Fortsatt uppdrag om nytt tillståndsförfarande för kliniska läkemedelsprövningar. Rapport från Läkemedelsverket
|
|
- Inga Lindqvist
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Fortsatt uppdrag om nytt tillståndsförfarande för kliniska läkemedelsprövningar Rapport från Läkemedelsverket Dnr: Datum: 20 dec 2018
2 Sammanfattning Denna delrapport är en fortsättning av det tidigare givna uppdraget - Uppdrag om nytt tillståndsförfarande för kliniska läkemedelsprövningar, som redovisades i maj Myndigheterna arbetar med att ta fram en samarbetsstruktur som är förenlig med de krav som EU-förordningen ställer och den EU-portal som är under utveckling. Det pågående arbetet är i fas med utvecklingen av EU-portalen. Det råder stor enighet mellan myndigheterna och Biobank Sverige om att det återstår ett antal frågeställningar att arbeta vidare med innan en samverkansstruktur kan fastställas. För att det ska kunna göras krävs att EU-portalens utformning har kommit längre än vad det har gjort när denna rapport skrivs. En förutsättning för att Läkedelsverket, Etikprövningsmyndigheten och de regionala biobankscentra ska kunna göra en sammanställd, nationell bedömning i enlighet med EUförordningen, är att en gemensam kommunikationslösning utvecklas. Utvecklingen av en kommunikationslösning skulle med fördel kunna genomföras inom ramen för ett nytt gemensamt regeringsuppdrag. För att kunna utveckla en kommunikationslösning är det nödvändigt att samtliga aktörer har ett ärendehanteringssystem som är anpassat för att hantera ärenden i enlighet med den nya lagstiftningen. Etikprövningsmyndighetens ärendehanteringssystem behöver därmed vidareutvecklas och ett gemensamt ärendehanteringssystem skapas för de regionala biobankscentra. Ett gemensamt ärendehanteringssystem för de regionala biobankscentra skulle även kunna användas för övrig forskning och kliniska prövningar av medicinteknisk produkt, vilket sammantaget skulle vara gynnsamt för life science i Sverige. Denna IT-utveckling kommer kräva finansiering för att kunna genomföras. Pilotprojektet har gett myndigheterna viktig kunskap om hur den framtida samarbetsstrukturen bör se ut och vilket behov av kommunikationslösning på nationell nivå, som finns. Att kunna implementera de processer som identifierats under pilotprojektet när EU-förordningen ska tillämpas, bland annat för hur en nationell process för hantering av biobanksansökan ska utformas, kommer skapa en tydligare, smidigare och tidsbesparande process. Det kommer dock kräva ett förändrat arbetssätt som endast kan bli möjligt om de givna förutsättningarna för att genomföra arbetet, ändras Arbetet med att fastställa en samverkansstruktur kommer fortgå fram till EU-förordningen ska tillämpas. 2
3 Innehållsförteckning Sammanfattning Uppdraget Samråd Bakgrund EU-portalen Utveckling av EU-portalen/databasen Etikprövningsmyndighetens framtida organisation Läkemedelverkets organisation Strålskydd Strålskyddskommité Dosrestriktioner Kostnad Biobank Biobanksansökan Olika typ av biobanksansökan Dokumentation gällande biologiska prov Kostnad Samarbetsstruktur mellan myndigheterna Pilotprojektet Erfarenheter från pilotprojektet Samverkan IT-system Ärendehanteringssystem Läkemedelsverket Etikprövningsmyndigheten Regionala biobankscentra Kommunikationslösning Application Program Interface Sammanfattning, IT-lösningar Informations- och utbildningsinsatser riktade till sponsorer
4 1. Uppdraget Regeringen har i beslut den 15 juni uppdragit åt Läkemedelsverket och de regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm, Umeå och Uppsala att gemensamt fortsätta att utveckla strukturer och samarbetsformer för att säkerställa att beslutsfattandet som rör beslut om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på människor ska kunna ske i enlighet med de förfaranden som anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, , s. 1, Celex 32014R0536). Läkemedelsverket ska ha den samordnande rollen i uppdraget. I uppdraget ingår även att ovan nämnda myndigheter samt Strålsäkerhetsmyndigheten ska utveckla möjliga samarbetsformer och strukturer för att inhämta yttrande från berörda biobanker och från sakkunniga inom strålskydd gällande ansökningar som rör dessa områden.därvid ska även eventuella kostnader för biobanker och sakkunniga inom strålskydd redovisas. Läkemedelsverket och de regionala etikprövningsnämnderna ska testa samarbetsformerna i fiktiva tillståndsförfaranden för att se till att myndigheternas handläggning effektivt tillgodoser de krav som ställs i ovan nämnda EU-förordning. I dessa testförfaranden ska även samarbetsformer prövas för att inhämta yttrande från biobanker och sakkunniga inom strålskydd till berörd etikprövningsnämnd. Strålsäkerhetsmyndigheten ska medverka avseende samarbetsformerna vad gäller att inhämta yttrande av sakkunnig inom strålskyddsområdet. Läkemedelsverket, de regionala etikprövningsnämnderna och Strålsäkerhetsmyndigheten ska även utveckla och genomföra informations- och utbildningsinsatser riktade till sponsorer. Sökanden ska få tydlig och enhetlig vägledning om ansökningsförfarandet. Läkemedelsverket ska leda arbetet med att ta fram dessa insatser. Myndigheterna ska även ange sin syn på om berörda biobanker och sakkunniga inom strålskydd ska lämna yttrande till etikprövningsnämnder i tillståndsförfarandet. Uppdraget som helhet pågår till dess att EU-förordningens bestämmelser börjar tillämpas i Sverige. I uppdraget ingår att senast den 31 december 2018 lämna en redogörelse för uppdragets utfall. Föreliggande rapport är den redogörelsen. 1 S2016/03981/FS (delvis) Fortsatt uppdrag om nytt tillståndsförfarande för kliniska läkemedelsprövningar. 4
5 2. Samråd Uppdraget har genomförts i en arbetsgrupp med representanter från Läkemedelsverket, de regionala etikprövningsnämnderna, Strålsäkerhetsmyndigheten och Biobank Sverige. Arbetet har främst skett genom löpande avstämningar och i form av projektgruppsmöten. 3. Bakgrund I Läkemedelsverkets rapport, Uppdrag om nytt tillståndsförfarande för kliniska läkemedelsprövningar (Dnr: ) redogörs för uppdraget som föregick det här uppdraget. För en introduktion och bakgrund till det här uppdraget hänvisas till den rapporten. 4. EU-portalen Den nya EU-gemensamma förordningen kommer att ersätta nationell lagstiftning om klinisk läkemedelsprövning. Tidpunkten avgörs av när de funktionella kraven anses uppfyllda för den centrala EU-portal som den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (European Medicines Agency) ansvarar för att upprätta och hålla i drift. EU-portalen kommer att utgöra själva navet för samordningen av kliniska läkemedelsprövningar inom EU. Genom EU-portalen kommer all kommunikation mellan sponsorer och medlemsstater att ske. Ansökningsdokument (även ansökningar om tillstånd att utöka en klinisk prövning till ytterligare ett land eller tillstånd för en väsentlig ändring av en pågående prövning), beslut och uppdateringar om prövningens rekryteringsstatus etc. kommer att förmedlas genom EU-portalen, som speglas i en databas där informationen lagras. De övergripande målen med de nya procedurerna för ansökning om och rapportering av data från kliniska läkemedelsprövningar är att främja transparens, vetenskaplig kvalitet och patientsäkerhet samt även effektivisera beslutsprocesserna. Efter att ansökan skickats in till EU-portalen kommer de medlemsstater som prövningen omfattar att göra en bedömning om den är valid och sedan sammanställa två olika utredningsrapporter. EU-förordningen beskriver i detalj vad som ska bedömas och vilka handlingar som sponsor ska ladda upp i EUportalen då ansökan om prövning görs (se EU-förordningens bilaga 1) 2. Sponsor tillåts att skicka in dokumentation i två steg, först endast de dokument som berör del I, som beskrivs nedan. Innan prövningen beviljas tillstånd att starta måste även den dokumentation som definieras som del II godkännas. Den första rapporten, del I, utformas i internationell samverkan för prövningar som omfattar minst två EU-medlemsstater eller länder som ingår i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Under utredningen bedöms prövningens övergripande centrala dokument som protokoll, prövarhandbok och kvalitetsdokumentation för prövningsproduktion. För varje multinationell prövning väljer de berörda medlemsstaterna en rapporterande medlemsstat (RMS), som får en koordinerande roll för rapporten gällande del I. Rapporten skrivs i en EU-gemensam mall. 2 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. 5
