Uppdrag angående Kunskapscentrum för läkemedel i miljön. Dnr: Datum: December 2018 Redovisning av regeringsuppdrag (S2018/03385/FS)

Transkript

1 Uppdrag angående Kunskapscentrum för läkemedel i miljön Dnr: Datum: December 2018 Redovisning av regeringsuppdrag (S2018/03385/FS)

2 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket. Läkemedelsverket, december, 2018 Diarienummer: Postadress: Box 26, Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon:

3 Sammanfattning Regeringen gav den 31 maj 2018 Läkemedelsverket i uppdrag att inrätta och ansvara för ett kunskapscentrum för läkemedel i miljön vid Läkemedelsverket. Läkemedelsverket har i arbetet med att ta fram en verksamhetsplan för Kunskapscentrum för läkemedel i miljön 1 genomfört en inventering av behovsläget. Intressentdialog har genomförts med medarbetare på Läkemedelsverket samt med externa aktörer som arbetar med läkemedel i miljön. Föreliggande rapport beskriver hur detta arbeta har genomförts. Läkemedelsverkets föreslår att kunskapscentrum arbetar med följande tre verksamhetsområden: Samverkan och dialog Öka kunskap Omvärldsbevakning Diskussionerna har även resulterat i ett förslag på tre fokusområden: Stärka kunskapen om potentiellt miljöpåverkande läkemedelssubstanser Stärka kunskapen om hållbar tillverkning Verka för att kriterier för miljöhänsyn utvecklas och används. Verksamhets- och fokusområdena beskrivs vidare i kunskapscentrums verksamhetsplan Verksamhetsplan för Kunskapscentrum för läkemedel i miljön, Rapport från Läkemedelsverket Sökväg: lv.se/miljo-rapporter 3

4 Innehållsförteckning 1. Bakgrund Uppdraget Avgränsning Genomförande av uppdraget Extern intressentdialog Intern intressentdialog Prioritering av behov Slutsatser Förslag

5 1. Bakgrund Behovet av ett kunskapscentrum för läkemedel och miljö identifierades år 2004 i regeringsuppdraget Miljöpåverkan från läkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter. 2 År 2008 kom beslut på ett forskningsprogram som finansierades av stiftelsen för miljöstrategisk forskning, Mistra. Detta forskningsprogram, MistraPharma, skulle fokusera på att utreda miljöpåverkan från läkemedel. Programmet pågick mellan Under dessa åtta år arbetade man för att identifiera humanläkemedel som sannolikt påverkar akvatiska ekosystem och man hade uppmärksammat risken för att utsläpp av antibiotika i miljön påverkar utveckling och spridning av antibiotikaresistens. MistraPharma föreslog också riskhanteringsstrategier, bland annat förbättrade testkrav och ny teknik för behandling av avloppsvatten. I samband med avslutningen av forskningsprogrammet lämnade MistraPharmas styrelsen över ett förslag till regeringen. Föreslaget var ett Kunskapscentrum för läkemedel och miljö skulle bildas vid Läkemedelsverket, med syfte att ta vid där Mistra Pharma slutade. 3 Tre år efter att MistraPharma avslutats fick Läkemedelsverket uppdraget att inrätta och ansvara för ett kunskapscentrum för läkemedel i miljön. 2. Uppdraget Regeringen gav den 31 maj 2018 (S2018/03385/FS) Läkemedelsverket i uppdrag att inrätta och ansvara för ett kunskapscentrum för läkemedel i miljön vid Läkemedelsverket. Läkemedelsverket ska redovisa uppdraget till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 31 december Redovisningen ska omfatta en verksamhetsplan för centrumet för Läkemedelsverket ska i genomförandet av uppdraget inhämta synpunkter från andra berörda aktörer. Enligt uppdraget ska: Kunskapscentrumet för läkemedel i miljön ska bidra till att samla svenska aktörer och utgöra en plattform för dialog och samarbete. Centrumets verksamhet ska förstärka och vara i enlighet med Läkemedelsverkets instruktionsenliga uppdrag att inom sitt verksamhetsområde verka för att det generationsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid behov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling. Arbetet ska även ta sin utgångspunkt i etappmålet om ökad miljöhänsyn i Europeiska unionens läkemedelslagstiftning och internationellt som beskrivs i propositionen På väg mot en giftfri vardag -plattform för kemikaliepolitiken (prop. 2013/14:39) Avgränsning Läkemedelsverkets uppdrag omfattar utöver läkemedel, även miljöpåverkan av medicintekniska och kosmetiska produkter men dessa produkter är inte fokus för kunskapscentrumet. Kunskapscentrumet är ett komplement till Läkemedelsverkets pågående miljöarbete och ska inte ersätta LVs direkta och indirekta miljöarbete. Läkemedelsverkets övriga verksamhet redovisas i Läkemedelsverket verksamhetsplan. För miljöarbetet finns även handlingsplan för miljö samt redovisningar från det pågående regeringsuppdraget läkemedel i miljön. 4,5 2 Läkemedelsverket. Miljöpåverkan från läkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter MistraPharma. Läkemedel och miljö efter MistraPharma. Förslag från MistraPharmas styrelse Läkemedelsverket. Läkemedel i miljön, Läkemedelsverket. Handlingsplan för hur Läkemedelsverket fram till 2020 ska verka för att nå miljömålen,

6 3. Genomförande av uppdraget I uppdraget anges att Läkemedelsverket ska inhämta synpunkter från berörda aktörer samt att Läkemedelsverket senast den 31 december 2018 ska redovisa en verksamhetsplan för kunskapscentrum för Projektet har genomförts med bred förankring på Läkemedelsverket, med representanter från alla verksamhetsområden. Läkemedelsverket har tagit fram underlag om inriktning, genomfört intressentanalyser samt föreslagit fokusområden. Fokusområdena har sitt ursprung i Etappmålet Ökad miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen och/eller i förslaget som MistraPharma överlämnade till regeringen i samband med programmets avslut. Läkemedelsverket har med hjälp av konsultbolaget Trossa genomfört en intressentdialog med externa aktörer. Efter att även en intern intressentdialog genomförts analyserade projektgruppen resultaten och prioriterade behoven. Dessa behov är underlaget till den föreslagna verksamhetsplanen för kunskapscentrum för läkemedel i miljön Extern intressentdialog Initialt identifierade Läkemedelsverket ett stort antal aktörer, nationella såväl som internationella, som på något sätt har en koppling till området läkemedel i miljö. Bland de intressenter Läkemedelsverket identifierat ansågs totalt 18 nationella aktörer (47 personer) som mycket relevanta för en intressentdialog under På grund av tidsbrist finns det bland intervjuade aktörer ingen representant för veterinärmedicinska läkemedel och inte heller från andra liknande centrum/nätverk/noder som i Sverige. Dessa aktörer ses som viktiga för utveckling av ett kunskapscentrum och kommer att kontaktas i samband med att kunskapscentrum inrättas. Representanter från följande aktörer intervjuades: Naturvårdsverket, Kemikalieinspektionen, Vattenmyndigheterna, Folkhälsomyndigheten, Upphandlingsmyndigheten, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Stockholms universitet (Institutionen för miljövetenskap och analytisk kemi), Göteborgs universitet (Centre for Antibiotic Resistance Research (CARe), Institutionen för biomedicin), Umeå universitet (Kemiska institutionen), Sveriges Apoteksförening (miljögruppen), Fokusgrupp sjukvården om läkemedel i miljö, Nationellt kansliet för Hållbar upphandling, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Föreningen för generiska läkemedel (FGL), Läkemedelshandlarna, IVL Svenska miljöinstitutet, Svenskt vatten samt Stockholm International Water Institute (SIWI). Det bedömdes som viktigt att ta vara på kunskap från forskningsprogrammet MistraPharma vilket innebar att den f.d. programchef samt flera forskare från programmet intervjuades. Intressentdialogen genomfördes som semistrukturerade intervjuer. Intervjuerna genomfördes av Trossa AB i form av såväl fysiska som digitala möten (telefon- och videomöten). Alla dialogerna genomfördes utifrån samma frågeunderlag. På mötena deltog konsulter från Trossa samt representant från Läkemedelsverket. Intressentdialogen är sammanfattad av Trossa, se bilaga Intern intressentdialog Intressentdialoger genomfördes även internt på Läkemedelsverket med representanter från berörda enheter (totalt 14 enheter). Dialogerna genomfördes utifrån samma underlag som för de externa aktörerna. Intervjuerna genomfördes av projektgruppen på Läkemedelsverket. De interna intressenterna är tydliga på att regulatorisk utveckling bör tillhöra Läkemedelsverkets ordinarie miljöverksamhet och inte drivas av kunskapscentrum. Främst eftersom regulatorisk utveckling tillhör Läkemedelsverket basuppdrag. De påtalade även behovet av att stärka forskningen genom att öka regulatorisk relevans samt att mer kunskap om läkemedelssubstansernas miljöpåverkan behövs. Flera anser även att det är viktigast för kunskapscentrum att bli en bra samverkans- och informationsnod. 6

