EKONOMIUTSKOTTETSBETÄNKANDE 12/2000 rd

Transkript

1 EkUB 12/2000 rd- RP 21/2000 rd EKONOMIUTSKOTTETSBETÄNKANDE 12/2000 rd Regeringens proposition med förslag till lagar om ändring av patentlagen och lagen om växtförädlarrätt INLEDNING Remiss Riksdagen remitterade den 7 april 2000 en proposition med förslag till lagar om ändring av patentlagen och lagen om växtförädlarrätt (RP 21/2000 rd) till ekonomiutskottet för beredning. Utilitande I enlighet med riksdagens beslut har miljöutskottet lämnat utlåtande om ärendet. Utlåtandet (MiUU 3/2000 rd) ingår som bilaga till detta betänkande. sakkunniga Utskottet har hört - regeringsrådet Tima Kaisanlahti, handelsoch industriministeriet - byråchef Ritva Oinonen och biträdande byråchef Laila J ungfel t, Patent- och registerstyrelsen - direktör Jarmo Juga, Husdjursavdelningscentralen- FABA. PROPOSITIONEN Genom propositionen införs direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar i Finland. Hänvisningarna till mikroorganismer och kulturer i patentlagen ersätts med hänvisningar till biologiskt material. I patentlagen skall föreskrivas att patent kan beviljas på en uppfinning när den gäller en produkt som består av eller innehåller biologiskt material eller ett förfarande genom vilket biologiskt material kan framställas, bearbetas eller användas. Bestämmelserna om växt- och djuruppfinningars patenterbarhet föreslås bli preciserade. I likhet med nu rådande praxis kommer patent inte att beviljas för växtsorter eller djurraser. Uppfinningar som avser växter eller djur är patenterba- ra om uppfinningens genomförbarhet inte är tekniskt begränsad till en viss växtsort eller djurras. Människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan inte utgöra patenterbara uppfinningar. En isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt framställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra en patenterbar uppfinning, även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel, förutsatt att den uppfyller de generella kriterierna för patenterbarhet. RP rd

2 EkUB 12/2000 rd - RP 21/2000 rd Patent meddelas inte på en uppfinning vars kommersiella utnyttjande skulle strida mot allmän ordning eller goda seder. Det går inte att få patent på särskilda uppfinningar som avser förfaringssätt för att klona mänskliga varelser samt förfaringssätt för att ändra den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller. Användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål är inte patenterbart liksom inte heller sådana förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos djur som uppenbart orsakar dem lidande utan att medföra några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur. Patentlagen kompletteras med undantagsbestämmelser för jordbrukare. Enligt dessa bestämmelser får jordbrukare använda reproduktionsmaterial från patentskyddade vegetabiliska produkter för reproduktion eller mångfaldigande i det egna jordbruket. På samma sätt får jordbrukaren i det egna jordbruket använda reproduktionsmaterial från patentskyddad avelsboskap för jordbruksverksamhet men inte för kommersiella syften. Regeringen föreslår att till patentlagen och lagen om växtförädlarrätt fogas bestämmelser om ömsesidig tvångslicens under vissa förhållanden. UTSKOTTETSSTÄLLNINGSTAGANDEN Motivering Ekonomiutskottet föreslår att lagen om ändring av patentlagen godkänns med preciseringarna nedan och att lagen om ändring av lagen om växtförädlarrätt godkänns enligt propositionen. Propositionen grundar sig på direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar, som på beredningsstadiet förelåg för utlåtande i riksdagen. Tolkningspraxis i fråga om den gällande patentlagen motsvarar redan nu i allt väsentligt direktivet. Syftet med propositionen är att i enlighet med direktivet öka rättssäkerheten inom biotekniken och därmed främja villkoren för företagen inom branschen. Genom lagändringarna tydliggörs och moderniseras patentvillkoren för biotekniska uppfinningar. Miljöutskottet anser i sitt utlåtande att lagen skall tillämpas strängt och att alltför omfattande patenträtter bör undvikas. Utskottet hänvisar till motiveringen i miljöutskottets utlåtande. Enligt en utredning till ekonomiutskottet har patentmyndigheten gått in för en stram linje när det gäller ansökningar om patent på biotekniska uppfinningar. I Finland har bara strikt begränsade uppfinningar fått patent, och denna linje kommer att fortsätta. Utskottet betonar vikten av en konsekvent linje. Miljöutskottet understryker också att patentmyndigheterna måste ha tillgång till tillräcklig expertis och adekvata resurser i fråga om etiska och medicinska aspekter på genteknik samt i fråga om djurskyddsaspekterna när de handlägger ansökningar om patent på djur. Enligt de gällande bestämmelserna kan patentverket anlita utomstående expertis, om det anses nödvändigt med hänsyn till prövningen av en ansökan om patent. Ett beslut av patentmyndigheten om en patentansökan kan överklagas i lagstadgad ordning. Vad beträffar utveckling av gentekniken och patenteringens etik hänvisar ekonomiutskottet till utlåtandet från miljöutskottet. Detaljmotivering Utskottet har preciserat l a 2 mom. i förslaget tilllag om ändring av patentlagen på det sätt miljöutskottet föreslagit, nämligen att en i momentet nämnd uppfinning kan patenteras, förutsatt att villkoren för patenterbarhet i övrigt uppfylls. Regeringen konstaterar i motiveringen till sin proposition att en beståndsdel från människokroppen kan beviljas patent, förutsatt att den också uppfyller de allmänna förutsättningarna för patent, det vill säga kraven på uppfinningshöjd, nyheter, teknisk natur och industriell användbarhet. 2