6 Utredningen bedömer nyttan och riskerna med prövningen, där både den vetenskapliga kvaliteten och patientsäkerheten för medverkande försökspersoner granskas. Den andra rapporten, del II, utformas i varje land och omfattar det som idag till stora delar bedöms av etikprövningsnämnden. Denna nationella rapport behöver inte följa någon fördefinierad EU-gemensam mall. I del II bedöms bland annat prövarens och prövningsställets lämplighet samt om det informerade samtycket är korrekt och om den information som ges till försökspersonerna är uttömmande, kortfattad, tydlig, relevant och begriplig för en lekman. I den nationella utredningsrapporten, del II, granskas även försökspersonernas ersättning och rekryteringsprocessen, liksom ersättningssystem vid skador samt hantering av personuppgifter, data samt biologiska prover. I varje land fattas endast ett beslut per ansökan, som omfattar slutsatserna i de två delrapporterna. Besluten sammanfattas med ett kryss i EU-portalen. Det kommer även att finnas en möjlighet att ladda upp beslutsdokument med underskrift. Tiden från att ansökan är valid till tidpunkt då det nationella beslutet fattas får inte överstiga 50 dagar. Det finns dock möjlighet att förlänga utredningen med maximalt ytterligare 50 dagar för vissa läkemedel, till exempel modifierade stamcellsterapier, som är läkemedel för avancerad terapi. Om frågor, som rör ansökan, behöver ställas till den som skickat in ansökan (sponsor eller representant för sponsor) kan ytterligare 31 dagars förlängning av utredningen medges. De korta utredningstiderna, som även omfattar etikprövning, gör att EU kan bli den region i världen som snabbast fattar beslut om stora multicenterprövningar. Det förutsätter dock att sponsorn skickar in en väl förberedd ansökan, där all dokumentation som krävs för utredningarna del I och del II ingår. Beslutet om prövningen är nationellt och lagtexten ger möjlighet att avslå ansökan om försökspersoner får sämre behandling än om man följt normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten (trots positiv slutsats i utredningsrapport del I) eller om slutsatsen för den nationella utredningsrapporten del II är negativ. Tidsfristerna är strikta och räknas i kalenderdagar. Hänsyn tas dock till EU:s regler om hur tidsfrister förlängs vid officiella helgdagar. 3 Om de berörda medlemsstaterna inte meddelar sitt beslut till den rapporterande medlemsstaten inom de tidsfrister som anges i EUförordningen leder det till så kallat tyst godkännande. Det innebär att i de fall den rapporterande medlemsstaten funnit att prövningen är godtagbar eller godtagbar om vissa villkor uppfylls så kan prövningen genomföras i berörd medlemsstat (MSC). Förfarandet med tyst godkännande är till för att säkerställa att tidsfrister hålls. Tillståndet förfaller om prövningen inte startats inom två år. All information i databasen, som omfattar de uppgifter som förmedlas genom EU-portalen, är offentlig om det inte finns särskilda skäl att hålla informationen hemlig. Sådana skäl har begränsats till skydd av personuppgifter, affärshemligheter (med hänsyn till om läkemedlet är godkänt inom EU), konfidentiell kommunikation mellan medlemsstater då en utredningsrapport utarbetas samt tillsyn av hur prövningen genomförs. 3 Rådets förordning (EEG, Euratom) nr 1182/71 av den 3 juni 1971 om regler för bestämning av perioder, datum och frister. 6
7 Detaljerade regler har utarbetats av EMA för tidpunkten då protokoll, prövarhandböcker och utredningsrapporter etc. blir offentliga. Hänsyn tas till om läkemedlet är i tidig eller sen utvecklingsfas. Detta innebär att handlingar som berör prövningar i sen fas offentliggörs direkt vid beslut, medan tidpunkten kan förskjutas framåt flera år innan dokument som rör ett nytt prövningsläkemedel publiceras. Förordningens artikel 82 beskriver att en oberoende revision ska göras av EU-portalens och databasens funktionalitet. Med revisionsrapporten som grund ska sedan EMA:s styrelse fatta beslut om full funktionalitet uppnåtts och därefter underrätta europeiska kommissionen om detta. Sex månader efter att kommissionen publicerat att full funktionalitet för EUportalen/databasen uppnåtts i Europeiska Unionens Officiella Tidning ska EU-förordningen börja tillämpas. Varje land kommer att ha en kontaktpunkt som förmedlar olika roller till berörda myndigheter med behörighet att hämta, läsa, sammanställa och ladda upp dokument till EU-portalen. De i förväg fastställda rollerna avgränsar vad respektive användare har för rättigheter i EUportalen och vilka dokument man har tillgång till Utveckling av EU-portalen/databasen EMA:s utveckling av EU-portalen/databasen har tagit längre tid än beräknat och datum för när den nya EU-förordningen börjar tillämpas är därmed uppskjutet. Arbetet fokuseras nu på att färdigställa att den version av EU-portalen som kommer genomgå en oberoende revision har tillräckligt hög kvalitet. Utfallet av revisionen styr övriga kritiska datum i utvecklingsprocessen som i sin tur är avgörande för när EU-förordningen börjar tillämpas. Tillämpningen av EU-förordningen förväntas ske under senare delen av Förseningen beror framför allt på att det finns många buggar i nuvarande version av EUportalen och att det har visat sig svårare att lösa dessa än förväntat. 5. Etikprövningsmyndighetens framtida organisation Regeringen överlämnade den 23 november 2017 propositionen, En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor till riksdagen. 4 I propositionen föreslås ändringar i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Förslaget innebär att de sex regionala etikprövningsnämnderna ska avvecklas och upphöra som myndigheter den 31 december Etikprövning av forskning som avser människor ska i stället hanteras av en ny myndighet, Etikprövningsmyndigheten. Den nya myndigheten ska delas in i verksamhetsregioner. Prövning av ärenden om etikprövning ska även fortsättningsvis göras inom avdelningar som består av en ordförande, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen. 4 En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor, Prop. 2017/18:45 7