7 3.2. Prioritering av behov En sammanställning gjordes av aktiviteter och fokusområden som intressenterna pekat ut, med syfte att åstadkomma ett konkret förslag som inspel till Läkemedelsverkets vidare arbete med verksamhetsplanen för kunskapscentrum. Sammanställningen gav underlag för en prioritering utifrån: Potential för ett positivt bidrag, det vill säga att aktiviteten eller arbetet med fokusområdet bedöms kunna bidra till minskad miljöbelastning. Relevans för intressenter, det vill säga att fokusområdet framhålls som viktigt av många intressenter. Unicitet, om kunskapscentrum kan ha mandat och ägandeskap för frågan och inte orsakar onödig dubblering. Att arbete inom fokusområdet helt eller delvis inte bedrivs inom övrig verksamhet inom Läkemedelsverket eller av andra organisationer. Styrbarhet, det vill säga att kunskapscentrums kommande organisation bedöms ha möjlighet att påverka området. 4. Slutsatser Utredningen har, baserat på den externa och interna intressentdialogen, samt projektgruppens arbete resulterat i följande slutsatser: Så gott som alla intressenter påtalar behovet av mer kunskap om miljöpåverkan av läkemedelssubstanser. Även antibiotika inkluderas i detta. Intressenterna påtalar att alla åtgärder att bromsa spridning och utveckling av antimikrobiell resistens behövs. För kunskapscentrums del ser man att det främst handlar om åtgärder som minskar förekomsten av antibiotika och/eller substanser som kan leda till antimikrobiell resistens i miljön. Det finns stora behov av fortsatt utveckling inom området med hållbar tillverkning. Inte minst utvecklingen av bättre tekniker och behov av miljökriterier. Hållbar användning av läkemedel är ett viktigt område men också väldigt omfattande. Flera aktörer inom exempelvis hälso- och sjukvården och apotek arbetar redan aktivt inom området. Kunskapscentrumets rådighet inom området bedöms vara begränsat. Det finns stora behov av relevanta samhällsekonomiska analyser. Kunskapscentrum kommer dock i sin nuvarande omfattning att sakna möjlighet att genomföra analyser. Flera intressenter pekar ut frågor kopplat till läkemedel i vattenmiljön, såsom miljöövervakning och miljöexponering, som intressant för kunskapscentrumet. Samtidigt har området utvecklats mycket under det senaste decenniet med ett stort antal pågående aktiviteter och initiativ. Naturvårdsverket är exempelvis en tydlig part som hanterar själva miljöövervakningen. I stort sett alla intressenterna påtalar att regulatorisk utveckling är nödvändigt för att myndigheter och andra aktörer ska kunna ställa relevanta krav. Behovet av att förverkliga föreslagna handlingsvägar för etappmålet 6 nämns ofta. Arbetet med regulatorisk utveckling är långsiktigt och Läkemedelverkets ordinarie miljöverksamhet bör fortsatt ha ansvaret för detta. Kunskapscentrum kommer, inom nuvarande ramar, sakna möjlighet att projektleda utredningar om regulatorisk utveckling eller att delta i regelutvecklingsarbetet. Behov som är till nytta för regulatorisk utveckling bör dock prioriteras för fortsatt samverkan. Att stärka forskningen så att mer underlag tas fram som kan användas för regulatoriska behov lyfts både av flera interna och externa intressenter. Kunskapscentret skulle kunna arrangera konferenser och seminarier där man ger olika forskargrupper möjlighet att presentera sina resultat för möjlig tillämpning av forskningen hos andra aktörer. 6 Analys för att nå etappmålet om miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen inom EU och internationellt. Rapport från Läkemedelsverket,

8 Behovsanpassad kommunikation till relevanta målgrupper, påtalas av aktörer som centralt. Det handlar om att sprida relevant information via webbsida, genom att publicera rapporter, genomföra omvärldsanalyser, länka till annan information såsom vetenskapliga artiklar samt att genomföra möten med relevanta aktörer. Läkemedelsverket har inspirerats av websidor för nätverk som SMHI Kunskapscentrum för klimatanpassning eller Konsumentverkets Forum för miljösmart konsumtion. Dessa sidor presenterar bred information och ses som föredömen. Läkemedelsverket konstaterar dock att en så omfattande extern webbplats inte ryms i budgetramen för Kunskapscentrum. Ytterligare ett behov som uttryckts av många av intressenter är att ha en informationskanal som beskriver vad som pågår inom området läkemedel i miljön, nationellt såväl som internationellt. 5. Förslag Sammantaget föreslår Läkemedelsverket att kunskapscentrum för läkemedel i miljön baseras på följande verksamhetsområden: Samverkan och dialog Öka kunskap Omvärldsbevakning Arbetet med framtagandet av en verksamhetsplan har också resulterat i tre fokusområden för kunskapscentrums verksamhet. Kommande omvärldsanalys och aktörsdialoger får utverka fortsatt inriktning inom dessa samt vilka konkreta resultat som kan vara möjliga att uppnå inom fem år, utifrån givna förutsättningarna. Följande fokusområden föreslås: Stärka kunskapen om potentiellt miljöpåverkande läkemedelssubstanser Stärka kunskapen om hållbar tillverkning Verka för att kriterier för miljöhänsyn utvecklas och används. Verksamhets- och fokusområdena beskrivs vidare i kunskapscentrums verksamhetsplan Bilagor Bilaga 1. Extern intressentdialog, Kunskapscentrum för läkemedel i miljön, 2018, Genomförd av Trossa AB på uppdrag av Läkemedelsverket 8

9 9

10 10

11 EXTERN INTRESSENTDIALOG KUNSKAPSCENTRUM FÖR LÄKEMEDEL I MILJÖN Sammanställning av och slutsatser från extern intressentdialog

12 Trossa AB, november 2018 Skribenter: Erika Ekman och Helene Hagerman Birger Jarlsgatan Stockholm Telefon: Intressentdialog - Kunskapscentrum för läkemedel i miljön Sida 2 av 17