3 EkUB 12/2000 rd - RP rd Utskottet hänvisar till motiveringen i miljöutskottets utlåtande. F örslag till beslut Med stöd av det ovan anförda föreslår ekonomiutskottet vördsamt att det andra lagförslaget godkänns utan ändringar och att det första lagförslaget i övrigt godkänns enligt propositionen men l a med följande ändring: Utskottets ändringsförslag l a (l m om. som i RP) En isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt framställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan, utan hinder av vad som bestäms i l mom., utgöra en patenterbar uppfinning, även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel, förutsatt att villkorenför patenterbarhet i övrigt uppfylls. Helsingfors den 23 maj 2000 I den avgörande behandlingen deltog ordf. Leena Luhtanen /sd vordf. Mauri Salo /cent med!. Jouni Backman /sd Klaus Hellberg /sd Susanna Huavinen /sd Mikko Immonen /vänst Reijo Kallio /sd Marja-Leena Kemppainen /fkf sekreterare vid sammanträdet var utskottsrådet Eelis Roikonen. ers. Kalervo Kummola /sam! Pekka Kuosmanen /sam! Jari Leppä /cent Mika Lintilä /cent Olli Nepponen /sam! Antti Rantakangas /cent Juhani Sjöblom /sam! Veijo Puhjo /vänst. 3

4 EkUB 12/2000 rd- RP 21/2000 rd 4

5 Bilaga - MiUU 3/2000 rd EkUB 12/2000 rd- RP 21/2000 rd MILJÖUTSKOTTETS UTLÅTANDE 3/2000 rd Regeringens proposition med förslag till lagar om ändring av patentlagen och lagen om växtförädlarrätt Till ekonomiutskottet INLEDNING Remiss Ekonomiutskottet har genom ett brev från den 14 april 2000 begärt utlåtande av miljöutskottet om propositionen med förslag till lagar om ändring av patentlagen och lagen om växtförädlarrätt (RP 21/2000 rd). sakkunniga Utskottet har hört - regeringsrådet Timo Kaisanlahti och industrirådet Paula Nybergh, handels- och industriministeriet - konsultative tjänstemannen Pirkko Kivelä Ikonen, miljöministeriet - länsveterinär Outi Vainio, länsstyrelsen i Västra Finlands län - byråchef Ritva Oinonen och biträdande byråchef Laila Jungfelt, Patent- och registerstyrelsen - delegationssekreterare, docenten Susanne Somersalo, Delegationen för bioteknik - ombudsmannen Riitta Salmi, Juliana von Wendts stiftelse, som representant för Djurskyddsförbundet Animalia professor Matti Häyry, Helsingfors universitet. Boreal Kasvinjalostus Oy har meddelat att företaget inte har någonting att anmärka mot propositionen. PROPOSITIONEN Regeringen föreslår ändringar i patentlagen och lagen om växtförädlarrätt Propositionen bygger på Europaparlamentets och rådets direktiv om rättsligt skydd mot biotekniska uppfinningar. När det gäller biotekniska uppfinningar föreslår regeringen att definitionen på patenträttslig uppfinning, vissa principer om patenterbarheten och patenskyddets omfattning precisieras. De föreslagna lagarna avses träda i kraft den 30 juli RP 21/2000 rd 5