8 Regeringen ska utse ordföranden och ersättare för ordföranden. Övriga ledamöter och ersättare för ledamöter ska utses av den nya myndigheten. Etikprövningsmyndigheten, som ska starta sin verksamhet den 1 januari 2019, ska vara en enrådighetsmyndighet med en direktör som myndighetschef. Myndigheten ska vara indelad i verksamhetsregioner. Varje verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. Avdelningarna ska inledningsvis vara placerade i Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm, Uppsala och Umeå, med samma antal och inriktning som i dag gäller enligt förordningen (2007:1069) med instruktion för regionala etikprövningsnämnden. 5 Myndigheten ska ha sitt säte i Uppsala. Om kliniska läkemedelsprövningar ska hanteras av samtliga avdelningar eller enbart ett fåtal avdelningar när EU-förordningen ska tillämpas, är en fråga som myndigheten kommer att ta ställning till. Arbete pågår med ett elektroniskt ärendehanteringssystem som förväntas vara i drift 1 januari Systemet är dock enbart utvecklat för att hantera de processer som är aktuella enligt gällande lagstiftning och behöver därför anpassas för att kunna hantera ärenden i enlighet med EU-förordningen. Detta utvecklingsarbete kräver finansiering. 6. Läkemedelverkets organisation Läkemedelsverkets enhet för kliniska prövningar och licenser (KPL) består idag av ett 40-tal medarbetare varav ca 30 av dessa arbetar med kliniska läkemedelsprövningar. Enheten utreder ca 300 ansökningar om klinisk läkemedelsprövning och ca 1000 ansökningar om väsentlig ändring varje år. 6 Till följd av EU-förordningen kommer enheten för kliniska läkemedelsprövningar och licenser att förändra sitt arbetssätt. Utredningstiden för en ansökan kommer att variera beroende på om Sverige är rapporterande medlemstat eller berörd medlemsstat men den största förändring som kommer ske är ett ökat behov av ärendekoordinering. Ärendekoordinatorerna kommer fungera som kontaktperson för alla externa parter och ska svara på frågor från sökande och de övriga instanser som är involverade i utredningen, både före, under och efter myndighetens handläggning av ärenden. I och med att fler externa parter så som Etikprövningsmyndighet, regionala biobankscentra och andra medlemsstaters läkemedelsmyndigheter blir inkopplade i själva utredningsfasen och att parterna blir beroende av varandra för att tidslinjerna ska hålla så förväntas antalet interaktioner för att lösa frågor och förmedla information att öka. Läkemedelsverkets ärendekoordinatorer kommer att interagera med dessa externa parter vid flertalet tillfällen under varje ärende. 5 Förordning (2007:1069) med instruktion för regionala etikprövningsnämnden, 6 Källa: Läkemedelsverkets nationella ärendehanteringssystem. 8
9 7. Strålskydd De grundläggande strålskyddsprinciperna vilar på tre hörnpelare: Berättigande, en bedömning enligt vilken en bestrålning ger mer nytta än den skadar. Optimering, stråldosen ska vara så låg som det är rimligt möjligt. Dosgränser, stråldosen till en enskild person får inte överstiga fastställda dosgränser. För patienter och försökspersoner finns inga dosgränser. En dosrestriktion ska dock upprättas för försökspersoner vilket innebär, en dosnivå som inte ska överskridas och som ska stå i proportion till nyttan med forskningen Strålskyddskommité I tidigare lagstiftning ställdes krav på att verksamhetsutövare med mer omfattande verksamhet skulle ha en strålskyddskommité. I strålskyddskommitténs uppgifter ingår bland annat att bedöma kliniska prövningar där frivilliga försökspersoner exponeras för strålning samt biträda den regionala etikprövningsnämnden vid sådan bedömning. I Strålsäkerhetsmyndighetens nya föreskrifter som trädde ikraft 1 juni 2018, har bestämmelser om strålskyddskommittéer avskaffats varmed dessa inte längre har någon rättslig grund Dosrestriktioner Den 1:a jan 2019 träder en ny bestämmelse i Strålskyddsförordning (2018:506) i kraft. 8 Det innebär att i enlighet med 3 i Strålskyddsförordningen ska ärenden om etikprövning av medicinsk, biomedicinsk eller odontologisk forskning som innebär exponering med joniserande strålning ska Etikprövningsmyndigheten fastställa dosrestriktioner för forskningspersoner som inte förväntas få någon direkt medicinsk fördel av exponeringen. Strålsäkerhetsmyndigheten ska biträda Etikprövningsmyndigheten och föreslå sådana dosrestriktioner. Förordning (2018:1884). 9 För att kunna fastställa dosrestiktioner behöver Etikprövningsmyndigheten få information från sponsor om forskningen innefattar exponering av joniserande strålning. I EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar står inget om exponering av joniserande strålning eller dosrestriktioner, varför en separat lösning för att inhämta tillräcklig information för att fastsälla dosrestriktioner kan komma att krävas Kostnad Det återstår att lösa hur finansiering för fastställande av dosrestriktioner ska ske. 7 SSMFS 2018:5 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd om medicinska exponeringar. 8 Strålskyddsförordning (2018:506), 9 SFS 2018:1884 Förordning om ändring i strålskyddsförordningen (2018:506) 9
10 8. Biobank I flertalet kliniska läkemedelsprövningar behövs tillgång till humanbiologiskt material (prov). Det kan både vara nyinsamlade prov för den specifika prövningen och befintliga prov som vanligtvis är tagna inom hälso- och sjukvården och sparade för diagnostik, vård och behandling. Både nytagna prov inom hälso- och sjukvården för ändamålet forskning och befintliga prov som är sparade i hälso- och sjukvårdens biobanker omfattas av biobankslagen Biobanksansökan En klinisk läkemedelsprövning kan inte starta innan biobanksansökan är underskriven av behörig företrädare för huvudmannen för den biobank där provsamlingen finns alternativt inrättas i, samt sökanden. Detta krav kommer att kvarstå även när EU-förordningen ska tillämpas och godkännande av biobanksavtalet kan ske först efter att beslut om tillstånd för den kliniska läkemedelsprövningen har fattats Olika typ av biobanksansökan Det finns två olika typer av biobanksansökningar för tillgång till prov: Biobanksansökan gällande multicenterprövningar (klinisk prövning som utförs enligt samma prövningsprotokoll men på mer än ett prövningsställe) med nyinsamlade prov för den specifika prövningen som ska utlämnas till annan mottagande biobank i Sverige. I dessa fall kan en multicenteransökan lämnas till det regionala biobankscenter som finns i den sjukvårdsregion där etikprövningen utfördes. Biobanksansökan gällande singelcenterprövningar, nyinsamlade prov som inte ska utlämnas eller ansökningar om befintliga prov. En sådan ansökan godkänns av biobanksansvarig för den aktuella biobanken där provsamling ska inrättas eller finns sparade. Oavsett om biobanksansökan gäller nyinsamlade eller befintliga prov, sker alltid en administrativ granskning av ansökan och tillämpliga bilagor av ett regionalt biobankscentrum. 10 Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Svensk författningssamling 2002:
