Patentskydd for biotekniska uppfinningar

Transkript

1 Patentskydd for biotekniska uppfinningar Slutbetànkande av Kommittén om patentskydd for biotekniska uppfinningar Stockholm 2008 STATENSOFFENTLIGA UTREDNINCAR SOU

2 Innehâll Fôrkortningar 17 Ordlista 19 Sammanfattning 31 Summary 49 Fôrfattningsfôrslag 67 Fôrslag till lag om ândring i patentlagen (1967:837) 67 1 Inledning Uppdraget Kommitténs arbete 70 2 Bioteknik - en bakgrund Inledning Bioteknik Molekylârbiologi -Gêner Mikrobiologi Cellbiologi Det biotekniska forsknings- och utvecklingsarbetet Aktôrerna inom bioteknisk forskning Finansiering av forskning och utveckling Resultatet av forskning och utveckling Tillstând till bioteknisk forskning Kliniska lâkemedelsfôrsôk 98

3 Innehâll SOU 2008: Biotekniken och hâlso- och sjukvârden Gâllande ratt och patentsystemet Patentlagens grundlàggande bestàmmelser Innebôrden av ett biotekniskt patent Nàrmare om upptàckter och uppfinningar Biotekniska patent i den allmânna debatten Vâxtfôrâdlarrâttslagen Patentsystemets uppbyggnad Patentstatistik Patentutvecklingen pâ det biotekniska omrâdet Det mânskliga genomet Etiska utgângspunkter for patent pâ biotekniska uppfinningar Etiska aspekter rôrande patent pâ biotekniska uppfinningar Etiska vàrderingar utifrân ett individ- och samhâllsperspektiv Etik, moral och juridik Tvâ huvudtraditioner i etiken Etiska principer och begrepp relevanta for patent pâ biotekniska uppfinningar Fakta och vàrderingar Intressekonflikter Sammanfattande synpunkter De grundlàggande patenterbarhetsvillkoren och kravet pâ beskrivning av uppfinningen De grundlàggande patenterbarhetsvillkoren - En bakgrund Nyhet Uppfinningshojd Industriell tillâmpbarhet Beskrivningen av uppfinningen och patentkrav 155

4 SOU 2008:20 Innehâll 5.2 De grundlàggande patenterbarhetsvillkorens tillàmpning pâ biotekniska uppfinningar Nyhetskravet Kravet pâ uppfinningshôjd Kravet pâ industriell tillâmpbarhet Beskrivningen av uppfinningen Studier kring tillàmpningen av de grundlàggande patenterbarhetsvillkoren Gowers Review of Intellectual Property Studier inom det brittiska patentverket PATGEN-projektet Kommitténs enkâtundersôkning Kommitténs ôvervâganden Praxisutvecklingen inom EPO Betydelsen av direktivet 98/44/EG for den patentrâttsliga utvecklingen nâr det gàller de grundlàggande patenterbarhetsvillkoren Uppfinningshôjd Industriell tillâmpbarhet Beskrivningen av uppfinningen Oinskrànkt produktskydd Oinskrànkt produktskydd Innebôrden av det oinskrânkta produktskyddet Oinskrànkt produktskydd vid patent pâ gensekvenser Kritik mot det oinskrânkta produktskyddet vid patent pâ uppfinningar som involverar gensekvenser Kommitténs slutsatser i delbetànkandet Remissutfallet av kommitténs delbetànkande Fôrdelningen av remissvar Analys av remissinstansernas synpunkter Kommitténs fortsatta bevakning av det oinskrânkta produktskyddet for patent pâ genteknikomrâdet EPO-konferensen Patenting biotechnological inventions in Europe 205

5 Innehâll SOU 2008: Den andra medicinska indikationen Kommitténs ôvervâganden Produktskyddet vid patent pâ gensekvenser Den andra medicinska indikationen Etiska frâgestâllningar i samband med patent pâ biotekniska uppfinningar Inledning Etiska ôvervâganden i samband med infôrandet av den gàllande lagstiftningen om biotekniska uppfinningar Det etiskt motiverade undantaget frân patentering Nàrmare om den moraliska bedômningen Tolkningen av det etiskt motiverade undantaget frân patentering i direktivet 98/44/EG om ràttsligt skydd for biotekniska uppfinningar EPO:s roll vid tillâmpningen av det etiskt motiverade undantaget inom patentrâtten Praxis frân EPO betràffande det etiskt motiverade undantaget frân patentering Patentmyndigheternas och domstolarnas tillgâng till underlag for den etiska granskningen av en uppfinning Kommitténs enkàtundersôkning och samrâd i patentetiska frâgor ârs enkàtundersôkning ârs samrâd Patentsystemet och mànniskovàrdesprincipen samt skyddet for den personliga integriteten Patentsystemet och intresset av skydd for den personliga integriteten Patent pâ uppfinningar som involverar mànskliga gêner Genetisk diskriminering Etnisk tillhôrighet som patentràttslig avgrânsning