6 EkUB 12/2000 rd - RP rd Bilaga - MiUU 3/2000 rd UTSKOTTETSSTÄLLNINGSTAGANDEN Motivering De föreslagna ändringarna - nödvändighet och acceptans Genom de föreslagna ändringarna av patenlagen och lagen om växtförädlarrätt genomför Finland Europaparlamentets och rådets direktiv om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar (98/44/EG). Miljöutskottet har redan tidigare lämnat utlåtanden till stora utskottet om förslaget och ett ändrat förslag (MiUU 3/1996 rd och MiUU 17/1997 rd). I båda utlåtandena ansåg utskottet att direktivet behövs för att EU skall ha enhetlig~ bestämmelser om vilka biotekniska uppfinnmgar som är patenterbara och för att garantera rättsligt skydd för uppfinningarna. I det senare utlåtandet framhöll utskottet att det nya förslaget till direktiv var bättre genomtänkt när det gällde begrepp, etiska aspekter och bedömning av ekonomiska och samhälleliga aspekter av patentering och att utskottet därför ställde sig bakom förslaget. Det är enligt miljöutskottet nu viktigt att lagstiftningen i Finland anpassas till kraven i direktivet. Vidare är det enligt utskottets uppfattning positivt att ändringarna i patenlagen föreslås överensstämma i så hög grad som möjligt med formuleringarna i direktivet. Speciellt viktigt är det att l a l mom. föreskriver att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegri?et en gensekvens eller en delsekvens av en gen, mte kan utgöra patenterbara uppfinningar. Däremot vill utskottet påpeka att 2 mom. i samma paragraf kan ge upphov till vissa tolkningsproblem i förhållande till l mom., eftersom det i 2 mom. föreskrivs att en isolerad beståndsdel av människokroppen dock kan utgöra en patenterbar uppfinning. Enligt uppgifter till utskottet betyder bestämmelsen att en isolerad beståndsdel av människokroppen kan patenteras bara om de generella kriterierna för patenterbarhet uppfylls, det vill säga det skall vara fråga om en uppfinning, den skall vara ny, vara teknisk till sin natur och uppfylla kravet på industriell användning. Utskotten anser att 2 mom. bör kompletteras med detta tillägg. Utskottet framhåller att ekonomiutskottet bör precisera l a 2 mom. patentlagen på följande sätt: En isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt framställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan, utan hinder av vad som bestäms i l mom., utgöra en patenterbar uppfinning, även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel, förutsatt att villkoren för patenterbarhet i övrigt uppfylls. Det är enligt miljöutskottets uppfattning bra att patentl~gens förbud mot patent på en uppfinning som stnder mot allmän ordning eller goda seder kompletteras. Detta innebär att man inte kan ta patent på förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser, förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller, användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål och på förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att de medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur samt djur som framställs genom sådana förfaringssätt. Utskottet vill dock påpeka att 3 mom. bör tolkas tillsammans med l mom. slutresultatet av detta är att ett förfaringssätt som inte strider mot allmän ordning eller god sed, till exempel att ändra den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller i syfte att undanröja en beståndsdel som förorsakar ärftliga sjukdomar, bör kunna patenteras. Utskottet tillstyrker de föreslagna ändringarna i patentlagen och lagen om växtförädlarrätt, men vill samtidigt lyfta fram vissa problem med tillämpningen av patentlagen och fokusera uppmärksamheten på den biotekniska utvecklingen och etiska aspekter på patentering. 6