11 8.2. Dokumentation gällande biologiska prov Dokumentation som rör biologiska prov kommer att finnas i både del I och i del II i ansökan som sponsor skickar in till EU-portalen. Sponsor kan skicka in dokumentation i två steg, först de dokument som ingår i del I och innan prövningen beviljas tillstånd att starta måste även den dokumentation som ingår i del II skickats in. Del II kan skickas in upp till två år senare än del I (se förordningens artikel 11). För att kunna följa ärendet över tid är det en förutsättning att ärendet kan hanteras i ett ärendehanteringssystem, något samtliga regionala biobankscentra inte har idag. Det finns sex Regionala biobankscentra i Sverige och för att de effektivt och med en hög kvalitet ska klara av att lämna yttrande i en framtida process är ett utvecklat samarbete mellan de regionala biobankscentra och en möjlighet till ärendefördelning mellan samtliga centra en förutsättning. Samantaget kräver detta ett gemensamt ärendehanteringsystem för samtliga regionala biobankscentra Kostnad Biobank Sverige har identifierat ett flertal nytillkomna kostnader inför att EU-förordningen börjar gälla: Ökade personalkostnader för koordinerande roll mot berörda myndigheter Kostnad för framtagande av elektronisk blankett för biobanksansökan Kostnad för framtagande av informationsmaterial till sponsorer Kostnad för utveckling av ett ärendehanteringssystem Kostnad för en gemensam kommunikationslösning 9. Samarbetsstruktur mellan myndigheterna Tillämpning av EU-förordningen kommer att ställa höga krav på ett väl fungerande samarbete mellan myndigheterna då tidsfristen för utredning blir väsentligt kortare än i dagsläget och ett överskridande av tidsfristen medför tyst godkännande vilket kan få avgörande konsekvenser för en medlemsstat. Antalet dagar för respektive tidsetapp som anges i EU-förordningen är det maximala antalet dagar en tidsetapp får ta innan nästa etapp påbörjas. En etapp kan därmed avslutas på betydligt färre dagar än det maximala antalet dagar som anges i EU-förordningen (se Figur 1). Det innebär att när en ansökan inkommer är det inte förutsägbart för de svenska myndigheterna när en etapp avslutas och nästa därmed påbörjas. 11
12 Figur 1. Tidsetapper i enlighet med EU-förordningen, del I. De administrativa ramarna för medlemsstaternas behandling av ansökningarna regleras inte i förordningen varför myndigheterna ålagts att identifiera en möjlig samverkanstruktur som är förenlig med de krav som ställs i förordningen. 10. Pilotprojektet Det pilotprojekt som myndigheterna gemensamt startat på uppdrag av regeringen syftar till att testa, utvärdera och optimera den samverkansstruktur som myndigheterna kommer ha i framtiden när beslut om tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar ska fattas i enlighet med EU-förordningen. Det är också en möjlighet för sponsorer/ansvarig forskare att testa sina processer och rutiner inför att förordningen ska tillämpas. Pilotprojektet genomförs med nationella ansökningar vilket innebär att handläggningen av en ansökan inom pilotprojektet ersätter den ordinarie handläggningen hos myndigheterna. Tidsetapperna i pilotprojektet efterliknar i den mån det är möjligt de tidsetapper som anges i EU-förordningen, men överensstämmer inte till fullo då pilotprojektet genomförs i enlighet med gällande lagstiftning. Myndigheterna har kontinuerligt möten för att utveckla och utvärdera pilotprojektet. Det sker mot bakgrund av att nödvändiga förändringar behöver göras i nuvarande process men även på grund av de förändringar som sker både på europeisk och nationell nivå. Pilotprojektet startade i april 2017 och kommer fortgå till EU-förordningen ska tillämpas Erfarenheter från pilotprojektet Pilotprojektet har bidragit till att ge myndigheterna och Biobank Sverige en god möjlighet att identifiera hur processen för samverkan på nationell nivå bör utvecklas för att vara förenlig med EU-förordningen. En av de viktiga lärdomar som framkommit under pilotprojektet gäller processen för den administrativa granskningen av biobanksansökan. Att en administrativ granskning av biobanksansökan sker samtidigt som Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten gör sin bedömning av ansökan ger Etikprövningsmyndigheten ett mer komplett underlag för den risk-nytta bedömning de gör av ansökan. Den gemensamma granskningsprocessen ger också de regionala biobankscentra en möjlighet att kommentera på innehållet i forskningspersonsinformationen vilket gör att det blir mer likriktade bedömningar och färre fel upptäcks i efterhand när forskningspersonsinformationen redan godkänts. 12
13 En annan av de viktiga lärdomar som framkommit under pilotprojektet gäller processen för befintliga prov och den generella medicinska bedömningen. I pilotprojektet har den generella medicinska bedömningen av ansökan inhämtas genom ett skriftligt yttrande från en medicinskt sakkunnig inom relevant område. Att denna bedömning kan göras under utredningsprocessen har identifierats som mycket värdefull då den även kan ligga till grund för den risk-nytta bedömning som Etikprövningsmyndigheten gör. För att den medicinska bedömningen ska kunna ske under utredningen av ansökan när EUförordningen ska tillämpas är en förutsättning att: Medicinskt sakkunniga får ett uppdrag, exempelvis från ett regionalt biobakscentrum eller Etikprövningsmyndigheten En enkel ärendehantering utvecklas, inom vilket medicinsk sakkunnig får tillgång till aktuella sektioner i ansökningsunderlaget som grund för sitt yttrande Ersättning för nedlagd tid utgår till medicinsk sakkunnig Att kunna implementera denna process under utredningen av ansökan när EU-förordningen ska tillämpas bedöms skapa en tydligare, smidigare och tidsbesparande process, både för sponsor och biobanker. 11. Samverkan Pilotprojektet har bidragit till att ge myndigheterna viktiga erfarenheter för att identifiera hur processen för samverkan på nationell nivå bör utvecklas för att vara förenlig med EUförordningen. Den föreslagna samverkanstrukturen kommer dock kontinuerligt att utvärderas och behöver revideras, bland annat mot bakgrund av att de regionala etikprövningsnämnderna uppgår i en myndighet, Etikprövningsmyndigheten, och att en ny bestämmelse i strålskyddförordningen träder i kraft den 1:a jan 2019 (se avsnitt 7.1). Samverkansstrukturen kan även komma att revideras mot bakgrund av att utvecklingen av EU-portalen fortfarande pågår. När EU-förordningen börjar tillämpas kommer myndigheterna att ha tillgång till EU-portalen, men med olika behörighet att ladda ner, läsa, kommentera och ladda upp dokument. I dagsläget är det inte klart om regionala biobankscentra kommer ha en egen behörighet till EU-portalen eller om de kommer att få tillgång till relevant information via en kommunikationslösning. Detta sammantaget innebär att myndigheterna inte kommer vidare i utvecklingen av den nationella samverkansstrukturen innan medlemsstaterna får ytterligare information om EUportalens utveckling. 13
14 12. IT-system Oavsett hur EU-portalen slutligen utformas så har myndigheterna identifierat ett behov av ett kompletterande kommunikationssystem på nationell nivå Ärendehanteringssystem För att kunna skapa en kommunikationslösning behöver berörda aktörer ha ett ärendehanteringssystem. Ärendehanteringssystemet behöver vara anpassat för att kunna hantera ärenden i enlighet med EU-förordningen Läkemedelsverket Läkemedelsverket har sedan tidigare ett pågående projekt för att samla flertalet av myndighetens disparata IT-lösningar inom ett gemensamt system. Det ärendehanteringssystem som används idag för att hantera kliniska läkemedelsprövningar är föråldrat och kan svårligen vidareutvecklas. På sikt kommer ärendehanteringen att flyttas till det nya systemet. Då det är flera processer som ska flyttas eller skapas i den nya lösningen så prioriteras arbetet utifrån behov. För kliniska läkemedelsprövningar innebär det att utvecklingen är beroende av datum för när den nya EU-förordningen tillämpas Etikprövningsmyndigheten Vetenskapsrådet (VR) utvecklar ett nytt ärendehanteringssystem för Etikprövningsmyndigheten som förväntas tas i bruk den 1:a jan Systemet är dock enbart utvecklat för att hantera de processer som är aktuella enligt gällande lagstiftning och behöver därför anpassas för att kunna hantera ärenden i enlighet med EU-förordningen Regionala biobankscentra De regionala biobankscentra kommer att behöva ett ärendehanteringssystem som är gemensamt för samtliga sex regionala biobankscentra. I dagsläget har de regionala biobankscentra olika lösningar för att hantera inkomna ansökningar, varav merparten inte hanteras i ett elektroniskt ärendehanteringssystem. Ärendehanteringssystemet måste anpassas för att kunna hantera ärenden i enlighet med EU-förordningen. 14