6 SOU 2008:20 Innehâll Mànskligt biologiskt material inom bioteknisk forskning och utveckling Forskning med hjàlp av mànskligt biologiskt material Ett samtycke till patentering Patentsystemet och mânniskovàrdesprincipen Chimàrer och hybrider Uppfinnmgar som involverar mànskliga kônsceller Exploateringen av patenterade biotekniska uppfinningar Kommitténs ôvervâganden Det etiskt motiverade undantaget frân patentering Patentmyndigheternas tillgâng till underlag for bedômningen i etiska frâgor Patent pâ biotekniska uppfinningar och mânniskovàrdesprincipen 291 7'.10.4 Patent pâ biotekniska uppfinningar och respekten for den personliga integriteten Patent pâ uppfinningar som involverar stamceller Vad âr stamceller? Etiska frâgestàllningar betrâffande embryonal stamcellsteknik Forskningen kring embryonala stamceller Sverige Europa USA Japan Patent pâ stamceller De centrala frâgorna kring patent pâ mânskhga embryonala stamceller Internationell jàmfôrelse av praxis kring patent pâ mànskliga embryonala stamceller Utvecklingen inom EPO Kommitténs enkâtundersôkmng och samrâd 344 il

7 Innehall SOU 2008: Kommitténs ôvervâganden Betydelsen av patent for stamcellsuppfinningar Begreppet embryo Omfattar det etiskt motiverade undantaget frân patentering ocksâ stamceller som har utvunnits ur ett mànskligt befruktat âgg? Icke modifierade och modifierade mànskliga embryonala stamceller samt patentskyddets omfattning Experimentundantaget inom patentràtten och patent pâ forskningsverktyg Experimentundantaget och forskningsverktyg Experimentundantag Forskningsverktyg Kommitténs frâgestàllningar Det patentràttsliga experimentundantaget Europa USA Japan Experimentundantaget och patentràttens inverkan pâ bioteknisk forskning och utveckling Sverige Storbritannien Tyskland Frankrike Italien Studier kring experimentundantaget i europeisk ràtt Kommitténs enkàtundersôkning rôrande experimentundantagets tillâmpning Experimentundantagets betydelse som incitament till forskning och utveckling Olika typer av uppfinningar Empiriska studier kring experimentundantagets effekter Nuffield Council on Bioethics

8 SOU 2008:20 Innehall 9.8 Kommitténs ôvervâganden betràffande patentràttens experimentundantag Patent pâ forskningsverktyg Patent pâ forskningsverktyg - en internationell jâmfôrelse Europa USA Japan Empiriska studier kring anvândningen av patenterade forskningsverktyg Patentràttsliga komplikationer med avseende pâ forskningsverktyg Tillgângen till patenterade forskningsverktyg Kommitténs enkàtundersôkning The Nuffield Council on Bioethics Bôr biotekniska forskningsverktyg sàrbehandlas i patentrâttsligt hânseende? Argument for och mot en patentrâttslig sàrbehandling av biotekniska forskningsverktyg 417 9A4.2 Tànkbara utformningar av ett utvidgat experimentundantag for patenterade forskningsverktyg Kommitténs ôvervâganden betràffande patenterade forskningsverktyg Reach-through claims Utformningen av reach-through claims och pathway claims Synen pâ reach-through claims och pathway claims hos EPO och PRV Utvecklingen betràffande reach-through claims och pathway claims

9 Innehall SOU 2008:20 10 Tillgâng till patenterade biotekniska uppfinningar Bioteknisk forskning och utveckling Olika modeller for tillgâng till patenterad teknik Licensavtal Licensavtalets uppbyggnad Tvângslicens Europa USA Japan 463, 10.5 Konkurrensràtten och patentsystemet OECD:s riktlinjer for licensavtal avseende genetiska uppfinningar Licence of Right Licensiering av genetiska uppfinningar - uppmàrksammade fall Kommitténs enkàtundersôkning 481 lo.lopatentpooler Patentpooler pâ bioteknikomrâdet De râttsliga fôrutsàttningarna for en patentpool Synen pâ patentpooler pâ det biotekniska omrâdet Clearinghouses for patent Material Transfer Agreements Uppbyggnaden av Material Transfer Agreements Material Transfer Agreements i praktiken Donerade patent 507 lo.hkommitténs ôvervâganden Licensavtal Patentpooler och clearinghouses for patent Material Transfer Agreements

10 SOU 2008:20 Innehall 11 Patenterade biotekniska uppfinningar inom hâlsooch sjukvârden Làkemedelskostnader inom hâlso- och sjukvârden Làkemedelsfôrmânen och làkemedel inom slutenvârden Landstingens kostnader for làkemedel Patentsystemets betydelse for làkemedelskostnaderna Patent som incitament att ta fram nya làkemedel Utveckling av nya làkemedel Innovativa och fôrbàttrade làkemedel Tillgângen till biotekniska uppfinningar inom hâlsooch sjukvârden Patent och tillgànglighet Tvângsiicens for genetiska tester Konkurrensràttsliga aspekter Priskontroll av genetiska tester Kvalitetskontroll och vidareutveckling Kommitténs ôvervâganden Ekonomiska och andra konsekvenser av kommitténs forslag 563 Reservationer 565 Sàrskilt yttrande 591 Bilagor 1 Kommittédirektiv 2005: Europaparlamentets och râdets direktiv 98/44/EG av den 6 juli The Uniform Biological Material Transfer Agreement