13 Innehållsförteckning 1 Introduktion Metod Övergripande kommentarer från intervjuade intressenter Inspel om prioriteringslogik för kunskapscentrets fokusområden Koppling till myndighet uppfattas som styrka Behov av kunskapsinventering och synliggörande av pågående initiativ Drivande roll efterfrågas Internationell koppling viktig Kunskapscentrets aktiviteter Facilitera dialog och skapa mötesplatser Samla och sprida kunskap Omvärldsbevakning Förtydliga roller och ansvar inom området läkemedel och miljö Avnämare och/eller remissinstans för andra aktörer Arbetsgrupper Söka finansiering för projekt Kunskapscentrets fokusområden Regulatorisk utveckling Stärka regulatorisk relevans i forskning Samhällsekonomisk analys, t.ex. incitament/styrmedel Miljödatabas Miljöhänsyn i förmånssystemet Miljöbedömningsmodell/kriterier Upphandlingskrav på läkemedels miljöprestanda Hållbar läkemedelsproduktion Hållbar användning av läkemedel (inkl. konsumtion) Antimikrobiell (framförallt Antibiotika-) resistens (AMR) Teknik för rening av avloppsvatten Monitorering/mätning/miljöövervakning Identifiera substanser med potentiellt stor miljöpåverkan Innovation Digitalisering Aktörer Aktörer och målgrupper Relevanta projekt och regulatoriska processer Potentiellt relevanta projekt, nätverk och dylikt Potentiellt relevanta regulatoriska processer Slutsatser Prioriterade områden och aktiviteter Intressentdialog - Kunskapscentrum för läkemedel i miljön Sida 3 av 17

14 1 Introduktion Läkemedelsverket fick den 31 maj 2018 i uppdrag av Sveriges regering (hädanefter: regeringsuppdraget) att inrätta och ansvara för ett kunskapscentrum för läkemedel i miljön 1 (hädanefter: KC). I regeringsuppdraget angavs att Läkemedelsverket, senast den 31 december 2018, ska redovisa en verksamhetsplan för KC för till Regeringskansliet (Socialdepartementet). I uppdraget angavs vidare att Läkemedelsverket, i genomförandet av uppdraget, ska inhämta synpunkter från andra berörda aktörer. Sedan en projektorganisation (projektgrupp och styrgrupp) för framtagandet av KC:s verksamhetsplan bildats hos Läkemedelsverket, beslutades att en extern intressentdialog skulle genomföras för att inhämta synpunkter från aktörer utanför Läkemedelsverket. Därutöver beslutades att en intern intressentdialog skulle genomföras för att inhämta synpunkter från berörda parter inom Läkemedelsverket. Läkemedelsverket identifierade behov av stöd i genomförandet av den externa intressentdialogen och anlitade för detta Trossa AB, ett konsultföretag inom hållbar verksamhetsutveckling. Sammanställningen av dessa intressentdialoger utgör underlag för kunskapscentrets verksamhetsplan. 1.1 Metod Den externa intressentdialogen genomfördes av Trossa AB under hösten 2018, i samverkan med och på uppdrag av Läkemedelsverket. Under intressentdialogen samlades information från totalt 18 organisationer (tillika externa intressenter), vilka representerades av 49 personer (respondenter). Urvalet av intressenter gjordes av Läkemedelsverket med stöd av Trossa. Urvalsarbetet tog sin utgångspunkt i en förteckning över cirka 90 identifierade intressenter i nationell och internationell kontext som utvecklats av Läkemedelsverket. Läkemedelsverket och Trossa genomförde sedan det definitiva urvalet under ett arbetsmöte. Urvalsprinciper var att 1) i första skedet insamla information från svenska aktörer, 2) att insamla information från många olika typer av organisationer som på olika sätt berörs av och arbetar med frågan längs värdekedjan och 3) att inkludera det antal intressenter som bedömdes sannolikt att hinna intervjua inom ramen för projektets tidplan. 1 Det bör noteras att projektgruppen konstaterat att avsikten är att även framgent föra dialog med fler svenska och internationella intressenter. Intressentdialogen genomfördes i form av 1 2 timmar långa semistrukturerade intervjuer, beroende på intressentens tillgänglighet. Intervjuerna genomfördes av Trossa AB i form av såväl fysiska som digitala möten (telefon- och videomöten). En representant från Läkemedelsverket medverkade vid samtliga intervjuer utom två. En av de18 intervjuerna genomfördes av Läkemedelsverket på egen hand. En förteckning över deltagande organisationer återges i tabell 1. Detaljerade mötesanteckningar från samtliga intervjuer (totalt ca 80 sidor), vilka har godkänts av medverkande respondenter (efter att vid behov ha justerats av dessa), finns diarieförda hos Läkemedelsverket. Denna rapport sammanfattar de identifierade behov och förslag som inkommit från intressenterna. Trossa vill tacka samtliga medverkande organisationer och respondenter för generösa och kloka inspel till intressentdialogen. 1 Intressentdialog - Kunskapscentrum för läkemedel i miljön Sida 4 av 17

15 Tabell 1. Översikt intervjuade intressenter. Kemikalieinspektionen Naturvårdsverket Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Vattenmyndigheterna Upphandlingsmyndigheten Folkhälsomyndigheten Göteborgs universitet (Centre for Antibiotic Resistance Research, CARe) Stockholms universitet (Institutionen för miljövetenskap och analytisk kemi) Umeå universitet (Kemiska institutionen) Sveriges Apoteksförening Nationella kansliet för hållbar upphandling Landstingens och regionernas nätverk för läkemedel och miljö IVL Svenska Miljöinstitutet Svenskt vatten Stockholm International Water Institute (SIWI) De forskande läkemedelsföretagen (LIF) Föreningen för generiska läkemedel Läkemedelshandlarna 2 Övergripande kommentarer från intervjuade intressenter 2.1 Inspel om prioriteringslogik för kunskapscentrets fokusområden Flertalet intressenter lyfter under intressentdialogen fram en generell reflektion om vikten av att det görs en prioritering av fokusområden för KC:s arbete. Man understryker också att logiken för denna prioritering bör ta sin utgångspunkt i att identifiera var i värdekedjan som åtgärder behövs mest och framförallt vilka fokusområden där KC kan verka mest kostnadseffektivt. Att plocka lågt hängande frukter inom identifierade fokusområden framhålls som en viktig urvalsprincip. Här lyfter också intressenter fram vikten av att bedöma om det görs tillräckligt inom ett fokusområde idag. Man ser det inte som värdefullt att ge sig in på områden som redan har god framdrift. För att identifiera dessa kostnadseffektiva områden pekar en intressent också på att KC bör utgå från var i utvecklingskurvan behoven finns inom ett fokusområde; 1) problemformulering, 2) problemlösning eller 3) implementering av lösningar. Intressenterna lyfter också fram att det är viktigt att beakta tajming för urval av aktiviteter och fokusområden, t.ex. att beakta om det finns pågående eller planerade regulatoriska processer inom den kommande tidshorisonten där KC kan spela en roll. I tillägg till detta lyfts att välja fokusområden utifrån en evidensbaserad kunskapsbas fram som en viktig urvalsparameter, samt att välja fokusområden där man verkligen kan samla kompetens. En annan aspekt som lyfts fram är att KC också bör våga närma sig fokusområdena visionärt och söka se vägarna KC kan påverka för att komma någonstans. Backcasting lyfts fram som ett potentiellt verktyg. För att identifiera vad som är tillräckliga åtgärder inom valda fokusområden lyfts också påverkansanalys och scenariomodellering fram som relevanta verktyg. Några intressenter anser att fokus bör läggas på områden där det finns rådighet nationellt och det därmed kan bli mindre tröga processer, medan andra anser att ett internationellt fokus har större påverkan och potential. Här lyfts särskilt fram att tillverkningsländer utanför EU, vilket ofta lyfts fram som länder med större miljö- och hållbarhetsrelaterade risker kopplade till läkemedelstillverkning, behöver finnas med i dialogen. Detta med syfte att öka påverkan så mycket om möjligt. 2.2 Koppling till myndighet uppfattas som styrka Flera intressenter lyfter fram att kopplingen till Läkemedelsverket är en styrka för KC, exempelvis på grund av att det bedöms underlätta i dialog med multinationella företag inom en industri där det finns en större tradition av att samverka och utbyta information med myndigheter än med andra tredjepartsaktörer. Intressentdialog - Kunskapscentrum för läkemedel i miljön Sida 5 av 17