15 12.2. Kommunikationslösning Arbetet med en kommunikationslösning pågår men huvudsakligen på en konceptuell nivå där processer utarbetas för hur Läkemedelsverket, Etikprövningsmyndigheten och de regionala biobankscentra ska samverka med varandra och EU-portalen (se Figur 2). En fastställd process för hur Läkemedelsverket, Etikprövningsmyndigheten och de regionala biobankscentra nationellt sammanställer sina bedömningar och möjliggör delning och kommunikation av aktörernas olika utredningar kan tas fram först när utvecklingen av EUportalen kommit längre och Etikprövningsmyndigheten nya organisation är på plats. En kommunikationslösning bedöms vara en förutsättning för att kunna hantera information från myndigheterna under utredning av en inkommen ansökan. Konsekvensen om det inte utvecklas en gemensam kommunikationslösning är att de regionala biobankscentra inte kommer kunna inkomma med synpunkter under pågående utredning Application Program Interface EMA utvecklar, i samarbete med medlemsstaterna, ett Application Program Interface (API) som kan användas för att automatiskt ladda ned data (uppgifter och handlingar) från EUportalen till ett lokalt IT-system. Genom att nyttja de funktionerna så kan ärendehantering och bedömningsprocess hanteras i det lokala IT-systemet och processerna kan byggas enligt lokala behov. Ett API kräver utveckling av både sändande part (EU-portalen) och mottagande part (lokalt system). Läkemedelsverket kartlägger hur API-lösningen kan användas och utvecklar ett program för att ta mot data på ett strukturerat sätt. Myndigheterna kommer med största sannolikhet nyttja denna lösning då processen som erbjuds inom EU-portalen inte är anpassad efter de nationella aktörernas behov och denna lösning förväntas spara betydande resurser genom att minimera antalet personer som behöver arbeta direkt i EU-portalen. 15
16 Figur 2. Processbeskrivning av hur Läkemedelsverket (LV), Etikprövningsmyndigheten (EPM) och de regionala biobankscentra (RBC) föreslås samverka med varandra och EU-portalen. API används för att automatiskt ladda ned data från EU-portalen till ett lokalt IT-system Sammanfattning, IT-lösningar Sammanfattningsvis kommer EU-förordningen kräva ett stort arbete med digitala ITlösningar. Myndigheterna och de regionala biobankscentra behöver skapa nya ärendehanteringssystem samt anpassa dessa för att nyttja API-lösningen. En förutsättning för att Läkedelsverket, Etikprövningsmyndigheten och de regionala biobankscentra ska kunna göra en sammanställd, nationell bedömning i enlighet med EUförordningen, är att en gemensam kommunikationslösning utvecklas som möjliggör delning och kommunikation av aktörernas olika utredningar. Utvecklingen av en kommunikationslösning skulle med fördel kunna genomföras inom ramen för ett nytt gemensamt regeringsuppdrag. För att kunna utveckla en kommunikationslösning är det nödvändigt att samtliga aktörer har ett ärendehanteringssystem som är anpassat för att hantera ärenden i enlighet med den nya lagstiftningen. Etikprövningsmyndighetens ärendehanteringssystem behöver vidareutvecklas och ett gemensamt ärendehanteringssystem skapas för de regionala biobankscentra. Ett gemensamt ärendehanteringssystem för de regionala biobankscentra skulle även kunna användas för övrig forskning och kliniska prövningar av medicinteknisk produkt, vilket sammantaget skulle vara gynnsamt för life science i Sverige. Denna IT-utveckling kräver finansiering för att kunna genomföras. 16
17 13. Informations- och utbildningsinsatser riktade till sponsorer. I enlighet med uppdraget ska en gemensam informations- och utbildningsinsats genomföras. Myndigheterna inväntar det utbildningsmaterial som EMA kommer ta fram innan arbetet fortsätter på nationell nivå. 17
18 18
19 19
Kliniska prövningar i framtiden
Kliniska prövningar i framtiden Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Sveriges Farmaceuter, Industrifarmaceutiskt möte 2017-11-19 Förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Läs merKliniska prövningar i framtiden
Kliniska prövningar i framtiden Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Stockholm september 2017 Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU) nr 536/2014 Förslag från europeiska
Läs merNy EU-förordning om kliniska prövningar ställer krav på ett förstärkt svenskt samarbete
Ny EU-förordning om kliniska prövningar ställer krav på ett förstärkt svenskt samarbete Henning Lundin Regulatorisk handläggare Enheten för kliniska prövningar och licenser Göteborg 27 mars 2019 Förordning
Läs merUppdrag om nytt tillståndsförfarande för kliniska läkemedelsprövningar. Rapport från Läkemedelsverket
Uppdrag om nytt tillståndsförfarande för kliniska läkemedelsprövningar Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 1.1.2-2016-046193 Datum: 24 april 2017 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte
Läs merEtikprövning av kliniska prövningar
Etikprövning av kliniska prövningar PETER HÖGLUND Etikprövning Forskningsetikkommittéer fram till 2003-12-31 Direktiv 2001/20/EG Krav på lagreglering Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser
Läs merKommittédirektiv. Inrättande av Etikprövningsmyndigheten. Dir. 2017:127. Beslut vid regeringssammanträde den 13 december 2017
Kommittédirektiv Inrättande av Etikprövningsmyndigheten Dir. 2017:127 Beslut vid regeringssammanträde den 13 december 2017 Sammanfattning En särskild utredare ska förbereda och genomföra bildandet av en
Läs merLäkemedelsverkets farmakovigilansdag
Ny förordning om kliniska prövningar Farmakovigilansdagen 30 maj 2017 Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU)
Läs merFörordningen och etikprövning PETER HÖGLUND
Förordningen och etikprövning PETER HÖGLUND Etikprövning Forskningsetikkommittéer fram till 2003-12-31 Direktiv 2001/20/EG Krav på lagreglering Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
Läs merM2. Handledning till RBC gällande handläggning av multicenterstudier med nyinsamlade prov som ska utlämnas via e-biobank
Dokument: M2, Instruktion 2019 01 09 Version: 5.1 Sida 1 (5) Information: www.biobanksverige.se M2. Handledning till RBC gällande handläggning av multicenterstudier med nyinsamlade prov som ska utlämnas
Läs merYttrande över promemorian Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12)
Stockholms läns landsting Landstingsrådsberedningen i < n SKRIVELSE 2016-08-17 LS 2016-0653 Landstingsstyrelsen Yttrande över promemorian Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) Föredragande
Läs merM2. Handledning till RBC gällande handläggning av multicenterstudier med nyinsamlade prov som ska utlämnas via e-biobank
Dokument: M2, Instruktion 2017-11-01 Version: 5.0 Sida 1 (6) Information: www.biobanksverige.se M2. Handledning till RBC gällande handläggning av multicenterstudier med nyinsamlade prov som ska utlämnas
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning med instruktion för regionala etikprövningsnämnder; SFS 2003:616 Utkom från trycket den 28 oktober 2003 utfärdad den 9 oktober 2003. Regeringen föreskriver 1 följande.
