinsk lämplighet för kabinbesättning Kapitel D: Flygläkare, allmänpraktiserande läkare, företagsläkare 6

7 Kommande EU-regelverk Del-MED håller på att revideras Korrigera felaktigheter, fylla ut luckor, beakta medicinsk utveckling sedan 2005 NPA (remiss) våren 2013 Ny version av Del-MED beräknas träda i kraft 2014 GM till Del-MED ska tas fram Kompletterar Del-MED, ersätter JAA-manualen Påbörjas våren 2013 Beräknas vara klart

8 TS Regelprojekt för att anpassa nationella föreskrifter till kommande EU-regelverk TS inriktning: Ingen ska behöva bli groundad! Förutsättningar: PPL regleras enligt EU från SPL/BPL regleras enligt EU från (senast) LAPL regleras enligt EU från (senast) UL regleras enbart nationellt Extern referensgrupp (KSAK, SFF, SBF, SFUF,AOPA) 8

9 TS Regelprojekt för att anpassa nationella föreskrifter till kommande EU-regelverk TS inriktning för medicinska krav: PPL: lägst medicinskt intyg klass 2 enligt EU SPL/BPL: lägst medicinskt intyg klass 2 enligt EU Nationella PPL, SPL, BPL om klass 2 inte uppfylls: medicinskt intyg för LAPL + ev. OSL/OPL UL: lägst medicinskt intyg för LAPL UL, nationella SPL/BPL: undersökning hos GMP möjlig 9

10 TS Regelprojekt för att anpassa nationella föreskrifter till kommande EU-regelverk TS inriktning för medicinska krav: Medicinskt intyg för LAPL införs redan (även om LAPL som certifikat inte införs förrän senare) Piloter med UL eller PPL/SPL/BPL som inte uppfyller kraven för klass 2 kan räddas från att bli groundade i väntan på certifikatet LAPL 10

11 ATPL/CPL/PPL med nationell begränsning av medicinska skäl 6 st ATPL, 11 st CPL, 40 st PPL Vissa kan godkännas enligt nya EU-krav för medicinskt intyg klass 1 eller klass 2 Vissa kan enbart godkännas för medicinskt intyg för LAPL Några (klass 1) kan inte godkännas enligt nya EU-krav (vad göra?) 11

12 A/B/D-certifikat och ATPL/CPL/PPL med nationell begränsning Upphör att gälla oavsett vilken giltighetstid som står på certifikatet TS har uppmanat innehavare av dessa certifikat att ansöka om utbyte i god tid innan Efter krävs en mer komplicerad konvertering till EU-certifikat 12

13 ATPL/CPL/PPL med nationell begränsning av medicinska skäl EU-förordningens Del-MED har redan trätt i kraft, men tillämpas i Sverige först TS har beslutat om en möjlighet att redan nu ansöka om undantag från LFS 2008:28 (JAR-FCL 3) om kraven i EU-förordningens Del-MED uppfylls Information om möjligheten att ansöka om undantag Ifylld ansökningsblankett Färdig beslutsrutin Nationellt ATPL/CPL/PPL byts då ut mot fullvärdigt JAR-certifikat 13

14 Medicinska krav för klass 2 enligt Del-MED Överensstämmer med ICAO klass 2 Innebär lättnader jämfört med JAR-FCL Alla överkrav i JAR-FCL 3 försvinner, medför bl.a. Minskade EKG-krav Mer flexibla tidsgränser efter sjukdom eller behandling Kravet på binokulär synskärpa sänks från 1,0 till 0,7 Alla gränsvärden för glasögonstyrka tas bort En del läkemedel som varit otillåtna kan under vissa förhållanden godtas (dock inte insulin) 14

15 Medicinska krav för LAPL enligt Del-MED Uppfyller inte ICAO klass 2 Godtas därför inte utanför EU/EASA Få detaljer i bindande krav (IR), nästan allt finns i icke-bindande krav (AMC) Reducerad undersökning/bedömning, kan göras av GMP Längre undersökningsintervall efter 50 år OPL ska alltid övervägas för LAPL Insulin kan under vissa förhållanden godtas Stor flexibilitet -> mycket svårare att ta ställning -> ökad kostnad GMP måste skicka piloter med allvarlig sjukdom till en AME Tveksamt om LAPL medical blir billigare än klass 2 15