7 Bilaga - MiUU 3/2000 rd EkUB 12/2000 rd - RP 21/2000 rd Tillämpningen av patentlagen Enligt lagförslaget får en isolerad beståndsdel av människokroppen samt uppfinningar som gäller växter eller djur patenteras, om de kan tillgodogöras industriellt. Patenten är således så kallade produktpatent I varje enskilt fall måste omfattningen på ett produktpatent avgöras av den nationella patentmyndigheten. Vid tillämpningen av lagen kommer produktpatentens omfattning att vara en viktig fråga. Alltför stora patenträttigheter kan försvåra till exempel forskningen och utvecklingen när det gäller medicinska applikationer. Miljöutskottet anser att lagen skall tillämpas strängt och allt för omfattande patenträtter undvikas. Ekonomiutskottet bör uppmärksamma detta i sitt betänkande, anser miljöutskottet Det är förbjudet att patentera förfaringssätt som ändrar den genetiska identiteten hos djur, om det sannolikt medför lidande för djuren utan att det medför några påtagliga medicinska fördelar. Frågan om den medicinska nyttan är påtaglig eller inte skall i varje enskilt fall avgöras av de nationella patentmyndigheterna. Enligt uppgifter till utskottet kommer det att vara svårt att bedöma frågan, eftersom uppfinningar vanligen patenteras på ett tidigt stadium. I praktiken krävs det djurförsök för patent på djur och deras arvsmassa. Patentmyndigheten kan således också anses ta indirekt ställning till djurförsök. Patent med anknytning till genmanipulation samt undersökningar före och efter patenten kräver utökad användning av försöksdjur. Detta strider mot målet i Europeiska unionens femte miljöprogram som syftar till att minska användningen av försöksdjur. Det bör alltid prövas om vävnadsodling kan användas i stället för laboratoriedjur. Miljöutskottet anser att det också i detta fall krävs en sträng tolkning av lagen. Tolkningen bör utgå från en kritisk inställning till patentering av djur. Vidare framhåller utskottet att patentmyndigheterna vid handläggningen av ansökningar om patent på djur måste ha tillgång till tillräcklig expertis och adekvata resurser i fråga om etiska och medicinska aspekter på genteknik samt i fråga om djurskyddsaspekterna. Utskottet menar att ekonomiutskottet bör ta hänsyn till detta i sitt betänkande. Förslaget till ändring av patentlagen och det anknytande direktivet förbjuder inte kloning av djur. Miljöutskottet anser att lagen bör tillämpas och tolkas strängt när det gäller ansökningar om patent på kloning av djur. Ekonomiutskottet bör ta hänsyn till detta i sitt betänkande, anser utskottet. Utveckling av gentekniken och patenteringens etik I sitt utlåtande om det ändrade direktivförslaget framhöll milöutskottet att förslaget ännu inte erbjuder några "slutliga lösningar" på patenteringens etik, och fortsatte: "Användningen av genteknik vinner allt större spridning och de gentekniska tillämpningarna blir allt mer diversifierade. Samtidigt kommer sannolikt allt fler gränser att dras upp av genetiska skäl. Redan patenteringen av DNA-sekvenser kan ge upphov till gränsfall. Också avsaknaden av definition av begreppet djurras kan medföra tolkningsproblem." A v ovannämnda orsaker finner miljöutskottet det viktigt att direktivförslaget förutsätter att kommissionen avger regelbundna rapporter om bioteknikområdet och att en etisk expertgrupp tillsätts. Uppföljningen och rapporteringen bidrar till att såväl gemenskapslagstiftningen som den nationella lagstiftningen överensstämmer med rådande värderingar och moralbegrepp. Med hänvisning till utlåtandet föreslår miljöutskottet att ekonomiutskottet i sitt betänkande uppmärksamgör de nationella myndigheterna på utvecklingen inom biotekniken, uppföljning av uppfinningar och rapporteringen av resultaten av uppföljningen. Utidiande Miljöutskottet anför vördsamt som sitt utlåtande att det andra lagförslaget bör godkännas utan ändringar, 7

8 EkUB 12/2000 rd - RP 21/2000 rd Bilaga - MiUU 3/2000 rd att ekonomiutskottet bör precisera l a 2 mom. i det första lagförslaget i överensstämmelse med detta utlåtande och att ekonomiutskottet i sitt betänkande bör - fokusera uppmärksamheten på tolkningen av patentlagen när det gäller pa- tentens omfattning, patentering av djur och kloning av djur och - lyfta fram betydelsen av utvecklingen inom biotekniken samt vikten av uppföljning och rapportering om uppfinningar. Helsingfors den 9 maj 2000 I den avgörande behandlingen deltog ordf. Pentti Tiusanen /vänst medl. Christina Gestrin /sv Rake! Hiltunen /sd Susanna Huovinen /sd Marjukka Karttunen-Raiskio /sam! Esko Kurvinen /saml Sekreterare vid sammanträdet var riksdagssekreterare Ritva Bäckström ers. Kari Kärkkäinen /fkf Hanna Markkula-Kivisilta /saml Säde Tahvanainen /sd Pia Viitanen /sd Pekka Vilkuna /cent Raimo Mähönen /sd. utskottsrådet Salme Kandolin. 8