Läs merBiobanksinformation 2012-11-22. Eva Arveström Carina Fröjd Biobank, Labmedicin Skåne
Biobanksinformation 2012-11-22 Eva Arveström Carina Fröjd Biobank, Labmedicin Skåne 1 Biobank, Labmedicin Skåne Handlägger ansökningar Rapporterar till Socialstyrelsen och Svenska Biobanksregistret Kvalitetssäkrar
Läs merAnvisningar och rutiner
Sida 1 (7) Kontaktadress Fastställd av Datum info@biobanksverige.se Nationellt biobanksråd - AU 2007-03-27 Landstingens gemensamma Anvisningar och rutiner för tillgång till nyinsamlade biobanksprov och
Läs merImplementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel
Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Läs merAnnika Baan NASTRO (Network of Academic Swedish Trial centers in Oncology )
Nationellt samarbete för en gemensam strålskyddsansökan vid multicenterstudier Möjligheter till förbättringar vid handläggningen av multicenterstudier i strålskyddsfrågor (141103) Annika Baan NASTRO (Network
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Läs merRegeringens proposition 2017/18:193
Regeringens proposition 2017/18:193 Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Prop. 2017/18:193 Regeringen överlämnar denna proposition till
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om etikprövning av forskning som avser människor; SFS 2003:615 Utkom från trycket den 28 oktober 2003 utfärdad den 9 oktober 2003. Regeringen föreskriver 1 följande.
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning med instruktion för Etikprövningsmyndigheten Utfärdad den 22 november 2018 Publicerad den 30 november 2018 Regeringen föreskriver följande. Uppgifter 1 Etikprövningsmyndighetens
Läs merKompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Eva Lenberg (Utbildningsdepartementet)
Lagrådsremiss Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Regeringen överlämnar denna remiss till Lagrådet. Stockholm den 8 februari 2018 Helene
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2011:235 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Läs merAnpassningar av svensk rätt till EUförordningen
Socialutskottets betänkande Anpassningar av svensk rätt till EUförordningen om kliniska läkemedelsprövningar Sammanfattning Utskottet föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till ändringar i läkemedelslagen,
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Läs mer1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning
1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta är en instruktion till den mall som ska används av forskare som vill få tillgång till prov från
Läs mer(Text av betydelse för EES) (2014/287/EU)
17.5.2014 L 147/79 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT av den 10 mars 2014 om fastställande av kriterier för etablering och utvärdering av europeiska referensnätverk och deras medlemmar samt för att underlätta
Läs merUtdrag ur protokoll vid sammanträde
LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2018-03-01 Närvarande: F.d. justitieråden Ella Nyström och Olle Stenman samt justitierådet Per Classon Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2011:234 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen
Läs merEtisk granskning av klinisk läkemedelsprövning
Ds 2016:12 Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning Utbildningsdepartementet SOU och Ds kan köpas från Wolters Kluwers kundservice. Beställningsadress: Wolters Kluwers kundservice, 106 47 Stockholm
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Läs merDokumentinformation -
Sida 1 (7) Landstingens gemensamma Dokumentinformation - Tillgång till biobanksprov och Sida 2 (7) Revisionshistorik snummer Datum Ansvarig Ändringar mot tidigare version 1.93 20050531 Anne Snis en skickades
Läs merTillgång till prov för forskning
Tillgång till prov för forskning Provsamlingar för forskning Alla prov tagna inom vården för vård eller forskning tillhör sjukvårdshuvudmannens ansvarsområde Prov måste alltid inrättas/registreras i någon
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS
Läs merImplementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel
Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Läs merRegionala etikprövningsnämnden i Uppsala
Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala 2018-12-10 Dnr 2018:AÄ30 Regeringskansliet Socialdepartementet 103 33 Stockholm Remissyttrande över betänkandet Behandling av personuppgifter vid Myndigheten för
Läs merAnvisningar och rutiner
Dokument M1 Version 4.6 Sida 1 (7) Kontaktadress info@biobanksverige.se Fastställd av Nationella biobanksrådet - AU Datum 2013-11-19 Landstingens gemensamma Anvisningar och rutiner för tillgång till nyinsamlade
Läs merInstruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier
Dokument M3 Anvisning ansökan enligt Multicenterprincipen, version 4.6 1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om etikprövning av forskning som avser människor; SFS 2003:460 Utkom från trycket den 27 juni 2003 utfärdad den 5 juni 2003. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande.
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning med instruktion för regionala etikprövningsnämnder; SFS 2007:1069 Utkom från trycket den 4 december 2007 utfärdad den 22 november 2007. Regeringen föreskriver följande.