16 MED.B.095 Medicinsk undersökning och/eller bedömning för LAPL (a) Sökanden ska bedömas enligt flygmedicinsk bästa praxis (b) Särskild uppmärksamhet ska ägnas sökandens fullständiga sjukdomshistoria (c) Den ursprungliga bedömningen, alla bedömningar efter 50 års ålder samt i de fall sökandens sjukdomshistoria inte är tillgänglig för flygläkaren ska minst omfatta Klinisk undersökning, blodtryck, urinprov, syn, hörsel (d) Efter den ursprungliga bedömningen ska efterföljande nya bedömningar fram till 50 års ålder omfatta En bedömning av sjukhistorien hos sökanden Punkterna under (c) i den mån det anses nödvändigt av AeMC, AME eller GMP i enlighet med flygmedicinsk bästa praxis AMC1 MED.B.095 When a specialist evaluation is required under this section, the aero-medical assessment of the applicant should be performed by an AeMC, an AME, or in case of AMC 5(d) [insulin], by the licensing authority AMC 1-16 (18) MED.B.095 Should be assessed as unfit; or May be assessed as fit subject to satisfactory specialist evaluation; or May be assessed as fit if 16

17 General Medical Practitioner, GMP GMP för LAPL är skräddarsytt för det brittiska sjukvårdssystemet Utöver Storbritannien har ingen EU-stat för avsikt att låta GMP utfärda medicinska intyg för LAPL EU har tydligt uttalat att GMP ska vara en bestämd läkare med god kännedom om piloten Flera villkor finns för att GMP ska kunna göra undersökningar för LAPL 17

18 216/2008 Basic Regulation / Grundförordningen Artikel 7, punkt 2: Ett medicinskt intyg kan utfärdas av flygläkare eller flygmedicinska centrum. För flygcertifikat för fritidsflygning får en allmänläkare med tillräcklig detaljerad kännedom om sökandens medicinska bakgrund, om så är tillåtet enligt nationell lagstiftning, fungera som flygläkare 18

19 1178/2011 Del-MED MED.D.035 Krav på allmänpraktiserande läkare Får endast agera som flygläkare och utfärda medicinska intyg för LAPL - i en medlemsstat där allmänpraktiserande läkare har tillbörlig tillgång till sökandes fullständiga medicinska journaler, - i enlighet med eventuella ytterligare krav som gäller enligt nationell lagstiftning Allmänpraktiserande läkare som agerar som flygläkare ska anmäla denna verksamhet till behörig myndighet 19

20 290/2012 Del-ARA ARA.MED.145 Allmänpraktiserande läkares anmälan till den behöriga myndigheten Den behöriga myndigheten ska i förekommande fall upprätta ett anmälningsförfarande för allmänpraktiserande läkare i syfte att säkerställa att dessa läkare är medvetna om de medicinska kraven i MED.B.095 ARA.MED.150 Arkiv och registerhantering Den behöriga myndigheten ska föra förteckningar - i förekommande fall, över alla allmänpraktiserande läkare som agerar som flygläkare på myndighetens territorium. Dessa förteckningar ska på begäran delges andra medlemsstater och byrån. 20

21 General Medical Practitioner, GMP EU har olika översättningar Allmänläkare i 216/2008 Allmänpraktiserande läkare i 1178/2011 och 290/2012 Europaläkare i ett EU-direktiv om behörigheter inom EU Sverige har 2012 slopat dessa begrepp och anslutit sig till EU:s definition: specialist i allmänmedicin 21

22 General Medical Practitioner, GMP TS inriktning: Om möjligt bibehålla dagens system där icke-flygläkare för SPL, BPL och UL kan göra förnyelseundersökningar utan att utfärda medicinskt intyg - i framtiden enbart för LAPL och UL GMP har i Sverige inte obegränsad tillgång till alla medicinska journaler EU-förordningarna medger i så fall inte att GMP utfärdar medicinska intyg för LAPL TS har därför diskuterat med EASA att enbart låta GMP undersöka utan att utfärda medicinska intyg för LAPL 22

23 General Medical Practitioner, GMP Specialist i allmänmedicin Anmälningsförfarande tas fram GMP anmäler till TS TS säkerställer att GMP är medveten om kraven genom att han skriftligt intygar att han har läst, förstått och kommer att följa MED.B.095 accepterar att mottagningsadressen blir allmänt tillgänglig accepterar att TS utövar tillsyn över denna del av hans verksamhet kommer att använda den dokumentationsrutin som fastställs av TS (EMPIC) 23

24 EMPIC Ett integrerat verksamhetsstöd för hela luftfartsområdet Används av ett 10-tal europeiska myndigheter FCL-M är bara en av många moduler FCL-M innebär en kvalitetssäkring FCL-M medger automatisk screening av läkarundersökningar FCL-M medger automatisk tillsynsscreening av undersökande läkare FCL-M innebär att hantering av pappersdokument upphör Att inte använda EMPIC medför ökad arbetsinsats för myndigheten och ökade kostnader för den enskilde Vissa krav ställs på hårdvara och mjukvara samt internetuppkoppling hos undersökande läkare som behöver en användarutbildning på 3-4 tim 24

25

26 SLUT 26