16 2.3 Behov av kunskapsinventering och synliggörande av pågående initiativ Behovet av en inventering och överskådligt synliggörande av pågående initiativ inom området läkemedel i miljön lyfts av många intressenter. Man lyfter här fram att denna överblick saknas. Se vidare under avsnitt 3.2 nedan. 2.4 Drivande roll efterfrågas Många intressenter lyfter fram att man ser det som viktigt att KC inte enbart blir en plattform för dialog, möten och samtal. Man önskar att detta finns, men att det också finns ett antal områden där KC bidrar mer aktivt till framdrift och att resultat uppnås. Det ses som viktigt att kopplingen finns mellan problemformulering och framtagande (eller genomförande) av faktiska underlag och förslag. Ett exempel som lyfts fram är att driva egna pilotprojekt inom fokusområden, vilket skulle visa på framdrift. Ett annat exempel är industridoktorander som kan ha en delad tjänst mellan parter som deltar i arbetet kring ett fokusområde. Att KC definierar målsättningar och en vision kopplade till fokusområden lyfts fram som betydelsefullt för att kunna ha en drivande roll kopplat till dessa. En generell kommentar är också att KC behöver förmå skapa press på frågan, det vill säga att den kommer upp på dagordningen och att man lyckas förmedla en känsla av angelägenhet. I den mån det är möjligt lyfter flera intressenter fram att det vore en styrka om KC har utrymme att bedriva påverkansarbete. Flera intressenter ser också en problematik kring det tidsbegränsade uppdraget som KC har i dagsläget och efterfrågar en aktör, som KC, som håller frågan på agendan mer långsiktigt. För att kunna ta denna mer långsiktigt drivande roll lyfter vidare flera aktörer fram önskemålet att KC blir en permanent organisation. 2.5 Internationell koppling viktig Flera intressenter lyfter fram att en stor del av läkemedelsproduktionen sker utanför EU och att det därav är viktigt att knyta an till den globala arenan. 3 Kunskapscentrets aktiviteter 3.1 Facilitera dialog och skapa mötesplatser Samtliga intressenter nämner (bransch)dialog och mötesplatser som mycket värdefullt, något som saknas, samt att man ser en roll för KC på detta område. Flera intressenter lyfter fram att dialogen bör vara global. Bara att det finns en plattform för dialog ses som viktigt för att kunna skapa samordning. Intressenter vittnar om enormt stor feedback varje gång man deltagit i eller anordnat exempelvis dialogmöten, vilket pekar på att en arena för dialog är mycket värdefull. Ett inspel här är att möten i olika format (arbetsgruppsträffar, nätverksträffar, konferenser, rundabordssamtal mm) inte nödvändigtvis behöver ske oftare än kvartalsvis, men att detta måste till om KC ska vara ett centrum som samlar aktörer. Intressenter lyfter fram att en kritisk massa aktörer generellt sett behövs för att få framdrift, men att det av samma anledning också finns ett värde i att arbeta i mer fokuserade mindre arbetsgrupper Flera intressenter identifierar att en faciliterande roll, det vill säga att anordna möten, seminarier och dylikt, troligen är det som ryms inom nuvarande budget för KC (utöver att utveckla en webbsida, som också kan ses som en digital mötesplats). Man pekar också på vikten av att sätta en agenda för dialogen (baserad kanske främst på de valda fokusområdena) och låta denna uppgift ta tid och budgetutrymme i anspråk. Om KC:s medarbetare har en fullspäckad arbetsplan med konkreta projekt som anställda inom KC ska arbeta i så kommer man inte kunna vara 1) tillräckligt flexibel för aktörernas behov och 2) faktiskt hinna hantera nätverket. Intressenter som deltagit i forskningsprojektet MistraPharma lyfter särskilt fram värdet av att knyta KC till akademin. Exempelvis för att detta ger inspel till KC:s omvärldsbevakning men också för att det öppnar upp för mer dialog, samverkan och innovation mellan aktörer som kanske annars inte hade mötts. Flera intressenter lyfter Intressentdialog - Kunskapscentrum för läkemedel i miljön Sida 6 av 17

17 alltså fram att forskare behöver finnas med och att man, beroende på sammanhang och efterfrågad arbetsinsats, bör betänka att dessa insatser kan behöva utformas som arvoderade deluppdrag för att forskare ska vilja och kunna medverka. Denna aktivitet bedöms av intervjuade intressenter som en central aktivitet för KC. Arenor för dialog och mer institutionaliserade/strukturerade/återkommande mötesplatser efterfrågas av samtliga intressenter. Aktiviteten bedöms också ligga väl i linje med regeringsuppdraget. 3.2 Samla och sprida kunskap Ytterligare ett område för aktiviteter som lyfts fram som avgörande är att samla och sprida kunskap på olika sätt. Detta beskrivs som ett nödvändigt och välbehövt första steg för att kunna åstadkomma förändring. Intressenterna upplever i stor utsträckning att det är svårt att överblicka och navigera mellan olika nätverk, tekniska lösningar, kunskap, prövade upphandlingskrav med mera inom området. Man ser därför ett värde i att samla den information som finns (exempelvis på en webbsida). De flesta intressenter lyfter fram att KC bör lyfta fram och synliggöra det som görs och information som finns tillgänglig (för så många fokusområden som möjligt). Intressenterna understryker att man inte behöver generera eller samla enbart ny kunskap, utan framhåller vikten av att det finns en portal/samlingspunkt (framförallt utgår detta från en webbsida) där man kan hitta rätt och navigeras vidare till relevant information även hos andra aktörer inom det breda området läkemedel och miljö. Flera föreslår också att KC kan producera synteser av kunskap, exempelvis genom textavsnitt på webbsida eller genom att sammanställa rapporter. Dessa synteser kan exempelvis beröra områden så som läkemedelssubstanser, avloppsvattenrening m.m. Inom respektive område önskar också flera intressenter att man visar upp och lyfter fram goda exempel, t.ex. avseende avancerad reningsteknik. Att fånga upp även internationell forskning och pågående arbete ses som mycket viktigt. Ett förslag är att KC publicerar specifika rapporter (t.ex. policy briefs) inom beslutade fokusområden, vilket är ett format som intressenter ser tenderar att få stort genomslag. Någon intressent ser det dessutom som önskvärt att KC kommer med rekommendationer utifrån sammanställningar av olika studier. Utöver synteser/sammanställningar bör KC:s webbsida, för att vara relevant, hållas uppdaterad (exempelvis genom att visa upp nya studier som gjorts/pågår inom respektive område). Inom detta område lyfts pågående regulatoriska remissprocesser fram som en särskilt relevant del att synliggöra. Detta görs idag av många intressenter parallellt och beskrivs vara ett mycket tidskrävande arbete (vilket är kopplat till att transparensen kring dessa processer inte alltid är fullgod, något som KC också skulle kunna motverka genom att sprida denna information). Förslag som lyfts fram är exempelvis en kalenderfunktion på sin hemsida avseende pågående, kommande (och kanske även avslutade) regulatoriska processer/remissomgångar. Även att synliggöra information om aktuella utlysningar av medel som skulle kunna finansiera projekt inom området lyfts fram som intressant. Att rikta sig till en internationell publik är också något som lyfts fram som viktigt för att få största möjliga genomslagskraft. Även allmänheten ses som en möjlig målgrupp för en hemsida eller annan kommunikation av några intressenter. Här noterar man också att kunskapsnivån om läkemedel i miljön hos allmänheten (inklusive exempelvis förskrivare) generellt sett är lägre än vad man förväntar sig. Förslag på funktionaliteter på hemsidan är exempelvis länkar till information inom de flesta områden, nyhetsfunktion, kalender. Även nyhetsbrev, RSS-flöde och en helpdesk lyfts fram som möjliga verktyg för kommunikation. 3.3 Omvärldsbevakning Omvärldsbevakning är ett område som bedöms som mycket viktigt för att KC ska ses som en relevant plattform och källa för information. Inom detta område lyfts pågående regulatoriska remissprocesser fram som en särskilt relevant del att synliggöra. Detta görs idag av många intressenter parallellt och beskrivs vara ett mycket tidskrävande arbete (vilket är kopplat till att transparensen kring dessa processer inte alltid är fullgod, något som KC också skulle kunna motverka genom att sprida denna information). Förslag som lyfts fram är exempelvis en kalenderfunktion på webbsida avseende pågående, kommande (och kanske även avslutade) regulatoriska Intressentdialog - Kunskapscentrum för läkemedel i miljön Sida 7 av 17