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november
Läs merFörslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING. om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 10.2.2012 COM(2012) 51 final 2012/0023 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning
Läs mer1 Instruktion för ifyllande av blankett 1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning
1 Instruktion för ifyllande av blankett 1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta är en instruktion till den nationella blanketten som ska användas när man vill ansöka om tillgång
Läs merAvgiftsförändringar till följd av EUförordningen
Avgiftsförändringar till följd av EUförordningen om kliniska prövningar Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 1.1.2-2018-004934 Datum: 2018-04-26 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att
Läs merAnvisningar och rutiner för tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier som utlämnas via e-biobank
Landstingens/regionernas gemensamma biobanksdokumentation Dokument: M1 Version: 5.0 Sida 1 (7) Information: www.biobanksverige.se Fastställd av: Nationella biobanksrådet - AU 2017-05-24 Landstingens/regionernas
Läs merHantering av multicenterstudier i strålskyddskommittéer
Hantering av multicenterstudier i strålskyddskommittéer samarbetsprojekt mellan strålskyddskommittéerna vid universitetsklinikerna Nationellt möte i Sjukhusfysik 2016, Agnetha Gustafsson Gruppen består
Läs merM3. Instruktion till ifyllande av ansökan N1a: Tillgång till
Dokument: M3, Instruktion 2017-05-24 Version: 5.0 Sida 1 (6) Information: www.biobanksverige.se M3. Instruktion till ifyllande av ansökan N1a: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter
Läs merEuropeiska unionens råd Bryssel den 30 april 2019 (OR. en)
Europeiska unionens råd Bryssel den 30 april 2019 (OR. en) 8709/19 NOT från: till: Föreg. dok. nr: 7763/19 Ärende: Rådets generalsekretariat Ständiga representanternas kommitté/rådet SPORT 47 DOPAGE 12
Läs mer- Praktisk guide för sponsor/huvudansvarig forskare. Version
Pilotprojekt för ansökningar om tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar som förberedelse inför tillämpning av förordning (EU) 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel. - Praktisk guide för
Läs merHälso- och sjukvårdsnämnden
Hälso- och sjukvårdsnämnden Ulf Malmqvist Läkare 046-17 33 33 Ulf.Malmqvist@skane.se YTTRANDE Datum 2016-08-08 Dnr 1601969 1 (6) Remissvar: Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. har genom remiss
Läs merEUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 11 mars 2013 (OR. en) 7141/13 ENV 174 ENT 71 FÖLJENOT. Europeiska kommissionen. mottagen den: 4 mars 2013
EUROPEISKA UNIONENS RÅD Bryssel den 11 mars 2013 (OR. en) 7141/13 ENV 174 ENT 71 FÖLJENOT från: mottagen den: 4 mars 2013 till: Komm. dok. nr: D025460/01 Ärende: Europeiska kommissionen Rådets generalsekretariat
Läs merInstruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier.
1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier. Specifika villkor för multicenterprincipen proven ska vara nyinsamlade
Läs merEUROPEISKA UNIONEN EUROPAPARLAMENTET ENV 383 CODEC 955
EUROPEISKA UNIONEN EUROPAPARLAMENTET RÅDET Bryssel den 22 juli 2003 (OR. en) 2001/0277 (COD) LEX 460 ENV 383 CODEC 955 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2003/65/EG OM ÄNDRING AV RÅDETS DIREKTIV 86/609/EEG
Läs merRåd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning
Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Cecilia Ahlin, Med Dr, specialistläkare onkologi och gynekologisk onkologi Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverket, Uppsala
Läs merFÖRSLAG TILL YTTRANDE
EUROPAPARLAMENTET 2014-2019 Utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling 27.3.2015 2014/0256(COD) FÖRSLAG TILL YTTRANDE från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling till utskottet för
Läs merKliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser
Kliniska prövningar Vad du bör tänka på Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Utveckling av nytt läkemedel Lab.försök & djurtester Tester på människor Kemi, biokemi Preklinisk
Läs merKOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU. av den
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 18.10.2013 C(2013) 6782 final KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU av den 18.10.2013 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till
Läs merStrålskyddsorganisation vid Odontologiska fakulteten, Malmö högskola
1(5) Strålskyddsorganisation vid Odontologiska fakulteten, Malmö högskola Definitioner Medicinsk bestrålning Med sådan avses bestrålning med joniserande och icke-joniserande strålning av Berättigande a)
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merKOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) / av den
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 3.10.2016 C(2016) 6265 final KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) / av den 3.10.2016 om den gemensamma övervaknings- och utvärderingsram som föreskrivs i Europaparlamentets
Läs merEuropeiska unionens officiella tidning
5.7.2014 L 198/7 EUROPEISKA CENTRALBANKENS BESLUT av den 31 januari 2014 om nära samarbete med nationella behöriga myndigheter i deltagande medlemsstater som inte har euron som valuta (ECB/2014/5) (2014/434/EU)
Läs merAnvisningar och rutiner för tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier som utlämnas via e-biobank
Landstingens/regionernas gemensamma biobanksdokumentation Dokument: M1 Version: 5.1 Sida 1 (7) Information: www.biobanksverige.se Fastställd av: Arbetsutskott 1 på uppdrag av styrgrupp för Biobank Sverige
Läs merUppdragsbeskrivning - Nationella biobanksrådet
Landstingens/regionernas gemensamma biobanksdokumentation Dokument: C3 Version: 5.0 Sida 1 (6) Information: www.biobanksverige.se Fastställd av: Sveriges Kommuner och landsting 2017-05-10 Landstingens/regionernas
Läs merINNEHÅLL Biobankslagen Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning
INNEHÅLL Biobankslagen Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning Gunilla Bergström Biobankssamordnare RÖ/Chef Regionalt BiobanksCentrum sydöstra sjukvårdsregionen gunilla.bergstrom@regionostergotland.se
Läs merFörordning om Kliniska Prövningar
Nytt förslag från EU: Förordning om Kliniska Prövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska i Prövningar & Licenser Läkemedelsverket Bakgrundsanalys Förslag om EU förordning om klinisk prövning
Läs merHelsingfors den 25 mars 2009 Dok: MB/12/2008 slutlig
Helsingfors den 25 mars 2009 Dok: MB/12/2008 slutlig BESLUT OM GENOMFÖRANDE AV EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) NR 1049/2001 OM ALLMÄNHETENS TILLGÅNG TILL EUROPAPARLAMENTETS, RÅDETS OCH KOMMISSIONENS
Läs merEuropeiska unionens officiella tidning
L 77/6 20.3.2018 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/456 av den 19 mars 2018 om stegen i samrådsförfarandet för fastställande av status som nytt livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om bekämpningsmedelsavgifter; SFS 2013:63 Utkom från trycket den 26 februari 2013 utfärdad den 14 februari 2013. Regeringen föreskriver följande. 1 kap. Tillämpningsområde
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om marknadskontroll av varor och annan närliggande tillsyn; SFS 2014:1039 Utkom från trycket den 29 juli 2014 utfärdad den 17 juli 2014. Regeringen föreskriver följande.
Läs merBiobanksavtal MTA Multicenterprincipen. Gunilla Bergström, ,
Biobanksavtal MTA Multicenterprincipen Gunilla Bergström, 010 103 44 03, gunilla.bergstrom@regionostergotland.se 2018 11 26 1 Vad krävs vid forskning på biobanksmaterial? Godkänd ansökan om etikprövning.
Läs merLäkemedelsförordning (2006:272)
Läkemedelsförordning (2006:272) Inga bilagor SFS nr: 2006:272 Departement/myndighet: Socialdepartementet Utfärdad: 2006-04-12 Ändrad: t.o.m. SFS 2013:20 1 kap. Inledande bestämmelser Förordningens tillämpningsområde
Läs merPolicy och riktlinje för hantering av personuppgifter i Trosa kommun
Policy och riktlinje för hantering av personuppgifter i Trosa kommun Antagen av: Kommunfullmäktige 2018-04-25, 36, dnr KS 2018/65 Dokumentkategori: Styrdokument Dokumenttyp: Policy Kommunstyrelsen Policy
Läs mer10/01/2012 ESMA/2011/188
Riktlinjer och rekommendationer Samarbete, inbegripet delegering, mellan Esma, behöriga myndigheter och behöriga sektorsmyndigheter enligt förordning (EU) nr 513/2011 om kreditvärderingsinstitut 10/01/2012
Läs merLäkemedelsförordning (2015:458)
Import och exportföreskrifter/läkemedel, narkotika m.m. 1 1 kap. Förordningens tillämpningsområde Innehåll [4761] I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till (2015:315) ([4701] o.f.). Uttryck
Läs merKliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen. Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden
Kliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden Bakgrund Kliniska prövningar minskat i EU med 25% 2007-2011 - ekonomiska konsekvenser
Läs merArbetsordning för forskningsetiska kommittén vid Karlstads universitet
LEDNINGSKANSLIET 2013-06-05 Dnr C2013/430 Arbetsordning för forskningsetiska kommittén vid Karlstads universitet 1. Inrättande Forskningsetiska kommittén vid Karlstads universitet har inrättats genom beslut
Läs merInförande av strålskyddsdirektivet (2013/59/EURATOM) i svensk lagstiftning. Ny lag om strålskydd.
Bilaga 1 Rapport Datum: 2016-02-12 Diarienr: SSM2014-1921 Införande av strålskyddsdirektivet (2013/59/EURATOM) i svensk lagstiftning. Ny lag om strålskydd. Sida 2 (283) Sida 3 (283) Införande av strålskyddsdirektivet
Läs merEuropeiska unionens officiella tidning
6.1.2016 L 3/41 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/9 av den 5 januari 2016 om gemensamt inlämnande och utnyttjande av data i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006
Läs merRegional hantering av multicenterstudier a) Information
Dokument M2 Version 2013-09-11 1 Regional hantering av multicenterstudier a) Information Följande kriterier måste vara uppfyllda för att multicenterstudieprincipen ska kunna användas: I varje region/landsting
Läs merEn ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor
Utbildningsutskottets betänkande 2017/18:UbU12 En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor Sammanfattning Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till lag om ändring i
Läs merKliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden
TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE
Läs mer02016Y0312(02) SV
02016Y0312(02) SV 21.09.2018 004.001 1 Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om certifiering av stamnätsföretag för el; SFS 2011:710 Utkom från trycket den 17 juni 2011 utfärdad den 9 juni 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 följande. 1
Läs merYttrande över Framtidens biobanker (SOU 2018:4)
Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten
Läs merEtikprövningslagen. Reglering efter 2:a världskriget. Lagar som reglerar forskning i Sverige.
Etikprövningslagen www.epn.se Charlotta Dabrosin Reglering efter 2:a världskriget Nürnbergskoden 1947 Helsingforsdeklarationen 1964 Revisions: 1975, 1983, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008, 2013 Etikkommittéer
Läs merStyrande dokument. Policy och riktlinje för hantering av personuppgifter i Göteborgs Stad
Styrande dokument Policy och riktlinje för hantering av personuppgifter i Göteborgs Stad 2BDetta dokument gäller för Göteborgs Stads samtliga nämnder samt styrelser i sådana organisationer där Göteborgs
Läs merStrålskyddsorganisation för Landstinget i Uppsala län
Strålskyddsorganisation för Landstinget i Uppsala län Fastställd av Landstingsdirektören Gäller från och med 2013-01-01 och tillsvidare 1 Strålskyddsorganisation för Landstinget i Uppsala län 1. Inledning
Läs merKommittédirektiv. Översyn av lagstiftningen om utländska filialer m.m. Dir. 2009:120. Beslut vid regeringssammanträde den 21 december 2009
Kommittédirektiv Översyn av lagstiftningen om utländska filialer m.m. Dir. 2009:120 Beslut vid regeringssammanträde den 21 december 2009 Sammanfattning av uppdraget En särskild utredare ges i uppdrag att
Läs merEUROPEISKA KOMMISSIONEN
2.8.2013 Europeiska unionens officiella tidning C 223/1 (Meddelanden) MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN EUROPEISKA KOMMISSIONEN Riktlinjer för de olika kategorierna av
Läs merDelbetänkande SOU 2017:40 För dig och för alla
YTTRANDE Vårt ärendenr: 2017-10-13 Sektionen för hälso- och sjukvård Hasse Knutsson Socialdepartementet 10333 STOCKHOLM Delbetänkande SOU 2017:40 För dig och för alla Sammanfattning I delbetänkandet presenteras
Läs merUppdrag att överväga vissa frågor om fusion och delning samt om ökning av aktiekapitalet i aktiemarknadsbolag
Promemoria 2010 04 19 Ju 2009/8495/L1 Justitiedepartementet Enheten för fastighetsrätt och associationsrätt Uppdrag att överväga vissa frågor om fusion och delning samt om ökning av aktiekapitalet i aktiemarknadsbolag
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om tvistlösningsförfarande i ärenden som rör skatteavtal inom Europeiska unionen Publicerad den 15 oktober 2019 Utfärdad den 10 oktober 2019 Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs
Läs merYttrande över Vissa ändringar i läkemedelslagen (Ds 2017:14)
Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten
Läs merKOMMUNAL FÖRFATTNINGSSAMLING 2018: Policy och riktlinjer för hantering av personuppgifter. Antagen av kommunfullmäktige
KOMMUNAL FÖRFATTNINGSSAMLING 2018:1-003 Policy och riktlinjer för hantering av personuppgifter Antagen av kommunfullmäktige 2018-03-27 35 1 Att gälla från och med 2018-05-01 Policy för hantering av personuppgifter
Läs merARBETSORDNING. för Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg; reviderad och beslutad den 1 december 2014
ARBETSORDNING för Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg; reviderad och beslutad den 1 december 2014 1 Nämndens uppgifter 1. Grundläggande bestämmelser om de regionala etikprövningsnämndernas verksamhet
Läs merStrålsäkerhetsmyndighetens ISSN: 2000-0987
Strålsäkerhetsmyndighetens ISSN: 2000-0987 Strålsäkerhetsmyndighetens författningssamling ISSN 2000-0987 Utgivare: Johan Strandman Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om allmänna skyldigheter vid medicinsk
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merEn ny organisation för etikprövning av forskning
En ny organisation för etikprövning av forskning Utbildningsdepartementet SOU och Ds kan köpas från Wolters Kluwers kundservice. Beställningsadress: Wolters Kluwers kundservice, 106 47 Stockholm Ordertelefon:
Läs merKOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU. av den 18.10.2013
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 18.10.2013 C(2013) 6798 final KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU av den 18.10.2013 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till
Läs merYttrande över Strålsäkerhetsmyndighetens förslag om införande av strålskyddsdirektivet (2013/59/EURATOM) i svensk lagstiftning
Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten
Läs mer