18 processer/remissomgångar. Även att synliggöra information om aktuella utlysningar av medel som skulle kunna finansiera projekt inom området lyfts fram som intressant. Att rikta sig till en internationell publik är också något som lyfts fram som viktigt för att få största möjliga genomslagskraft. Även allmänheten ses som en möjlig målgrupp för en webbsida eller annan kommunikation av några intressenter. Här noterar man också att kunskapsnivån om läkemedel i miljön hos allmänheten generellt sett är lägre än vad man förväntar sig. Förslag på funktionaliteter på webbsidan är exempelvis länkar till information inom de flesta områden, nyhetsfunktion, kalender. Även nyhetsbrev, RSS-flöde och en helpdesk lyfts fram som möjliga verktyg för kommunikation. 3.4 Förtydliga roller och ansvar inom området läkemedel och miljö Intressenter lyfter här fram att det generellt sett finns otydligheter kring vilken organisation som ansvarar för vilka frågor och under vilken tidshorisont. Man ser här ett stort värde i om KC skulle kunna bidra med beskrivningar av definierade roller och ansvar inom området och i det kunna identifiera eventuella gap. 3.5 Avnämare och/eller remissinstans för andra aktörer Några intressenter lyfter fram att KC skulle kunna ha en viktig funktion som speaking partner för remisser (exempelvis av upphandlingskrav). Man ser också KC som en potentiell avnämare för resultat från det arbete som görs inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. 3.6 Arbetsgrupper Intressenter lyfter fram att en kritisk massa aktörer generellt sett behövs för att få framdrift, men att det av samma anledning också finns ett värde i att arbeta i mer fokuserade mindre arbetsgrupper. 3.7 Söka finansiering för projekt Ett mindre antal intressenter lyfter fram att KC som organisation också skulle kunna medverka/stå bakom ansökningar till exempelvis EU-projekt inom centrumets fokusområden. 4 Kunskapscentrets fokusområden Deltagande intressenter har lyft fram ett stort antal områden som man ser som relevanta och/eller som kan var relevanta för ett kunskapscentrum för läkemedel i miljön. Här sammanfattas fokusområden som mer än en intressent lyft fram under dialogen samt de förklaringar och motiveringar till fokusområdena som givits. I respektive beskrivning tydliggörs även om intressenter angivet att KC inte bör fokusera på ett specifikt område samt motiv till detta. Andra relevanta initiativ eller projekt inom området som har nämnts under intressentdialogen återfinns i kapitel Regulatorisk utveckling Lagstiftning ses som den viktigaste drivkraften för utveckling av många olika aktörer. Flera intressenter pekar här på att man inte bedömer att myndigheter prioriterar arbetet med regulatorisk utveckling i stor utsträckning och ser en problematik kopplat till bristande resurser till detta hos myndigheterna. En del intressenter anser här att regulatorisk utveckling sannolikt är ett för stort och trögrörligt område för KC att fokusera på att driva. Flera intressenter lyfter fram att det vore värdefullt att få med miljöaspekten/miljöhänsyn i godkännandeprocessen för läkemedel, och då särskilt för humanläkemedel där man inte kommit lika långt som för veterinära läkemedel. Detta ses också något som har spill-over effekter i stärkta möjligheter att påverka genom offentlig upphandling. Intressentdialog - Kunskapscentrum för läkemedel i miljön Sida 8 av 17

19 Ett specifikt regulatoriskt område som lyfts fram som intressant att undersöka är möjligheter att receptbelägga läkemedel baserat på miljöskäl. Även inom vattenområdet finns det områden där regulatorisk utveckling pekas ut som relevant (se nedan avsnitt 6.2, Identifierade pågående regulatoriska processer). 4.2 Stärka regulatorisk relevans i forskning Intressenter lyfter fram att det vore värdefullt om myndigheter (här Läkemedelsverket via KC) kan ge en nudge till forskarna genom att förtydliga vad som kan vara samhällsnyttig forskning utifrån regulatorisk tillämpbarhet. Detta kan t.ex. ske genom att: peka ut behov av kunskapsunderlag; tillhandahålla information om vad som specifikt efterfrågas för att kunna skapa regulatoriskt värde (exempelvis kan ett problem idag vara att en larmstudie får spridning i media, men att myndigheter inte kan agera på denna regulatoriskt eftersom resultaten t.ex. bygger på för litet dataset, inte håller tillräcklig kvalitet etc.). peka ut substanser som man saknar information om där det skulle vara intressant att göra studier utifrån ett samhällsnytta-perspektiv. Intressenter lyfter också fram att koppling mellan 1) samhällets/myndighetens behov av forskningsunderlag och 2) forskningsfinansiärers och forskares formulering av ansökningar kan stärkas. En dialog om detta, kanske i samverkan med forskningsfinansiärer, skulle därav kunna vara intressant. Avslutningsvis sammanfattar man att det inte finns en organisation som länkar myndigheters behov med forskares problemformuleringar. Denna typ av kontakter är istället begränsat till personliga kontaktnät idag. Det kan här vara viktigt att hitta sätt för (och lära) hur akademin och de regulatoriska myndigheterna att samarbeta, att jämka ihop system så mer forskning kan användas i de regulatoriska processerna. 4.3 Samhällsekonomisk analys, t.ex. incitament/styrmedel Flertalet intressenter ser att analyser av ekonomiska incitament kan vara ett intressant spår. Ett antal exempel på detta lyfts fram: Det saknas idag utvärderingar av vad förändrade behandlingsrekommendationer ger för effekt, med avseende på miljöpåverkan. Det saknas kunskap om den ekonomiska förmån som ges till läkemedel (i förmånssystemet) är kopplad till ökad användning av läkemedel med lägre miljöprestanda i produktionsledet. Minskad kassation är ett område som många regioner arbetar med, där sammanställning och synliggörande av exempelvis analyser av orsak, kostnad och miljöpåverkan av kassation skulle vara värdefullt. Det efterfrågas analyser av hur en längre hållbarhet på läkemedelsprodukter kan åstadkommas. Det efterfrågas analyser ur ett större systemperspektiv. Exempelvis nämns att bristande vårdhygien orsakad av överbeläggning på vårdavdelningar kan leda till ökad smittspridning av resistenta bakterier. Analys av samhällsekonomiska (och/inkl. läkemedelsrelaterade) konsekvenser av detta saknas. Det efterfrågas utvärdering av samhällsekonomiska (inklusive miljö-) effekter av uppströmsåtgärder. Det efterfrågas analyser av hur frivilliga informativa verktyg som miljömärkning för läkemedel skulle kunna utformas. 4.4 Miljödatabas Intressenter pekar på ett stort behov av en plattform för miljödata om läkemedel, kopplat till olika variabler så som PEC (predicted environmental concentration), PNEC (predicted no-effect concentration), effekt, nedbrytning, ingående ämnen och dess inneboende egenskaper. Intressentdialog - Kunskapscentrum för läkemedel i miljön Sida 9 av 17

20 Det noteras att aktörer idag arbetar i väldigt skilda system och har inte tillgång till varandras data. Här noteras särskilt vikten av att vid utveckling av en miljödatabas för läkemedel bör denna designas för att på sikt kunna kommunicera med andra system som exempelvis ECHA:s kemikaliedatabas Iuclid 2. Man pekar också på den tidskrävande uppgiften att samla tillgängliga miljödata från olika källor (t.ex. assessment reports via EMA:s hemsida, fass.se) som olika aktörer i Sverige (och annorstädes) nu genomför parallellt. Här skulle en samlad portal/miljödatabas vara av stort värde. Intressenter lyfter fram att miljöinformation på befintliga siter som exempelvis miljöklassificerings-siten fass.se behöver utvecklas och homogeniseras, helst också att information gå att finna kopplad till aktiv ingrediens, istället för kopplad tillverkare. 4.5 Miljöhänsyn i förmånssystemet Arbetet med det generiska utbytet och förmånssystemet som TLV bedriver ses som särskilt viktigt då detta styr stora volymer. Frågan kring att införliva miljöhänsyn i förmånssystemet har varit aktiv länge men intressenter upplever att det inte funnits tillräcklig framdrift. Flera intressenter pekar på att detta i sin tur är kopplat till en avsaknad av den underliggande miljöbedömningsmodell/kriterier som behövs för att kunna definiera krav på information som skulle kunna användas inom förmånssystemet. 4.6 Miljöbedömningsmodell/kriterier Nära kopplat till miljöinformation i godkännandeprocessen, förmånssystemet och upphandlingskrav är detta ett fokusområde som lyfts fram särskilt av flera intressenter. Inom ramen för nationella läkemedelsstrategin har man under flera år arbetat med frågan och intressenterna lyfter fram att detta arbete kunde vara något som KC kan stärka och driva på för. Flera intressenter understryker att man genom att börja utveckla en modell kan komma framåt med krav i godkännandeprocessen, förmånssystemet och upphandlingskrav. 4.7 Upphandlingskrav på läkemedels miljöprestanda Läkemedel är ett nationellt prioriterat område inom offentlig upphandling. I dagsläget beskriver flera intressenter att arbete bedrivs av många aktörer parallellt, vilket upplevs orsaka otydligheter. Från upphandlingssidan beskriver intressenter att man har ett fokus på utsläpp av läkemedel vid produktion, och då främst antibiotika (samt hormonpreparat). Intressenter från apoteksbranschen ser här en möjlighet att själva ställa mer långtgående krav på miljöinformation (i avsaknad av detta i godkännandeprocessen och förmånssystemet). Här skulle det vara användbart om KC kunde definiera eller synliggöra utsläppsnivåer med syfte att hitta nivåer/halter eller andra teknikkrav som man kan använda sig av i upphandling. Harmonisering och systematisering av upphandlingskrav internationellt lyfts också fram som viktigt. Upphandlingsmyndigheten arbetar för närvarande med att revidera myndighetens befintliga hållbarhetskrav för läkemedel, vilka bedöms vara klara inom det kommande halvåret. En internationell och/eller europeisk benchmark av upphandlingskrav har inte gjorts, men det ser väldigt olika ut i olika länder (och regioner). Här är ett önskemål att KC bidrar med input till en sådan benchmark. På området lyfts bland annat upphandlingsorganisationer i Norge (Sykehusinkjöp) fram som en intressant aktör på upphandlingssidan. Kunskapsunderlag, omvärldsanalys och goda exempel lyfts fram som viktigt inom detta område, t.ex. för utveckling av hållbarhetskrav i upphandling. Detta är något KC skulle kunna bidra med, eller delta i (se även avsnitt 3.2 Samla och sprida kunskap). 2 Intressentdialog - Kunskapscentrum för läkemedel i miljön Sida 10 av 17

21 4.8 Hållbar läkemedelsproduktion Ett stort antal intressenter lyfter fram detta område som relevant. Man understryker att en stor och viktig del av miljöpåverkan från läkemedel sker i denna del av livscykeln. Detta område är därmed en underliggande del till flera av de andra föreslagna fokusområdena, såsom miljöbedömningsmodell, upphandlingskrav, antibiotikaresistens med mera. Här lyfts möjligheten att genom att samla information om bästa möjliga teknik i läkemedelsproduktion till ett möjligt framtida arbete med BAT-slutsatser fram specifikt (det noteras dock att det för närvarande inte finns några pågående processer inom IED och BREF-arbetet). Här finns ett stort värde i att lyfta fram goda exempel på en hållbar läkemedelsproduktion, t.ex. avseende slutna system, begränsningar avseende lösningsmedel vid läkemedelsproduktion med mera. Intressenter lyfter också fram att frågan om läkemedels miljöpåverkan, inte minst i produktion, också har kopplingar till påverkan på mänskliga rättigheter, t.ex. rätten till vatten och rätten till hälsa. 4.9 Hållbar användning av läkemedel (inkl. konsumtion) Att öka medvetenheten i samhället genom kunskapsspridning ses inom detta fokusområde som en möjlig relevant uppgift för KC. Här efterfrågas exempelvis sammanfattad och konklusiv information om läkemedels miljöpåverkan, riktad till konsument (se även under avsnitt 3.2). Även frågan om en miljömärkning av läkemedel riktad mot konsument lyfts fram inom detta område. Inom området lyfts också information till konsument med avseende på att minska onödig konsumtion fram. Här diskuteras också om KC skulle kunna vara en kontaktpunkt för media och allmänheten i frågor om läkemedel i miljön och hållbar användning. Behandlingsrekommendationer lyfts fram som ett relevant område där information om andra aktörers arbete skulle kunna lyftas fram av KC. I detta perspektiv lyfter också några intressenter fram livscykelperspektivet av läkemedel, d.v.s. att inte enbart fokusera på den aktiva substansen utan även t.ex. transporter, förpackningar och processeffektivitet. Här finns också reflektioner om fokusområdet rymmas inom temat Cirkulär Ekonomi, där det händer mycket just nu exempelvis kopplat till rena cirkulerande vattenflöden, att möjliggöra giftfri återföring av slam etc Antimikrobiell (framförallt Antibiotika-) resistens (AMR) Flertalet intressenter lyfter fram AMR som en viktig fråga och att den har goda möjligheter att bygga kommunikation kring då det finns större (men inte fullgod) medvetenhet bland allmänheten om problematiken med antibiotikaresistens. Man ser en potential att lyfta hur den yttre miljön kan vara en faktor i spridningen av antibiotikaresistens, t.ex. hur biocider och fungicider kan misstänkas bidra till spridningseffekt. Intressenter lyfter fram att alla är lite berörda av frågan om antibiotikaresistens, men att man kanske just därför ser en risk att det inte görs tillräckligt totalt sett, då ingen enskild aktör tar ett helhetsgrepp. Viktigt här att sprida/dela information kopplat till andra pågående initiativ. Här ser man helt enkelt att alla bidrag till arbetet behövs och att flera aktörer kan verka parallellt utan att konkurrera, arbeta med samma budskap men med olika mottagare. Arbetet med att säkra tillgänglighet av mindre vanliga antibiotika är ett specifikt område där KC skulle kunna hjälpa till att sprida information om andra pågående projekt Teknik för rening av avloppsvatten Flera intressenter lyfter fram utveckling och införande av tekniker för avancerad rening vid reningsverken så att läkemedlen hindras från att nå miljön som en viktig fråga. Detta betraktas dock av flera intressenter som ett område som KC inte bör ägna sig åt då det finns andra aktörer som är verksamma på detta område. KC:s roll föreslås istället möjligen vara att synliggöra dessa andra aktörer och initiativ (exempelvis projektet beställargrupp för avancerad rening, ett ettårigt projekt drivet av bl.a. Naturvårdsverket och Svenskt Vatten). Intressentdialog - Kunskapscentrum för läkemedel i miljön Sida 11 av 17

22 På detta område kan det vara intressant att synliggöra synergieffekter av avancerad rening; man renar oftast bort andra föroreningar samtidigt som läkemedel, något som också borde reflekteras i kostnadsberäkningar av avancerad läkemedelsrening. Synliggöra goda exempel ses som viktigt. Här lyfter intressenter också fram möjligheten att genom att samla information om bästa möjliga teknik också möjliggöra att medverka i ett potentiellt framtida arbete med BATslutsatser (det noteras dock att det för närvarande inte finns några pågående processer inom IED och BREFarbetet) Monitorering/mätning/miljöövervakning Förekomst och spridning av läkemedel i miljön bedöms av de flesta intressenter som en viktig fråga och här skulle KC kunna spela en roll. Flera intressenter pekar ut behov av att få mer information om den redan pågående miljöövervakningen. Den befintliga kunskapsbasen pekas ut som otillräcklig. Vidare pekar man ut specifika behov av: att harmonisera och säkra kvalitet i mätmetoder att koordinera ett prioriteringsarbete för att identifiera mest relevanta läkemedelssubstanser för mätning (här lyfts synliggörande av sammanställda försäljningsdata fram som ett värdefullt bidrag) att långsiktigt prioritera recipienter för uppföljning av läkemedelsrester att koordinera mätaktiviteter Inom ramen för arbetet inom den nationella läkemedelsstrategin togs det i detta sammanhang fram en rapport 3 som spaltade upp användbar information (inklusive en sammanställning av den flora av standarder för mätmetoder som finns). Utifrån rapporten kan man utkristallisera minst två stora och viktiga behov som kvarstår och där KC skulle kunna spela en roll: Förtydliga hur ansvaret för att mäta läkemedel i miljön ser ut; vilka resurser ska läggas, definiera om mätningar kan samordnas i större utsträckning. Intressenter ser att arbetet sannolikt skulle kunna bedrivas mer effektivt med tydligare samordning kring ansvar och uppgifter. Ett sätt som lyfts fram är att verka för en övergripande (nationell) plan för mätningar. Idag är det flera aktörer som gör mätningar mer sporadiskt, vilket man bedömer blir mindre användbart än om mätningar vore mer harmoniserade och hade längre tidsserier. En del landsting gör mätningar mer långsiktigt (t.ex. SLL sedan 2004) men även detta arbete skulle komma till större användning om det bedrevs inom ramen för en övergripande plan. Idag kan de flesta laboratorier erbjuda analyser som inkluderar ett hundratal läkemedelssubstanser. En modell/process för hur urval av substanser som mäts ska göras behöver också vara definierad så man kan motivera varför man följer de substanser som man gör. Exempelvis finns Läkemedelsverkets lista på 35 läkemedelssubstanser, Nationella läkemedelsstrategins lista över 22 läkemedelssubstanser, substanser upptagna på EU:s bevakningslista samt särskilt förorenade ämnen som listas i vattenförordningen. I en sådan process kan det också vara viktigt att 1) modellen kan uppdateras över tid om exempelvis användningen ändras och 2) att beakta vilka alternativa läkemedel är (därmed att följa det läkemedel som man substituerar till, t.ex. case diklofenak/naproxen) samt att beakta syftet med mätningen, exempelvis om man vill ha tidsserier. KC pekas ut som en aktör som skulle kunna koordinera denna urvalsprocess. Koordinera och harmonisera mätmetoder så att rapporter blir jämförbara och håller tillräcklig kvalitet. Här noteras att när den arbetsgrupp inom den nationella läkemedelsstrategin som är ansvarig för detta område samlade in och jämförde rapporter från olika aktörer, fann man att många rapporter inte höll tillräcklig kvalitet. Att det finns metodologiska problem med mätningar ser intressenterna är förståeligt (många parametrar är viktiga: analysmetod, antal prover mm), men man ser det likväl som problematiskt att det figurerar dåligt underbyggda siffror i rapporter som används som beslutsunderlag. Här behöver man sammanfattningsvis ta fram best practice för mätmetoder, t.ex. i 3 Intressentdialog - Kunskapscentrum för läkemedel i miljön Sida 12 av 17

23 dialog med etablerade aktörer på området. Denna information om metodval behöver också spridas, där ser man att KC kunde spela en roll i att förmedla denna kunskap. Andra specifika delområden av intresse som nämns är: Kombinationseffekter, även kallat mix toxicity-effekter, cocktaileffekter, t.ex. specifikt avseende ämnen som har ett gemensamt mode of action. Förstärkande effekter (t.ex. ftalaters egenskap att öka upptag av andra ämnen genom huden). Hormonstörande egenskaper. Koppling till försäljning och övervakning; synliggöra försäljningsstatistik och verka för att den är sammanställd för motsvarande geografiska områden som mätningar görs. Möjligheterna med metoden non-target screening skulle kunna vara intressanta att titta på, även enklare på läkemedel där man i alla fall känner till grundstrukturen/substansen och vanliga metaboliter. Multifunktionella additiv en intressant del att titta på här (detta diskuteras t.ex. i SamTox 4 och ToxRådet 5 där Läkemedelsverket deltar). QSRR- och QSXR-simuleringar. Samlad bedömning av toxicitet före och efter läkemedelsrening (se EU-projektet Solutions) Tydliggöra data som kopplar reningsteknik (olika reningssteg) till effektivitet (baserat på uppmätta data i miljön. (Koordinering av) harmoniserat stöd i upphandling av teknik för avancerad läkemedelsrening. Här arbetar för närvarande projektet Beställargrupp för minskade utsläpp av läkemedelsrester, mikroplaster och andra föroreningar via avloppsreningsverk 6 under ett år. Detta projekt kommer producera ett antal kunskapssammanställningar, avnämare och spridning av informationen behövs Identifiera substanser med potentiellt stor miljöpåverkan Flera intressenter lyfter fram arbetet med att identifiera s.k. högrisksubstanser som viktigt för att möjliggöra vidare analys och arbete inom exempelvis reningsteknik, medan andra intressenter menar att detta är ett fokusområde som KC inte bör prioritera då det bedöms ta mycket tid och resurser i anspråk samtidigt som det kräver mer inslag av forskningsverksamhet, vilket ligger längre bort från de områden som KC ska ägna sig åt. Någon intressent lyfter fram att såväl ett ekologiskt, ekotoxikologiskt och konsument-/användarperspektiv är intressant att beakta och att forskningssektorn har mycket att tillföra på detta område Innovation Detta område lyfts fram av några intressenter, men främst ses detta som något som bedrivs av industrin på egen hand Digitalisering Detta område lyfts fram av några aktörer på en mer generell nivå och det har inte varit möjligt att identifiera mer specifika aktiviteter inom området Intressentdialog - Kunskapscentrum för läkemedel i miljön Sida 13 av 17

24 5 Aktörer 5.1 Aktörer och målgrupper I dialogen ombads intervjuade intressenter att ge inspel till aktörer som kan vara relevanta/central för kunskapscentrets framdrift och att särskilt lyfta fram icke redan angivna eller diskuterade aktörer. Nedanstående förteckning ska således inte ses som heltäckande utan som ett komplement till Läkemedelsverkets initierade intressentkartläggning. Generella synpunkter avseende aktörers engagemang i KC: Det ses som viktigt att engagera de som vill och kan bidra till framdrift. Det ses som viktigt att engagera Triple Helix (forskning, akademi och industri) i aktiviteter. Potentiella aktörer och målgrupper (i alfabetisk ordning) 1177 Vårdguiden. Access to medicine foundation. Agenda 2030 (-delegationen). Akademin. Nationellt forsknings som bedrivs exempelvis vid lärosäten i Umeå, Kristianstad, Lund och Örebro. Internationellt exempelvis i länder som USA, Tyskland, Schweiz, Kina och Spanien. Allmänhet/konsument, tex. genom konsumentorganisationer eller patientföreningar. Andra nationella och framåtsyftande motparter, till exempel Tyskland, Nederländerna, Schweiz. Apotek, till exempel genom Sveriges Apoteksförening. Apotekare, till exempel Apotekarsocieteten. Berörda department. Certifieringsinstitut. Dagligvaruhandel. Forskningsfinansiärer, t.ex. Formas, Mistra, Vetenskapsrådet och Naturvårdsverket. Friskvårdsaktörer till exempel branschförening för sjukgymnaster. Healthcare Without Harm Europe. HELCOM. Intressenter upptagna på upphandlingsmyndighetens sändlista inom projektet upphandlingskrav läkemedel. Investerare. Kommuner / SKL. LRF. Läkarförbundet, Läkemedelskommittéer, LOK (förskrivare). Länsstyrelser. MistraPharmas befintliga nätverk. Myndigheter, t.ex. Upphandlingsmyndigheten, Kemikalieinspektionen, Naturvårdsverket, HAV, Socialstyrelsen, Folkhälsomyndigheten, Livsmedelsverket, EMA, SIDA, SVA, TLV, SGU, Vattenmyndigheterna. ReACT. Reningsverk, t.ex. genom VA-kluster. SIWI. STRAMA. Svensk förening för allmänmedicin. Svenskt vatten. Sveriges regioner och landsting, t.ex. deras Nätverk för Läkemedel och Miljö. Uppsala Antibiotic Center. Intressentdialog - Kunskapscentrum för läkemedel i miljön Sida 14 av 17

25 6 Relevanta projekt och regulatoriska processer Flera initiativ, projekt samt pågående eller kommande regulatoriska processer som har relevans för KC har nämnts under intressentdialogen. Nedan återges en samanställning över dessa. 6.1 Potentiellt relevanta projekt, nätverk och dylikt Projekt, nätverk med mera som nämndes under intressentdialogen och som kan vara relevanta för KC att samverka, bevaka eller delta i. Potentiellt relevanta projekt, nätverk mm. Future Risk Assessment economy/ecology (FRAM miljöekonomer). Substitutionscentrum Forum för miljösmart konsumtion SamTox och Toxikoloiska rådet Nederländerna: samverkansprojekt mellan finans- och läkemedelsbranschen, organiseras av miljö- och läkemedelsmyndigheten. AMR Alliance - egendefinierade mål för PNEC i recipienter (antibiotika) som lanserades i samband med ett FN-möte under Nationella läkemedelsstrategin aktiviteter med bäring på miljö Janusinfo.se FAR prevention Flagship platform for Pharmaceutical Procurement (interreg-projekt ) Nationella samverkansfunktionen mot antibiotikaresistens Regeringens strategi för arbetet mot antibiotikaresistens One Health projekt (Nordiska Ministerrådet) Forskningsagenda för antibiotikaresistens (inkluderar miljöaspekter, Vetenskapsrådet) Projekt om läkemedelsrester i slam (SLU & IVL) Projekt om rening av läkemedel, PFAS och antibiotika (EU-BONUS Opti-Treat) (IVL) Projekt om mikroplaster som bärare av föroreningar i avloppsvatten (EU-BONUS Micropoll) (IVL) Beställargrupp för avancerad rening CG Pharma Preassure project Projekt vid Högskolan i Kristianstad (feedbackloop av information från vattenrening till förskrivare) PEA Hazard Interreg SOLUTIONS, EU-projekt som bedriver mer avancerad toxicitetsbedömning av vatten EUREAU REVAQ-certifiering CARe:s kommande konferens år 2021om antibiotika i miljön UBA:s konferens om antibiotikaresistens i miljön International Water Association (IWA) EVAG (Kunskapscentrum för avloppsrening) Intressentdialog - Kunskapscentrum för läkemedel i miljön Sida 15 av 17

26 6.2 Potentiellt relevanta regulatoriska processer Regulatoriska processer som tids- och innehållsmässigt kan vara intressanta för KC att bevaka/bidra till och som nämndes under intressentdialogen. Potentiellt relevanta regulatoriska processer Slamutredning (särskild utredare: Gunnar Holmgren. Rapporteras senast den 15 september 2019) EU-strategi för läkemedel och miljö Miljöövervakningsutredningen (utredare: Åsa Romson, huvudsekreterare: Lena Sandström) Dricksvattendirektivet (ett förslag kom i februari 2018, men Österrike godtog inte detta) Regulation on minimum requirements for water reuse (jordbruk) EU:s ramdirektiv för vatten Direktiv om skydd för grundvatten mot föroreningar och försämring Prioriterade ämnen i vattenmiljön (EU) Avloppsdirektivet (ska vara klart omkring år ) Badvattenförordningen 7 Slutsatser 7.1 Prioriterade områden och aktiviteter Ett stort antal fokusområden har lyfts fram under intressentdialogerna i mer eller mindre framskjutande utsträckning. Prioritering av fokusområden och aktiviteter har gjorts inom ramen för Läkemedelsverkets arbetsgrupp med denna rapport som underlag. För vidare läsning kring modell för prioritering, slutsatser och valda områden hänvisas till Läkemedelsverkets rapport Uppdrag angående kunskapscentrum för läkemedel i miljön, avsnitt 3.2 samt kapitel 4 och 5. Utöver prioriterade områden, så har nedanstående områden pekats ut av intressenter och som bedöms som relevanta för KC att omvärldsbevaka och kommunicera om, men inte driva aktivt: innovation nedbrytbarhet API upphandling, krav och uppföljning hållbar användning samhällsekonomiska analys miljödatabas, övervakning mätning av läkemedelsrester i vatten kalibrering/prioritering av mätmetoder (hur). Koordinering av mätmetoder (vem) teknikspridning rening prioritering av teknik för rening innovation, vattenrening/teknik Områden som har identifierats falla inom Läkemedelsverket befintliga pågående arbete och ansvar är: miljöhänsyn i GMP miljöhänsyn i godkännandeprocess receptbelägga utifrån miljöskäl miljöhänsyn i förmånssystemet miljödatabas baserat på data erhållen från miljöriskbedömningar från företag (ERA) regulatorisk utveckling. Intressentdialog - Kunskapscentrum för läkemedel i miljön Sida 16 av 17

27 Intressentdialog - Kunskapscentrum för läkemedel i miljön Sida 17 av 17